环境保护 辐射安全与防护设施设计招标采购公告（2025）
项目名称：福州同位素医药中心项目（阶段性）竣工环境保护验收监测报告表
建设单位：福州原子高科医药有限公司
建设地点：福州市马尾区福州（马尾）万洋众创城园
公示内容：验收报告
公示时间：2025年6月30日-2025年7月25日（共20个工作日）
公示期间，对上述公示内容如有异议，请以书面形式反馈，个人须署真实姓名，单位须加盖公章，联系项目单位。
项目单位联系人：陈工
联系电话：13787729612
福州原子高科医药有限公司
2025年6月30日
附件下载
福州同位素医药中心项目验收报告20250630（公开版）.pdf
福州原子高科医药有限公司福州同位素医药中心项目（阶段性）竣工环境保护验收监测报告表建设单位：福州原子高科医药有限公司调查单位：福建省闽环试验检测有限公司二〇二五年六月目录表1项目基本情况表2项目建设情况表3辐射安全与防护设施/措施表4建设项目环境影响报告表主要结论及审批部门审批决定表5验收监测质量保证及质量控制表6验收监测内容表7验收监测表8验收监测结论附图1项目地理位置、项目周边关系示意图建设项目竣工环境保护“三同时”验收登记表I表1项目基本情况建设项目名称福州同位素医药中心项目建设单位名称福州原子高科医药有限公司（统一社会信用代码：）建设项目性质■新建□改建□扩建建设地点福建省福州市马尾区亭江镇亭江路66号福州（马尾）万洋众创城园B09栋厂房一层和二层源项放射源/非密封放射性物质制备PET用放射性药物射线装置Ⅱ类建设项目环评批复时间2022年9月10日开工建设时间2023年5月取得辐射安全许可证时间2023年10月27日项目投入运行时间2024年4月辐射安全与防护设施投入运行时间2024年4月验收现场监测时间2024年8月2日2025年4月17日环评报告表审批部门福建省生态环境厅环评报告表编制单位江西省地质局实验测试大队辐射安全与防护设施设计单位中国电子工程设计院有限公司辐射安全与防护设施施工单位湖北中循医疗用品实业有限公司投资总概算辐射安全与防护设施投资总概算比例验收依据1.1建设项目环境保护相关法律、法规和规章制度（1）《中华人民共和国环境保护法》（2015年1月1日实施）；（2）《中华人民共和国放射性污染防治法》（2003年10月1日）；（3）《建设项目环境保护管理条例》（国务院第682号令，2017年10月1日）；（4）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院第709号令，2019年3月2日）；（5）《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（生态环境部令20号，2021年1月4日）；（6）关于发布《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》的公告（国验收依据环规环评[2017]4号；（7）关于发布《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》的公告（生态环境部2018年第9号公告，2018年5月16日）；（8）《放射性废物安全管理条例》（国务院令第612号，2012年3月1日）；（9）《关于建立放射性同位素与射线装置事故分级处理报告制度的通知》（国家环保总局，环发[2006]145号，2006年9月26日）；（11）《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》（环办辐射函[2016]430号）；（12）福建省环保厅关于印发《核技术利用单位辐射事故/事件应急预案编制大纲》（试行）的通知（闽环保辐射〔2013〕10号）；1.2建设项目竣工环境保护验收技术规范（1）《建设项目竣工环境保护设施验收技术规范核技术利用》（HJ1326-2023）；（2）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）；（3）《粒子加速器辐射防护规定》（GB5172-1985）；（4）《操作非密封源的辐射防护规定》（GB11930-2010）；（5）参考标准：《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）；（6）参考标准：《核医学放射防护要求》（GBZ120-2020）；（7）《放射性物品安全运输规程》（GB11806-2019）；（8）《放射性废物分类》（公告2017年第65号）；（9）《放射性废物管理规定》（GB14500-2002）；（10）《辐射环境监测技术规范》（HJ61-2021）；（11）《环境γ辐射剂量率测量技术规范》（HJ1157-2021）；（12）《职业性外照射个人监测规范》（GBZ128-2019）；（13）《表面污染测定第1部分：β发射体（Eβmax＞0.15MeV）和α发射体》（GBZ/T14056.1-2008）；（14）《电离辐射工作场所监测的一般规定》（EJ381-1989）；（15）《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017）；1.3建设项目环境影响报告表及其审批部门审批文件（1）《福州原子高科医药有限公司福州同位素医药中心项目环境影响报告表》，江西省地质局实验测试大队，2022年9月，见附件2；（2）《福州原子高科医药有限公司福州同位素医药中心项目环境影响报告表的函》，审批文号：闽环辐评[2022]39号，福建省生态环境厅，2022年9月10日，见表四。1.4其他相关文件建设单位提供的工程设计资料等。验收执行标准1.5人员年受照剂量限值根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-的规定，本项目工作人员职业照射和公众照射剂量限值见表1-1。表1-1工作人员职业照射和公众照射剂量限值剂量限值职业照射有效剂量20mSv/年公众照射有效剂量1mSv/年1.6人员年受照剂量约束值根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）的规定，并参照《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021），遵循辐射防护最优化原则，根据本项目特点，见表1-2。表1-2工作人员职业照射和公众照射剂量约束值适用范围剂量约束值职业照射有效剂量5mSv/年公众照射有效剂量0.1mSv/年1.7工作场所辐射剂量率控制水平（1）工作场所本项目工作场所屏蔽防护效果参照《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）的要求执行：适用范围①距核医学工作场所各控制区内房间防护门、观察窗和墙壁外表面30cm处的周围剂量当量率应小于2.5μSv/h，如屏蔽墙外的房间为人员偶尔居留的设备间等区域，其周围剂量当量率应小于10μSv/h。②放射性药物合成和分装的箱体、通风柜、注射窗等设备应设有屏蔽结构，以保证设备外表面30cm处人员操作位的周围剂量当量率小于2.5μSv/h，放射性药物合成和分装箱体非正对人员操作位表面的周围剂量当量率小于25μSv/h。③固体放射性废物收集桶、曝露于地面致使人员可以接近的放射性废液收集罐体管道应增加相应屏蔽措施，以保证其外表面30cm处的周围剂量当量率小于2.5μSv/h。综上，本项目回旋加速器机房、生产车间、废物暂存间、衰变池、质检区等房间或区域执行：“各控制区内房间防护门、观察窗和墙壁外表面30cm处的周围剂量当量率应小于2.5μSv/h，如屏蔽墙外的房间为人员偶尔居留的设备间等区域，其周围剂量当量率应小于10μSv/h”的限值要求；热室、通风橱和超净台执行：“设备外表面30cm处人员操作位的周围剂量当量率小于2.5μSv/h，非正对人员操作位表面的周围剂量当量率小于25μSv/h”的限值要求；固体放射性废物收集桶、衰变池及放射性废水管道曝露于地面致使人员可以接近的位置执行：“外表面30cm处的周围剂量当量率小于2.5μSv/h”的限值要求。（2）放射性货包《放射性物品安全运输规程》（GB11806-2019）中5.3.1和5.4规定：货包或集合包装的外表面任一点的最高辐射水平应不超过2mSv/h，满足下列任何一项情况除外：a）按独家使用方式通过铁路或公路运输的货包或集合包装，在满足下述条件下时可超过2mSv/h，但不可超过10mSv/h；1）车辆采取实体防护措施防止未经批准的人员在常规运输条件下接近托运货物；2）对货包或集合包装采取了固定措施，在常规运输条件下它们在车辆内的位置能够保持不变；3）运输期间，无任何装载或卸载作业。