医疗器械 流式细胞分析用溶血剂 拔松针 足部固定器 造口防漏圈招标采购公告（2025）
石家庄市行政审批局第一类医疗器械产品备案信息公示
根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）、《河北省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案监督管理工作的通知》（冀药监械注函〔2024〕65号）等通知要求，现将2025年第三季度办理的第一类医疗器械产品备案信息予以公示。
附件: 石家庄市第一类医疗器械产品备案公示信息表
石家庄市行政审批局
2025年10月9日
附件：
附件
石家庄市第一类医疗器械产品备案公示信息表（2025年7月1日-2025年9月30日）
序号
备案编号
产品名称
备案人名称
备案部门
备案状态
备案类型
办理日期
1
冀石械备20250223
流式细胞分析用溶血剂
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-30
2
冀石械备20250222
拔松针
石家庄君吒电子科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-30
3
冀石械备20250221
足部固定器
迈莱克医疗用品（石家庄）有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-30
4
冀石械备20250220
足部固定器
迈莱克医疗用品（石家庄）有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-30
5
冀石械备20250219
造口防漏圈
迈莱克医疗用品（石家庄）有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-30
6
冀石械备20240133
沙门志贺（SS）琼脂培养基
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-29
7
冀石械备20240140
血琼脂培养基
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-29
8
冀石械备20230187
理疗电极片
河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-24
9
冀石械备20210214号
穴位压力刺激贴
河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-24
10
冀石械备20190103号
医用检查垫
石家庄市圣彤医药用品厂
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-24
11
冀石械备20250218
骨科牵引床
石家庄升旺医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-24
12
冀石械备20210197号
医用胶布
河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-19
13
冀石械备20230164
医用退热凝胶
河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-19
14
冀石械备20160068号
口镜
河北博瑞医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-18
15
冀石械备20240049
医用射线防护方巾
河北本纳科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-16
16
冀石械备20250113
臭氧套袋
石家庄智维共创医疗器械销售有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-15
17
冀石械备20240300
腰椎固定带
河北娇财医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
取消备案
取消备案
2025-09-12
18
冀石械备20250217
细胞分离制片染色一体机
三泰医疗科技股份有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-12
19
冀石械备20250039
理疗用体表电极
河北鼎宇医疗设备有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-12
20
冀石械备20250212
可调式固定支具
河北三信医药科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-12
21
冀石械备20250216
颈椎固定器
迈莱克医疗用品（石家庄）有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-12
22
冀石械备20230360
大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-11
23
冀石械备20240128
中国蓝琼脂培养基
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-11
24
冀石械备20240129
胰蛋白胨葡萄糖培养基
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-11
25
冀石械备20250121
医用薄膜手套
石家庄湛德医疗科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-11
26
冀石械备20250215
胸腰椎后路内固定系统取出工具器械包
河北瑞鹤医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-10
27
冀石械备20250214
Granzyme B检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-10
28
冀石械备20250213
穿孔素（Perforin）检测试剂（流式细胞仪法-PE）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-10
29
冀石械备20240228
一次性使用中段尿液采集器
河北三信医药科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-10
30
冀石械备20230460
直肠给药器
石家庄万疆医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-10
31
冀石械备20210141号
一次性使用采样器
石家庄嘉翼源科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-10
32
冀石械备20250126
一次性使用止血带
石家庄湛德医疗科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-10
33
冀石械备20170047号
引流袋
石家庄元鼎医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-10
34
冀石械备20230324
脱蜡液
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-09
35
冀石械备20250211
一次性使用牙科冲洗针
河北商聚生物医疗科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-08
36
冀石械备20250210
导引针
河北商聚生物医疗科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-08
37
冀石械备20250209
一次性使用敷料镊
河北泽丰科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-08
38
冀石械备20250208
末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-08
39
冀石械备20150154号
超声治疗固定贴
河北乐尔医疗设备有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-08
40
冀石械备20250207
一次性口腔器械盒
河北斯迈特医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-08
41
冀石械备20230364
脑心浸液琼脂培养基
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-08
42
冀石械备20230362
营养琼脂培养基
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-08
43
冀石械备20230361
马铃薯葡萄糖琼脂培养基
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-08
44
冀石械备20240198
免疫显色试剂
河北灵进医学科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-05
45
冀石械备20220365
医用液压推床
河北满友医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-05
46
冀石械备20230405
吸氧管二氧化碳收集管套件
河北金盛达医疗用品有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-04
47
冀石械备20230365
免疫显色试剂
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-09-03
48
冀石械备20250206
血琼脂培养基
河北斯迈特医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-09-03
49
冀石械备20250205
医用转运车
石家庄升旺医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-28
50
冀石械备20250045
一次性使用采样器
河北三信医药科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-08-28
51
冀石械备20250204
医用放大镜
河北云朵医药科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-26
52
冀石械备20250203
CD36抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-25
53
冀石械备20250202
推结钳
石家庄致巨生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-20
54
