四川制备 自体干细胞 系统 培养招标公告（四川大学2022）
四川大学自体干细胞制备及培养系统采购项目公开招标采购公告
项目概况
四川大学自体干细胞制备及培养系统采购项目 招标项目的潜在投标人应在网上获取或在成都市青羊区陕西街195号国栋中央商务大厦20楼A座获取招标文件，并于2022年11月10日 10点00分（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：川宏采招【2022】10-18号
项目名称：四川大学自体干细胞制备及培养系统采购项目
预算金额：440.0000000 万元（人民币）
最高限价（如有）：350.0000000 万元（人民币）
采购需求：
详见附件
合同履行期限：合同签订后90个工作日内（完成全部交货、整体安装调试及操作保养培训，验收合格并交付使用）
本项目(不接受 )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
无
3.本项目的特定资格要求：无
三、获取招标文件
时间：2022年10月21日 至2022年10月27日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）
地点：网上获取或在成都市青羊区陕西街195号国栋中央商务大厦20楼A座
方式：投标人可通过以下两种方式获取招标文件（任选一种）。（1）现场获取招标文件：2022年10月21日至2022年10月27日9:00-12:00,14:00-17:00（北京时间）在成都市青羊区陕西街195号国栋中央商务大厦20楼A座获取（节假日除外）。 投标人获取招标文件须携带以下资料：单位介绍信或法人授权委托书原件、授权代表有效身份证复印件加盖公章。现场缴纳标书款（请自带U盘拷贝招标文件电子版本）。（2）网络获取招标文件：投标人将《招标文件获取登记表》（本公告附件自行下载并按要求填写）、单位介绍信或法人授权委托书、授权代表有效身份证复印件、获取招标文件的缴费凭证（上述所有资料加盖投标人公章）于2022年10月27日17:00前发送至邮箱（843192731@qq.com），逾期不予受理。交款方式：由投标人对公账户转出；收款单位：四川宏捷招标代理有限公司；开户银行：中国工商银行股份有限公司成都青龙支行；账 号：4402210019007752509。 网络获取招标文件咨询联系人：雷老师；联系电话：028-87088759、86257883、86115713转800、801。
售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
提交投标文件截止时间：2022年11月10日 10点00分（北京时间）
开标时间：2022年11月10日 10点00分（北京时间）
地点：成都市青羊区陕西街195号国栋中央商务大厦20楼E座
五、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜
无
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：四川大学
地址：成都市一环路南一段24号
联系方式：毛老师，028-85461223
2.采购代理机构信息
名 称：四川宏捷招标代理有限公司
地 址：成都市陕西街195号国栋中央商务大厦20楼A-E座
联系方式：何先生、李女士，028-87088759、86115713
3.项目联系方式
项目联系人：何先生、李女士
电 话： 028-87088759、86115713
公告概要：
公告信息：
采购项目名称
四川大学自体干细胞制备及培养系统采购项目
品目
货物/通用设备/仪器仪表/试验仪器及装置/其他试验仪器及装置
采购单位
四川大学
行政区域
武侯区
公告时间
2022年10月20日 18:50
获取招标文件时间
2022年10月21日至2022年10月27日每日上午:9:00 至 12:00下午:14:00 至 17:00（北京时间，法定节假日除外）
招标文件售价
￥300
获取招标文件的地点
网上获取或在成都市青羊区陕西街195号国栋中央商务大厦20楼A座
开标时间
2022年11月10日 10:00
开标地点
成都市青羊区陕西街195号国栋中央商务大厦20楼E座
预算金额
￥440.000000万元（人民币）
联系人及联系方式：
项目联系人
何先生、李女士
项目联系电话
028-87088759、86115713
采购单位
四川大学
采购单位地址
成都市一环路南一段24号
采购单位联系方式
毛老师，028-85461223
代理机构名称
四川宏捷招标代理有限公司
代理机构地址
成都市陕西街195号国栋中央商务大厦20楼A-E座
代理机构联系方式
何先生、李女士，028-87088759、86115713
附件：
附件1
采购需求-四川大学自体干细胞制备及培养系统采购项目.pdf采购需求-四川大学自体干细胞制备及培养系统采购项目.pdf
