易善复产品生产线建设招标采购公告（2025）
易善复产品生产线建设项目
建设地点： 北京经济技术开发区兴盛街7号6幢厂房1层
公示时间：2025-06-05至2025-06-11
受理时间：2025-06-05
项目概况：赛诺菲（北京）制药有限公司拟投资12736万元建设“易善复产品生产线建设项目”，项目位于北京经济技术开发区兴盛街7号6幢厂房1层，属于扩建项目。本项目使用厂房建筑面积为1305m2。项目内容：装修现有厂房，购置膏体制备搅拌均化机、胶囊灌装机、泡罩药板包装机等工艺设备，搭建一条生产易善复产品的生产线。项目建成后，年均生产易善复产品20亿粒。
环评文件全本公示稿： 赛诺菲（北京）制药有限公司易善复产品生产线建设项目环境影响报告表（公示稿）.pdf
公众参与说明：
公示期间，公众可以向建设单位或环评单位咨询建设项目环境影响有关情况。
行政相对人名称：赛诺菲（北京）制药有限公司
联系人：谢宝龙
联系电话：13691386595
环评单位名称：中农康大生态环境科技有限公司
公示期间，公众可以采取信函、传真或留言方式，向我局提出建设项目审批的有关意见和建议，请注明“对某项目环评审批的意见或建议”，并留下联系方式（姓名、地址、电话、或者邮箱等），以便我们及时答复反馈。
审批部门：北京经济技术开发区行政审批局
邮政编码：100176
邮寄地址：荣华中路15号5层
传真电话：87169723
设定依据：1、《中华人民共和国环境保护法》第十九条、第四十一条、第六十一条、第六十三条。2、《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条。3、《中华人民共和国大气污染防治法》第十八条、第二十二条。4、《中华人民共和国水污染防治法》第十九条。5、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第十三条。6、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第十三条、第十四条。7、《中华人民共和国放射性污染防治法》第二十九条。8、《建设项目环境保护管理条例》第六条。
行政相对人统一社会信用代码：91110302600044787G
建设项目环境影响报告表（污染影响类）anofioii项目名称：易善复品生产线建设项目赛诺菲北京）制有限公司建设单位（盖章）：编制日期：2025海4月中华人民共和国生态环境部制打印编号：1744867910000编制单位和编制人员情况表项目编号8661t5建设项目名称易善复产品生产线建设项目建设项目类别24--047化学药品原料药制造;化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造环境影响评价文件类型报告表jingPhar一、建设单位情况y单位名称（盖章)赛诺菲北京）制药有限公司统一社会信用代码911103026000447870法定代表人（签章）高岩主要负责人（签字）谢宝龙直接负责的主管人员（签字）谢宝龙师研二、编制单位情况单位名称（盖章）中农康大生态环境科技有限公司统一社会信用代码91110108MAOOBUEM8G三、编制人员情况1.编制主持人姓名职业资格证书管理号信用编号签字宋丽珠12352143509330300BH003216宋州跌2.主要编制人员姓名主要编写内容信用编号签字宋丽珠建设项目基本情况；建设项目工程分析;区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准：主要环境影响和保护措施；环境保护措施监督检查清单：结论BH003216宋的珠建设项目环境影响报告书（表）编制情况承诺书本单位中农康大生态环境科技有限公司（统一社会信用代码91110108MAO0BUEM8G）郑重承诺：本单位符合《建设项目环境影响报告书（表）编制监督管理办法》第九条第一款规定，无该条第三款所列情形，不属于该条第二款所列单位；本次在环境影响评价信用平台提交的由本单位主持编制的易善复产品生产线建设项目环境影响报告书（表）基本情况信息真实准确、完整有效，不涉及国家秘密；该项目环境影响报告书（表）的编制主持人为宋丽珠（环境影响评价工程师职业资格证书管理号12352143509330300，信用编号BH003216），主要编制人员包括宋丽珠（信用编号BH003216）等1人，上述人员均为本单位全职人员；本单位和上述编制人员未被列入《建设项目环境影响报告书（表）编制监督管理办法》规定的限期整改名单、环境影响评价失信“黑名单”。承诺单位（公章）：中农康大生态环境科技有限公司2025年4月17日一、建设项目基本情况建设项目名称易善复产品生产线建设项目项目代码202400005271300902建设单位联系人谢宝龙联系方式13691386595建设地点北京经济技术开发区兴盛街7号6幢厂房1层地理坐标（116度30分41.867秒，39度47分33.971秒）国民经济行业类别C2720化学药品制剂制造建设项目行业类别二十四、医药制造业27-47化学药品制剂制造272建设性质□新建（迁建）□改建√扩建□技术改造建设项目申报情形√首次申报项目□不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目□重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）北京经济技术开发区行政审批局项目审批（核准/备案）文号（选填）经技审批（备）[2024]26号总投资（万元）12736环保投资（万元）30环保投资占比（%）0.236施工工期2个月是否开工建设√否是：用地（用海）面积（m2）0专项评价设置情况无规划情况①规划文件名称：《亦庄新城规划（国土空间规划）（2017年—2035年）》审批机关：北京市人民政府审批文件名：北京市人民政府关于对《亦庄新城规划（国土空间规划）（2017年—2035年）》的批复（2019.11.20）②规划文件名称：《落实“三区三线”修改成果》审批机关：北京市人民政府审批文件名：《北京市人民政府关于对朝阳等13个区分区规划及亦庄新城规划修改方案的批复》（2023.3.25）③《“十四五”时期北京经济技术开发区发展建设和二O三五年远景规划情况目标规划》发布机关：北京经济技术开发区管理委员会发文字号：中示区组发[2021]1号规划环境影响评价情况①文件名称：《北京经济技术开发区区域环境影响报告书》召集审查机关：原国家环境保护总局审查文件名称及文号：《关于北京经济技术开发区区域环境影响报告书审查意见的复函》（环审[2005]535号）②规划环境影响评价文件名称：《北京经济技术开发区“十三五”时期创新发展规划环境影响篇章》（北京市环境保护科学研究院2016年11月编制）规划及规划环境影响评价符合性分析1、与《亦庄新城规划(国土空间规划)(2017年—2035年)》符合性分析根据北京市人民政府关于对《亦庄新城规划(国土空间规划)(2017年—2035年)》的批复（2019.11.20），亦庄新城功能定位是建设具有全球影响力的创新型产业集群和科技服务中心；首都东南部区域创新发展协同区；战略性新兴产业基地及制造业转型升级示范区；宜业宜居绿色城区。亦庄新城2035年发展目标为初步建成产城融合、人才汇聚、功能完备、宜业宜居、活力迸发的高水平现代化新城。城市基础设施完善、人民生活安全舒适，形成宜业宜居的城市环境和中低密度的城市特色风貌。创新驱动发展走在全国前列，集成电路、新能源智能汽车、生物医药、智能装备等国家重大战略产业的核心技术、核心装备取得突破成为首都科技成果转化重要承载区，进一步集聚高精尖产业，引领区域创新协同发展。本项目符合《亦庄新城规划（国土空间规划）（2017年—2035年）》中“创新驱动发展走在全国前列，集成电路、新能源智能汽车、生物医药、智能装备等国家重大战略产业的核心技术”中的“生物医药”相关产业要求。2、与《落实“三区三线”修改成果》及其批复的符合性分析根据《亦庄新城规划（2017年—2035年）》文本修改成果内容：“本次落实“三区三线”划定成果后，亦庄新城不再涉及生态保护红线，故第五章第一节第51条，“强化生态保护红线刚性约束，勘界定标，保障落地。生态保护红线区面积约1.5km2，约占新城面积的0.7%，为南水北调调节池。生态保护红线原则上按禁止开发区域的要求进行管理，确保生态功能不降规划及规划环境影响评价符合性分析低、面积不减少、性质不改变。严禁不符合主体功能定位的各类开发活动，严禁任意改变用途”的表述予以删除”。本项目位于北京经济技术开发区兴盛街7号6幢厂房1层，即赛诺菲（北京）制药有限公司厂区内现有厂房。项目所在位置位于亦庄新城范围内，为集中建设区，用地类型为城镇建设用地，不涉及生态保护红线，符合《落实“三区三线”修改成果》及其批复的要求。本项目与两线三区规划图（修改后）相对位置关系见“图1-1”，与国土空间规划分区图（修改后）相对位置关系见“图1-2”。本项目位置图1-1本项目与两线三区规划图（修改后）相对位置关系图亦庄新城规划(国土空间规划)（2017年—2035年）图05两线三区规划图（修改后）丰台通州区至大兴至房山速大兴区高N图集中建设区研究范围限制建设区区界生态控制区例卉庄新城界比例尺00.51.01—3—本项目位置图1-2本项目与国土空间规划分区图（修改后）相对位置关系3、与《“十四五”时期北京经济技术开发区发展建设和二〇三五年远景目标规划》的符合性分析根据《“十四五”时期北京经济技术开发区发展建设和二〇三五年远景目标规划》（北京经济技术开发区管理委员会，2021年6月29日）“第五篇”中“第三章壮大生物技术和大健康产业集群”中“专栏10生物技术和大健康产业发展重点”，其中关于生物医药产业，重点推进疫苗、细胞治疗、基因治疗、肿瘤靶向药物、高端医疗器械和人工智能大健康。建设生物医药中试研发生产基地、高端生物技术创新产业园等项目。本项目属于“C2720化学药品制剂制造”类项目，项目建设符合《“十四五”时期北京经济技术开发区发展建设和二〇三五年远景目标规划》的要求。4、与《北京经济技术开发区区域环境影响报告书》及审查意见符合性分析本项目建设与《北京经济技术开发区区域环境影响报告书》及审查意亦庄新城规划（国土空间规划)（2017年—2035年）图06国土空间规划分区图（修改后）至丰台至阳至大兴型房山4通州区京高台速大兴区河北汤州城镇建设用地水域保护区区界图村庄建设用地永久基本农田保护区战略留白用地林草保护区有条件建设区生态混合区例对外交通用地亦庄新城界比供尺对外交通设施及其他建设用地研究范围00.510—4—见（环审[2005]535号）的符合性分析见表1-1。表1-1与《北京经济技术开发区区域环境影响报告书》及其审查意见的符合性类别《北京经济技术开发区区域环境影响报告书》及审查意见要求本项目的符合性分析对入区工业项目类型的环保要求开发区重点发展的五大支柱产业，即电子信息产业、生物技术和新医药产业、新材料与新能源产业、现代制造业。