福建省新增试剂耗材招标公告（福建省儿童医院2023）
福建省儿童医院院内新增试剂耗材遴选公告
一、概述：此次招标为我院临床申请采购新的或因原供应厂家要求涨价的试剂、耗材以及因质量等原因需更换生产厂家及供应商的试剂、耗材。为充分满足临床需求，同时坚持质量可靠、价格低廉的原则，本次招标对报名厂家及供货商数量不做限制，凡符合或优于临床所提供的各产品参数要求的产品供应商均可报名。
二、内容：临床所需新增耗材、试剂的遴选。
三、交货时间及要求：中标后按院方需求随时供货。若已在福建省药械联合阳光采购平台（下称阳光采购平台）挂网的产品则其供货价不得高于阳光采购平台的挂网价格；若品种已列入国家和省级医用耗材集中带量采购则投标产品须为目录内产品；若已有其他厂家相同产品在阳光采购平台挂网而供应商提供相同产品的厂家未在平台上挂网的，则须在中标之日起一个月内在平台上挂网，否则取消其遴选资格。省医保办或卫健委等上级部门另有规定的则执行其规定。
四、交货地点：福建省儿童医院耗材仓库。
五、合格的投标人需具备以下条件：
1、具有独立的法人资格，相应的经营范围。
2、具有《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、《税务登记证》、《组织机构代码证》。
3、具有生产厂家或注册代理商的产品代理授权书
4、完善的售后服务和良好的售后记录。
5、投标厂商应具有良好的信誉和相应的销售业绩。
6、财务状况正常。
六、报名时需提供以下资料：
1、生产厂家：《营业执照》、《医疗经营许可证》、《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产企业许可证》；
2、配送商：《营业执照》、《医疗经营许可证》、厂家给配送商产品代理授权书、法人授权书及法人所授权代表的身份证复印件，以及产品参数对照表（以上复印件均须加盖公章）；
七、由于此次招标参数为产品基本参数，要求各供应商所投产品的参数与我院临床要求的参数一致（或优于）方可参与。
八、对于设计理念不同的产品，在投标时应以书面形式加以说明，经专家组讨论后认为完全满足临床使用要求的亦可。
九、相关产品需求参数由临床申请科室提供，对相关产品参数有异议的，请于公告3个工作日内以书面形式寄至福建省妇幼保健院设备科（福州市鼓楼区道山路111号），设备科刘晔收（15259113393）我院将于2日内回复。
十、投标人所投标试剂、耗材的价格应承诺不高于福建省任何一家医疗机构的供货价；在阳光采购平台上挂网的产品应附上截图，本项目接受并鼓励报价低于阳光采购平台的价格。
十一、报名时经项目负责人现场审核投标公司相关证件，接受《参数对照表》中完全无偏离的投标人资料，并接收加盖公章的单独密封报价表。
十二、试剂耗材参数、参数对照表及报价表见附件1、2、3。
十三、报名地址：福建省儿童医院科研行政楼709后勤保障部（福州市晋安区横屿路966号） 郑人中收 19959256610
十四、报名截至时间：2023年6月1日上午12时00分。
十五、开标时间：2023年 6 月2日上午8时30分开始。
十六、各投标人请自行掌握时间，任何理由错过报名时间将视为放弃。
十七、投诉电话：0591-87553536（院纪检办）
附件1 试剂耗材参数.docx
附件2 参数对照表.docx
附件3 报价表.docx
福建省儿童医院医用耗材管理委员会
后勤保障部
附件一：1.希森美康尿液分析仪用试剂1.1.尿液分析用鞘液1、方法学：流式细胞术2、预计用途：适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类3、准确性：使用该试剂在分析仪上测定相关项目，对于每个参数，测定结果的平均值和靶值之间的差异应符合标示值的允许范围4、适用于我院希森美康UF5000全自动尿有形成份分析仪1.2.尿液分析用稀释液1、方法学：流式细胞术2、预计用途：用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液3、准确性：使用该试剂在分析仪上测定相关项目，对于每个参数，检测结果的平均值和靶值之间的差异应符合标示值的允许范围4、适用于我院希森美康UF5000全自动尿有形成份分析仪1.3.尿液分析用染色液1、方法学：流式细胞术2、预计用途：用于尿液中的有形成份进行染色，从而观察其形态跟结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数3、准确性：使用该试剂在分析仪上测定相关项目，对于每个参数，检测结果的平均值和靶值之间的差异应符合标示值的允许范围4、适用于我院希森美康UF5000全自动尿有形成份分析仪1.4.尿液分析用质控品1、检测原理：含各种颗粒，分别代表红细胞、白细胞、上皮细胞、管型和细菌当通过正确校准的仪器按质量控制测量步骤进行测量时，测量结果使用其赋值表上提供的靶值范围2、预计用途：该产品用于希森美康全自动尿有形成份分析仪的质量控制。质量控制参数包括：红细胞(RBC),白细胞(WBC),上皮细胞(EC),管型(CAST),细菌(BACT),电导率(Cond.)等3、准确性：在分析仪上检测该质控品，其检测结果的平均值应在其标示的靶值范围内4、瓶间不精密度使用该试剂的批内不精密度应符合下表要求检测项目UF-CONTROLL-HUF-CONTROL-LRBC川10%≤20%CAST川20%≤50%WBC≤10%川20%EC川15%川40%BACT川20%川30%5、适用于我院希森美康UF5000全自动尿有形成份分析仪1.5.尿液分析用校准品1、检验原理：用于希森美康全自动尿有形成份分析仪的校准品。使用经过稳定处理的颗粒，通过建立的校准程序，来校准和监测全自动尿有形成份分析仪的状态。当在正确校准过且正常运作的仪器的校准模式中，测量校准品时，可以使用其赋值表上提供的靶值2、预计用途：该产品是希森美康全自动尿有形成份分析仪的校准品。用于白细胞(WBC)和电导率(Cond.)的校准及校准验证3、准确性：用校准品定标分折仪后检测定值质控品，检测结果平均值要在质控值的靶值范围内4、精密度瓶内不精密度：该校准品的瓶内不精密度应符合WBC≤5%瓶间不精密度：该校准品的瓶间不精密度应符合WBC≤5%5、适用于我院希森美康UF5000全自动尿有形成份分析仪1.6.尿液分析试纸条（干化学法）1、与我院已有的SysmexUN-2000尿干化学分析仪+尿沉渣分析仪配套使用。2、尿液测定项目≥14项，包括尿干化学定性13项(GLU,PRO,BLD,BIL,PH,URO,KET,NIT,LEU，CRE，ALB，PRO/CRE比值，ALB/CRE比值）；全定量尿比重1项；尿浊度、色调3、可提供反应肾功能损伤的筛查指标PRO/CRE比值和ALB/CRE比值，有助于肾功能损伤的早期筛查4、尿液分析试纸条储存条件：1至25oC保存，有效期24个月5、葡萄糖，蛋白质和隐血项目判断等级为浓度按照JCCLS尿液检测标准，确报项目检测的准确性6、亚硝酸盐（+）的亚硝酸钠浓度为0.1-0.3mg/dL7、试纸条保证抗维生素C/抗坏血酸能力，无需单独检测维生素C/抗坏血酸项目8、试纸条隐血项目的抗干扰维生素C/抗坏血酸能力：血红蛋白为0.06mg/dL1.7.尿液干化学分析质控物1、与我院已有的SysmexUN-2000尿干化学分析仪+尿沉渣分析仪配套使用2、可提供检测尿液微量白蛋白的原装配套质控品，并经CFDA认证3、质控品需具备双水平质控，可保证低值和高值结果检测的准确性4、保存温度2-8度，拆封后有效期≥30天1.8.尿比重校准品1、与我院已有的SysmexUN-2000尿干化学分析仪+尿沉渣分析仪配套使用2、为了准确反应尿液渗透压结果，可以对尿比重项目进行单独校准，以确保结果准确性3、校准品保存温度2-8度，未开封产品有效期≥24个月，开封产品有效期≥24小时4、校准品需提供≥2个水平，以确保低值至高值结果检测准确性2.希森美康血细胞分析仪用试剂耗材2.1.血细胞分析用稀释液1、与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2、产品性能指标：pH值7.65-7.85电导率13.15〜13.35mS/cm；渗透压240〜260m0sm/kg3、储存于2-35-C干净的环境中，有效期限18个月，开封后有效使用期限2个月2.2.血细胞分析用溶血剂1、与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2、吸收峰波长：试剂溶血后血红蛋白衍生物的吸收峰中心波长人max应在仪器测量波长（535nm）±10nm范围内3、空白值；使用血液分析仪测定时，测量结果血红蛋白（HGB）含量应小于lg/L4、准确性：在适配的血液分析仪上使用该试剂检测定值质控血，血红蛋白（HGB）结果应在质控标示的靶值范围内2.3.血细胞分析用溶血剂1、与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2、准确性在100份正常血液样本的分析数据与在标准仪器上或根据国际标准（权限HGB和和HCT）的相同分析进行比较所得差异的平均值：WBC±3.0%或土0.20x106/μL以内（0.00至100.00x106/μL）±6.0%以内（100.01至310.00x106/μL）±11.0%以内（310.01至440.00x106/μL）3、未开封试剂，2～35°C保存，有效期12个月2.4.血细胞分析用染色液1、与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2、准确性在100份正常血液样本的分析数据与在标准仪器上或根据国际标准（仅限HGB和HCT）的相同分析进行比较所得差异的平均值：WBC±3.0%或±0.20x106/μL以内（0.00至100.00x106/μL）±6.0%以内（100.01至310.00x106/μL）±11.0%以内（310.01至440.00x106/μL）3、未开封试剂，2〜35°C保存，有效期12个月2.5.血细胞分析用溶血剂1、与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2、准确性通过对100份或以上正常血液样本的分析数据和基准数据的比较，可获得关系系数NEUT%r=0.90或以上LYMPH%r=0.90或以上MONO%r=0.75或以上EO%r=0.80或以上IG%r=0.80或以上与标准装置的平均差异NEUT%±3.0NEUT%以内LYMPH%±3.OLYMPH%以内MONO%±2.OMONO%以内E0%±1.OEO%以内IG%±1.5IG%以内3、未开封试剂，2〜35°C保存，有效期12个月2.6.血细胞分析用染色液1、与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2、准确性通过对100份或以上正常血液样本的分析数据和基准数据的比较，可获得关系系数。NEUT%r=0.90或以上LYMPH%r=0.90或以上MONO%r=0.75或以上EO%r=0.80或以上IG%r=0.80或以上与标准装置的平均差异NEUT%±3.0NEUT%以内LYMPH%±3.0LYMPH%以,内MONO%±2.OMONO%以内EO%±1.0EO%以内IG%±1.5IG%以内3、未开封试剂，2〜35°C保存，有效期12个月2.7.瑞氏-姬姆萨染色液（A液）1、与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2、主要用于对血细胞、骨髓细胞进行染色3、主要组成成分：瑞氏染料、姬姆萨染料4、检测方法：RomanowskyStain技术5、有效期：18个月6、血细胞涂片、骨髓涂片染色；细细胞呈粉红色，白细胞浆中颗粒清楚。并显示出各种细胞特有的色彩，细胞核染紫红色，核染色质结构清楚2.8.瑞氏-姬姆萨染色液（B液）1、与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2、主要用于对血细胞、骨髓细胞进行染色3、主要组成成分：磷酸盐缓冲液（pH6.8）(B液)：磷酸盐4、检测方法：RomanowskyStain技术5、有效期≥18个月6、血细胞涂片、骨髓涂片染色；细细胞呈粉红色，白细胞浆中颗粒清楚。并显示出各种细胞特有的色彩，细胞核染紫红色，核染色质结构清楚2.9.载玻片1、与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2.规格：血液学载玻片，浮法玻璃材质,单头单面粉色涂装，434#网框,倒中角2-3mm,尺寸:25.25mm*75.25mm,不夹纸,超清洁表面,50片/塑料盒2.10.血细胞分析用稀释液1.与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2.未开封试剂，2～35°C保存，有效期≥12个月3.PH值：9.15±0.20（25℃±0.2℃）4.渗透压：207±10mOsm/kg5.