铥激光系统采购安装 医疗器械 掺镂光纤激光治疗机 掺锈光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机 掺镂光纤激光治疗机掺光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机掺光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机答疑公告（浦江县人民医院2025）
浦江县 |
一、质疑供应商基本信息
质疑人：温州致臻医疗科技有限公司
地址：浙江省温州市鹿城区黎明西路东方大厦2707室
法定代表人：应迪斯
联系人：应迪斯
二、质疑项目基本情况
质疑项目的名称：浦江县人民医院铥激光系统采购安装项目（第二次）
质疑项目的编号：KXGK3610292025092A
采购人名称：浦江县人民医院
三、对供应商质疑答复公开，质疑答复事项（质疑函、质疑答复函详见附件）
四、对本次公告内容提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系
1.采购人信息
名 称：浦江县人民医院
地 址：浦江县恒昌大道158号
传 真： /
项目联系人（询问）：田先生
项目联系方式（询问）：13575928328
质疑联系人：李先生
质疑联系方式：13757970558
2.采购代理机构信息
名 称：科信联合工程咨询有限公司
地 址：浦江县农批市场A1-213
传 真：/
项目联系人（询问）：宁女士
项目联系方式（询问）：0579-84123833、15888959272
质疑联系人：刘先生
质疑联系方式：13857919166
3.同级政府采购监督管理部门
名 称：浦江县财政局政府采购监管科
地 址：浦江县人民东路83号
传 真：0579-84107222
联系人 ：赵先生
监督投诉电话：0579-84123011
附件信息:
浦江县人民医院铥激光系统采购安装项目（第二次）质疑函-盖章版.pdf (2.1 M)
质疑回复函.pdf (26.7 M)
浦江县人民医院铥激光系统采购安装项目（第二次）质疑函-盖章版.pdf
质疑回复函.pdf
质疑函一、质疑供应商基本信息质疑供应商：温州致臻医疗科技有限公司地址：浙江省温州市鹿城区黎明西路东方大厦2707室邮编：325028联系人：应迪斯授权代表：应迪斯联系电话：13805737623联系电话：13805737623地址：邮编：二、质疑项目基本情况质疑项目的名称：目（第二次）浦江县人民医院铥激光系统采购安装项质疑项目的编号：KXGK3610292025092A包号：/采购人名称：浦江县人民医院采购文件获取日期：2025年6月17日三、质疑事项具体内容质疑事项1：1.主要功能要求：▲1.1一体式激光可用于泌尿系结石的治疗。（需提供注册证）★1.3一体式激光可用于良性前列腺增生的治疗。（需提供注册证）经了解，同时满足1.1、1.3参数（且1.1为实质性参数要求）只有一家铥激光系统品牌能够满足，具有明显倾向性和指向性，严重影响采购的公平性和公正性。事实依据：本次项目需求为铥激光系统1台，且限制采购进口产品，通过关键字“铥”在国家药品监督管理局官网查询得知，截止目前已获得国家药品监督管理局批准注册的铥首页政务服务门户使用提示激光品牌一共6家，分别是莱凯、唐济、瑞尔通、法博、瑞柯恩、密尔。这6个品牌中，只有莱凯医疗器械（北京）有限公司生产的掺铥光纤激光治疗机的注册证适用范围涵盖了泌尿系结石和良性前列腺增生的治疗，其他品牌均无法满足这两条核心参数的要求，因此存在唯一的倾向性和指向性。车高级搜索以下是从国家药品监督管理局官方网站查询的数据：☆nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html国家药品监督管理局数据查询NationalMedicalProductsAdministration境内医疗器械（注册）镂m搜索结果:境内医疗器械（注册）序号注册证编号注册人名称产品名称详情1国械注准20193010884上海瑞柯恩激光技术有限公司掺镂光纤激光治疗机详情详情详情详情详情详情详情详情详情详情2国械注准20243011115莱凯医疗器械（北京）有限公司掺锈光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机3国械注准20163011450上海瑞柯恩激光技术有限公司45国械注准20233010147上海瑞柯恩激光技术有限公司国械注准20223011612上海瑞柯恩激光技术有限公司掺镂光纤激光治疗机掺光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机掺光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机6国械注准20243012457武汉唐济医疗科技有限公司7国械注准20243010152瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司8国械注准20213010094上海瑞柯恩激光技术有限公司9国械注准20203010626杭州法博激光科技有限公司10国械注准20243010358密尔医疗科技（深圳）有限公司掺镂光纤激光治疗仪说明前往1共10条10条/页1页1、莱凯铥激光：该产品用于泌尿系结石的治疗和良性前列腺增生的治疗。