山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项目招标变更公告（山东省药品监督管理局2026）
一、项目基本情况
原公告的采购项目编号：SDGP370000000202602001463
原公告的采购项目名称：2026年度山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项目
首次公告日期：2026年04月13日
二、更正信息：
更正事项：采购文件和采购公告
更正原因：
采购文件中技术要求内容更正
更正内容：
采购文件中技术要求更正，以更正后竞争性磋商文件为准
其他内容不变
更正日期：2026年04月14日
三、其他补充事项
（1）本项目为不见面开标项目（不需要到现场开标），请各供应商在投标截止时间（开标时间）前 30 分钟内提前进入山东省政府采购电子交易系统（https://dzjy.sdcz.gov.cn:30181/gateway/gp-auth-center/login?tenantId=ZF_JGBM_000035&code=sd&userType=2&systemRegion=120000）供应商开标（开启）大厅参加线上开标。 （2）本项目为电子招投标，请各供应商通过山东省政府采购电子交易系统投标，供应商应在投标截止时间前按照山东省政府采购电子交易系统登录页下载的供应商操作手册中相关流程将电子响应文件上传至山东省政府采购电子交易系统内，逾期系统将自动关闭，未完成上传的响应文件将被拒绝。 （3）供应商必须按照采购公告要求的时间和地点获取采购文件，逾期系统将自动关闭，无法获取采购文件。
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名称：山东省药品监督管理局机关
地址：济南市经十路16122号
联系方式：0531-51795056
2.采购代理机构信息
名称：山东望京工程项目管理有限公司
地址：山东省济南市经十路5777号金域中心A座20层2004室
联系方式：0531-55699129
3.项目联系方式
项目联系人：丁朋朋、孟俊希
电话：0531-55699129
山东望京工程项目管理有限公司
2026年04月14日
相关附件：
2026年度山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项目更正文件.pdf
竞争性磋商文件（服务类）采购项目名称：2026年度山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项目采购项目编号：SDGP370000000202602001463山东省药品监督管理局机关山东望京工程项目管理有限公司共同编制2026年04月-第1页-第一章竞争性磋商邀请山东望京工程项目管理有限公司（以下简称“代理机构”）受山东省药品监督管理局机关（以下简称“采购人”）委托，拟对2026年度山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项目采用竞争性磋商方式进行采购，兹邀请符合资格条件的供应商参加磋商。本项目为山东省省本级政府采购项目，适用《中华人民共和国政府采购法》等法律制度规定。1.1.采购项目编号：SDGP3700000002026020014631.2.采购项目名称：2026年度山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项目1.3.磋商项目简介为贯彻落实国家药品监督管理局《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》要求，切实提升药品生产环节日常监管的科学化、精准化和智能化水平，立足现有药械化日常监管系统基础，系统性引入人工智能、大数据、知识图谱等新一代信息技术，对药品生产日常监管模块进行智能化升级。通过构建“数据驱动、风险导向、智能协同”的新型监管模式，不仅可显著提升监管精准度与效率，还能强化企业主体责任落实，推动监管由“被动应对”向“主动预防”转型，为保障人民群众用药安全、促进医药产业高质量发展提供坚实支撑。1.4.邀请供应商方式本项目以公告的方式邀请供应商，公告在山东政府采购网（www.ccgp-shandong.gov.cn）发布。1.5.供应商参加本次政府采购活动应具备的条件采购包1：1、具有独立承担民事责任的能力：合格的营业执照或事业单位法人证书或社会团体法人登记证书或自然人证明材料等扫描件。2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动：单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项（同一包号）的政府采购活动，提供供应商关联单位的说明。（加盖公章）3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：1）供应商能反映其财务状况的财务状况表或其基本开户银行出具的资信证明（2024年度或2025年度的审计报告或财务报表，成立时间不足一年的，提供成立之日起至今；也可以提供银行在开标日前三个月内开具的资信证明，如提供资信证明，须同时提供基本开户银行的证明材料，否则按无效响应处理）；（2）供应商需提供近六个月任意一个月的税收的相关证明材料；（在山东省境内注册的供应商可提供《依法缴纳税收和社会保障资金承诺函》，不再提供相关证明材料，以代理机构现场查询中国山东政府采购网“开评标管理”栏目中的结果为准。对于反馈有缴纳信息的，视为“有依法缴纳记录”；对于反馈无相关信息，且供应商未提供相关证明材料的，其响应文件将被认定为无效报价。供应商依法免税的，应提供相应材料证明依法免税。供应商未在山东省内缴纳的，应按照竞争性磋商文件要求提供缴纳证明材料）；4、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录：参加本项目政府采购活动前三年（递交响应文件截止时间前）内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。（加盖公章）5、投标人无不良信用记录：供应商未被列入“失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单”。6、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力：具有履行合同所必需的设备和专业技术能力的承诺书。（加盖公章）7、符合法律、行政法规规定的其他条件：符合法律、行政法规规定的其他条件。-第2页-落实政府采购政策需满足的资格要求：采购包1：不属于专门面向中小企业采购。注：监狱企业和残疾人福利性单位视同小微企业，符合中小企业划分标准的个体工商户视同中小企业。本项目的特定资格要求：采购包1：无1.6.电子化采购相关事项本项目实行电子化采购，供应商应当按照以下要求，参与本次电子化采购活动。一、供应商参与本项目电子化采购活动的范围主要包括：获取磋商文件，编制、签章、加密并提交响应文件，参加开启、解密响应文件和电子评审等。二、供应商应当使用数字证书互认范围的数字证书和电子印章，参加本项目电子化采购活动；已按规定办理数字证书和电子印章的供应商，按照采购平台操作规范进行身份信息绑定、权限设置和系统操作。供应商使用数字证书登录采购平台进行的一切系统操作和加盖电子印章确认的电子文书资料，均属于供应商真实意思表示，供应商对其系统操作行为和电子印章确认事项承担法律责任。供应商应当加强数字证书和电子印章的日常校验和保管，确保在参加采购活动期间能够正常使用，严格授权管理，防止非授权操作。三、供应商应当自行准备电子化采购所需的计算机终端、软硬件及网络环境，承担因准备不足产生的不利后果。1.7.磋商文件获取时间、方式及地址一、采购人或者代理机构应当在磋商文件获取时间开始前，将本项目电子磋商文件上传至交易系统，向供应商免费提供，供应商通过交易系统获取磋商文件。供应商成功获取磋商文件后，将收到已获取磋商文件的回执单。未按规定获取磋商文件的供应商，不得参与本次采购活动，不得对磋商文件提起质疑。注：获取的磋商文件由正文和附件组成，正文部分包括pdf、word两种格式版本，如内容有不一致的，以pdf格式内容为准。1.8.提交响应文件截止时间及开启时间、方式、地点一、提交响应文件截止时间及开启时间：详见采购公告。二、提交响应文件方式、地点：供应商应当在提交响应文件截止时间前，通过交易系统提交响应文件。成功提交的，供应商将收到已提交响应文件的回执单。三、本项目采取网上开启，采购人或者代理机构通过交易系统“开标/开启大厅”组织在线开启。1.9.联系方式采购人：山东省药品监督管理局机关地址：济南市经十路16122号邮编：250014联系人：王老师联系电话：053151795056代理机构：山东望京工程项目管理有限公司地址：山东省济南市经十路5777号金域中心A座20层2004室邮编：250098-第3页-联系人：丁朋朋、孟俊希联系电话：0531-55699129-第4页-第二章供应商须知2.1.供应商须知附表序号应知事项说明和要求1.采购预算及最高限价★本项目各包采购预算金额如下：采购包1：377,700.00元供应商报价不得超过磋商文件中规定的预算金额，采购人可以在采购预算内合理设定最高限价，供应商报价不得超过最高限价，最高限价详见第三章。2.评审方法综合评分法（具体规则详见第五章）3.是否接受联合体★采购包1：不接受如接受联合体，需符合以下要求：一、两个以上供应商可以组成一个联合体，以一个供应商的身份参加采购活动。联合体应当确定其中一方为本次采购活动的牵头单位，代表联合体处理参加采购活动的一切事务。以联合体形式参加政府采购活动的，联合体各方不得再单独参加或者与其他供应商另外组成联合体参加同一合同项下的政府采购活动。二、参加联合体的供应商均应当具备政府采购法第二十二条规定的条件，并应当向采购人提交联合协议，载明联合体各方承担的工作和义务。联合体中有同类资质的供应商按照联合体分工承担相同工作的，应当按照资质等级较低的供应商确定资质等级。按照联合体分工承担不同工作的供应商，应当具备承担对应工作内容的特定资格条件。三、联合体各方应当共同与采购人签订采购合同，就采购合同约定的事项对采购人承担连带责任。4.是否为特殊性质项目政府购买服务项目（含政府和社会资本合作项目）：市场竞争不充分的科研项目：需要扶持的科技成果转化项目：5.是否为签订不超过三年履行期限政府采购合同的项目是否属于签订不超过3年履行期限政府采购合同的项目:本项目政府采购合同履行期限以实际签订期限为准，按照履约年度签订，按照履约年度签订。即在年度履约期满后，继续签订下一履约年度的政府采购合同。因中标人后续履约质量无法保障或者采购人采购需求发生变化，可以依法终止合同。6.投标（响应）保证金★不收取保证金7.履约保证金★采购包1：不缴纳8.响应有效期★90日9.代理服务费★本项目收取代理服务费代理服务费用收取对象：中标/成交供应商代理服务费收费标准：中标服务费按原国家计委计价格（2002）1980号文规定下浮20%向成交供应商收取10.采购结果公告采购结果将在山东政府采购网予以公告。11.是否组织潜在供应商现场考察采购包1：不组织12.是否召开采购前答疑会本项目不组织标前答疑13兼投不兼中无14特殊情况出现下列情形之一的，采购人或者代理机构应当中止电子化采购活动，并保留相关证明材料备查：一、交易系统发生故障（包括感染病毒、应用或数据库出错）而无法正常使用的；二、因组织场所停电、断网等原因，导致采购活动无法继续通过交易系统实施的；三、其他无法保证电子化交易的公平、公正和安全的情况。出现上述的情形，不影响采购公平、公正的，采购人或者代理机构可以待上述情形消除后继续组织采购活动；影响或者可能影响采购公平、公正的,采购人或者代理机构应当依法终止采购活动。注：1.