深圳市药物临床试验管理软件服务采购合同公告（深圳市第二人民医院2025）
【初始合同】深圳市第二人民医院药物临床试验管理软件服务合同公示
合同公告
一、合同编号：HT_SZCG2024001581-A
二、合同名称：深圳市第二人民医院药物临床试验管理软件服务
三、项目编号（ 或招标编号、政府采购计划编号、采购计划备案文号等），如有：SZCG2024001581
四、项目名称：深圳市第二人民医院药物临床试验管理软件服务
五、合同主体
采购人（甲方）：深圳市第二人民医院
地址：深圳市福田区笋岗西路3002号
供应商（乙方）：杭州数垚科技有限公司
地址：浙江省杭州市滨江区浦沿街道东信大道66号一号楼427室
六、合同主要信息
主要标的名称：深圳市第二人民医院药物临床试验管理软件服务
规格型号（或服务要求）：详见合同
主要标的数量：1
主要标的单价：1166000
合同金额：1166000.00
履约期限、地点等简要信息：2025年02月11日至2026年02月10日，深圳市福田区
采购方式：公开招标
七、合同签订日期：2025-02-11
八、合同公告日期：2025-02-12
九、其他补充事宜：本项目无其它补充事宜
【合同】临床试验系统.pdf
采购合同合同编号：FWYW2025-001甲方：深圳市第二人民医院地址：深圳市福田区笋岗西路3002号联系人：尹俊杰联系电话：15112546577乙方：杭州数垚科技有限公司地址：浙江省杭州市滨江区浦沿街道东信大道66号一号楼427室联系人：孔佳妮联系电话：13957153911根据深圳公共资源交易中心（深圳交易集团有限公司政府采购业务分公司）SZCG2024001581号项目结果，杭州数垚科技有限公司为中标人。按照《中华人民共和国民法典》（第三编合同）》和《深圳经济特区政府采购条例》，经深圳市第二人民医院（以下简称甲方）和杭州数垚科技有限公司（以下简称乙方）协商，就甲方委托乙方承担深圳市第二人民医院药物临床试验管理软件服务项目，达成以下合同条款第一条项目概况1、项目名称：深圳市第二人民医院药物临床试验管理软件服务项目内容：序号产品名称数量单价(元）金额（元）备注1.数垚科技临床研究一体化应用及管理平台V1.01项￥1,166,000.00￥1,166,000.00合计（含税）大写：人民币壹佰壹拾陆万陆仟元整小写：￥1,166,000.00元2、服务时间：合同签订后12个月内交付，免费维保期3年。3、合同价款：合同总价为￥1,166,000.00元（大写：人民币壹佰壹拾陆万陆仟元整），含一切税、费。本合同总价包括乙方为实施本项目所需的设备仪器费、车辆租赁费、服务和技术费用等，为固定不变价格，且不随通货膨胀的影响而波动。合同总价包括乙方履行本合同义务所发生的一切费用和支出和以各种方式寄送技术资料到甲方办公室所发生的费用。未经甲方书面同意的，甲方不再另行支付额外费用。4、支付方式：合同签订后，乙方向甲方开具合同总金额的全额发票，甲方在收到发票后10个工作日内支付合同金额的40%，即￥466400元；项目试运行后，乙方向甲方提出验收申请并经甲方出具验收报告后，10个工作日内支付合同金额的55%，即￥641300元：项目中标款5%为尾款，项目免费维保期结束后乙方向甲方发出结算申请，并提供项目运行情况及效果评估报告，经甲方确认通过后10个工作日内支付合同金额的5%，即￥58300元。第1页共14页第二条服务范围（见附件一《项目功能清单》）第三条服务资料归属1、所有提交给甲方的服务文件及相关的资料的最后文本，包括为履行技术服务范围所编制的图纸、计划和证明资料等，都属于甲方的财产，乙方在提交给甲方之前应将上述资料进行整理归类和编制索引。2、乙方未经甲方的书面同意，不得将上述资料用于与本服务项目之外的任何项目。3、合同履行完毕，未经甲方的书面同意，乙方不得保存在履行合同过程中所获得或接触到的任何内部数据资料。第四条甲方的义务1、负责与本服务项目有关的第三方的协调，提供开展服务工作的外部条件。2、向乙方提供与本项目服务工作有关的资料。3、负责组织有关专家对项目试验成果评估报告的评审。第五条乙方的义务1、应按照招标文件、投标文件以及本合同要求按期完成本项目服务工作。2、负责组织项目的实施，保证项目进度及质量，并满足验收相关标准。3、在履行合同期间或合同规定期限内，不得泄露与本合同规定业务活动有关的保密资料。第六条甲方的权利1、有权向乙方询问工作进展情况及相关的内容。2、有权阐述对具体问题的意见和建议。3、当甲方认定乙方人员不按合同履行其职责，或与第三人串通给甲方造成经济损失的，甲方有权要求更换人员。第七条乙方的权利1、乙方在本项目服务过程中，如甲方提供的资料不明确时可向甲方提出书面报告。2、乙方在本项目服务过程中，有权对第三方提出与本服务业务有关的问题进行核对或查问。