国家药品监督管理局数据查询NationalMedicalProductsAdministration目境内医疗器械（注册)“国械注准20243011115”基本信息目境内医疗器械(注册)“国械注准20243012457”基本信息注册证编号国械注准20243011115注册人名称莱凯医疗器械（北京）有限公司注册人住所北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21生产地址北京市顺义区安祥街10号院3号楼4层3A20、3A21、3层325产品名称掺锈光纤激光治疗机管理类别第三类型号规格LKSPTm120、LKSPTm80结构及组成/主要组成成分该产品由激光主机和脚踏开关组成。激光主机包括组合式掺光纤激光器组件、镂光纤激光空间耦合模块、人机交互显示模块、中央控制模块、激光移动车架组件。适用范围/预期用途该产品用于泌尿系结石的治疗和良性前列腺增生的治疗。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容无备注无审批部门国家药品监督管理局批准日期2024-06-18生效日期2024-06-182、唐济铥激光：产品在医疗机构使用，用于泌尿系结石的粉碎。国家药品监督管理局数据查询首页政务服务门户NationalMedicalProductsAdministration首页政务服务门户注册证编号国械注准20243012457注册人名称武汉唐济医疗科技有限公司注册人住所武汉东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园A座401室生产地址武汉东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园A座4楼401、402、407、410室产品名称掺锈光纤激光治疗机管理类别第三类型号规格GW1021结构及组成/主要组成成分该产品由激光主机、脚踏开关（MKFS1S/1S-MEDGP26）、电源线组成。主机包括激光器、激光电源、控制模块、瞄准模块、冷却模块。适用范围/预期用途产品在医疗机构使用，用于泌尿系结石的粉碎。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容无备注无审批部门国家药品监督管理局批准日期2024-12-05生效日期2024-12-05有效期至2029-06-17有效期至2029-12-043、瑞尔通铥激光：产品在医疗机构使用，用于泌尿系结石的粉碎。国家药品监督管理局数据查询首页政务服务门户日境内医疗器械(注册)“国械注准20243010152”基本信息注册证编号国械注准20243010152注册人名称瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B8楼601单元生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B8楼601单元产品名称掺锈光纤激光治疗机管理类别第三类型号规格PTM-001、PTM-002、PTM-003结构及组成/主要组成成分产品由主机及脚踏开关组成。主机含半导体泵浦掺镂光纤激光头、激光电源、冷却系统、控制及安全防护系统、光束传输系统、瞄准光。适用范围/预期用途产品在医疗机构使用，用于泌尿系结石的粉碎。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容/备注1审批部门国家药品监督管理局批准日期2024-01-24生效日期2024-01-24有效期至2029-01-234、法博铥激光：在医疗机构中与内窥镜配合使用，用于良性前列腺增生（BPH）的治疗。国家药品监督管理局数据查询NationalMedicalProductsAdministration首页政务服务门户NationalMedicalProductsAdministration日境内医疗器械（注册）-“国械注准20203010626”基本信息注册证编号国械注准20203010626注册人名称杭州法博激光科技有限公司注册人住所浙江省杭州市余杭区五常街道文一西路998号4幢406室生产地址杭州市余杭区五常街道文一西路998号4幢406室产品名称掺光纤激光治疗机管理类别第三类型号规格TFLMISS-120结构及组成/主要组成成分产品由主机和脚踏开关组成。