蒸汽灭菌器招标公告（2022）
蒸汽灭菌器采购邀请公告
蒸汽灭菌柜采购
项目编号
JZEG-HY-22-G1-W-0004361
采购经理
丁超-15133212017
报名截止时间
2022-10-22 23:00
报价截止时间
2022-10-25 18:00
采购明细信息：
物资编码
物资名称
生产厂家（品牌）
规格型号
采购数量
计量单位
交货期
备注
3
蒸汽灭菌柜
N/A
附件URS01-03
1
台
90天
项目要求：
1.保证金金额：0元
2.商务条款：1.货期：合同签订后30日历天。 2.付款方式：预付30%，货到验收合格后，支付60%，10%质保金，质保期一年。 3.报价要求：投标报价应包括报价、货期、付款方式、质保期等关键信息。 *4.请在投标文件商务部分附2020年1月1日之后的同类设备的销售业绩。 *5.拦标价格为20万人民币。
3.技术条款：*1、请在投标文件技术部分附URS响应表，逐条响应，并列出相关支持性描述。 2、可提供产品相关技术资料，如宣传册/页等。 提示：商务与技术及URS里的所有条款中，“*”条款均为废标项 ，不满足即废标
4.注册资本必须大于等于0元
5.报名要求：1.投标人资格：设备生产厂家或授权代理商，具备独立法人资格。 2.报名时需提供（1）投标人资质（营业执照）、代理商提供授权书。 （2）授权代表提供身份证复印件及授权书。(3)廉洁承诺书一份签字盖章
附件:
金坦公司合作方廉洁承诺书.doc
金坦公司合作方廉洁承诺书.doc
附件:
ZJ---一楼蒸汽灭菌器---003.docx
ZJ---一楼蒸汽灭菌器---003.docx
三、本单位人员不得报销应由金坦公司员工个人支付的各种费用。二、坚决杜绝由本单位或其单位工作人员给予金坦公司员工的一切物质上直接或间接的馈赠，如现金、支票、信用卡礼品、样品或其他商品、娱乐票券、会员卡、货币或货物形式的回扣、佣金、就业或置业。一、坚决杜绝由本单位或其单位工作人员给予金坦公司员工的一切精神上直接或间接的馈赠，如任何形式的宴请、娱乐、健身、休闲旅游及服务等。为了维护双方的共同利益，促进商业购销服务中的廉洁从业，根据党和国家法律法规、治理商业贿赂等方面的廉政规定，本单位愿作出如下承诺：华北制药金坦生物技术股份有限公司：合作方廉洁承诺书（单位公章）：固话：手机：合作方代表签名：六、本单位一旦发现金坦公司任何部门和员工以金坦公司或非金坦公司名义向本单位索贿或受贿（收受金钱、有价证券、物品及任何形式的馈赠、不当利益），愿配合金坦公司予以查证。金坦公司举报邮箱为：JTJW@ncpcgt.com.cn，举报电话：0311-85380670、85382803，主动提供真实有效的证据。五、本单位自愿接受金坦公司的相关问询调查，如发生所列情形的违法违规或不良行为，将纳入公司合作黑名单，永不合作。四、本单位人员与金坦公司人员不存在父母、子女、配偶、近亲属、债权关联人、股权关联人等利害关系人，如存在需事先告知。年月日审核和批准/ReviewandApprovalBeforeExecution名称：湿热灭菌柜User’sRequestSpecification用户需求标准姓名Name职务Tittle签名Signature日期Data文件起草人Written by文件审核人Reviewed by方案审批人Approved by修订历史版本/修订次发布日期详细信息2022/00年 月 日首次发布5设备系统描述4参考文件3缩写列表2范围1目的目录7.4安装及施工要求7.3操作和功能要求7.2清洁、消毒和灭菌要求7.1工艺要求7用户及系统要求6使用环境7.10培训和技术支持需求7.9质量保证需求7.8文件和证书需求7.7验证需求7.6材质要求7.5人员安全和防护要求缩写列表本文件描述了微生物废弃物消毒灭菌用湿热灭菌柜的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础，供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。范围该文件旨在从微生物废弃物消毒灭菌用湿热灭菌柜的设计、制造、安装、验证、使用等方面阐述用户要求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1目的7.11其他需求Term术语Definition定义FATFactory Acceptance Test出厂验收测试DQDesign Qualification 设计确认GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface人机界面IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Standards Organization国际标准组织OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification 性能确认QAQuality Assurance 质量保证RHRelative Humidity 相对湿度SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器RTDResistance Temperature Device电阻温度设备SATSite Acceptance Test现场验收测试SSStainless steel不锈钢URSUser Requirement Specification 用户需求标准GB150-2011《钢制压力容器》GB-12265-2021机械防护安全要求GB-52261-2019机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件湿热灭菌柜必须符合如下标准：2010版中国GMP的各项规定和要求是本项目必须遵守的法规，无论本URS是否提及。