附件2
采购文件获取登记表.pdf采购文件获取登记表.pdf
满意\n\n高效\n\n严谨\n\n规范\n\n采购文件获取登记表\n\n日\n\n月\n\n年\n\n日期：\n\n以下信息由供应商据实填写，※号为必填项，因填写不完整或错误而造成的所有后果由供应商自行承担。\n\n※采购项目名称\n\n※分包号\n\n包\n\n第\n\n※采购项目编号\n\n（如有）\n\n注：联合体参与采购活动，请填写各成员单位名称（采购项目允许联合体适用）。\n\n※供应商名称\n\n（加盖公章）\n\n※通信地址\n\n传真\n\n※固定电话\n\n※手机号码\n\n※项目联系人\n\n※联系邮箱\n\n纳税人识别号\n\n以下由采购代理机构工作人员审查后填写。\n\n是否按规定\n\n审核登记人\n\n提交资料\n\n提交\n\n单位介绍信或法人授权委托书原件\n\n授权代表身份证复印件并加盖供应商鲜章\n\n2\n\n1\n\n页\n\n共\n\n页\n\n第\n\n满意\n\n高效\n\n严谨\n\n规范\n\n网络获取采购文件注意事项\n\n一、网络获取采购文件\n\n供应商将《采购文件获取登记表》（本公告附件自行下载并按要求填写）、单位介绍信\n\n或法人授权委托书、授权代表有效身份证复印件、获取采购文件的缴费凭证（上述所有证明\n\n资料加盖供应商公章）在采购文件获取截止时间前发送至邮箱（843192731@qq.com），逾期\n\n不予受理。\n\n交款方式：由供应商对公账户转出；\n\n收款单位：四川宏捷招标代理有限公司；\n\n开户银行：中国工商银行股份有限公司成都青龙支行；\n\n509。\n\n7752\n\n1900\n\n2100\n\n号：4402\n\n账\n\n采购代理机构将通过《采购文件获取登记表》所登记邮箱向供应商发送《采购文件》以\n\n及获取采购文件登记的专用收款凭证，视为采购文件获取成功。因信息填写不完整或错误而\n\n造 成的 所 有后 果 由 供应 商 自行 承 担。 网 上获 取 采 购文 件 咨询 联 系人 ： 雷 老师 ； 联系 电 话：\n\n028-87088759、86257883、86115713 转 800、801。\n\n二、获取采购文件资料发送邮件格式\n\n项目名称+公司全称（获取采购文件）\n\n【邮件主题】\n\n公司全称：XXXXXX\n\n【邮件正文】\n\n项目联系人：XXXXXX\n\n联系邮箱：XXXXXX\n\n联系电话：XXXXXX\n\n（获取采购文件资料制作为一个 PDF 彩色扫描件）\n\n件】\n\n【附\n\n1、采购文件获取登记表（加盖单位公章）；\n\n2、单位介绍信或授权委托书（加盖单位公章）；\n\n3、授权代表的身份证复印件（加盖单位公章）；\n\n4、获取采购文件的缴费凭证（加盖单位公章）。\n\n2\n\n2\n\n页\n\n共\n\n页\n\n第\n\n招标项目技术、商务及其他要求一、项目概况1、项目概述四川大学自体干细胞制备及培养系统采购项目，本次采购共分1个包。2、标的名称及所属行业序号标的名称所属行业是否允许进口产品参与投标是否核心产品1自体干细胞制备系统工业否是2移动式细胞培养系统工业否否注：上表中“所属行业”系指“《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔2011〕300号文件）”规定的中小企业划型标准所属行业。二、项目采购清单序号标的名称技术指标及配置要求数量（单位）备注1自体干细胞制备系统1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥200L/min;(3)安装房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(4)安装工作站房间载重≥500kg/㎡；(5)安装工作站房间高度≥2700mm；2、结构、尺寸与基本要求(1)设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则；(2)整机外形尺寸：长*宽*高=3700*980*2600mm（允许±10%偏离）；(3)操作舱内腔尺寸不小于：宽*深*高=2440*750*750mm；(4)立式传递舱尺寸不小于：宽*深*高1套=600*600*700mm；(5)快速传递舱内腔尺寸：宽*深*高=300*250*200mm（允许±10%偏离）；(6)系统屏障由1个操作舱、1个立式传递舱、1个快速传递舱及灭菌模块、2套培养箱对接模块、显微观察模块、离心机模块、废弃物传递模块等功能模块组合而成；舱体结构为一体焊接成型，不能使用拼装形式；细胞操作工作站所有舱体采用不锈钢+钢化玻璃材质，内腔及传递门采用316L不锈钢材料，内表面粗糙度需满足Ra≤0.4µm，不锈钢厚度不低于2mm；进料门可视窗采用钢化玻璃材料，外壁及外框架采用304不锈钢制作，粗糙度Ra≤0.8µm。