主机包含掺镂光纤激光器、安全防护系统、冷却系统、电子控制系统。适用范围/预期用途在医疗机构中与内窥镜配合使用，用于良性前列腺增生（BPH）的治疗。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容/备注审批部门国家药品监督管理局批准日期2020-07-08生效日期有效期至2025-07-075、瑞柯恩铥激光：产品在医疗机构使用，适用于泌尿系结石的粉碎，以及泌尿系肿瘤的汽化、凝固。首页政务服务门户首页政务服务门户NationalMedicalProductsAdministrationNationalMedicalProductsAdministration自境内医疗器械(注册)“国械注准20223011612”基本信息目境内医疗器械（注册)注册证编号国械注准20223011612注册人名称上海瑞柯恩激光技术有限公司注册人住所上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F生产地址上海市浦东新区庆达路315号16幢3F产品名称掺镂光纤激光治疗机管理类别第三类型号规格SRM-T1F、SRM-T2F结构及组成/主要组成成分产品由主机（包括电源、掺镂光纤激光器、安全控制模块、冷却模块）、脚踏开关和治疗光纤（型号：Raykeen-200R、Raykeen-272R、Raykeen-365R、Raykeen-550R、Raykeen-800R、Raykeen-1000R，规格：300）组成。适用范围/预期用途产品在医疗机构使用，适用于泌尿系结石的粉碎，以及泌尿系肿瘤的汽化、凝固。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容/备注undefined审批部门国家药品监督管理局批准日期2022-12-09生效日期2022-12-09有效期至2027-12-08瑞柯恩其他铥激光注册证适用范围均只有良性前列腺增生的治疗，无泌尿系结石的治疗。6、密尔铥激光：在医疗机构中使用，用于口腔软组织的汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。国家药品监督管理局数据查询国家药品监督管理局数据查询“国械注准20243010358”基本信息注册证编号国械注准20243010358注册人名称密尔医疗科技（深圳）有限公司注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区13号楼401、501生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区13号楼501产品名称掺锈光纤激光治疗仪管理类别第三类型号规格MIL-DEN-TM20、MIL-DEN-TN20、MIL-DEN-TN8结构及组成/主要组成成分由主机、激光传输线缆、激光手具、一次性使用光纤头（型号：MIL-FT-200、MIL-FT-275、MIL-FT-365、MIL-FT-550)、脚踏开关和电源线、以及激光防护镜组成。主机包含镂光纤激光器、触摸式液晶显示屏、电源模块、控制模块、冷却模块、急停按钮、钥匙开关。适用范围/预期用途在医疗机构中使用，用于口腔软组织的汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容无备注无审批部门国家药品监督管理局批准日期2024-02-21生效日期2024-02-21法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项2：1.主要功能要求：★1.9适配激光的光纤不限定型号，应为开放式使用。（须提供注册证佐证）此条参数存在歧义，不明确，易使人混淆，产生理解上的偏差，需要进一步明确或是说明，且光纤是否开放式使用，与适配激光的光纤限定还是不限定型号无关联性。事实依据：目前市场上大部分铥激光治疗机的注册证中，关于光纤有以下几种表述方式：1.明确写出光纤的型号规格。2.笼统地描述为光纤、导光系统等。3.其他相关描述。所有适配激光的光纤均不限定型号，且为开放式使用。然而，招标要求提供注册证佐证，具体需要佐证的内容不明确，另外光纤是否开放式使用，与适配激光的光纤限定还是不限定型号无关联性。注册证中应如何体现开放式使用的要求，需要进一步明确以下几点：1.注册证中光纤型号规格的具体表述方式。2.如何在注册证中体现光纤的开放式使用。3.需要提供哪些具体的注册证信息来佐证光纤的型号不限定和开放式使用。为了确保招标过程的公平性和透明度，建议对上述内容进行详细说明和明确或者将这条参数删除，以避免理解上的偏差和混淆。