应使任何货包外表面的非固定污染保持在实际尽可能低的水平上，常规运输条件下，这种污染不得超过下述限值：a）对β和γ发射体以及低毒性α发射体为4Bq/cm2；b）对所有其他α发射体为0.4Bq/cm2。1.8工作场所表面污染控制水平要求根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中表B11的规定，对于工作场所的放射性表面污染应满足一定的控制水平，具体如下：表1-3工作场所放射性表面污染控制水平单位：Bq/cm2表面类型Β放射性物（Bq/cm2）工作台、设备、墙壁、地面控制区4×10监督区4工作服、手套、工作鞋控制区监督区4手、皮肤、内衣、工作袜4×10-11）该区内的高污染子区除外1.9衰变池废水根据《污水综合排放标准》（GB8978-1996），总α和总β放射性均属于一类污染物，衰变池出口最高允许排放浓度分别为1Bq/L和10Bq/L。另外《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）的8.6.2条对放射性废液排放做出如下规定：不得将放射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并应对每次排放作好记录；a）每月排放的总活度不超过10ALImin（ALImin是相应于职业照射的食入和吸入ALI值中的较小者，其具体数值可按B1.3.4和B1.3.5条的规定获得）；b）每一次排放的活度不超过1ALImin，并且每次排放后不少于3倍排放量的水进行冲洗。根据年剂量限值（工作人员20mSv/a）和GB18871中出版物给出的剂量转换参数，求得对应剂量水平的ALI值，如下表所示：表1-4本项目放射性核素排放限值（ALI）核素名称每月排放限值（Bq）一次排放限值（Bq）18F2.15E+092.15E+0868Ga2.00E+092.00E+0899mTc6.90E+096.90E+08注：放射性核素排放限值（ALI）按工作人员年剂量限值/食入或吸入内照射剂量转换因子计算；食入、吸入内照射剂量转换因子根据GB18871的表B3得出，各核素的转换因子取保守值。本项目采用槽式衰变池，参照《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021），放射性废液的贮存、排放应满足以下要求：①衰变池本体设计为2组或以上槽式池体，交替贮存、衰变和排放废液。在废液池上预设取样口。有防止废液溢出、污泥硬化淤积、堵塞进出水口、废液衰变池超压的措施。②放射性废液排放，对于槽式衰变池贮存方式：所含核素半衰期小于24小时的放射性废液暂存时间超过30天后可直接解控排放。1.10放射性固体废物根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）附录A放射性核素的豁免水平，本项目放射性固体废物的清洁解控见下表；对于68Ga，GB18871-2002附录A中未给出相应解控限值要求，本项目采用《国际辐射防护和辐射源安全基本安全标准一般安全要求第三部分》（IAEA第GSRPart3号）中表I.1中解控要求进行评价。表1-5放射性固体废物清洁解控标准核素名称活度浓度Bq/g活度Bq18F68Ga1E+011E+011E+061E+051E+07参照《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021），本项目放①固体放射性废物暂存时间满足下列要求的，经监测辐射剂量率满足所处环境本底水平，α表面污染小于0.08Bq/cm2、β表面污染小于0.8Bq/cm2的，可对废物清洁解控并作为医疗废物处理：a）所含核素半衰期小于24小时的放射性固体废物暂存时间超过,期大于24小时的放射性固体废物暂存时间超②不能解控的放射性固体废物应该按照放射性废物处理的相关规定予以收集、整备，并送交有资质的单位处理。放射性废物包装体外的表面剂量率应不超过0.1mSv/h，表面污染水平对β和γ发射体以及低毒性α发射体应小于4Bq/cm2、其他α发射体应小于0.4Bq/cm2。参照《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021），本项目放①产生气态放射性废物的核医学场所应设置独立的通风系统，合理组织工作场所的气流，对排出工作场所的气体进行过滤净化，避免②应定期检查通风系统过滤净化器的有效性，及时更换失效的过滤器，更换周期不能超过厂家推荐的使用时间。更换下来的过滤器按99mTc1E+02射性固体废物处理应符合以下规定：30天；b）所含核素半衰过核素最长半衰期的10倍。1.11放射性废气射性废气处理应符合以下规定：污染工作场所和环境。放射性固体废物进行收集、处理。表2项目建设情况2.1项目建设内容2.1.1建设单位情况福州原子高科医药有限公司（以下简称：福州高科）为原子高科股份有限公司的控股子公司，2022年5月5日，原子高科股份有限公司将购置的福州（马尾）万洋众创城园B09栋厂房主体变更为福州原子高科医药有限公司。B09栋厂房为五层建筑，建筑高度为23.65m，建筑物占地面积1166.44m2，建筑面积5934.79m2。福州高科成立于2022年1月13日，业务范围涵盖同位素药物的研发、生产、经营及各类技术服务，生产的产品为满足福州及周边各大医院和研究所同位素检测设备的用药。为适应同位素药物市场的需求，保障福建省同位素药物的稳定供应，福州高科于福州（马尾）万洋众创城园区内B09栋厂房建设福州同位素医药中心。2.1.2项目建设内容和规模目前，福州同位素医药中心建设一条氟[18F]即时标记药物生产线（只安装一台回旋加速器）和一条锝[99mTc]即时标记药物生产线，环评另外一台回旋加速器和镓[68Ga]即时标记药物生产线未建设，将根据未来市场需求，再决定是否建设。福州同位素医药中心于B09栋厂房一层，建设一条氟[18F]即时标记药物生产线。在一层西侧设置1间回旋加速器机房一，回旋加速器机房一内设置1台PETTrace800series型自屏蔽回旋加速器(Ⅱ类射线装置），用于生产18F，在回旋加速器机房东侧配套设置1个18F正电子药物生产车间（生产车间一），内置18F合成热室和分装热室，用于开展18F正电子药物的合成及分装。氟[18F]即时标记药物生产线日最大操作量3.996E+11Bq（10.8Ci），日等效最大操作量3.996E+9Bq，年工作250d，为乙级非密封放射性物质工作场所。在B09栋厂房二层，建成一条锝[99mTc]即时标记药物生产线。二层淋洗间和标记分装间内分别配套设置99mTc淋洗存储超净台、标记分装超净台，外购99Mo（99mTc）发生器进行99mTc淋洗、标记和分装。单条99Mo（99mTc）发生器最大活度为5Ci（注：99Mo（99mTc）发生器活度有2Ci、3Ci和5Ci等不同规格），每日使用不超过4条，每日使用99Mo（99mTc）发生器总活度不超过3.7E+11Bq（10Ci）。99Mo日最大操作量3.7E+11Bq，日等效最大操作量3.7E+8Bq；99mTc日最大操作量3.626E+11Bq（淋洗效率98%），日等效最大操作量3.626E+9Bq，年工作250d。锝[99mTc]即时标记药物生产线合计日等效最大操作量3.996E+9Bq，为乙级非密封放射性物质工作场所。与氟[18F]即时标记药物生产线（一台回旋加速器）和锝[99mTc]即时标记药物生产线配套的辐射安全与环境保护措施已同步建成，福州高科拟对环评进行分阶段竣工环保验收，委托福建省闽环试验检测有限公司，对新建氟[18F]即时标记药物生产线和锝[99mTc]即时标记药物生产线开展竣工环境保护阶段性验收工作。表2-1项目非密封放射性物质一览表操作场所核素名称日最大操作量（Bq）毒性组别操作方式日等效最大操作量（Bq）与场所等级年最大操作量（Bq）氟[18F]即时标记药物生产线18F3.996×1011低毒：0.01简单操作：13.996×109（乙级）9.99×1013锝[99mTc]即时标记药物生产线99Mo3.7×1011中毒：0.1贮存：1003.7×108合计：3.996×109（乙级）9.25×101399mTc3.626×1011低毒：0.01简单操作：13.626×1099.065×1013注：质检室主要进行放射性药物质检，此部分核素由生产车间转运至质检室内，不叠加计算场所日等效操作量表2-2项目射线装置情况一览表设备名称数量（台）型号类别设备参数设备位置回旋加速器1PETTrace800seriesII类质子：≤16.5MeV束流：≤2×110μA回旋加速器机房一2.1.3项目总平面布置、建设地点和周围环境敏感目标分布情况项目周边关系示意图见附图1，平面布置示意图见附图2、3。