所有直接接触过氧化氢气体的部件均应耐受过氧化氢腐蚀，投标人应提供主要部件的材质证明；(7)设备底部采用304不锈钢方管支撑，方管底部设置有可调节支撑脚，便于现场安装后高度和水平度的微调；(8)外观及表面：外表应光洁，平整，无清洁盲区，舱内拐角应采用圆弧设计，内圆弧半径应≥15mm，避免清洁及灭菌死角；(9)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求；(10)设备采用硬舱单面操作设计，操作舱为5手套操作位，立式传递舱为1手套操作位；快速传递舱无手套操作位；手套采用两截式手套：其中袖套采用CSM材质，壁厚0.4mm；手套采用氯丁橡胶材质，壁厚0.3mm，袖套和手套中间采用无菌密封的链接方式，保证舱内的密闭和无菌；(11)隔离器每个手套均配置有配套的手套支架，满足灭菌时手套表面支撑，确保无灭菌死角。(12)风机：可耐受过氧化氢熏蒸，电子调速，PID控制；IP等级：≥54；输入功率：100～1300W；风压：10～500Pa；风量：20～3000m3/h；(13)摄像头：广角，像素不低于300万，满足操作视频和拍照记录；(14)操作视窗：钢化玻璃或PC玻璃材料，透明度≥95%，厚度≥15mm；3、(15)照度：≥350Lux(操作平面测)；▲(16)密闭性：100Pa工作压力条件下，舱体小时泄漏率＜0.5％;▲(17)增加操作舱局部配备制冷台功能，方行制冷平台功能区域，长宽尺寸≥300*300mm；满足2～8℃温度设置，实时显示制冷平台温度；★(18)物料进出要求：物料进出要求符合药品生产管理规范，根据制备工艺要求提供合理的物料进出、产品无菌转运、及废弃物传出方案。（投标时须提供方案图纸及技术说明。）3、控制系统要求(1)设备系统上位机采用15寸工控机，触摸式控制界面，界面语言为中文；(2)设有三级权限，配有电子签名组件满足FDA21CFRPART11，电子签名电子记录的要求。导出数据为不可更改PDF格式；(3)控制系统组态软件选用Wincc或同等性能产品；(4)采用品质优良、性能稳定的可编程逻辑控制系统；(5)所有电线、气管、阀门均有明确标识；(6)HMI人机交互界面(不低于以下配置)：人机交互界面15寸监视器，CPU双核处理器1.6GHz，内存8GB，固态硬盘，存储空间2T以上；▲(7)集成物料扫码功能，便于物料管理；▲(8)与培养系统可进行通讯和信息共享；▲(9)环境监测功能；至少集成在线压力、温度、湿度、风速、浮游菌采样、粒子计数和沉降菌采样设备；(10)传递舱可设置和选择灭菌模式；▲(11)手套检漏功能；采用无线自动手套检漏仪，检漏的操作和数据集成到控制系统上；(12)在线灭菌功能；(13)灭菌配方管理功能：针对不同灭菌装载量和不同包材材质，可设置不同灭菌参数配方，方便调取使用；(14)泄漏测试功能：对舱体密闭性做相关测试，符合ISO14644-7规范要求；(15)隔离舱进行实时录像功能。4、5、4、仪表系统要求（各舱均应满足仪表系统要求）(1)设备配有舱内压力监测仪表，并通过设备控制系统将舱内压力调节至设定范围，其中操作舱：±50Pa±10Pa，传递舱：±30Pa±10Pa，压力分辨率：0.1Pa；(2)温湿度监测：舱内配套温度和湿度监测传感器，湿度分辨率：0.1%，温度分辨率：0.1℃；湿度测量范围：0～100%RH；温度测量范围：5℃～70℃；(3)风速监测：操作舱内配置风速监控系统，无菌维持状态时单向垂直向下气流风速控制范围为：0.36m/s~0.54m/s(均流膜下方150～300mm)；(4)每块高效过滤器均应带有过滤阻力监测功能；(5)设备交付时提供国家认可的第三方机构出具的所有仪表校准证书。5、通风与空气过滤系统要求（各舱均应满足通风与空气过滤系统要求）(1)设备在操作阶段舱内保持相对正压，以防止来自周围环境的污染；(2)操作舱、立式传递舱、快速传递舱均采用垂直单向流方式，气流速度：0.36m/s~0.54m/s，(均流膜下方150～300mm)；内舱洁净等级：A级；垂直单向流；(3)进排气过滤器：1)过滤等级≥H14级；2)过滤效率：≥99.9993%at0.3um@0.35m/s，≥99.995%atMPPS(最易穿透粒径)@0.35m/s；≥99.999%at0.3um@0.45m/s，≥99.995%atMPPS(最易穿透粒径)@0.45m/s；3)过滤器连续运行温度：≤70℃；4)耐湿性：≤100%RH；5)过滤器外框：铝型材表面氧化；6)滤料：抗水型玻璃纤维滤纸；7)密封胶：聚氨酯；(4)设备的通风过滤系统需保证工作区域的空气质量持续符合GMPA级空气洁净度要求；(5)操作舱进风、排风及循环风高效过滤器应该预留PAO检测口，并可以进行高效过滤器完整性测试；传递舱进风及排风高效过滤器应该预留PAO检测口，并可以进行高效过滤器完整性测试；(6)风机：可耐受过氧化氢熏蒸，电子调速，PID控制；IP等级：≥54；输入功率：100～1300W；风压：10～500Pa；风量：20～3000m³/h；6、7、(7)腔体配置压差变送器，压差检测范围-250pa～250pa，具备内外压差监测功能，压差范围+20～+50Pa可调；▲(8)每块高效过滤器两端配备压差变送器，压差监测范围0～+750Pa；具有高效过滤器压差过大报警提示功能。