福建清达颗粒 临床试验技术服务 临床医学研究服务采购合同公告（福建中医药大学2025）
一、合同编号： 中医购2025012
二、合同名称： 中西医结合学院中西医结合研究院清达颗粒Ⅱ期临床试验技术服务采购
三、项目编号： [350001]FJSXH[GK]2024015
四、项目名称： 中西医结合学院中西医结合研究院清达颗粒Ⅱ期临床试验技术服务采购
五、合同主体
采购人（甲方）： 福建中医药大学
地 址： 福建省福州市闽侯上街邱阳路1号
联系方式：18950498395
供应商（乙方）：广州循证医药科技有限公司
地 址：广州市黄埔区国际生物岛星岛环南路96号12层西区单元
联系方式：17859917101
六、合同主要信息
主要标的名称：中西医结合学院 中西医结合研究院清达颗粒Ⅱ期临床试验技术服务采购
规格型号（或服务要求）：详见合同
主要标的数量：1.0000项
主要标的单价：6250000.0000元
合同金额： 625.000000万元
履约期限、地点等简要信息：福建省福州市闽侯上街邱阳路1号
采购方式： 公开招标
七、合同签订日期： 2025-04-09
八、合同公告日期： 2025-04-09
九、其他补充事宜：
附件：
合同文件.pdf
合同文件.pdf
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合同编号：中医购2025012福建省政府采购合同（服务类）编制说明1.《》《》签订合同应遵守《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例、《中华人民共和国民法典》等法律法规及其他有关规定。2.签订合同时，采购人与中标(成交)人应结合采购文件规定填列相应内容。采购文件已有约定的，双方均不得对约定进行变更或调整；采购文件未作规定的，双方可通过友好协商进行约定。；3.政府有关主管部门对若干合同有规范文本的，可使用相应合同文本。4.本合同范本仅供参考，采购人应当根据采购项目的实际需求对合同条款进行修改、补充。甲方：福建中医药大学住所地：福建省福州市闽侯上街邱阳路1号联系人：褚剑锋联系电话：18950498395传真：0591-22861157电子邮箱：jianfengchu@126.com乙方：广州循证医药科技有限公司住所地：广州市黄埔区国际生物岛星岛环南路96号12层西区单元联系人：卓静娴联系电话：17859917101传真：020-83054303电子邮箱：zhuojx@gz-ebm.com根据项目编号为[350001]FJSXH[GK]2024015的中西医结合学院中西医结合研究院清达颗粒Ⅱ期临床试验技术服务采购项目（以下简称：“本项目”）的采购结果，遵循平等、自愿、公平和诚实信用的原则，双方签署本合同，具体内容如下：一、合同组成部分1.1本合同条款及附件；1.2采购文件及其附件、补充文件；1.3乙方的响应文件及其附件、补充文件；1.4其他文件或材料：无二、合同标的总金额(元):¥6,250,000.00-第1页-品目编码C01050200品目名称临床医学研究服务采购标的中西医结合学院中西医结合研究院清达颗粒Ⅱ期临床试验技术服务采购服务时间（单位）24个月服务范围项目管理、临床监查、医学服务、数据管理和统计分析、医学撰写、CRC服务和注册服务等服务要求提供满足GCP等相关最新指导原则要求的包括但不限于：临床研究报告及其附件、TMF文件、统计分析报告、临床试验总结报告服务标准按照《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(简称“GCP”)和相应的技术服务标准操作规范提供技术服务，负责按临床试验方案的要求进行组织实施和管理，并提交该临床试验技术服务所涉及的研究成果合计金额人民币（大写）：陆佰贰拾伍万元整（¥6,250,000.00）三、价格形式及合同价款3.1价格形式☐固定单价合同。