2.1.4建设项目变动情况本项目环境影响报告表及其审批部门审批决定建设内容与实际建设内容一览表见表2-3。表2-3福州同位素医药中心环评审批及实际建设情况一览表项目建设地点及其周围环境项目内容环评情况实际建设情况备注建设地点福州市马尾区亭江镇亭江路66号福州（马尾）万洋众创城园B09栋厂房一层和二层福州市马尾区亭江镇亭江路66号福州（马尾）万洋众创城园B09栋厂房一层和二层与环评一致周围环境福州原子高科医药有限公司福州同位素医药中心上方B09栋厂房三层~五层人员B09栋厂房三层~五层人员与环评一致东侧15mB10栋厂房（福建占峰通风设备有限公司）B10栋厂房（福建占峰通风设备有限公司）与环评一致东侧17mB12栋厂房（福建亿泰康电子有限公司）B12栋厂房（福建亿泰康电子有限公司）与环评一致南侧11mB11栋厂房（福州市仓山信德彩印厂）B11栋厂房（福州闽冠齿研医疗科技，福州卓昱电子有限公司）租赁方发生变化南侧49mB15栋厂房（暂未租赁）B15栋厂房（福建晨征光电有限公司）已租赁南侧24mB21栋厂房（暂未租赁）B21栋厂房（福建吉艾普光影科技有限公司）已租赁西侧19m亭江粮食管理站办公楼亭江粮食管理站办公楼与环评一致北侧11mB07栋厂房（福州百力安检测技术有限公司）B07栋厂房（福州百力安检测技术有限公司）与环评一致北侧18mB08栋厂房（福州大同实业有限公司）B08栋厂房（福州大同实业有限公司）与环评一致非密封放射性物质核素名称环评情况实际建设规模备注日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）活动种类使用场所用途日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）活动种类使用场所用途18F3.996×1099.99×1013生产、使用、销售氟[18F]即时标记药物生产线外售后用于显像诊3.996×1099.99×1013生产、使用、销售氟[18F]即时标记药物生产线外售后用于显像诊断与环评一致99Mo3.7×1089.25×1013使用锝[99mTc]即时标记药物生产线淋洗99mTc3.7×1089.25×1013使用锝[99mTc]即时标记药物生产线淋洗99mTc与环评一致99mTc3.626×1099.065×1013生产、使用、销售锝[99mTc]即时标记药物生产线外售后用于显像诊3.626×1099.065×1013生产、使用、销售锝[99mTc]即时标记药物生产线外售后用于显像诊断与环评一致68Ge3.7×1069.25×1011使用镓[68Ga]即时标记药物生产线淋洗68Ga暂未建设下一阶段验收68Ga2.96×1077.4×1011生产、使用、销售镓[68Ga]即时标记药物生产线外售后用于显像诊暂未建设下一阶段验收射线装置名称环评情况实际建设规模备注类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/剂量率（Gy/h）工作场所用途类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/剂量率（Gy/h）工作场所用途回旋加速器II1台TR-19质子≤19束流：≤2×110μAB09栋厂房一层回旋加速器机房一制备PET用放射性药物II1台PETTrace800series质子≤16.5束流：≤2×110μAB09栋厂房一层回旋加速器机房一制备PET用放射性药物最大能量低于环评回旋加速器II1台TR-19质子≤19束流：≤2×110μAB09栋厂房一层回旋加速器机房二根据生产经营需要安装，暂未建设下一阶段验收废弃物名称环评规划情况实际建设规模状态核素名称活度排放量暂存情况最终去向放射性固体（碳柱和滤膜、操作手套、口罩、棉签、试管、废离子交换树脂、活性炭等）固体18F68Ga99mTc月排放量≤52.5kg年排放总量≤630.2kg分类收集于放射性废物桶中，转移至废物暂存间衰变贮存待活度低于解控标准，委托有相应危废资质单位处置镓[68Ga]即时标记药物生产线未建设，废弃物中核素只有18F、99mTc，其他与环评一致。加速器维修更换产生的废弃件（如碳膜支架和靶膜等）固态//使用屏蔽装置（铅桶）暂存于加速器机房内由生产厂家回收与环评一致废99Mo（99mTc）发生器固态99Mo99mTc月排放量≤16个年排放量≤200个废物暂存间运回原子高科北京总公司处理与环评一致放射性废水液态18F68Ga99mTc月排放量662.64L年排放量7530L贮存在放射性废液衰变池中暂存30天后排入污水管网正常生产无放射性废水产生。锝[99mTc]即时标记药物生产线不产生放射性废水；氟[18F]即时标记药物生产线，正常生产合成分装过程中产生的少量管路冲洗废液收集于废液瓶内，废液瓶均存放于带屏蔽的铅罐中，当作放射性固废物处置。在B09栋厂房北侧外建设两个并联衰变池，有效体积为2.08m3。事故状态下，回旋加速放射性废水液态18F68Ga99mTc月排放量662.64L年排放量7530L贮存在放射性废液衰变池中暂存30天后排入污水管网器冷却水通过放射性废液管道排到衰变池进行处理，检测合格后排入园区废水管网。放射性废气气态18F68Ga99mTc///高出本建筑物屋脊高度排放镓[68Ga]即时标记药物生产线未建设，废弃物中核素只有18F、99mTc，其他与环评一致2.2源项情况2.2.1氟[18F]即时标记药物生产线（1）回旋加速器回旋加速器运行主要的污染因子为γ射线辐射、中子、感生放射性、放射性废水、放射性固体废物、感生放射性废气。表2-4项目射线装置使用情况一览表设备名称数量（台）型号类别设备参数设备位置备注回旋加速器1PETTrace800seriesII类质子：≤16.5MeV束流：≤2×110μA回旋加速器机房一/（2）18F核素药物的合成、分装18F药物在合成、分装过程中主要的污染因子为正电子湮没γ射线、β表面污染、放射性固体废物、放射性废气、放射性废水。本次验收18F非密封放射性物质主要技术参数如下：表2-5非密封放射性物质主要技术参数一览表核素名称物理状态日等效最大操作量（Bq）年操作量（Bq）毒性因子操作方式暂存方式18F液态3.996×1099.99×1013低毒：0.01简单操作：1铅/钨合金罐内2.2.2锝[99mTc]即时标记药物生产线本项目99mTc药物均采用发生器制备，核素在淋洗、标记、分装过程中主要的污染因子为正电子湮没γ射线、γ射线辐射和β表面污染、放射性废气、放射性固体废物。本次验收99mTc非密封放射性物质主要技术参数如下：2.3工程设备与工艺分析2.3.1氟[18F]即时标记药物生产线（1）回旋加速器工作原理及设备组成真空室束离回旋加速器可以使用不同的束流线配置，可以安装多达8个靶体，以满足用户需要。项目使用1~2靶进行18F制备，束流强度最大为2×110uA。回旋加速器D型盒离子靶名称靶材料核反应产物生产效能（双靶）照射时间18F[F]液体靶富氧水（H0）180（p.n）F1F20.5Ci/h≤120min（凌晨1~3点）PETTrace800series回旋加速器主要由磁体系统、离子源系统、束流引出系统、射频系统、靶系统、真空系统、冷却系统、自带屏蔽系统、控制系统等组成。图2-2PETTrace800series回旋加速器外观16图2-1回旋加速器工作原理示意图回旋加速器可以使用不同的束流线配置，可以安装多达8个靶体，以满足用户需要。项目使用1~2靶进行18F制备，束流强度最大为2×110μA。回旋加速器技术规格见表2-6。表2-6PETTrace800series型回旋加速器技术参数靶名称靶材料核反应产物生产效能（双靶）照射时间18F[F-]液体靶富氧水（H218O）18O（p,n）18F18F20.5Ci/h≤120min（凌晨1~3点）PETTrace800series回旋加速器主要由磁体系统、离子源系统、束流引出系统、射频系统、靶系统、真空系统、冷却系统、自带屏蔽系统、控制系统等组成。图2-2PETTrace800series回旋加速器外观图2-3回旋加速器核素生产工艺流程图（2）氟[18F]即时标记药物生产工艺流程（以生产18F-FDG为例）生产工艺流程图见图2-4。图2-4氟[18F]即时标记药物生产线工艺流程图氟[18F]即时标记药物主要包括氟[F-18]脱氧葡糖注射液、18F-NaF注射液、18F-florbetaben注射液等PET用放射性药物。