批间差：pH的差（25℃±0.2℃）：0.40以下；浸透圧的差：20mOsm/kg以下6.准确性：通过100份或以上正常血液样本的分析数据与参考数据比较时的关系系数。参考数据通过标准仪器法或目视观测法需满足RET%±20%或±0.30RET%以内（0.00至30.00%）RET#±20%或±0.0150x106/μL以内（0.0100至0.7200x106/μL）2.11.血细胞分析用染色液1、与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2、准确性在100份或以上正常血液样本的分析数据与参考数据比较时的关系系数（参考数据通过标准仪器法或目视观测法获得）：RET%±20%或±0.30RET%以内（0.00至30.00%）RET#±20%或±0.0150x106/μL以内（0.0000至0.7200x106/μL）与标准装置的平均差异RET%r=0.90或以上RET#r=0.90或以上RET-Her=0.90或以上3、未开封试剂，2～35°C保存，有效期12个月2.12.血液分析仪用校准品1、与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2、血液质控品：含有高、中、低三个水平的质控品，并通过FDA及CFDA注册。质控项目覆盖所有报告参数；3、体液质控品：含有高、低两个水平的质控品，并通过FDA及CFDA注册。质控项目覆盖所有报告参数；4、校准品：在中国CFDA注册的校准品。校准品可校准项目包含RBC、WBC、HGB、PLT、HCT、MCV、RET5、实时网络通讯系统：具有实时在线网络质控功能，通过室内质控实现实时的室间质评，确保用户的结果质量达到国际质量水准2.13.清洗液1.与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2.有效期>12个月2.14.血细胞分析用溶血剂1与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2PH在标称值6.00±0.10范围内3.未开封试剂，2～35°C保存，有效期≥12个月4.空白计数：白细胞计数（WBC）≤0.5×109/L5.准确性：白细胞计数（WBC）相对偏差在±7.5%范围内6.批间差：pH的批间差△pH应不大于1.02.15.血细胞分析用染色液1、与我院已有的SysmexXN-350/550血液分析仪配套使用。2.用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行细胞分类计数3吸光度：染色液在633nm处的吸光度为0.63±0.074空白值测量结果白细胞计数（WBC）≤0.3*109/5染色液的吸光度批间差应在0.14以下6未开封试剂，2～35°C保存，有效期≥12个月7准确性：通过对100份或以上正常血液样本的分析数据和基准数据的比较，可获得关系系数NEUT%r=0.90或以上；LYMPH%r=0.90或以上；MONO%r=0.75或以上EO%r=0.80或以上；BASO%r=0.50或以上；IG%r=0.80或以上2.16.血细胞分析用稀释液1.与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2.未开封试剂，2～35°C保存，有效期≥12个月3.PH值：9.15±0.20（25℃±0.2℃）4.渗透压：207±10mOsm/kg5.批间差：pH的差（25℃±0.2℃）：0.40以下；浸透圧的差：20mOsm/kg以下6.准确性：通过100份或以上正常血液样本的分析数据与参考数据比较时的关系系数。参考数据通过标准仪器法或目视观测法需满足RET%±20%或±0.30RET%以内（0.00至30.00%）RET#±20%或±0.0150x106/μL以内（0.0100至0.7200x106/μL）2.17.清洗液1.可用于希森美康XN系列全自动模块式血液分析仪，希森美康SP-10和SP-50自动血涂片制备仪2.与我院已有的SysmexXN-3100全自动血液分析仪配套使用2.18.质控品1.与我院已有的SysmexXN-3100、SysmexXNL-350/550血液分析仪配套使用。2.血液质控品：含有高、中、低三个水平的质控品，并通过FDA及CFDA注册。质控项目覆盖所有报告参数；3.体液质控品：含有高、低两个水平的质控品，并通过FDA及CFDA注册。质控项目覆盖所有报告参数；4.校准品：在中国CFDA注册的校准品。校准品可校准项目包含RBC、WBC、HGB、PLT、HCT、MCV、RET5.实时网络通讯系统：具有实时在线网络质控功能，通过室内质控实现实时的室间质评，确保用户的结果质量达到国际质量水准3.迈瑞BC7500血液细胞分析仪用试剂耗材3.1.血细胞分析用稀释液（DS稀释液）（1）与我院已有的BC-7500CRP血液细胞分析仪配套使用（2）试剂盒用于用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液（3）储存在温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为2年。使用温度为10℃~32℃，开瓶后使用有效期为60天3.2.血细胞分析用染色液（1）与我院已有的BC-7500CRP血液细胞分析仪配套使用（2）试剂盒用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。染色液与溶血剂同时始用，在溶血剂的协助下对白细胞进行染色，并结合激光散射法及荧光染色的流式细胞技术进行DIFF通道白细胞的检测（3）避光储存在温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为1年。使用温度为15℃~32℃，开瓶后使用有效期为60天3.3.血细胞分析用溶血剂（1）与我院已有的BC-7500CRP血液细胞分析仪配套使用（2）试剂盒用于用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数测定。溶血剂在血细胞检测过程中溶解红细胞、对白细胞进行一定程度处理，增加白细胞类群间差异，促进染色液中染色成分将白细胞染色，并结合激光散射法及荧光染色的流式细胞技术进行DIFF通道白细胞的检测（3）储存在温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为2年。使用温度为15℃~32℃，开瓶后使用有效期为60天3.4.血细胞分析用溶血剂（稀释液）（1）与我院已有的BC-7500CRP血液细胞分析仪配套使用（2）试剂盒用用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。稀释液在血细胞检测过程中对红细胞进行球形化处理，促进染色液中染色成分将网织红细胞快速染色，并结合激光散射法及荧光染色的流式细胞技术进行网织红细胞检测（3）储存在温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为2年。使用温度为15℃~32℃，开瓶后使用有效期为90天3.5.探头清洁液（1）与我院已有的BC-7500CRP血液细胞分析仪配套使用（2）储存在温度2℃～30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体和通风良好处，储存有效期为1年。在10℃～32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为60天3.6.血细胞分析仪用质控物（光学法）（1）与我院已有的BC-7500CRP血液细胞分析仪配套使用（2）用于监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度（3）未使用时在2～8℃条件下正立放置保存。未开瓶有效期90天；开瓶后正确使用时有效期15天或15次穿刺，以先到者为准，禁止冷冻3.7.血细胞分析仪用校准物（光学法）（1）与我院已有的BC-7500CRP血液细胞分析仪配套使用（2）用于血细胞分析仪的WBC，RBC,HGB,MCV/HCT,PLT等参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性（3）未使用时在2～8℃条件下避光保存，同时避免剧烈震动，贮存有效期为60天，开瓶后正确使用时有效期为7天，禁止冷冻4.思塔高血凝仪用试剂耗材1.1.凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）（1）与我院已有的STARMax全自动凝血分析仪配套使用（2）试剂盒用于凝血分析仪上测定血浆凝血酶原时间（PT）（3）未开封且无破损的原瓶试剂，2～8℃下可保存24个月。复溶后试剂在STARMax可稳定2天，原瓶原盖储存在2-8℃下稳定8天（4）试剂盒自带预定标条码，可免于手动定标（5）该试剂对未组分肝素抗干扰水平可达1IU/ml，对低分子量肝素抗干扰水平可达1.5anti-XaIU/ml1.2.活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）（1）与我院已有的STARMax全自动凝血分析仪配套使用（2）试剂盒用于凝血分析仪上测定活化部分凝血活酶时间（APTT）（3）未开封且无破损的原瓶试剂，2～8℃下可保存24个月。复溶后试剂在STARMax可稳定24小时，原瓶原盖储存在2-8℃下稳定7天（4）试剂盒自带预定标条码，可免于手动定标1.3.纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)（1）与我院已有的STARMax全自动凝血分析仪配套使用（2）试剂盒用于定量测定血浆中的纤维蛋白原水平(1)（3）未开封且无破损的原瓶试剂，2～8℃下可保存24个月。复溶后试剂在STARMax可稳定5天，原瓶原盖储存在2-8℃下稳定14天（4）检测线性范围0.6-12g/l（5）试剂盒自带预定标条码，可免于手动定标1.4.凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）（1）与我院已有的STARMax全自动凝血分析仪配套使用（2）试剂盒用于在STAR分析仪上凝血酶时间（TT）的定量分析（3）未开封且无破损的原瓶试剂，2～8℃下可保存24个月。复溶后试剂在STARMax可稳定7天（4）试剂盒自带预定标条码，可免于手动定标1.5.D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）（1）与我院已有的STARMax全自动凝血分析仪配套使用（2）试剂盒用于定量检测人血浆中的D-二聚体。可用于深静脉血栓栓塞和肺栓塞的辅助诊断（3）未开封且无破损的原瓶试剂，2～8℃下可保存15个月。开瓶后的试剂1和试剂2在仪器上可稳定15天（4）试剂盒自带预定标条码，可免于手动定标1.6.纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)（1）与我院已有的STARMax全自动凝血分析仪配套使用（2）用于对纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物进行定量分析（3）未开封且无破损的原瓶试剂，2～8℃下可保存24个月。（4）复溶后试剂在STARMax可稳定3天，原瓶原盖储存在2-8℃下稳定12天。1.7.凝血校准品(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)试剂盒用于在STARMax仪器上提供下列凝血功能检验项目的定标参数：–凝固法：凝血酶原时间（用%为单位报告），纤维蛋白原（Clauss法），因子II，V，VII，VIII，IX，X，XI和XII，蛋白C和蛋白S–发色底物法：抗凝血酶（AT），蛋白C，纤溶酶原和抗纤溶酶(3)未开封的原瓶试剂，2-8℃下可保存24个月(4)复溶后的试剂在STARMax凝血分析仪上稳定4小时1.8.纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定用校准品(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)试剂盒用于纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物项目的校准(3)未开封的原瓶试剂，2-8℃下可保存24个月(4)复溶后的试剂在STARMax凝血分析仪上稳定4小时1.9.肝素校准品(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于普通肝素（UFH）和低分子量肝素（LMWH）项目的校准(3)未开封的原瓶试剂，2-8℃下可保存24个月(4)复溶后的试剂在STARMax凝血分析仪上稳定4小时1.10.纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定用质控品(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物项目的质量控制(3)未开封的原瓶试剂，2-8℃下可保存24个月(4)复溶后的试剂在STARMax凝血分析仪上稳定24小时1.11.系统凝血质控品(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试：–试剂1:凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（APTT），纤维蛋白原（FIB），凝血酶时间（TT），爬虫酶时间（RT），因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII，抗凝血酶-III（AT-III），蛋白C，蛋白S，纤溶酶原和抗纤溶酶。–试剂2:除了TT和RT以外的上述测试项目(3)未开封的原瓶试剂，2-8℃下可保存24个月(4)复溶后的试剂在STARMax凝血分析仪上稳定8小时1.12.凝血质控品(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于下列项目的质控：凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（APTT），纤维蛋白原，凝血酶时间（TT）和抗凝血酶(AT)(3)未开封的原瓶试剂，2-8℃下可保存24个月(4)复溶后的试剂在STARMax凝血分析仪上稳定8小时1.13.凝血质控品(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于采用免疫比浊法的抗原检测项目（VWF、D-二聚体和游离蛋白S）的质量控制(3)未开封的原瓶试剂，2-8℃下可保存24个月(4)复溶后的试剂在STARMax凝血分析仪上稳定8小时1.14.特殊清洗液(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)是用于STARMax全自动凝血分析仪的清洗工作(3)未开封的原瓶试剂，2-8℃下可保存24个月(4)开瓶后的清洗液在STARMax凝血分析仪上可保存5天(5)主要组成成分：含氢氧化钾的溶液（KOH<1%）1.15.清洗液(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)是用于STARMax全自动凝血分析仪的系统清洗工作(3)无需冷藏，室温保存(4)主要组成成分为碱性清洗液，含有一定比例的氢氧化钾1.16.凝血分析用稀释液(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于凝血测试中稀释病人血浆标本(3)未开封的原瓶试剂，2-8℃下可保存24个月(4)开瓶后的试剂在STARMax凝血分析仪上可稳定3天。未使用完的试剂，若原瓶原盖储存并且未受污染，2-8℃下可保存至盒上标示的有效期(5)试剂的pH值应为7.35，允差±10%1.17.一次性塑料反应杯(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)反应杯由杯体、不锈钢珠、固定带、固定、卷轴组成，每个反应杯均应装有不锈钢珠悬挂在固定带上(3)反应杯外观清洁、无划痕、无毛刺等缺陷(4)反应杯与固定带连接牢固可靠，不得有松动现象(5)无毒性、无污染，确保分析结果准确(6)一次性产品，无需清洁，避免污染，节省时间1.18.微型减蒸器(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于DIN18发色法试剂的微型减蒸器（用于提高稳定期）1.19.大减蒸器(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于DIN22发色法试剂的减蒸器（用于提高稳定期）1.20.微小减蒸器(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于DIN14质控物的微型减蒸器（用于提高稳定期）1.21.红色搅拌棒(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于白陶土方法学APTT试剂的搅拌1.22.白色搅拌棒(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于PT试剂的搅拌1.23.全自动仪器专用微量反应杯(1)与我院已有的思塔高STARMax全自动凝血分析仪配套使用(2)用于STARMax全自动凝血分析仪的试剂微量模式5.罗氏生化分析仪cobasc502、c702用试剂耗材1.1.总蛋白检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清和血浆中的总蛋白浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：700测试、300测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥2周（5）样本量：≤2µL（6）检测范围：2.0-120g/L（血清/血浆），可报告范围：2.0-360g/L（7）溯源性：本检测方法已按照SRM927c推荐的方法校准标准化（8）校准方式：两点校准，批校准（9）抗干扰能力：结合和非结合胆红素浓度约为：342μmol/L(20mg/dL)，血红蛋白浓度约为622μmol/L(1000mg/dL)，L指数（脂血指数）未超过2000时未出现明显干扰。葡聚糖浓度未超过30mg/mL时未出现干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.2.白蛋白检测试剂盒（（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血浆、血清中的白蛋白浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：750测试、300测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2µL（6）检测范围：2-60g/L（血清/血浆），可报告范围：2-300g/L（7）溯源性：已按照IRMM制剂标准法(标准物质及计量研究所）BCR470/CRM470（RPPHS-人血清蛋白参考品)对本方法进行标准化（8）校准方式：两点校准（9）抗干扰能力：近似血红蛋白浓度为：621μmol/L(1000mg/dL)，近似结合和非结合胆红素的浓度为60mg/dL（1026μmol/L)，L指数（脂血指数）达到550时未出现明显干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.3.总胆红素检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的总胆红素浓度（2）检测原理：重氮法（3）包装规格：600测试、250测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥2周（5）样本量：≤2µL（6）检测范围：1.7-650µmol/L（血清/血浆），可报告范围：1.7-3250μmol/L。（7）校准方式：两点校准，批校准；（8）溯源性：本方法已按照Doumas方法标准化（9）抗干扰能力：总胆红素浓度为17μmol/L(1.0mg/dL)的情况下，H指数即血色素浓度约为：31μmol/L(50mg/dL)无明显干扰。总胆红素浓度为150μmol/L(8.8mg/dL)的情况下，H指数即血色素浓度约为：248μmol/L(400mg/dL))对新生儿无明显干扰。脂血(脂肪乳剂Intralipid)：总胆红素浓度为17μmol/L(1.0mg/dL)的情况下，L指数为300无明显干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.4.直接胆红素检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血浆、血清中的直接胆红素浓度（2）检测原理：重氮法（3）包装规格：500测试、350测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤9µL（6）检测范围：1.5-291μmol/L（血清/血浆）,可报告范围：1.5-582μmol/L（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：该方法是使用JendrassikGrof法按照手工检测性能进行标准化。（9）抗干扰能力：H指数-约相当于血红蛋白浓度：6.2μmol/L或10mg/dL)时，无显著干扰。脂血（内脂）-L指数达750时，无显著干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.5.r-谷氨酰转肽酶检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血浆、血清中的r-谷氨酰转肽酶浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：1200测试、400测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥2周（5）样本量：≤3µL（6）检测范围：3-1200U/L（血清/血浆）可报告范围：3-13200U/L（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：本方法已使用校准后的移液管与可提供绝对值和底物特异性吸光度ε的手动光度计，分别根据原始的IFCC配方(2002)与Persijn和vanderSlik(1976)发布的GGT法进行标准化。相应的应用使用合适的校准液值（9）抗干扰能力：黄疸-结合胆红素I指数达50，未结合胆红素I指数达20时(结合胆红素的浓度约为：855μmol/L(50mg/dL)，未结合胆红素浓度约为：342μmol/L(20mg/dL))。溶血-H指数达200时(血红蛋白浓度约为：124μmol/L(200mg/dL))时无明显干扰。脂血(脂肪乳剂Intralipid)：L指数达1500时无明显干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.6.天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（谷草转氨酶检测试剂盒）（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血清和血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶的浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：1100测试、500测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤9µL（6）检测范围：5-700U/L（血清/血浆），可报告范围：2-7000U/L（7）校准方式：两点校准（8）溯源性：根据IFCC原创模式进行标准化，采用定标过的移液管和人工光度计获得绝对值和底物特异性吸收度（9）抗干扰能力：黄疸-I指数达到60(结合和非结合胆红素的浓度约为1026μmol/L(60mg/dL)时未出现明显干扰。溶血-H指数达到40(血色素浓度约为：25.6μmol/L(40mg/dL)时未出现明显干扰。脂血(脂类乳剂)-L指数达到150时未出现明显干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c702原厂配套试剂（12）若有需要可提供含磷酸吡哆醛的天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒。1.1.丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（谷丙转氨酶检测试剂盒）（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶（2）检测原理：IFCC法（3）包装规格：1100测试、500测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤9µL（6）检测范围：5-700U/L（血清/血浆），可报告范围：5-7000U/L（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：该方法通过原始IFCC标准标准化,IFCC标准使用校准过的吸液管配合手动光度计进行,光度计测量绝对值和底物特异的吸收率的ɛ（9）抗干扰能力：黄疸-当结合胆红素和游离胆红素I指数60(大致上相当于结合胆红素和游离胆红素浓度为1026μmol/L(60mg/dL))或以下时,没有显著干扰。