平台系统故障认定以山东政府采购网发布的系统运维通知内容为准；2.故障处理详见第二章规定。15报价/分值精确度所有数据项默认最多可输入/展示至小数点后2位，超出小数点位的数值采用四舍五入的方式进行保留。16实质性要求本磋商文件中“★”要求为实质性要求。供应商应当按照第五章评审程序17其他说明本磋商文件所称的“以上”、“以下”、“内”、“以内”、“不少于”包括本数；所称的“不足”、“低于”、“超过”不包括本数。2.2.总则2.2.1.适用范围一、本磋商文件仅适用于本次竞争性磋商采购项目。二、本磋商文件由山东省药品监督管理局机关和山东望京工程项目管理有限公司负责解释。2.2.2.有关定义一、“采购人”是指依法进行政府采购的国家机关、事业单位、团体组织。本次磋商的采购人是山东省药品监督管理局机关。二、“供应商”是指按照采购公告规定获取磋商文件，参加采购活动的法人、其他组织或者自然人。三、“代理机构”是指集中采购机构和从事采购代理业务的社会中介机构。本项目的代理机构是山东望京工程项目管理有限公司。四、“网上开启”是指代理机构通过交易系统在线组织响应文件解密，供应商通过交易系统在线解密响应文件等活动。五、“电子评审”是指磋商小组开展资格审查、符合性审查、磋商、推荐成交候选供应商、出具磋商报告等活动。2.3.磋商文件2.3.1.磋商文件的构成磋商文件由采购人、代理机构编制，是项目采购活动开展的基本依据，主要包括以下内容：一、竞争性磋商邀请；二、供应商须知；-第6页-三、技术、服务及其他要求；四、磋商过程中可实质性变动的内容；五、评审办法；六、响应文件格式；七、拟签订采购合同文本。2.3.2.磋商文件的澄清或者修改一、提交首次响应文件截止之日前，采购人或者代理机构可以对已发出的磋商文件进行必要的澄清或者修改。{{通用-磋商文件澄清或修改固定文字}}2.4.响应文件2.4.1.响应文件的语言一、供应商提交的响应文件以及供应商与磋商小组在磋商过程中的所有来往书面文件原则上使用中文。响应文件中如附有外文资料，要对应翻译成中文并附在相关外文资料后面，未翻译的外文资料，磋商小组将视其为无效材料，但以下情形除外：（一）供应商的法定代表人为外籍人士的，法定代表人的签字和护照；（二）对于如生产厂家授权书、原厂技术证明资料及一些行业标准、国家标准、国际标准或者行业认证等需要以非中文表述且不宜翻译为中文的。二、翻译的中文资料与外文资料如果出现差异和矛盾，以中文为准。涉嫌提供虚假材料的按照相关法律法规处理。三、如因未翻译而造成对供应商的不利后果，由供应商承担。2.4.2.计量单位★除磋商文件中另有规定外，本项目均采用国家法定的计量单位。2.4.3.响应货币★本项目均以人民币报价。2.4.4.知识产权★一、供应商应保证在本项目中使用的任何技术、产品和服务（包括部分使用），不会产生因第三方提出侵犯其专利权、商标权或其它知识产权而引起的法律和经济纠纷，如存在前述情形，由供应商承担所有相关责任，并且赔偿由此给采购人带来的损失。采购人享有本项目实施过程中产生的知识成果及知识产权。二、供应商将在采购项目实施过程中采用自有或者第三方知识成果的，使用该知识成果后，供应商需提供开发接口和开发手册等技术资料，并承诺提供无限期支持，采购人享有使用权（含采购人委托第三方在该项目后续开发的使用权）。三、如使用供应商所不拥有的知识产权，则在报价中必须包括合法使用该知识产权的相关费用。2.4.5.响应报价★供应商的报价是其响应本项目要求的全部工作内容的价格体现或者结算标准，包括供应商完成本项目所需的一切费用。供应商对采购内容报价要求中的每一项报价内容只允许有一个报价，任何有选择或可调整的报价将不予接受。按照磋商文件第五章评审办法规定进行价格修正的，修正后的报价经供应商加盖电子印章确认后产生约束力。未在规定时间内确认的，视同供应商不确认，作无效响应处理。2.4.6.响应文件的编制、签章和加密★一、供应商应当按照磋商文件规定编制响应文件，磋商文件第六章对响应文件格式有要求的，按照格式要求编制响应文件，没有格式要求的，由供应商自行编写。二、供应商使用投标（响应）客户端编制响应文件，完成响应文件编制、加盖电子印章和加密。2.4.7.响应文件的提交★一、供应商应当在提交响应文件截止时间前，通过交易系统完成响应文件提交，成功提交响应文件的，将收到成功提交响应-第7页-文件的回执单。成功提交响应文件的供应商信息在提交响应文件截止时间前，将加密保存。未按磋商文件和采购平台操作规范编制、确认、加密、盖章和提交的响应文件，将被拒绝接收。二、在提交响应文件截止时间后，采购人或者代理机构不再接受供应商提交响应文件。供应商应充分考虑影响响应文件提交的各种因素，确保在提交响应文件截止时间前完成提交。三、除提交响应文件的供应商外，其他任何单位和个人不得解密响应文件或者调整修改已提交响应文件的内容及提交状态。2.4.8.响应文件的补充、修改、撤回★提交响应文件截止时间前，成功提交响应文件的供应商，可以补充、修改或者撤回已提交的响应文件；进行补充、修改的，应当先行撤回已提交的响应文件，补充、修改后重新提交。供应商响应文件撤回后，视为未提交过响应文件。2.5.开启、评审和确定成交供应商2.5.1.开启2.5.1.1.开启程序提交响应文件截止时间后，通过交易系统“开标/开启大厅”网上开启解密响应文件。2.5.1.2.解密响应文件★提交响应文件截止时间后，成功提交响应文件的供应商符合磋商文件规定数量的，代理机构将启动响应文件解密程序，供应商应在规定的解密时间内，使用加密响应文件的数字证书进行响应文件解密。除因平台系统故障导致供应商未按时完成解密外，供应商未在规定的解密时间内完成解密的，按无效响应处理。2.5.1.3.有关要求成功提交或者成功解密响应文件的供应商不足3家的，采购人或者代理机构应当终止采购活动，发布项目终止公告并说明原因，重新开展采购活动。符合《政府采购非招标采购方式管理办法》第二十七条第二款情形的可以为2家。2.5.2.查询及使用信用记录开启结束后，采购人或者代理机构根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）的要求，通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）、“中国执行信息公开网”网站（http://zxgk.court.gov.cn）“信用山东”网站（https://credit.shandong.gov.cn/）等渠道，查询供应商在提交响应文件截止时间前的信用记录并保存信用记录结果网页截图，拒绝列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单（重大税收违法失信主体）、政府采购严重违法失信行为记录名单、严重违法失信企业名单中的供应商参加本项目的采购活动。组成联合体参加政府采购活动的，将对所有联合体成员进行信用记录查询，联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录。2.5.3.评审详见磋商文件第五章。2.5.4.成交通知书一、采购人或者磋商小组确认成交供应商后，代理机构在山东政府采购网发布成交结果公告、通过交易系统发出成交通知书，成交供应商通过交易系统获取成交通知书。二、成交通知书对采购人和成交供应商均具有法律效力。如果出现政府采购法律法规、规章制度规定的成交无效情形的，将以公告形式宣布发出的成交通知书无效，并依法重新确定成交供应商或者重新开展采购活动。成交通知书发出后，采购人改变成交结果的，或者成交供应商放弃成交项目的，应当依法承担法律责任。成交供应商放弃成交项目视同拒绝签订合同，其中无正当理由拒不与采购人签订政府采购合同的，将根据《中华人民共和国政府采购法》第七十七条第一款，处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采-第8页-购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.6.合同签订、备案、履行及验收2.6.1.签订合同一、采购人应在成交通知书发出之日起30日内与成交供应商签订书面合同，采购人因不可抗力原因迟延签订合同的，应当自不可抗力事由消除之日起7日内完成合同签订事宜。二、采购人和成交供应商签订的书面合同不得对磋商文件确定的事项以及成交供应商的响应文件作实质性修改，采购人不得向成交供应商提出任何不合理的要求作为签订合同的条件。三、政府采购合同自采购人和成交供应商在书面合同上签章之日起生效。四、成交供应商完全遵守《中华人民共和国劳动合同法》有关规定和《中华人民共和国妇女权益保障法》中关于“劳动和社会保障权益”的有关要求。2.6.2.政府采购合同公告、备案政府采购合同签订之日起2个工作日内，采购人将政府采购合同在山东政府采购网予以公告；政府采购合同签订之日起7个工作日内，采购人将政府采购合同报项目同级财政部门备案。政府采购合同的双方当事人不得擅自变更合同，依照政府采购法确需变更政府采购合同内容的，采购人应当自合同变更之日起2个工作日内在山东政府采购网发布政府采购合同变更公告，但涉及国家秘密、商业秘密的信息和其他依法不得公开的信息除外。2.6.3.合同分包和转包★2.6.3.1.合同分包采购包1：不允许分包；注：1.供应商根据磋商文件的规定和采购项目的实际情况，拟在成交后将成交项目的非主体、非关键性工作分包的，应当在响应文件中载明分包承担主体，分包承担主体应当具备相应资质条件且不得再次分包。2.采购合同实行分包履行的，成交供应商就采购项目和分包项目向采购人负责，分包供应商就分包项目承担责任。3.中小企业依据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）规定的政策获取政府采购合同后，小型、微型企业不得将合同分包给大型、中型企业，中型企业不得将合同分包给大型企业。2.6.3.2.合同转包一、严禁成交供应商将本项目合同转包。二、成交供应商将合同转包的，将依法追究法律责任。2.6.4.采购人增加合同标的的权利采购合同履行过程中，采购人需要追加与合同标的相同的货物或者服务的，在不改变合同其他条款的前提下，可以与成交供应商协商签订补充合同，但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的百分之十。签订不超过三年履行期限政府采购合同的项目不适用前述规定。2.6.5.履行合同一、采购人与成交供应商应当根据合同的约定依法履行合同义务。二、政府采购合同的履行、违约责任和解决争议的方法等适用《中华人民共和国民法典》。2.6.6.履约验收方案一、验收组织方式：采购包1：自行验收二、履约验收程序：-第9页-采购包1：一次性验收三、履约验收时间：采购包1：1、验收条件说明：供应商发出验收申请具备验收条件后，达到验收条件起10日内，验收合同总金额的100%；四、验收组织的其他事项：采购包1：无五、技术履约验收内容：采购包1：成交供应商完成项目建设方案、批复文件以及合同约定的各项内容，完成系统设计、开发、部署调试、功能性能及安全测试；完成第三方软件评测等安全性评估出具相应报告，按照省大数据局要求完成项目验收相关工作，完成试运行稳定至少1个月后，向采购人提出书面验收申请，最终保证系统能够安全、可靠、有效地运行。经监理单位对项目交付成果包括需求和设计文档、应用软件源程序代码以及运行程序等审查通过后，报采购人核定，组织专家验收。六、商务履约验收内容：采购包1：合同生效之日起9个月内交付验收七、履约验收标准：采购包1：竞争性磋商文件、响应文件和采购合同八、履约验收其他事项：采购包1：无2.6.7.资金支付采购人将按照政府采购合同规定，及时向成交供应商支付采购资金。具体支付约定详见第三章。2.7.纪律要求2.7.1.保密要求采购人、代理机构应当按照《中华人民共和国政府采购法》《政府采购非招标采购方式管理办法》《政府采购竞争性磋商采购方式管理暂行办法》等法律制度的规定组织开展非招标采购活动，并采取必要措施，保证评审在严格保密的情况下进行。