完成约定服务事项的含税合同单价为：人民币（大写）元（元）。☐✓固定总价合同。完成约定服务事项的含税服务费用为：人民币（大写）元（陆佰贰拾伍万元）。☐其他方式。3.2合同价款包含范围本项目为整体外包，提供的服务应涵盖以下：（1）CRO临床服务：医学撰写、临床运营、监查、数据管理与统计分析、质量控制；（2）SMO服务：CRC服务；（3）临床试验机构协议签订及费用支付：伦理审查费、研究者观察费、受试者检查费、组长单位牵头费、机构管理费等；（4）其他：试验药物包装设计、符合质量要求的上臂式电子血压、系统（EDC、PV、IWRS等）、招募、保险；（5）注册业务等。3.3其他需说明的事项：无四、合同标的及服务范围、地点和时间4.1项目名称：中西医结合学院中西医结合研究院清达颗粒Ⅱ期临床试验技术服务采购4.2服务范围：清达颗粒II期临床试验的项目管理、临床监查、医学服务、数据管理和统计分析、医学撰写、CRC服务和注册服务4.3服务地点：福建省福州市4.4服务完成时间：2027年04月，签订之日起24个月内完成。五、服务内容、质量标准和要求5.1服务工作量的计量方式：清达颗粒II期临床试验5.2服务内容：根据研究方案所规定的疗程及适应症，设计并实施临床研究，保证试验资料完整、真实、准确，经得起相关部门的核查与稽查。5.3技术保障、服务人员组成、所涉及的货物的质量标准：（1）服务技术保障：技术路线：该试验设计为平行设计的随机、对照、双盲研究，计划按1:1等比分配设立试验组与安慰剂组-第2页-（2）服务人员组成：本研究项目团队组成主要包括医学事务、项目管理、研究中心管理、质控部门等职能，优先选择既往具备心血管科临床项目经验的团队成员组成，SMO由子公司——广州众智汇健康科技有限公司承接，数据管理与统计外包给专注于统计分析与数据管理的创新科技CRO企业——广州科犁医学研究有限公司，并由我司专职的数统专员进行联络与沟通，确保研究项目中的数据得到正确采集。（3）服务设备及物资投入及质量标准：符合《药品注册管理办法》的技术要求，符合《药物临床试验质量管理规范》的规定；符合国家食品药品监督管理局药品审评现场核查的技术要求；文件的专业性。5.4服务质量标准及要求：5.4.1乙方提供的服务或使用的产品、软件等应符合国家知识产权法律、法规的规定；乙方还应保证甲方不受到第三方关于侵犯知识产权及专利权、商标权或工业设计权等知识产权方面的指控，任何第三方如果提出此方面指控均与甲方无关，乙方应与第三方交涉，并承担可能发生的一切法律责任、费用和后果；若甲方因此而遭致损失，则乙方应赔偿该损失。5.4.2若乙方提供的服务或使用的产品、软件等不符合国家知识产权法律、法规的规定或被有关主管机关认定为侵权或假冒伪劣品，则乙方中标或成交资格将被取消；甲方还将按照有关法律、法规和规章的规定进行处理，具体如下：双方确定，按以下约定承担违约责任：乙方不按本合同中计划的进度完成工作，甲方催告后一个月内未能拿出有效改进方案的，甲方有权终止合作，乙方应退回甲方所支付的全部经费（乙方对于实际发生的研究经费进行说明并经甲方书面确认后，可以不予退回）。5.4.3其他要求：符合《药品注册管理办法》的技术要求，符合《药物临床试验质量管理规范》的规定；符合国家食品药品监督管理局药品审评现场核查的技术要求；文件的专业性。六、服务履约验收或考核甲方按照采购文件、乙方的投标或响应文件和本协议约定的服务内容及质量要求按次组织对乙方所提供服务进行验收，或定期进行服务考核，并根据验收或考核结果支付服务费用。具体如下：甲方交付成果：暂无。乙方交付成果：试验结束后提交甲方：144份的研究病例报告表(含数据)、监查报告、临床试验主文件夹(TMF)，Ⅱ期临床研究统计报告、总结报告及用于递交CDE申请的相关材料。