天津院内制剂委托加工服务采购合同公告（天津中医药大学第一附属医院2024）
天津中医药大学第一附属医院天津中医药大学第一附属医院2024年院内制剂委托加工服务采购项目（2）_第4包(项目编号:XCSD-2024-108)合同公告
发布日期：2024年04月29日发布来源：天津中医药大学第一附属医院
一、合同编号 ：津采同〔2024〕326996号
二、合同名称 ：天津中医药大学第一附属医院2024年院内制剂委托加工服务采购项目（2）_第4包
三、项目编号 ：XCSD-2024-108
四、项目名称 ：天津中医药大学第一附属医院2024年院内制剂委托加工服务采购项目（2）_第4包
五、合同主体
采购人（甲方）：天津中医药大学第一附属医院
地址 ：天津中医药大学第一附属医院
联 系 方 式 ：27986275
供应商（乙方）：津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂
地址 ：天津开发区第十大街21号
联 系 方 式 ：60123728
六、合同主要信息
主要标的名称：天津中医药大学第一附属医院2024年院内制剂委托加工服务采购项目（2）_第4包
规格型号：详见文件
主要标的数量：1
主要标的单价：89.25（万元）
合同金额： 89.25（万元）
履约期限、地点等简要信息：履约期限1年，地点：天津中医药大学第一附属医院。
采购方式：公开招标
供应商账户名称：津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂
供应商账号：0302016509300035239
供应商账户开户行：工行天津市黄海路支行
统一社会信用代码：91120116103470507E
企业办公电话：60123728
七、合同签订日期：2024年04月28日
八、合同公告日期：2024年04月29日
九、其他补充事宜：
十、附件下载:
24年达仁堂膏滋合同（108第四包）.pdf
天津中医药大学第一附属医院
2024年04月29日
《中医一附院制剂委托加工》项目合同甲方（委托方）：天津中医药大学第一附属医院乙方（受托方）：津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂甲方因制剂室迁址重建，暂不能进行制剂生产。为满足临床需要，甲方按照《天津中医药大学第一附属医院院内制剂委托加工服务采购项目》（项目编号：XCSD-2024-108）第四包招标成交结果，将制剂_清肺止嗽膏委托乙方生产，经甲乙双方协商制定以下合同：一、委托配制品种数量及价格产品名称剂型规格包装规格加工单价（元，含税）加工数量（单位）加工总价（元，含税）清肺止嗽膏煎膏剂每瓶装200ml200ml*1瓶*48盒29.7530000892500.00总金额总金额892500.00892500.00892500.00892500.00892500.00说明：1.本合同所述加工数量为合同效期内的最大加工总量。在合同效期内，乙方应根据甲方实际要求进行排产、分批交货。2.本合同委托生产费用总金额为_892500.00元。委托生产费用按照每次实际交货数量计算，乙方需随货开具增值税发票。甲方于每次收到货物和发票后三个月内以实际交货数量将货款一次性以电汇形式支付至乙方指定收款账户。二、甲方应提供的物料和质量标准1.原料（中药饮片）；2.所供原料的检验标准及供应商的检验报告；本合同原料检验标准为：《中国药典》、《天津市中药饮片炮制规范》及内控质量标准；3.委托配制品种的《工艺规程》；4.委托配制品种的中间品、半成品、成品的质量标准。三、乙方应提供的物料和质量标准1.原料（原料药），包括：2.辅料、包装材料；3.特殊指定原料、辅料、包装材料的检验标准及供应商的资质；本合同物料质量标准为：辅料《中国药典》、包装材料YBB-00092002-20154.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证明文件。四、质量责任（一）甲方责任和义务1.甲方负责向天津市药品监督管理局提出《委托配制申请》并提供相关资料，直到获得备案批复文件；2.