医疗器械创智生态园建设招标采购公告（2024）
湖南亚辉龙生物科技有限公司亚辉龙医疗器械创智生态园建设项目审批决定公示
根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》有关规定，经审查,2024年7月31日我局对湖南亚辉龙生物科技有限公司亚辉龙医疗器械创智生态园建设项目环境影响评价文件作出审批决定。现将作出的审批决定情况予以公告，公告期为2024年7月31日至2024年8月8日(7个工作日)。
项目名称
亚辉龙医疗器械创智生态园建设项目
建设单位
湖南亚辉龙生物科技有限公司
审批文书
潭环审(高新)〔2024〕17号(湖南亚辉龙生物科技有限公司).pdf
行政复议与行政诉讼权利告知：依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或者其他组织认为公告的建设项目环境影响评价文件审批决定侵犯其合法权益的，可以自公告期限届满之日起六十日内提起行政复议，也可以自公告期限届满之日起六个月内提起行政诉讼。
联系电话：0731-55851879(湘潭市生态环境局高新分局)
传真：0731-55851879
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邮编：411101
湘潭市生态环境局潭环审（高新）[2024]17号关于《亚辉龙医疗器械创智生态园建设项目环境影响报告表》的审批意见湖南亚辉龙生物科技有限公司：你公司报批由湖南国网环境科学研究院有限公司编制的《亚辉龙医疗器械创智生态园建设项目环境影响评价报告表》（以下简称报告表）及相关附件已收悉。经研究，提出以下审批意见：一、湖南亚辉龙生物科技有限公司拟投资48700万元，选址湘潭高新区河东大道交迅达路西南角建设亚辉龙医疗器械创智生态园建设项目。项目占地面积83688.11m，总建筑面积176203.18m，主要构建筑物包括：新建厂房、办公楼、食堂及配套设施共27栋，项目1、2、3#栋为化学发光试剂生产车间、8#栋为配套检测仪器组装车间、12#栋为微流控车间、13#栋为免疫印迹试剂生产车间、14#栋检测仪器组装车间，主要产品方案为100台/年全自动生化免疫分析流水线、800台/年生化及化学发光免疫检测仪器、100万人份/年微流控盘式芯片、100万人份/年微流控卡式芯片、900万人份/年化学发光试剂、20万份/年免疫印迹试剂。项目主要通用设备包括：纯水系统、洁净区空调系统、臭氧发生器、冻干机、生物安全柜、蠕动泵、磁力搅拌器、移液器、通风橱、超声波清洗机、混匀器、红外接种环灭菌器、离心机等。主要通用原辅材料包括：干燥剂100万包/a、铝箔袋60万个/a、彩盒60万个/a、盐酸10瓶/a、氢氧化钠1瓶/a、吐温（-20）20瓶/a等；消毒使用酒精100瓶/a、新洁尔灭40瓶/a、过氧乙酸40瓶/a等。配套检测仪器主要设备包括：漩涡振荡器、医用冷藏冰箱、耐压测试仪、接触/泄漏电流测试仪、接地电阻测试仪、电子天平、手动扭力计等；其中全自动生化免疫分析流水线主要原辅材料包括：进/出样机架、离心机架组件、架式机架焊接件、MC板卡、单元220V进线；生化及化学发光免疫检测仪器主要原辅材料包括：前壳组件、机芯、网线8、电源线等；主要生产工艺包括：检验、部件组装、整机组装、调试测试、包装入库等。项目微流控盘/卡式芯片主要设备为注塑机、冻水机、模温机、除湿干燥机、漩涡振荡器、移液器、超微量紫外分光光度计、滴珠机、冻干机、液囊包装机、芯片喷涂工装、冻球分装工装、芯片压膜工装、液囊安装工装、冻球分装封膜一体机等；其中微流控盘式芯片主要原辅材料包括抗人IgE抗体、过敏原抗原、链霉亲和素磁珠、盘式注塑芯片等；微流控卡式芯片主要原辅材料包括抗cTnI包被抗体、抗cTnI标记抗体、荧光微球、卡式注塑芯片等；微流控通用料主要原辅材料包括：自产试剂（化学发光试剂）、液氮、铝箔膜材、亲疏水材料、标签、封膜等；主要生产工艺包括：流控芯片制备（注塑）、溶液配制、冻干试剂制备、液囊制备、组装、检验、入库等。化学发光试剂主要设备灌装机、真空泵、离心机、封膜机等；化学发光试剂主要原辅材料为磷酸二氢钠（2水）、磷酸氢二钠（12水）、卵清蛋白、牛血清白蛋白、专用清洗液等；主要生产工艺包括：配液、主曲线建立及产品校准品赋值、分装、组装、检验、入库等。免疫印迹试剂主要设备为包被机、切条机等；免疫印迹试剂主要原辅材料为硝酸纤维素膜、PET透明膜、体外诊断专用双面胶、海藻糖、碳酸钠、碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠（七水）、无水甲醇、硫酸等；主要生产工艺包括：中间品制备、配液、通用液体制备、检验、粘贴、内包、分装、外包、入库等。项目预计于2025年7月建成投入生产。该项目建设符合国家产业政策，选址符合相关规划及生态环境分区管控要求，根据项目环评文件结论，在严格落实报告表及批复提出的环保措施，切实做好污染防治及风险防范工作的前提下，从环境保护的角度分析，我局同意该项目按报告表中内容在建设地点建设。二、在项目施工、营运期间，公司必须落实环评报告表提出的各项环保要求，确保各项污染物稳定达标排放，并须着重做好以下工作：1、施工期环境保护工作。切实做到文明施工、科学施工、注意“三废”治理、噪声防护和生态保护。