第八条甲甲方的责任1、甲方按照本合同约定按时付款，以保证工程的顺利进行和系统使用。2、应当履行本合同约定的义务，如有违反则应当承担违约责任，赔偿给乙方造成的损失。3、甲方向乙方提出赔偿要求不能成立时，则应补偿由于该赔偿或其他要求所导致乙方的各种费用的支出。第九条乙方的责任1、乙方的责任期即本合同有效期。如因非乙方的责任造成进度的推迟或延误而超过约定的日期，双方应进一步约定相应延长合同有效期。2、乙方的责任期内，应当履行本合同中约定的义务，因乙方的单方过失造成的经济损失，应当向甲方进行赔偿。3、乙方对甲方或第三方所提出的问题不能及时核对或答复，导致合同不能全部或部分履行，第2页共14页乙方应承担责任。4、乙方向甲方提出赔偿要求不能成立时，则应补偿由于该赔偿或其他要求所导致甲方的各种费用的支出。5、合同履行期限届满后，未经甲方书面同意，乙方不得继续依据本合同为甲方提供服务，否则视为赠与，甲方不予支付任何费用。第十条人员要求1、参加本项目的实施人员必须具有国家和有关部门规定的相应资质。2、参加本项目的实施人员的配置必须与投标文件中的服务承诺书和实施服务组织实施方案一致。3、必须以直属实施人员参与本项目服务，不得使用挂靠队伍。第十一条售后服务及培训1、售后服务与产品升级：乙方承诺在项目验收合格后提供软件三年免费维护，免费保修期内，除人为因素（如机械损伤）和不可抗力（如地震、火灾、台风、海啸、瘟疫、虫鼠害等）外。信息系统的所有维护（版本升级、需求修改）均含在总报价内，免费维保期内产生的一切费用均由乙方承担。免费期内公司产品版本有升级时，应免费同步提供升级服务。2、技术支持：乙方必须向甲方承诺技术后援支持。为今后甲方在验收完毕后在使用软件过程中提供为期1年的免费技术支持，包括但不限于技术指导、操作培训、热线咨询和现场维护等服务。3、售后服务a）系统环境的维护：主要防止因操作系统故障或系统配置故障影响甲方正常使用。b）系统应用软件维护：对应用软件设计在保证期内进行更新维护，并迅速恢复因甲方误操作或某些错误操作导致系统故障。c）免费维护期内，乙方为甲方提供全年7*24小时响应服务。乙方必须在1小时内对甲方所提出的维修要求做出反应，重大故障须2小时内到达现场，4小时内恢复系统正常运行。d）乙方需对系统环境进行维护，主要防止因操作系统故障或系统配置故障影响用户正常使用；需对系统应用软件进行维护，主要是对应用软件设计在免费维护期内进行更新维护，并迅速恢复因用户误操作或某些错误操作导致系统故障。4、培训：乙方应该在对关键用户进行培训前，制定培训计划，包括时间、内容、参加人员等，培训完成后应向用户提供标准《用户操作手册》以及标准视频，用于用户日后自我学习。（1）培训对象：关键业务用户。（2）培训目标：对业务人员：熟悉和掌握系统的配置方法和各业务流程设计，具备独立对系统进行管理和维护的能力，同时能够指导别人。（3）培训方式至少包含：按职责分类现场指导、培训课件、讨论交流、上机操作、现场指导。第十二条保密要求第3页共14页1、由甲方收集的、开发的、整理的、复制的、研究的和准备的与本合同项下工作有关的所有资料在提供给乙方时，均被视为保密的，不得泄漏给除甲方或其指定的代表之外的任何人、企业或公司，不管本合同因何种原因终止，本条款一直约束乙方。2、乙方在履行合同过程中所获得或接触到的任何内部数据资料，未经甲方同意，不得向第三方透露。3、乙方实施项目的一切程序都应符合国家安全、保密的有关规定和标准。4、乙方参加项目的有关人员均需同甲方签订保密协议。5、乙方需与甲方签署保密协议书（见附件2）并遵照执行。第十三条知识产权1、乙方确认，在未经甲方书面允许的情况下，乙方不得以任何方式将上述软件产品、文档及或软件的任何数据或程序向甲方以外的任何第三方明示或暗示地披露、提供或以任何方式加以利用；不得将在按甲方提供的业务规范、标准和要求改造上述相关软件产品的过程中获悉的任何技术文档、相关的技术规范或技术标准明示或暗示地提供或透露给除甲方以外的任何第三方或以任何方式利用。2、乙方应在系统验收时或在甲方要求时，将所有与上述软件产品有关的、以任何形式载有的技术资料、数据或程序（包括其电子文档）全部完整地交给甲方，不得有任何缺漏。3、按照上述条款规定由乙方提供给甲方的所有文档、数据模型、各种软件产品，甲方拥有其全部权利，且甲方拥有基于前述软件和文档、数据模型等进行系统再开发的权利。基于乙方提供的文档、各种软件产品进行的二次开发产品，其知识产权归甲方所有。乙方在未经甲方书面许可前提下，利用前述属于甲方的文件进行二次开发，所得相关产品的知识产权归甲方所有。4、乙方保证其在合同项下提供的全部系统不会侵犯第三方的合法权利。如果甲方因按照合同的约定行使合同下的相关权利而侵犯第三方的合法权利，并因此涉入诉讼、索赔或其他司法程序，乙方同意按照本合同的约定进行处理和赔偿。