表2-7产品规格及包装方式内包装瓶防护包装外包装数量药品名称产生负离子管道传输引出轰击液体靶核反应沿圆周轨道加提取系统速、运动获得动能的束流产生H离子中子射线、感生放射性、y射线1F-离子制备电弧放电模块放射性“三废合成I1IY射线、β表面污染、臭氧、氮氧1质检、分装I1磁场力、电场力剥离11包装-→y射线成品形式规格氟[F]脱氧葡糖注射液18F-NaF注射液18F-florbetaben注射液中性硼硅玻璃管制注射剂瓶10ml/瓶（200mCi）铅防护罐（40mmPb）随附产品交接单、说3010ml/瓶（400mCi）钨合金防护罐（55mmPb）明书3氟[F]核素物理性质参数见下表。表2-818F核素物理性质参数核素半衰期衰变类型能量（MeV）EEBmaxEyEymaxSF109.8min正电子+）湮没y0.6350.6350.5110.5112.3.2锝mTc]即时标记药物生产线（1）99Mo（mTc）发生器工作原理99Mo（99mTc）发生器工作原理是，将钼[9Mo]酸铵溶解于氨水中，再转化到0.01mol/L盐酸体系，以9MoO形式吸附在Al0色层柱上，99MoO2衰变时产生99mTcO4。A120对99Mo具有很强的吸附能力，对其子体99mTc则几乎不吸收，利用A1O3对两者吸附能力差异，通过生理盐水将99mTc核素淋洗下来。图示：1.（吸附99Mo的）色谱柱2，双针插座（插盐水瓶）3.单针插座（插真空瓶）4铅屏蔽体5.铅防护容器图2-599Mo（99mTc）发生器的实物图和内部构造图18锝[99mTc]即时标记药物生产线使用的99Mo（99mTc）发生器，由原子高科股份有限公司供应并提供运输服务。根据生产计划，公司提前向原子高科股份有限公司订购99Mo（99mTc）发生器，99Mo（99mTc）发生器暂存于淋洗间淋洗存储超（2）锝[99mTc]即时标记药物生产工艺流程分装分装生产工艺流程图见图2-6。高锝9uTe]酸钠注射液生产工艺流程锝9Te]即时标记药物生产工艺流程准备准备淋洗淋洗、标记包装y射线包装成品成品图2-6锝[99mTc]即时标记药物生产线工艺流程图锝[99mTc]即时标记药物主要包括高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]聚合白蛋白注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液等ECT用放射性药物。表2-9产品规格及包装方式药品名称内包装瓶防护包装外包装备注形式规格高锝[99mTc]酸钠注射液一次性使用无菌注射器2ml/支(≤75mCi）防护套筒（6mmPb）随附产品交接单、说明书配置300个左右循环使用锝[99mTc]甲氧异腈注射液锝[99mTc]聚合白蛋白注射液锝[99mTc]双半胱氨酸注射液锝[99mTc]喷替酸盐注射液锝[99mTc]双半胱乙脂注射液锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液99Mo和99mTc核素物理性质参数见下表。表2-1099Mo和99mTc核素物理性质参数核素半衰期衰变类型能量（MeV）EβEβmaxEγEγmax99Mo67.5hβ-、γ1.2341.2340.7410.95099mTc6.02hγ//0.140.1422.3.3核素销售和运输本项目生产、分装的核素用于外售，其中18F核素由建设单位的回旋加速器直接生产、合成、分装后销往客户单位；99mTc药物由建设单位购买的相应发生器淋洗、标记、分装后销往客户单位。本项目销售对象主要为福建省内医院核医学科，也包括科研院所、企业等。客户单位需要有辐射安全许可证并具备所购买核素的使用许可。2.3.4项目变动情况经现场调查，本项目建设一条氟[18F]即时标记药物生产线（只安装一台回旋加速器）和一条锝[99mTc]即时标记药物生产线，环评另外一台回旋加速器和镓[68Ga]即时标记药物生产线，将根据未来市场需求，再建设。项目所采取的生产工艺、生产设备，与环评基本一致，项目分阶段进行验收。表3辐射安全与防护设施/措施3.1工作场所布局平面布局：本项目位于福州市马尾区亭江镇亭江路66号福州（马尾）万洋众创城西侧B09栋厂房一层和二层。B09栋厂房东侧为B10栋和B12栋厂房，南侧为B11栋厂房和B21栋厂房，西侧为亭江粮食管理站办公楼，北侧为B07和B08栋厂房。氟[18F]即时标记药物生产线位于B09栋厂房一层北侧，生产线工作场所主要包括回旋加速器机房1、2（预留）、控制室、生产车间一、后区、氟质检室、包装间及其他辅助设施组成；锝[99mTc]即时标记药物生产线位于B09栋厂房二层，生产线工作场所主要包括淋洗间、标记分装间、锝质检室、包装间及其他辅助设施组成。产生的放射性废弃物均集中到二层的废弃物储存室暂存。本项目辐射工作场所根据工作要求且有利于辐射防护和环境保护进行布局，功能分区明确，既能有机联系，又不互相干扰，且最大限度避开了人流量较大的其它区域。本项目实际建设情况与环评阶段相比有如下布局变动：锝[99mTc]即时标记药物生产线物料传递间与包装间上、下对调，锝质检室与一更、二更、气锁间、检测间、去污间等辅助设施左、右对调。除上述变动以外，项目其余建设情况与环评一致。上述变动均为房间功能调整，且均在环评及批复的项目内部调整，不新增面积，未突破项目边界。局部布局调整后，项目开展的工作与环评及其批复一致，不改变或新增工作内容、工艺流程，因此不会导致废弃物数量或污染源项的增加。人员物流：根据施工总平面布置图可知，一层生产线共设置两个人员物流出入口，较原环评少一个出入口，将原环评物料出口由一层东北角调至一层东南角物料入口处，调整后物料入口、出口均位于一层东南角，人流出入口仍位于一层西南角，调整后更加合理；二层生产线人流出入口位于一层西南角正上方，物料出入口位于一层东南角正上方，与原环评一致。人员、物流路径无显著变动，通道未发生明显变动。辐射防护分区：《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）要求：应把放射性工作场所分为控制区、监督区以便于辐射防护管理和职业照射控制；需要和可能需要专门防护手段或安全措施的区域定为控制区，对控制区运用行政管理程序（如工作许可证制度）和联锁装置限制进入；监督区通常不需要专门的防护手段或安全措施，但需要经常对职业照射条件进行监督和评价。本项目实际辐射工作场所分区，与原环评一致，具体辐射工作场所分区情况如下：氟[18F]即时标记药物生产线：将回旋加速器机房1~2、生产车间一、后区、包装间、氟质检室等区域划为控制区管理；将回旋加速器机房1~2、生产车间一、后区、包装间、氟质检室墙体外相邻区域划为监督区。锝[99mTc]即时标记药物生产线：将淋洗间、标记分装间、二层包装间、锝质检室划分为控制区管理；将淋洗间、标记分装间、二层包装间、锝质检室墙体外相邻区域划为监督区。其他配套辐射场所：将成品库、废物暂存间、留样间、衰变池划分为控制区管理；将容器清理暂存间、货包回收间和成品库、废物暂存间、留样间墙体外相邻区域以及衰变池上方区域划为监督区。本次验收项目工作场所辐射防护分区划分明确，布局基本合理，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）的标准要求。本项目工作场所现场照片如图3-1所示，分区中文警示标识现场照片见图3-2~图3-3。工作场所平面布置、两区划分及人员、放射性核素路线示意图见附图2~附图5。图3-1工作场所现场照片图3-2控制区标识现场照片图3-3监督区标识现场照片3.2工作场所屏蔽设施建设情况（1）工作场所（控制区）实体防护回旋加速器机房一、氟[18F]生产线（控制区）功能房间墙体、锝[99mTc]生产线（控制区）功能房间墙体、成品库、废物暂存间、留样间、衰变池工作场所采取的实体防护情况满足环评要求。工作场所实体防护情况见表3-1。表3-1工作场所实体防护情况（2）其他工艺设备防护生产线工艺设备防护情况见表3-2。本项目生产线工艺设备防护能满足生产线屏蔽防护需要和环评提出的要求。表3-2生产线工艺设备防护情况（3）生产线辐射监测设备项目生产线配备辐射监测设备见表3-3，满足环评提出的要求。表3-3辐射监测设备3.3辐射安全与防护措施3.3.1加速器机房本项目加速器现场图见图3-4，安全联锁装置示意图见图3-5。其安全联锁关键设备描述如下：图3-4回旋加速器现场图图3-5加速器安全联锁装置示意图（1）门机联锁加速器机房屏蔽门与自屏蔽加速器门机联锁，当防护门未关闭或未关闭到位时，加速器不允许出束；当防护门被打开时，加速器将立即停止出束，且门口设有防护门关闭到位指示灯，当门关闭时，其指示灯为红色，当防护门打开时，其指示灯为绿色。