6、过氧化氢灭菌系统要求（各舱均应满足灭菌要求）▲(1)应采用集成式在线过氧化氢灭菌技术，采用汽化过氧化氢发生器对舱内空间、表面及物品（外表面）进行灭菌。灭菌过程不应在舱体内部出现肉眼可见的冷凝，避免冷凝液对细胞操作相关的精密仪器造成腐蚀；▲(2)操作舱采用在线过氧化氢灭菌，空载整个灭菌传递时间应≤2h；立式传递舱采用在线过氧化氢灭菌，空载整个灭菌传递时间应≤30min；快速传递舱采用在线过氧化氢灭菌，空载整个灭菌传递时间应≤8min；▲(3)工作站内经过过氧化氢灭菌，灭菌效果需要达到log6芽孢数量减少（嗜热脂肪芽孢，ATCC#7953），舱内H2O2浓度应低于1ppm。（需提供国家认可的第三方机构出具的检测报告复印件加盖投标人公章）▲(4)管道灭菌：尘埃粒子、浮游菌监测仪器管路均可在线过氧化氢灭菌，管道设置无死角，灭菌效果均≥6Log对数降。(需提供控制流程图及真实实物管路及结构图片并加盖投标人公章）▲(5)操作舱配置过氧化氢高低深度传感器和监测控制系统，可以实时监测舱内过氧化氢浓度，并具有反馈调节功能，自动控制过氧化氢加入量和舱体内部的过氧化氢浓度，灭菌维持阶段目标过氧化氢浓度控制在±50PPM，以达到重复一致的灭菌效果。过氧化氢浓度探头技术参数要求：浓度测量范围：0～2000ppm；25℃时的最大允许误差为±10ppm或读数的5%；23℃静止空气下的响应时间≤180秒。(6)工作站应通过浓度/温度控制技术，有效控制工作站舱体内部的温度，整个灭菌过程中舱内温度不超过37℃，灭菌时内部压力：0～100Pa。▲(7)排残要求：配置二氧化锰分解过滤器或更高效率过滤器，灭菌结束排残后舱内过氧化氢浓度＜1ppm。8、9、10、(8)在进行过氧化氢灭菌程序之前自动完成腔体检漏，检漏合格后才可以启动过氧化氢灭菌程序。(9)设备进风过滤器前端和排风过滤器后端应装有自动阀门，以保证过氧化氢灭菌时舱体的密闭性。▲(10)材料兼容性要求：系统内部所有选型、选材需耐受过氧化氢灭菌，不产生腐蚀。(11)灭菌关键参数和去污净化循环过程相关的参数能够储存并被打印出来形成生产灭菌报表，报表包含灭菌各阶段隔离器内舱温度、湿度、压力、风速、过氧化氢浓度等参数。（需提供灭菌关键参数的书面文件和灭菌报表，并加盖投标人公章。）7、环境监测系统要求（1）在线尘埃粒子1）操作舱内应安装在线尘埃粒子计数器1套；为等动力采样：①流速：≥28L/min；②采样粒径：至少包含0.5um和5um；③管路真空度要求：12英寸汞柱；▲2）尘埃粒子计数器采样头及管路设计应满足在线过氧化氢灭菌要求，在线尘埃粒子监测单元总体设计不得对工作站内部无菌环境构成风险（如产生负压）。（2）在线浮游菌▲1）操作舱配置一套专用浮游菌采样系统。要求：流速：≥100L/min；采样器材料：不锈钢316L；采样器与集成式真空泵为一体，内置于隔离舱内；（提供厂家产品彩页或技术白皮书佐证加盖投标人公章；提供设备内安装的实物图片加盖投标人公章。）2）采样流量：具有25L/min流量采样模式，流量精度不低于±5%；3）浮游菌采样头及管路设计应满足在线过氧化氢灭菌要求，在线尘埃粒子监测单元总体设计不得对工作站内部无菌环境构成风险（如产生负压）。8、集成功能设备要求(1)手套完整性检测仪1）采用无线自动手套检漏仪，基于压力衰减法检测原理进行检测，配置1套与手套法兰相适配的检测盖端口，检漏的操作和数据集成到控制系统上，应满足FDA21CFRPart11的要求；▲2）检测精度：最小检测孔径：100μm，压力精度不少于0.1Pa；3）所有操作均应有记录，且不可删除，以便于追溯。报表可联机打印，也可生成PDF格式导出打印。(2)离心机1）离心机内壁易清洁，应能耐受过氧化氢灭菌；▲2）转速200～5300rpm，水平转子最大离心力≥5590g；最大处理容量4×1000ml；噪音≤65dB；功率≤2kW；可满足低温冷冻功能，温度控制范围：-10～+40℃；3）需提供15mL、50mL及250mL适配器；4）控制系统应能够采集离心机的使用数据；5）离心机应嵌入式安装在工作站上，离心机盖不得高出工作站操作台面，不占用操作台面，且不影响工作站密闭性。(3)显微镜1）工作站应配有1套显微镜，可观察细胞形态、细胞生长及污染情况、细胞计数等；2）配置无线CCD，图像无线传输，成像系统像素：≥2MP；LED光源；物镜变倍范围：2～40倍；3）配置成像显示器，不占用隔离器操作空间；(4)移动式培养箱快速传输对接口▲1）工作站应配置两套移动式培养箱快速传输对接口，实现工作站与培养箱完成快速无菌对接；▲2）对接口应为方形或圆形形式，方形尺寸宽≥490mm、高≥400mm，圆形尺寸直径≥460mm，完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。