甲方须根据乙方提供的生产周期，及时提供生产所需原料（中药饮片）；3.甲方向乙方发送书面订单，明确每次委托生产产品的数量、批次、交货日期、产品单价及订单总价等；4.甲方负责产品工艺验证方案及记录的审核及批准；5.甲方应派专人监督乙方生产加工过程和检验过程，并予以指导；6.必要时，甲方可以对乙方进行现场检查或质量审计；7.甲方负责成品进入临床前的审核、放行；8.甲方负责批记录的审核和存档；9.甲方应遵守质量协议（见附件一）中的相关规定。（二）乙方责任和义务1.乙方应配合甲方进行《委托配制申请》，并提供相应资料；2.对所有物料，乙方均应按照相关标准进行入厂全项检验。乙方不得使用不符合质量标准的物料；3.乙方应严格按照甲方提供的《工艺规程》组织生产，生产过程、生产环境符合GMP要求，不得随意变更工艺和标准；4.乙方不得泄露甲方所提供的生产工艺，质量标准及其他生产技术方面的相关信息，如有违反甲方将追究乙方的相关责任；5.乙方按照批号编制原则，对受托产品的中间品及成品进行编号（批号），确保产品具有可追潮性；6.乙方按照相关质量标准，对受托品种的中间品及成品进行检验；7.乙方须向甲方提供委托品种的生产周期（包括原料检验周期、投产至放行周期）；8.乙方应按照订单约定的交货时间和数量（交货总量不超过合同第一条约定加工数量的110%）交付对应产品，并负责产品出厂前的审核、放行；9.乙方按甲方提供的原辅料、中间品、成品存放要求提供适合的场所，专人负责保管，相关管理符合GMP要求；10.乙方负责产品留样；11.乙方有义务接受药品监督管理部门的检查；12.乙方向甲方提供的文件资料应包括：（1）批生产记录；（2）所有原料、辅料、包装材料检验报告单复印件；（3）中间品、成品检验报告及检验记录原件；（4）首次委托生产品种，还应提供微生物限度方法适用性试验相关资料和报告。13.当生产品种产生偏差时，由乙方按照相关管理规定执行偏差调查，风险评估由甲乙双方共同完成；相关偏差调查文件、变更控制文件、风险评估文件，随批生产记录一并转给甲方留存。由乙方原因造成的产品质量不合格，乙方负全责；14.当乙方用于生产甲方品种的生产设备、设施发生变更时要及时通知甲方，双方同时对变更是否影响产品质量进行评估；15.甲乙双方质量负责人同时负责委托加工产品的放行审核签字；16.如委托生产品种和乙方本企业产品并线生产，乙方应进行风险评估，最大限度降低交叉污染，必要条件下开展设备清洁验证，并配合甲方开展工艺验证。风险评估报告和设备的相关材料及时提供给甲方；17.乙方生产的每批产品需向甲方提供必要的留样。留样量如下：品名留样量（每批）清肺止嗽膏12瓶说明：此留样量不计入加工总金额。18.乙方应遵守制剂委托配制生产质量协议（见附件一）中的相关规定。五、违约责任1.甲、乙双方提供给对方的相关资料应真实无误、符合法律规定，资料发生变更的应3日内及时通知对方，否则由此带来的经济损失由过错方承担；2.乙方加工的产品如未按甲方规定的工艺规程生产、或未达到甲方规定的质量标准、或未通过官方（一般为市药检所）检验，甲方有权将其销毁，销毁前甲方应书面通知乙方，损失由乙方承担；3.服务期内，原则上不能提前终止委托生产，若一方要提前终止，须提前三个月书面向另一方提出，经双方允许、充分协商达成一致方可终止。否则，违约方应对造成另一方损失进行赔偿；4.甲方有权对乙方采购物料的质量及生产加工、检验、贮存、配送等各环节的工作进行监督检查，如乙方采购或管理不规范、不达标的，甲方有权终止合同，由此造成的一切损失由乙方承担；5.在委托生产期间，如药监部门在对乙方进行现场检查过程中发现有违规生产等行为的，由乙方承担所有责任，并赔偿甲方的损失；6.由乙方造成的产品质量问题（如不符合成品质量标准或GMP有关规定、包装存在破损、污染、数量不足等）而导致的一切损失（包括但不限于医院和患者方面的损失），均由乙方负责，并赔偿甲方的损失；7.在委托生产期间，如药监部门对所委托生产的品种进行抽检不合格的，由乙方承担所有责任，并赔偿甲方的损失；8.因乙方过失（如未按订单规定时间交付货物或发生产品质量问题退货等）造成药品断货的，乙方应承担所有责任，并赔偿甲方因断货而造成的经济损失，赔偿金额按以下公式计算：赔偿金额=药品售价×日均销量（实时）×断货天数9.