若本URS有违背时，应按GMP执行。4参考文件使用环境温度5～40℃，相对湿度为≤70%。6使用环境湿热灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。灭菌物品应包含容器具、无菌衣、硅胶塞、培养基等种类。5设备系统描述GB8599-2008《大型蒸汽灭菌柜技术要求、自动控制型》ISO2037标准《压力容器安全技术监察规程》7.2清洁、消毒和灭菌要求湿热灭菌柜购买数量：1台。7.1工艺要求7用户及系统要求序号要求内容URS01-01*灭菌柜外部尺寸约（mm）：600（高）ⅹ600（宽）ⅹ1100（长）；内腔室容积不少于300L,，内腔室尺寸（mm）满足：550ⅹ550ⅹ1000URS01-02密封门采用机动门、电动升降、气压密封。URS01-03*设备采用饱和蒸汽作为灭菌介质对物品进行高温灭菌，并且在灭菌过程中无蒸汽外排URS01-04*工作温度能达到135℃的条件，空载和满载条件下均能够实现箱体温度均一分布，热均匀度为±1℃。URS01-05*内室设计耐受压力：-0.1/0.3 MPa；夹套设计压力：0.3 MPaURS01-06*常用灭菌程序为121℃ 30分钟程序URS01-07能够支持数字屏幕显示，能够实时显示设备运行状态和实时温度显示。URS01-08支持各种连锁保护及断电自动恢复，异常报警。URS01-09设备连续运行稳定可靠。URS01-10主体设计使用寿命15年序号要求URS02-01表面及内部要求，光滑、平整、光洁、无死角，便于清洁，不能有清洁死角。URS02-02要求清洗的部件，须具备快接功能。URS02-03内室表面光滑平整，拐角为圆弧形设计易于清洁，无卫生死角。内附件如隔板、提篮、消毒桶等方便安装和清洗URS02-04所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。URS02-05过滤网采用下沉式结构，安装后与内室底部齐平，便于清洁与收集杂质。URS02-06内室采用下沉式螺钉结构，保护灭菌物料不被划伤，表面更易于清洁。URS02-07内室底面有一定的倾斜度，以便清洗及冷凝水排放。7.5人员安全和防护要求7.4安装和施工要求7.3操作和功能要求序号要求URS03-01*内室能够承受115～135℃蒸汽灭菌，在灭菌阶段内室热均匀度：≤±1℃。URS03-02*在工艺条件下灭菌后无菌保证水平SAL≤10-6，微生物（106嗜热脂肪芽孢杆菌）挑战实验通过。URS03-03*能够自动完成升温、灭菌、冷却整个灭菌循环过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、曲线等进行实时监控和记录并打印。URS03-04内室蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到内室各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。URS03-05温度传感器必须能时刻准确反应灭菌内室温度，必须能够进行校验。URS03-06*必须在操作方便的部位留有验证预留口。 URS03-07灭菌内室密封良好，保证无泄漏。URS03-08*断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。URS03-09可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和配置参数的丢失。URS03-10*机器门必须有自锁功能。当自锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。URS03-11*参数设定根据需要应该包括安全压力、工作压力、灭菌温度、灭菌时间等。URS03-12*系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、日期、时间、温度等可记录和打印。URS03-13*可根据待灭菌物品的类型设置相应的灭菌程序，实现对液体、容器具、无菌衣、硅胶塞、培养基等物品的灭菌。 URS03-14控制系统应对设备的异常和偏离情况进行报警，能够实现自动声音报警，在显示屏显示报警信息，并自动记录、打印报警信息。URS03-15在当自动控制器发生故障的情况下，应有安全装置使灭菌柜灭菌室内的压力安全地回到大气压力的状态，并允许装载门的打开。URS03-16灭菌柜应至少含有以下仪表：灭菌柜灭菌室的温度指示灭菌柜灭菌室的压力指示外套压力指示（如灭菌柜有夹套结构）URS03-17*灭菌柜为单开门应至少包括有：灭菌柜灭菌室的压力指示标明“门已锁定”的可见显示信号标明“进行中”的可见显示信号标明“周期完成”的可见显示信号标明“故障”的可见显示信号序号要求内容URS04-01设备周围应有足够的空间，维修区宽度不小于600mm便于对设备进行操作和维修；URS04-02具有漏电保护装置，电源具有防水防潮防碰撞保护；URS04-03内层工业蒸汽进口应合理设计，保证工业蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。URS04-04夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀。URS04-05*夹套及灭菌内室必须配有符合GMP及欧盟要求的不锈钢安全阀，内室与夹套均为不锈钢安全阀，所有安全阀均为一备一用。URS04-06供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩空气，工业蒸汽压力，工业蒸汽，各参数用量等。