溶血-当H指数在200(大致上相当于血红蛋白浓度为124μmol/L(200mg/dL))以下时,没有显著干扰。脂血-当L指数低于150时没有显著干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c702（12）若有需要可提供含磷酸吡哆醛的丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒1.2.碱性磷酸酶检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血浆、血清中的碱性磷酸酶的浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：1050测试、400测试、200测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4天（5）样本量：≤2.8µL（6）检测范围：5-1200U/L（血清/血浆）,可报告范围：5-6000U/L（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：已按照原使用校准吸量管和手动分光计提供绝对值和底物特异性比吸光率的IFCC法对本方法进行标准化（9）抗干扰能力：黄疸-I指数低于60(结合胆红素与游离胆红素浓度约为60mg/dL或者1026μmol/L)无明显干扰。溶血-H指数达到200(近似血红蛋白浓度为：124μmol/L(200mg/dL))时未出现明显干扰。脂血(英脱利匹特)-L指数达到2000时未出现明显干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.3.肌酐检测试剂盒（（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血清血浆和尿液中的肌酐浓度（2）检测原理：酶法（3）包装规格：1500测试、600测试、250测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2µL（6）检测范围：5-2700µmol/L（血清/血浆）；100-54000µmol/L（尿液）可报告范围：5-10800µmol/L（血清/血浆）；100-135000µmol/L（尿液）（7）校准方式：两点校准（8）溯源性：该方法已经通过ID/MS进行了标准化（9）抗干扰能力：血清/血浆黄疸-当结合胆红素I指数在15、游离胆红素I指数在20(大致上相当于结合胆红素浓度为257μmol/L(15mg/dL))或以下时;当游离胆红素I指数在25(大致上相当于结合胆红素浓度为342μmol/L(20mg/dL))或以下时没有显著干扰。溶血-当H指数在800(大致上相当于血红蛋白浓度为497μmol/L(800mg/dL))以下时,没有显著干扰。脂血(内脂)-当L指数低于2000时没有显著干扰尿液：黄疸-当结合胆红素浓度为1197μmol/L(70mg/dL))或以下时没有显著干扰。溶血-当血红蛋白浓度为621μmol/L(1000mg/dL))以下时,没有显著干扰。抗坏血酸小于271μmol/L(小于400mg/L)，葡萄糖小于120mmol/L(小于2162mg/dL)以及尿胆原小于676μmol/L(小于40mg/dL)时没有干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.4.尿素/尿素氮检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿素/尿素氮浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：1900测试、500测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2µL（6）检测范围：0.5-40mmol/L（血清/血浆）；1-2000mmol/L（尿液）可报告范围：0.5-120mmol/L（血清/血浆）；1-3600mmol/L（尿液）（7）校准方式：两点校准（8）溯源性：该方法通过SRM909b标准化（9）抗干扰能力：血清/血浆黄疸-当结合胆红素和游离胆红素I指数60(大致上相当于结合胆红素和游离胆红素浓度为1026μmol/L(60mg/dL))或以下时,没有显著干扰。溶血-当H指数在1000(大致上相当于血红蛋白浓度为621μmol/L(1000mg/dL))以下时,没有显著干扰。脂血(脂肪乳剂Intralipid)-当L指数在1000或以下时没有显著干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.5.尿酸检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的尿酸浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：1000测试、400测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤3µL（6）检测范围：0.2-25mg/dL（血清/血浆），2.20-275mg/dL（尿液）可报告范围：0.2-62.5mg/dL（血清/血浆），2.20-687.5mg/dL（尿液）（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：本方法已按照ID/MS进行标准化。（9）抗干扰能力：血清/血浆黄疸-I指数达到40时(结合胆红素和未结合胆红素浓度大约为：1026umol/L(40mg/dL))，无明显干扰。溶血-H指数达到300(血红蛋白浓度约为：621umol/L(1000mg/dL))时，无明显干扰干扰。脂血症(英脱利匹特)-L指数达到1500时，无明显干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.6.重碳酸盐检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清、血浆中重碳酸盐（CO2）浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：1100测试、700测试、250测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2µL（6）检测范围：2-50nmol/L（血浆）（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：本方法已按照可溯源到NIST的基本标准进行标准化（9）抗干扰能力：黄疸-I指数达到60时(结合胆红素和未结合胆红素浓度大约为：1026μmol/L(60mg/dL))，无明显干扰。溶血-H指数达到600(血红蛋白浓度约为：372.6μmol/L(600mg/dL))时，无明显干扰。脂血(脂肪乳剂Intralipid)-L指数达到1800时，无明显干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.7.乳酸脱氢酶检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血浆、血清中乳酸脱氢酶浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：850测试、750测试、300测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥2周（5）样本量：≤2.8µL（6）检测范围：10-1000U/L（血清/血浆）（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：使用校准移液管和一个能提供绝对值和底物特定吸收性的手动光度计，按照最初的IFCC公式对本检测方法进行标准化（9）抗干扰能力：黄疸-I指数为60(结合胆红素和游离胆红素浓度约为1026μmol/L(60mg/dL))无明显干扰。溶血-H指数为15(血色素浓度约为9.6μmol/L(15mg/dL))无明显干扰。脂血(英脱利匹特注射液)-L指数为1500时无明显干扰。（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.8.肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（1）主要用途：体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶同工酶MB水平（2）检测原理：比色法（3）包装规格：600测试、100测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤5µL（6）检测范围：3-2000U/L（血清/血浆）（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：添加抗体，使用校准移液管和一个能提供绝对值和底物特别吸收性的手动光度计ε，按照最初的IFCC公式对本检测方法进行标准化（9）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（10）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.9.肌酸激酶检测试剂盒（1）主要用途：体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶水平（2）检测原理：比色法（3）包装规格：800测试、200测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2.8µL（6）检测范围：7-2000U/L（血清/血浆）（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：该方法通过IFCC方法进行了标准化，使用校准过的移液枪和光度计手动测定绝对值和底物特异的吸光度。（9）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（10）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.10.胆固醇检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量检测人体血清、血浆中胆固醇浓度（2）检测原理：酶比色法（3）包装规格：2100测试、400测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2µL。可使用空腹和非空腹样本（6）检测范围：0.1-20.7mmol/L（血清/血浆），可报告范围：0.1-207mmol/L（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：本方法已按照Abell/Kendall1和同位素稀释法/质谱法标准化（9）抗干扰能力：黄疸-结合胆红素I指数为16(结合胆红素浓度约为274μmol/L(16mg/dL))或游离胆红素I指数为14(游离胆红素浓度约为239μmol/L(14mg/dL))无明显干扰。溶血-H指数为700(血色素浓度约为435μmol/L(700mg/dL))无明显干扰。脂血(英脱利匹特注射液)-L指数为2000时无明显干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.11.甘油三酯检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清和血浆中的甘油三酯（2）检测原理：比色法（3）包装规格：800测试、250测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥2周（5）样本量：≤2µL（6）检测范围：0.1-10mmol/L（血清/血浆），可报告范围：0.1-50mmol/L（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：本方法已按照ID/MS方法标准化（9）抗干扰能力：黄疸-结合胆红素I指数为10，游离胆红素I指数为35(结合胆红素浓度约为171μmol/L(10mg/dL)和游离胆红素浓度约为599μmol/L(35mg/dL))无明显干扰。