5、乙方在收到甲方通知后，应在侵权诉讼司法程序进行过程中就诉讼策略及其他事宜向甲方提供充分的支持与协助，并承担所产生的一切诉讼费用、律师费用、差旅费用、和解金额或生效法律文书中规定的损害赔偿金额、设备和/或系统使用费等费用以及由此给甲方造成的全部损失。6、如果在上述侵权诉讼中，有生效法律文书认定甲方构成侵权，禁止甲方继续使用合同软件的一部分或全部，并向第三方权利人支付使用费用，乙方应采取以下措施之一：（1）免费使甲方重新获得合法使用上述合同系统的权利：（2）若上述合同系统有其他同型同质的替代物可供使用，则经甲方同意，乙方亦可收回合同系统及技术文件，并将相应合同价款返还给甲方。但对甲方购买上述替代系统而支出的高于本合同价款的部分，乙方应予以承担。7、如果甲方因司法机关对上述侵权诉讼做出的生效法律文书或为避免损失扩大且经乙方同意而与第三方达成生效和解协议后，完全不可能继续使用合同系统的，则甲方有权解除合同，且乙方应承担本合同约定的违约责任。第十四条验收第4页共14页1、下列文件的验收分为试运行、正式验收两个阶段。2、其余文件和工作由用户组织有关技术人员根据国家和行业有关规范、规程、标准和用户需求直接验收。3、验收依据为招标文件、投标文件，国家和行业有关规范、规程和标准。4、验收标准：（1）功能符合招标文件、投标文件以及本合同要求（以要求高者为准），并经使用人员签收确认；（2）试运行期一个月，试用期内系统稳定，数据准确，性能良好，未发生故障、数据错误和操作延迟等现象；（3）需求说明书、设计方案、数据库文档、实施方案、配置手册、操作说明、维护手册、等技术相关文档齐全；（4）严格按医院信息平台接口标准对接，采用发布和订阅的方式实现与其它业务系统的数据共享和信息互联，主数据和元数据严格遵循平台标准并订阅平台数据同步更新；（5）信息安全达到医院要求。5、应用软件系统按合同内需求整体开发、实施完成并且各阶段验收合格，经过乙方自行验收合格后，由乙方向甲方提交验收材料及终验申请，甲方在接到验收申请后组织验收。验收通过的，甲方向乙方出具书面验收报告：验收不通过的，由乙方负责按甲方指定的合理期限内整改，整改合格后甲方签署验收合格报告：经过两次整改仍不合格或者无法按期再次提请验收的，甲方有权解除本协议，要求乙方全额退还已付款项并承担违约责任。第十五条争议解决办法执行本合同发生的争议，由甲乙双方协商解决，如协商不成的，应提交甲方所在地人民法院诉讼解决。第十六条风险责任1、乙方应完全地按照招标文件的要求和乙方投标文件的承诺以及本合同约定完成本项目，出于自身财务、技术、人力等原因导致项目失败的，应承担全部责任。2、乙方在实施荷载试验过程中应对自身的安全生产负责，若非因甲方原因发生的各种事故甲方不承担任何责任。第十七条违约责任1、因乙方原因，乙方交付项目验收不合格，应于7日内无条件修改，费用由乙方自行承担，在若甲方要求整改后再次验收不合格或未能在甲方指定的合理期限内提交验收的，甲方有权解除合同，要求乙方返还甲方已支付的合同款项，并有权要求乙方承担合同金额20%的违约金。2、乙方工作人员违反本合同约定的保密义务，对甲方造成损失的，甲方有权要求乙方消除影响，支付50万元作为违约金，并承担相应的赔偿责任。3、因乙方提供的服务成果受到侵权指控或者引发法律纠纷，影响甲方使用服务成果或者导致合同目的不能实现的，甲方有权解除合同并要求乙方支付合同总额30%的违约金，同时还应当承担甲方的相应损失。第5页共14页4、乙方未按本合同约定期限交付合同内项目需求成果的，每逾期一日，应当向甲方支付合同总额的千分之一支付违约金；逾期超过三十日的，甲方有权解除合同，并要求乙方支付合同总额30%的违约金，并赔偿甲方因此产生的损失。5、乙方在履行本合同时，不得对甲方的通信网络、信息网络发起任何形式的攻击、预留软件后门或内置黑客软件等，且乙方应当加强对其工作人员的工号、权限管理和教育，以避免前述攻击的发生。在发现乙方或乙方人员对甲方或甲方网管网络的前述攻击时，甲方将立即解除本合同，终止和乙方的任何合作，且乙方应当向甲方支付50万元的违约金，并承担相应的赔偿责任。非乙方原因引起的上述网络安全问题，乙方不承担相应违约责任。6、因乙方原因，未按照本合同约定履行义务，导致甲方系统或硬件设备运行异常，由此导致系统、设备损坏的责任，以及因系统、设备异常给甲方或/和第三人造成的损失，由乙方承担全部相应赔偿责任。7、未经甲方书面许可，乙方擅自将本合同权利义务全部或部分转让给第三方的，甲方有权单方解除本合同并要求乙方支付本合同费用总额30%的违约金。因乙方或该第三方行为造成甲方损失的，乙方应当与该第三方就甲方损失向甲方承担连带赔偿责任。8、乙方存在其他不履行合同义务或履行不符合约定的行为，甲方有权解除合同，并要求乙方按合同总金额的30%向甲方支付违约金，并赔偿甲方因此产生的损失。