有关人员对评审情况以及在评审过程中获悉的国家秘密、商业秘密负有保密责任。2.7.2.供应商不得具有的情形供应商参加磋商不得有下列情形：一、有下列情形之一的，视为供应商串通响应：（一）不同供应商的响应文件由同一单位或者个人编制；（二）不同供应商委托同一单位或者个人办理投标事宜；（三）不同供应商的响应文件载明的项目管理成员或者联系人员为同一人；（四）不同供应商的响应文件异常一致或者响应报价呈规律性差异；（五）不同供应商的响应文件相互混装；（六）不同供应商的响应保证金从同一单位或者个人的账户转出。二、有下列情形之一的，属于恶意串通，对供应商依照《中华人民共和国政府采购法》第七十七条第一款的规定追究法律责任，对采购人、代理机构及其工作人员依照《中华人民共和国政府采购法》第七十二条的规定追究法律责任：（一）供应商直接或者间接从采购人或者代理机构处获得其他供应商的相关情况并修改其响应文件；（二）供应商按照采购人或者代理机构的授意撤换、修改响应文件；（三）供应商之间协商报价、技术方案等响应文件的实质性内容；（四）属于同一集团、协会、商会等组织成员的供应商按照该组织要求协同参加政府采购活动；-第10页-（五）供应商之间事先约定由某一特定供应商成交；（六）供应商之间商定部分供应商放弃参加政府采购活动或者放弃成交；（七）供应商与采购人或者代理机构之间、供应商相互之间，为谋求特定供应商成交或者排斥其他供应商的其他串通行为。三、提供虚假材料谋取成交；四、采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商；五、与采购人或者代理机构、其他供应商恶意串通；六、向采购人或者代理机构、磋商小组成员行贿或者提供其他不正当利益；七、成交后无正当理由拒不与采购人签订政府采购合同；八、未按照磋商文件确定的事项签订政府采购合同；九、将政府采购合同转包或者违规分包；十、提供假冒伪劣产品；十一、擅自变更、中止或者终止政府采购合同；十二、拒绝有关部门的监督检查或者向监督检查部门提供虚假情况；十三、法律法规规定的其他禁止情形。供应商有前述一至六条情形之一的，作无效响应处理。成交供应商有前述一至六条情形之一的，认定成交无效。此外，将按照规定追究供应商法律责任。属于恶意串通的，将根据《中华人民共和国政府采购法》第七十七条第一款，对供应商处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.7.3.采购人员及相关人员回避要求政府采购活动中，采购人员及相关人员与供应商有下列利害关系之一的，应当回避：一、参加采购活动前3年内与供应商存在劳动关系；二、参加采购活动前3年内担任供应商的董事、监事；三、参加采购活动前3年内是供应商的控股股东或者实际控制人；四、与供应商的法定代表人或者负责人有夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系；五、与供应商有其他可能影响政府采购活动公平、公正进行的关系。供应商认为采购人员及相关人员与其他供应商有利害关系的，可以向代理机构书面提出回避申请，并说明理由。代理机构应及时询问被申请回避人员，有利害关系的被申请回避人员应当回避。2.8.询问、质疑和投诉一、询问、质疑、投诉的接收和处理严格按照《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》《政府采购质疑和投诉办法》等规定办理。二、供应商询问、质疑的答复主体：根据委托代理协议约定，供应商对磋商文件中采购需求的询问、质疑由山东省药品监督管理局机关负责答复；供应商对除采购需求外的磋商文件的询问、质疑由山东望京工程项目管理有限公司负责答复；供应商对采购过程、采购结果的询问、质疑由山东望京工程项目管理有限公司负责答复。供应商提出的询问或者质疑超出采购人对代理机构委托授权范围的，代理机构应当告知供应商向采购人提出。采购人、代理机构对答复主体存在争议的，由采购人负责答复。答复主体：代理机构联系人：山东望京工程项目管理有限公司联系电话：0531-55699129地址：济南市经十路5777号金域中心A座20层2004A-第11页-邮编：250098三、供应商提出的询问，应当明确询问事项，如以书面形式提出的，应由供应商签字并加盖公章。四、供应商认为磋商文件、采购过程、成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、代理机构提出质疑。供应商应在法定质疑期内一次性提出针对同一采购程序环节的质疑。供应商应知其权益受到损害之日，是指：（一）对可以质疑的磋商文件提出质疑的，为收到磋商文件之日或者磋商文件公告期限届满之日；（二）对采购过程提出质疑的，为各采购程序环节结束之日；（三）对成交结果提出质疑的，为成交结果公告期限届满之日。五、供应商通过书面形式线下向采购人或者代理机构提交质疑资料。六、供应商提出质疑时应当准备的资料：（一）质疑函正本1份；（二）法定代表人或主要负责人授权委托书1份（委托代理人办理质疑事宜的需提供）；（三）法定代表人或主要负责人身份证复印件1份；（四）委托代理人身份证复印件1份（委托代理人办理质疑事宜的需提供）；（五）针对质疑事项必要的证明材料（针对磋商文件提出的质疑，需提交从交易系统获取的磋商文件回执单）。注：根据《中华人民共和国政府采购法》的规定，供应商质疑不得超出磋商文件、采购过程、采购结果的范围。七、供应商对采购人或者代理机构的质疑答复不满意、采购人或者代理机构未在规定期限内作出答复的，供应商可以在答复期满后15个工作日内向同级财政部门提起投诉。八、法律责任采购人、代理机构有下列情形之一的，由财政部门责令限期改正；情节严重的，给予警告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其行政主管部门或者有关机关给予处分，并予通报：（一）拒收质疑供应商在法定质疑期内发出的质疑函；（二）对质疑不予答复或者答复与事实明显不符，并不能作出合理说明；（三）拒绝配合财政部门处理投诉事宜。供应商在全国范围12个月内三次以上投诉查无实据的，由财政部门列入不良行为记录名单。供应商有下列行为之一的，属于虚假、恶意投诉，由财政部门列入不良行为记录名单，禁止其1至3年内参加政府采购活动：（一）捏造事实；（二）提供虚假材料；（三）以非法手段取得证明材料。证据来源的合法性存在明显疑问，供应商无法证明其取得方式合法的，视为以非法手段取得证明材料。2.9.电子化采购特殊情形处理代理机构应当制定电子化采购活动应急处置预案，依法有效应对、处置电子化采购活动中出现影响采购活动顺利推进的各类特殊情况。2.9.1.平台系统故障处理平台系统故障是指因平台所部署的基础软硬件环境、网络环境或者平台功能应用出现异常，导致的平台访问失败、数据出错或者规则失效等问题。供应商在注册登录、获取采购文件、编制投标响应文件和投标响应过程中，遇到影响业务操作的平台系统故障，应当进行反馈，对可能导致供应商无法在规定时间内完成响应的系统故障，供应商应同时告知代理机构；供应商和评审专家在电子化采购评审过程中，遇到系统故障的，向代理机构进行反馈，代理机构应及时进行核实，对影响采购活动开展的，应当暂停操作，并通过代理机构联络群或者开评标专线电话等渠道进行反馈。-第12页-平台运维单位负责平台系统故障的排查认定，对认定为平台系统故障的，通过山东政府采购网发布运维通知，明确故障类型、故障期间、影响范围、处理意见。故障排除后，采购人、代理机构应当依据运维通知内容评估对项目采购活动的影响情况，根据应急处置预案进行处理，依法开展后续采购活动。如影响供应商获取采购文件、提交投标响应文件、解密投标响应文件或者评审中响应报价、澄清说明等的，采购人、代理机构、评审委员会应当在故障排除后，根据有关规定依次顺延相关截止时间，并由代理机构告知供应商。不得因平台系统故障免除平台用户应当承担的义务和法律责任。对经核实排查认定不属于平台系统故障的，采购人、代理机构、供应商、评审委员会应按政府采购法律制度和平台操作要求开展后续操作。供应商使用的网络环境、计算机终端及软件、数字证书、电子印章等设施设备出现的故障，不属于平台系统故障。供应商应当在使用平台前做好必要的准备和验证工作，并承担准备验证不充分产生的不利后果。2.9.2.其他特殊情形处理出现采购活动组织场所停电、断网等特殊情形，导致采购活动无法继续通过平台系统实施的，或者其他无法保证电子化交易公平、公正和安全的情形，采购人、代理机构应当根据应急处置预案进行处理。如影响供应商获取采购文件、提交投标响应文件、解密投标响应文件或者评审中响应报价、澄清说明等的，采购人、代理机构、评审委员会应当在故障排除后，根据有关规定依次顺延相关截止时间，并由代理机构告知供应商。2.9.3.注意事项出现前述特殊情形影响采购活动正常开展的，属于供应商需要承担的风险。因故意行为造成平台系统故障或者组织场所停电、断网等影响电子化采购活动正常开展的，视为非法干预采购活动，将依法追究相关责任人责任，给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。2.10.样品评审采购包1：本采购包无需提交样品要求提供样品评审的项目，样品评审环节采取线下方式进行。采购人或者代理机构应当在磋商文件中明确线下样品评审规则和方式，不得对供应商实行差别待遇或者歧视性待遇。样品评审应当全过程录音录像，形成书面评审记录上传至交易系统。-第13页-第三章技术、服务及其他要求（注：本章的技术、服务及其他要求中，带“★”的要求为实质性要求。采购人、代理机构应当根据项目实际要求合理设定，并在第五章符合性审查中明确响应要求。）3.1.采购内容采购包1：采购包预算金额（元）:377,700.00采购包最高限价（元）:377,700.00序号标的名称数量（计量单位）标的金额（元）所属行业是否核心产品是否允许进口产品是否属于节能产品是否属于环境标志产品1山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用1.00（项）377,700.00软件和信息技术服务业否否否否报价要求采购包1：（1）报价要求：序号报价内容计量单位报价单位最高限价价款形式报价说明1山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项元377,700.00总价无（2）报价明细要求：山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用序号报价明细内容报价要求计量单位报价单位最高限价价款形式报价说明1山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项元377,700.00总价无注：供应商响应产品应当明确品牌和规格型号并指向唯一产品，不能指向唯一产品的，应通过报价表唯一产品说明栏补充说明。本项目涉及核心产品：采购包1：序号采购品目名称标的名称产品名称不涉及注：涉及核心产品的，具体评审规定见第五章。-第14页-本项目涉及采购进口产品：采购包1：序号采购品目名称标的名称产品名称不涉及注：不涉及采购进口产品时，供应商不得提供进口产品进行响应；涉及采购进口产品时，如国产产品满足采购需求，也可提供国产产品进行响应。本项目涉及强制采购节能产品：采购包1：序号采购品目名称标的名称产品名称不涉及注：响应产品属于《节能产品政府采购品目清单》中政府强制采购的产品，供应商应当提供由国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书的原件扫描件或“全国认证认可信息公共服务平台”（http://cx.cnca.cn）的认证信息截图，否则作无效响应处理。具体要求详见第五章符合性审查表。