溶血-H指数为700(血色素浓度约为：434μmol/L(700mg/dL)无明显干扰。脂血-L指数与样本浊度有关联，但与甘油三酯水平无关联前带检查：出现>Kin标记表示样本的甘油三酯浓度极高（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.12.高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇（2）检测原理：酶比色法（3）包装规格：500测试、350测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2.4µL，可使用空腹和非空腹样本（6）检测范围：0.08-3.88mmol/L（血清/血浆），可报告范围：0.08-7.76mmol/L（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：本方法已溯源至指定的CDC参考方法（超速离心法）（9）抗干扰能力：黄疸-结合胆红素与非结合胆红素I指数≤60(结合胆红素/非胆红素浓度为1026μmol/L(60mg/dL)没有显著干扰。溶血-当H指数1200(大致上相当于血红蛋白浓度为745μmol/L(1200mg/dL))以下时，没有显著干扰脂血(脂肪乳剂)-当L指数低于2000时没有显著干扰。甘油三酯≤13.7mmol/L(1200mg/dL)时没有显著干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.13.低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（1）主要用途：体外定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇（2）检测原理：酶比色法（3）包装规格：600测试、500测试、200测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2µL，可使用空腹和非空腹样本（6）检测范围：0.1-14.2mmol/L（血清/血浆）（7）校准方式：两点校准，批校准（8）溯源性：该方法已溯源至制造商LDL胆固醇方法认证协议中的建议指定的β定量法（9）抗干扰能力：黄疸-结合和非结合胆红素的I指数低于60时无明显干扰，结合和非结合胆红素浓度约为：1026µmol/L或者60mg/dL)。溶血-H指数低于1000时无明显干扰，血红蛋白浓度约为：621µmol/L或者1000mg/dL)。脂血-乳糜L指数低于1000时无明显干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.14.载脂蛋白A1检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清和血浆中载脂蛋白A1浓度（2）检测原理：免疫比浊法（3）包装规格：250测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥12周（5）样本量：≤3µL（6）检测范围：0.2-4g/L（血清/血浆），可报告范围：0.2-8g/L（7）校准频率：批校准（8）溯源性：该方法已针对IFCCSP1-01参考标准品(WHO-IRPOctober1992)进行标准化。（9）抗干扰能力：黄疸-结合和非结合胆红素的I指数低于60时无明显干扰，结合和非结合胆红素浓度约为：1026µmol/L或者60mg/dL)。溶血-H指数低于1000时无明显干扰，血红蛋白浓度约为：621µmol/L或者1000mg/dL)。脂血（英脱利匹特）-L指数低于1000时无明显干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.15.载脂蛋白B检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清和血浆中载脂蛋白B浓度（2）检测原理：免疫比浊法（3）包装规格：150测试、100测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥12周（5）样本量：≤6µL（6）检测范围：0.2-4g/L（血清/血浆），可报告范围：0.1-4g/L（7）校准频率：批校准（8）溯源性：已按照IFCCSP1-01参考标准(WHO-IRP，1992年10月)对载脂蛋白A-1进行标准化，按IFCC参考标准SP3-07对载脂蛋白B进行标准化（9）抗干扰能力：黄疸-结合和非结合胆红素的I指数低于60时无明显干扰，结合和非结合胆红素浓度约为：1026µmol/L或者60mg/dL)。溶血-H指数低于1000时无明显干扰，血红蛋白浓度约为：621µmol/L或者1000mg/dL)。脂血（英脱利匹特）-L指数低于1000时无明显干扰（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.16.葡萄糖检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清、血浆、尿液和脑脊液中的葡萄糖浓度（2）检测原理：己糖激酶法（3）包装规格：2200测试、800测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2µL（6）检测范围：0.11-41.6mmol/L（血清/血浆）（7）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（8）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.17.钙检测试剂盒（1）主要用途：体外定量测定人体血清、血浆和尿液中的钙（2）检测原理：比色法（3）包装规格：2250测试、300测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥6周1（5）样本量：≤3µL（6）检测范围：0.2-5.0mmol/L（血清/血浆）；0.2-7.5mmol/L（尿液）（7）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（8）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.18.镁检测试剂盒（1）主要用途：体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的镁水平（2）包装规格：400测试、250测试、200测试（3）样本量：≤3µL（4）检测范围：0.1-2.0mmol/L（血清/血浆）；0.56-11.0mmol/L（尿液）（5）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（6）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.19.磷检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的磷酸盐浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：600测试、250测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2.5µL（6）检测范围：0.1-6.46mmol/L（血清/血浆）；1.1-92mmol/L（尿液）（7）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（8）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.20.淀粉酶检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的a-淀粉酶浓度（2）检测原理：酶比色法（3）包装规格：750测试、300测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤4µL（6）检测范围：3-1500U/L（血清/血浆/尿液）（7）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（8）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.21.胆碱酯酶检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人体内血浆、血清中的胆碱酯酶活性（2）检测原理：比色法（3）包装规格：650测试、200测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2µL（6）检测范围：100-14000U/L（血清/血浆）（7）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（8）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.22.乳酸检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血浆、脑脊液中的乳酸浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：225测试、100测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥12周（5）样本量：≤2µL（6）检测范围：0.2-15.5mmol/L（7）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（8）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.23.血氨检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血浆中血氨浓度（2）检测原理：比色法（3）包装规格：150测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤20µL（6）检测范围：10-700µmol/L（血浆）（7）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（8）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.24.前白蛋白检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清中前白蛋白浓度（2）检测原理：免疫比浊法（3）包装规格：150测试、100测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤12µL（6）检测范围：0.03-0.8g/L（血清）（7）溯源性：本方法已按照IRMM(参考物质和测量研究所)BCR470/CRM470(RPPHS-人血清蛋白参考品)的参考品标准化。（8）校准频率：批校准（9）抗干扰能力：前白蛋白浓度为2.5g/L(45.5μmol/L，250mg/dL)无高剂量钩状效应。（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理。（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.25.微量白蛋白检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人体内尿液、血清、血浆和脑脊液中微量白蛋白浓度（2）检测原理：免疫比浊法（3）包装规格：750测试、500测试、100测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥4周（5）样本量：≤2µL（6）检测范围：3-400mg/L(尿液)；3-101g/L(血清/血浆)；36-4800mg/L(脑脊液)（7）溯源性：该方法已针对IRMM参照材料和测量值机构BCR470/CRM470RPPHS人类血清中蛋白质的参照制剂的参照制剂进行了标准化（8）校准频率：批校准（9）抗干扰能力：白蛋白浓度达到40000mg/L(608μmol/L)时，没有未标记的高剂量钩状效应发生（10）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（11）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.26.