9、因甲方原因，甲方未按本合同约定期限支付相应合同款项的，每逾期一日，应当向乙方支付合同总额的千分之一支付违约金。经乙方催收后，逾期超过三十日的，乙方有权暂停服务直至款项支付或解除合同，且要求甲方支付合同总额10%的违约金，并赔偿乙方因此产生的损失。10、合同履行期间，如乙方认为甲方有违约行为，应及时与甲方协商解决，但无论因何原因，乙方不得单方终止服务、不得降低服务标准、不得撤出、减少或调换乙方服务人员，否则乙方应当承担违约责任，并赔偿甲方损失。若经多次协商未果，乙方有权提出终止合同，且有权要求甲方承担违约责任，并赔偿相应损失。11、违约方违约的，应当赔偿守约方的损失，本合同约定的损失包括直接损失以及为维权支付的合理费用，为维权支付的合理费用包括但不限于律师费、诉讼费、保全费、担保费、公证费、鉴定费等费用。第十八条其他1、本协议书与下列文件一起构成合同文件，如下述文件之间有任何抵触、矛盾或歧义，应按以下顺序解释：（1）政府采购合同协议书及其变更、补充协议（2）政府采购合同专用条款（3）政府采购合同通用条款（4）中标（成交）通知书（5）投标（响应）文件（6）采购文件（7）有关技术文件，图纸（8）国家法律、行政法规和规章制度规定或合同约定的作为合同组成部分的其他文件。第6页共14页2、本合同与招标文件（招标编号：SZCG2024001581期）、乙方投标文件如有抵触之处，以本合同条款为准，但实质性条款除外。下列文件均为本合同的组成部分：（1）招标文件、答疑及补充通知；（2）投标文件；（3）本合同执行中共同签署的补充与修正文件。本合同未尽事宜，适用以上文件，优先适用顺位为：1、招标文件、答疑及补充通知；2、补充协议（必须满足招标文件及投标文件要求）：3、投标文件。3、本合同一式肆份，甲、乙方双方各执贰份，具有同等法律效力。本合同自双方法人代表签字（盖章）认可之日起生效。4、本合同未尽事宜，双方友好协商，达成解决方案，经双方签字后，可作为本合同的有效附件。本合同附件：《附件一：项目功能清单》《附件二：保密协议书》5、当构成合同的文件，对同一事项的约定不一致时，关于价款、履约日期的表述，以签署时间在后的为准；关于质量、验收标准及其他内容的表述，以标准或要求较高者为准。第十九条通知条款本合同中各方的地址和电话为互相接收信函、通知、材料以及司法机关送达法律文件等的法定送达地址和联系电话，由合同一方变更地址和电话，应提前五日书面通知对方，变更方未及时通知对方的，因此产生的责任和损失应由变更方承担。合同一方及司法机关按约定的地址和电话将信函、通知、材料等以邮件挂号信件、EMS特快专递及短信等方式发出后，即视为履行了通知、送达义务，并产生相应的法律效力。邮政挂号信件、EMS邮件，对方拒收、非本人签收、退回、无法送达等均视为送达并产生送达的法律效力；发出的短信/传真，自前述电子文件内容在发送方正确填写地址且未被系统退回的情况下，即视为送达。（以下无正文）甲方（采购人）：深圳市第二人民医院乙方（供应商）：杭州数垚科技有限公司（盖章）法定代表人：法定代表人：委托代理人：1日日期：22年2月日期：202年1月2日第7页共14页附件一：《项目功能清单》功能描述序号1产品模块名称临床试验综合管理平台-机构管理1.1CRA根据临床试验项目类型发起项目咨询，完成项目基本信息、立项申请表、立项审查文件信息编辑及上传，机构受理通过后，申请者可以发起项目正式申请，材料无需二次上传。1.2研究者或CRA可以发起临床试验项目申请，根据机构GCP办公室的相关要求，填写相关信息并递交材料。21.3展示当前用户拥有权限且已立项的项目列表，查看不同阶段相关信息。31.4提供项目组成员管理，包括主要研究者、CRA、CRC、SUBI、研究者等成员，并支持现场组成员简历查看和导出。41.5提供项目CRA备案，包括CRA新增和CRA变更51.6支持PI递交CRA发起的伦理审查61.7机构办公室受理咨询的项目，意见包括同意，退回修改，拒绝。71.8机构审批正式项目申请，根据立项审批流程节点配置展示，覆盖PI审核、科主任审核、机构办公室审核等。81.9机构办公室审批CRA新增或CRA变更申请，包括委托书、身份证复印件、GCP证书相关材料审核。91.10CRA可以发起主合同、补充协议、SMO协议草案沟通申请。101.11机构办公室审批合同草案，意见包括退回修改，通过。111.12草案审批通过后，正式进入合同签署阶段，签署后上传合同扫描件。121.13支持合同费用预付费计划配置，方便提示药企支付费用。131.14CRA发起人遗办资源申请和上传相关材料，机构相关负责人进行审核。141.15研究者可以通过日程查看所有项目启动会信息，支持召开在线项目启动会。151.16根据GCP质控要求，对临床试验启动阶段、执行阶段和完成阶段进行项目质控。可根据试验项目进度和质控规则自动生成质控待办任务，也支持质控员临时发起质控。