本项目涉及优先采购节能产品：采购包1：序号采购品目名称标的名称产品名称不涉及注：响应产品属于《节能产品政府采购品目清单》中优先采购的产品，供应商提供由国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书的原件扫描件或“全国认证认可信息公共服务平台”（http://cx.cnca.cn）的认证信息截图，可以享受优先采购政策。具体要求详见第五章规定。本项目涉及优先采购环境标志产品：采购包1：序号采购品目名称标的名称产品名称不涉及注：响应产品属于《环境标志产品政府采购品目清单》中的产品，供应商提供由国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的环境标志产品认证证书的原件扫描件或“全国认证认可信息公共服务平台”（http://cx.cnca.cn）的认证信息截图，可以享受优先采购政策。具体要求详见第五章规定。3.2.技术要求采购包1：标的名称：山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用序号参数性质技术要求名称技术参数与性能指标1建设内容1.检查计划辅助管理模块1.1新建检查重点企业模块系统将基于企业画像对药品生产企业开展动态风险评估与分类管理，通过整合多维指标为企业自动打上相应标签；在制定年度重点监督检查计划时，可依据这些标签筛选重点检查类型，选定标签后，“增加企业”功能将同步展示匹配该标签的企业列表，同时在高级搜索功能中新增企业标签筛选条件，实现精准、高效、智能的重点监管对象识别与计划制定。（1）标签管理预设标签，根据药品安全信用档案、药品品种档案、企业摸底调查表等资料，为企业预先设置多维标签。自定义标签，支持监管人员根据实际监管需求，新增自定义标签，提供便捷的标签创建、编辑、修改、删除等功能。标签关联与更新，建立标签与企业信息的关联机制，当企业相关信息发生变化时，系统能够自动更新相应的标签，保证标签的准确性和时效性。2建设内容（2）重点企业检索支持监管人员根据标签、企业所在地分局等条件进行组合筛选，快速定位目标企业。精准查找特定区域内的高风险企业。3建设内容（3）重点检查企业清单根据药品生产企业标签信息、品种信息、风险等级等组合条件进行筛选，生成重点检查企业清单。提供清单格式的定制功能，允许监管人员根据实际需求调整清单的内容，如添加或删除某些字段、调整字段顺序等，可以一键导出清单，支持excel等常见格式。重点检查企业清单生成后，可一键导出重点检查企业名单。导出的清单应包含企业名称、标签信息、所在分局、联系方式等必要信息，格式支持Excel等常见文件格式。4建设内容1.2新建检查重点品种模块依据企业品种标签，可分为无菌产品，多组分生化药，疫苗、血制，生物制品，特殊药品，集采中标产品，阿胶，中药注射剂等，选定相应标签，确定重点检查品种。提供检查重点品种查询，监管人员可以通过标签信息快速查询品种信息，点击品种名称可以查看药品详细信息。5建设内容2.新建检查方案辅助生成模块2.1检查重点模块（1）数据来源整合整合企业历史检查记录、行业标准与法规库、外部风险信息，并与药品智慧监管数据中心对接，获取企业药品生产许可信息、药品品种注册信息、药品质量抽检结果等数据。6建设内容（2）风险数据预处理通过数据清洗、数据标准化、风险指标提取等功能，对收集到的各类数据进行清洗，去除重复、错误或不完整的数据记录，对不同来源的数据按照统一格式和标准进行转换和整合，根据药品生产监管端的特点和要求，从历史检查记录中提取关键风险指标。7建设内容（3）风险评估模型基于提取的风险指标，运用数据分析和机器学习算法构建风险评估模型。该模型能够综合考虑企业历史检查情况、药品质量状况、合规性等因素，对企业的整体风险水平进行量化评估，并确定重点检查环节的风险等级。8建设内容（4）检查环节智能推荐根据风险评估模型的结果，系统自动识别企业生产过程中的高风险环节，并将其作为重点检查环节推荐给检查人员。能够根据企业不同药品类型的特点，针对性地突出重点检查内容。9建设内容（5）检查重点清单生成根据企业情况分析和关键环节确定的结果，生成详细的检查重点清单。支持检查人员根据实际情况对清单内容进行调整和补充，以满足不同企业的检查需求。1）企业情况分析从企业基本信息、药品品种信息、历史问题等多个方面对企业情况进行分析，帮助监管人员了解企业的整体生产能力和管理架构，为检查重点的制定提供基础参考。2）关键环节确定根据药品生产企业的实际情况，确定生产过程关键环节、质量管理体系关键环节、特殊环节等，帮助监管人员了解关键环节信息，指导监管人员对各类关键环节进行有效的监管。10建设内容（6）智能提醒1）重复缺陷提醒系统自动扫描企业历史检查记录，识别出重复出现的缺陷项。通过设定重复缺陷的阈值，如同一缺陷在一定时间内出现的次数达到设定值，系统将自动标记该缺陷为重复缺陷。当检查人员查看检查重点清单或进行现场检查时，系统以醒目的方式提醒检查人员关注重复缺陷问题，提醒内容包括重复缺陷的具体描述、上次检查发现的时间、整改情况等详细信息，同时提供相关法规依据和整改建议，帮助检查人员对重复缺陷问题进行重点检查和督促整改。2）关键设备问题提醒根据企业生产工艺和设备清单，识别出生产过程中的关键设备，如无菌灌装机、生物反应器、高效液相色谱仪等。建立关键设备档案，为关键设备的管理提供数据支持。检查人员在收到关键设备问题提醒后，应及时对相关设备进行检查和评估。系统提供设备问题跟踪功能，记录检查人员对设备问题的检查情况、处理措施和处理结果等信息。如果设备问题较为严重，可能影响药品质量，系统将提醒检查人员要求企业暂停相关生产活动，直至设备问题得到妥善解决。11建设内容2.2检查方案生成模块（1）企业选择允许检查人员根据特定检查任务需求，输入自定义标签进行筛选，如“近期有重大变更的企业”等，支持按企业所在地分局、企业类型、药品生产范围等多个维度与企业标签进行组合筛选，精准定位符合特定条件的企业集合，为检查方案的生成提供明确的企业范围。12建设内容（2）检查方案生成每两周/个月出一个检查计划，支持手动调整，系统拟制检查周期、时长，自动生成检查项目、时间安排、人员配置。检查周期可默认3天，支持手动调整。如有抽调检查员，在检查日期的前半天将方案发送抽调检查员。支持智能评估检查周期，根据企业风险等级、历史检查情况、药品生产类型等因素，运用数据分析和预设规则，智能评估合理的检查周期。支持灵活设定检查时长，结合企业规模、生产环节复杂度、检查项目数量等，自动估算每次检查的建议时长。同时，提供检查时长的调整功能，允许检查人员根据实际情况进行微调，确保检查时长的合理性。采用智能排程算法，综合考虑检查周期、检查时长、检查项目数量、检查人员工作日程等因素，自动生成检查时间安排。13建设内容（3）人员匹配根据监管任务信息，通过监管人员信息档案的匹配，自动配合适合的监管人员，提供专业领域匹配、经验等级匹配、人员调整优化等功能。14建设内容（4）任务合并多任务识别功能，整合系统中的所有检查任务数据，采用重复任务检测算法，自动识别同一企业多次检查任务中的重复或相似任务。自动合并与提醒，对于识别出的可合并任务，系统自动进行合并操作，生成统一的检查日程。合并后的日程应涵盖所有原任务的检查项目和要求，避免遗漏任何检查内容。合并结果审核与调整，建立任务合并结果的审核机制，由检查管理人员对合并后的检查日程进行审核。在审核过程中，如果发现合并结果存在问题或需要调整，审核人员可以对合并后的检查日程进行手动调整。合并任务查询，系统提供合并任务查询功能，对同一的企业的多个检查任务通过检查时间、企业名称等查询条件进行筛选。15建设内容（5）日程管理日历视图生成，以日历形式直观展示检查任务的日程安排，包括任务名称、企业名称、检查时间、检查人员等关键信息。日历视图应支持按日、周、月等多种时间维度查看，方便检查人员全面了解和规划自己的工作日程。任务进展展示，检查人员在执行检查任务过程中，实时更新任务的状态信息，系统根据任务状态更新信息，自动调整日历视图中的任务显示状态。当任务进展达到关键节点或出现异常情况时，系统自动向检查人员发送提醒通知，提醒通知通过系统消息、邮件、短信等多种方式发送。动态更新与通知，当检查任务发生变更，系统自动对日历视图中的日程安排进行动态更新，记录日程变更的历史信息，方便检查人员追溯和查询，日程更新后，系统自动向相关检查人员发送通知，告知其日程变更情况和新的任务安排。16建设内容2.3任务函生成模块通过大模型的任务数据分析，自动将相同企业的检查任务进行融合，自动生成检查任务函、抽调函等文件，确保信息准确无误。系统内置法规库，支持实时更新，确保文件合规。任务函生成后，可一键发送至相关人员，提升沟通效率。系统还提供历史任务查询功能，便于监管人员追溯和总结经验。（1）任务函模板管理模板分类管理，根据检查任务的类型和用途，建立清晰的模板分类体系。例如，将模板分为检查通知模板、抽调函模板、整改通知模板等，每个类别下可根据具体需求进一步细分。模板编辑，提供在线模板编辑功能，允许用户在系统中直接对模板进行编辑和修改。编辑功能应包括文本编辑、格式调整、插入表格和图片等常用操作。模板审核与发布，建立模板审核流程，确保模板内容的准确性和合规性。用户在完成模板编辑后，提交审核申请，由具有审核权限的管理人员进行审核。审核人员可以对模板进行查看、修改和审批操作。审核通过的模板将被发布并启用，可供用户在生成任务函时选择使用。未通过审核的模板将退回给编辑人员进行修改和完善，直至审核通过为止。17建设内容（2）任务函信息自动填充与企业信息数据库无缝集成，实时获取企业的基本信息，从检查方案生成模块获取检查任务的计划时间，包括检查开始时间和结束时间等信息。自动填充任务函信息。18建设内容（3）文书生成文书一键生成，提供文书“一键生成”功能，用户完成模板选择和数据填充后，点击按钮快速生成任务函。文书导出与发送，支持将生成的任务函导出为多种常用格式，如Word文档、PDF文件、HTML页面等，方便用户根据实际需求选择合适的格式进行保存和使用。集成发送功能，允许用户将生成的任务函直接发送给相关单位。支持通过电子邮件、系统内部消息等多种方式发送文书。抽调函需要检查员在系统确认是否参与检查。文书记录查询，提供丰富的查询条件，用户可以根据一个或多个条件组合进行查询，快速找到目标任务。以列表形式展示查询结果，展示任务的基本信息，同时提供任务详情查看功能，用户可以点击查看任务的详细信息。历史记录下载，在历史任务查询结果页面中，为每个任务提供下载按钮，允许用户将历史任务函下载到本地。支持下载任务函的原始格式文件，如Word文档、PDF文件等，方便用户对历史任务函进行查看、打印和存档。支持批量下载功能，用户可以选择多个历史任务，一次性将这些任务函下载到本地。19建设内容2.4检查员管理辅助模块（1）基础数据管理升级档案库建设，涵盖检查员基础信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）、级别、专业、培训记录、考核成绩、廉政记录等字段，确保档案信息全面。自助维护，为检查员分配自助维护权限，使其能够登录系统自行更新个人档案信息，如联系方式、培训经历等。建立信息审核机制，检查员更新的信息需经过管理人员审核后才能生效，确保档案信息的准确性和可靠性。检查员信息检索，支持按专业、级别、经验、考核成绩等多个维度进行组合查询，方便监管部门快速筛选出符合特定条件的检查员。以列表形式展示检索结果，展示检查员的关键信息。同时提供详细信息查看功能。检查员标签化管理，预设一系列标签，如“无菌专家”“生物制品经验丰富”“省级检查组长”“国家级检查员”“国家级组长”等，为检查员增加标签以突出其专业特长和经验优势。根据检查员的工作表现和考核结果，动态更新其标签。检查员也可根据自身情况申请添加或修改标签，经审核后生效。支持检查员标签查询。检查员清单与统计，支持生成检查员清单，包括检查员的姓名、专业、级别、经验年限等关键信息，提供统计报表生成功能，可按不同维度（如专业、级别、考核成绩等）对检查员信息进行统计分析，并生成相应的报表。