从环境保护角度对入区企业提出如下限制原则：不发展北京市明令禁止发展的企业；不发展与其他开发区定位相冲突的行业；不发展与北京市不能形成产业链条和不具备资源优势的产业；不发展劳动密集型企业；不发展其他高耗水企业和水污染严重企业；不发展与饮食食品相关的行业。按此原则，第二产业中的制造业中的部分行业属于不在引进之列：农副食品加工业、食品制造业、饮料制造业、烟草制品业、纺织业、纺织服装、鞋、帽制造业、皮革、毛皮、羽毛(绒)及其制品业、木材加工及木、竹、藤、棕、草制品业、家具制造业、造纸及纸制品业、石油加工、炼焦及核燃料加工业、化学原料及化学制品制造业、化学纤维制造业、橡胶制品业、塑料制品业、非金属矿物制品业、黑色金属冶炼及压延加工业、有色金属冶炼及压延加工业、金属制品业、通用设备制造业、专用设备制造业中的部分行业、交通运输设备制造业中的铁路、摩托车、自行车、船舶及浮动装置制造、电气机械及器材制造业中的电池制造、工艺品及其他制造业和废弃资源和废旧材料回收加工业。本项目属于“C2720化学药品制剂制造”类项目，建设内容属于开发区重点发展的生物技术和新医药产业的相关内容，不在入区企业限制行业内，且本项目不属于《北京市新增产业的禁止和限制目录（2022年版）》中“禁止”和“限制”类项目。本项目不属于劳动密集型企业，不属于高耗水和水污染严重企业，不属于与饮食食品相关的行业。—5—对入区项目环境影响评价的要求对符合“五大支柱产业”，但目前尚未预计到的高新技术类型项目，要求严格按照国家环境保护总局颁布的《建设项目环境保护分类管理名录》进行环境影响评价。本项目严格按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021年版）和《〈建设项目环境影响评价分类管理名录〉北京市实施细化规定(2022年本)》中要求，编制环境影响报告表进行评价。根据上表分析可见，本项目符合《北京经济技术开发区区域环境影响报告书》及审查意见的相关要求。5、与《北京经济技术开发区“十三五”时期创新发展规划环境影响篇章》的符合性分析本项目与该篇章的符合性分析见表1-2。表1-2与《北京经济技术开发区“十三五”时期创新发展规划环境影响篇章》的符合性分析类别《北京经济技术开发区“十三五”时期创新发展规划环境影响篇章》的要求本项目的符合性分析规划发展思路坚持创新发展，坚持协调发展，发挥引领作用，大力发展高精尖制造业、战略性新兴产业、现代服务业。坚持绿色发展，全面实施绿色低碳循环发展三年行动计划，提升生产方式和生活方式绿色、低碳水平。本项目属于“C2720化学药品制剂制造”类项目，建设内容属于创新型制药类项目，符合规划发展思路。规划目标疏解非首都功能成果显著。到2020年，全面清退开发区内高污染、高能耗的僵尸企业。经济增长提质增效。经济保持中高速增长，地区生产总值年均增长达到7.7%左右，总量较2010年翻番，一般公共预算收入年均增长9%左右。产业发展高端化进一步强化，打造千亿级以上产业集群5个。科技创新生态体系初具规模。以产品创新为核心的科技创新生本项目不属于高污染、高耗能项目；项目建成后有利于促进开发区经济的增长，符合规划发展目标。—6—态体系基本形成，创新要素加速聚集，人民生活更加公平和谐。就业保障能力进一步提高。产业发展方向立足开发区高端产业的发展基础，持续做强电子信息、生物医药、装备产业、汽车产业的总装集成、系统集成、总部经济等高端业态。本项目行业类别属于“C2720化学药品制剂制造”，属于生物医药相关的高端业态项目，符合产业发展方向要求。大气污染防治措施挥发性有机物治理措施。在“十三五”期间，要求对产生挥发性有机物的企业根据其行业特点继续采取相应的处理措施进行处理。本项目生产过程使用一定量的乙醇（95%）作为原料，会产生一定量的挥发性有机废气，废气经全部收集后，通过活性炭吸附装置进行达标处理，最终通过15m高的排气筒排放。该处理措施技术可行，符合开发区大气污染防治要求。水污染防治措施预计到2020年开发区全年的污水排放量将达到4977.8万m3(约13.6万t/d)。“十三五”期间北京经济技术开发区将达到20万t/d的污水处理能力，因此可以实现本规划提出的污水处理率始终为100%并达标排放的目标。本项目排放的废水经项目厂区自建污水处理站处理后通过市政污水管网排入北京亦庄环境科技集团有限公司经开污水处理厂处理。废水治理符合开发区水污染防治要求。固体废物治理措施加强源头控制，实现固体废物减量化。提升综合利用水平和综合利用率。加强环境教育，提高公民对固体废物，危废的认识，引起人们的重视，同时建立和加强监督举报制度，发挥公民的社会监督作用。本项目产生的一般工业固体废物为废包装物，存放在一般工业固体废物暂存间，并及时外售至废品回收站；危险废物暂存于厂区现有危废暂存间内，定期交由有危险废物经营许可证的单位北京鼎泰鹏宇环保科技有限公司处置。本项目固体废物均得到合理处置，符合北京经济技术开发区固体废物治理的要求。落实“三线一单”硬约束1、将生态保护红线作为空间管制要求，通过空间管控，将重点生态功能区、生态敏感区、生态脆弱区、生物多样性保护优先区和自然保护区等法定禁止开发区域，其他对于维持生态系统结构和功能具有重要意义区域，以及环境质量严重超标和跨区域、跨流域影响突出的空间单元，严重影响人口重点集聚区人居安全的区域一并纳入生态空间。1、本项目所在地无重点生态功能区、生态敏感区、生态脆弱区、生物多样性保护优先区和自然保护区。因此，本项目不涉及生态红线，符合所在区域的生态保护红线空间管制要求。2、项目产生的废气、废水、噪声和固体废物均采取有效合理的治理措施，不改变区域环境质量现状。3、不属于现有《市场准入—7—2、将环境质量底线和资源利用上线作为容量管控和环境准入要求。将环境质量底线和资源利用上线作为容量管控和环境准入要求，通过总量管控和准入管控，有效控制和消减污染物排放总量，确保经济社会发展不超出资源环境承载能力，使各类环境要素达到环境功能区要求，大气环境质量、水环境质量、土壤环境质量等均符合国家标准。3、环境准入负面清单。实施高水平的准入标准、落实可持续的退出机制。负面清单》范围，符合“三线一单”的准入要求。根据上表分析结果，本项目符合《北京经济技术开发区“十三五”时期创新发展规划环境影响篇章》的相关要求。其他符合性分析1、产业政策符合性分析本项目属于“化学药品制剂制造C2720”类项目，根据《产业结构调整指导目录(2024年本)》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第7号，自2024年2月1日起施行），本项目不属于“鼓励类”、“限制类”和“淘汰类”项目，属于“允许类”项目。根据国家发改委、商务部关于印发《市场准入负面清单（2022年版）》的通知（发改体改规[2022]397号），本项目不在《市场准入负面清单（2022年版）》范围内。根据《北京市新增产业的禁止和限制目录（2022年版）》（京政办发[2022]5号）的有关规定，本项目未列入新增产业的禁止和限制目录。根据北京市人民政府办公厅关于印发《北京市工业污染行业生产工艺调整退出及设备淘汰目录(2022年版)》京政办发[2022]3号中有关规定，本项目未列入工业污染行业生产工艺调整退出及设备淘汰目录。2024年3月19日，本项目取得了由北京经济技术开发区行政审批局出具的《北京经济技术开发区企业投资项目备案证明》（经技审批（备）[2024]26号）。综上，本项目符合国家、北京市的产业政策要求。2、项目选址合理性分析本项目用房位于北京经济技术开发区兴盛街7号院6幢厂房1层，根据建设单位提供房屋所有权证（证书编号：X京房权证开字第018972号），其他符合性分析房屋所有权人为赛诺菲（北京）制药有限公司（本项目建设单位），房屋规划用途分别为报警阀间、泵房、厂房、废水处理、门卫。本项目实施后用于化学药品制剂制造，生产内容符合房屋规划用途。本项目附近交通便利。本项目在运营阶段产生的污染物经过合理处置后能够达到相应的排放标准，对环境的影响较小。因此，本项目选址是合理可行的。3、“三线一单”政策符合性分析2020年12月24日中共北京市委生态文明建设委员会办公室发布了关于印发《关于北京市生态环境分区管控（“三线一单”）的实施意见》的通知，为贯彻落实《中共中央、国务院关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的意见》，推动生态环境高水平保护和经济高质量发展协同并进，持续优化营商环境，对本市“三线一单”（生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单）生态环境分区管控工作，提出了实施意见。现就项目“三线一单”符合性进行分析。具体如下：①生态保护红线依据《北京市人民政府关于发布北京市生态保护红线的通知》（京政发[2018]18号）（2018年7月6日）北京市生态红线要求“生态保护红线主要分布在西部、北部山区，包括以下区域：水源涵养、水土保持和生物多样性维护的生态功能重要区、水土流失生态敏感区；市级以上禁止开发区域和有必要严格保护的其他各类保护地，包括：自然保护区(核心区和缓冲区)、风景名胜区(一级区)、市级饮用水源地(一级保护区)、森林公园(核心景区)、国家级重点生态公益林(水源涵养重点地区)、重要湿地(永定河、潮白河、北运河、大清河、蓟运河等五条重要河流)、其他生物多样性重点区域。保护范围呈现两屏两带格局。两屏指北部燕山生态屏障和西部太行山生态屏障；两带为永定河沿线生态防护带、潮白河-古运河沿线生态保护带。”本项目建设地点位于北京经济技术开发区兴盛街7号院（赛诺菲（北京）制药有限公司）6幢1层。建设范围不涉及上述生态红线控制范围。本项目与北京市生态保护红线位置关系见下图。本项目位置比例尺30Km图1-3本项目与北京市生态保护红线位置关系图②环境质量底线根据《2024年北京市生态环境状况公报》（北京市生态环境局，2025.05），本项目所在北京经济技术开发区2024年为城市环境空气质量不达标区；根据北京市生态环境局网站公布的数据，本项目附近地表水体（凉水河中下段）2024年1月至2024年12月水质均满足《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)中Ⅴ类标准，2024年项目附近地表水体全年水质达标。本项目废水经项目厂区自建污水处理站处理后通过市政污水管网排入北京亦庄环境科技集团有限公司经开污水处理厂处理，不直接排入地表水体，不会突破水环境质量底线；生产过程产生的一般工业固体废物可以得到妥善处置，危险废物委托有危废处置资质单位安全处置；生产过程中产生设备噪声采取有效的污染防治措施，能够达标排放，不会突破声环境质量底线；生产过程产生的挥发性有机废气经收集后通过活性炭吸附处理后有组织排放，不会突破大气环境质量底线。0北京市生态保护红线分布范围图NA图例生态保护红线划定范围—10—③资源利用上限本项目电能由市政电网提供，水源由市政供水管网提供。本项目不属于高能耗行业，不会超出区域资源利用上线。