161.17根据医院临床试验项目承接情况，为机构办人员提供总览图表查看，还可根据科室或PI统计项目承接情况。点击具体项目，可显示受试者首例入组、招募例数、入组例数、剔除例数、在试例数、SAE例数等数据统计。171.18机构人员可在站内发布通知和公告181.19支持机构人员审批院外用户注册信息191.20网站基本信息和网站模块，其中网站模块包括机构介绍、专业组介绍、下载中心等内容2021临床试验综合管理平台-机构管理文件管理2.1根据文档收集计划，展示需要当前用户上传的项目相关文件以及需要回复的项目文件质疑列表。2.2包括待核查（展示需要核查的项目文件）和待关闭（展示需要关闭的质疑回复列表）。222.3以卡片视图展示了当前已经开展的各个临床试验项目，通过卡片视图可以完成文件的收集、管理等工作。232.4根据GCP相关要求，按试验项目的准备阶段、执行阶段和结题阶段进行文档的收集工作。用户可以根据项目的实际要求，创建收集文件夹，并完成文件的上传工作。用户可以对文档进行上传、下载、预览、移动等操作以及文件版本更新和历史版本管理。24第8页共14页252.5制定项目文件计划，指定各里程碑需要上传的文件和上传者。262.6审阅文件时可提出文件问题，编辑问题内容，指派给对应用户进行问题跟进和回复。2.7审阅文件时提出的文件问题，跟进问题解决进度。2.8对项目文件进行检索。2728292.9系统支持受控文档的上传，申请受控文件打印份数，机构办审批后可针对每一份受控文件生成受控编号及受控章。（需要提供截图）30临床试验综合管理平台一机构管理AE/SAE管理系统3.1护士、研究者可以在平台上更新和记录新发生的不良事件。同时研究者完成对新发生不良事件的评估。支持根据临床检验检查数据，发起异常值的判定，分析CS/NCS，再判定是否是AE事件，系统应内置CTCAE术语集。（需要提供截图）313.2研究者上报SAE给申办方，申办方评估是否为SUSAR。323.3如果机构内发生SUSAR或申办方在机构外记录到SUSAR在平台进行登记后，系统会自动发生流程流转。流转的对象涉及GCP办公室、研究者、研究护士等。333.4统计各项目AE、SAE、SUSAR发生情况，支持图表展示。34临床试验综合管理平台一机构管理财务管理4.1财务科室维护药企到账费用记录，到账记录财务审核通过后，由机构办公室人员对这笔到账进行合同关联，绑定项目。关联合同之后对项目明细费用进行分配，如研究者劳务费，受试者补偿费，机构管理费等，费用可分配至科室或个人。354.2对所有临床试验项目中的收入、支出、余额情况进行统计，并支持查看收入和支出明细。费用明细中可查看受试者试验相关明细费用，方便机构了解各受试者费用支出情况。系统可从承担科室和执行科室维度分别对目前产生的费用进行统计。36临床试验综合管理平台一机构管理培训考试5.1系统支持线上线下的培训课程，管理团队组织和准备相关培训课件和内容，培训对象可以在平台中参与课程并完成培训。375.2管理团队可预先准备相关题库，在培训课程后，学员参与线上考试，由系统完成出题、批改和最终成绩递交。通过考试的将由系统提供相应认证和记录。385.3可发起院内培训及个人培训，培训结束后可记录培训总结，上传培训证书。395.4新增考试试卷，支持从题库中选择题目。支持考试题目新增、导入，提供题目类型、难度和分数设置。405.5新增考试计划，包括考试日期、时长、试卷、及格分数和选择考生。41临床试验病房管理系统-机构管理受试者管理6.1可从门诊、住院或excel批量导入的方式招募受试者。426.2简卡或列表的方式展示受试者信息。436.3电子版知情同意管理，受试者与医生通过电子签名完成知情同意的签署，并自动记入相关档案。446.4受试者入组时，根据配置的规则，给受试者分配入组号。受试者出组时，提供受试者出组的状态变更功能。456.5根据需求，提供重新排列受试者的编号功能。46临床试验病房管理系统一机构管理方案管理7.1提供导航式配置概览功能，使配置进度一目了然，便于快速完成配置。477.2展示项目的详情信息，内容包括但不限于项目名称、药物名称、申办方、受试者人数等。487.3根据项目方案配置研究内容，并和机构的事件（医嘱、申请单等）做关联：配置访视期，系统将根据配置的基线变量计算各受试者访视日期，并加入日程，关联研究内容和访视期，生成研究计划。497.4入排标准维护界面并提供匹配引擎，自动匹配入排条件的记录数据。一个方案可配置多个方案，每个方案可配置独立的研究内容，访视期及研究内容的执行规则，第9页共14页满足多种研究路径的需求。517.5分配该研究项目的参与人员。7.6配置机构的筛选号自动生成规则。受试者招募到后，自动赋值。527.7批量重排受试者的筛选号、入选号等。5354临床试验病房管理系统-机构管理临床试验电子病历系统8.1根据需要可切换到另外一个项目。