云南省药品和医用耗材答疑公告（云南省医疗保障局2024）
云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果申诉和质疑结果公告
2024年09月18日 云南省药品集中采购平台
各相关企业：
现将云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果申诉、质疑结果及有关事宜通知如下：
一、申诉、质疑结果
现已完成对《云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果公示及挂网交易有关事宜的通知》中相关企业递交的申诉、质疑资料的审核，处理结果详见附件1。
二、公示时间
2024年9月18日至2024年9月25日，相关企业可对申诉质疑结果向我中心咨询，咨询后仍对申诉质疑结果有异议的可向云南省医疗保障局投诉。对于公示期有投诉的产品，待投诉处理完再按照投诉处理意见予以处置，无投诉且符合挂网条件的产品待公示期结束后按后续通知挂网采购。
三、投诉受理处理相关要求
针对采购平台审核公布的审核结果，认为采购平台对云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果申诉、质疑结果违反了有关招采政策及文件的，可按照《云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材招标采购业务投诉处理暂行办法的通知》（云医保〔2020〕80号）（见附件4）要求向省医疗保障局提起投诉。
（一）投诉人应填报药品和医用耗材招标采购业务投诉登记表（见附件2）、投诉汇总表和投诉资料清单表（见附件3，递交时需提供U盘现场拷贝电子版），并提交投诉书和必要的证明材料，加盖公章后，由授权人现场递交投诉。投诉书应当包括下列内容：
1.投诉人和被投诉人（企业）的姓名或者名称、通讯地址、邮编、联系人及联系电话；
2.具体、明确的投诉事项和与投诉事项相关的投诉请求；
3.事实依据和法律依据；
4.云南省药品集中采购平台质疑（申诉）或评审处理结果及相关证明材料；
5.有效的法定代表人授权书（含厂址、法定代表人签章以及授权人和授权人身份证复印件等）。
（二）投诉资料递交时间：投诉资料递交时间不限（8：30至18：00，法定节假日除外）。递交地址：云南省医疗保障局5楼508办公室（昆明市环城南路439号）。
（三）投诉受理情况和处理结果另行公告。
云南省医疗保障局投诉咨询电话： 0871-63886059
云南省政府采购和出让中心综合监管科联系电话：0871-65330065
附件1：申诉质疑处理结果.xlsx
附件2：云南省药品和医用耗材招标采购业务投诉登记表.docx
附件3：投诉汇总表、投诉资料清单表.docx
附件4：云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材招标采购业务投诉处理暂行办法的通知(云医保〔2020〕80号 ).pdf
云南省政府采购和出让中心
2024年9月18日
普通附件：
附件1：申诉质疑处理结果.xlsx附件2：云南省药品和医用耗材招标采购业务投诉登记表.docx附件3：投诉汇总表、投诉资料清单表.docx附件4：云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材招标采购业务投诉处理暂行办法的通知(云医保〔2020〕80号+).pdf
序号
企业名称
详细说明
产品ID
通用名
处理结果
处理结果备注
1
海南双成药业股份有限公司
我公司药品（通用名：注射用胸腺法新；规格包装：1.6mg*1瓶/盒、附溶媒），在该通知申报的期间，该产品在其他省已产生了最低价格55.08元，现主动申请降价至55.08元。请贵中心准予降价挂网。谢谢！
53504768
注射用胸腺法新
不通过
1、你公司申诉事项为降价，不在本次申诉范围内；2、你公司提交的法定代表人授权书中未填写办理事项；3、你公司未按《云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果公示及挂网交易有关事宜的通知》要求提交法定代表人身份证明书，故你公司本次申诉不通过。
2
北京市永康药业有限公司
我公司生产的尼可刹米注射液，规格为1.5m1:0.375mg，药品编码 XR07ABN040B002020100137，在云南省药品常态化挂网工作(第20240805批)审核结果中，该品种注射剂规范挂网中未审核通过高于全国监测价格，特此申请调整全国监测价4.93元/支。
53505642
尼可刹米注射液
不通过
1、你公司申诉事项为调整全国监测价，不在我中心业务范围内；2、你公司提交的法定代表人授权书中代理人未签章；故你公司本次申诉不通过。
3
山东鲁抗医药股份有限公司