URS04-07密封要求：设置一体化不锈钢面板，实现从装载侧到机械空间的有效压差密封，密封面板设计为可重复拆卸利用及更换，便于清洁。序号要求内容URS05-01供应商必须提供安全评估，优先次序：1）人员 2）设备3）产品。URS05-02电气控制器装有安全锁，符合零进入标准。URS05-03设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。洁净室内设备上所有螺母需为圆头，不暴露螺纹。软连接管表面应光滑平整。URS05-04易于接近的危险区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。URS05-05断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。URS05-06必须配备符合GMP要求的不锈钢安全阀，并提供超过压力的声光报警。URS05-07恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。URS05-08机械安全性能符合相关安全标准。URS05-09*设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。供方需提供特种特备资料，协助甲方办理特种设备证书。URS05-10*具有超温自动报警、门安全连锁保护、超压自动泄压装置、防干烧保护装置等报警防护功能URS05-11设备应贴有统一的设备铭牌URS05-12所有电机及泵均有短路，过我保护7.8文件和证书要求7.7验证要求7.6材质要求序号要求内容URS06-01*内室采用316不锈钢，机械磨光后电抛光或亚光处理。内表面粗糙度小于0.6μm；，设计耐受压力0.3Mpa，易于清洁。URS06-02*保证与灭菌物品直接接触的整个灭菌内室均为不锈钢。URS06-03内室具有保温功能，确保连续运行的顺利进行。URS06-04外壳体具有隔热功能，能够保证人员不产生烫伤危险。序号要求内容URS07-01*需要厂家提供完整的验证方案和报告，并经用户审核。URS07-02在设备完全交付使用前，应完成验证（共同完成）。URS07-03供应商应提供所有程序的验证（至少包含液体、固体两种程序）。URS07-04*在设备完全交付使用前，应完成下列验证SAT、IQ、OQ文件及设备调试。序号要求内容URS08-01供应商提供的验证确认文件包括但不限于SAT、IQ、OQ文件。URS08-02供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。URS08-03*设备供应商应提供一套操作手册），包括但不限于以下内容：A. 技术数据：设备技术说明、设备详细尺寸、描述B. 安装和空间要求：基础和空间要求、安装时的运输C. 使用说明书：操作、检查和问题解答D. 维护说明书：维护、润滑E. 图纸和零件表包括机械部分、电气部分、压缩空气部分、仪器仪表F. 仪器仪表出厂合格证明G. 推荐的备件H. 设备材质证明I. 压力容器设计、制造资质。并提供压力容器测试合格原始报告。7.11其他要求7.10培训和技术支持需求7.9质量保证需求序号要求内容URS09-01预防性维护要求：建立预防维修计划。URS09-02易损坏配件的拆卸和提供：提供可满足两年设备运行需要的易损零部件、零部件清单（包括报价）及备用密封圈、温度探头等，可长期提供要求的设备零件。URS09-03设备保修时间，应急响应时间：设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务；设备保修期自终验收合格后算起12个月，出现故障次数超过2次（质量问题），保修期顺延1年。序号要求内容URS10-01培训地点、培训师要求、培训内容：供应商需在设备安装地对设备操作人员进行培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答，合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。URS10-02运行后期的技术支持：供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能以及问题解答。序号要求内容URS11-01220/380V，3 相5线制，50 Hz。URS11-02夹套工业蒸汽：0.3～0.5 MPa。URS11-03所有线缆和压缩空气均有标号并有连接线路图。URS11-04设备具有接地线和中性线。URS11-05所有的线路应密闭在接线槽内。URS11-06所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS11-07所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。URS11-08预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。URS11-09低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。URS11-10控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS11-11设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS11-12仪器仪表应提供出厂合格证明、并提供材质证明。
投标 / 标书制作要点（原创）
本蒸汽灭菌器涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