对接口无需灭菌即可保证对接过程的无菌性，或采用过氧化氢方式灭菌，确保对接无菌性。两种方式必须保证对接过程的无菌性，无菌保障水平要求至少达到10-6水平（针对嗜热脂肪芽孢杆菌），培养7天应无恢复生长。(提供对接方案说明及实物照片，加盖投标人公章)；(5)视频追溯及信息管理系统1）配备视频追溯系统及物料信息管理系统各1套。摄像头：广角，像素不低于300万，满足操作视频或拍照记录，含相应的控制软件及硬件设施。信息管理系统配置扫码枪，以及相应的控制软件和信息管理系统；2）设备视频追溯及信息管理软件集成安装于设备控制工作站系统。(6)废弃物传递通道1）工作站应配有废弃物传递通道，用于将操作舱内无菌废弃物移出至舱外，移出过程不会破坏操作舱内A级环境；2）废弃物传递通道采用快速传递接口形式，规格为φ190mm，外接一次性无菌废弃物袋；(提供对接方案说明及实物照片，加盖投标人公章)▲3）储存废弃物的容器采用可蒸气灭菌的柔性PVC袋或TYVEK透气袋，并与快速传递接口副阀密封连接，快速传递接口副阀与储存容器的重量不超过2kg；（提供实物图片，加盖投标人公章)4）快速传递接口副阀配置2套，并配备1套与快速传递接口主阀对接的灭菌保护盖，用于主阀灭菌；▲5）操作舱内配置一套废液抽吸器，可采用蠕动泵或真空负压抽吸，提供配套的无菌包装泵管200套；6）配置一个10L废液收集桶，废液桶可湿热灭菌。(7)UPS电源1）配有UPS电源1套，用于控制系统供电，确保异常断电情况下数据完整；2）UPS电源可保障设备在异常断电情况下控制系统连续工作时间不少于1小时。★（8）其它配套附件1）配套设计有相应的横杆、挂钩、定制灭菌支架各1套，材质316L不锈钢。2）应配有4只防水插座。9、EHS要求▲（1）过氧化氢灭菌过程中，使用独立的仪表进行监测，设备外部人员操作区域及房间的过氧化氢浓度需低于1ppm；（2）噪声：设备正常运行或维修时产生的噪声应不超过70dB。★10、主要配置清单投标时应按技术参数要求逐一响应集成和配套设备的规格、型号和品牌。（投标人按照招标文件第三章投标文件格式“配置清单响应表”中进行响应。）序号配套设备名称数量单位规格型号（投标时须逐一响应）品牌（投标时须逐一响应）1硬舱细胞制备工作站1台（含1台操作舱、1台立式传递舱、1台快速传递舱）2手套、袖套各6只3高效过滤器1套4EC离心风机1套5气动控制阀1套6PLC可编程控制器、工控机各1套7风速传感器1只8集成式汽化过氧3套8化氢发生器3套配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单配置清单9无线式手套完整1台9性测试仪1台10在线尘埃粒子计1套10数器1套11在线浮游菌采样1套11器1套12在线过氧化氢浓3套12度传感器3套13视频追溯系统1套14物料信息管理系1套物料信息管理系14统物料信息管理系1套物料信息管理系15UPS电源1套16废弃物通道1套17离心机1台18显微镜1套19移动式细胞培养箱对接口2套20横杆及挂钩1套21定制不锈钢灭菌支架1套22沉降碟支架1套24电子签名组件1套23插座4只25MOCK-UP确认服确认服/25务确认服确认服2移动式细胞培养系统1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1、公用系统和工作环境要求(1)电源：AC220V/50Hz或380V/50Hz；(2)压缩空气气源：压力0.6MPa~0.8MPa，露点温度≤-20℃，流量≥50L/min;(3)CO2气源：压力0.1MPa~0.3MPa，纯度不低于99.999%；(4)安装隔离器房间洁净度级别为GradeD（ISOClass8）及以上;(5)安装房间载重≥350kg/㎡；2、结构、外形尺寸和基本要求(1)移动式培养系统的设计应符合GMP、细胞生产相关的指导原则和规范要求；(2)整机外形尺寸：长*宽*高3080mm*1020mm*2100mm（允许±10%偏离）；(3)每套移动式细胞培养系统的移动式细胞培养箱不少于8台，培养箱可与细胞操作隔离器实现快速无菌对接。(4)安装方式：立式安装。(5)配置适用于细胞培养工艺集成的管理系统。系统记录信息至少培养过程的温度、湿度、二氧化碳浓度、用户ID、过程报警等。(6)电子批记录要求：培养箱可生成完整的使用记录，培养箱与控制系统采用WIFI形式，进行数据无限传输。(7)系统设计应最大可能的方便操作者，符合人体工程学设计要求。3、移动式培养系统具体要求▲(1)单个培养箱有效培养容积：≥100L；▲(2)培养箱门与隔离器对接方式采用方形或圆形结构。