④生态环境准入清单本项目建设地点位于北京经济技术开发区兴盛街7号6幢厂房1层，位于北京经济技术开发区（亦庄新城核心区）。根据北京市生态环境局发布的《北京市生态环境准入清单（2021年版）》“表1全市环境管控单元索引表”，并结合《北京市生态环境局关于生态环境分区管控动态更新成果的通告》（通告[2024]33号），经在北京市生态环境局政府网站-政务服务-生态环境分区管控（‘三线一单’）系统查询（网址：https://sthjb.sthjj.beijing.gov.cn/sxyd/capital/window/index.vm），本项目所在地环境管控单元编码为ZH11011520001，属于重点产业园区重点管控单元。根据《北京市生态环境局关于生态环境分区管控动态更新成果的通告》（通告[2024]33号），本项目在“附件1北京市生态环境管控单元图”中的位置关系如下图所示。本项目位置图1-4本项目在“北京市生态环境管控单元图”中的位置116°东A03612182430Km张家口市怀柔区延庆区密云区昌平区须V门头沟区海淀区石景山区朝阳区西城区东城区丰台区通州区房山区保定市廊坊市117°东承德市平谷区山市山市廊坊市天津市图例省界区界优先保护单元重点管控单元一般管控单元116°东A03612182430Km张家口市怀柔区延庆区密云区昌平区须V门头沟区海淀区石景山区朝阳区西城区东城区丰台区通州区房山区保定市廊坊市本项目图1-5本项目在北京市生态环境管控单元局部放大图中的位置关系图根据《北京市生态环境准入清单（2021年版）》和《北京市生态环境局关于生态环境分区管控动态更新成果的通告》（通告[2024]33号）中全市总体生态环境准入清单、五大功能区生态环境准入清单、环境管控单元生态环境准入清单内容，本项目应对照其中重点管控类（重点产业园区）生态环境总体准入清单、平原新城生态环境准入清单和重点产业园区重点管控单元生态环境准入清单进行符合性分析，具体分析见表1-3、表1-4、表1-5。表1-3本项目与“重点管控类（重点产业园区）生态环境总体准入清单”符合性分析管控类别重点管控要求本项目基本情况备注空间布局约束1.严格执行《北京市新增产业的禁止和限制目录（2022年版）》、北京市《建设项目规划使用性质正面和负面清单》《外商投资准入特别管理措施(负面清单)（2021年版）》《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》。2.严格执行《北京市工业污染行业生产工艺调整退出及设备淘汰目录（2022年版）》。3.严格执行《北京市水污染防治条例》，采取措施，对高污染、高耗水行业加以限制。禁止新建、扩建制浆、制革、电镀、印染、有色冶炼、氯碱、农药合成、炼焦等对水体有严重污染的项目。4.严格执行《北京市大气污染防治条例》，禁止新建、扩建高污染工业项目，新建排放大气污染物的工业项目，应当按照环保规定进入工业园区。5.严格执行《北京城市总体规划(2016年-2035年)》《北京市国土空间近期规划(2021年—2025年)》及分区规划中的空间布局约束管控要求。6.严格执行《关于进一步加强产业园区规划环境影响评价工作的意见》。7.严格执行《北京市高污染燃料禁燃区划定方案（试行）》，高污染燃料禁燃区内任何单位不得新建、扩建高污染燃料燃用设施，不得将其他燃料燃用设施改造为高污染燃料燃用设施。8.贯彻落实《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》《北京市“十四五”时期生态1.本项目不属于《北京市新增产业的禁止和限制目录（2022年版）》中禁止和限制类项目，本项目不属于《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2022年版）》类项目。2.本项目未列入《北京市工业污染行业生产工艺调整退出及设备淘汰目录（2022年版）》中所列条目。3.本项目属于化学药品制剂制造类项目，生产工艺为简单的复配分装，不属于高污染、高耗水行业，符合《北京市水污染防治条例》相关要求。本项目不涉及条款中所列的严重污染的项目。4.本项目严格执行《北京市大气污染防治条例》相关内容，本项目不属于高污染工业项目。本项目排放少量的挥发性有机废气，项目在赛诺菲（北京）制药有限公司现有厂房内进行建设，且位于北京经济技术开发区（亦庄新城核心区），属于国家级经济技术开发区。5.赛诺菲（北京）制药有限公司是一家全球领先的多元化创新医药生产企业，为病患提供健康服务，满足《北京城市总体规划(2016年-2035年)》中对亦庄“具有全球影响力的创新型产业集群和科技服务中心；首都东南部区域创新发展协同区；战略性新兴产业基地及制造业转型升级示范区；宜居宜业绿色城区”的功能定位。本项目为化学药品制剂制造类项目，满足《北京市国土符合—13—环境保护规划》，加快产业绿色低碳转型，全面建设绿色制造体系。环境保护规划》，加快产业绿色低碳转型，全面建设绿色制造体系。空间近期规划(2021年—2025年)》中“北京经济技术开发区聚焦新一代信息技术、高端汽车和新能源智能汽车、生物技术和大健康、机器人和智能制造四大主导产业，推动产业项目落地和技术创新突破”的规划内容。同时，也满足《亦庄新城规划（国土空间规划）（2017年-2035年）》中“第二节聚焦四大产业集群，强化自主创新能力”中“提升医药产业技术创新能力，加快医疗器械产业集聚发展，促进医药医疗融合发展，完善健康产业创新生态建设，打造具有世界影响力的新一代健康诊疗与服务产业集群的”规划内容。6.本项目严格执行《关于进一步加强产业园区规划环境影响评价工作的意见》。7.本项目不使用燃料，因此，本项目不存在新建、扩建高污染燃料燃用设施，不存在将其他燃料燃用设施改造为高污染燃料燃用设施。8.本项目属于化学药品制剂制造类项目，本项目的建设属于《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》（京政发[2021]21号）中“发展目标-2025主要目标”中“基本形成以智能制造、产业互联网、医药健康等为新支柱的现代产业体系”中的“医药健康”环节。本项目不属于高污染类项目，本项目的建设可实现对现有生产线排放挥发性有机气体由无组织排放改造转为经活性炭吸附处理后有组织排放，降低现有生产线挥发性有机废气的排放。同时，项目排放废水全部经厂区自建污水处理站处理后排放，进一步降低项目废水排放对区域市政污水处理设施的影响。同时项目固体废物均可得到妥善处置。因此，项目的建设满足《北京市人民政府关于印发（京政发[2021]35号）》中的相关生态环境保护要求，及加快产业绿色低碳转型，全面建设绿色制造体系的要求。污染物排放管控1.严格执行《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《排污许可管理条例》《北京市大气污染防治条例》《北京市水污染防治条例》《北京市土壤污染防治条例》等法律法规以及国家、地方环境质量标准。2.严格执行《中华人民共和国清洁生产促进法》《中华人民共和国循环经济促进法》。3.严格执行《建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法》《原北京市环境保护局关于建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理的补充通知》。4.严格执行废气、废水、噪声、固体废物等国家地方污染物排放标准；严格执行锅炉、餐饮、印刷业、木质家具制造业、汽车维修业等地方大气污染物排放标准，强化重点领域大气污染管控。5.严格执行《北京市烟花爆竹安全管理规定》，五环路以内（含五环路）及各区人民政府划定的禁放区域禁止燃放烟花爆竹。6.严格执行《中共中央国务院关于深入打好污染防治攻坚战的意见》《中共北京市委北京市人民政府关于深入打好北京市污染防治攻坚战的实施意见》，推动工业园区和产业集群升级、挥发性有机物和氮氧化物协同减排。1.本项目废水经项目厂区自建污水处理站处理后通过市政污水管网排入北京亦庄环境科技集团有限公司经开污水处理厂处理，不直接排入地表水体，不会突破水环境质量底线；生产过程产生的一般工业固体废物可以得到妥善处置，危险废物委托有危险废物处置资质的单位安全处置；生产过程中产生的挥发性有机气体经集中收集后，再通过活性炭吸附处理后有组织排放，不会突破大气环境质量底线；项目对产生的噪声采取有效的污染防治措施，能够达标排放。本项目实施后将严格执行《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国土壤污染防治法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《排污许可管理条例》、《北京市大气污染防治条例》、《北京市水污染防治条例》等相关要求。本项目废气、废水、噪声均达标排放，固体废物合理处置，满足法律法规以及国家、地方环境质量标准要求。2.本项目不属于高耗能行业，电力和水源均由市政供给，符合清洁生产要求。项目运营期将严格执行《中华人民共和国清洁生产促进法》及《中华人民共和国循环经济促进法》的相关要求。3.本项目总量控制指标为化学需氧量、氨氮、挥发性有机物，严格执行《建设项目主要污染符合—15—7.严格执行《北京市“十四五”时期生态环境保护规划》、《北京市“十四五”时期土壤污染防治规划》。8.严格执行《北京市“十四五”时期应对气候变化和节能规划》《北京市“十四五”时期能源发展规划》《北京市碳达峰实施方案》《北京市“十四五”时期制造业绿色低碳发展行动方案》，坚决控制高耗能、高排放项目新建和改扩建，严格控制新建项目能耗和碳排放水平。物排放总量指标审核及管理暂行办法》、《北京市环境保护局关于建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理的补充通知》。4.本项目排放的各类污染物均严格执行国家和地方污染物排放标准，并达标排放。本项目不涉及锅炉、餐饮、印刷业、木质家具制造业、汽车维修业等行业。5.本项目不涉及烟花爆竹的使用。6.本项目严格执行《中共中央国务院关于深入打好污染防治攻坚战的意见》、《中共北京市委北京市人民政府关于深入打好北京市污染防治攻坚战的实施意见》的相关要求。本项目的建设可实现对现有生产线排放挥发性有机气体由无组织排放改造转为经活性炭吸附处理后有组织排放，降低现有生产线挥发性有机废气的排放。7.本项目利用建设单位厂区现有厂房进行建设，项目的建设对土壤环境产生的影响较小。项目建设将严格执行《北京市“十四五”时期生态环境保护规划》和《北京市“十四五”时期土壤污染防治规划》的相关要求。8.本项目不属于高耗能、高排放项目，项目建设严格执行《北京市“十四五”时期应对气候变化和节能规划》、《北京市“十四五”时期能源发展规划》、《北京市碳达峰实施方案》和《北京市“十四五”时期制造业绿色低碳发展行动方案》的相关要求。环境风险防控1.严格执行《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《中华人民共和国固体废1.