20建设内容（2）检查员考核管理模块下设“日常考核”“年度考核”“聘期考核”三位一体评价机制，确保监管队伍能力动态可视、结构持续优化、绩效有据可依。日常考核，自动统计检查员的检查任务量、每次检查的得分情况，根据预设的评分规则，系统自动对检查员的日常检查工作进行打分。在系统自动打分的基础上，允许管理人员根据实际情况进行人工补充备注，对检查员的工作表现进行详细说明，为考核提供更全面的参考依据。支持日常考核数据查询。年度考核，提供综合指标统计和自动汇总与报告生成功能，统计检查员一年内的任务量、检查质量、参加培训的情况、遵守廉政纪律的情况等综合指标。自动对年度考核数据进行汇总分析，并生成详细的年度考核报告。聘期考核，提供聘期考核档案、续聘建议生成、到期续聘提醒等功能，结合检查员历年来的考核数据、培训记录、廉政情况、健康状况等所有历史数据，形成全面的聘期考核档案，根据聘期考核档案，自动生成续聘建议，聘期即将到期时，自动触发提醒功能，提前通知管理部门和检查员本人。21建设内容（3）考核结果可视化采用直观的图表形式（如折线图、柱状图、饼图等）展示检查员的能力变化趋势，包括历年考核得分、各项指标的变化情况等，使监管部门能够清晰地了解检查员的工作能力和成长轨迹。支持从不同维度对考核结果进行分析和展示。22建设内容3.现场检查智能助手模块3.1检查报告智能识别导入（1）检查报告导入支持用户导入多种格式的检查报告模板，如Word文档、PDF文件等。系统能够自动解析模板中的字段信息，提取关键数据项，为后续的数据导入和识别提供基础。23建设内容（2）OCR智能识别采用先进的OCR技术，对上传的检查报告进行文字识别和转换。检查员可以将纸质报告拍照或扫描上传至系统，系统自动识别报告中的文字内容，并将其转换为结构化数据。24建设内容（3）字段关联匹配系统自动将识别出的报告字段与系统预设的字段进行匹配。检查员可以根据实际情况，手动修改字段映射结果，确保数据能够准确导入系统。25建设内容（4）人工审核校正提供在线修改功能，检查员可以在系统中直接对导入的数据进行修改和补充。支持文本编辑、格式调整、数据校验等常用操作，支持检查报告识别记录查询。26建设内容3.2检查要点智能推送（1）检查对象关键信息识别结合检查对象的关键信息，如企业名称、药品品种、生产范围等，利用自然语言处理（NLP）和语义分析技术，从检查报告或其他相关文档中提取关键信息。27建设内容（2）检查条款智能匹配建立全面的检查条款库，涵盖药品生产企业的各个检查领域和关键环节，检查条款库应根据药品生产质量管理规范（GMP）和相关法规标准进行分类和细化，确保检查条款的全面性和合规性。利用语义分析专用模型，结合检查对象的关键信息，从预设的检查条款库中智能匹配相应的检查要点。28建设内容（3）检查要点推送通过用户界面设计，将匹配到的检查要点以清晰的列表形式展示给检查人员。支持多种推送方式，如在系统界面直接展示、生成检查要点报告等，确保检查人员能够及时获取检查要点信息。29建设内容3.3检查信息智能匹配与审核系统支持检查人员依据推送的检查要点，通过简洁界面（如下拉菜单、文本输入等）快速录入检查结果，支持多种输入方式，如下拉菜单选择、文本输入等，方便检查人员快速录入检查结果。系统利用规则引擎和比对算法，自动将结果与基于GMP及相关法规预设的标准进行比对，规则引擎应根据药品生产质量管理规范（GMP）和相关法规标准，预设一系列检查规则和标准，确保审核的科学性和准确性。对明显不合规项自动标记为“不合格”，并提示检查人员重点关注。同时提供详细说明与整改建议。所有审核结果（包括时间、人员、意见等）均被完整记录，并支持记录信息查询。30建设内容4.后处理辅助模块4.1告诫处理模块告诫信模板管理，支持用户添加导入多种格式的告诫信模板，如Word文档、PDF文件等。系统能够自动解析模板中的字段信息，提取关键数据项，为后续的告诫信生成提供基础。对导入的模板进行分类、存储和版本管理。用户可以随时查询、编辑和更新模板。提供告诫信自动生成、告诫信通知发送、告诫信发送记录查询、告诫信导出等功能。31建设内容4.2约谈报告模块增加监管机构上传约谈记录功能和提醒功能，便于后续跟踪和评估。约谈记录可自动关联相关企业信息，确保数据完整性。提供约谈资料上传、约谈消息提醒、约谈记录查询、约谈信息归档等功能。32建设内容4.3文书智能生成模块检查报告自动生成，将检查问题描述、法律法规依据、法规处理意见及后续处置依据等要素，按照预设模板进行整合，自动生成检查报告。支持用户对生成的检查报告进行预览和人工修订。支持检查文书报告查询。检查报告导出下载，支持将检查报告下载导出为多种常用格式，如Word文档、PDF文件等。符合性告知书生成，对完成后处置程序的企业，根据预设模板生成符合性告知书，系统自动将符合性告知书发送给相关处室、单位和企业，确保信息的及时传递和接收。检查结果通告生成，按季度生成检查结果通告，经办人确认后，自动上传省局网站发布。报告数据自动上传国家局系统，完成数据对接。33建设内容4.4统计分析模块（1）多维数据分析品种维度分析，对不同药品品种的检查情况进行统计分析，包括品种的检查次数、发现的缺陷项数量及分布、整改完成率等。针对企业的生产线进行分析，统计各生产线的检查情况、缺陷项分布、整改效果等。车间维度分析，深入到企业车间层面，分析各车间的检查数据，包括车间的检查频率、缺陷项类型及数量、整改情况等。缺陷项维度分析，对检查中发现的缺陷项进行全面分析，包括缺陷项的类型、出现频率、严重程度、关联品种或生产线等。详细报告生成，根据企业风险评估结果，自动生成详细的风险分布报告，报告内容包括企业基本信息、风险评级、各维度风险分析结果、典型缺陷项案例、整改建议等。报告以文字描述结合图表的形式呈现。34建设内容（2）统计报告生成风险分布图生成，结合地理信息系统（GIS）技术，将企业风险分布情况在地图上进行可视化展示。通过不同颜色的标记或热力图形式，直观显示各地区企业的风险等级分布。企业风险雷达图，针对单个企业，生成企业风险雷达图，从品种风险、生产线风险、车间风险、缺陷项风险等多个维度展示企业的风险状况。趋势分析报告生成，一是历史数据比对分析，自动比对企业的历史检查记录，分析企业在不同时间段内的缺陷项数量、类型、严重程度等的变化趋势。二是行业趋势分析，除了单个企业的趋势分析外，还提供行业整体趋势分析报告。三是数据可视化呈现，采用丰富的图表形式，如柱状图、折线图、饼图等，将关键指标的分析结果进行可视化呈现。智能辅助决策，基于风险分布和趋势分析结果，系统自动生成决策建议，包括对企业整改的指导意见、对监管策略的调整建议、对行业监管政策的完善建议等。决策建议以文字形式呈现，结合图表分析结果。35建设内容（3）数据导出系统提供Excel、PDF、Word等多种格式文件导出功能。36建设内容5.新建企业信息年度基础信息维护模块5.1信息填报提供山东省药品制剂生产企业摸底调查表、疫苗、血液制品、中药注射剂生产企业摸底调查表、生物制品生产企业摸底调查表、无菌制剂生产企业摸底调查表、生化药品生产企业摸底调查表、国家和山东省集采中标品种摸底调查表等22类调查表的信息填报和维护功能。37建设内容5.2数据检索提供数据检索功能，支持多字段组合的调查表信息查询，以列表或图表的方式显示检索结果。38技术要求1.架构要求项目要采用B/S体系架构，基于标准JavaEE架构，通过采用多层软件结构，实现应用层、业务层、数据逻辑层和数据存储层的分离，通过应用层实现应用系统的用户接口，采用业务层和数据逻辑层实现基础服务和应用系统的业务逻辑，通过数据存储层实现数据的集中存储，满足省大数据局《政务系统常见数据安全风险防范工作要点》有关要求。支持Portlet标准，符合JSR286和WSRP2.0接口规范。39技术要求2.开发语言要求项目要采用目前主流面向对象的JAVA语言规范进行系统开发，支持跨平台；支持主流数据库及市场主流通用国产数据库；支持主流中间件及市场主流通用国产中间件。40技术要求3.技术接口要求项目建设需开放API，提供二次开发文档，支持文档和数据在确保安全前提下的导入导出。本项目开发的业务模块可扩展给平台其他系统，要符合“智慧药监”一体化应用平台统一接口规范要求，“智慧药监”一体化支持以微服务方式将本项目各功能模块进行打包发布及升级维护。本项目在微服务框架下在服务能力范围、技术兼容性、灵活性三个方面达到如下要求：（1）应用服务、数据服务需在微服务框架内进行统一服务治理;（2）应支持引入服务在微服务框架上进行注册和使用;（3）应支持REST风格规范、SOAP规范、RPC等协议接口接入。41技术要求4.兼容性要求兼容多种浏览器模式，兼容火狐、谷歌、IE等主流浏览器，兼容国产浏览器，分辨率自适应。本项目开发建设与部署需完全兼容原系统建设内容和要求，并根据*****等国家有关部委要求，新上线和新版本的政务类应用应同时支持IPv4、IPv6，优先采用IPv6连接访问，保证系统整体正常稳定运行、高效使用。42技术要求5.扩展性要求项目应具备性能扩展能力及功能移植能力，满足系统应用的扩展要求，随着系统应用频次和数据流量的不断增加，可根据实际需要扩展资源。43技术要求6.安全要求根据《中华人民共和国网络安全法》《商用密码管理条例》等法律法规要求，项目要做好信息系统的网络安全等级保护、国产商用密码体系建设、信息安全管理、个人信息保护，系统开发须符合等级保护、国产商用密码管理的有关法律法规、政策和标准规范要求。其中：（1）数据对接接口需提供国产商用密码加密传输；（2）平台应设定敏感数据范围、数据脱敏机制，支持业务数据加解密，系统重要的业务数据字段在数据库中为加密存储；（3）业务系统应保证代码安全；（4）系统应保证操作日志、安全日志及数据审计日志完备，提供日志审计功能，对用户、管理员的登录、退出、重要操作进行审计记录，确保审计记录可存储12个月；（5）应对所有第三方组件的来源、版本、使用范围、维护责任等进行登记备案，提交组件安全性的相关证明并形成清单纳入项目交付物。44技术要求7.性能要求并发数≥300；一般请求响应时间≤2秒，复杂事务响应时间≤3秒。项目保证所涉及平台系统功能7*24小时不间断运行和用户正常稳定访问使用。45技术要求8.部署要求项目建设采用信创技术体系，基于国产环境开发，部署在政务云信创环境，系统能够安全运行于国产操作系统（如有移动端建设，移动端建设的应用应能够安全稳定运行于移动国产操作系统）、国产中间件、国产数据库、国产处理器等国产软硬件产品环境中。项目部署前，成交供应商应根据系统需求规格说明书，提供所有条线业务流程图，同时提供项目的系统部署方案和云资源需求，配合完成云资源申请，云资源使用须满足性能、可用性、安全性和可扩展性要求，并符合国家及地方关于信创云的技术规范，确保系统正常安全稳定运行。项目将部署在政务云的相关建设内容按照原系统架构及部署方式，依托省药监局“智慧药监”一体化应用平台建设规范，采用微服务的方式独立运行，微服务通过API网关进行链接。46技术要求9.国产化应用要求按照信创要求，项目建设需落实国产化相关要求，充分考虑国产设备适配。根据采购人实际要求，本项目建设模块应满足适配国产化终端，支持与国产化流式、版式软件集成。47技术要求10.省局一体化要求项目应严格按照省药监局智慧药监一体化应用平台（以下简称“药监一体化平台”）技术标准规范进行软件开发。一是数据互联互通。系统产生的数据应纳入药监一体化平台统一管理，统一提供服务。二是统一标准规范体系。各业务系统应满足药监一体化平台技术标准规范要求，需强化标准执行，用标准规范引领药监局信息化建设，实现数据共享、业务协同的目标。三是统一用户体系。政务外网部署的项目系统模块应按照一个平台、一个账号、一次登录、一次录入的总体原则，与药监一体化平台用户认证体系进行融合对接，实现基于药监一体化平台的统一用户管理、统一身份认证、统一访问授权等。四是统一门户。政务外网部署的项目系统模块应统一使用药监一体化平台、省智慧市场基层一体化平台门户，不再开发及使用单独的系统门户及登录平台，要按照药监一体化平台技术要求做好统一门户菜单及功能建设。48技术要求11.