牙科器械钳招标采购公告（2025）
依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，经审核，沧州大川医疗器械有限公司等2家企业3个产品符合产品备案条件，沧州金盔甲医疗器械有限公司等9家企业18个产品符合产品变更备案条件，准予备案。现将有关信息予以公告。
附件：1.第一类医疗器械备案信息汇总表
2.第一类医疗器械变更备案信息汇总表
沧州市行政审批局
2025年9月5日
医疗器械公告
附件1：
2025年第一类医疗器械备案信息汇总表
序号
备案
编号
生产企业
产品名称
规格型号
产品描述
预期用途
住所
生产地址
备案时间
批次
备注
1.0
冀沧械备20250042
菲斯福医疗器械（河北）有限公司
一次性使用口镜
FMMM01，FMMM02，FMMM03
由柄、镜子组成。镜面采用玻璃或PET制成，柄由PP或改性PP制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。
用于口腔检查。
河北省沧州市黄骅市旧城工业园，沧浪渠南26号路东菲斯福医疗园二楼
河北省沧州市黄骅市旧城工业园，沧浪渠南26号路东菲斯福医疗园二楼
2025-09-02
第11批
产品备案
2.0
冀沧械备20250041
沧州大川医疗器械有限公司
牙科器械钳
产品型号：YKQXQ-Ⅰ型。
牙科器械钳由钳喙、关节和钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于牙科临床中完成固定、夹持操作。
经济开发区海华大街6号101室
河北省沧州市黄骅市经济开发区海华大街6号101室
2025-08-22
第11批
产品备案
3.0
冀沧械备20250040
沧州大川医疗器械有限公司
牙科用剪
产品型号/规格：YKYJ-Ⅰ型。长度112mm×宽度25mm×厚度8mm（±0.1mm）。
采用不锈钢材料制成的剪刀，带有环状手柄。非无菌提供。
用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。
经济开发区海华大街6号101室
河北省沧州市黄骅市经济开发区海华大街6号101室
2025-08-22
第11批
产品备案
附件2：
2025年第一类医疗器械变更备案信息汇总表
序号
备案
编号
生产企业
产品名称
规格型号
产品描述
预期用途
住所
生产
地址
备案时间
批次
备注
1.0
冀沧械备20240081
沧州金盔甲医疗器械有限公司
医用射线性腺防护帘
K0612 K0622 K0632 K1062 K1072
由内层[内层是由铅橡胶、铅塑胶或非铅重金属（铈、钕、钐、铋、硫酸钡、钽、锑、钨、铜、铯、钆、锡、稀土）或铅与重金属（铈、钕、钐、铋、硫酸钡、钽、锑、钨、铜、铯、钆、锡、稀土）混合的防护材料片组成]与内外衬布料缝纫组成。
用于进行放射诊断时对人体的防护。
河北省沧州市开发区中南高科沧州产业新城项目一期15号楼2 单元3层
河北省沧州市开发区中南高科沧州产业新城项目一期15号楼2单元3层
2025-09-05
第11批
产品
变更
备案
2.0
冀沧械备20200006号
沧州永康医药用品有限公司
一次性使用病毒采样管
型号分为：A1型、A2型、B型（VTM）、B1型、B2型、C型、D型、E型、F型、G1型、G2型、H型。规格可按保存液的装量划分为：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、10ml、10.5ml、11ml、11.5ml、12ml、12.5ml、13ml、13.5ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644568444873.pdf)
由含保存液的管（杯）或含保存液的管（杯）和拭子组成。保存液类型及主要成分如下：A1型（EMEM培养基、酚红溶液、碳酸氢钠、牛血清白蛋白）、A2型（氯化钠、硫酸镁、氯化钾、氯化镁、无水氯化钙、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、无水葡萄糖、L-谷氨酰胺、L-半胱氨酸盐酸盐无水物、柠檬酸钠、乙二胺四乙酸、L（+）-抗坏血酸、苯酚红（酚红）、碳酸氢钠）、B型（氯化钠、 乙二胺四乙酸二钾、硫氰酸胍、8-羟基喹啉、碳酸氢钠）、B1型（氯化钠、 乙二胺四乙酸二钾、硫氰酸胍、8-羟基喹啉）、B2型（异硫氰酸胍、盐酸胍、月桂酰基肌氨酸钠、三（2-羟基乙基）磷酸盐、三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲溶液、乙二胺四乙酸、柠檬酸钠）、C型（苯酚、Tris-Hcl、十二烷基胺酸钠、醋酸钠、异硫氰酸胍、柠檬酸钠、8-羟基喹啉、β-巯基乙醇）、D型（氯化钠、氯化钾、氯化钙、26结晶水氯化镁、12结晶水磷酸氢二钠、硫代乙醇酸钠）、E型（甘油磷酸钠、巯基乙酸钠、半胱氨酸盐酸盐、无水氯化钙、亚甲蓝、琼脂）、F型（硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂）、G1型（三羟甲基氨基乙烷、氯化钾、氢氧化钠、氧钒核糖核苷复合物）、G2型（柠檬酸钠、蛋白酶K、EDTA、硫酸铵）、H型（氯化钠、硫代硫酸钠、土温80、卵磷脂、甘氨酸）