一、过评药品价格与未过评药品价格未进行区别质量层次制定监测价，部分药品刚刚通过仿制药一致性评价，或在过评后的挂网过渡期，仍按未过评产品价格给出监测价，我公司申请此类产品参照过评企业已挂网药品中位价或不高于国采中标最高价格制定监测价，为反应企业诉求，我公司人员在2024年4月24日上午与国家医保局价采中心工作人员进行了正式沟通，国家医保局解读了关于价格治理“常见问题及处理意见”第三条的内容，其中对“同时按照四同药品价格专项治理的文件要求，也给过评后挂网价格合理调整留出了通道”。国家局工作人员解释为：国家前期制订监测价是依据2023年10月份之前的数据，包括了未过评价格数据，但对过评产品，也留出了挂网通道。各省可以按照过评后挂网规则进行产品挂网。
53506721
注射用头孢米诺钠
不通过
你公司未按《云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果公示及挂网交易有关事宜的通知》要求提交申诉函、法定代表人身份证明书、法定代表人授权书，故你公司本次申诉不通过。
4
山东鲁抗医药股份有限公司
过评药品价格与未过评药品价格未进行区别质量层次制定监测价，部分药品刚刚通过仿制药一致性评价，或在过评后的挂网过渡期，仍按未过评产品价格给出监测价，我公司申请此类产品参照过评企业已挂网药品中位价或不高于国采中标最高价格制定监测价，为反应企业诉求，我公司人员在2024年4月24日上午与国家医保局价采中心工作人员进行了正式沟通，国家医保局解读了关于价格治理“常见问题及处理意见”第三条的内容，其中对“同时按照四同药品价格专项治理的文件要求，也给过评后挂网价格合理调整留出了通道”。国家局工作人员解释为：国家前期制订监测价是依据2023年10月份之前的数据，包括了未过评价格数据，但对过评产品，也留出了挂网通道。各省可以按照过评后挂网规则进行产品挂网。
53506726
注射用头孢曲松钠
不通过
你公司未按《云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果公示及挂网交易有关事宜的通知》要求提交申诉函、法定代表人身份证明书、法定代表人授权书，故你公司本次申诉不通过。
5
山东鲁抗医药股份有限公司
一、过评药品价格与未过评药品价格未进行区别质量层次制定监测价，部分药品刚刚通过仿制药一致性评价，或在过评后的挂网过渡期，仍按未过评产品价格给出监测价，我公司申请此类产品参照过评企业已挂网药品中位价或不高于国采中标最高价格制定监测价，为反应企业诉求，我公司人员在2024年4月24日上午与国家医保局价采中心工作人员进行了正式沟通，国家医保局解读了关于价格治理“常见问题及处理意见”第三条的内容，其中对“同时按照四同药品价格专项治理的文件要求，也给过评后挂网价格合理调整留出了通道”。国家局工作人员解释为：国家前期制订监测价是依据2023年10月份之前的数据，包括了未过评价格数据，但对过评产品，也留出了挂网通道。各省可以按照过评后挂网规则进行产品挂网
53506729
注射用头孢唑林钠
不通过
你公司未按《云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果公示及挂网交易有关事宜的通知》要求提交申诉函、法定代表人身份证明书、法定代表人授权书，故你公司本次申诉不通过。
6
山东鲁抗医药股份有限公司
一、过评药品价格与未过评药品价格未进行区别质量层次制定监测价，部分药品刚刚通过仿制药一致性评价，或在过评后的挂网过渡期，仍按未过评产品价格给出监测价，我公司申请此类产品参照过评企业已挂网药品中位价或不高于国采中标最高价格制定监测价，为反应企业诉求，我公司人员在2024年4月24日上午与国家医保局价采中心工作人员进行了正式沟通，国家医保局解读了关于价格治理“常见问题及处理意见”第三条的内容，其中对“同时按照四同药品价格专项治理的文件要求，也给过评后挂网价格合理调整留出了通道”。国家局工作人员解释为：国家前期制订监测价是依据2023年10月份之前的数据，包括了未过评价格数据，但对过评产品，也留出了挂网通道。各省可以按照过评后挂网规则进行产品挂网。
53506730
注射用头孢唑林钠
不通过
你公司未按《云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果公示及挂网交易有关事宜的通知》要求提交申诉函、法定代表人身份证明书、法定代表人授权书，故你公司本次申诉不通过。
7
海口奇力制药股份有限公司
该品种多包装原已在云南省挂网（挂网价格为396元/盒），并已实现销售（见附件）
53506045
注射用泮托拉唑钠
不通过
你公司未按《云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果公示及挂网交易有关事宜的通知》要求提交申诉函、法定代表人身份证明书、法定代表人授权书，故你公司本次申诉不通过。
8
湖南一格制药有限公司
我公司湖南一格制药有限公司产品注射用艾司奥美拉唑钠质量层次为通过一致性评价产品，因我操作未选择此质量层次，导致了审核不通过，特此申诉，麻烦帮忙处理。
53505883
注射用艾司奥美拉唑钠
不通过
你公司未按《云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果公示及挂网交易有关事宜的通知》要求提交申诉函、法定代表人身份证明书、法定代表人授权书，故你公司本次申诉不通过。