8.2以简卡的方式展示项目信息，根据本人的点击频率，排列常用的项目，方便用户选择。558.3支持在多个方案或者访视阶段的跳转以满足临床试验执行过程中发生的各类事件。568.4根据实际情况，调整研究内容和执行研究内容的时间。便于研究者批量一键执行。578.5系统提供所有受试者的待办研究内容，由研究者确认下达。588.6提供嵌入界面，在医院现有系统的病人界面，医生可以快速确认、下达试验医嘱。598.7按电子病历文书记录要求，提供临床试验电子病历文书的撰写和记录界面，撰写文书时应支持导入医院电子病历相关模板及已经完成的检验检查数据。608.8根据方案的配置规则，系统自动生成药品处方，包括但不限于试验药品，处方应符合国家病案管理相关要求。618.9根据方案的配置规则，系统自动生成检查、检验等医嘱，能够满足医院医技科室要求完成医嘱执行，且不会在医院HIS内产生计费，处方应符合国家病案管理相关要求。628.10根据实际情况，需要在方案之外额外再下达的医嘱（药品及申请单等），计划外医嘱区分检查、检验、药品等不同类型。不同类型应对应具体的医嘱标准规范，如药品医嘱应包含剂量、频次、发药信息、天数等（需要提供截图）638.11提供当前项目的试验药物清单，方便研究者随时查看项目药品信息。648.12给HIS系统提供禁忌药物清单接口，协助HIS拦截不合理的合并用药。658.13根据不同医嘱的闭环流程，系统提供相应的功能支持。668.14根据临床试验药品处方信息记录所有已发放的临床试验药品的全生命周期，包括发药数量、回收数量、使用数量、丢失数量等678.15统计在试验期内产生的各类费用，包括但不限于检验、检查费用。688.16与检查系统对接，自动读取检查结果。698.17提供临床试验电子病历编辑器，支持用户对电子病历文书进行编辑。系统支持根据临床试验模板以及访视期内实际研究事项的执行自动生成该访视期小结报告（需要提供截图）9.1展示用户参与的所有项目，项目以简卡的方式，不同颜色标识项目的不同进度。707172737476临床试验病房管理系统-机9.2系统根据用户角色，自动组合针对角色的工作站。9.3按日期展示受试者的筛选进度。构管理事务管9.4根据受试者所处访视期不同，分布受试者。按日历的方式展示每日的待办事项。理9.5业务或通知以提醒的方式告知用户，并可以在日历上生成待办事项。7778临床试验病房管理系统-药房管理10.1以药品列表的方式展示药品的库存信息。可以根据药品的项目、科室归属搜索。提供药品、批次多维度库存信息展示。10.2连接温湿度物联网设备，自动读取温度湿度信息，自动监控药品的储存环境。第10页共14页7910.3盘点药品库存，生成盘点报告。8010.4可发起药品入库申请，经药房管理员审核确认收药后，药品入库完成。8110.5根据研究者下达的药品处方，药房捡药发药。8210.6打印处方单的标签，用于后续闭环流程的扫码识别。8310.7药房人员查看处方记录。8410.8药房管理员审核退药/回收申请。8510.9药房将药品退回给厂家。8610.10管理试验药品的药品信息。8710.11管理药柜冷柜信息。88管理。10.12详细记录所有项目的各批次试验药品的库存、规格、状态等信息。通过对药品批次的管理，能够清楚的掌握各批次药品当前的效期，实现对GCP药房的中心化89临床试验病房管理系统-医疗器械管理11.1以医疗器械列表的方式展示器械的库存信息。可以根据医疗器械的项目、科室归属搜索。提供医疗器械、批次号多维度库存信息展示。9011.2盘点医疗器械库存，生成盘点报告。9111.3可发起器械入库申请，经药房管理员审核确认后，器械入库完成。9211.4根据研究者术中所需的器械，药房准备器械。9311.5药房人员查看处方记录。9411.6药房管理员审核退回器械/回收消毒申请。9511.7手术室人员按照标准销毁使用完后器械，管理器械销毁记录。9611.8管理研究器械的编号信息。9711.9管理货柜信息。9811.10详细记录所有项目的各批次研究器械的库存、规格、状态等信息。通过对医疗器械批次的管理，能够清楚的掌握各批次器械当前的效期，实现对医疗器械的数字化管理。余项目负责人签字：第11页共14页附件二保密协议书甲方：深圳市第二人民医院乙方：杭州数垚科技有限公司在《药物临床试验管理软件服务项目》（合同编号：FWYW2025-001，以下简称主合同）合作期间，乙方可能接触到甲方的保密信息，根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《深圳经济特区数据条例》以及其他相关法律法规规定，甲、乙双方经平等协商，达成如下协议。一、保密信息的定义（一）此保密协议所指的保密信息为甲方向乙方提供的，或双方在主合同合作过程中所产生的不为公众所知的技术信息、商业信息、业务信息等在内的信息。