加速器防护门打开时、关闭时门口现场照片分别见图3-6和图3-7。图3-6加速器防护门打开时门口现场照片图3-7加速器防护门关闭时门口现场照片（2）状态指示灯在加速器机房防护门外设有一个与加速器联锁的三色指示灯，红灯亮表示加速器正在出束工作，黄灯亮表示准出束，绿灯亮表示加速器处于停机状态。防护门外指示灯设置情况及加速器大厅内指示灯设置情况现场照片分别见图3-8和图3-9。图3-8防护门外加速器联锁指示灯设置现场照片图3-9加速器大厅内加速器联锁指示灯设置现场照片（3）急停按钮在加速器控制室控制台、加速器机房内分别设置了急停按钮，其中控制室设有1个急停按钮，加速器机房设有3个急停按钮，人员滞留在机房内时就可以按下开关，实现加速器停止出束。按下后不会自动恢复，必须释放紧急按钮开关后才能恢复供电。急停按钮具体位置现场照片见图3-10。图3-10加速器控制室及其机房急停按钮（红色按钮）位置现场照片（4）紧急开门开关在加速器机房靠近防护门区域设有一个紧急开门开关，一旦有人误留可按下该开关打开防护门，加速器大厅内紧急开门开关位置现场照片见图3-11。图3-11加速器机房紧急开门开关位置现场照片（5）在线监测系统在加速器大厅设有2个剂量率探头，加速器控制室设有1个剂量率探头，实时显示探头所在区域剂量率水平，另外在剂量间设有实时显示剂量率探头剂量率数值的显示屏，加速器大厅及控制室剂量率探头现场照片见图3-12，剂量率探头的剂量率实施显示屏现场照片见图3-13。图3-12加速器机房及控制室剂量率探头现场照片图3-13剂量率探头剂量率显示屏现场照片（6）电离辐射警告标志在加速器机房入口处及加速器控制室等区域醒目位置设置电离辐射警告标志。电离警告标志现场照片见图3-14。图3-14电离警告标志现场照片（7）视频监控系统在走廊、加速器机房等区域设有视频监控系统的摄像头，控制室可通过摄像头实时显示加速器机房情况。视频监控系统现场照片见图3-15。图3-15视频监控系统现场照片3.3.2生产间（1）生产间现场图片图3-16合成热室现场图图3-17分装热室现场图（2）电离辐射警告标志生产间工作场所入口醒目位置设置电离辐射警告标志，其电离辐射警告标志现场照片见图3-18。图3-18生产间入口处电离警告标志现场照片（3）在线监测系统生产间剂量率探头现场照片见图3-19，剂量率探头剂量率显示屏现场照片见图3-20，生产间在线监测系统见图3-21。图3-19剂量率探头现场照片图3-20剂量率探头剂量率显示屏现场照片图3-21生产间在线监测系统（4）视频监控系统视频监控系统主机设置在总控室内，分机（探头）设置在工作场所出入口、人员通道、各生产线工作场所及厂房周围，工作人员通过视频监控可实时观察各生产线运行情况。图3-22生产间视频监控系统现场照片（5）门禁系统在生产线出入口设置磁卡门禁系统，防止非授权人员进入，并对进入生产线的授权人员进行统计和管理。门禁系统现场照片见图3-23。图3-23门禁系统现场照片（6）人员监护目前公司已为本项目共配备11名辐射工作人员，满足环评时拟配备辐射工作人员的要求。辐射工作人员均已参加“科研、生产及其他”类辐射安全与防护培训并且考核合格，辐射工作人员培训证书见附件5，名单见表3-4。表3-4本项目配备的职业人员名单项目环评阶段试生产备注工作人员数量工作人员数量工作人员职责生产管理1人1人生产、辐射安全措施和质量管控人员，不参与放射性药物生产过程管理人员辐射管理1人1人质量管理1人1人控制室操作人员1人2人回旋加速器开机、核素打靶氟[18F]即时标记药生产热室一工作人员1人F-18药物合成和分装过程巡视物生产线包装人员1人F-18药物包装及转运质检人员1人1人F-18药物质检锝[99mTc]淋洗间工作人员1人1人Tc-99m药物淋洗即时标记药物生产标记分装间工作人员3人1人Tc-99m药物的标记以及分装工作线包装人员1人1人Tc-99m药物包装及转运质检人员1人1人Tc-99m药物质检运输放射性药物运输配送人员1人1人放射性药物交接、登记以及运输过程中监管公司已为工作人员配备若干套（按需购买）防污染防护服、防护手套、防护口罩等个人防护用品，工作人员进入实验室前需穿戴个人防护用品并随身携带个人剂量计。公司已安排辐射工作人员在进行职业健康体检，对辐射工作人员进行个人剂量监测，已为辐射工作人员建立个人职业健康监护档案和个人剂量档案，详见附件6。图3-24防护服、防护手套、防护口罩等个人防护用品现场照片本项目辐射安全与防护措施的设置和功能实现情况与环境影响报告表内容及其批复要求一致，无变动情况。3.4“三废”治理情况（1）放射性“三废”①放射性废气项目生产线工作场所设有通风系统，主要由送风系统、回风（排风）系统及空调机组组成。各送风、回风（排风）系统主要布置于楼层吊顶夹层内。项目工作场所各排风管道，均接至B09栋厂房5层顶部（排气口高出建筑屋脊）后排入大气。本项目放射性废气处理设施建设情况与环评及其批复一致，无变动情况。表3-5各生产线主要功能场所排风措施一览表生产线名称区域名称环评阶段与实际建设情况一致排气筒位置过滤措施排风量m3/h排气筒编号生产车间一合成分装热室200009-R-VEX-F-02接B09栋厂房5层顶部活性炭吸附氟[18F]即时标回旋加速器机房一和二210009-R-VEX-F-01活性炭吸附记药物生产线生产车间一、后区、去污间、检测间等房间/09-R-GEX-F-03一层氟质检室和通风橱160009-R-PGEX-F-08锝淋洗间淋洗存储30009-R-PGEX-F-01[99Tc]即时标记药物生产线超净台淋洗间、标记分装间、包装间109-R-GEX-F-021二层锝质检室和通风橱160009-R-PGEX-F-061主要配套工程废物暂存间40009-R-GEX-F-051留样间3001成品库2001图3-25生产过滤装置现场照片图3-26排风口位置现场照片②放射性固体废物项目建设废物暂存间1个，作为放射性固体废物暂存衰变场所，地点位于B09栋厂房一层东北角。项目配备放射性固体废物桶，用于收集、衰变放射性固体废物。放射性固体29[99mTc]超净台即时标记药物淋洗间、标记分装间、包装间/09-R-GEX-F-02生产线二层锝质检室和通风橱160009-R-PGEX-F-06废物暂存间40009-R-GEX-F-05主要配套工程留样间300成品库200图3-25生产过滤装置现场照片图3-26排风口位置现场照片②放射性固体废物项目建设废物暂存间1个，作为放射性固体废物暂存衰变场所，地点位于B09栋厂房一层东北角。项目配备放射性固体废物桶，用于收集、衰变放射性固体废物。放射性固体废物桶规格、数量、放置地点等见表3-6。表3-6放射性固体废物桶规格、数量、放置地点情况场所规格参数环评阶段实际配备情况数量备注数量备注氟[18F]即时标记药物生产线回旋加速器机房①通体内外304不锈钢，不锈钢厚度2mm，中间夹100mmPb；②筒式结构，φ55×h300mm，内衬2mm厚304不锈钢套筒，φ50mm，可提手取出；③顶部增设直径约10mm防护丢弃孔，底部带轱辘。2每个机房各1个生产车间一①通体内外304不锈钢，不锈钢厚度2mm，中间15mmPb；②筒式结构，φ300×h580mm；③顶部增设φ100mm防护丢弃孔，底部带轱辘。6/2一层氟质检室①通体内外304不锈钢，不锈钢厚度2mm，中间夹4mmPb；②筒式结构，φ130×h140mm。微型废物桶锝[99mTc]即时标记药物生产线淋洗间①通体内外304不锈钢，不锈钢厚度2mm，中间夹7.5mmPb；②筒式结构，φ300×h345mm；③顶部增设φ100mm防护丢弃孔，底部带轱辘。/标记分装间①通体内外304不锈钢，不锈钢厚度2mm，中间夹7.5mmPb；②筒式结构，φ300×h345mm；③顶部增设φ100mm防护丢弃孔，底部带轱辘。3与超净台相连3二层锝质检室①通体内外304不锈钢，不锈钢厚度2mm，中间夹4mmPb；②筒式结构，φ130×h140mm。微型废物桶废物暂存间①通体内外304不锈钢，不锈钢厚度2mm，中间夹8mmPb；②筒式结构，φ460×h600mm；③顶部增设φ100mm防护丢弃孔，底部带轱辘。2集中暂存放射性固废2图3-27加速器机房铅桶现场照片图3-28生成车间铅桶现场照片JE图3-29废物暂存间铅桶现场照片③放射性液体废物正常生产无放射性废水产生。锝[99mTc]即时标记药物生产线不产生放射性废水；氟[F]即时标记药物生产线，正常生产合成分装过程中产生的少量管路冲洗废液，其中加速器传输管路冲洗废液收集在30mL真空瓶内，合成管路冲洗废液收集于500mL废液瓶内，废液瓶均存放于带屏蔽的铅罐中，当作放射性固废物处置。