用于样本的收集、运输和储存等。
沧县大官厅乡郭才村
河北省沧州市沧县大官厅郭才村
2025-09-05
第11批
产品
变更
备案
3.0
冀沧械备20250023
华善医药（河北）有限公司
穴位压力刺激贴
方形（宽×长）：10mm×40mm、15mm×40mm、15mm×50mm、60mm×80mm、60mm×90mm、60mm×100mm、60mm×120mm、70mm×40mm、70mm×70mm、70mm×100mm、70mm×110mm、80mm×80mm、80mm×110mm、80mm×120mm、85mm×85mm、90mm×110mm、90mm×120mm、90mm×130mm、100mm×100mm、100mm×120mm、100mm×150mm、110mm×110mm、120mm×120mm、120mm×150mm、120mm×160mm、130mm×150mm、130mm×180mm、140mm×140mm、150mm×180mm、160mm×110mm,误差±5%。球状体尺寸：直径φ3mm、φ4mm、φ5mm误差：±2%
由球状体（不锈钢球）和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。
贴于人体穴位处，进行外力刺激。
河北省沧州市渤海新区中捷产业园区锦绣大街（河北光辉嘉业生物科技有限公司1号车间201室）
河北省沧州市渤海新区中捷产业园区锦绣大街（河北光辉嘉业生物科技有限公司1号车间201室）
2025-09-05
第11批
产品
变更
备案
4.0
冀沧械备20250035
河北中铃医疗器械有限公司
腰椎固定带
型号：ZL001、ZL002、ZL003、ZL004、ZL005、ZL006、ZL007、ZL008、ZL009、ZL010、ZL011、ZL012、ZL013 规格：S、M、L、XL、XXL
由魔术贴、复合型面料、三明治网布、橡胶、弹性松紧带、尼龙针织带、金属或塑料支撑板、网眼布、塑料固定环、针织布、化纤线、弹力带、弹性布、硅胶、海绵、粘扣布、丝光棉复合胶片、丝光棉、人造革或皮革、橡胶、海绵绒、铆钉、针织复合面料加工制成。不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。
用于骨折或软组织损伤的外固定。
河北省沧州市任丘市长丰金元村497号
河北省沧州市任丘市长丰金元村497号
2025-09-05
第11批
产品
变更
备案
5.0
冀沧械备20240065
沧州金盔甲医疗器械有限公司
医用射线防护眼镜
K0862;K2282;K2932;K2952;K3602;K3672;K3712;K3772;K5602;K0922;K2302;K2202;K2292
医用射线防护眼镜由无机铅玻璃镜片或有机铅玻璃镜片、铅亚克力防护材料与眼镜架组合安装而成
用于进行放射诊断时对人体的防护。
河北省沧州市开发区中南高科沧州产业新城项目一期15号楼2单元3层
河北省沧州市开发区中南高科沧州产业新城项目一期15号楼2单元3层
2025-09-05
第11批
产品
变更
备案
6.0
冀沧械备20240061
沧州金盔甲医疗器械有限公司
医用射线防护服
K0012 ;K0022 ;K0042;K0032;K2622;K3032;K2382;K0112;K2682;K2922;K1022;K1012;K3502;K2842;K2142;K0052;K3202;K0342;K3822;K5892;K5902;K5832;K5882;K3972;K4002;K5932;K5952;K5962;K5692;K6022;K5702;K3882;K6072;K6062;K6082;K6092
由内层[内层是由铅橡胶、铅塑胶或非铅重金属（铈、钕、钐、铋、硫酸钡、钽、锑、钨、铜、铯、钆、锡、稀土）或铅与重金属（铈、钕、钐、铋、硫酸钡、钽、锑、钨、铜、铯、钆、锡、稀土）混合的防护材料片组成]与内外衬布料缝纫组成。
用于进行放射诊断时对人体的防护。
河北省沧州市开发区中南高科沧州产业新城项目一期15号楼2单元3层
河北省沧州市开发区中南高科沧州产业新城项目一期15号楼2单元3层
2025-09-05
第11批
产品
变更
备案
7.0
冀沧械备20220126
沧州大川医疗器械有限公司
牙科输送器
产品型号、规格：SSQ-Ⅰ型：长190mm×宽170mm×高60mm（±0.5mm)、SSQ-Ⅱ型：长190mm×宽170mm×高60mm（±0.5mm)。
牙科输送器由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。为双头形式。无源产品。非无菌提供。
用于将充填材料输送、填入至目标位置。
河北省沧州市黄骅市经济开发区海华大街6号101室