本合同履行完毕后，上述技术资料全部交甲方。七、甲方的权利与义务7.1甲方委派褚剑锋为联系人，联系方式18950498395，负责与乙方联系。如甲方联系人发生变更，甲方应书面告知乙方。7.2甲方应为乙方开展服务工作提供必要的工作条件，以及对内对外沟通和配合协助。7.3甲方应于2025年05月01日之前提供服务所需的全部资料，并对所提供材料真实性、完整性、合法性负责。7.4甲方应对委托服务事项提出明确、合理的要求，并对乙方开展服务过程中需采购人确认事项及时予以确认。甲方根据乙方服务成果提出的建议、方案所做出的决定而导致的损失，非乙方及其委派人员的过错造成由甲方自行承担。7.5甲方应按本合同约定及时足额支付服务费用及相关费用。-第3页-7.6其他申办者职责：7.6.1按照GCP的规定履行申办者职责，试验开始前，向乙方提供产品相关研究基础资料，并对所提供的资料的真实性负责。7.6.2提供临床试验的试验用药品，并对临床试验用药品的本身质量（不包括乙方和/或第三方保存不当导致的责任）负完全的责任，对于非临床试验用药物本身质量原因引发纠纷或医疗事故甲方不承担责任。7.6.3指派专人负责该项目的运作和对乙方工作的监督和促进，发现问题有权要求乙方及时更正。如果乙方不能及时更正，甲方有权要求暂停或终止该项研究。7.6.4按合同约定及时、足额向乙方支付合同费用。7.6.5研究过程中关于技术事宜，甲方有责任配合乙方与组长单位及相关专家进行沟通协调。八、乙方的权利与义务8.1乙方委派卓静娴为联系人，联系方式17859917101，负责与甲方联系。如乙方联系人发生变更，乙方应书面告知甲方8.2乙方应国家法律法规和《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等要求开展清达颗粒Ⅱ期临床试验技术服务；8.3乙方及其所委派服务人员应按标准或协议约定方式出具服务成果，并对其真实性和合法性负法律责任；8.4乙方对执行业务过程中知悉的国家秘密或甲方的商业秘密保密。除非国家法律法规及行业规范另有规定,或经甲方同意,乙方不得将其知悉的商业秘密和甲方提供的资料对外泄露。8.5乙方对服务业务应当单独建档，保存完整的工作记录，并对服务过程使用和暂存甲方的文件、材料和财物应当妥善保管。8.6服务工作结束后,乙方将根据情况对甲方服务相关的管理制度及其他事项等提出改进意见。8.7乙方完全遵守《中华人民共和国劳动合同法》有关规定和《中华人民共和国妇女权益保障法》中关于“劳动和社会保障权益”的有关要求。8.8其他(1).结合监管部门沟通意见，设计并起草本项目试验方案，并协同甲方、主要研究者、统计分析单位进行审核，与试验开始前提供各方确认过的研究方案及配套医学资料。(2).对本临床试验基于风险进行质量管理，确保本试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、《药物临床试验质量管理规范》和相关法律法规的要求。(3).采购合格的数据管理单位及统计分析单位。(4).采购并提供调试合格的EDC系统以及随机系统。(5).购买临床试验责任险，受试者如出现不良事件或严重不良事件者，产生的相关费用由甲方支付，但非甲方原因导致的除外。(6).经甲方同意后，采购试验所需仪器及设备（如血压计），并负责校准与管理工作。-第4页-(7).负责制定本试验用药品的供应和管理规程，包括试验用药品的接收、储存、分发、使用及回收等。保存试验用药品的运输、接收、分发和销毁记录。(8).负责筛选具备条件的研究者与临床试验机构作为参研中心，在确保研究中心符合启动要求的前提下启动研究中心，研究中心的选择需报送甲方审核。(9).负责向研究者和临床试验机构提供最新的试验方案与研究者手册，并确保研究中心伦理资料递交与审查（含备案，包括方案初审、修订、试验资料修改等需要申报伦理的事项）符合相关法规要求。