本项目建设完成后，将严格执行《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国土壤污染防治法》、《中符合—16—物污染环境防治法》《北京市大气污染防治条例》《北京市水污染防治条例》《中华人民共和国水土保持法》《国家突发环境事件应急预案》《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）》《北京市突发环境事件应急预案》《北京市空气重污染应急预案（2023年修订）》等法律法规文件要求，完善环境风险防控体系，提高区域环境风险防范能力。2.严格执行《污染地块土壤环境管理办法（试行）》《工矿用地土壤环境管理办法（试行）》相关要求，重点单位建设涉及有毒有害物质的生产装置、储罐和管道，或者建设污水处理池、应急池等存在土壤污染风险的设施，应当按照国家有关标准和规范的要求，设计、建设和安装有关防腐蚀、防泄漏设施和泄漏监测装置，防止有毒有害物质污染土壤和地下水。有毒有害物质名录以生态环境部公布为准。3.工业园区管理机构应当统筹组织园区内产废量较小的工业企业产生的危险废物的收集、贮存、转运。华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《北京市大气污染防治条例》、《北京市水污染防治条例》、《中华人民共和国水土保持法》相关法律法规要求。同时根据《国家突发环境事件应急预案》、《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）》，建设单位将根据项目的情况进行企业事业单位突发环境事件应急预案的修订和备案工作，完善环境风险防控体系，提高环境风险防范能力。2.本项目利用厂区现有厂房进行建设，施工期仅进行简单的厂房整修和生产设备安装，不涉及土建工程。运营期产生的挥发性有机气体经活性炭吸附处理后达标排放；废水最终排入市政污水管网；固体废物合理处置。因此，项目的建设对土壤环境产生的影响较小。项目不建设有毒有害物质生产装置、储罐和管道。不建设污水处理池、应急池等存在土壤污染风险的设施。3.本项目厂区已设置有符合相关规范要求的危险废物暂存间，并已同具有危废处置资质的单位签订了危险废物处置协议，可保证厂区内产生的危险废物得到安全处置。资源利用效率要求1.严格执行《中华人民共和国水法》《北京市节水条例》《北京市人民政府关于实行最严格水资源管理制度的意见》《北京市“十四五”节水型社会建设规划》《关于北京市加强水生态空间管控工作的意见》，加强用水管控，推动再生水多元利用。2.落实《北京城市总体规划(2016年-2035年)》《北京市国土空间近期规划(2021年—2025年)》要求，坚守建设用地规模底线，提高产业用地利用效率。1.本项目用水由市政供水管网提供，用水严格执行《北京市节约用水办法》、《北京市人民政府关于实行最严格水资源管理制度的意见》、《北京市“十四五”节水型社会建设规划》及《关于北京市加强水生态空间管控工作的意见》，加强用水管控。2.本项目利用厂区现有厂房进行建设，不新增建设用地。本项目符合《北京城市总体规划（2016年-2035年）》、《北京市国土空间近期规划(2021年—2025年)》的要求。符合—17—3.执行《中华人民共和国节约能源法》以及北京市单位产品能源消耗限额系列行业标准《供热锅炉综合能源消耗限额》《北京市“十四五”时期能源发展规划》《北京市“十四五”时期应对气候变化和节能规划》。3.本项目电源由市政电网提供，未超过资源利用上线。本项目采用空调系统进行供暖和制冷，本项目不属于高能耗行业。表1-4本项目与“平原新城生态环境准入清单”符合性分析管控类别重点管控要求本项目基本情况备注空间布局约束1.执行《北京市新增产业的禁止和限制目录（2022年版）》适用于中心城区、北京城市副中心以外的平原地区的管控要求。2.执行《建设项目规划使用性质正面和负面清单》适用于顺义、大兴、亦庄、昌平、房山等新城的管控要求。3.涉及生态保护红线及相关法定保护空间的应执行优先保护类总体准入清单。1.本项目不属于《北京市新增产业的禁止和限制目录（2022年版）》中“中心城区、北京城市副中心以外的平原地区”禁止和限制类项目。2.本项目不在《建设项目规划使用性质正面和负面清单》负面清单范围内。3.本项目不在生态保护红线内，不涉及相关法定保护空间的应执行优先保护类总体准入清单内容。符合污染物排放管控1.全域禁止使用高排放非道路移动机械。2.新增和更新的机场大巴(不含省际机场巴士业务)为纯电动或氢燃料电池车；大兴区落实氢能产业发展行动计划,在机场服务、物流配送等领域,实现100辆氢燃料电池车示范应用,推动“零排放”物流示范区建设。3.房山区制定石化新材料基地VOCs精细化管控工作方案，并组织实施；顺义区、大兴区分别组织中关村顺义园、黄村印刷包装产业基地开展VOCs排放溯源分析及减排措施跟踪评估，推进精细化管理；顺义区开展汽车制造行业整体清洁生产审核试点。4.必须遵守污染物排放的国家标准和地方标准；在实施重点污染物1.本项目不使用高排放非道路移动机械。2.本项目不涉及机场服务和物流配送等领域。3.本项目位于北京经济技术开发区（亦庄新城核心区），不在条款中所列房山区石化新材料基地、中关村顺义园、黄村印刷包装产业基地域范围，不属于顺义区汽车制造行业范围。4.本项目排放的各类污染物均严格执行国家和地方污染物排放标准，并达标排放。本项目污染物排放满足相应总量控制要求。5.本项目不涉及工业园符合—18—排放总量控制的区域内，还必须符合重点污染物排放总量控制的要求。5.工业园区配套建设废水集中处理设施。6.按照循环经济和清洁生产的要求推动生态工业园区建设，通过合理规划工业布局，引导工业企业入驻工业园区。7.依法关闭或搬迁禁养区内的畜禽养殖场（小区）和养殖专业户。新建、改建、扩建规模化畜禽养殖场（小区）要实施雨污分流、粪便污水资源化利用。8.推进石化行业重点企业开展VOCs治理提升行动，强化炼油总量控制，实现VOCs年减排10%以上。区污水处理设施的建设。6.本项目位于北京经济技术开发区。项目不属于高耗能行业，电源和水源均由市政提供，符合清洁生产要求。7.本项目不涉及畜禽养殖内容。8.本项目不属于石化行业。环境风险防控1.做好突发环境事件的风险控制、应急准备、应急处置和事后恢复等工作。2.应充分考虑污染地块的环境风险，合理确定土地用途。3.有效落实空气重污染各项应急减排措施，引导提高施工工地和应急减排清单企业的绩效等级，引导使用纯电动、氢燃料电池的车辆和非道路移动机械。1.本项目建设完成后，建设单位将严格执行并加强突发环境事件的风险控制、应急准备、应急处置和事后恢复等工作。2.本项目使用厂区现有厂房进行建设，不涉及土建工程。本项目所在厂区不涉及污染地块。3.本项目严格落实空气重污染各项应急减排措施。本项目施工期仅为简单的厂房装修和设备安装，不涉及土建施工工地和应急减排清单企业。符合资源利用效率要求1.坚持集约高效发展，控制建设规模。2.实施最严格的水资源管理制度，到2035年亦庄新城单位地区生产总值水耗达到国际先进水平。1.本项目坚持集约高效发展，控制建设规模。2.本项目用水由市政管网提供，严格执行水资源管理制度。符合—19—表1-5本项目与“重点产业园区重点管控单元生态环境准入清单”符合性分析管控类别重点管控要求本项目基本情况备注空间布局约束1.执行重点管控类（产业园区）生态环境总体准入清单和平原新城生态环境准入清单的空间布局约束准入要求。2.执行《亦庄新城规划（国土空间规划）（2017年—2035年）》及园区规划，立足开发区高端产业的发展基础，持续做强电子信息、生物医药、装备产业、汽车产业的总装集成、系统集成、总部经济等高端业态，做精自动化程度高、集约度高、附加值高、科技含量高、资金密集型的非制造环节。1.本项目严格执行重点管控类（产业园区）生态环境总体准入清单和平原新城生态环境准入清单的空间布局约束准入要求。2.本项目属于生物医药相关产业，项目建设满足《亦庄新城规划（国土空间规划）（2017年—2035年）》及园区规划相关要求。符合污染物排放管控1.执行重点管控类（产业园区）生态环境总体准入清单和平原新城生态环境准入清单的污染物排放管控准入要求。2.重点行业清洁生产水平达到相应行业清洁生产一级标准或国际先进水平。3.新建燃气锅炉采用超低氮燃烧技术，NOx排放浓度控制在30mg/m3以内。在用燃气锅炉实施低氮燃烧技术改造或脱硝治理，NOx排放浓度控制在80mg/m3以内。4.加强污水治理，污水处理率达到100%。1.本项目严格执行重点管控类（产业园区）生态环境总体准入清单和平原新城生态环境准入清单的污染物排放管控准入要求。2.本项目不属于重点行业。3.本项目不涉及锅炉建设内容。4.本项目废水经项目厂区自建污水处理站处理后通过市政污水管网排入北京亦庄环境科技集团有限公司经开污水处理厂处理，不直接排入地表水体。污水处理率达到100%。符合环境风险防控1.执行重点管控类（产业园区）生态环境总体准入清单和平原新城生态环境准入清单的环境风险防范准入要求。1.本项目严格执行重点管控类（产业园区）生态环境总体准入清单和平原新城生态环境准入清单的环境风险防范准入要求。符合资源利用1.执行重点管控类（产业园区）生态环境总体准入清单和平原新城生态环境准入清单的资源利用效率准入要求。1.本项目严格执行重点管控类（产业园区）生态环境总体准入清单和平原新城生态环境符合—20—效率要求2.执行园区规划中相关资源利用管控要求，其中到2035年优质能源比重达到99％以上，新能源和可再生能源比重力争达到10％以上。创新能源利用和管理方式。准入清单的资源利用效率准入要求。2.本项目严格执行园区规划中相关资源利用管控要求。综上所述，本项目符合“三线一单”的准入条件。—21—二、建设项目工程分析建设内容1、项目由来赛诺菲（北京）制药有限公司成立于1995年12月25日，注册地址位于北京经济技术开发区兴盛街7号，是赛诺菲集团在华设立的全资子公司，属于外商投资企业。经营范围包括生产片剂、硬胶囊剂、治疗用生物制品、进出口药品分包装（片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、治疗用生物制品；研发药品片剂、硬胶囊剂、药品中间体、制药赋形剂；销售自产产品（需经行政许可项目除外）；提供技术咨询；佣金代理（拍卖除外）、进出口业务；销售Ⅰ、Ⅱ类医疗器械。（生产片剂、硬胶囊剂、治疗用生物制品、进口药品分包装（片剂、小容量注射剂）、冻干粉针剂（含抗肿瘤剂）、治疗用生物制品）。现拟投资12736万元建设“易善复产品生产线建设项目”，项目位于北京经济技术开发区兴盛街7号6幢厂房1层，属于扩建项目。根据《中华人民共和国环境影响评价法》、中华人民共和国国务院令第682号《建设项目环境保护管理条例》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021年修改，2021年1月1日起施行）及《建设项目环境影响评价分类管理名录》北京市实施细化规定（2022年本），对照本项目建设内容，本项目属于“二十四、医药制造业27-47化学药品制剂制造272”的“仅化学药品制剂制造”类项目。