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第二十条采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（二）设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关；（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项3：1.主要功能要求：★1.10激光器使用统计：具有统计激光器出厂以来总出光时间功能。（须提供佐证资料）1.11激光状态监控：具有实时监测激光器温度功能。1.12每次使用统计：具有统计每次使用时总能量输出和每次总出光时间记录功能。以上三条功能要求为莱凯医疗器械（北京）有限公司生产的铥激光系统的独家参数，因此具有明显唯一倾向性和指向性，存在差别待遇或者歧视待遇，缺乏竞争性，严重影响采购的公平性和公正性。事实依据：该参数的设定可能会限制市场竞争，存在排除他潜在供应商的现象，和不满足至少三家供应商参与竞争的要求，严重影响了采购过程的公平性和公正性。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项4：2.技术参数要求：技术参数要求2.17瞄准光波长：525nm该技术参数为莱凯独家参数。目前市场上已上市的铥激光系统品牌中，据了解，瑞尔通为520nm，武汉唐济为532nm，瑞柯恩为520nm，法博为650nm，莱凯为525nm，因此具有唯一的倾向性和指向性，存在差别待遇或者歧视待遇，严重影响采购的公平性和公正性。事实依据：该参数是为莱凯医疗器械（北京）有限公司的独家参数，该参数的设定可能会限制市场竞争，存在排除他潜在供应商的现象，和不满足至少三家供应商参与竞争的要求，严重影响了采购过程的公平性和公正性。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项5：2.技术参数要求：技术参数要求★2.20操作屏幕：全触摸操作，尺寸不小于10寸。该技术参数行业内无三家及以上铥激光品牌能够满足。目前市场上已上市的铥激光产品中，只有莱凯医疗器械（北京）有限公司生产的铥激光符合招标要求，因此具有明显倾向性和指向性，存在差别待遇或者歧视待遇，缺乏竞争性，严重了影响采购的公平性和公正性。事实依据：该参数是为莱凯医疗器械（北京）有限公司的独家参数，该参数的设定可能会限制市场竞争，存在排除他潜在供应商的现象，和不满足至少三家供应商参与竞争的要求，严重影响了采购过程的公平性和公正性。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项6：经调研，同时满足招标文件的主要功能要求和技术参数要求（包括各项实质性要求和重要技术参数），只有莱凯品牌铥激光一家符合，这种设置严重违反公平竞争原则，限制市场竞争，对于其他供应商不公平，存在差别待遇或者歧视待遇。事实依据：本次项目招标采购文件的功能要求和技术参数要求疑似为莱凯医疗器械（北京）有限公司量身定做，该参数的设定可能会限制市场竞争，存在排除他潜在供应商的现象，和不满足至少三家供应商参与竞争的要求，严重影响了采购过程的公平性和公正性。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项7：评标办法中的产品设备的先进性加分规定：序号评分因素及分值评分标准打分类型3产品设备的先3.1最大输出功率为60W的不加分，最大输出客观分序号评分因素及分值评分标准打分类型3进性（8分）功率，每增加5W，可加0.5分，本项最多加2分。3.2最小输出功率为5W的不加分，最小输出功率，每减小1W，可加1分，本项最多加3分。3.3最大脉冲宽度为35ms的不加分，最大脉冲宽度，每增加5ms，可加1分，本项最多加3分。客观分该产品设备的先进性加分设置不合理，具有明显的倾向性和指向性，存在差别待遇或者歧视待遇，严重影响采购的公平性和公正性。事实依据：最大输出功率的增加、最小输出功率的减小和最大脉冲宽度的增加不等同于铥激光产品设备的先进性。众所周知，铥激光产品设备的先进性主要是与技术研发与创新能力、材料与制造工艺水平、设计与工程化能力、核心部件稳定及可扩展性等有关，并非根据最大输出功率、最小输出功率、最大脉冲宽度等单一参数来判断（如最小输出功率小于5W没有任何临床应用意义）。显然，以上所有加分项均是围绕莱凯铥激光品牌设计，使得只有该品牌铥激光能够满足所有加分要求。这种设置严重违反公平竞争原则，限制市场竞争，存在排除他潜在供应商的现象，和不满足至少三家供应商参与竞争的要求，严重影响了采购过程的公平性和公正性。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。