如采用方形结构，尺寸为宽≥420mm、高≥350mm，培养箱与隔离器对接后采用干法过氧化氢方式灭菌，对接灭菌时间≤10min如采用圆形结构，尺寸为直径≥460mm，与隔离器无菌对接时无需灭菌，即可完成培养瓶或细胞工厂等转移入隔离器。(需出具对接方案说1套明及实物照片，加盖投标人公章。)(3)培养箱移动单元材质：304+316L不锈钢，粗糙度：Ra≤0.4μm(内部镜面抛光)；粗糙度(外部)：Ra≤1.6μm；▲(4)培养箱为2层门设计，内门为密封门，外门为加热保温门；▲(5)培养箱移出归位开关应设计使用权限设定、使用记录监测，培养箱与控制系统应采用无线局域网，实现数据无线传输；(6)采用轨道设计需便于培养箱移进移出，并配置电子锁功能；(7)培养箱转运车具有自动升降功能，可智能记录升降高度，便于单人操作；(8)培养箱转运车与移动培养系统电子互锁，当培养箱需要脱离移动培养系统时，需要有培养箱转运车与移动培养系统对接并由机械、电子双锁定，防止没有培养箱小车对接时培养箱脱离跌落；▲(9)培养箱内部洁净度达到A级，培养箱对接隔离器后和隔离器共同灭菌，灭菌时间≤2h；▲(10)二氧化碳浓度能在线监测：浓度范围：0-20%可调，控制精度±0.1%@5%；▲(11)培养箱温度能在线监测：室温+5℃～40℃，控制精度范围±0.1℃@37℃；(12)培养箱湿度能在线监测：在线监测范围0～100%，RH≥90%；▲(13)培养箱具有自动检漏功能，泄漏率：0.5%Vol/h，测试压力100Pa的条件下；▲(14)温度维持要求：离开电源和气源的状态下，腔体内部温度、湿度和CO2浓度维持时间≥2小时；温度设定37℃显示误差：±0.1℃；(15)培养箱需能提供无菌的培养环境，应设计空气对流处理，空气内外交互自带除菌过滤功能；▲(16)培养箱内进行生物挑战试验，对具有典型抗力的嗜热脂肪芽孢杆菌达到6个对数的杀灭，生物去污后箱内过氧化氢残留浓度小于1ppm；▲(17)培养箱生物去污结束后，箱内即进入正压维持，正压+10～+60Pa(相对于背景环境)；(18)移动式培养系统具有背景环境二氧化碳浓度超标报警功能，报警浓度可设置；▲(19)培养箱与隔离器能实现快速对接，对接口可以是方形或圆形，对接等待时间＜1min。期望对接后无需灭菌，如果需要灭菌等待，灭菌等待时间＜8min。(需提供对接的说明文件和对接图片，说明快速传递的原理并明确是否需要对对接部位灭菌等待，并加盖投标人公章。)4、控制系统要求(1)控制系统配置：整个控制系统由可编程逻辑控制器、人机交互界面等组成；能监视、控制和储存、导出数据；(2)具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统，满足FDA21CFRPart11电子记录、电子签名的要求；(3)软件操作系统至少具有三级安全权限，在线记录关键数据并保证数据完整性、可靠性；(4)集成控制管理系统，实现整个细胞培养周期管理；(5)整个控制系统由PLC、工业监视器和IPC组成。可监视、控制和储存、打印数据。PLC能够与上位机有良好的通讯，现场的操作界面应采用IPC。图形工作站(不低于以下配置)：人机交互界面12寸显示，CPU双核处理器1.6GHz，内存8GB，固态硬盘，存储空间不于2T。(6)与细胞制备工作站可进行通讯和信息共享；(7)控制需要可以集成扫码系统；（提供具体的案例说明，加盖投标人公章。）(8)培养箱内部环境监测功能；(9)工艺设定功能(使用权限管理)；(10)在移动培养系统运行中如出现异常应能及时报警或停机，显示报警日志，并可记录故障发生时的各种数据；(11)程序运行过程中可对一些重要数据进行查询，可在硬盘中存储数据。运行过程中温度、湿度、二氧化碳浓度可进行图表显示；(12)应具有关键数据记录功能，可存储3个月以上的运行数据记录，并可根据批号随时调用或打印；(13)培养箱归位防错识别功能，防止培养箱归位混淆、出错；(14)配置不间断电源UPS，保障数据安全、异常情况不丢失。★5、主要配置清单注：“移动式细胞培养系统”需提供以下“总体配置总体配置要求总体配置要求总体配置要求总体配置要求总体配置要求总体配置要求总体配置要求总体配置要求总体配置要求总体配置要求总体配置要求总体配置要求总体配置要求要求”表格中的配套设备。序号配套设备名称配套设备名称配套设备名称配套设备名称配套设备名称数量数量数量数量数量数量数量1移动式细胞培养站1套2移动式细胞培养箱≥8台3培养箱升降转运小车培养箱升降转运小车培养箱升降转运小车2台4阀门管路配气系统1套5培养箱控制管理系统培养箱控制管理系统培养箱控制管理系统1套6电子签名电子签名电子签名电子签名电子签名1套注：（1）投标人所投产品应为质量合格的合法销售产品。（2）项目采购清单中如涉及有品牌、型号均为参照或相当于，不作为招标要求。（3）项目采购清单中带“▲”为重要技术指标及配置要求，不满足均按“第七章评标办法”进行处理；投标人可选用技术指标及配置优于或等于的货物进行响应，并列明详细的技术指标及配置等。