保密信息可以由甲方以口头、书面、数字或其他形式向乙方披露或提供，不论其形式如何，只要涉及到未曾发表、公开或向公众披露的信息，均为保密信息，乙方应按照本协议约定承担保密义务。本协议约定的甲方保密信息包括但不限于以下内容：（1）计算机源代码、数据库、小型机、服务器、网络设备、网络规划、网络拓扑、应用程序、账号密码、配置信息和运行的日志数据、资料等；（2）甲方采集、存储、处理的患者信息、就医信息、药品耗材信息、病案信息、医院运行信息、财务信息、人事信息、科研数据、科研信息、分析数据等；（3）使用系统所产生的用户资料，包括用户姓名、工号、地址、联系电话、身份证号码、用户密码、生物识别信息等信息；（4）产品及项目开发计划、实施进度及其结果；（5）专有技术、工艺、设计、图纸、数据、技术文档；（6）货源信息、供应商信息、招投标文件；（7）业务发展情况、经营、管理策略、决策和诀窍，管理流程和业务流程文件；（8）内部所有IT支撑系统、数据库中所包含的所有电子信息，包括不限于电子公文、公告、电子数据、内部资料、信息、电子邮件等；（9）签订协议的内容、提供或得到的所有文件、资料的内容。（10）甲方未公开发布的其他信息或者标记有“保密”字样的信息。（二）本协议约定的保密期限内，出现下列情形的，乙方无须就与该情形有关的保密信息承担保密责任：（1）双方签署本协议前，该保密信息已以合法方式属乙方所有的；（2）上述保密信息已经公开或能够通过合法方式在没有保密义务的第三方处获得的；（3）按照法律法规要求，乙方应法院或其它法律、行政管理部门要求因而披露保密信息的，但乙方应在5个工作日内以书面方式通知甲方应披露的范围，同时应当尽最大努力减少披露该保密信息的范围，并且采取一切保密措施；（4）乙方为向行政管理部门、行业协会等申请业务资质、获得认定、或符合国家、行业标准/认证，因此需要向上述机构提交材料或进行说明的，但需要求获知保密信息的机构予以保密。二、保密期限（一）乙方就上述保密信息向甲方承担保密责任的期限自主合同生效之日起开始计算，主合同终止或解除后，本协议项下的保密义务并不必然终止，乙方应当持续履行保密义务，直至相关保密信息成为公开或双方按照下款规定终止保密协议。（二）主合同终止或解除后，双方若协商一致终止本保密协议，则本协议终止。单方面终止无效。三、保密义务和禁止的泄密行为第12页共14页（一）乙方应严格遵守甲方制定或应遵守的的任何成文或不成文的保密规章、制度，履行保密职责，不泄露其在履行主合同义务中有意或无意获悉的保密信息。（二）未经甲方书面事先批准，乙方不得以任何形式将保密信息或其中的部分泄露、提供给甲方以外的任何其他人，或毁损、丢失、篡改甲方保密信息。（三）乙方应正确使用保密信息，不得在履行主合同约定义务之外使用本协议约定的保密信息。（四）乙方不得利用保密信息为自己或任何第三方牟利。（五）乙方有义务妥善保管保密信息，禁止将保密信息抄录、复制、电邮或以其他任何形式提供给他人。本合同或者主合同无论因何种原因终止、解除、无效或被撤销，除法律另有规定外，乙方应在确认合同已终止、解除、无效或被撤销之日起7日内或者甲方书面提出要求时，将从甲方获取的任何含有保密信息的资料、文件或其他含有保密信息的载体归还甲方，或者在甲方代表的监督下将该等资料、文件或其他含有保密信息的载体予以销毁或将保密信息从其载体上卸载。上述含有保密信息的资料、文件或其他含有保密信息的载体包括该等资料、文件或载体的复印件、拷贝或其他复制品。（六）甲方同意乙方有权向其职员透露或使其接触保密信息或其中的任何部分，但必须以履行主合同为目的，且范围是主合同履行期间需要使用保密信息的人员，前提是乙方向其职员透露或使其接触保密信息前已经从该职员处获得了至少与本协议保密义务一样严格的保密承诺并进行了网络信息安全知识和安全防护技术培训，具备基本的信息安全防护技能及意识，并于本合同签订后30日内，向甲方提供相关证明。（七）乙方的职员违背保密承诺，未按照本协议的约定使用保密信息或向第三方披露保密信息，或依据该等保密信息向第三方做出任何建议，都被视为乙方违反本协议。（八乙方根据甲方授权向第三方披露保密信息时，必须确保该第三方以书面形式同意承担与甲方上述相同的保密义务。（九）甲方使用主合同系统/软件所产生的所有数据或甲方上传至系统的信息等均归甲方所有，未经甲方书面授权，乙方不得使用。乙方应保证对甲方所有的数据及信息进行保密和保护，如出现由乙方原因造成的甲方数据及信息泄密或丢失情况，乙方承担责任并赔偿甲方损失。非因履行主合同之义务，乙方或其员工不得私自抄录、复制、电邮、拍照、摄像或以其他任何形式获取甲方的保密信息。（十）甲乙双方都应在主合同履约目的范围内进行相关数据/个人信息的采集、储存、处理等活动，双方的上述活动应满足《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》等相关法律法规的规定以及医疗技术规范的要求。