总蛋白检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人体尿液、脑脊液中总蛋白浓度（2）检测原理：免疫比浊法（3）包装规格：600测试、150测试（4）稳定性：在机使用稳定期≥3周（5）样本量：≤6µL（6）检测范围：40-2000mg/L（7）溯源性：根据一个可溯源自NIST的主要标准对本方法进行标准化（8）校准频率：批校准（9）试剂即开即用，无需提前开启、无需准备、无需混匀、无需等待、单独包装并且统一大小，减少繁琐的手工预处理流程，便于可视化管理及库存管理（10）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.27.电解质定标液、样本稀释液、电解质内标液、电解质参比液、钾电极、钠电极、氯电极、参比电极、光源灯、催化剂、比色杯、试剂空盒（1）主要用途：用于辅助测定人血清和血浆中的电解质含量（2）稳定性：在机使用稳定期≥4周（3）样本量：≤2µL（4）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.28.酸性洗液、氢氧化钠基础洗液、氢氧化钠洗液、清洗液、多用洗液、归档试管盖（1）用于我院已有的罗氏生化分析仪cobasc502、c7021.29.多项生化校准品1.30.肌酸激酶同工酶校准品1.31.氨水/乙醇/二氧化碳校准品1.32.胱抑素C校准品1.33.血脂校准品1.34.蛋白多项校准品1.35.脂蛋白a校准品1.36.蛋白质校准品1.37.前白蛋白校准品（1）主要用途：用于配套生化试剂的校准（2）适用于我院已有的罗氏全自动生化分析仪配套试剂使用1.38.氨水/乙醇/二氧化碳检测用正常值质控品1.39.氨水/乙醇/二氧化碳检测用病理值质控品1.40.多标记物质控品1.41.免疫多项质控品1.42.胱抑素C检测用质控品1.43.甲状腺相关抗体质控品（1）主要用途：用于配套生化试剂的校准（2）适用于我院已有的罗氏全自动生化分析仪配套试剂使用6.罗氏化学发光仪用试剂耗材1.1.甲胎蛋白检测试剂盒1.2.癌胚抗原测定试剂盒1.3.促卵泡成熟激素检测试剂盒1.4.黄体生成激素检测试剂盒1.5.睾酮检测试剂盒1.6.催乳素检测试剂盒1.7.孕酮检测试剂盒1.8.乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒1.9.乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒1.10.乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒1.11.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒1.12.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒1.13.人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（P24）检测试剂盒1.14.丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒1.15.梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（1）主要用途：用于体测定人血清和血浆中的感染性指标（2）检测原理：夹心法（3）测定时间：≤27分钟（4）稳定性：试剂开封后存储在2-8℃稳定期≥12周；分析仪上稳定期≥4周（5）定标方式：2点定标（6）适用于我院已有的罗氏化学发光仪cobase602、e801配套使用1.16.脑利钠肽前体检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清和血浆中氨基末端B型利钠肽前体的含量。脑利钠肽前体测定法可作为一种对疑似患充血性心力衰竭个体的诊断和监测轻度心脏功能障碍的辅助手段（2）检测原理：夹心法（3）测定时间：≤18分钟（4）稳定性：试剂开封后存储在2-8℃稳定期≥12周；分析仪上稳定期≥8周（5）定标方式：2点定标（6）适用于我院已有的罗氏化学发光仪cobase602、e801配套使用1.17.肌酸激酶同工酶检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量检测人血清和血浆中肌酸激酶同工酶的含量（2）检测原理：夹心法（3）测定时间：≤18分钟（4）稳定性：试剂开封后存储在2-8℃稳定期≥12周；分析仪上稳定期≥8周（5）检测范围：0.3-300ng/ml（6）定标方式：2点定标（7）适用于我院已有的罗氏化学发光仪cobase602、e801配套使用1.18.游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒1.19.游离甲状腺素检测试剂盒1.20.促甲状腺激素检测试剂盒1.21.抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒1.22.甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒1.23.三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒1.24.25-羟基维生素D检测试剂盒（1）主要用途：用于定量测定人血清和血浆中总25-羟基维生素D的含量，用于维生素D缺乏症的辅助诊断（2）测定时间：≤27分钟（3）稳定性：试剂开封后存储在2-8℃稳定期≥8周；分析仪上稳定期≥4周（4）检测范围：3.0-70.0ng/ml或7.5-175nmol/L（5）定标方式：2点定标（6）适用于我院已有的罗氏化学发光仪cobase602、e801配套使用1.25.皮质醇检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量检测人血清和血浆中的皮质醇。皮质醇检测用于鉴别和治疗肾上腺功能失调（2）检测原理：竞争法（3）测定时间：≤18分钟（4）稳定性：试剂开封后存储在2-8℃稳定期≥12周；分析仪上稳定期≥8周（5）检测范围：1.5-1750nmol/L（6）定标方式：2点定标（7）适用于我院已有的罗氏化学发光仪cobase602、e801配套使用1.26.胰岛素检测试剂盒1.27.C肽检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清和血浆中人胰岛素和C肽的含量。用于各种糖类代谢紊乱的诊断和治疗，包括糖尿病和低血糖症（2）检测原理：夹心法（3）测定时间：≤18分钟（4）稳定性：试剂开封后存储在2-8℃稳定期≥12周；分析仪上稳定期≥4周（5）定标方式：2点定标（6）适用于我院已有的罗氏化学发光仪cobase602、e801配套使用1.28.铁蛋白检测试剂盒（1）主要用途：用于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白的含量（2）检测原理：夹心法（3）测定时间：≤18分钟（4）稳定性：试剂开封后存储在2-8℃稳定期≥12周；分析仪上稳定期≥6周（5）检测范围：0.5-2000ng/ml（6）定标方式：2点定标（7）适用于我院已有的罗氏化学发光仪cobase602、e801配套使用1.29.人生长激素检测试剂盒1.30.清洗液1.31.三丙胺缓冲液1.32.分析吸头/分析杯（1）与我院已有的罗氏化学发光仪cobase602、e801配套使用7.全自动特定蛋白分析仪用试剂耗材1.1.α1-微球蛋白检测试剂盒（1）用途：用于检测人体样本（尿液或血清）中的α1微球蛋白。（2）线性范围：0.68-0mg/L；准确度：相对偏差≤10%或在参考值范围内（3）适用于我院已有设备全自动特定蛋白分析仪BA4001.2.β2-微球蛋白检测试剂盒（1）用途：用于检测人体样本（尿液或血清）中的β2微球蛋白。（2）线性范围：0.2-1mg/L；准确度：相对偏差≤10%；精密度：批内CV应≤10%；批间相对极差应≤1%；（3）适用于我院已有设备全自动特定蛋白分析仪BA4001.3.视黄醇结合蛋白检测试剂盒（1）用途：用于检测人体样本（血清或其他体液）中的视黄醇结合蛋白RBP的含量。（2）线性范围：0.-110mg/L；准确度：相对偏差≤1%或在参考值范围内（3）适用于我院已有设备全自动特定蛋白分析仪BA4001.4.转铁蛋白检测试剂盒（1）用途：用于检测人体样本（尿液）中的转铁蛋白。（2）线性范围：1-8mg/L；准确度：相对偏差≤10%；（3）适用于我院已有设备全自动特定蛋白分析仪BA4001.5.N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（1）用途：用于检测人体样本（尿液）中的N-乙酰β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性（2）线性范围：0.8-100U/L；准确度：相对偏差≤6%或在参考值范围内；精密度：批内CV应≤%；批间相对极差应≤10%；（3）适用于我院已有设备全自动特定蛋白分析仪BA4001.6.胱抑素C检测试剂盒（1）用途：用于检测人体样本（血清或血浆、尿液）中的胱抑素C含量。（2）线性范围：0.1-10mg/L；准确度：相对偏差≤1%或在参考值范围内（3）适用于我院已有设备全自动特定蛋白分析仪BA4001.7.浓缩清洗液（1）适用于我院已有设备全自动特定蛋白分析仪BA4001.8.生化复合非定值质控品、尿液特定蛋白复合非定值质控品（1）用于体外诊断试剂的校准，实验室检测的内部质量控制（2）校准品、质控品在2-8℃环境下保存，其有效期为48个月（3）适用于我院已有设备全自动特定蛋白分析仪BA4008.万泰全自动化学发光测定仪用试剂耗材1.1.乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒1.2.乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒1.3.乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒1.4.乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒1.5.乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒1.6.人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒1.7.丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒1.8.梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（1）适用我院已有的万泰全自动化学发光测定仪配套使用（2）包装规格：100人份/盒（3）用途：测定人血清和血浆中的感染性项目1.9.激发液1.10.预激发液1.11.样本稀释液1.12.清洗液1.13.塑料吸头1.14.反应杯（1）适用我院已有的万泰全自动化学发光测定仪配套使用（2）预期用途：用于检测系统的维护，保证检测环境1.15.HBsAg（乙型肝炎病毒表面抗原血清（液体）标准物质）1.16.抗HBs（乙型肝炎病毒表面抗体血清（液体）标准物质）1.17.HBeAg（乙型肝炎病毒e抗原血清（液体）标准物质）1.18.抗HBe（乙型肝炎病毒e抗体血清（液体）标准物质）1.19.抗HBc（乙型肝炎病毒核心抗体血清（液体）标准物质）；1.20.抗HCV（丙型肝炎病毒抗体血清（液体）标准物质）1.21.抗TP（梅毒螺旋抗体血清（液体）标准物质）1.22.抗HIV-I（人体免疫缺陷病毒I抗体血清（液体）标准物质）（1）适用于实验室进行HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc以及抗-HCV、抗-TP和抗-HIV等术前八项酶联免疫方法的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源等（2）至少满足以下浓度规格：①HBsAg：0.2、0.5、1、2、4IU/ml；②抗-HBs：10、30mlu/ml；③HBeAg：1、2、4NCU/ml；④抗-HBe：1、2、4、8NCU/ml；⑤抗-HBc：0.25、0.5、1、2IU/ml；⑥抗-HCV：0.01、0.02、0.05、0.1、0.2、0.5、1、2、4、8NCU/ml；⑦抗-TP：3、6、12、20、80、200、400mIU/ml；⑧抗-TP非：200mIU(TP非1NCU)/ml、400mIU(TP非2NCU)/ml；⑨抗-HIV：0.2、0.5、1、2、4、8NCU/ml；（3）规格要求：每支0.5mL或1.0mL，液体（4）定值方法：具有良好的稳定性和均一性（5）溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质（6）即用性要求：要求可直接使用，无需稀释，安全快捷（7）储存条件及有效期：-15℃以下至少稳定保存2年；2-8℃至少可稳定32周；室温（20-25℃，响度湿度20-50%）至少可稳定2周；高温度湿度（37℃，相对湿度60-80%）至少可稳定7天9.