(10).负责与各医院沟通临床试验委托协议，代表甲方与各研究中心签订临床试验合同并按时支付研究中心费用。(11).为研究中心采购合格的SMO供应商，委派合格的CRC跟进项目。(12).负责任命经过培训且合格的具有相关资质的人员作为监查员，对临床试验进行监查和数据核查工作（包括研究前访视、启动访视、中期访视和研究结束访视），以保证临床试验遵循已准的方案、GCP和有关法规进行，有效控制临床试验质量，试验中报告的数字真实、准确、完整无误，确保国家药监部门对原始资料的现场核查符合要求。(13).负责制定监查计划，各中心监查频率应符合项目特性，符合临床试验研究中心管理要求，并以书面报告的形式每月一次向甲方/研究中心汇报研究的进度和实施情况。(14).负责制定、实施和及时更新有关试验质量保证和质量控制的标准操作规程。(15).负责建立临床试验主文件夹（TMF）及研究中心文件夹（ISF），并确保试验保存文件符合法规要求。(16).协助甲方进行试验用药品安全性事件的管理。如果暂停或者提前终止实施中的临床试验，负责通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门。(17).甲方对乙方的监查情况及临床研究单位进行稽查时，乙方应予以配合，甲方在稽查过程中发现问题时有权要求乙方或临床研究单位及时更正。如果临床研究单位或乙方不能及时更正，甲方可要求取消该临床研究单位的研究资格及乙方的服务。(18).除组长单位外首家研究中心启动起计算，24个月内移交交付成果。九、资金支付方式、时间和条件期次支付金额（元）计划支付日期收款人支付说明11,250,000.002025-10-03广州循证医药科技有限公司服务期满6个月后，达到付款条件（即完成20例入组）起15日内，支付合同总金额的20.00%21,250,000.002026-04-03广州循证医药科技有限公司服务期满12个月后，达到付款条件（即完成70例入组）起15日内，支付合同总金额的20.00%31,250,000.002026-10-03广州循证医药科技有限公司服务期满18个月后，达到付款条件（即完成144例入组）起15日内，支付合同总金额的20.00%期次支付金额（元）计划支付日期收款人支付说明42,500,000.002027-04-03广州循证医药科技有限公司服务期满24个月后，达到付款条件（即总结报告定稿）起15日内，支付合同总金额的40.00%十、履约保证金无十一、合同期限自2025年04月起至2027年04月止，本合同经合作双方签字盖章之日起生效。十二、保密条款12.1对于在采购和合同履行过程中所获悉的属于保密的内容，甲、乙双方均负有保密义务。12.2其他无十三、违约责任13.1甲方违约责任（1）甲方无正当理由拒绝乙方提供合格服务的，甲方应向乙方偿付所拒收合同总价/的违约金（2）甲方无故逾期验收和办理合同款项支付手续的,甲方应按逾期付款总额每日/向乙方支付违约金。（3）其他违约情形/13.2乙方违约责任（1）乙方逾期履行服务的，乙方应按逾期交付总额每日/向甲方支付违约金，由甲方从待付货款中扣除。乙方无正当理由逾期超过约定日期/仍不能交付的，视为“乙方不按合同约定履约”；（2）乙方所履行的服务不符合合同规定及《采购文件》规定标准的，甲方有权拒绝，乙方愿意整改但逾期履行的，按乙方逾期履行处理。乙方拒绝整改的，视为“乙方不按合同约定履约”（3）乙方不按合同约定履约的，甲方可以解除采购合同，并对乙方已缴纳的履约保证金作“不予退还”处理。同时，乙方须按以下约定向甲方支付违约金：/（4）其他违约情形双方确定，按以下约定承担违约责任：乙方不按本合同中计划的进度完成工作，甲方催告后一个月内未能拿出有效改进方案的，甲方有权终止合作，乙方应退回甲方所支付的全部经费（乙方对于实际发生的研究经费进行说明并经甲方书面确认后，可以不予退回）。