因此，确定本项目需编制环境影响报告表。环评技术单位在接受委托后，立即安排技术人员对项目所在区域进行了详细的调查和现场踏勘，收集、研读了项目相关技术资料，对项目所在区域环境质量进行了现状调查，并根据国家及北京市有关环境保护的法律法规、《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）》和环评技术导则的相关要求，编制完成了《易善复产品生产线建设项目环境影响报告表》，呈报北京经济技术开发区行政审批局审批。2、项目地理位置及周边环境关系（1）项目地理位置本项目位于北京经济技术开发区兴盛街7号6幢厂房1层现有厂房内，地理位置中心点坐标为东经116°30′41.867″，北纬39°47′33.971″。本项目地理位置见附图1。（2）周边环境关系项目所在厂区东侧是永昌中路，路东由北向南依次为北京章光101科技股份有限公司、本元正阳基因技术股份有限公司、北京索德电气工业有限公司；南侧是兴盛街，路南由东向西依次为开发区公安消防支队、北京赛升药业股份有限公司；西侧是永昌西二路，路西为SMC（北京）第二工厂；北侧紧邻百泰生物药业有限公司。建设内容本项目周边环境概况见附图2。3、主要建设内容及规模（1）项目名称：易善复产品生产线建设项目（2）建设单位：赛诺菲（北京）制药有限公司（3）建设性质：扩建（4）建设内容：赛诺菲（北京）制药有限公司利用北京经济技术开发区兴盛街7号院6幢一层建设“易善复产品生产线建设项目”，总投资12736万元，资金全部为建设单位自有资金。（5）建设规模：本项目为扩建项目，利用厂区现有北京经济技术开发区兴盛街7号6幢厂房1层部分厂房进行建设，不新增占地和新建厂房。本项目使用厂房建筑面积为1305m2。项目内容：装修现有厂房，购置膏体制备搅拌均化机、胶囊灌装机、泡罩药板包装机等工艺设备，搭建一条生产易善复产品的生产线。项目建成后，年均生产易善复产品20亿粒。项目具体产品及产量见下表。表2-1本项目扩建前后产品产能变化情况一览表序号产品名称年产量（亿粒/年）规格现状产能本次新增产能扩后总产量228mg/粒1易善复胶囊182038（6）劳动定员及工作制度：本次扩建项目不新增员工，年工作日约为350天，每天生产运行实行24h三班制。本项目主要建设内容如下表所示：表2-2项目主要建设内容一览表项目组成工程名称建设内容备注主体工程赛益宁®灌装及组装生产线建设项目项目内容：装修现有厂房，购置膏体制备搅拌均化机、胶囊灌装机、泡罩药板包装机等工艺设备，搭建一条生产易善复产品的生产线。项目建成后，年均生产易善复产品20亿粒。利用现有厂房扩建储运工程库房物料库房利用现有厂房扩建辅助工程办公室本次扩建项目不新增员工，不新设置员工办公室区域利用厂区现有办公区—23—注射水间位于1层利用现有注射水制备设备公用工程供水由市政供水管网提供，用于提供本项目设备清洗用水、制备注射用水。/供电由市政供电电网提供/制冷、采暖本项目采用电空调系统进行供暖和制冷利用现有设备环保工程废水本项目排放的综合废水经厂区自建污水处理站处理后，通过市政污水管网排入污水处理厂处理。污水处理站位于厂区东北角。依托厂区现有自建污水处理站废气现状易善复生产线无有机废气收集和处理装置，产生的挥发性有机物（以非甲烷总烃计）经厂房扩散后无组织排放，本次易善复扩建项目对现有生产线和新增生产线产生的挥发性有机物（以非甲烷总烃计）全部进行集中收集，并新增活性炭吸附处理装置对收集的挥发性有机废气进行吸附处理后排放。处理后的有机废气最终通过一根排气筒排放，排气筒高度为15m。排放口编号：DA003。新增废气处理装置噪声选用低噪声设备，采用基础减振、厂房隔声等措施。/固废一般工业固体废物：废包装物收集后外售至废品回收站。利用现有危险废物：本项目危险废物使用专用容器分类收集，在危险废物暂存间暂存，定期交由具有危废处置资质的公司安全处置。依托现有依托工程废水处理站本项目废水依托厂区污水处理站达标理。污水处理工艺：格栅+调节池＋预处理池＋生物曝气池+沉淀池日处理能力：200m3/d；危险废物暂存间危废暂存间位于项目所在建筑一层南侧，面积为20m2，现状地面已使用防渗材料（环氧树脂）做了防渗处理，防渗层综合渗透系数≤10-10cm/s，地面无裂隙。4、主要生产设备本项目为扩建项目，主要生产设备情况见下表。表2-3项目生产设备一览表序号设备名称设备型号数量（台）用途描述备注1胶囊灌装机GKF2500L2套胶囊的灌装现有2胶囊灌装机GKF2500L1套新增—24—3膏体制备搅拌均化机MMD5001套搅拌混合现有4膏体制备搅拌均化机MMD10001套新增5泡罩药板包装机Hoonga400P1套胶囊颗粒包装现有6泡罩药板包装机IMAC80HSA/A861套新增7药品存储缓冲罐FMS500/WB22-C200/WB22-C2013套膏状药物保温存储现有8药品存储缓冲罐待定2套新增9CIP（在线清洗）站Glatt65611套为药品存储缓冲罐提供在线清洗现有10CIP（在线清洗）站/1套新增11倾桶机GX38911套该设备通过加热盘将油脂状的原料药EPL融化现有12倾桶机待定1套新增13废气治理设备/1套活性炭吸附装置，包括风机、活性炭箱、排气筒，风机风量为20000m3/h，排气筒高度15m新增5、主要生产原料本项目为扩建项目，易善复产品扩建前后原材料年使用量及变化情况具体见下表。表2-4项目扩建前后主要原材料使用情况一览表序号原料现状用量t/a扩建新增用量t/a扩建后总用量t/a用途1EPL（多烯磷脂酰胆碱混合原料）399.27443.63842.9原料2氢化蓖麻油1.661.843.53硬脂肪1.041.162.2495%乙醇10.3311.4721.85乙基香兰素1.561.743.364-甲氧基苯乙酮0.8150.9051.727空心胶囊18亿个/年20亿个/年38亿个/年辅料8铝箔26.3829.3155.699PVC24527251710氮气（50L/瓶）29瓶/年32瓶/年61瓶/年工艺用气主要化学原材料理化性质及危险特性如下表所示：—25—表2-5主要原辅材料理化性质及危险特性序号名称是否为危险化学品理化性质/危险特性195%乙醇是是乙醇和水的混合物，主要成分为乙醇，乙醇的体积占混合体积的95%。乙醇是一种有机物，俗称酒精，化学式为CH3CH2OH(C2H6O或C2H5OH)或EtOH，是带有一个羟基的饱和一元醇，在常温、常压下是一种易燃、易挥发的无色透明液体，它的水溶液具有酒香的气味，并略带刺激。有酒的气味和刺激的辛辣滋味，微甘。能与水以任意比互溶。能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶。2EPL（多烯磷脂酰胆碱混合原料）否分子式：C44H82O9PN，是一种含有多个不饱和脂肪酸（如亚油酸、亚麻酸等）的磷脂酰胆碱复合物。一种西药制剂，可与多种药物辅料制成各种制剂，主要用于肝病辅助治疗。外观：淡黄色至棕黄色蜡状固体或黏稠液体。脂溶性：易溶于氯仿、乙醚、丙酮等有机溶剂。水溶性：微溶于水，但可形成胶束或脂质体。具有吸湿性，需密封保存以防结块。在强酸、强碱或酶（如磷脂酶）作用下，可水解生成甘油、脂肪酸、磷酸和胆碱。3氢化蓖麻油否分子式：C57H110O9，是一种白色固状液体，在二氯甲烷中微溶，在石油醚中不溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。4硬脂肪否由高饱和脂肪酸甘油酯组成，白色至淡黄色固体，质地坚硬或半固态。脂溶性：易溶于乙醚、氯仿、热乙醇等有机溶剂。水溶性：不溶于水，但可乳化形成乳浊液。5乙基香兰素否分子式：C9H10O3，白色至微黄色结晶性粉末，微溶于水，易溶于乙醇、丙二醇，可溶于乙醚、氯仿。是一种人工合成的香料化合物，强烈的香草香气。64-甲氧基苯乙酮否是一种芳香酮类化合物，化学式为C9H10O2，结构式为苯环对位连有甲氧基（-OCH3）和乙酰基（-COCH3）。外观为白色或类白色结晶性固体，常温下为固体，微带芳香气味。几乎不溶于水，易溶于乙醇、乙醚、丙酮、氯仿、苯等。7铝箔否是一种用金属铝直接压延成薄片的烫印材料，铝箔的质地柔软、延展性好，具有银白色的光泽。8PVC否聚氯乙烯（-(CH2-CHCl)n-），无定形结构的白色粉末，不溶于：水、乙醇、汽油等常见溶剂。可溶于四氢呋喃（THF）、环己酮、二甲基甲酰胺（DMF）等极性溶剂。耐大多数酸（如稀硫酸、盐酸）、碱、盐溶液，但浓硫酸（>50%）、浓硝酸会腐蚀。对油脂、酒精稳定。长期暴露于紫外线会发黄、脆化。氧化环境下易降解。—26—9氮气否是由氮元素构成的一种纯净物单质，其化学式为N2。氮气微溶于水和酒精。它是不可燃的，被认为是一种窒息性气体。氮可溶于水和酒精，但基本上不溶于大多数其他液体。6、平面布置（1）生产厂房本次扩建项目厂房位于北京经济技术开发区兴盛街7号6幢厂房1层东侧，具体平面布置为：预留区、铝包包装线、物料气闸、更衣室、清洁间、机房、称量间、EPL胶囊填充间、EPL预处理间、洁具间、胶囊灌装间、过程质量控制间、混料间。平面布置图见“附图3”。7、公用工程（1）给水本项目给水由开发区市政给水管网供给。本项目不新增员工，无新增生活用水，用水为生产用水。本项目生产用水包括生产设备清洗用水（注射用水）和注射水制备用水（自来水）。设备清洗用水全部使用注射用水，根据建设单位提供资料，项目年需使用注射用水700t/a（2m3/d）。本项目注射用水制备尾水产生比例为33%，经计算，项目注射水制备使用自来水的量约为1044.776m3/a（2.985m3/d）。因此，项目新鲜自来水用水量为1044.776m3/a（2.985m3/d）。（2）排水本项目排水为生产废水，包括清洗废水和注射用水制备尾水。①清洗废水：清洗用水排放系数取90%，经计算排放量约为630m3/a（1.8m3/d）。②注射用水制备尾水：根据建设单位提供资料，项目注射用水制备尾水产生比例为33%，经计算，项目注射用水制备尾水排放量约为344.776m3/a（0.985m3/d）。综上，本项目废水排放量约为974.776m3/a（2.785m3/d）。项目综合废水经厂区现有自建污水处理站处理后，通过市政污水管网排入北京亦庄环境科技集团有限公司经开污水处理厂处理。本项目水平衡图如下：—27—图2-1项目水平衡图单位：m3/d（4）厂区现状用水厂区现状用水包括现状实际用水量和在建项目“赛益宁®灌装及组装生产线建设项目”预计用水量。①现状实际用水量厂区目前用水量包括生产固体及注射剂、甘精胰岛素（来得时）注射剂（笔）、甘精胰岛素（Toujeo®）注射剂的配料用水（注射用水），共计1.5m3/d；生产设备清洗用水（注射用水），共计55.83m3/d；实验室（包括QC实验室和生物制剂分析中心实验室）配制试剂用水（纯水）0.05m3/d；实验室清洗用纯水为0.1m3/d；实验室清洗用自来水为0.45m3/d。