与省级统建系统对接要求项目按照“齐鲁智脑”平台、“山东通”、“爱山东”等省级统建类工作推进要求，根据采购人实际需要，做好系统和数据对接工作。49服务要求1.工期及交付地点合同生效之日起9个月内交付验收，交付地点由采购人指定。50服务要求2.施工团队要求响应文件中明确成立不少3人的项目实施研发团队，指明一位项目经理负责与采购人对口联系。至少提供2人驻场服务（其中不少于1名项目经理、1名研发人员需驻场至项目验收，且不得随意更换），需在响应文件中明确项目团队名单、驻场人员名单，成交供应商保证合同签订后入场项目人员与名单保持一致。项目人员名单如若产生变动，需提前提出申请，并经过采购人批准后方可变更，以保证项目能如期完成。51服务要求3.培训要求供应商应借助自身的资源优势和技术优势为采购人提供优质的培训服务。在系统投入使用前，应对采购人提供具有针对性的系统培训，保证采购人完全掌握系统的各项功能，培训内容包括但不限于系统架构构成、操作使用、运行维护以及故障分析处理等内容。培训应提供全面、详细的培训方案。培训方案至少包括培训对象、培训计划、培训手册、培训人数、培训教材和师资等。具体培训内容和时间根据采购人实际要求安排。52服务要求4.文档交付要求1.成交供应商应提供整个系统的建设文档，包括需求分析、系统设计、开发、测试、运行、维护管理体系对应的全部管理规范和技术文档。2.技术文档应与建设内容相一致，技术文档应该全面、完整、详细、清晰，能够满足采购人对系统的安装、使用、维护、应用开发的需要。3.技术文档应包括与本项目运行版本一致的全部源程序和可执行代码。4.技术文档内容应满足GB/T8567-2006《计算机软件文档编制规范》和GB/T11457-2006《软件工程术语》的要求。5.提供的文档和资料均应以纸张和光盘为载体，文件格式为Word文档或其他可视化、未加密的文件。53服务要求5.安全测试要求项目开发设计要有明确的安全防护框架，安全要求贯穿开发整个过程。工期内成交供应商要接受并完全配合与本项目有关的软测、监理、安全评测等服务工作，项目开发需适配采购人的网络架构和安全防护要求，满足信创云部署要求。54服务要求6.验收要求成交供应商完成项目建设方案、批复文件以及合同约定的各项内容，完成系统设计、开发、部署调试、功能性能及安全测试；完成第三方软件评测等安全性评估出具相应报告，按照省大数据局要求完成项目验收相关工作，完成试运行稳定至少1个月后，向采购人提出书面验收申请，最终保证系统能够安全、可靠、有效地运行。经监理单位对项目交付成果包括需求和设计文档、应用软件源程序代码以及运行程序等审查通过后，报采购人核定，组织专家验收。55服务要求7.售后服务要求1.质保服务内容自项目验收合格之日起，成交供应商提供不少于3年的免费维护服务。维护期内成交供应商需提供不少于1名原项目团队人员驻场，并经采购人审查同意后开展驻场质保维护服务。服务内容包括但不限于：软件系统维护、功能完善或微调、性能调优、故障检测，以及后援服务、现场支持服务、紧急恢复服务、故障修复、巡检服务、例行工作会议服务及系统用户的技术咨询（电话、邮件、QQ等多种方式）等内容，保证所开发的软件正常运行。按照采购人实际要求对项目产生的汇聚至省一体化大数据平台上的数据进行及时更新维护。2.质保服务要求质保期内，如系统出现问题，成交供应商需在接到报故障信息后15分钟内响应，2小时内解决问题。56★服务要求8.保密要求★成交供应商和项目组成员必须与采购人签署保密承诺书。遵守采购人各项规章制度和流程，做好安全检查与防范工作，对项目实施和服务过程中知悉的有关事项及信息予以保密，收集、产生的所有资料、技术文档妥善保管，不得遗失、转借、复印，不得以任何形式向第三方透露。57服务要求9.产权归属要求1.供应商应保证本项目成果不受第三方提起知识产权侵犯诉讼，否则视为供应商违约，由此产生的一切后果和费用等损失由供应商承担。2.如采用供应商所不拥有的知识产权，则在报价中需包括合法获取该知识产权的相关费用，未写明的出现问题由供应商承担责任。如供应商在采购项目实施过程中采用自有或者第三方知识成果的，使用该知识成果后，应当提供开发接口和开发手册等技术资料，并提供无限期支持，采购人享有使用权（含采购人委托第三方在该项目后续开发的使用权）。3.软件开发需遵循相关标准和规范。供应商就项目服务及质保期开发的软件等内容（不包含第三方软件），应向采购人提供全部源代码和文档。供应商应当自本项目验收之日起10个工作日内，向采购人移交包括本项目代码在内的全部成果和资料。项目建设完成后形成的项目成果(如设计文件、源代码、测试文档、数据资源、数据接口等)及相关知识产权，除供应商自有知识产权软件外（知识产权获取时间为合同签订之日前），均归属采购人所有，采购人有权对项目最终技术成果进行后续改进，由此产生的新技术成果知识产权归采购人所有。未经授权，其他人不得擅自使用、不得以任何方式向第三方披露、转让和许可。58其他要求（1）本项目工期及质保期内所有活动涉及的费用均包含在报价内。59其他要求（2）成交供应商不得将本项目全部转包，不得将本项目拆分后分别向其他企业或者个人转让，不得将项目主体和关键部分分包。60其他要求（3）本项目与2026年度山东省药品监督管理局信息化建设项目监理服务、2026年度山东省药品监督管理局信息化建设项目第三方软件测试服务不得兼中。3.3.服务要求3.3.1.服务内容要求采购包1：序号内容说明1详见技术要求详见技术要求3.3.2.商务要求采购包1：序号参数性质类型要求1交货时间合同生效之日起9个月内交付验收2交货地点交付地点由采购人指定3合同支付方式1、合同生效，采购人在收到发票后，达到付款条件起10日，支付合同总金额的60.00%2、2026年9月20日前完成项目初验，项目初验合格，采购人在收到发票后，达到付款条件起10日，支付合同总金额的35.00%3、项目完成并终验合格，采购人在收到发票后，达到付款条件起10日，支付合同总金额的5.00%-第26页-3.4.其他要求采购包1：详见技术要求：-第27页-第四章磋商过程中可实质性变动的内容磋商小组可以根据磋商文件和磋商情况实质性变动以下内容：一、第三章“技术、服务及其他要求”中“3.2.技术要求”，“3.3.服务要求”：除标“★”条款外其他所有条款二、第七章“拟签订采购合同文本”：全部内容除以上内容外，磋商小组不得变动磋商文件中的其他内容。在磋商过程中，磋商小组根据项目实际需要制定磋商内容，在获得采购人代表确认的前提下，可以根据磋商情况实质性变动相关内容。磋商小组对磋商文件作出的实质性变动是磋商文件的有效组成部分，磋商小组应及时以书面形式通知所有参加磋商的供应商。-第28页-第五章评审办法5.1.总则一、根据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》《政府采购非招标采购方式管理办法》等法律制度规定，结合本采购项目特点制定本次竞争性磋商评审办法。二、评审工作由代理机构组织，具体评审事务由依法组建的谈判小组负责。磋商小组由采购人代表和评审专家组成。三、评审工作应遵循客观、公正、审慎的原则，根据磋商文件规定的评审程序、评审方法和评审标准进行独立评审。四、本项目采取电子评审，通过交易系统完成评审工作。磋商小组成员、采购人、代理机构和供应商应当按照本磋商文件规定和交易系统操作要求开展或者参加评审活动。五、评审过程中的书面材料往来均通过交易系统传递，需要供应商电子签章的，供应商应按规定加盖电子印章。磋商小组成员在签署磋商报告时，出现无法在线签章的特殊情况，可以线下签署后，由代理机构对原件扫描后以附件形式上传。六、评审过程应当独立、保密，任何单位和个人不得非法干预评审活动。代理机构、采购人及其工作人员、采购人监督人员违法干预评审活动的，将依法追究其责任。5.2.磋商小组一、本项目磋商小组成员人数应为3人以上单数，其中评审专家不得少于成员总数的三分之二。采购预算金额达到公开招标数额标准的货物和服务采购项目，或者达到招标规模标准的政府采购工程，磋商小组成员人数应为5人以上单数。评审专家由代理机构采取随机方式在采购平台的评审专家库系统（以下简称“专家库系统”）抽取。技术复杂、专业性强的采购项目，通过随机方式难以确定合适的评审专家的，经主管预算单位同意，可以自行选定评审专家。技术复杂、专业性强的采购项目，评审专家中应当包含1名法律专家。二、磋商小组成员应当满足并适应电子化采购评审的工作需要，登录交易系统进入项目评审功能模块确认身份、签到、推荐磋商小组组长。采购人代表可以使用采购人代表专用签章确认评审意见。三、磋商小组成员获取解密后的响应文件，开展评审活动。出现评审专家请假、回避等情况时，采购人或者代理机构按规定申请补充抽取评审专家。无法及时补充抽取的，采购人或者代理机构应当封存供应商响应文件，按规定重新组建磋商小组，解封响应文件后，开展评审活动。四、磋商小组应当履行下列职责：（一）熟悉和理解磋商文件；（二）审查、评价供应商响应文件等是否满足磋商文件要求；（三）对响应文件进行比较和评价；（四）根据需要要求采购人、代理机构对磋商文件作出解释；根据需要要求供应商对响应文件有关事项作出澄清、说明或者更正；（五）推荐成交候选供应商，或者受采购人委托确定成交供应商；（六）起草资格审查报告、磋商报告并进行签署；（七）向采购人、代理机构或者有关部门报告磋商中发现的违法行为；（八）按规定告知供应商，未实质性响应磋商文件的响应文件按无效响应处理；（九）法律、法规和规章规定的其他职责。5.3.评审程序5.3.1.熟悉和理解磋商文件-第29页-磋商小组正式评审前，应当对磋商文件进行熟悉和理解，内容主要包括磋商文件中供应商资格条件要求、采购项目技术、服务和商务要求、磋商办法和标准以及政府采购合同的内容等。5.3.2.停止评审的情形本磋商文件有下列情形之一的，磋商小组应当停止评审：一、磋商文件的规定存在歧义、重大缺陷，导致评审工作无法进行的；二、磋商文件明显以不合理条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇的；三、采购项目属于国家规定的优先、强制采购范围，但是磋商文件未依法体现优先、强制采购相关规定的；四、采购项目属于政府采购促进中小企业发展的范围，但是谈判文件未依法体现促进中小企业发展相关规定的；五、磋商文件载明的成交原则不合法的；六、磋商文件有违反国家其他有关强制性规定的情形。出现上述应当停止评审情形的，磋商小组应当通过交易系统向采购人、代理机构提交相关说明材料，说明停止评审的情形和具体理由。除上述情形外，磋商小组不得以任何方式和理由停止评审。出现上述应当停止评审情形的，代理机构应当将停止评审的情形和具体原因通过交易系统告知参加采购活动的供应商，并在山东政府采购网公告。采购人、代理机构认为磋商小组不应当停止评审的，可以书面报告采购项目同级财政部门依法处理，并提供相关证明材料。5.3.3.资格审查网上开启完成后，由磋商小组依据法律法规和磋商文件的规定，对成功解密的响应文件中供应商资格证明等进行审查并出具资格审查报告。资格审查标准及要求如下：5.3.3.1.一般资格审查采购包1：序号审查内容具体标准和要求关联投标（响应）文件格式文件1具有独立承担民事责任的能力合格的营业执照或事业单位法人证书或社会团体法人登记证书或自然人证明材料等扫描件。具有独立承担民事责任的能力证明文件2单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项（同一包号）的政府采购活动，提供供应商关联单位的说明。（加盖公章）供应商关联单位的说明3具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录1）供应商能反映其财务状况的财务状况表或其基本开户银行出具的资信证明（2024年度或2025年度的审计报告或财务报表，成立时间不足一年的，提供成立之日起至今；也可以提供银行在开标日前三个月内开具的资信证明，如提供资信证明，须同时提供基本开户银行的证明材料，否则按无效响应处理）；（2）供应商需提供近六个月任意一个月的税收的相关证明材料；（在山东省境内注册的供应商可提供《依法缴纳税收和社会保障资金承诺函》，不再提供相关证明材料，以代理机构现场查询中国山东政府采购网“开评标管理”栏目中的结果为准。