十四、不可抗力事件处理本条款中的不可抗力指不能预见、不能避免、不能克服的客观情况，包括但不限于：自然灾害如地震、台风、洪水、火灾及政府行为、法律规定或其适用的变化或其他任何无法预见、避免或控制的事件。因不可抗力造成违约的，遭受不可抗力一方应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，并提供相关证明材料。基于上述情况，遭受不可抗力一方延期履行、部分-第6页-履行或不履行合同的，根据实际情况可部分或全部免于承担违约责任。十五、解决争议的方法15.1甲、乙双方协商解决。15.2若协商解决不成，双方明确按以下第2种方式解决：1、提交仲裁委员会仲裁，具体如下：2、向人民法院提起诉讼。十六、合同其他条款16.1合作双方确定，因履行本合同所产生的最终研究开发技术成果及其相关知识产权权利等，全部归甲方。16.2合作双方分别独立完成并与履行本合同有关的阶段性技术成果的研究开发人员，享有在有关此阶段性技术成果文件上写明技术成果完成者的权利。16.3合作一方或多方利用共同投资的研究开发经费所购置与研究开发工作有关的设备、器材、资料等财产，归甲方所有（根据试验需要，本项目所采购的血压计将随试验赠送给患者）。16.4合作双方确定，任何一方有权利用本合同项目研究开发所完成的技术成果，进行后续改进。由此产生的具有实质性或创造性技术进步特征的新的技术成果，归甲方所有。具体相关利益的分配办法如下：全部归甲方。16.5本次采购项目的采购文件、乙方的报价文件以及相关的函件（如澄清确认函、承诺等）均为本合同不可分割的一部分。十七、其他约定17.1合同文件与本合同具有同等法律效力。17.2合同生效：合同经双方法定代表人或委托代理人签字并加盖单位公章后生效；通过福建省政府采购网上公开信息系统采用电子形式签订合同的，签订之日以系统记载的双方使用各自CA证书在合同上加盖单位公章或合同章的日期中的最晚时间为准。17.3本合同未尽事宜，遵照《中华人民共和国民法典》有关条文执行。17.4本合同正本一式肆份，具有同等法律效力，甲方、乙方各执甲方执叁份、乙方执壹份份；副本/份，/17.5本合同已用于政府采购合同融资，为本项目提供合同融资的金融机构为：/，甲方应及时将资金支付到本合同乙方账号。中标（成交）供应商应于采购合同签订之日起/内，向发放政采贷的金融机构提交政府采购中标（成交）通知书和政府采购合同，贷款金额以政府采购合同金额为限。17.6其他无十八、合同附件1.甲乙双方信息表2.中西医结合学院中西医结合研究院清达颗粒Ⅱ期临床试验技术服务采购结果公告3.采购文件及其附件、补充文件4.乙方的响应文件及其附件、补充文件-第7页-甲方（采购人）：福建中医药大学（盖章），乙方（中标或成交人）：广州循证医药科技有限公司(盖章）法定（授权）代表人：李灿东，法定（授权）代表人：周杰纳税人识别号：123500004880010498，纳税人识别号：91440106MA59E2TG16开户银行：工行福州大学城支行，开户银行：中国工商银行股份有限公司广州院士庭支行账号：1402020829600000729，账号：3602878909100082649签订地点：福建省福州市闽侯上街邱阳路1号签订时间：signTimePostilSign-第8页-
投标 / 标书制作要点（原创）
本清达颗粒 临床试验技术服务 临床医学研究服务涉及「采购合同公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含采购合同公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。福建项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