四、与质疑事项相关的质疑请求请求：我方提供的事实依据充分，上述质疑参数明显倾向莱凯，严重有失公平，如按照此参数执行，参与的供应商只有莱凯品牌铥激光可以得满分，其他品牌至少扣8-15分，我司保留向上级部门投诉的权力。为了保护潜在供货商的合法权益，保证竞标项目的公平公正，希望贵单位对我司的质疑及时给予明确答复。签字(签章)：，公章：日期：2025年6月18日质疑函一、质疑供应商基本信息质疑供应商：温州致臻医疗科技有限公司地址：浙江省温州市鹿城区黎明西路东方大厦2707室邮编：325028联系人：应迪斯授权代表：应迪斯联系电话：13805737623联系电话：13805737623地址：邮编：二、质疑项目基本情况质疑项目的名称：目（第二次）浦江县人民医院铥激光系统采购安装项质疑项目的编号：KXGK3610292025092A包号：/采购人名称：浦江县人民医院采购文件获取日期：2025年6月17日三、质疑事项具体内容质疑事项1：1.主要功能要求：▲1.1一体式激光可用于泌尿系结石的治疗。（需提供注册证）★1.3一体式激光可用于良性前列腺增生的治疗。（需提供注册证）经了解，同时满足1.1、1.3参数（且1.1为实质性参数要求）只有一家铥激光系统品牌能够满足，具有明显倾向性和指向性，严重影响采购的公平性和公正性。事实依据：本次项目需求为铥激光系统1台，且限制采购进口产品，通过关键字“铥”在国家药品监督管理局官网查询得知，截止目前已获得国家药品监督管理局批准注册的铥首页政务服务门户使用提示激光品牌一共6家，分别是莱凯、唐济、瑞尔通、法博、瑞柯恩、密尔。这6个品牌中，只有莱凯医疗器械（北京）有限公司生产的掺铥光纤激光治疗机的注册证适用范围涵盖了泌尿系结石和良性前列腺增生的治疗，其他品牌均无法满足这两条核心参数的要求，因此存在唯一的倾向性和指向性。车高级搜索以下是从国家药品监督管理局官方网站查询的数据：☆nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html国家药品监督管理局数据查询NationalMedicalProductsAdministration境内医疗器械（注册）镂m搜索结果:境内医疗器械（注册）序号注册证编号注册人名称产品名称详情1国械注准20193010884上海瑞柯恩激光技术有限公司掺镂光纤激光治疗机详情详情详情详情详情详情详情详情详情详情2国械注准20243011115莱凯医疗器械（北京）有限公司掺锈光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机3国械注准20163011450上海瑞柯恩激光技术有限公司45国械注准20233010147上海瑞柯恩激光技术有限公司国械注准20223011612上海瑞柯恩激光技术有限公司掺镂光纤激光治疗机掺光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机掺光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机6国械注准20243012457武汉唐济医疗科技有限公司7国械注准20243010152瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司8国械注准20213010094上海瑞柯恩激光技术有限公司9国械注准20203010626杭州法博激光科技有限公司10国械注准20243010358密尔医疗科技（深圳）有限公司掺镂光纤激光治疗仪说明前往1共10条10条/页1页1、莱凯铥激光：该产品用于泌尿系结石的治疗和良性前列腺增生的治疗。国家药品监督管理局数据查询NationalMedicalProductsAdministration目境内医疗器械（注册)“国械注准20243011115”基本信息目境内医疗器械(注册)“国械注准20243012457”基本信息注册证编号国械注准20243011115注册人名称莱凯医疗器械（北京）有限公司注册人住所北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21生产地址北京市顺义区安祥街10号院3号楼4层3A20、3A21、3层325产品名称掺锈光纤激光治疗机管理类别第三类型号规格LKSPTm120、LKSPTm80结构及组成/主要组成成分该产品由激光主机和脚踏开关组成。激光主机包括组合式掺光纤激光器组件、镂光纤激光空间耦合模块、人机交互显示模块、中央控制模块、激光移动车架组件。适用范围/预期用途该产品用于泌尿系结石的治疗和良性前列腺增生的治疗。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容无备注无审批部门国家药品监督管理局批准日期2024-06-18生效日期2024-06-182、唐济铥激光：产品在医疗机构使用，用于泌尿系结石的粉碎。