冀石械备20250201
CD38抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-18
55
冀石械备20250185
制片染色一体机
河北达昌生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-08-12
56
冀石械备20250200
负压吸引装置
河北康卫仕医疗科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-11
57
冀石械备20250199
CD33抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-11
58
冀石械备20250198
CD13抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-11
59
冀石械备20250197
CD11b抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-11
60
冀石械备20250196
CD7抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-11
61
冀石械备20220137
超声探头穿刺架
石家庄东铁机电技术有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-08-11
62
冀石械备20180033号
医用隔离垫
石家庄东铁机电技术有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-08-11
63
冀石械备20200116号
医用隔离眼罩
石家庄东铁机电技术有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-08-11
64
冀石械备20220164
医用胶带
石家庄东铁机电技术有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-08-11
65
冀石械备20240186
激发液
威高生物科技（河北）有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-08-11
66
冀石械备20240193
待测物清洗液
威高生物科技（河北）有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-08-11
67
冀石械备20240185
预激发液
威高生物科技（河北）有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-08-11
68
冀石械备20200070号
妇科诊疗床
石家庄东铁机电技术有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-08-11
69
冀石械备20250195
同型对照抗体（IgG1）（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-08
70
冀石械备20250194
CD62P抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-08
71
冀石械备20250193
CD61抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-08
72
冀石械备20250192
CD42b抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-08
73
冀石械备20250191
医用隔离垫
石家庄冀鑫锋医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-08
74
冀石械备20250190
CD42a抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-07
75
冀石械备20250189
CD41抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-07
76
冀石械备20250188
CD14抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-07
77
冀石械备20250187
CD10抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-06
78
冀石械备20250186
CD16抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-06
79
冀石械备20250184
CD45抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-05
80
冀石械备20250183
CD56抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-05
81
冀石械备20250182
骨盆固定器
河北安社应急装备制造有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-08-01
82
冀石械备20190084号
疝气固定带
迈莱克医疗用品（石家庄）有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-08-01
83
冀石械备20230424
疝气固定带
河北欧瑞医药有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-31
84
冀石械备20250181
CD4抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-07-31
85
冀石械备20250180
CD3抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-07-31
86
冀石械备20250179
CD8抗体试剂（流式细胞仪法）
河北慈翎生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-07-29
87
冀石械备20250178
髌上入路胫骨髓内钉器械包
河北瑞鹤医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-07-28
88
冀石械备20250177
医用外固定支具
河北三信医药科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-07-25
89
冀石械备20210219号
免疫检验系统用底物液
河北透景生命科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-24
90
冀石械备20230327
样本释放剂
河北透景生命科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-24
91
冀石械备20210196号
待测物清洗液
河北透景生命科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-24
92
冀石械备20210200号
样本稀释液
河北透景生命科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-23
93
冀石械备20250176
可挤压式四肢压力带
迈莱克医疗用品（石家庄）有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-07-23
94
冀石械备20190013号
医用护理垫
河北朗天医疗器械有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-22
95
冀石械备20250175
一次性医用丁腈橡胶手套
石家庄伍安医疗科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-07-22
96
冀石械备20250174
医用检查手套
石家庄伍安医疗科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-07-22
97
冀石械备20250173
待测物洗脱液
河北中科厚朴生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
首次备案
2025-07-21
98
冀石械备20190156号
弹力束腹绷带
迈莱克医疗用品（石家庄）有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-21
99
冀石械备20250048
医用高分子夹板
河北三信医药科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-21
100
冀石械备20250170
待测物洗脱液
河北中科厚朴生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
取消备案
取消备案
2025-07-17
101
冀石械备20250171
待测物清洗液
河北中科厚朴生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
取消备案
取消备案
2025-07-17
102
冀石械备20250172
待测物清洗液
河北中科厚朴生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
取消备案
取消备案
2025-07-17
103
冀石械备20250165
样本保存液
河北中科厚朴生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
取消备案
取消备案
2025-07-17
104
冀石械备20230350
Papilloma Virus抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）
河北蔻芽生物技术有限公司
石家庄市行政审批局
取消备案
取消备案
2025-07-17
105
冀石械备20230363
巧克力琼脂培养基（不加抗生素）
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-16
106
冀石械备20240236
促黄体生成素（LH）抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-16
107
冀石械备 20230314
肢体压力套
河北君作医疗科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-15
108
冀石械备20220089
抗平滑肌抗体（SMA）抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-14
109
冀石械备20220046
细胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-14
110
冀石械备20220092