对于反馈有缴纳信息的，视为“有依法缴纳记录”；对于反馈无相关信息，且供应商未提供相关证明材料的，其响应文件将被认定为无效报价。供应商依法免税的，应提供相应材料证明依法免税。供应商未在山东省内缴纳的，应按照竞争性磋商文件要求提供缴纳证明材料）；能反映其财务状况的财务状况表或其基本开户银行出具的资信证明；依法缴纳税收和社会保障资金承诺函4参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录参加本项目政府采购活动前三年（递交响应文件截止时间前）内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。（加盖公章）无重大违法记录声明函5投标人无不良信用记录供应商未被列入“失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单”。供应商应提交的相关证明材料6具有履行合同所必需的设备和专业技术能力具有履行合同所必需的设备和专业技术能力的承诺书。（加盖公章）具备履行合同所必需设备和专业技术能力的声明函7符合法律、行政法规规定的其他条件符合法律、行政法规规定的其他条件。供应商应提交的相关证明材料5.3.3.2.落实政府采购政策资格审查采购包1：序号审查内容具体标准和要求关联投标（响应）文件格式文件无5.3.3.3.特定资格审查采购包1：序号审查内容具体标准和要求关联投标（响应）文件格式文件无-第31页-5.3.4.符合性审查磋商小组依据本磋商文件的符合性审查要求，对符合资格要求供应商的响应文件有效性、完整性和响应程度进行审查。在符合性审查过程中，如果出现磋商小组成员意见不一致的情况，按照少数服从多数的原则确定，但不得违反政府采购基本原则和磋商文件规定。符合性审查标准见下表：采购包1：序号审查内容具体标准和要求关联投标（响应）文件格式文件1响应文件完整性须符合磋商文件的式样、签署和盖章要求且内容完整无缺漏。{{未填写}}2文件要求按要求提供供应商自觉抵制政府采购领域商业贿赂行为承诺书、供应商承诺函、法定代表人资格证明书（或法定代表人授权委托书）、封面。供应商承诺函、自觉抵制政府采购领域商业贿赂行为承诺书、法定代表人资格证明书或法定代表人授权委托书、封面3未按规定提供强制节能产品未按文件规定提供强制节能产品的其他材料4交付（服务）时间、交付（服务）地点交付（服务）时间、交付（服务）地点须满足磋商文件要求。商务应答表5无串通行为的情形无串通行为的情形。无串通行为的承诺函6响应有效期（从递交响应文件的截止之日起算）磋商有效期须满足供应商须知附表。响应函7无认定为“响应无效”的其他情形无认定为“响应无效”的其他情形。{{未填写}}8响应报价报价须是唯一的；不得超出采购预算或最高限价开标（报价）一览表、投标（响应）报价明细表9磋商响应情况（如有）供应商在磋商过程中，是否响应磋商要求。商务应答表、技术参数响应表响应文件满足以上符合性审查要求的，则通过符合性审查；如有任意一项未满足符合性审查要求的，则按无效响应处理，并在磋商报告中载明未通过符合性审查的具体原因。5.3.5.磋商一、磋商小组按照磋商文件的规定与邀请参加磋商的供应商分别进行磋商，磋商顺序由磋商小组确定。二、磋商小组所有成员集中与所有供应商对技术、服务、合同条款等内容分别进行一轮或多轮的磋商。三、磋商小组可以根据磋商文件和磋商情况实质性变动第四章约定的内容，但不得变动磋商文件中的其他内容。实质性变动的内容，须经采购人代表确认。四、对磋商文件作出的实质性变动是磋商文件的有效组成部分，磋商小组应通过交易系统，将变动情况通知本轮次所有参加磋商的供应商。磋商过程中，磋商小组可以根据磋商情况调整磋商轮次。五、磋商过程中，供应商可以根据磋商情况变更其响应文件，并将明确内容以“供应商响应表”形式在线提交磋商小组。“供应商响应表”作为响应文件的一部分，应加盖供应商（法定名称）电子印章，否则无效。六、经最终磋商后，供应商响应文件仍未实质性响应磋商文件的，磋商小组应当对其响应文件按无效处理，并通过交易-第32页-系统告知供应商，说明理由。七、磋商过程中，磋商的任何一方不得透露与磋商有关的其他供应商的技术资料、价格和其他信息。八、磋商过程中，磋商小组发现或者知晓供应商存在违法行为的，应当在磋商报告中予以记录，并向项目同级财政部门报告，依法应将该供应商响应文件作无效处理的，应当作无效处理。5.3.6.最后报价磋商文件能够详细列明采购标的的技术、服务要求的，磋商结束后，磋商小组应当要求所有实质性响应的供应商在规定时间内提交最后报价，提交最后报价的供应商不得少于3家。磋商文件不能详细列明采购标的的技术、服务要求，需经磋商由供应商提供最终设计方案或解决方案的，磋商结束后，磋商小组应当按照少数服从多数的原则投票推荐3家以上供应商的设计方案或者解决方案，并要求其在规定时间内提交最后报价。最后报价是供应商响应文件的有效组成部分。如本项目符合《政府采购竞争性磋商采购方式管理暂行办法》第三条第四项情形的，提交最后报价的供应商可以为2家。有效最后报价应商家数不足本采购包约定最低有效家数的，本次采购活动终止，并发布终止公告。一、磋商小组开启报价后，供应商应随时关注交易系统信息提醒，登录交易系统，通过“等候大厅”进行报价并签章后提交。二、供应商未按磋商小组要求在规定时间内提交报价的，视为无效响应，由供应商自行承担不利后果。三、最后报价提交后，供应商不得以任何理由撤回。四、最后报价为有效报价应符合下列条件：（一）供应商所提供的最后报价是在规定的时间内提交。（二）供应商的最后报价应加盖供应商（法定名称）电子印章。（三）供应商的最后报价应符合磋商文件的要求。（四）最后报价唯一，且不高于最高限价。五、最后报价出现下列情况的，除磋商文件另有规定外，按以下原则处理：（一）报价中的大写金额和小写金额不一致的，以大写金额为准，但大写金额出现文字错误，导致金额无法判断的除外；（二）单价金额小数点或者百分比有明显错位的，应以总价为准，并修改单价；（三）总价金额与按单价汇总金额不一致的，以单价汇总金额计算结果为准；同时出现两种以上不一致的，按照前款规定的顺序修正。修正后的最后报价由供应商经交易系统加盖电子印章后产生约束力，供应商不确认的，作无效响应处理。六、在评审过程中，出现下列情形之一的，评审委员会应当启动异常低价投标（响应）审查程序：1.投标（响应）报价低于全部通过符合性审查供应商投标（响应）报价平均值50%的，即投标（响应）报价合性审查供应商投标（响应）报价平均值×50%；2.投标（响应）报价低于通过符合性审查的次低报价供应商投标（响应）报价50%的，即投标（响应）报价审查的次低报价供应商投标（响应）报价×50%；3.投标（响应）报价低于采购项目最高限价45%的，即投标（响应）报价4.评审委员会基于专业判断，认为供应商报价过低，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的其他情形。采购人可以结合具体项目实际情况，提高上述第1项至第3项中启动异常低价投标(响应)审查的数值标准，但是最高不得超过65%。相关法律法规对供应商报价有规定的，从其规定。七、评审委员会启动异常低价投标（响应）审查后，属于5.3.6中第七条中第1项至第4项情形的，应当要求相关供应商在评审现场合理的时间内对投标（响应）价格作出解释，提供项目具体成本测算等与报价合理性相关的书面说明及必要的证明材料，包括但不限于原材料成本、人工成本、制造费用等，给予相关供应商的合理时间一般不少于30分钟。其中，属于第3项情形，供应商已随投标（响应）文件一并提交相关书面说明及必要的证明材料的，在评审现场可不再重复提交。-第33页-评审委员会依据专业经验，参考同类项目中标（成交）价格、类似产品市场价格水平、行业人工费用标准、国家有关部门指导行业协会发布的行业平均成本等情况，对报价合理性进行判断。投标（响应）供应商不能提供书面说明、证明材料，或者提供的书面说明、证明材料不能证明其报价合理性的，评审委员会应当将其作为无效投标（响应）处理。5.3.7.解释、澄清、说明的有关问题一、评审过程中，磋商小组认为磋商文件有关事项表述不明确或需要说明的，可以要求采购人或者代理机构书面解释。采购人或者代理机构的解释不得改变磋商文件的原义或者影响公平、公正。二、对响应文件中含义不明确、同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容，磋商小组可以要求供应商作出必要的澄清、说明或者更正，并给予供应商必要的反馈时间。供应商应当书面进行澄清、说明或者更正，澄清、说明或者更正不影响响应文件的效力，有效的澄清、说明或者更正材料是响应文件的组成部分。供应商的澄清、说明或者更正不得超出响应文件的范围或者改变响应文件的实质性内容，不得影响供应商公平竞争。三、代理机构宣布评审结束之前，供应商应通过交易系统随时关注评审消息提示，及时响应磋商小组发出的澄清、说明或者更正要求。供应商未能及时响应的，自行承担不利后果。四、磋商小组应当积极履行澄清、说明或者更正的职责，不得滥用权力。供应商的响应文件可以要求澄清、说明或者更正的，不得未经澄清、说明或者更正而直接作无效响应处理。5.3.8.磋商小组复核评审结束后，磋商小组应当进行复核，特别要对拟推荐为成交供应商的、报价最低的、响应文件被认定为无效的进行重点复核。5.3.9.代理机构现场复核评审结果一、供应商最后报价结束后，磋商小组拟出具磋商报告前，代理机构应当组织2名以上的本单位工作人员，在采购现场监督人员的监督之下，依据有关的法律制度和磋商文件对评审结果进行复核，出具复核报告。存在资格审查认定错误的，代理机构应当根据情况书面建议磋商小组现场修改评审结果或者重新评审，由磋商小组自主决定是否采纳代理机构的书面建议，并承担独立评审责任。二、磋商小组采纳代理机构书面建议的，应当按照规定现场通过交易系统修改评审结果或者重新评审，并在磋商报告中详细记载有关事宜；不采纳代理机构书面建议的，应当书面说明理由。代理机构书面建议未被磋商小组采纳的，应当按照规定程序要求继续组织实施采购活动，不得擅自中止采购活动。代理机构认为磋商小组评审结果不合法的，应当书面报告采购项目同级财政部门依法处理。三、代理机构复核过程中，磋商小组成员不得离开评审现场。四、除资格审查认定错误和价格计算错误外，采购人或者代理机构不得以任何理由组织重新评审。代理机构发现磋商小组未按照磋商文件规定的评定成交的标准进行评审的，应当重新开展采购活动，并同时书面报告项目同级财政部门。5.3.10.推荐成交候选供应商采购包1：3名磋商小组应当根据综合评分情况，按照评审得分由高到低顺序推荐成交候选供应商，并编写磋商报告。如本项目属于政府购买服务项目（含政府和社会资本合作项目）、市场竞争不充分的科研项目或者需要扶持的科技成果转化项目，当提交最后报价的供应商为2家时，可以推荐2家成交候选供应商。按供应商评审得分从高到低顺序排列。响应文件满足磋商文件全部实质性要求，且按照评审因素的量化指标评审得分最高的供应商为排名第一的成交候选供应商。评审得分相同的，按最后报价由低到高顺序排列。评审得分且最后报价相同的，按照技术指标优劣顺序排列。如本项目的采购包涉及核心产品的，在按供应商评审得分从高到低顺序排列环节前，对提供相同品牌产品且通过资格审查、符合性审查的不同供应商参加同一合同项下响应的，按一家供应商计算（任意一个核心产品是相同品牌时视为提供相同品牌产品的供应商），评审后得分最高的同品牌供应商获得成交供应商推荐资格；评审得分相同的，由采购人或者采购人委托磋商小组采取随机抽取方式确定一名供应商获得成交供应商推荐资格，其他同品牌供应商不作为成交候选供应商。-第34页-5.3.11.磋商小组一、邀请二、磋商三、参加四、变动五、供应六、磋商七、推荐磋商报告多数的原则推理由，由磋商磋商报告。