因乙方过失导致药品退货的，乙方需赔偿甲方的原料损失，赔偿金额按以下公式计算：赔偿金额=退货数量／问题批总产量×单批饮片成本六、货物交付及运输方式1.乙方交付成品时间为：自甲方书面订单签发之日起，在订单规定期限内完成甲方指定制剂品种的生产。每批的生产量和具体批次按照书面订单执行；2.乙方根据甲方每次实际需要数量，将委托配制的成品运输至甲方指定地点，运输途中货物损失由乙方承担；3.乙方应随货携带发票、随货同行单和成品检验报告单。七、不可抗力及风险承担因发生不可抗力事件（包括但不限于自然灾害、政府行为、社会异常事件）等导致合同不能履行的，双方均应采取措施尽量避免和减少损失的扩大，协商解决，因不可抗力影响合同履行的，双方互不承担违约责任。八、本合同自双方盖章之日起生效，期限为一年。九、甲乙双方经协商达成共识，签订此合同。在执行合同中如遇特殊情况，双方协商解决，协商不成，提交甲方所在地人民法院诉讼解决。十、在《天津中医药大学第一附属医院制剂委托加工项目招标文件》（项目编号：XCSD-2024-108）中，乙方所提交的相应文件及有关澄清资料和服务承诺均视为本合同不可分割的部分，对乙方具有约束力。十一、附件—《制剂委托配制生产质量协议》，视为本合同不可分割的部分，对甲、乙方具有约束力。十二、本合同一式陆份，甲方持有肆份，乙方持有贰份。乙方：津药达仁学集团股份育甲方：天津中医药大学第一附属医院集团股仁堂公司送仁堂制药同专用章地址：天津市开发区第十大街21号达开户行：工行天津市黄海路支行0302016509300035239件账号：0691120116103470507E负责人：负责人：专用章0123730邮编：300457103847592024年4月4月日2日24年附件一：制剂委托配制生产质量协议本协议为制剂委托配制生产的质量协议，甲方和乙方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。1.双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的法律、法规、规章、技术规范和标准要求。履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托配制生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。2.注册资料和技术文件甲方应当在生产配制前将产品生产所需原料（中药饮片和原料药）、辅料及包装材料检验标准、中间品检验标准、产品生产工艺规程等资料相关的注册资料和技术文件转交给乙方，如有需要应当派驻人员对乙方进行培训。相关注册信息发生变更时，甲方应当在获知相关注册信息变更之日起3日内告知乙方。乙方应当对所有本质量协议涉及产品的注册资料和技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。3.人员按照GMP要求，乙方应确保相关人员经过培训和资质确认。4.厂房、设施与设备乙方应当确保与该产品生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状态良好并均已被确认，生产工艺、清洁方法、分析方法等均已通过相关验证。仪器仪表定期校验，在有效期内使用。乙方负责产品工艺验证方案、报告及记录的起草，并经双方审核批准。乙方进行委托生产品种和本企业产品并线生产的风险评估，最大限度降低交叉污染，必要条件下开展设备清洁验证，并配合甲方开展工艺验证。风险评估报告和设备的相关材料及时提供给甲方。5.物料与产品5.1物料甲方和乙方应当事先约定物料采购方和检验方。采购方应当承担供应商管理和物料的质量保证工作。甲方向乙方提供中药饮片供应商清单；采购方负责物料供应商的审计工作；甲方负责提供加工生产所需的原料（中药饮片），乙方负责检验与放行，保证符合质量标准；加工生产所需的特殊指定原料药、辅料、包装材料由乙方按质量标准采购并检验，检验合格经放行后使用，不得使用不符合质量标准的物料。所有物料的质量标准均应执行法定质量标准，并经甲方审核批准。