厂区现有员工生活用水（自来水）约为7.5m3/d。注射用水和纯水的制水效率为67%，则制备注射用水自来水用量为85.57m3/d。制备实验室用纯水所需自来水用量约为0.22m3/d。厂区现状总自来水用量为93.74m3/d。②在建项目用水量在建项目用水包括生活用水（自来水）为2m3/d；配料用水（注射用水）为1m3/d；生产设备清洗用水（注射用水）为44.4m3/d；注射水制备使用自来水的量约为67.8m3/d。在建项目自来水总用量为69.8m3/d。综上厂区现状用水为：配料用水（注射用水）共计2.5m3/d；生产设备清洗用水（注射用水）共计100.23m3/d；实验室（包括QC实验室和生物制剂分析中心实验室）配制试剂用水（纯水）0.05m3/d；实验室清洗用纯水为0.1m3/d；实验室清洗用自来水为0.45m3/d。生活用水（自来水）约为9.5m3/d。制备注射用水自来水用量为153.37m3/d。制备实验室用纯水所需自来水用量约为0.22m3/d。厂区现状总自来水用量为163.54m3/d。生产用原料用水最终全部进入产品中，实验室清洗废水中一、二次清洗水作为危险废物收集处理，此部分实验废液量约为0.05m3/d。（5）厂区现状排水厂区现状排水包括实际排水和在建项目“赛益宁®灌装及组装生产线建设项目”预计排水两部分。①现状实际排水量生产设备清洗废水50.25m3/d；实验室清洗废水0.425m3/d；注射用水制备尾水为28.24m3/d；实验用纯水制备尾水为0.07m3/d；生活污水为6.375m3/d。②在建项目排水量生产设备清洗废水40m3/d；注射用水制备尾水为22.4m3/d；生活污水为1.7m3/d。综上厂区现状排水为：生产设备清洗废水90.25m3/d；实验室清洗废水0.425m3/d；注射用水制备尾水为50.64m3/d；实验用纯水制备尾水为0.07m3/d；生活污水为8.075m3/d。本次扩建项目实施后全厂总水平衡图如“图2-2”所示，其中蓝框为本次扩建项目涉及水量变化的部分。图2-2项目实施后全厂水平衡图单位：m3/d（6）供电本项目供电由开发区市政电网供给，本项目实施后年用电量约22.3万kW.h。（7）制冷、采暖本项目采用空调系统进行供暖和制冷。8、项目总投资和环保投资本项目总投资12736万元，其中环保投资共30万元，占总投资的0.236%。本次扩建项目产生的危险废物依托现状危废暂存间暂存；项目利用现有厂房进行建设，依托的现有化学品库房、危废暂存间等区域均已做好了防渗措施，本次扩建项目无相关新增地下水、土壤治理设施。本项目环保投资主要用于废气及噪声治理。本项目环保投资情况如下表所示。表2-6项目环保投资一览表序号项目内容金额（万元）1废气治理挥发性有机气体集中收集系统、活性炭吸附除臭装置、15m排气筒。252噪声治理基础减振、建筑隔声5合计//30工艺流程和产排污环节工艺流程简述（图示）：（一）施工期本项目利用厂区现有厂房进行建设，无需土建施工，施工期的主要工程内容为室内装修和设备的安装调试。本项目施工期间的主要污染源包括：装修期间的施工扬尘和装修废气、施工清洁废水、施工噪声、建筑垃圾、施工人员生活污水和生活垃圾。（二）运营期本项目具体工艺流程及产污节点如下图所示。工艺流程和产排污环节图2-3本项目生产工艺流程及产污节点示意图主要工艺说明：①原料配料：根据配方中原料配比和批次生产量准备原料。配料过程在密闭称量亭中进行，按照批次原料重量要求进行称量。原材料中，EPL（多烯磷脂酰胆碱混合原料）为黏稠液体，氢化蓖麻油为固状液体、硬脂肪为淡黄色固体，配料称量过程不产生粉尘。乙基香兰素和4-甲氧基苯乙酮为结晶状颗粒，不存在粉末，称量过程不产生粉尘。②融化：利用倾桶机将EPL（多烯磷脂酰胆碱混合原料）加入膏体制备搅拌均化机中，在加热状态下融化EPL，加热温度设定为65℃。此工序产生设备噪声。③预混合：使用倾桶机将硬脂肪、氢化蓖麻油加入搅拌均化机中进行膏体混合，启动真空泵并搅拌均质化。整个混合过程在60℃~65℃的温度下持续搅拌45min。此工序设备运行时会产生设备噪声。④终混：设备保持真空状态，向搅拌均化机加入95%乙醇、乙基香兰素和4-甲氧基苯乙酮混合物，继续搅拌混合，制得胶囊液。整个混合过程在60℃条件下持续搅拌20min。此过程产生挥发性有机气体（以非甲烷总烃计的乙醇废气）和设备噪声。⑤贮存：使用氮气作为保护气体，在隔绝空气的状态下，通过传送泵将混合均匀的胶囊液传入药品存储缓冲罐内密闭存储。此过程传送泵运行时产生设备噪声，每批次生产结束后，清理设备挂壁残留会产生少量废原料药膏体混合物（危险废物），清洗设备会产生清洗废水。⑥胶囊填充：使用胶囊灌装机将药品存储缓冲罐内的胶囊液填充至胶囊壳中，制成胶囊粒。整个灌装过程通过密闭管路将胶囊液注入胶囊壳。此过程产生一定量的不合格胶囊，清理设备时会产生少量挂壁的废原料药膏体混合物（危险废物）、清洗废水及设备噪声。⑦铝包：使用泡罩药板包装机将合格的胶囊进行铝板包装。铝包主要过程为PVC硬片在辊筒式成型模辊上用真空负压吸出泡罩。胶囊粒经下料系统填充到PVC膜泡罩中。然后经辊筒式热封合装置，将合适的温度（工作温度100~120℃，未达到PVC膜分解温度，不发生分解反应，基本不产生挥发性有机物）及压力作用在单面涂有环保低温胶黏剂的铝箔上，将铝箔封合在带泡罩材料PVC表面，并将被包装物密封在泡罩内。再经压印装置印上批号及压出折断线（为物理压印过程，不使用油墨），最后冲切装置冲切成一定尺寸的产品板块。产品板块将进一步被组合/堆积并和说明书一起被装盒机插入小盒中。该包装线由PLC（可编程逻辑控制器）控制，具有在线检测摄像装置自动识别破损泡罩，药品以及高精度检重秤识别药品缺失，说明书缺失空盒检测并对废品100%剔除，可实现药板自动入托和说明书自动入盒等功能。批号、生产日期和有效期的照相系统，可以剔除任何打印错误、不清晰或不完整缺陷产品。每一盒产品都有唯一的追溯码，可以追溯产品的去向。剔除的胶囊粒经收集后重新回到泡罩药板包装机进行包装。此工序产生一般工业固体废物废包装物（剔除胶囊粒后产生的废铝塑板）和设备噪声。每批次铝包生产结束后对上料、下料系统清洗产生清洗废水。⑧产品装箱入库：产品最终装箱入库暂存，此工序产生一般工业固体废物废包装物（废纸箱）。本项目主要污染源和污染因子识别见下表。表2-7项目主要污染源及污染因子识别类别产污环节主要污染物废气挥发性有机气体终混以非甲烷总烃计的乙醇废气废水生产废水设备清洗废水pH、CODCr、BOD5、SS、氨氮注射用水制备尾水pH、CODCr、BOD5、SS、氨氮、可溶性固体总量噪声胶囊灌装机、膏体制备搅拌均化机、泡设备噪声—32—罩药板包装机、药品存储缓冲罐自带传送泵、CIP（在线清洗）站、倾桶机、废气治理设备风机等设备运行过程固体废物一般工业固废铝包、产品装箱废包装物（包括：剔除胶囊粒后产生的废铝塑板、废纸箱）危险废物终混、贮存、胶囊填充废原料药混合物胶囊填充不合格胶囊废气治理废活性炭与项目有关的原有环境污染问题赛诺菲（北京）制药有限公司成立于1995年12月25日。原名为北京罗纳普朗克乐安制药有限公司，于2000年12月1日经北京市工商行政管理局北京经济技术开发区分局办理名称变更登记，名称变更为北京安万特制药有限公司；再于2007年6月11日经北京市工商行政管理局核准，名称变更为赛诺菲安万特（北京）制药有限公司；后于2012年8月9日经北京市工商行政管理局核准，名称变更为赛诺菲（北京）制药有限公司。一、环保手续及排污许可手续履行情况（1）于1997年7月31日获得《北京经济技术开发区环境保护局关于“北京罗纳普朗克·乐安制药有限公司环境影响报告书”的批复，批复号为：京技环字（1997）第005号。项目于2003年2月14日获得《北京安万特制药有限公司项目环境保护验收申请报告》的批复，批复号：京技环字（2003）第013号；（2）于2009年4月17日获得《赛诺菲安万特（北京）制药有限公司固体及注射剂生产线建设项目环境影响报告表》的批复，批复号为：京技环审字[2009]50号。项目于2016年7月19日获得《赛诺菲安万特（北京）制药有限公司固体及注射剂生产线建设项目竣工环境保护验收申请》的批复，批复号为：京技环验字[2016]067号；（3）于2019年7月23日获得《赛诺菲（北京）制药有限公司生物制剂分析中心建设项目环境影响报告表》的批复，批复号为：经环保审字[2019]0038号。项目于2020年8月3日完成自主验收；（4）于2020年6月3日获得《Toujeo®灌装及组装生产线项目环境影响报告表》的批复，批复号为：经环保审字[2020]0042号。项目于2021年10月13日完成自主验收。（5）于2024年7月31日获得《赛益宁®灌装及组装生产线建设项目环境影响报告表》的批复，批复号为：经环保审字[2024]0098号。项目尚未建成投产，为在建项目。赛诺菲（北京）制药有限公司于2020年7月21日获得由北京经济技术开发区行政与项目有关的原有环境污染问题审批局核发的《排污许可证》，证书编号为91110302600044787G001V，分别于2021年9月7日、2023年3月22日、2023年5月4日进行了变更，并于2023年7月17日对《排污许可证》进行了延续。目前，证书处于有效期限内，有效期：自2023年7月21日至2028年7月20日止。二、厂区现有污染物排放情况厂区现有污染物排放包括原有工程和在建项目（赛益宁®灌装及组装生产线建设项目）两部分。（一）原有工程赛诺菲（北京）制药有限公司现有3条全自动铝塑包装生产线、1条全自动垂直装盒线、1条手工包装线、来得时（甘精胰岛素注射液）生产线、1条易善复生产线、Toujeo®灌装及组装生产线、QC质量控制实验室、生物制剂分析中心实验室。主要产品包括：固体及注射剂年包装量7800万盒/年，甘精胰岛素（来得时）注射剂（笔）年产量3100万盒/年，甘精胰岛素（Toujeo®）注射剂3100万支/年，易善复胶囊18亿粒/年。原有工程排放污染物包括：废水、粉尘、实验室有机废气、易善复有机废气、固体废物及设备噪声等污染。1、水污染物排放情况根据建设提供资料，目前全厂平均排水量为85.36m3/d，全年排放废水量为29876m3/a。废水经厂区自建污水处理站处理后，通过市政污水管网排入北京亦庄环境科技集团有限公司经开污水处理厂处理。根据建设单位提供的厂区废水总排口（DW001）水质监测数据（检测单位：中谱（北京）测试科技有限公司，报告编号：ZPCS2024010510），监测数据如下表所示。表2-8厂区现状水污染物排放情况排放口编号污染物单位检测结果排放限值达标情况DW001pH值无量纲7.46.5~9达标化学需氧量（CODCr）mg/l104500达标五日生化需氧量（BOD5）mg/l30.6300达标悬浮物（SS）mg/l48400达标氨氮mg/l9.8945达标总氮mg/l12.270达标总磷mg/l2.468.0达标总有机碳mg/l114150达标与项目有关的原有环境污染问题由上表可知，厂区现状排放废水水质满足《水污染物综合排放标准》（DB11/307-2013）中排入公共污水处理系统的水污染物排放限值要求。