国家药品监督管理局数据查询首页政务服务门户NationalMedicalProductsAdministration首页政务服务门户注册证编号国械注准20243012457注册人名称武汉唐济医疗科技有限公司注册人住所武汉东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园A座401室生产地址武汉东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园A座4楼401、402、407、410室产品名称掺锈光纤激光治疗机管理类别第三类型号规格GW1021结构及组成/主要组成成分该产品由激光主机、脚踏开关（MKFS1S/1S-MEDGP26）、电源线组成。主机包括激光器、激光电源、控制模块、瞄准模块、冷却模块。适用范围/预期用途产品在医疗机构使用，用于泌尿系结石的粉碎。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容无备注无审批部门国家药品监督管理局批准日期2024-12-05生效日期2024-12-05有效期至2029-06-17有效期至2029-12-043、瑞尔通铥激光：产品在医疗机构使用，用于泌尿系结石的粉碎。国家药品监督管理局数据查询首页政务服务门户日境内医疗器械(注册)“国械注准20243010152”基本信息注册证编号国械注准20243010152注册人名称瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B8楼601单元生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B8楼601单元产品名称掺锈光纤激光治疗机管理类别第三类型号规格PTM-001、PTM-002、PTM-003结构及组成/主要组成成分产品由主机及脚踏开关组成。主机含半导体泵浦掺镂光纤激光头、激光电源、冷却系统、控制及安全防护系统、光束传输系统、瞄准光。适用范围/预期用途产品在医疗机构使用，用于泌尿系结石的粉碎。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容/备注1审批部门国家药品监督管理局批准日期2024-01-24生效日期2024-01-24有效期至2029-01-234、法博铥激光：在医疗机构中与内窥镜配合使用，用于良性前列腺增生（BPH）的治疗。国家药品监督管理局数据查询NationalMedicalProductsAdministration首页政务服务门户NationalMedicalProductsAdministration日境内医疗器械（注册）-“国械注准20203010626”基本信息注册证编号国械注准20203010626注册人名称杭州法博激光科技有限公司注册人住所浙江省杭州市余杭区五常街道文一西路998号4幢406室生产地址杭州市余杭区五常街道文一西路998号4幢406室产品名称掺光纤激光治疗机管理类别第三类型号规格TFLMISS-120结构及组成/主要组成成分产品由主机和脚踏开关组成。主机包含掺镂光纤激光器、安全防护系统、冷却系统、电子控制系统。适用范围/预期用途在医疗机构中与内窥镜配合使用，用于良性前列腺增生（BPH）的治疗。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容/备注审批部门国家药品监督管理局批准日期2020-07-08生效日期有效期至2025-07-075、瑞柯恩铥激光：产品在医疗机构使用，适用于泌尿系结石的粉碎，以及泌尿系肿瘤的汽化、凝固。首页政务服务门户首页政务服务门户NationalMedicalProductsAdministrationNationalMedicalProductsAdministration自境内医疗器械(注册)“国械注准20223011612”基本信息目境内医疗器械（注册)注册证编号国械注准20223011612注册人名称上海瑞柯恩激光技术有限公司注册人住所上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F生产地址上海市浦东新区庆达路315号16幢3F产品名称掺镂光纤激光治疗机管理类别第三类型号规格SRM-T1F、SRM-T2F结构及组成/主要组成成分产品由主机（包括电源、掺镂光纤激光器、安全控制模块、冷却模块）、脚踏开关和治疗光纤（型号：Raykeen-200R、Raykeen-272R、Raykeen-365R、Raykeen-550R、Raykeen-800R、Raykeen-1000R，规格：300）组成。