氟18F1正常生产合成分装过程放射性废液收集过程见图3-30。图3-30氟8F正常生产合成分装过程放射性废液收集过程在加速器机房西北侧外建设两个并联衰变池，有效体积为2.08m。事故状态下，回旋加速器冷却水通过放射性废液管道排到衰变池进行处理，检测合格后排入园区废水管网。衰变池周围50m评价范围内无学校等环境敏感区，且周围辐射环境现状质量良好，从环境保护和辐射防护角度考虑，项目工作场所选址合理。每个衰变池尺寸内部有效使用空间均为1.6m×1.3m×1.0m（高），有效体积为2.08m。结构形式为现浇钢筋混凝土地下水池，池顶设3mm厚铅板屏蔽盖板，混凝土抗渗等级为P6。衰变池采用并联结构，地埋式密封处理，并采取防雨水、防渗、防31图3-28生成车间铅桶现场照片图3-29废物暂存间铅桶现场照片③放射性液体废物正常生产无放射性废水产生。锝[99mTc]即时标记药物生产线不产生放射性废水；氟[18F]即时标记药物生产线，正常生产合成分装过程中产生的少量管路冲洗废液，其中加速器传输管路冲洗废液收集在30mL真空瓶内，合成管路冲洗废液收集于500mL废液瓶内，废液瓶均存放于带屏蔽的铅罐中，当作放射性固废物服G处置。氟[18F]正常生产合成分装过程放射性废液收集过程见图3-30。图3-30氟[18F]正常生产合成分装过程放射性废液收集过程在加速器机房西北侧外建设两个并联衰变池，有效体积为2.08m3。事故状态下，回旋加速器冷却水通过放射性废液管道排到衰变池进行处理，检测合格后排入园区废水管网。衰变池周围50m评价范围内无学校等环境敏感区，且周围辐射环境现状质量良好，从环境保护和辐射防护角度考虑，项目工作场所选址合理。每个衰变池尺寸内部有效使用空间均为1.6m×1.3m×1.0m（高），有效体积为2.08m3。结构形式为现浇钢筋混凝土地下水池，池顶设3mm厚铅板屏蔽盖板，混凝土抗渗等级为P6。衰变池采用并联结构，地埋式密封处理，并采取防雨水、防渗、防腐、防泄露措施。衰变系统采用PLC自动控制，集水池用于放射性液体废物收集，池内安装液位计。事故状态下放射性液体废物接入集水池后，液位达到预设水位时，系统程序启动潜污泵，将废水提升至衰变池。潜污泵将放射性液体废物提升至衰变池1，衰变池1贮满后，潜污泵将放射性液体废物提升至衰变池2，衰变池1和衰变池2交替使用。图3-31衰变池现场照片图3-32衰变池控制柜（2）非放射性三废①废水工作人员产生的生活污水，将进入园区污水处理系统，处理达标后排入城市污水管网。②固废本项目工作人员产生的生活垃圾，经分类收集后，定期交由城市环卫部门处理。③废气本项目无其他废气产生。3.5辐射安全管理制度32腐、防泄露措施。衰变系统采用PLC自动控制，集水池用于放射性液体废物收集，池内安装液位计。事故状态下放射性液体废物接入集水池后，液位达到预设水位时，系统程序启动潜污泵，将废水提升至衰变池。潜污泵将放射性液体废物提升至衰变池1，衰变池1贮满后，潜污泵将放射性液体废物提升至衰变池2，衰变池1和衰变池2交替使用。图3-31衰变池现场照片图3-32衰变池控制柜（2）非放射性三废①废水工作人员产生的生活污水，将进入园区污水处理系统，处理达标后排入城市污水管网。②固废本项目工作人员产生的生活垃圾，经分类收集后，定期交由城市环卫部门处理。③废气本项目无其他废气产生。3.5辐射安全管理制度3.5.1辐射安全防护管理机构福州原子高科医药有限公司将公司安全部设为辐射安全管理机构，陈峥嵘为专职安全管理人员，连奇云为辐射安全管理机构负责人。图3-33关于辐射安全管理机构的通知3.5.2辐射管理规章制度公司编制了《安全管理文件汇编》，其中辐射安全管理制度包括《辐射监测设备管理程序》《放射性“三废”安全管理程序》《放射性工作场所安全管理程序》《放射性去污安全管理规定》《放射性物品运输安全管理规定》《个人剂量管理员、加速器设备维修人员、放射性药品运输人员，销售人员（不直接接触放射性程序》《辐射安全管理控制程序》《安全环保培训管理程序》《辐射监测计划》《辐射事故专项应急预案》等，公司严格按照规章制度执行。加速器控制室安全管理规定图3-34规章制度上墙3.5.3人员培训本项目涉及原子高科的辐射工作人员主要有生产线工作人员、质量检验人员、加速器设备维修人员、放射性药品运输人员，销售人员（不直接接触放射性物质），均通过生态环境部认可的辐射安全与防护考核。图3-35人员培训现场照片3.5.4个人剂量监测及职业健康体检原子高科为其辐射工作人员配备了个人剂量计，进入辐射工作场所必须佩戴个人剂量计，并以个人剂量报警仪为辅，个人剂量计每季度委托有资质的单位监测一次，并建立辐射工作人员个人剂量档案，长期进行信息跟踪、监控。根据公333.5.1辐射安全防护管理机构福州原子高科医药有限公司将公司安全部设为辐射安全管理机构，陈峥嵘为专职安全管理人员，连奇云为辐射安全管理机构负责人。图3-33关于辐射安全管理机构的通知3.5.2辐射管理规章制度公司编制了《安全管理文件汇编》，其中辐射安全管理制度包括《辐射监测设备管理程序》《放射性“三废”安全管理程序》《放射性工作场所安全管理程序》《放射性去污安全管理规定》《放射性物品运输安全管理规定》《个人剂量管理程序》《辐射安全管理控制程序》《安全环保培训管理程序》《辐射监测计划》《辐射事故专项应急预案》等，公司严格按照规章制度执行。图3-34规章制度上墙3.5.3人员培训本项目涉及原子高科的辐射工作人员主要有生产线工作人员、质量检验人物质），均通过生态环境部认可的辐射安全与防护考核。图3-35人员培训现场照片3.5.4个人剂量监测及职业健康体检原子高科为其辐射工作人员配备了个人剂量计，进入辐射工作场所必须佩戴个人剂量计，并以个人剂量报警仪为辅，个人剂量计每季度委托有资质的单位监测一次，并建立辐射工作人员个人剂量档案，长期进行信息跟踪、监控。根据公司最新2024年度的辐射工作人员个人剂量监测报告（见附件6）。图3-36个人剂量计照片公司编制了《辐射监测计划》、《辐射监测设备管理程序》，具体见附件4。XY个人剂量仪G元个人剂量位3nnXY个人剂：XY个人剂量仪(光8图3-37个人剂量报警仪照片3.5.5辐射监测公司编制了《辐射监测计划》、《辐射监测设备管理程序》，具体见附件4图3-38本项目配备的部分便携式监测仪表照片3.5.6辐射事故专项应急预案34司最新2024年度的辐射工作人员个人剂量监测报告（见附件6）。图3-36个人剂量计照片图3-37个人剂量报警仪照片3.5.5辐射监测图3-38本项目配备的部分便携式监测仪表照片3.5.6辐射事故专项应急预案G北公司编制了《辐射事故专项应急预案》，具体见附件4。文件编号HTA-FZ-AQ-05-006版本A受控状态是口否受控辐射事故专项应急预案表3-7项目环评及批复落实情况一览表核查项目“三同时”措施环评批复要求执行情况结论辐射安全管理制定相应的规章制度和辐射事故（件）应急预案。(二)健全辐射安全和防护管理机构，建立并完善各项规章制度，严格按照环保要求和技术操作规程开展作业，加强设备维护，定期对设备的操作、维修和管理措施进行检查，完善辐射事故应急预案并定期开展演练。(三)严格履行放射性同位素转让审批手续，建立规范的放射性药品生产、使用和销售台帐，做好台帐管理工作。已成立辐射安全管理委员会，以文件形式明确机构内各人员职责。已制定辐射安全管理制度，包括《辐射监测设备管理程序》《放射性“三废”安全管理程序》《放射性工作场所安全管理程序》《放射性去污安全管理规定》《放射性物品运输安全管理规定》《个人剂量管理程序》《辐射安全管理控制程序》《安全环保培训管理程序》《辐射监测计划》《辐射事故专项应急预案》。已落实辐射防护措施剂量率水平：①距回旋加速器机房、生产车间一、生产车间二、淋洗间、标记分装间、质检室、废物暂存间、留样间、成品库等房间墙壁外表面30cm处的周围剂量当量率小于2.5μSv/h，偶尔居留的设备间等区域周围剂量当量率小于10μSv/h；②距离模块箱、通风橱屏蔽体设备外表面30cm处人员操作位的周围剂量当量率小于2.5μSv/h、非正对人员操作位表面的周围剂量当量率小于25μSv/h。(一)严格按照设计方案开展建设，确保各辐射工作场所满足防护要求；已落实，在对工作场所进行现场踏勘及验收监测时，监测结果表明满足环评及批复要求，实际屏蔽防护措施不低于报告书中的实体屏蔽防护措施；在正常情况下，X/γ和中子辐射剂量率满足环评中对辐射工作场所屏蔽体外剂量率水平的要求；表面污染水平满足环评中对控制区、监督区表面污染的控制水平；辐射工作人员和周围公众所受的辐射剂量满足公众和职业照射剂量约束值的要求。