经计算，厂区废水总排口废水污染物排放量分别为：CODCr：3.1071t/a，BOD5：0.9142t/a，悬浮物；1.434t/a，氨氮：0.2955t/a，总氮：0.3645t/a，总磷：0.0735t/a，总有机碳：3.4059t/a。2、废气污染物排放情况（1）废气污染物排放情况1）粉尘现有工程医药类粉尘产生主要是固体制剂生产车间的配料、制粒、混合、干燥等工序，各粉尘产生区域或岗位专设在位除尘系统，经H14高效过滤装置处理（过滤效率>99.995%）。产尘房间空气经亚高效过滤装置处理（过滤效率>98％），最终经10m高排气筒（DA001）排放，排气筒高度低于15m且未高出周边200m范围内建筑5m以上。废气排放口照片如下：废气排口图2-4粉尘废气排放口根据建设单位提供的废气监测数据（检测单位：中谱（北京）测试科技有限公司，报告编号：ZPCS2024010510），实测粉尘排放浓度为1.2mg/m3，排放速率为0.00355kg/h。排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017）“表3生产工艺废气及其他废气大气污染物排放限值”中“医药尘”对应“单位周界无组织排放监控点浓度限值”的5倍限值要求（≤1.5mg/m3）。排放速率满足《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017）中经“外推法”计算的10m排气筒排放速率限值的50%再严格50%的限值的要求（≤0.04kg/h）。DA001号排气筒对应产尘工序每天运行8h，年工作350d。经计算，现有生产工序粉尘排放量为0.01t/a。2）实验室有机废气项目厂区现设有QC质量控制实验室和生物制剂分析中心实验室，两个实验室在实验过程中均使用挥发性有机试剂，产生一定量的挥发性有机废气。①QC质量控制实验室QC质量控制实验室实验产生的挥发性有机气体通过通风橱收集，并经活性炭吸附装置吸附处理后排放，全部无组织排放，无相关监测数据。根据建设单位提供资料，QC质量控制实验使用的挥发性有机试剂最大用量分别为乙腈440L/a、正己烷276L/a、甲醇64L/a、2-丙醇9.4L/a、三氯甲烷15.8L/a、无水乙醇18L/a，密度分别为乙腈0.7857g/cm3、正己烷0.66g/cm3、甲醇0.7918g/cm3、2-丙醇1.118g/cm3、三氯甲烷1.484g/cm3、无水乙醇0.7893g/cm3，换算成质量分别约为345.708kg/a、182.16kg/a、50.6752kg/a、10.5092kg/a、23.4472kg/a、14.2074kg/a。根据美国国家环保局编写的《工业污染源调查与研究》等相关资料，实验室所用有机试剂挥发量基本在原料量的1%-4%之间，本项目以对环境最不利影响（即有机试剂挥发量按4%计）为原则核算现有QC质量控制实验室挥发性有机气体产生量。经计算，挥发性有机废气产生量为25.068kg/a。有机试剂全部在通风橱内使用，实验室有机废气通过通风橱收集后经过活性炭吸附装置吸附后排放。根据《北京市工业污染源挥发性有机物（VOCs）总量减排核算细则》，固定床活性炭吸附对VOC的基础去除效率为80%，取VOCs综合去除效率为80%核算现有QC质量控制实验室挥发性有机气体排放量。经计算，现状QC质量控制实验室挥发性有机物（VOCs）的排放量为0.005t/a。②生物制剂分析中心实验室生物制剂分析中心实验室使用少量的挥发性有机试剂，产生的挥发性有机气体通过通风橱收集后，经楼顶安装的活性炭吸附装置吸附处理后排放，排气口高度为15m，排放口编号为DA002。根据建设单位提供监测数据（检测单位：中谱（北京）测试科技有限公司，报告编号：ZPCS2024010510），实测非甲烷总烃排放浓度为1.05mg/m3，排放速率为0.00252kg/h，排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017）“表3生产工艺废气及其他废气大气污染物排放限值”中非甲烷总烃第Ⅱ时段排放标准限值要求，排放速率满足15m排气筒第Ⅱ时段非甲烷总烃的排放速率限值严格50%的要求。根据建设单位统计，挥发性有机试剂年使用时间约为700h，经计算，原生物制剂分析中心实验室排放的挥发性有机物（VOCs）为0.002t/a。3）现状易善复生产线厂区现状未针对易善复胶囊生产过程排放的非甲烷总烃设置废气处理装置，废气经厂房扩散后无组织排放。无相关监测数据。根据《北京市环境保护局关于建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理的补充通知》附件1中物料衡算法的污染物源强计算公式：ΣG源强=ΣG投入-ΣG产品-ΣG副产品-ΣG回收-ΣG转化式中：ΣG源强—某污染物产生强度；ΣG投入—单位时间投入物料中的污染物总量；根据建设单位提供资料，易善复和生产线现状原料（包含EPL（多烯磷脂酰胆碱混合原料）、氢化蓖麻油、硬脂肪、95%乙醇、乙基香兰素、4-甲氧基苯乙酮）投入使用量为414.675t/a；ΣG产品—单位时间进入产品结构中的污染物总量；根据建设单位提供易善复产品相关生产统计资料，易善复产品平均得率为99.63%，则进入产品原料为413.1407t/a；ΣG副产品—单位时间进入副产品结构中污染物总量，不产生副产物，为0t/a；ΣG回收—单位时间进入回收产品中污染物总量；每批次生产结束后清理设备挂壁残留会产生少量的废原料药膏体混合物（危险废物），根据建设单位提供易善复产品相关生产统计资料，废原料药膏体混合物占原料使用量的0.05%，则废原料药膏体混合物为0.2073t/a；ΣG转化—单位时间生产过程中被分解、转化的污染物总量，易善复生产过程为原料药物的混配，无化学反应过程，因此无分解、转化的污染物产生，此部分为0t/a。经计算，ΣG源强结果为1.327t/a，全部无组织排放，因此，现状易善复生产线挥发性有机物（以非甲烷总烃计）排放量为1.327t/a。综上，项目厂区现状挥发性有机物（VOCs）排放总量为1.334t/a。（2）无组织废气排放厂界达标情况分析厂区现有无组织废气包括挥发性有机废气和现状污水处理站无组织排放的恶臭气体。建设单位根据《排污许可证》中自行监测内容对项目厂界无组织废气进行了监测，根据建设单位提供的监测报告（检测单位：中谱（北京）测试科技有限公司，报告编号：ZPCS2024010510），共设置了4个监测点位，检测项目为非甲烷总烃、臭气浓度、氨、硫化氢。监测点位如图2-5所示，检测结果见表2-7。图2-5无组织监测点位示意图表2-9废气无组织检测结果一览表检测项目检测结果（mg/m3）1#上风向2#下风向3#下风向4#下风向非甲烷总烃0.430.650.730.77臭气浓度（无量纲）＜10＜10＜10＜10氨0.040.050.070.07硫化氢＜0.002＜0.002＜0.002＜0.002根据上表可知，厂区现有废气无组织排放厂界检测结果均满足《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017）“表3”中“单位周界无组织排放监控点浓度限值”要求（非甲烷总烃≤1.0mg/m3，臭气浓度（无量纲）≤20，氨≤0.20mg/m3，硫化氢≤0.010mg/m3）。3、噪声现状厂区现状噪声源主要为生产设备、环保设备、空调设备等产生的设备噪声。根据建设提供的监测数据（检测单位：中谱（北京）测试科技有限公司，报告编号：ZPCS2024010510），厂界现状噪声监测值如下表所示。表2-10厂界噪声现状监测数据监测点位监测结果标准限值达标分析昼间夜间昼间夜间1#东厂界外1m2#南厂界外1m51524144≤65≤65≤55≤55达标达标3#西厂界外1m5142达标4#北厂界外1m5342达标由上表可知，厂区现状设备噪声经减振、隔声、距离衰减等措施降噪后四侧厂界均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类标准。4、固体废物厂区现有固体废物包括生活垃圾、一般工业固体废物及危险废物。（1）生活垃圾：厂区现状年产生活垃圾约100t/a，生活垃圾经分类收集后由环卫部门负责清运处置。（2）一般工业固体废物：主要为废包装物，年产生量约为50t/a，外售至废品回收站。（3）危险废物根据建设提供统计资料，厂区现有危险废物产生情况如下表所示。表2-11厂区现有危险废物产生情况汇总表序号危险废物名称废物类别危废代码产生量（t/a）产生工序形态主要成分有害成分危险特性污染防治措施1不合格产品、破碎产品HW03废药物、药品900-002-0333.298生产固态废药物、药品废药物、药品毒性现有危废暂存间暂存，定期交由有危险废物处置资质的北京鼎泰鹏宇环保科技有限公司处置2有机废液HW06废有机溶剂与含有机溶剂废物900-404-060.248生产液态废有机试剂废有机试剂毒性、易燃性3废化学试剂、化学废液（包含实验室一、二次清洗水）HW49其他废物900-047-491.38实验液态废化学试剂废化学试剂毒性4废活性炭HW49其他废物900-039-490.2废气处理固态含有机废气有机废气毒性5废无菌滤膜HW49其他废物900-041-490.9生产固态废药物、药品废药物、药品毒性6废试剂瓶（桶）HW49其他废物900-041-491.81生产、实验固态试剂药剂试剂药剂毒性7废含汞灯管HW29含汞废物900-023-290.104生产固态汞汞毒性8废润滑油HW08900-249-080.2生产液废矿废矿毒—39—废矿物油与含矿物油废物态物油物油性、易燃性危险废物合计38.14/////厂区现状危废暂存间位于项目所在建筑一层南侧，现状危险废物暂存间照片如下：现有危废暂存间的位置现有危废暂存间外部照片现有危废暂存间内部照片图2-6本项目厂区现有危废暂存间位置及现状示意图（二）在建项目根据《赛益宁®灌装及组装生产线建设项目环境影响报告表》，在建项目建成后能够生产胰岛素注射液赛益宁®产品达7400万支/年。对厂区现状污水处理站进行扩容改造，污水站经改造后处理能力由现在的90m3/d提升至200m3/d。在建项目排放污染物包括：污水处理站扩容改造后有组织（经活性炭吸附处理后再经5m排气筒排放）和无组织排放的恶臭气体（报告中对污水站扩容后最大处理能力—40—（200m3/d）排放污水进行了核算分析）、废水（生活污水、清洗废水、注射用水制备浓排水）、设备噪声、固体废物（生活垃圾、一般工业固体废物、危险废物）。根据《赛益宁®灌装及组装生产线建设项目环境影响报告表》对各污染物的分析计算结果，汇总如下表所示。