河北省沧州市黄骅市经济开发区海华大街6号101室
2025-09-05
第11批
产品
变更
备案
8.0
冀沧械备20220149
黄骅市康田医疗器械有限公司
研光器
型号分为PS0201T、PS0201M、PS0201F、PS0201SF、PS0202T、PS0202M、PS0202F、PS0202SF、PS0203T、PS0203M、PS0203F、PS0203SF、PS0204T、PS0204M、PS0204F、PS0204SF，规格分为φ14mm、φ12mm
机动类产品研光器由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。
用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。
黄骅市开发区模具城
河北省沧州市黄骅市瑞亨道与康田道交叉口北500米路东
2025-09-05
第11批
产品
变更
备案
9.0
冀沧械备20250037
河北中铃医疗器械有限公司
腕部固定带
型号：ZL-WB 规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL
由钢板或塑料板、弹力布、锦纶、氨纶布料、化纤线，魔术贴加工制成。不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。
用于骨折或软组织损伤的外固定。
河北省沧州市任丘市长丰金元村497号
河北省沧州市任丘市长丰金元村497号
2025-09-04
第11批
产品
变更
备案
10.0
冀沧械备20250038
河北中铃医疗器械有限公司
肋骨固定带
型号：ZL-LG 规格：S、M、L、XL
由针织布或弹力布，尼龙带，海绵，固定环，化纤线，混编氨纶丝，弹性松紧带，三明治布料，魔术贴，丝光棉复合胶片，网眼弹性鱼丝带，粘扣，竹炭纤维布，羊绒布加工制成。不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。
用于骨折或软组织损伤的外固定。
河北省沧州市任丘市长丰金元村497号
河北省沧州市任丘市长丰金元村497号
2025-09-04
第11批
产品
变更
备案
11.0
冀沧械备20250010
黄骅市顺康医疗器械有限公司
轮式助行器
LFSS013、LFSS015、LFSS018、LFSS018A
由手柄、轮子、制动装置、折叠机构和座椅组成。无源产品。
用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。
河北省沧州市黄骅市齐家务镇齐北村039号
河北省沧州市黄骅市齐家务镇齐北村039号
2025-09-02
第11批
产品
变更
备案
12.0
冀沧械备20250035
河北中铃医疗器械有限公司
腰椎固定带
型号：ZL001、ZL002、ZL003、ZL004、ZL005、ZL006、ZL007、ZL008、ZL009、ZL010、ZL011、ZL012、ZL013 规格：S、M、L、XL、XXL
由魔术贴、复合型面料、三明治网布、橡胶、弹性松紧带、尼龙针织带、金属或塑料支撑板、网眼布、塑料固定环、针织布、化纤线、弹力带、弹性布、硅胶、海绵、粘扣布、丝光棉复合胶片、丝光棉、人造革或皮革、橡胶、海绵绒、铆钉、石墨烯超导面料加工制成。不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。
用于骨折或软组织损伤的外固定。
河北省沧州市任丘市长丰金元村497号
河北省沧州市任丘市长丰金元村497号
2025-08-29
第11批
产品
变更
备案
13.0
冀沧械备20250036
河北中铃医疗器械有限公司
锁骨固定带
型号：ZL-SG 规格：S、M、L、XL
由针织布或弹力布，海绵，海绵绒，固定环，化纤线，魔术贴，粘扣加工制成；不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。
用于骨折或软组织损伤的外固定。
河北省沧州市任丘市长丰金元村497号
河北省沧州市任丘市长丰金元村497号
2025-08-29
第11批
产品
变更
备案
14.0
冀沧械备20250023
华善医药（河北）有限公司
穴位压力刺激贴
方形（宽×长）：10mm×40mm、15mm×40mm、15mm×50mm、60mm×80mm、60mm×90mm、60mm×100mm、60mm×120mm、70mm×40mm、70mm×70mm、70mm×100mm、70mm×110mm、80mm×80mm、80mm×110mm、80mm×120mm、85mm×85mm、90mm×110mm、90mm×120mm、90mm×130mm、100mm×100mm、100mm×120mm、100mm×150mm、110mm×110mm、120mm×120mm、120mm×150mm、120mm×160mm、130mm×150mm、130mm×180mm、140mm×140mm、150mm×180m、160mm×110mm、80mm×500mm.误差±5%。球状体尺寸：直径φ3mm、φ4mm、φ5mm误差：±2%