亚辉龙全自动化学发光测定仪用试剂耗材1.1.EB病毒核心抗原IgA检测试剂盒1.2.EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒1.3.EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒1.4.EB病毒核心抗原IgG抗体检测试剂盒1.5.EB病毒早期抗原IgM检测试剂盒1.6.EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（1）规格：2×50人份/盒,未开封存放于2~8°C：有效期12个月。（2）方法学：化学发光两步间接免疫测试法（3）预期用途：用于定性检测人血清和(或)血浆中的EB病毒（4）适用我院已有的亚辉龙全自动化学发光测定仪配套使用1.7.EB病毒早期抗原IgM抗体非定值质控品1.8.EB病毒衣壳抗原IgM抗体非定值质控品1.9.EB病毒衣壳抗原IgG抗体非定值质控品1.10.EB病毒衣壳抗原IgA抗体非定值质控品1.11.EB病毒核心抗原IgG抗体非定值质控品1.12.EB病毒核心抗原IgA抗体非定值质控品（1）阳性：2×2mL，阴性：2×2mL。（2）用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。（3）适用我院已有的亚辉龙全自动化学发光测定仪配套使用10.全自动特定蛋白分析仪用试剂耗材1.1.补体C4测定试剂盒1.2.补体C3c测定试剂盒1.3.免疫球蛋白A测定试剂盒1.4.免疫球蛋白G测定试剂盒1.5.免疫球蛋白M测定试剂盒1.6.免疫球蛋白E测定试剂盒1.7.抗链球菌溶血素O测定试剂盒1.8.铜蓝蛋白测定试剂盒1.9.缓冲液；1.10.样本稀释液；1.11.样本密度分离液；1.12.比色杯；1.13.N稀释杯4包/箱；1.14.BNII添加剂；1.15.多项蛋白定标品SL；1.16.风湿病学定标品；1.17.样本释放剂；1.适用于我院已有的西门子BNII全自动特定蛋白分析仪。11.全自动核酸提取仪用耗材1.1.8连磁套1.2.96孔锥底深孔板1.3.AutoDA枪头（带滤芯）1.4.试剂槽1.5.防污套1.6.96孔反应板1.7.8连排离心管1.8.5ml灭菌运输管（带盖）1.9.冻存管（带盖）1.10.离心管（圆底）1.11.枪头回收盒1.规格型号齐全2.可适用于我院已有的SP96全自动核酸提取仪。12.流式细胞仪用试剂耗材1.1.淋巴细胞亚群检测试剂盒1.2.细胞因子联合检测试剂盒（免疫荧光法）1.3.BDFACS清洗液1.4.流式细胞分析用鞘液1.5.绝对计数管1.6.BDFACS关机液1.7.5ml圆底试管1.8.流式细胞分析用溶血素1.9.BDFACSRinse洗液1.10.5ml圆底试管（1）使用与BDFACSCANTOII流式细胞仪。13.呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）：14.柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）：15.埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）：16.人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）：17.腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）：18.肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）：19.肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）：20.肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）：21.肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）：22.肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）：23.结核杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）：（1）采用胶体金法或其他更优检测方法（需提供依据或说明）。24.赛沛（GX-XVIR2）全自动医用PCR分析系统用检测试剂1.1.产毒艰难梭菌检测1.2.结核分枝杆菌及利福平耐药检测1.3.流感病毒A型、B型及呼吸道合胞病毒的即时检测与鉴别（1）使用于赛沛（GX-XVIR2）全自动医用PCR分析系统。25.肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）1.用途：用于体外定性检测人血清或静脉全血中的肠道病毒EV71型（EV71）IgM抗体，用于手足口病的辅助诊断。2.规格：20测试/盒3.有效期：>1年26.柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）27.1.用途：用于体外定性检测人血清或静脉全血中柯萨奇病毒A16型IgM抗体。2.规格：20测试/盒3.有效期：>1年28.志贺氏菌属诊断血清29.沙门氏菌属诊断血清60种30.沙门氏菌属诊断血清11种31.肠道致病性大肠艾希氏菌属诊断血清（1）用于实验室进行沙门氏菌属、志贺氏菌属、致病性大肠艾希氏菌等菌株进行血清学分型使用（2）至少满足以下诊断血清种类条件：①沙门氏菌属诊断血清60种包含：O多价A-F、O因子血清、O复合因子血清、Vi因子血清、H多价血清1、H多价血清2、H多价血清3、H多价血清4、H因子血清、H复合因子血清②志贺氏菌属诊断血清包含：四种多价（痢疾1型、2型，福氏，宋内氏）、痢疾(A群)血清、福氏（B群）血清、鲍氏（c群）血清、宋内氏(D群）血清③沙门氏菌属诊断血清11种包含:O多价A-F群血清;Vi因子血清;0因子血清4种:2,4,7.9;H因子血清5种:a,b,C,d,i④致病性大肠埃希氏菌诊断血清包含：OK多价1、OK多价2、OK多价3、OK血清（3）储存条件：2-8°C避光保存，防止冻结；有效期：产品有效期至少12个月32.沙门氏菌属血清A-F:（1）用于实验室进行沙门氏菌属的血清学诊断（2）血清为Ｏ多价Ａ-Ｆ（3）储存条件：2-8°C避光保存，防止冻结（4）有效期至少12个月33.含珠菌种保存管:1、主要组成成份：微孔珠(25颗)、培养基(胰蛋白胨、NaCl、甘油)2、用途：通过将相应细菌菌种保存于保存管，可维持相应菌种的存活期，便于临床长期保存使用。3、产品有效期：至少18个月。34.呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒:1、方法学：间接免疫荧光法。2、用途：一张生物载片可检测项目包括流感病毒A型、流感病毒B型、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、肺炎衣原体、肺炎支原体和嗜肺军团菌等8种病原体的IgM抗体。3、温育过程不需要传统\"湿盒\"。4、质控：生物载片含有质控芯片。5、判读标准：阳性判读以胞浆或者胞核不同形态的荧光表现为判读标准，有效提高结果的特异性；6、对于自身免疫性疾病的干扰不影响判读。7、自动化：可使用自动化仪器处理操作。35.呼吸道病毒检测试剂盒:1、方法学：直接荧光免疫法2、检测内容：甲流、乙流、副流感1型、副流感2型、副流感3型，呼吸道合胞病毒、腺病毒等七项抗原3、所需设备：荧光显微镜4、灵敏度高：1.0PFU5、特异性高：与32种病毒、细菌无交叉反应6、样本类型：鼻咽拭子、肺泡灌洗液36.呼吸道病原体核酸检测:1、采用荧光PCR法，可适配市面上常见PCR仪器，无需专用的设备平台；2、单次检测样本通量1-96例，核酸扩增时间≦80min；1.5-2小时可获得检测结果并出具报告；3、配套有同反应体系的甲型流感/乙型流感核酸检测试剂盒，可灵活应对流感季节检测需要；4、副流感病毒不同型别会导致不同的临床症状，对采集样本中副流感病毒进行分型检测；5、包含病原体需满足人常见呼吸道病原体，呼吸道合胞病毒、腺病毒、甲型流感、乙型流感等；6、试剂带有内源性内标，用于监控采样、提取、扩增全过程，避免假阴性7、样本类型：口咽拭子（便于患者样本采集，依从性较好）；8、试剂盒可反复冻融6次；9、反应体系配制：RT-PCR反应液12ul+反应液4ul+4ul酶混合液，上样量为5ul，反应总体积25ul。操作简单，快速省时，减少误差，不需要额外增加科室设备，检测结果判读方便；11、最低检出量≤1000copies/ml；12、产品质量稳定，有效期≥12月；13、具有配套的9分钟预分装磁珠提取试剂与3分钟快速提取试剂，提高样本前处理效率。37.梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）:1.规格：卡或条2.技术要求：2.1检测方法：胶体金法或其他更优检测方法（需提供依据或说明）2.2在2017年中国疾控中心组织的”全国TP抗体诊断试剂临床质量评估（快速诊断试剂）”评估结果中敏感性≥94%，特异性100%2.3可同时检查血清、血浆样品2.4可在20分钟内判读结果2.5储存温度：4~30ºC，有效期≥18个月38.人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）:1.规格：卡或条；2.技术要求：2.1检测方法：胶体金法或其他更优检测方法（需提供依据或说明）2.2在2018年中国疾控中心组织的“全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估（快速诊断试剂）“评估结果中敏感性100%，特异性≥99%，功效率≥99%2.3可检查血清、血浆或全血样本2.4可在30分钟内判读结果2.5储存温度：4~30ºC，有效期≥16个月2.6检测病毒：HIVⅠ＋Ⅱ型39.梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂(YRUST):1.用途：采用VDRL抗原重悬于含有特制的甲苯胺红溶液中制成，供在白色卡片上进行试验，以检测血清或血浆中反应素用。可作为梅毒病人的诊断和疗效之参考2.使用方法：1*.定性试验：2.1分别吸取50微升梅毒阳性对照和阴性对照均匀铺加在纸卡上的两个圆圈中2.2取待检血清或血浆50微升（不需灭活）置于纸卡上的另一圆圈中2.3用专用滴管几针头垂直分别滴加TRUST试剂1滴于上述血清中2.4按每分钟100转摇动8分钟，肉眼观察结果3定量试验：将待检血清用生理盐水作倍比稀释，然后按上述定性方法进行试验，一呈现明显凝集反应的最高稀度作为该血清的凝集效价4结果判断：4.1阳性反应（+++~++++）：可见中等或较大的红色凝集聚物4.2弱阳性反应（+~++）：可见较小的红色凝聚物4.3阴性反应（-）：可见均匀的抗原颗粒而无凝聚物40.人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒(胶体金法)1.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证2.功能要求：定性检测人血清、血浆或全血中的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体(以说明书内容为准)3.检测原理：双抗原夹心法或其他更优检测方法（需提供依据或说明）4.产品规格：1人份/盒，10人份/盒，50人/盒；（见产品说明书）5.储存条件及有效期：2-30℃干燥处保存，有效期不少于（可包含）18个月（见产品说明书）6.判定时间：30min内可以进行结果判定（见产品说明书）7.性能考评：2019参加HIV试剂临床质量评估，《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》中灵敏度≥100%，特异性≥99.3%，功效率≥99.5%8.产品获得WHOPQ认证（见PQ认证证书）41.梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）1规格：100T/盒（20人份X5）；220T/盒（55人份X4）2保存及有效期：2-10℃保存运输，12个月有效期3特异性：阳性标准品的抗体效价相对于标准值在1管以内，阴性标准品在1:80（最终稀释倍数）下不会显示凝集图像4灵敏度：阳性对照血清试验，抗体效价相对于标准值（最终稀释倍数1:320）在1管以内5重复性：对于同一样品（最终稀释倍数1:160以上）重复进行5次测定，各抗体效价最大频数在1管以内。