III类射线装置招标采购公告（2025）
康湃医疗设备（苏州）有限公司生产、销售、使用医用III类射线装置项目
建设项目环境影响登记表
填表日期：2025-10-17
项目名称
康湃医疗设备（苏州）有限公司生产、销售、使用医用III类射线装置项目
建设地点
江苏省苏州市虎丘区长亭路8号2幢108室、101室
建筑面积（平方米）
474.66
建设单位
康湃医疗设备（苏州）有限公司
法定代表人
彭晟
联系人
陈莉萍
联系电话
183****4975
项目投资(万元)
200
环保投资(万元)
20
拟投入生产运营日期
2025-10-24
建设性质
新建
备案依据
该项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》中应当填报环境影响登记表的建设项目，属于第172 核技术利用建设项目项中销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；医疗机构使用植入治疗用放射性粒子源的；销售非密封放射性物质的；销售Ⅱ类射线装置的；生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。
建设内容及规模
一、建设内容：生产、销售、使用医用III类射线装置项目。（1）在江苏省苏州市虎丘区长亭路8号2幢108室内建造1间辐射屏蔽房，在该辐射屏蔽房内研发、调试医用Ⅲ类射线装置（乳腺X射线数字化体层摄影设备），待研发完成且取得相关证照后，在该辐射屏蔽房内组装及调试医用Ⅲ类射线装置，调试合格后出厂销售。 1、工作原理：该设备利用X射线穿透乳腺组织，并通过不同组织的吸收程度来获取详细的断层图像。该设备包含一个X射线发生器和一个旋转的探测器。在扫描过程中，X射线发生器和探测器绕着被扫描物体旋转，X射线束穿透乳腺的不同位置，探测器测量透过组织的X射线强度。计算机使用这些数据来重建三维图像，显示出被扫描组织的断层结构。2、设备组成：X射线发生器：发生X射线束，用于穿透人体或物体。 探测器：测量透射X射线的强度，将其转化为电信号。旋转支架：支持X射线发生器和探测器，使其能够绕被扫描物体旋转。 外壳：外壳包括面板、按键、外壳显示器和其他外部部件。计算机系统： 包括硬件和软件，用于控制扫描过程、数据处理和图像重建。 操作控制台： 包括操作界面，供技术人员或医生设定扫描参数和监控扫描过程。 显示器：显示重建后的图像，供医生进行诊断。 3、工艺流程： 物料组装：组装零部件，包括安装X射线发生器、探测器、旋转支架等。 电气连接： 将电子部件如控制器、传感器等连接到设备的相应位置。 外壳组装： 将设备外壳安装到机械结构上，保护内部组件免受外部环境影响。外壳组装工作包括安装面板、按键、外壳显示器和其他外部部件。 整机调试： 将组装完成的设备送入位于108室的辐射屏蔽房内，进行各项功能和性能的调试。通过控制面板设置扫描参数，确保X射线发生器、探测器、旋转支架等各个部件协同工作。调试过程中工作人员必须按要求携带辐射剂量仪。 系统检验：在辐射屏蔽房内，对调试的设备进行系统级别的检验。检验包括扫描速度、图像分辨率、辐射剂量等性能指标的测量和验证。同时，确保设备的各项安全功能正常运作，例如紧急停机系统等。检验过程中工作人员必须按要求携带辐射剂量仪。 包装： 对检验合格的设备进行适当的包装，以防止在运输过程中受到损坏。 出厂销售： 将包装完成的设备出厂销售。设备附带用户手册、保修信息等相关文档。 售后服务： 客户购买设备后，公司的售后人员在客户辐射屏蔽室进行安装调试。调试期间，工作人员必须按要求携带辐射剂量仪，确保操作人员和患者的安全。在安装调试完成后，提供必要的培训和技术支持，以确保设备的正常使用和维护。 （2）在江苏省苏州市虎丘区长亭路8号2幢101室内组装及调试医用Ⅲ类射线装置，调试合格后出厂销售。 1、工作原理：本品用于提供来自不同标本的数字X射线图像。主要利用X射线摄影,使用一个固定的焦点源距离（X射线管到平板探测器的距离），并使用计算机软件对放在检测柜内处于成像区域的托盘上的标本进行X射线摄影，保存获得的数字图像数据，并直接将图像显示在显示屏的指定区域。 2、设备组成：本产品由带有滑动脚轮的立式机架、X射线发生装置（包括：X射线发生器与X射线管）、平板探测器、自屏蔽腔体、标本检测柜及内置托架、触摸式控制屏、装有控制软件的计算机、显示器和光学摄像头组成。 3、工艺流程：本品主要工艺流程为部件组装、线束制作、外壳组装、整机调试、系统检验、包装； 标本摄影设备中的X射线组件包括高压发生器、X射线球管和探测器，均是外部购买；设备机架包括屏蔽腔体等，由外协加工完成后进入工厂；在工厂内仅进行各组件的安装，不涉及X射线管组件的生产。 