检验项目委托第三方检验时，应当提前告知对方并经对方同意。乙方应当对物料及产品的储存条件进行有效监控和维护，对生产用物料、中间产品和产品按照标识的储存条件进行储存。5.2产品产品批号编制由乙方制定编制程序和原则。产品的有效期由甲方提供给乙方。产品的生产日期、有效期管理程序和原则由乙方制定。乙方根据批准的质量标准和检验方法对所有的中间产品、产品进行检验并出具检验报告。经检验合格的产品方可放行。产品出厂放行由乙方决定。当作出不予出厂放行决定时，乙方应当立即告知甲方。当产品出厂放行后，乙方发现产品存在不符合国家药品标准或者经药品监管部门核准的生产工艺要求的风险时，应当立即告知甲方。产品上市放行由甲方负责决定。6.生产管理乙方应当按照本质量协议，根据药品监督管理部门核准的生产工艺和质量标准，按照甲方提供的技术资料，起草委托配制生产产品的生产工艺规程、空白批记录等相关质量文件，并经双方审核同意。乙方应当按照生产工艺规程进行生产操作并及时、如实、完整记录生产全过程。针对本质量协议涉及产品的生产过程，甲方应当对乙方的生产活动进行指导和监督。7.文件管理乙方负责批记录的填写，同时将所用原辅包材检验报告单复印件，中间体、成品检验报告及检验记录原件同批记录原件一同转给甲方。甲方保存所有与产品生产相关的记录。记录至少保存至产品有效期后1年；对本质量协议涉及配制产品的监管部门检查文书，应长期保存。甲方有权获得并保存该委托配制产品的检查报告。8.留样和稳定性考察乙方应当根据GMP要求对物料进行留样，应当在规定条件下储存至少保存至产品放行后2年。留样应当作好相应的记录。甲方负责对上市产品进行留样及稳定性考察。9.变更控制双方应当按照药品管理法律法规规章和相关技术指导原则，对变更进行管理。乙方发起变更，应当提前3日通知甲方，变更实施前应当经甲方同意。甲方发起变更，应当提前3日书面通知乙方进行评估和实施。当乙方用于生产委托品种的生产设备、设施发生变更时要及时通知甲方，双方同时对变更进行影响产品质量方面的评估。变更应当进行充分研究和验证，并按照规定经批准、备案后实施或者报告，确保能够持续稳定生产出与变更实施前药品质量一致的药品。10.偏差和00S管理与本质量协议涉及配制产品相关的生产、检验、储存、发运、稳定性考察等工作中发生的偏差或者OOS，乙方应当按照标准操作规程进行记录、调查并保存。对于可能影响产品安全性、有效性和质量可控性的偏差和OOS，乙方应当在3日内书面通知甲方，并自偏差或者OOS发生之日起30个工作日内完成调查，经甲方审核批准。11.监管部门监督检查如果乙方或者甲方接到监管部门对相关产品或者场地进行监督检查的通知时，应当在接到通知后立即告知对方，并在监督检查结束后3日内将检查情况书面报告甲方。甲方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供委托配制生产相关资料的，乙方应当配合提供；在监督检查过程中，如有需要，一方应当积极协助另一方接受监督检查。12质量争议解决当委托配制生产相关产品出现质量争议，双方应当遵循药品法律法规规章规定、GMP要求和质量协议约定进行解决。12.1双方应当直接沟通，确认事件的实际情况。12.2乙方应当进行调查并出具完整的调查报告。调查报告应当详小细描述事件经过、发生原因、调查结果和相关证据等。双方根据调查报告协商解决。12.3质量争议无法协商解决的，双方应当选择第三方进行评估和判定，并根据第三方评估判定结果商定解决。12.4甲方负责委托配制生产产品的最终处理。12.5其他情形。
投标 / 标书制作要点（原创）
本院内制剂委托加工服务涉及「采购合同公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含采购合同公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。天津项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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