已落实表面污染水平：控制区工作台、设备、墙壁、地面的β表面污染水平≤40Bq/cm2，监督区工作台、设备、墙壁、地面的β表面污染水平≤4Bq/cm2，工作人员手部、皮肤β表面污染水平≤0.4Bq/cm2。个人剂量约束值：职业照射剂量约束值5mSv/年；公众照射剂量约束值0.1mSv/年。放射性废气：配备独立排风系统和过滤装置，放射性废气经过滤后由屋顶排风口排放，模块箱、通风橱顶部设置过滤装置。(五)放射性废物集中贮存到放射性废物贮存室；放射性废水经专用衰变池贮存衰变后达标排放；放射性废气经过滤滤芯过滤后达标排放。放射性废气：配备独立排风系统和过滤装置，放射性废气经过滤后由屋顶排风口排放。放射性废水：经独立管道进入衰变池衰变处理，检测合格后排入园区废水管网。放射性废水：正常生产无放射性废水产生。锝[99mTc]即时标记药物生产线不产生放射性废水；氟[18F]即时标记药物生产线，正常生产合成分装过程中产生的少量管路冲洗废液收集于废液瓶内，废液瓶均存放于带屏蔽的铅罐中，当作放射性固废物处置。在B09栋厂房北侧外建设两个并联衰变池，有效体积为2.08m3。事故状态下，回旋加速器冷却水通过放射性废液管道排到衰变池进行处理，检测合格后排入园区废水管网。已落实放射性固体废物：分类收集后废物暂存间内存放。视废物类别分别采取委放射性固体废物：分类收集后，贮存到废物暂存间，视废物类别采取委有有资质单位处置、贮存衰变清洁解控和供应商回收的方式处置。资质单位处置、贮存衰变清洁解控和供应商回收的方式处置。辐射安全措施(一)3个非密封放射性工作场所要按规范划定监督区与控制区，在相关区域设置明显的警示标志并划定分区警示线，其出入口要安装明显的工作状态指示灯和电离辐射警告标志，防止人员受到误照射；加速器机房设置屏蔽墙、防护门、工作状态指示灯、电离辐射警告标志和门机联锁等安全设施，严禁无关人员进入。非密封放射性工作场所均按规范划定监督区与控制区，在相关区域设置明显的警示标志并划定分区警示线，其出入口要安装明显的工作状态指示灯和电离辐射警告标志；加速器机房设置屏蔽墙、防护门、工作状态指示灯、电离辐射警告标志和门机联锁等安全设施，严禁无关人员进入。已落实辐射防护与安全培训和考核：辐射工作人员参加生态环境部国家核技术利用辐射安全与防护培训平台的培训和学习，并取得辐射防护培训合格证书。(六)使用放射性同位素和射线装置的操作人员和相关管理人员应按要求参加辐射安全和防护培训并取得合格证书，做到持证上岗；建立健全个人剂量和职业健康档案，所有辐射工作人员均应按要求佩戴个人剂量计并接受剂量监测。辐射工作人员均参加辐射安全培训并通过考核，证书均在有效期内。已落实人员配备个人计量监测、职业健康防护：所工作人员佩带个人剂量计并建立个人剂量监测档案。所有辐射工作人员参加职业病健康体检。辐射工作人员均佩带个人剂量计，开展个人剂量监测，并建立个人剂量档案；均进行职业健康体检，建立职业健康监护档案。已落实监测仪器和防护用品为每名辐射工作人员配备个人剂量计并定期送检，配备个人剂量报警仪、电离室巡测仪、表面污染测量仪等监测设备。并满足表10-3中监测仪器数量要求。(四)配备符合防护要求的辅助防护用品；配备放射性监测及去污设施设备，开展周围环境的辐射水平巡测，发现安全隐患问题应立即整改。已按环评报告表10-3配备个人剂量报警仪、电离室巡测仪、表面污染测量仪等监测设备，满足环评及批复要求。已落实辐射监测开展自主监测和委托检测。委托有资质的检测单位对回旋加速器机房、同已委托有资质的检测单位对回旋加速器机房、同位素药物生产车间、衰变已落实辐射监测位素药物生产车间、衰变池所在区域等进行剂量率监测，频率为不低于1次/年。池所在区域等进行剂量率监测。已落实表4建设项目环境影响报告表主要结论及审批部门审批决定建设项目环境影响报告表主要结论及审批部门审批决定1、环境影响报告书（表）主要结论与建议表13结论与建议13.1结论福州原子高科医药有限公司福州同位素医药中心项目位于福建省福州市马尾区亭江镇亭江路66号福州（马尾）万洋众创城园区B09栋厂房一层和二层。项目建设氟[18F]即时标记药物生产线、镓[68Ga]即时标记药物生产线和锝[99mTc]即时标记药物生产线。氟[18F]即时标记药物生产线位于B09栋厂房一层，拟配备2台TR-19型自屏蔽回旋加速器用于生产18F，为II类射线装置，日等效最大操作量为3.996E+9Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。镓[68Ga]即时标记药物生产线位于B09栋厂房一层，外购68Ge（68Ga）发生器进行68Ga淋洗、标记以及分装。68Ge日等效最大操作量3.7E+6Bq，68Ga日等效最大操作量2.96E+7Bq，合计日等效最大操作量为3.33E+7Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。锝[99mTc]即时标记药物生产线位于B09栋厂房二层，外购99Mo（99mTc）发生器进行99mTc淋洗、标记和分装。99Mo日等效最大操作量3.7E+8Bq，99mTc日等效最大操作量3.626E+9Bq，合计日等效最大操作量3.996E+9Bq，为乙级非密封放射性物质工作场所。建设单位同时拟对本项目各生产线生产的核素进行外售，本项目销售对象主要为医院核医学科，也包括科研院所、企业等。（一）辐射安全与防护分析结论（1）场所布局与分区分析项目各生产线工艺布局，生产线出入口设置气锁、检测、去污等安全措施，减少污染发生的可能性；设计相对独立的人流、物流路径，减少交叉污染的可能性，减少不必要的照射；场所布局各工序衔接合理，有利于生产管理和辐射安全管理。因此，项目工作场所布局合理，能够满足辐射安全与防护的要求。分析项目各辐射工作场所控制区、监督区划分方案，满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）分区管理的相关要求。（2）辐射安全与环境保护措施项目各生产线工艺设备、回旋加速器机房采取防护措施，产品方案采用适宜的防护包装设计；生产线工作场所设计安装辐射安全防范系统及其他其他辐射安全与环境保护措施；对于放射性“三废”设计采取相关处理措施，有效减少项目造成的辐射环境影响。（二）环境影响评价结论（1）β射线外照射预测分析根据表11-3理论计算结果，项目防护设计方案中，各生产线工作场所防护设计厚度均远大于β射线最大射程。因此18F、68Ga核素衰变产生β射线对周围环境及工作人员的外照射影响可忽略不计。（2）γ射线外照射预测分析通过预测分析，TR-19回旋加速器在采取评价提出的环保措施后，机房外30cm处辐射剂量率可以满足评价提出的回旋加速器机房外30cm处2.5μSv/h的剂量率控制水平；氟[18F]即时标记药物生产线、镓[68Ga]即时标记药物生产线和锝[99mTc]即时标记药物生产线合成、质检、分装、包装等工艺环节各关注区域辐射剂量率均满足本报告表第“7.3.5”章节提出的辐射剂量率控制水平。（3）放射性气载废物环境影响分析为减少放射性气载废物带来的环境影响，各生产线工作场所设计安装独立的放射性气载废物处理措施，各涉源操作环节配备各类操作箱体，采取箱体密闭、维持不同气压、换气、净化处理等措施，基本满足项目所产生的放射性废气处理要求。（4）放射性液体废物环境影响分析为减少放射性液体废物对环境造成影响，项目设计放射性液体废物处理设施。通过对设施的处理能力及达标情况分析，项目设计的放射性液体废物处理设施，能够满足项目所产生的放射性液体废物衰变处理要求。（5）放射性固体废物环境影响分析为减少放射性液体废物对环境造成影响，项目设计放射性固体废物处理设施。通过对设施分析，在采取评价提出的环保措施后，项目设计的放射性固体废物处理设施，能够满足项目所产生的放射性固体废物衰变处理要求。（6）年有效剂量分析由理论计算及类比分析结果可知，本项目对工作人员职业照射的最大年有效剂量值为3.78mSv/a，对公众照射的最大年有效剂量值为6.93×10-2mSv/a，满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中的剂量限值要求（职业人员20mSv/a，公众人员1mSv/a），也可满足剂量约束值要求（职业人员5mSv/a，公众人员0.1mSv/a）。（三）可行性分析结论实践正当性分析本项目投入运行主要用于临床核医学诊断，符合辐射防护“实践的正当性”原则。项目在，①加强管理后均满足国家相关法律、法规和标准的要求，不会给所在区域带来环境压力。