项目施工物料、建筑垃圾临时堆放场应当采取围挡、覆盖等防尘措施减少粉尘的产生。施工场地及扬尘点应每日定时洒水，防止扬尘污染。施工场地应严格遵守《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011），高噪声施工设备应避免夜间作业，并采取合理的施工管理措施和噪声控制措施，避免施工噪声对居民正常生活的影响；施工产生的建筑垃圾及废弃包装物在指定的弃渣场填埋处理，严禁随意堆弃。2、水污染防治工作。生活污水、纯水制备尾水、灌装机、配液瓶及器具第三次、第四次清洗废水、新试剂瓶及器具清洗废水、洁净区工作服清洗废水、检验室、调配赋值间拖地废水经化粪池预处理达到《污水综合排放标准》（GB8798-1996）表4中三级标准；氨氮、总氮、总磷参照执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中B级标准要求后经市政污水管网排入河东第二污水处理厂集中处理。3、大气污染防治工作。微流控盘/卡式芯片的生产注塑过程产生的废气经半密闭式集气罩收集后，由活性炭吸附装置处理经15m排气筒排放，外排废气中VOCs（以非甲烷总烃表征）参照执行《合成树脂工业污染物排放标准》（GB31572-2015）中表4大气污染物排放限值，臭气须满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表2恶臭污染物排放标准值,按照《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）中相关要求，采取有效措施减少废气无组织排放。其他生产过程的VOCs（以非甲烷总烃表征）、甲醇、氯化氢、硫酸雾无组织排放须满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2浓度限值，注塑臭气浓度须达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表1相关标准要求。同时，项目需执行湘潭市与高新区蓝天保卫战、大气特护期污染防治、夏季攻势等其他有关规定。4、噪声污染防治工作。优化厂区内设备布局，选用低噪声设备，并采取封闭隔声、安装减震垫等措施，确保厂界噪声项目北面、东面临城市道路一侧厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）4类标准，其余执行3类标准要求。5、固废污染防治工作。废包装材料、废反渗透膜、一般耗材、注塑废边角料、仪器组装不合格品等一般固体废物按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）进行收集和贮存，外售时须与有资质的单位签订收集处置合同并建立台账。生产、检验一次性耗材、废培养基、留样期报废产品、试剂生产不合格品、检验室废液、配液瓶废液及第一二道灌装机、试剂配液瓶及器具清洗废水、废试剂瓶、废过滤材料、危险化学品包装材料、废活性炭、废清洗液等危险废物须按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）等相关规定要求进行收集和贮存，定期交由有资质单位处置；危危废暂存间须设置在厂房内并做好防渗、防腐等措施后分类存放并建立相关台帐，并规范设立标识标牌；生活垃圾交由环卫部门统一清运处理。6、环境风险防范措施。加强生产和环保管理，提高清洁生产水平，设置专职环保管理人员，注意环保设施的日常维护，制定相关规章制度，确保各项环保设施稳定运行。建设事故应急设施，制定事故应急预案，建立健全风险事故应急处理机制，避免风险事故的发生，减缓对环境的不利影响。三、根据总量部门核定，该项目实施后，主要污染物总量指标为：VOCs≤0.087t/a、COD≤0.03t/a、NH3-N≤0.003t/a。四、项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前按规定要求办理排污许可手续、竣工环境保护验收，并按照排污许可管理要求完成企业自行监测及执行报告填报。项目建设和营运期的日常监督和管理由湘潭市生态环境保护综合行政执法支队负责。五、环境影响报告表经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目环境影响评价文件。建设项目的环境影响评价文件自批准之日起超过五年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当报原审批部门重新审核。六、本行政许可后，国家或地方环保法律、法规、规章、政策、标准或有关规定发生变化，相关环境保护措施须依法及时按最新要求进行调整。湘潭市生态环境局2024年7月31日
投标 / 标书制作要点（原创）
本医疗器械创智生态园建设涉及「招标采购公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标采购公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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