9
浙江华润三九众益制药有限公司
关于注射用头孢呋辛钠0.75g申报价格高于监测价的申诉，该产品原则上无国家监测价。恳请贵中心调整我司注射用头孢呋辛钠的挂网限价为同通用名其他过评药品挂网监测价的中位数和原研药、参比制剂挂网监测价的60%，且不将原持有人的非过评呋辛国家监测价作为我司呋辛挂网价格之一
53503936
注射用头孢呋辛钠
不通过
根据《关于做好药品常态化挂网工作的通知》“二、常态化挂网申报要求（一）同厂家、同通用名、同剂型、同规格药品，申报全国最低3个省份（不含云南省、广东省）省级采购平台中标（挂网）价格，以不高于省级采购平台全国最低实际采购价申请挂网（不含广东省，可不含国家和各省份组织集中带量采购价格）。企业提交的全国省级采购平台中标（挂网）价格（不含广东省）为截止申报日期的有效价格，凡国家发布挂网监测价的药品，企业按不高于其监测价和省级采购平台全国最低实际采购价中的低值申请挂网”，你公司申报价格高于监测价，故你公司本次申诉不通过。
10
浙江华润三九众益制药有限公司
关于注射用头孢呋辛钠1.5g申报价格高于监测价的申诉，该产品原则上无国家监测价。恳请贵中心调整我司注射用头孢呋辛钠的挂网限价为同通用名其他过评药品挂网监测价的中位数和原研药、参比制剂挂网监测价的60%，且不将原持有人的非过评呋辛国家监测价作为我司呋辛挂网价格之一
53503937
注射用头孢呋辛钠
不通过
根据《关于做好药品常态化挂网工作的通知》“二、常态化挂网申报要求（一）同厂家、同通用名、同剂型、同规格药品，申报全国最低3个省份（不含云南省、广东省）省级采购平台中标（挂网）价格，以不高于省级采购平台全国最低实际采购价申请挂网（不含广东省，可不含国家和各省份组织集中带量采购价格）。企业提交的全国省级采购平台中标（挂网）价格（不含广东省）为截止申报日期的有效价格，凡国家发布挂网监测价的药品，企业按不高于其监测价和省级采购平台全国最低实际采购价中的低值申请挂网”，你公司申报价格高于监测价，故你公司本次申诉不通过。
11
卫材（中国）药业有限公司
我司复方甘草酸苷注射液于云南医保子系统挂网10支/盒，由于国家开展规范注射剂挂网工作的通知》调整范围内的注射剂产品，我司申请重新挂网单支包装，该品是过专利保护期的原研药品，片剂亦是参比制剂附件是相关证明文件，如贵省无法认定为原研，为考虑到医疗机构采购需求不能间断，我司愿以质量层次：其它在云南子系统挂网，愿予以审核通过为盼，非常感谢！
53505224
复方甘草酸苷注射液
不通过
1、你公司未按《云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果公示及挂网交易有关事宜的通知》要求提交法定代表人身份证明书；2、法定代表人授权书中办理事项（降价）与申诉函中办理事项（申诉质量层次变更为其它）不一致；3、按照《关于做好药品常态化挂网工作的通知》“三、信息申报方式（三）企业申报信息集中受理后，申报企业不得对其申报材料做修改和补充。”要求，在2024年8月5日申报已结束，中心不再接收企业对申报材料的修改和补充；故你公司本次申诉不通过。
12
科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司
2024年8月16日公示《云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果公示及挂网交易有关事宜》的通知中，我司科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司申报的注射用替加环素、产品ID：53507015、医保代码：XJ01AAT140B001040178724审核不通过，不通过原因：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录的通告中持证商与药品注册批件的上市许可持有人（或生产企业）不一致。关于此审核不通过原因申诉如下：
2019年6月11日国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第二十一批）的通告（2019年第34号）》其中注射用替加环素的上市许可持有人为Pfizer Limited.2020年5月25日注射用替加环素颁发了药品补充申请批件其中上市许可持有人由Pfizer Limited变更为Pfizer Europe MA EEIG。 2021年3月15日泰阁旧证到期回收，颁发药品再注册批准通知书由注册证号H20160472变更为HJ20160472。注射用替加环素属于《关于开展规范注射剂挂网工作的通知》调整范围内的注射剂产品，还请贵中心将注射用替加环素纳入参比制剂、原研属性并予以审核通过
53507015
注射用替加环素
不通过
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录的通告中持证商与药品注册批件的上市许可持有人（或生产企业）不一致
13
扬子江药业集团有限公司