表2-12在建项目污染物排放情况一览表污染物排放情况排放标准达标分析年排放量t/a排放浓度气：mg/m3水：mg/L排放速率kg/h排放浓度气：mg/m3水：mg/L排放速率kg/h有组织废气NH30.0041950.099880.00049941.00.02达标H2S0.0001620.003870.00001930.0500.001达标臭气浓度（无量纲）//≤34/≤55.56达标无组织废气NH3/0.07~0.13/0.2/达标H2S/＜0.001/0.01/达标臭气浓度（无量纲）/＜10/20/达标废水废水排放量（m3/a）22428.3/////pH/6.5~9/6.5~9/达标CODCr1.90685/500/达标BOD50.94242/300/达标SS0.56125/400/达标氨氮0.0994.4/45/达标TDS15.969712/1600/达标固体废物生活垃圾7分类收集，定期由环卫部门负责清运，做到日产日清一般工业固体废物废包装物2外售至废品回收站危险废物不合格产品、破碎产品8HW03废药物、药品900-002-03HW03废药物、药品依托厂区现有危废暂存间，暂存间已做好防渗并设置了标识。建设单位签订有危废处置协议。废无菌滤膜0.5HW49其他废物900-041-49HW49其他废物废化学试剂瓶（桶）1HW49其他废物900-041-49HW49其他废物在建项目噪声预测结果项目时段噪声贡献值dB（A）东厂界外1m南厂界外1m西厂界外1m北厂界外1m在建项目厂界贡献值①昼间3000现有项目厂界贡献值②昼间51525153全厂厂界贡献值昼间51525153—41—厂界噪声排放限值昼间65656565达标情况昼间达标达标达标达标注①：数据和来源于《赛益宁®灌装及组装生产线建设项目环境影响报告表》；注②：数据来源于厂区现状噪声监测报告，（检测单位：中谱（北京）测试科技有限公司，报告编号：ZPCS2024010510）。5、厂区现有污染物排放情况汇总厂区现有（包括原有项目和在建项目）污染物排放情况汇总如下表所示。表2-13厂区现有污染物排放情况汇总表项目名称污染物来源污染物实际排放量t/a许可排放量t/a总量评价排放去向废气固体制剂生产颗粒物0.01//二级除尘收集后10m高排气筒排放实验室有机废气挥发性有机气体0.007//活性炭吸附处理后排放现有易善复生产线挥发性有机气体1.327//无组织排放污水处理站NH30.004195//经活性炭吸附处理后再经5m排气筒排放H2S0.000162//废水废水排放化学需氧量①5.013157.6463满足经厂区自建污水处理站处理后，通过市政污水管网排入北京亦庄环境科技集团有限公司经开污水处理厂处理五日生化需氧量①1.85625.1645满足悬浮物1.995//氨氮0.3945//可溶性固体总量15.969//总氮0.3645//总磷0.0735//总有机碳3.4059//固体废物办公、生活生活垃圾107//分类收集后由环卫部门负责清运处置生产（一般工业固体废物）废包装物52//外售至废品回收站生产、实验（危险废物）不合格产品、破碎产品41.298//在现有危废暂存间暂存，定期交由具有危险废物处置资质的北京鼎泰鹏宇环保科技有限公司处置有机废液0.248//废化学试剂、化学废液（包含实验室一、二次清洗水）1.38//废活性炭0.2//废无菌滤膜1.4//废试剂瓶（桶）2.81//废含汞灯管0.104//废润滑油0.2//注①：数据来源于建设单位《排污许可证》（证书编号：91110302600044787G001V）。—42—三、存在的主要环境问题厂区现有工程排放的废气、废水、噪声等污染物均能达标排放，危险废物全部由危废处置资质单位负责处置。不存在相关环境问题。厂区现状污水处理站扩容改造工程属于“在建项目（赛益宁®灌装及组装生产线建设项目环境影响报告表）”内容，为保证本次扩建项目建成投产时排放废水能经污水站处理后达标排放，应在本次扩建项目建成投产前尽快完成“在建项目（赛益宁®灌装及组装生产线建设项目环境影响报告表）”建设和自主验收工作。—43—三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准区域环境质量现状1、大气环境质量现状根据环境空气质量功能区分类，本项目所在区域属于二类区，执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及其修改单（生态环境部公告2018年第29号）中二级标准。根据《2024年北京市生态环境状况公报》（北京市生态环境局，2025.05），北京市及北京经济技术开发区环境空气质量情况如下表所示。表3-1本项目所在区域2024年环境空气质量情况一览表区域污染物评价指标单位现状浓度标准值占标率%达标情况标准来源北京市PM2.5年平均浓度μg/m330.53587.1达标《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及其修改单中二级标准PM10年平均浓度547077.1达标NO2年平均浓度244060达标SO2年平均浓度3605达标O3日最大8小时滑动平均第90百分位浓度值171160106.9超标CO24小时平均第95百分位浓度mg/m30.9422.5达标北京经济技术开发区PM2.5年平均浓度μg/m332.63593.1达标SO2年平均浓度2603.3达标NO2年平均浓度314077.5达标PM10年平均浓度577081.4达标由上表可知，2024年，全市空气中细颗粒物（PM2.5）年平均浓度值为30.5μg/m3，达到国家二级标准（35μg/m3）。二氧化硫（SO2）年平均浓度值为3μg/m3，达到国家二级标准（60μg/m3）。二氧化氮（NO2）年平均浓度值为24μg/m3，达到国家二级标准（40μg/m3）。可吸入颗粒物（PM10）年平均浓度值为54μg/m3，达到国家二级标准（70μg/m3）。全市空气中一氧化碳（CO）24小时平均第95百分位浓度值为900μg/m3，—44—同比下降9.1%，达到国家二级标准（4000μg/m3）。臭氧（O3）日最大8小时滑动平均第90百分位浓度值为171μg/m3，超过国家二级标准（160μg/m3）。由上表可知，北京经济技术开发区2024年度PM2.5、NO2、SO2、PM10年平均浓度值分别为32.6微克/立方米、31微克/立方米、34微克/立方米、2微克/立方米、57微克/立方米，满足国家《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及其修改单（生态环境部公告2018年第29号）中二级标准限值要求。CO和O3环境质量状况参考2024年全市空气质量数据，CO达到国家《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及其修改单（生态环境部公告2018年第29号）中二级标准，O3超过国家《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及其修改单（生态环境部公告2018年第29号）中二级标准。综上分析，本项目所在北京经济技术开发区2024年度城市环境空气质量为不达标区。2、地表水环境质量现状距离本项目最近的地表水体为凉水河中下段（大红门—榆林庄），位于本项目东南侧直线距离约2.2km处。依据北京市水体功能区划，凉水河中下段属北运河水系，其水体功能为农业用水区及一般景观要求水域，水质分类为Ⅴ类，执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅴ类标准。依据北京市生态环境局网站公布的本市河流近一年（2024年1月至2024年12月）水质状况，凉水河中下段的水质状况统计结果见下表。表3-22024年凉水河中下段水质状况统计表河流名称监测时间现状水质类别凉水河中下段（大红门—榆林庄）2024年1月Ⅲ2024年2月Ⅲ2024年3月Ⅲ2024年4月Ⅲ2024年5月Ⅲ2024年6月Ⅲ2024年7月Ⅲ2024年8月Ⅲ2024年9月Ⅲ2024年10月Ⅱ2024年11月Ⅱ2024年12月Ⅱ2024年12月由上表可知，2024年度（2024年1月至2024年12月）凉水河中下段水质均满足《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)中Ⅴ类标准。3、声环境质量现状根据《北京经济技术开发区管理委员会关于印发的通知》（京技管发[2025]8号文），本项目位于其中“301核心区工业区”，为《声环境质量标准》（GB3096-2008）中3类声环境功能区，项目所在区域噪声执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）中3类标准限值。项目厂界外周边50米范围内不存在声环境保护目标。本项目在该通知“附件3北京经济技术开发区声环境功能区划示意图”中的相对位置关系如图3-1所示。本项目位置图3-1本项目在所处区域声环境功能区划图中的相对位置关系圈00N00圈N—46—根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）》中“三、具体编制要求—（三）区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准—区域环境质量现状”中“3.声环境”的要求，即“厂界外周边50m范围内存在声环境保护目标的建设项目，应监测保护目标声环境质量现状并评价达标情况。各点位应监测昼夜间噪声，监测时间不少于1天，项目夜间不生产则仅监测昼间噪声”。本项目厂界外周边50m范围内不存在声环境保护目标，无需进行声环境质量监测。4、生态环境本项目位于北京经济技术开发区，利用厂区现有厂房进行建设，不新增用地，不涉及生态环境保护目标，无需进行生态现状调查。5、电磁辐射根据本项目建设内容，项目不属于电磁辐射类项目，且生产不使用辐射设备，因此无需对项目电磁辐射现状开展监测与评价。6、土壤、地下水环境本项目为扩建项目，利用现有厂房进行建设，不新增用地。不会对地下水、土壤环境造成明显影响。环境保护目标1、大气环境根据现场调查，本项目厂界外500m范围内无自然保护区、风景名胜区、文化区和农村地区中人群较集中的区域。2、声环境根据现场调查，项目厂界外50m范围内均为工业企业，无声环境保护目标。3、地下水环境根据现场调查，本项目厂界外500m范围内无地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。根据《北京市人民政府关于调整部分市级饮用水水源保护区范围的批复》（京政字[2021]41号），本项目不在北京市水源保护区内。4、生态环境项目无新增用地，利用建设单位厂区现状已建建筑进行建设，无生态保护目标。—47—
投标 / 标书制作要点（原创）
本易善复产品生产线建设涉及「招标采购公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标采购公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