（4）投标人提供的所有材料必须真实有效，一经查处有欺诈或虚假响应行为，已中标的取消中标资格，情节严重的将列入不良行为记录并追究法律责任。三、技术、服务要求（一）质量要求1、投标人须提供全新的货物(含零部件、配件、使用说明书等)，表面无划伤、无碰撞痕迹，且权属清楚，不得侵害他人的知识产权，并按照相关要求包装完好；2、交货验收时须提供产品制造商质检部门整机检测合格的检测报告；3、投标产品制造质量出现问题，投标人应负责三包(包修、包换、包退)，费用由投标人负担。（二）履约能力要求1、投标人应当为本项目提供人员配置及专业技术能力(包括拟投入本项目人员分工、联系方式、完成类似项目经验)；2、投标人应当为本项目提供售后服务方案(包含人员配备、响应时间、备品备件、现场服务支持能力、售后巡检、质量保证期限及范围等)；注：投标人应当根据本项目实际情况提供真实、客观的证明材料。（三）项目实施方案要求1、项目实施计划：根据合同规定的交货期，提供具体项目实施计划表(包含人员配置、供货安排等)。2、投标人根据干细胞制备工艺流程图，投标时提供设备方案设计图纸及使用流程说明文件。（方案设计图纸及使用流程说明文件，制作于响应性投标文件中随投标文件一同递交。）3、电子批记录要求：可生成完整的批生产记录。记录信息至少包括离心机使用次数记录、显微镜观测数据等的核心参数，制备过程的温度、湿度、压差、VHP灭菌的浓度、泄漏测试的结果、批号、操作人员名称或编号、VHP灭菌的参数及曲线、过程报警等。4、公用工程要求：根据生产工艺需求集成了多个工艺设备，需要根据具体的工艺要求及设计的工位要求，设计和预留公用工程接口(水、电、气等)及确定系统功率、气压等使用量。（投标时提供整机公用工程清单列表，制作于响应性投标文件中随投标文件一同递交。）5、安装方式和要求：立式安装，需留有足够的操作、维修空间，方便操作和维修。投标时须提供详细的安装、调试及验收实施计划方案，其中必须包括设备进场路线图、与洁净工程的对接的需求信息表、设备与公用工程的对接图纸。（方案设计图纸，制作于响应性投标文件中随投标文件一同递交。）★6、验证与文件投标人承诺须承诺中标后提供设备FAT，SAT，IQ、OQ的方案和文件，并负责实施，采购人配合完成。安装、检查、调试所需要的有关配件、仪器和工具均由中标方提供。投标人须承诺中标后提供下列文件（提供书面承诺函并加盖投标人公章，格式自拟）：(1)在设备FAT之前提供设备功能设计说明文件，作为设计和验证确认文件的基础；(2)在设备FAT之前提供设备设计确认文件用以证明设备是按照设计规范设计；(3)在设备SAT之后提供设备安装确认文件，记录和证明该设备已经按设计规范的要求安装；(4)在设备SAT之后提供设备运行确认文件，记录和证明该系统能够按照设计确认中的要求运行操作；(5)在设备SAT之后提供设备性能确认文件，证实设备的运作与操作者要求说明相符合；(6)提供设备操作手册，包括设备的功能，以及使用设备的操作和安全注意事项；(7)提供设备维护手册，介绍设备的日常维护；(8)在合同要求的交付时间点之前提供生产厂商验收测试(FAT)文件，旨在保证设备已经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试。经过厂商验收测试，各项指标符合采购人验收要求，设备可以安排交付；(9)设备安装就位后，中标人应按照采购人的时间安排要求提供设备现场验收测试(SAT)文件，旨在保证设备已经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试；(10)中标人应派工程师和技术人员到现场全程协助采购人完成PQ验证，连续3个批次的验证结果合格视为验收通过。（四）质保及维修服务要求★1、质量保修期：仪器在安装、培训和验收合格后必须有36个月的整机保修期，并提供终身维修服务。2、故障响应时间：在保修期内，设备出现质量问题或故障时，响应时间应≤2小时，工程师应在24小时内到达现场并排除故障。3、投标人或产品厂家在国内应设有免费咨询电话，在西南地区设有售后维修点。四、商务要求★1、交付时间及地点（1）交付时间：合同签订后90个工作日内（完成全部交货、整体安装调试及操作保养培训，验收合格并交付使用）。（2）交付地点：采购人指定地点。★2、支付方式：详见合同条款。3、售后服务：（1）设备运输目的地为用户方指定地点。中标方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。由中标人安排吊装卸货和设备定位，其费用由中标人负责。（2）设备到货拆箱时中标人必须陪同现场人员进行拆箱，如中标人授权用户自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，投标人应负全责不得推诿。（3）安装和调试：设备到现场后，中标人应负责派技术人员到现场进行安装调试，直至验收合格。（4）验证服务：中标人应提供设备全套的验证服务及相关文件，并满足相应的法规要求。