前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
变更备案
2025-07-11
111
冀石械备20250169
缓冲液
河北中科厚朴生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
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2025-07-11
112
冀石械备20250168
返蓝液
河北中科厚朴生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
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2025-07-11
113
冀石械备20250167
苏木素染色液
河北中科厚朴生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
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2025-07-11
114
冀石械备20250166
口腔材料注射头
国创河北医疗器械有限公司
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2025-07-11
115
冀石械备20250164
脱蜡液
河北中科厚朴生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
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2025-07-10
116
冀石械备20250163
硅橡胶复制材料
国创河北医疗器械有限公司
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2025-07-10
117
冀石械备20250162
牙科输送头
国创河北医疗器械有限公司
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2025-07-10
118
冀石械备20250161
牙科输送器
国创河北医疗器械有限公司
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2025-07-10
119
冀石械备20220076
PMS2抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
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2025-07-10
120
冀石械备20220093
MSH6抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
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2025-07-10
121
冀石械备20220094
MSH2抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
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2025-07-10
122
冀石械备20220049
MART-1/melanA抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
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2025-07-10
123
冀石械备20250160
待测物清洗液
河北中科厚朴生物科技有限公司
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2025-07-10
124
冀石械备20220098
免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
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2025-07-09
125
冀石械备20250159
伊红染色液
河北中科厚朴生物科技有限公司
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2025-07-09
126
冀石械备20250158
苏木素染色液
河北中科厚朴生物科技有限公司
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2025-07-09
127
冀石械备20250157
免疫组化抗原修复缓冲液
河北中科厚朴生物科技有限公司
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2025-07-09
128
冀石械备20250156
待测物洗脱液
河北中科厚朴生物科技有限公司
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2025-07-08
129
冀石械备20250155
DAB显色试剂
河北中科厚朴生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
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2025-07-08
130
冀石械备20230290
免疫显色试剂
河北中科厚朴生物科技有限公司
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2025-07-08
131
冀石械备20230292
返蓝液
河北中科厚朴生物科技有限公司
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2025-07-08
132
冀石械备20220053
纤维连接蛋白（Fibronectin）抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
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2025-07-07
133
冀石械备20220066
上皮细胞膜抗原（EMA）抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
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2025-07-07
134
冀石械备20220058
CD68抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
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2025-07-07
135
冀石械备20220060
CD23抗体试剂（免疫组织化学法）
河北伟格生物科技有限公司
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2025-07-07
136
冀石械备20250122
止血带
石家庄湛德医疗科技有限公司
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2025-07-04
137
冀石械备20250119
医用橡胶检查手套
石家庄湛德医疗科技有限公司
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2025-07-04
138
冀石械备20250123
医用检查手套
石家庄湛德医疗科技有限公司
石家庄市行政审批局
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2025-07-04
139
冀石械备20250124
一次性医用丁腈橡胶手套
石家庄湛德医疗科技有限公司
石家庄市行政审批局
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2025-07-04
140
冀石械备20250144
医用垫单
石家庄湛德医疗科技有限公司
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2025-07-04
141
冀石械备20250154
缓冲液
河北中科厚朴生物科技有限公司
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有效
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2025-07-04
142
冀石械备20250148
医用转移垫
石家庄湛德医疗科技有限公司
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2025-07-04
143
冀石械备20180030号
医用检查手套
河北安瑞医疗器械有限公司
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2025-07-03
144
冀石械备20250153
医用胶带
石家庄致巨生物科技有限公司
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2025-07-03
145
冀石械备20250152
CD42b抗体试剂（流式细胞仪法）
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
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2025-07-03
146
冀石械备20250151
CD61抗体试剂（流式细胞仪法）
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
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2025-07-03
147
冀石械备20250150
CD62P抗体试剂（流式细胞仪法）
河北伟格生物科技有限公司
石家庄市行政审批局
有效
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2025-07-03
148
冀石械备20190081号
腰部固定器
迈莱克医疗用品（石家庄）有限公司
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2025-07-01
149
冀石械备20250149
吸引管
奥斯奥鹏河北医疗器械销售有限公司
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2025-07-01
投标 / 标书制作要点（原创）
本医疗器械 流式细胞分析用溶血剂 拔松针 足部固定器 造口防漏圈涉及「招标采购公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标采购公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