由球状体（不锈钢球）和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。
贴于人体穴位处，进行外力刺激。
河北省沧州市渤海新区中捷产业园区锦绣大街（河北光辉嘉业生物科技有限公司1号车间201室）
河北省沧州市渤海新区中捷产业园区锦绣大街（河北光辉嘉业生物科技有限公司1号车间201室）
2025-08-27
第11批
产品
变更
备案
15.0
冀沧械备20200006号
沧州永康医药用品有限公司
一次性使用病毒采样管
型号分为：A1型、A2型、B型（VTM）、B1型、B2型、C型、D型、E型、F型、G1型、G2型、H型。规格可按保存液的装量划分为：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、10ml、10.5ml、11ml、11.5ml、12ml、12.5ml、13ml、13.5ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644568444873.pdf)
由含保存液的管（杯）或含保存液的管（杯）和拭子组成。
用于样本的收集、运输和储存等。
沧县大官厅乡郭才村
河北省沧州市沧县大官厅郭才村
2025-08-22
第11批
产品
变更
备案
16.0
冀沧械备20200031号
黄骅市德坤生物科技有限公司
穴位压力刺激贴
DK/YLT-A圆形：直径3cm、5cm、10cm、14cm。（允许差±0.5cm）;DK/YLT-B长方形：5cmx7cm、8cmx10cm、10cmx12cm、12cmx14cm。（允许差±0.5cm）;球状体：（不锈钢球体）直径0.3cm、0.5cm（允许差±0.05cm）
由球状体（不锈钢球体）和医用胶带组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起到压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不挥发红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。
贴于人体穴位处，进行外力刺激。
河北省沧州市黄骅市黄骅镇方庄子村
河北省沧州市黄骅市黄骅镇方庄子村
2025-08-22
第11批
产品
变更
备案
17.0
冀沧械备20200096号
沧州君医堂佰氏药业有限公司
穴位压力刺激贴
方形：10mm×40mm、15mm×40mm、15mm×50mm、60mm×80mm、60mm×90mm、60mm×100mm、60mm×120mm、70mm×40mm、70mm×70mm、70mm×100mm、70mm×110mm、80mm×80mm、80mm×110mm、80mm×120mm、85mm×85mm、90mm×110mm、90mm×120mm、100mm×100mm、100mm×120mm、100mm×150mm、110mm×110mm、120mm×120mm、120mm×150mm、120mm×160mm、130mm×150mm、130mm×180mm、140mm×140mm、150mm×180m、160mm×110mm、80mm×500mm.误差±5% 圆形：直径为φ20mm、φ30mm 、40mm、φ50mm、φ60mm、φ70mm、φ80mm、φ90mm、φ100mm、φ110mm、φ120mm、φ150mm，误差±5%。 球状体尺寸：直径φ3mm、φ4mm、φ5mm误差：±2%
由球状体（材质不锈钢）和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。
贴于人体穴位处，进行外力刺激。
河北省沧州市渤海新区中捷产业园区医疗器械产业园3号-7
河北省沧州市渤海新区中捷产业园区医疗器械产业园3号-7
2025-08-21
第11批
产品
变更
备案
18.0
冀沧械备20250028
河北思瑞明生物科技有限公司
医用退热贴
4cm*10cm;5cm*12cm;5cm*11cm;11cm*11cm;10cm*40cm
由无纺布背衬层、凝胶层、防粘覆盖层组成。凝胶层由甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、水组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
河北省沧州市沧东经济开发区杜生工业园区1号
河北省沧州市沧县沧东经济开发区杜生工业园区1号
2025-08-21
第11批
产品
变更
备案
投标 / 标书制作要点（原创）
本牙科器械钳涉及「招标采购公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标采购公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