5.3.12.磋商小组当以少数服从意见并说明理的，应当及时理。5.4.5.4.1.评本次评审报价的供应商量化指标评审5.4.2.评采购包1出具磋商报告推荐成交候选供应商后，应向代理机构出具磋商报告。磋商报告应当包括以下主要内容：供应商参加采购活动的具体方式和相关情况，以及参加采购活动的供应商名单；日期和地点，磋商小组成员名单；报价的供应商名单及报价情况和未参加报价的供应商名单及原因；磋商文件实质性内容的有关资料及记录；商响应文件响应磋商文件实质性要求情况及供应商变动响应文件有关资料及记录；情况记录和说明，包括对供应商的资格审查情况、供应商响应文件磋商情况等；的成交候选供应商名单及理由。应当由磋商小组全体人员签字或加盖电子印章认可。磋商小组成员对磋商报告有异议的，磋商小组按照少数服从荐成交候选供应商，采购程序继续进行。对磋商报告有异议的磋商小组成员，应当在报告上签署不同意见并说明小组记录相关情况。磋商小组成员拒绝在报告上签字或加盖电子印章又不说明其不同意见和理由的，视为同意评审争议处理规则在磋商过程中，对于资格审查、符合性审查、对响应文件作无效处理及其他需要共同认定的事项存在争议的，应多数的原则作出结论，但不得违反法律法规和磋商文件规定。对磋商报告有异议的，应当在磋商报告上签署不同由，否则视为同意磋商报告。持不同意见的磋商小组成员认为认定过程和结果不符合法律法规或者磋商文件规定向采购人、代理机构书面反映。采购人、代理机构收到书面反映后，应当书面报告采购项目同级财政部门依法处评审方法、细则及标准审方法采用综合评分法。经磋商确定最终采购需求和提交最后报价的供应商后，由磋商小组采用综合评分法对提交最后的响应文件和最后报价进行综合评分。综合评分法，是指响应文件满足磋商文件全部实质性要求且按评审因素的得分最高的供应商为成交候选供应商的评审方法。审细则及标准：评审内容评审标准分值构成技术部分82.00分商务部分8.00分报价得分10.00分评审因素分类评审内容具体标准和要求分值客观/主观关联投标（响应）文件格式文件技术响应供应商响应方案功能和性能完全满足采购文件要求得20分，其中每有一项负偏离扣1分，扣完为止。20.0000客观技术参数响应表-第35页-技术评审对项目需求理解对供应商提供的项目需求理解进行综合评价，包括项目背景、现状、需求、难点重点等4项，准确、完整、有针对性得8分，每有一项缺项扣2分，每有一处不足扣0.5分，扣完为止。8.0000主观对项目需求理解总体设计方案对供应商提供的总体设计方案进行综合评价，包括总体架构、总体技术路线、安全保障方案、性能设计等4项，完全符合采购需求的得12分，每缺一项扣3分，每有一处不足扣0.5分，扣完为止。12.0000主观总体设计方案系统功能设计方案对供应商提供的系统功能设计方案进行综合评价，包括检查计划辅助管理模块、新建检查方案辅助生成模块、现场检查智能助手模块、后处理辅助模块、新建企业信息年度基础信息维护模块建设内容的设计方案等5项，完全符合采购需求的得15分，每缺一项扣3分，每有一处不足扣0.5分，扣完为止。15.0000主观系统功能设计方案项目实施团队1.项目经理（1人）具有信息系统项目管理师证书，提供得1分，不提供不得分。2.项目组成员（项目经理除外）具有系统架构设计师、系统集成项目管理工程师、信息系统管理工程师、软件设计师证书的，每提供1个证书得1分，最高得3分，不提供不得分，单人多类以上证书的只算一个。3.对供应商提供的项目团队组织架构、团队人员配备、技术力量搭配、岗位职责、驻场人员配备等5项，完全符合采购需求的得5分，每缺一项扣1分，每有一处不足扣0.5分，扣完为止。注：提供项目人员名单以及以上人员证书扫描件，同时提供响应文件递交截止时间前近6个月内任意1个月在供应商单位的社保缴纳证明扫描件，附在响应文件中，否则不得分。9.0000主观投入本项目人员情况表；项目负责人及主要人员简历表-第36页-实施方案对供应商提供的实施方案进行综合评价，包括项目进度计划、项目实施与管理方法、项目对接方案、系统备份方案、项目管理措施等5项，完全符合采购需求的得10分，每缺一项扣2分，每有一处不足扣0.5分，扣完为止。10.0000主观实施方案售后服务方案对供应商提供的售后服务方案进行综合评价，包括服务内容和方式措施、技术支持和响应时间、应急预案、培训方案等4项，完全符合采购需求的得8分，每缺一项扣2分，每有一处不足扣0.5分，扣完为止。8.0000主观售后服务方案商务评审业绩供应商自2023年4月1日至今签订的类似项目合同案例（以合同签署日期为准，被解约的合同不得填报），每提供1个项目合同得1分，最高得4分，不提供不得分。注：须提供完整的合同扫描件，否则不得分。4.0000客观案例一览表及证明材料综合实力1.供应商具有有效期内的质量管理体系认证证书、信息技术服务管理体系认证证书的，每提供1类得1分，最高得2分，不提供不得分。2.供应商具有与本项目相关软件著作权证书的，每提供1类得1分，最高得2分，不提供不得分。注：须提供以上证书扫描件，否则不得分。4.0000客观综合实力价格分投标价格得分以满足竞争性磋商文件要求且最后报价最低的价格为磋商基准价，其价格分为满分。其他供应商的价格分按照下列公式计算：报价得分=（磋商基准价/最后报价）×10%×100。10.0000客观开标（报价）一览表投标（响应）报价明细表价格扣除采购包1：序号评审内容适用情形扣除比例具体标准和要求关联投标（响应）文件格式文件1小型、微型企业，监狱企业，残疾人福利性单位投标人或者联合体均为小型、微型企业10.00%1、对小、微企业报价给予相应比例的扣除。2、监狱企业视同小型、微型企业，评审中价格扣除按照小、微企业的扣除比例执行。3、残疾人福利性单位提供本单位制造的货物、承担的工程或服务，或提供其他残疾人福利性单位制造的货物（不包括使用非残疾人福利性单位注册商标的货物），视同小型、微型企业，按小微企业的扣除比例执行。中小企业声明函、残疾人福利性单位声明函、监狱企业的证明文件优先采购产品评审细则采购包1：序号评审内容具体标准和要求关联投标（响应）文件格式文件无5.5.终止采购活动出现下列情形之一的，采购人或者代理机构应当终止竞争性谈判采购活动，发布项目终止公告并说明原因，重新开展采购活动：一、因情况变化，不再符合规定的竞争性磋商采购方式适用情形的；二、出现影响采购公正的违法、违规行为的；三、在采购过程中符合竞争要求的供应商或者报价未超过采购预算的供应商不足3家的，但《政府采购非招标采购方式管理办法》第二十七条第二款规定的情形除外。5.6.确定成交供应商采购单位授权评标委员会按照采购文件规定的方式确定中标（成交）供应商。5.7.磋商小组义务磋商小组在政府采购活动中应当履行下列义务：一、遵守评审工作纪律；二、按照客观、公正、审慎的原则，根据磋商文件规定的评审程序、评审方法和评审标准进行独立评审；三、不得泄露评审文件、评审情况和在评审过程中获悉的商业秘密；四、及时向监督管理部门报告评审过程中的违法违规情况，包括采购人、代理机构向评审专家作出倾向性、误导性的解释或者说明情况，供应商行贿、提供虚假材料或者串通情况，其他非法干预评审情况等；-第38页-五、发现磋商文件内容违反国家有关强制性规定或者存在歧义、重大缺陷导致评审工作无法进行时，停止评审并通过交易系统向代理机构书面说明情况，说明停止评审的情形和具体理由；六、配合答复处理供应商的询问、质疑和投诉等事项；七、法律、法规和规章规定的其他义务。5.8.磋商小组成员工作纪律磋商小组成员在政府采购活动中应当遵守下列工作纪律：一、严格遵守政府采购法律制度关于磋商小组成员回避的规定。二、评审前，应当将通讯工具或者相关电子设备交由代理机构统一保管。三、评审过程中，不得与外界联系，因发生不可预见情况，确实需要与外界联系的，应当在监督人员监督之下办理。四、评审过程中，不得干预或者影响正常评审工作，不得发表倾向性、引导性意见，不得修改或细化磋商文件确定的评审程序、评审方法、评审因素和评审标准，不得接受供应商主动提出的澄清和解释，不得征询采购人代表的意见，不得违反规定的评审格式和撰写评审意见，不得拒绝对自己的评审意见签字确认。五、在评审过程中和评审结束后，不得记录、复制或带走任何评审资料，除因配合答复处理供应商的询问、质疑和投诉等事项外，不得向外界透露评审内容。六、服从评审现场代理机构的现场秩序管理，接受评审现场监督人员的合法监督。七、遵守有关廉洁自律规定，不得私下接触供应商，不得收受供应商及有关业务单位和个人的财物或好处，不得接受采购人、代理机构的请托。-第39页-第六章响应文件格式详见附件：具有独立承担民事责任的能力证明文件详见附件：无重大违法记录声明函详见附件：封面详见附件：供应商承诺函详见附件：中小企业声明函详见附件：监狱企业的证明文件详见附件：残疾人福利性单位声明函详见附件：自觉抵制政府采购领域商业贿赂行为承诺书详见附件：具备履行合同所必需设备和专业技术能力的声明函详见附件：法定代表人资格证明书或法定代表人授权委托书详见附件：供应商应提交的相关证明材料详见附件：技术参数响应表详见附件：商务应答表详见附件：其他材料详见附件：案例一览表及证明材料详见附件：能反映其财务状况的财务状况表或其基本开户银行出具的资信证明；依法缴纳税收和社会保障资金承诺函详见附件：供应商关联单位的说明详见附件：无串通行为的承诺函详见附件：响应函详见附件：对项目需求理解详见附件：投入本项目人员情况表；项目负责人及主要人员简历表详见附件：综合实力详见附件：总体设计方案详见附件：系统功能设计方案详见附件：实施方案详见附件：售后服务方案投标（响应）报价明细表项目编号：SDGP370000000202602001463项目名称：2026年度山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项目采购包：山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用投标人名称：山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用-第40页-序号服务名称服务范围服务要求服务时间服务标准最高限价单价数量计量单位响应报价1山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用{供应商响应}{供应商响应}{供应商响应}{供应商响应}377700元{=响应报价/数量}元1.0000项{供应商响应}元合计：备注：无时间：年月日签章：-第41页-开标（报价）一览表项目编号：SDGP370000000202602001463项目名称：2026年度山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项目采购包：山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用投标人名称：序号报价内容计量单位最高限价响应报价价款形式1山东省药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项377700元「汇总引用」元总价备注：无时间：年月日签章：-第42页--第43页-第七章拟签订采购合同文本详见附件：山东省政府采购合同-服务类（参考文本）.docx-第44页-
投标 / 标书制作要点（原创）
本药品生产监管业务功能升级改造及智能化应用项目涉及「招标变更公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标变更公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。山东省项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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