适用范围/预期用途产品在医疗机构使用，适用于泌尿系结石的粉碎，以及泌尿系肿瘤的汽化、凝固。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容/备注undefined审批部门国家药品监督管理局批准日期2022-12-09生效日期2022-12-09有效期至2027-12-08瑞柯恩其他铥激光注册证适用范围均只有良性前列腺增生的治疗，无泌尿系结石的治疗。6、密尔铥激光：在医疗机构中使用，用于口腔软组织的汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。国家药品监督管理局数据查询国家药品监督管理局数据查询“国械注准20243010358”基本信息注册证编号国械注准20243010358注册人名称密尔医疗科技（深圳）有限公司注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区13号楼401、501生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区13号楼501产品名称掺锈光纤激光治疗仪管理类别第三类型号规格MIL-DEN-TM20、MIL-DEN-TN20、MIL-DEN-TN8结构及组成/主要组成成分由主机、激光传输线缆、激光手具、一次性使用光纤头（型号：MIL-FT-200、MIL-FT-275、MIL-FT-365、MIL-FT-550)、脚踏开关和电源线、以及激光防护镜组成。主机包含镂光纤激光器、触摸式液晶显示屏、电源模块、控制模块、冷却模块、急停按钮、钥匙开关。适用范围/预期用途在医疗机构中使用，用于口腔软组织的汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。产品储存条件及有效期附件产品技术要求其他内容无备注无审批部门国家药品监督管理局批准日期2024-02-21生效日期2024-02-21法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项2：1.主要功能要求：★1.9适配激光的光纤不限定型号，应为开放式使用。（须提供注册证佐证）此条参数存在歧义，不明确，易使人混淆，产生理解上的偏差，需要进一步明确或是说明，且光纤是否开放式使用，与适配激光的光纤限定还是不限定型号无关联性。事实依据：目前市场上大部分铥激光治疗机的注册证中，关于光纤有以下几种表述方式：1.明确写出光纤的型号规格。2.笼统地描述为光纤、导光系统等。3.其他相关描述。所有适配激光的光纤均不限定型号，且为开放式使用。然而，招标要求提供注册证佐证，具体需要佐证的内容不明确，另外光纤是否开放式使用，与适配激光的光纤限定还是不限定型号无关联性。注册证中应如何体现开放式使用的要求，需要进一步明确以下几点：1.注册证中光纤型号规格的具体表述方式。2.如何在注册证中体现光纤的开放式使用。3.需要提供哪些具体的注册证信息来佐证光纤的型号不限定和开放式使用。为了确保招标过程的公平性和透明度，建议对上述内容进行详细说明和明确或者将这条参数删除，以避免理解上的偏差和混淆。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第二十条采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（二）设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关；（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项3：1.主要功能要求：★1.10激光器使用统计：具有统计激光器出厂以来总出光时间功能。（须提供佐证资料）1.11激光状态监控：具有实时监测激光器温度功能。1.12每次使用统计：具有统计每次使用时总能量输出和每次总出光时间记录功能。以上三条功能要求为莱凯医疗器械（北京）有限公司生产的铥激光系统的独家参数，因此具有明显唯一倾向性和指向性，存在差别待遇或者歧视待遇，缺乏竞争性，严重影响采购的公平性和公正性。事实依据：该参数的设定可能会限制市场竞争，存在排除他潜在供应商的现象，和不满足至少三家供应商参与竞争的要求，严重影响了采购过程的公平性和公正性。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项4：2.技术参数要求：技术参数要求2.17瞄准光波长：525nm该技术参数为莱凯独家参数。目前市场上已上市的铥激光系统品牌中，据了解，瑞尔通为520nm，武汉唐济为532nm，瑞柯恩为520nm，法博为650nm，莱凯为525nm，因此具有唯一的倾向性和指向性，存在差别待遇或者歧视待遇，严重影响采购的公平性和公正性。