关于该产品挂网价说明如下：
1、注射用维库溴铵现行国家监测价为12.23元/瓶，目前该产品在17个省份存在挂网价，其中北京、山西、黑龙江、贵州、安徽、福建和新疆兵团的挂网价为12.23元/瓶，海南和宁夏的挂网价为11.58元/瓶，但在上述9个省份近三年来并无实际交易。根据国家医保局《关于落实信息互联互通 推进药品价格治理的通知》：挂网药品连续2年或2年以上，采购平台无实际交易记录的，交易价格状态自动转入“不活跃区”。转入“不活跃区”的挂网药品，价格数据在后台保留信息记录，平台前端不显示、原则上不作为跨地区价格联动的数据来源。故无实际交易的价格不能作为参考价，且在各省进行价格治理专项调整项目中，我公司也提交了关于该产品监测价的申诉。
2、目前在交易的省份有天津、江苏、山东、湖北、湖南、广西、重庆和云南等省，最低挂网价为22.47元/瓶，云南省现行已挂网6瓶/盒包装挂网价为134.82元/盒（22.47元/瓶）。
现申请按该产品全国在交易实际最低价22.47元/瓶作为云南省挂网价，恳请贵中心批准为感！
53507034
注射用维库溴铵
不通过
根据《关于做好药品常态化挂网工作的通知》“二、常态化挂网申报要求（一）同厂家、同通用名、同剂型、同规格药品，申报全国最低3个省份（不含云南省、广东省）省级采购平台中标（挂网）价格，以不高于省级采购平台全国最低实际采购价申请挂网（不含广东省，可不含国家和各省份组织集中带量采购价格）。企业提交的全国省级采购平台中标（挂网）价格（不含广东省）为截止申报日期的有效价格，凡国家发布挂网监测价的药品，企业按不高于其监测价和省级采购平台全国最低实际采购价中的低值申请挂网”，你公司申报价格高于监测价，故你公司本次申诉不通过。
14
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
此监测价为过评前价格，因原材料价格上涨、工艺要求高、人工费用高等，无法以国家监测价申报和供应。
注射用头孢呋辛钠为国家集采第五批集采品种，中选厂家中最低价为山东润泽制药有限公司13.561元/支，我公司本次申报价格12.82元/支，已低于国采最低中选价。
特请贵中心重新审核申报价格。
53506823
注射用头孢呋辛钠
不通过
根据《关于做好药品常态化挂网工作的通知》“二、常态化挂网申报要求（一）同厂家、同通用名、同剂型、同规格药品，申报全国最低3个省份（不含云南省、广东省）省级采购平台中标（挂网）价格，以不高于省级采购平台全国最低实际采购价申请挂网（不含广东省，可不含国家和各省份组织集中带量采购价格）。企业提交的全国省级采购平台中标（挂网）价格（不含广东省）为截止申报日期的有效价格，凡国家发布挂网监测价的药品，企业按不高于其监测价和省级采购平台全国最低实际采购价中的低值申请挂网”，你公司申报价格高于监测价，故你公司本次申诉不通过。
序号
企业名称
详细说明
产品ID
通用名
处理结果
处理结果备注
1
杭州中美华东制药有限公司
杭州中美华东制药有限公司为国内首家吲哚布芬片生产企业。我公司于2020年12月16日向国家知识产权局专利局递交了发明名称为“一种吲哚布芬晶型D及其制备方法”、申请号为CN202211596913.5的发明专利，该专利于2023年8月18日授权公告，至今合法有效。
杭州市知识产权局于7月1日对浙江美迪深&浙江仙琚作出专利侵权纠纷案件行政裁决书（案号：浙杭知法裁字[2024]10号）。行政裁决结果为：被控侵权产品落入了涉案专利权利要求1和2的保护范围。责令被请求人一浙江美迪深和被请求人二浙江仙琚立即停止侵权，即立即停止使用、制造、销售、许诺销售被控侵权吲哚布芬原料药。
为避免带来不必要的纠纷，请贵单位解除吲哚布芬侵权产品的销售资格，纠正其侵权行为。我公司将继续竭力提供优质的吲哚布芬片，以服务于患者的临床需求。（质疑函及具体证明材料详见附件）
53504377
吲哚布芬片
不通过
被质疑企业已按《关于做好药品常态化挂网工作的通知》要求提交了药品注册证书、价格证明材料等相关材料，符合申报要求，故你公司本次质疑不通过
云南省医疗保障局药品和医用耗材招标采购投诉登记表编号：投诉人企业名称通讯地址被授权人姓名联系电话被投诉人企业名称通讯地址被授权人姓名联系电话投诉事项及投诉请求相关证明材料清单（材料另附）接收人签字接收时间监督人签字时间被授权人签字：投诉汇总表产品ID产品名称品牌生产企业名称投标企业名称递交企业名称投诉内容注：电子版应与纸质版一致，否则以纸质版为准递交企业名称（加盖企业鲜章）：日期：投诉资料清单表投诉资料名称投诉资料页数注：电子版应与纸质版一致，否则以纸质版为准递交企业名称（加盖企业鲜章）：日期：
投标 / 标书制作要点（原创）
本药品和医用耗材涉及「答疑公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含答疑公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。云南省项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