双方都应尽最大的审慎的义务来保障上述数据/个人信息的安全。乙方应保证在主合同履约目的范围内取得的相关数据/个人信息都在中华人民共和国境内存储，不得将上述数据和信息传输到境外。（十一）个人信息安全：乙方承诺符合国家和行业有关个人信息保护的规定及要求，具备履行相关法规制度、落实相关标准、确保个人信息安全的能力，已经建立安全管理、个人隐私保护、应急响应管理等方面管理制度。四、与保密协议有关的其他事项（一）乙方承诺不利用甲方提供的电脑制作、复制、发布、转摘、传播含有下列内容的信息：（1）反对宪法基本原则的；（2）危害国家安全，泄露国家秘密，颠覆国家政权，破坏国家统一的；（3）损害国家荣誉与利益的；（4）煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结的；第13页共14页（5）破坏国家宗教政策，宣扬邪教和封建迷信活动的；（6）散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；（7）散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的；（8）侮辱或者诽谤他人，侵害他人权益的；（9）含有法律法规禁止的其他内容的（二）乙方在保密期内禁止从事一切可能造成侵犯保密信息的兼职活动。（三）乙方在保密期内不得自营一切可能侵犯保密信息的业务活动。（四）乙方不得利用甲方网络侵犯国家的、社会的、集体的利益和公民的合法权益。（五）乙方不得利用甲方提供的电脑和网络系统发送垃圾邮件、攻击其他网络和计算机系统，传播计算机病毒，以及其他危害互联网信息安全的行为。(六）保密信息安全措施（1）乙方提供的信息系统必须达到国家信息安全等级保护三级要求，主合同另有约定的，从其约定；（2）乙方应加强信息安全管理，规范职工的数据的访问、使用、处置程序，防止数据越权使用和泄露。加强源代码、配置文件管理，防止系统关键代码和数据访问密钥、口令外泄，如出现外泄情况，应及时通知甲方，并最大程度降低泄露带来的风险。（3）乙方应加强职工安全意识培训，防范社会工程学攻击，防止职工将为履行主合同为目的而获取的保密数据存放或发布在互联网平台上或未采取安全加密措施的前提下保存在运维电脑中，防止职工使用弱口令、通用口令、默认口令，若因前款原因，导致甲方出现信息安全事件或通报的，都视为乙方违反本协议。（4）乙方提供的信息系统必须是乙方开发的最稳定、安全的版本，甲方在用的版本乙方已经知晓或应该知晓存在安全隐患的，应及时告知甲方并协助甲方消除或降低隐患风险；信息系统的安全版本发布后，合同期内应主动为甲方升级。（5）甲方通过安全检测手段发现的安全隐患，合同期内，乙方必须全力配合甲方落实整改，若因乙方不做整改或未及时整改，导致甲方出现信息安全事件或被有关部门通报的，视为乙方违反本协议。五、违约责任（一）甲方的保密信息是甲方的竞争优势关键所在，乙方违反本协议约定的，应当赔偿甲方的损失，本协议所指损失包括但不限于因乙方违约导致的甲方实际经济损失及律师费、诉讼费、保全费、公证费、鉴定费、罚金等费用。（二）甲方收集、储存、处理的患者信息系敏感个人信息，一旦泄露、非法提供或者滥用，可能导致患者受到歧视或者人身、财产安全受到侵害，将给甲方造成无法弥补的损失，若乙方泄漏、非法使用前述信息的，除应向甲方支付20万元的违约金外，乙方每泄漏一名患者信息的，还应再向甲方支付1万元的违约金。同时，甲方有权将乙方的违法事实移交有关司法机关介入调查。乙方或第三方非法利用甲方的保密信息而取得的所有收益、甲方为防止保密信息泄漏而支出的费用、甲方因保密信息泄露承担的一切行政责任、甲方因乙方之行为采取救济手段所支付的一切费用（如诉讼费用、调查取证费用、公证费、担保费、保全费、律师费、差旅食宿费用等）及因乙方违约给甲方造成的所有实际经济损失，均视作甲方的损失。六、协议生效及其他（一）凡因执行本协议所发生的或与本协议有关的一切争议，双方应通过友好协商解决。如果协商不能解决时，可将争议提交至甲方所在地人民法院诉讼解决。（二）一切未尽事宜以国家法律法规规定为准。若法律法规没有规定的，由双方协商解决。第14页共14页
投标 / 标书制作要点（原创）
本药物临床试验管理软件服务涉及「采购合同公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含采购合同公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。深圳市项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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