事实依据：该参数是为莱凯医疗器械（北京）有限公司的独家参数，该参数的设定可能会限制市场竞争，存在排除他潜在供应商的现象，和不满足至少三家供应商参与竞争的要求，严重影响了采购过程的公平性和公正性。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项5：2.技术参数要求：技术参数要求★2.20操作屏幕：全触摸操作，尺寸不小于10寸。该技术参数行业内无三家及以上铥激光品牌能够满足。目前市场上已上市的铥激光产品中，只有莱凯医疗器械（北京）有限公司生产的铥激光符合招标要求，因此具有明显倾向性和指向性，存在差别待遇或者歧视待遇，缺乏竞争性，严重了影响采购的公平性和公正性。事实依据：该参数是为莱凯医疗器械（北京）有限公司的独家参数，该参数的设定可能会限制市场竞争，存在排除他潜在供应商的现象，和不满足至少三家供应商参与竞争的要求，严重影响了采购过程的公平性和公正性。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。2.《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项6：经调研，同时满足招标文件的主要功能要求和技术参数要求（包括各项实质性要求和重要技术参数），只有莱凯品牌铥激光一家符合，这种设置严重违反公平竞争原则，限制市场竞争，对于其他供应商不公平，存在差别待遇或者歧视待遇。事实依据：本次项目招标采购文件的功能要求和技术参数要求疑似为莱凯医疗器械（北京）有限公司量身定做，该参数的设定可能会限制市场竞争，存在排除他潜在供应商的现象，和不满足至少三家供应商参与竞争的要求，严重影响了采购过程的公平性和公正性。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。质疑事项7：评标办法中的产品设备的先进性加分规定：序号评分因素及分值评分标准打分类型3产品设备的先3.1最大输出功率为60W的不加分，最大输出客观分序号评分因素及分值评分标准打分类型3进性（8分）功率，每增加5W，可加0.5分，本项最多加2分。3.2最小输出功率为5W的不加分，最小输出功率，每减小1W，可加1分，本项最多加3分。3.3最大脉冲宽度为35ms的不加分，最大脉冲宽度，每增加5ms，可加1分，本项最多加3分。客观分该产品设备的先进性加分设置不合理，具有明显的倾向性和指向性，存在差别待遇或者歧视待遇，严重影响采购的公平性和公正性。事实依据：最大输出功率的增加、最小输出功率的减小和最大脉冲宽度的增加不等同于铥激光产品设备的先进性。众所周知，铥激光产品设备的先进性主要是与技术研发与创新能力、材料与制造工艺水平、设计与工程化能力、核心部件稳定及可扩展性等有关，并非根据最大输出功率、最小输出功率、最大脉冲宽度等单一参数来判断（如最小输出功率小于5W没有任何临床应用意义）。显然，以上所有加分项均是围绕莱凯铥激光品牌设计，使得只有该品牌铥激光能够满足所有加分要求。这种设置严重违反公平竞争原则，限制市场竞争，存在排除他潜在供应商的现象，和不满足至少三家供应商参与竞争的要求，严重影响了采购过程的公平性和公正性。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第三十条：采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。四、与质疑事项相关的质疑请求请求：我方提供的事实依据充分，上述质疑参数明显倾向莱凯，严重有失公平，如按照此参数执行，参与的供应商只有莱凯品牌铥激光可以得满分，其他品牌至少扣8-15分，我司保留向上级部门投诉的权力。为了保护潜在供货商的合法权益，保证竞标项目的公平公正，希望贵单位对我司的质疑及时给予明确答复。签字(签章)：，公章：日期：2025年6月18日
投标 / 标书制作要点（原创）
本铥激光系统采购安装 医疗器械 掺镂光纤激光治疗机 掺锈光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机 掺镂光纤激光治疗机掺光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机掺光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机掺镂光纤激光治疗机涉及「答疑公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含答疑公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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