（5）技术培训：制定详细的培训计划方案，设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。★4、合同价款：报价应是最终用户验收合格后的总价，包括但不限于包装、运输、安装调试、保险、风险、所有税费、验收合格交付使用及保修期内保修服务与备用物件和招标文件规定的其它全部费用。★5、验收标准及要求（1）验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，安装调试各项指标应符合技术参数；计量设备应能通过计量部门的验收。实行现场验收，由投标人负责并会同采购方及有关专家进行验收。（2）设备验收标准：在FAT/SAT/IQ/OQ/PQ验收方案及验证工作中，包括但不限于以下验收项目工作：1)整体安装和关键材质确认：需确认至少包括腔体材质和粗糙度，手套材质的材料和厚度、移动细胞培养系统设计结构等关键参数，要求写入验收文件中并达到与招标参数和投标文件响应一致。2)关键部件结构功能确认：需至少包括VHP灭菌功能结构确认、培养箱自动对接系统、粒子与浮游菌在线监测系统的功能结构和流速、培养箱接口形式和温度CO2浓度控制功能结构等，要求写入验收文件中并确认参数能够达到与招标参数和投标文件响应一致。3)灭菌时间及灭菌效果确认：PQ阶段需对隔离舱、传递舱的灭菌时间进行确认，要求写入验收文件中并确认灭菌时间、效果能达到与招标参数和投标文件响应一致。4)关键传感器确认：温湿度传感器、风速计、过氧化氢浓度传感器、过滤器压差变送器，要求写入验收文件中并确认参数能够达到与招标参数和投标文件响应一致。5)中标人应派工程师和技术人员到现场全程协助采购人完成PQ验证，连续3个批次的验证结果合格视为验收通过。3、其他未尽事宜应严格按照《财政部关于进一步加强政府采购需求和履约验收管理的指导意见》（财库〔2016〕205号）、《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）的要求进行验收。6、包装和运输★（1）中标人应符合《商品包装政府采购需求标准（试行）》、《快递包装政府采购需求标准（试行）》（财办库〔2020〕123号）的要求进行产品及相关快递服务的包装。（2）供应商应当按照约定的方式交付标的物。对于包装方式没有约定或者约定不明确的，可以签订协议进行补充，不能达成补充协议的，按照合同相关条款或者交易习惯确定，仍不能确定的，应当按照通用的方式包装；没有通用方式的，应当采取足以保护标的物且有利于节约资源，保护生态环境的包装方式。（3）本次采购的标的物需要运输，供应商在合同约定的时间内将标的物运输至合同约定地点。供应商自行运输标的物或委托承运人运输的，应为该批货物购买货物运输保险和运输工具航程保险，其损毁、灭失的风险自合同成立时起由供应商承担。7、保险（1）供应商应当遵守国家有关消防、安全、生产操作、劳动保护等方面的规定，并根据自身实际情况和项目履约实际情况，购买涉及上述履约风险的对应保险，保险金额以抵消可能发生的事故因其发生所造成的财产、人身损失承担赔偿保险金责任，维护保险标的安全。（2）供应商为本项目提供履约的所有人员应依照《中华人民共和国劳动合同法》订立劳动合同，如有退休人员应签订劳务合同，并为上述人员购买意外保险，涉及第三者责任的还应当为其购买第三者责任险。（3）供应商自行运输标的物或委托承运人运输的，应为该批货物购买货物运输保险及运输工具航程保险，其损毁、灭失的风险自合同成立时起由供应商承担。8、其他要求（1）投标人应建立良好的项目实施质量管理、职业健康安全管理以及环境管理体系，保障项目实施质量以及相关人员健康安全和实施环境安全。（2）中标人所提供的设备均由中标人提供其产品品质和一切服务保障，并负责本项目设施设备的安装、调试。中标人不得以次充好，产品来源渠道必须合法，同时应根据国家有关规定、厂家服务承诺及采购单位的要求做好售后服务工作。若设备验收时发现设备性能或功能上不符合投标文件及采购合同技术规格要求，将被视为性能不合格，采购人有权拒收并要求赔偿。（3）投标人应为本项目配备项目实施相关人员，采购人在项目执行过程中定期核对供应商提供完成项目所配备的人员数量及相关信息，对于未按照招标文件及投标文件相关内容执行或存在不合理的部分有权下达整改通知书，并要求供应商限期整改，并根据违约情况扣除履约保证金。（4）供应商在项目执行过程中定期及时向采购人通告本项目供货的重大事项及其进度。（5）接受项目行业管理部门及政府有关部门的指导，接受采购人的监督。注：本章中带“★”项内容为本项目实质性要求，未响应或不满足，按无效投标处理。
投标 / 标书制作要点（原创）
本制备 自体干细胞 系统 培养涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。四川项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