对照《产业结构调整指导目录（2021年本）》、《市场准入负面清单（2022年版）》，本项目属于“鼓励类——六、核能——6、同位素、加速器及辐照应用技术开发”，同时属于“鼓励类——十三、医药——5、新型医用诊断设备和试剂……”，属于国家鼓励类产业，未列入负面清单，综上，本项目符合国家产业政策。为鼓励类，因此本项目建设符合国家当前产业政策。利益代价分析项目生产的同位素药物用于临床核医学诊断可以达到一般非放射性治疗方法所不能及②的诊断及治疗效果，对保障人民群众身体健康、拯救生命起了十分重要的作用，项目运行以后，为周边地区患者和医护人员提供一个充足、及时的药物供给，具有明显的经济效益和社会效益。为我国核医学稳定发展、核技术应用产业化发展、行业技术进步等做出贡献。项目建成后，对企业的市场定位、产业链发展、市场竞争能力都具有重要意义，对当地经济发展和社会效益也具有深远意义，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中辐射防护“实践的正当性”的原则与要求。（四）总结论综上所述，福州原子高科医药有限公司福州同位素医药中心项目在落实本报告表提出的各项污染防治措施和安全管理措施后，将具有与其所从事的辐射活动相适应的技术能力和具备相应的辐射安全防护措施，项目正常运行对周围环境产生的影响能够符合辐射环境保护的要求，从环境保护和辐射防护角度论证，该项目建设是可行的。13.2建议（1）对本评价提出的辐射管理和辐射防护措施，建设单位应尽快落实，严格按照设计方案进行施工，确保建筑施工质量达到防护要求。在项目建设同时，切实做到环保设施和主体工程“同时设计、同时施工、同时投产”。（2）建设单位如需增加本报告表所涉及之外的放射性同位素、射线装置或对其使用功能进行调整，则应按要求向生态环境主管部门进行申报，并按污染控制目标采取相应的辐射防护措施。（3）项目运行过程中，应确保各项环保设施正常运行，力争将对环境的不利影响降低到最小，在保障公众利益的基础上发挥项目应有的经济效益和社会效益。（4）项目建成运行前，应完善辐射安全与环境保护管理制度，并随国家辐射安全与环境保护方面法律法规的更新，及时组织修订各项辐射安全与环境保护管理制度。（5）本项目环评批复后，建设单位应及时向生态环境主管部门办理辐射安全许可证新申领手续并按要求开展竣工环境保护验收工作。2、审批部门审批决定福建省生态环境厅闽环辐评[2022]39号福建省生态环境厅关于批复福州原子高科医药有限公司福州同位素医药中心项目环境影响报告表的函福州原子高科医药有限公司：你单位报送的《福州原子高科医药有限公司福州同位素医药中心项目环境影响报告表》（以下简称“报告表”）和申请审批的函收悉。经研究，现函复如下：一、在落实“报告表”提出的各项环境保护及辐射防护措施的前提下，同意你单位按照“报告表”中内容以及拟采取的辐射防护措施进行项目建设。二、项目建设内容：福州原子高科医药有限公司在福州市马尾区亭江镇亭江路66号福州（马尾）万洋众创城园B09栋一层和二层内，开展生产、使用和销售医用放射性核素工作。使用2台回旋加速器，生产F-18放射性核素，为Ⅱ类射线装置；使用F-18、Mo-99、Tc-99m、Ge-68、Ga-68等放射性核素，全部放射性药物工作区分为3个独立的乙级非密封源工作场所。三、你单位必须全面落实“报告表”提出的各项辐射防护与安全管理措施，并着重做好以下工作：（一）严格按照设计方案开展建设，确保各辐射工作场所满足防护要求；3个非密封放射性工作场所要按规范划定监督区与控制区，在相关区域设置明显的警示标志并划定分区警示线，其出入口要安装明显的工作状态指示灯和电离辐射警告标志，防止人员受到误照射；加速器机房设置屏蔽墙、防护门、工作状态指示灯、电离辐射警告标志和门机联锁等安全设施，严禁无关人员进入。（二）健全辐射安全和防护管理机构，建立并完善各项规章制度，严格按照环保要求和技术操作规程开展作业,加强设备维护，定期对设备的操作、维修和管理措施进行检查，完善辐射事故应急预案并定期开展演练。（三）严格履行放射性同位素转让审批手续，建立规范的放射性药品生产、使用和销售台帐，做好台帐管理工作。（四）配备符合防护要求的辅助防护用品；配备放射性监测及去污设施设备，开展周围环境的辐射水平巡测，发现安全隐患问题应立即整改。（五）放射性废物集中贮存到放射性废物贮存室；放射性废水经专用衰变池贮存衰变后达标排放；放射性废气经过滤滤芯过-2-滤后达标排放。（六）使用放射性同位素和射线装置的操作人员和相关管理人员应按要求参加辐射安全和防护培训并取得合格证书，做到持证上岗；建立健全个人剂量和职业健康档案，所有辐射工作人员均应按要求佩戴个人剂量计并接受剂量监测。四、根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）规定和“报告表”的预测，本项目公众按0.1毫希沃特/年执行，职业人员剂量约束按5毫希沃特/年执行。五、你单位应按规定向我厅申领辐射安全许可证，在许可范围内从事核技术利用相关活动，按时报送辐射安全年度评估报告。六、项目建成后应按规定的标准和程序开展竣工环境保护验收。你单位应在收到本批复后20个工作日内将经审批的“报告表”送福州市生态环境局。请福州市生态环境局加强对项目的日常监督管理。福建省生态环境厅2022年9月20日（此件主动公开）抄送：福州市生态环境局，福建省辐射环境监督站，江西省地质局实验测试大队。-表5验收监测质量保证及质量控制验收监测质量保证及质量控制：1、监测单位资质验收监测单位福建省闽环试验检测有限公司、陕西秦洲核与辐射安全技术有限公司具备CMA资质认证。2、监测人员能力参与本次验收监测人员符合福建省闽环试验检测有限公司、陕西秦洲核与辐射安全技术有限公司相应公司的质量管理体系要求，验收监测人员已通过上岗培训。3、监测仪器本次监测使用仪器符合福建省闽环试验检测有限公司、陕西秦洲核与辐射安全技术有限公司相应公司的质量管理体系要求，监测所用设备通过检定并在有效期内，满足监测要求。4、质量控制本项目验收监测单位福建省闽环试验检测有限公司（具备X-γ辐射剂量率、β表面污染水平检测资质和检测能力）、陕西秦洲核与辐射安全技术有限公司（具备中子周围剂量当量率检测资质和检测能力）已通过计量认证。监测按照《辐射环境监测技术规范》（HJ61-2021）、《表面污染测定第1部分β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体》（GB/T14056.1-2008）、《核医学放射防护要求》（GBZ120-2020）、《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）等要求，实施全过程质量控制。5、监测报告监测报告的编制、审核、出具严格执行福建省闽环试验检测有限公司质量管理体系要求，出具报告前进行三级审核。表6验收监测内容1、监测项目根据本项目污染源特征，本次竣工验收监测项目确定为：X-γ辐射剂量率、β表面污染水平（福建省闽环试验检测有限公司监测）；中子周围剂量当量率（委托陕西秦洲核与辐射安全技术有限公司监测）。2、监测点位对本项目回旋加速器、合成加热制备室、锝工作室等工作场所及周围环境布设监测点，特别关注控制区、监督区边界，监测X-γ空气吸收剂量率、β放射性表面污染、中子。监测布点详见图6-1至图6-5。3、监测仪器监测仪器见表6-1。表6-1检测使用仪器仪器设备名称便携式环境x、γ剂量仪α、β表面污染仪中子周围剂量当量率生产厂家美国赛默飞世尔美国赛默飞世尔甘肃中检标测科技有限公司型号FH40GRadEyeAB100ZJBJZ01能量响应范围40keV~4.4MeV/热中子-400MeV测量范围1nSv/h-100μSv/h0-01-100000cps0.1μSv/h-100mSv/h4、监测分析方法本次监测按照《表面污染测定第1部分β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体》（GB/T14056.1-2008）、《辐射防护仪器中子周围剂量当量(率)仪》（GB/T14318-2019）、《核医学放射防护要求》（GBZ120-2020）、《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）的标准要求进行监测、分析。
投标 / 标书制作要点（原创）
本环境保护 辐射安全与防护设施设计涉及「招标采购公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标采购公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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