其中整机调试及系统检验涉及辐射，曝光环节每次约20s，曝光结束后工作人员方可进行下一步操作； 生产场所人员：整个生产过程全程在生产车间101室完成，由1位生产员工负责组装，并由1位质检人员质检；员工均配备个人辐射剂量仪，2套防护服；该装置为X射线摄影标本系统，曝光腔由钢板及铅玻璃包围组合而成。曝光腔钢板厚度为 3mm（等效铅当量 0.5mm），铅玻璃厚度为 8mm（0.5mm 铅当量）。球管产生的 X 射线均被封闭在曝光腔中。设备检测合格后出厂销售；射线装置销售后，由公司售后人员在客户使用处进行安装调试，调试期间工作人员需按要求穿戴辐射防护用品。 二、建设规模 （一）生产、销售、使用医用III类射线装置项目 名称：乳腺X射线数字化体层摄影设备，型号：TrueView MBIS，最大管电压 70kV、最大管电流100mA，产量拟为30台/年，在该研发实验室屏蔽间内进行演示；研发实验室具体位置:江苏省苏州市高新区长亭路8号2幢108室。 （二）在生产车间进行产品组装生产、销售。 1、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView200 Path，最大管电压50kV、最大管电流1mA，产量拟为5台/年；2、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView 200 Lite,，最大管电压50kV、最大管电流1mA，产量拟为5台/年；3、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView 200 Edge，最大管电压50kV、最大管电流1mA，产量拟为5台/年；4、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView Core 200Path，最大管电压30kV、最大管电流1mA，产量拟为5台/年；5、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView Core 200Lite，最大管电压30kV、最大管电流1mA，产量拟为5台/年；6、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView Core 200Edge，最大管电压30kV、最大管电流1mA，产量拟为5台/年；7、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView 200Pro，最大管电压50kV、最大管电流1mA，产量拟为10台/年；8、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView 200Pro-US，最大管电压50kV、最大管电流1mA，产量拟为10台/年；9、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView Core 100Pro-US，最大管电压30kV、最大管电流1mA，产量拟为10台/年；10、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView 200Sense，最大管电压50kV、最大管电流1mA，产量拟为20台/年；11、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView Core 100Pro，最大管电压30kV、最大管电流1mA，产量拟为20台/年；12、名称：乳腺外科手术标本成像系统，型号TrueView Core 200Sense，最大管电压30kV、最大管电流1mA，产量拟为20台/年。生产车间具体位置：江苏省苏州市高新区长亭路8号2幢101室。
主要环境影响
采取的环保措施及排放去向
承诺：康湃医疗设备（苏州）有限公司 彭晟承诺所填写各项内容真实、准确、完整，建设项目符合《建设项目环境影响登记表备案管理办法》的规定。如存在弄虚作假、隐瞒欺骗等情况及由此导致的一切后果由 康湃医疗设备（苏州）有限公司， 彭晟 承担全部责任。
备案回执：该项目环境影响登记表已经完成备案，备案号：202532050500000294。
投标 / 标书制作要点（原创）
本III类射线装置涉及「招标采购公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标采购公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