42.肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法）1、用途：用于检测试验血清中的肺炎支原体抗体2、规格：25T/盒（5次定量测试*5）3、保存及有效期：2-10℃保存运输，12个月有效期4、特异性：将室内参考品按规定程序进行试验时，阴性参考品显示阴性结果、阳性参考品显示阳性结果5、灵敏度：将试剂盒内提供的阳性对照按规定程序进行试验时，抗体滴度相对于标准值（最终稀释倍数1:320）在1孔以内6、重复性：将室内参考品分别按规定程序连续进行5次测定时，所有结果的波动均在1孔以内43.血清淀粉样蛋白A检测试剂盒1.适用我院已有的奥普OTTOMAN全自动特定蛋白即时检测分析仪2.检测方法：胶乳增强免疫比浊法3.样本类型：血清、血浆、静脉全血、末梢血4.样本量≤5ul5.SAA线性范围：血清、血浆5-180mg/L；全血8-288mg/L6.自带配套质控品和标准品，质控品和标准品必须有国家正式批准文号44.全程C-反应蛋白检测试剂盒（1）与我院已有的BC-7500CRP血液细胞分析仪配套使用（2）试剂盒用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的含量（3）未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为12个月。打开后避光保存，在2℃～8℃可稳定21天，试剂不可冰冻45.过敏原特异性lgE抗体检测试剂盒46.食物特异性IgG抗体检测试剂盒（1）用于过敏原特异性lgE抗体、过敏原特异性lgE抗体。（2）酶联免疫法或其他更优检测方法（需提供依据或说明）。47.骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）1.用于检测骨源性碱性磷酸酶2.规格：20人份/盒3.有效期：至少12个月4.凝集素亲和法或其他更优检测方法（需提供依据或说明）48.中性粒细胞碱性磷酸酶染色液（NAP）1、用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色。2、检测方法：偶氮偶联法。3、有效期：12个月。4、NΑP阳性颗粒为蓝色。49.氯醋酸AS-D萘酚酯酶染色液(AS-DCE）1、用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色2、检测方法：特异性酯酶染色3、有效期：12个月4、阳性反应呈红色颗粒状，定位于细胞浆中50.糖原染色液(PAS):1、用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色2、检测方法：高碘酸-雪夫反应3、有效期：12个月4、胞浆中有红色（或紫色）颗粒者为阳性，其判断标准随细胞不同而稍有差异51.铁染色液1、用于骨髓细胞的组织细胞学染色2、检测方法：普鲁士蓝反应3、有效期：12个4、铁可染成蓝色颗粒、小珠或小块。52.过氧化物酶染色液（POX）1、用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色2、检测方法：联苯胺法或氧化WG-KI法3、有效期：12个月4、阳性反应呈棕黄色或蓝黑色颗粒53.酸性α－醋酸萘酚酯酶染色液（ANAE）1、用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色2、检测方法：非特异性酯酶染色3、有效期：12个月4、细胞浆内红色或棕红色颗粒为阳性54.α-丁酸萘酚酯酶染色液（α-NBE)（1）用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色55.钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）（1）用于半定量检测人粪便样中存在的钙卫蛋白（Cal），适用于肠道炎症性疾病的辅助诊断（2）检测原理：试剂盒采用高度特异性的双抗体夹心反应原理及胶体金免疫层析分析技术来半定量检测人粪便样本中钙卫蛋白（3）阳性参考区间：≥60μg/g（4）产品需满足以下性能指标①阴性质控品符合率：用≥10份钙卫蛋白阴性质控品进行测定，符合率可达到100%②阳性质控品符合率：用≥10份钙卫蛋白阳性质控品进行测定，符合率可达到100%③最低检出限：用钙卫蛋白最低检出限质控品进行测定，15分钟内观察结果，应能够检出④临界值：用钙卫蛋白临界值质控品进行测定，15分钟内观察结果，检测区（T）与对照区的显色强度一致⑤精密性：用钙卫蛋白精密性质控品平行测试试剂盒≥10次，反应结果应一致，显色度均一（5）有效期：原包装应储存于2℃～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期至少24个月56.A群轮状病毒检测试剂盒（胶体金法）1.用于粪便A群轮状病毒定性检测2.规格：10人份/盒3.有效期：至少12个月57.诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）:1.用于粪便诺如病毒抗原定性检测2.规格：20人份/盒3.有效期：至少12个月58.轮状病毒（A组）/腺病毒抗原二合一检测试剂盒（胶体金法）:1.用于粪便轮状病毒（A组）/腺病毒抗原定性检测2.规格：20人份/盒3.有效期：至少12个月59.乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法）1.PCR仪使用2.试剂包装：有单管单人份预分装、8连管预分装、非预分装可选，减少手工操作3.最小规格：20人份/盒4.样本类型：血清或血浆5.核酸加样体积：≥20uL6.核酸纯化方式：磁珠法或Chelex-100离子树脂煮沸法，去除杂质；加热裂解，灭活病毒7.质量控制要求：内标、阴阳性质控、ROX参比荧光、UNG酶及热启动Taq酶系统8.最低检出限：30IU/mL9.定量线性范围：1E2～5E8IU/mL10.检测精密度：批内及批间检测浓度对数值的变异系数（CV%）＜5%11.抗干扰要求：胆红素浓度不大于30mg/dL、甘油三脂浓度不大于3200mg/dL、血红蛋白浓度不大于28g/dL、白蛋白浓度不大于6g/dL、总IgG浓度不大于16g/L对检测结果不影响。临床常用药物α-干扰素、拉米夫定（Lamivudine）、阿得福韦（Adefovir）、恩替卡韦（Entecavir）、替必夫定（Telbivudine）、泛昔洛韦（famciclovir），药峰浓度下不影响检测结果12.分析特异性：与人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）、EB病毒（EBV）、人巨细胞病毒（HCMV）等13种以上病原体无交叉反应13.稳定性要求：干冰等低温条件运输稳定性不低于4天。保存于-20±5℃环境下，有效期不低于9个月。试剂开瓶后室温下稳定性不低于8小时60.EB病毒核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法）1、检测方法：试剂盒采用核酸释放剂快速裂解、释放样本中的EB病毒DNA，利用针对EB病毒核酸保守区设计的一对特异性引物、一条特异荧光探针，配以PCR反应液等组分，在荧光定量PCR仪上，应用实时荧光定量PCR检测技术，通过荧光信号的变化实现EB病毒DNA的快速检测。PCR检测体系含有阳性内对照（内标），通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物，避免PCR结果假阴性。PCR检测体系含有UNG酶+dUTP防污染措施，将可能的产物污染充分降解，避免假阳性结果。2、检测指标：试剂盒可以定量检测人全血样本中EB病毒（EBV）DNA感染的病毒载量。3、检测通量：针对一份DNA样本，一次性实验可以完成一种EB病毒DNA核酸的检测。4、包装规格：48人份/盒。5、适用仪器：适用于赛默飞ABI-DX荧光定量PCR仪。6、检测限：对标本的灵敏度为4×102基因拷贝，线性范围为4×102～4×109基因拷贝。7、重复性：每个样本进行10次重复测试，吻合率为100%。8、特异性：与其他同类或相似种类DNA病毒核酸检测无交叉反应。9、准确性：在阳性样本组中被正确检测的阳性样本比例，结果为100%，在阴性样本组中被正确检测的阴性样本比例，结果为100%。9、质量控制：EB病毒-阴性对照：无Ct值显示；但内标检测为阳性（Ct值≤40）。EB病毒-阳性对照：检测浓度值介于1.35E+05～1.07E+06copies/mL。四个EB病毒定量参考品：均检测为阳性，且标准曲线相关系数R2≥0.98。以上要求需在同一次实验中同时满足。10、储存有效期：本试剂盒保存于-20℃±5；有效期12个月。61.人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法）1、检测方法：试剂盒采用核酸释放剂快速裂解、释放待测样本中的人巨细胞病毒DNA，利用针对人巨细胞病毒核酸保守区设计的一对特异性引物、一条特异荧光探针，配以PCR反应液等组分，在荧光定量PCR仪上，应用实时荧光定量PCR检测技术，通过荧光信号的变化实现人巨细胞病毒DNA的快速检测。PCR检测体系含有UNG酶+dUTP防污染措施，将可能的产物污染充分降解，避免假阳性结果。PCR检测体系含有阳性内对照（内标），通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物，避免PCR假阴性。2、检测指标：定量检测尿液、乳汁、血清或淋巴细胞样本中人巨细胞病毒DNA。3、检测通量：针对一份DNA样本，一次性实验可以完成一种HCMV病毒DNA核酸的检测4、包装规格：48人份/盒5、适用仪器：适用于赛默飞ABI-DX荧光定量PCR仪。6、检测限：根据临床考核结果，本试剂盒的检出限度为4×102copies/ml7、稳定性：每个样本进行10次重复测试，吻合率为100%8、特异性：与其他同类或相似种类DNA病毒核酸检测无交叉反应9、准确性：即在阳性样本组中被正确检测的阳性样本比例，结果为100%，即在阴性样本组中被正确检测的阴性样本比例，结果为100%10、质量控制：巨细胞病毒-阴性对照：无Ct值显示；但内标检测为阳性（Ct值≤40）。巨细胞病毒-阳性对照：检测浓度值介于1.35E+05～1.07E+06copies/mL。四个巨细胞病毒定量参考品：均检测为阳性，且标准曲线相关系数R2≥0.98。以上要求需在同一次实验中同时满足。11、储存有效期：保存于-20℃±5，有效期为12个月。试剂盒应避免反复冻融。62.A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法）1.用于A群链球菌抗原检测2.规格：10人份/盒3.有效期：≥12个月63.霍乱弧菌诊断单抗（玻片凝集法）（1）用于霍乱弧菌培养检测64.甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法）（1）用于甲型/乙型流感病毒抗原检测65.胃幽门螺旋杆菌检测试剂盒（脲酶法）（1）用于胃幽门螺旋杆菌检测66.粪便隐血试剂组双联法（1）用于临床粪便隐血试验的定性检查试剂盒内具备两种方法学，化学法和双抗体夹心法，检测范围有效覆盖上、下消化道出血。原则上在有效期内不同批号试剂盒中的各组份可以互换使用（2）检测时间：在5分钟内（3）产品性能:1、粪便隐血免疫试纸条对血红蛋白的检测敏感性为0.1ug/ml,显色剂A.B对血红蛋白的检测敏感性为5o0ug/ml,测试结果应为2.批内差:检验限度中阳性测试结果的批内差不大于3支(张)。批间差：检验限度中阳性测试结果的批间差不大于3支(张)（4）由粪便隐血免疫试纸条、显色剂A、显色剂B、简易滤纸片及采样棍组成。（5）有效期≥18个月67.革兰氏染色液1、预期用途：用于细菌或真菌的涂片染色。要求可以缩短染色时间，整个染色过程1分钟，而且几乎没有伪阴性情况发生。产品各组分可单独使用，不同批号的各组分户品可互换使用2、主要组成成分：龙胆紫液、碘溶液、脱色液、沙黄溶液3、性能指标：外观:龙胆紫液应呈紫色、碘溶液应呈咖啡色、脱色液应为无色透明、沙黄溶液应呈红色。pH值:龙胆紫液的pH值应为:5.5+2.068.抗酸染色液1、预期用途：用于分枝杆菌等细菌抗酸染色2、主要组成成分：石碳酸复红溶液、酸性酒精溶液、亚甲基蓝溶液产品各组分可单独使用，不同批号的各组分户品可互接使用3、性能指标：外观:石碳酸复红溶液应呈红色、酸性酒精溶液应呈无色透明、亚甲基蓝溶液应呈蓝色。实验过程中，不需要加温69.瑞士-姬姆萨染色液（A液、B液）1、瑞氏-姬姆萨染液(A液)、磷酸盐缓冲液(H6.8)(B液)2、用途要求：主要用于对血细胞、骨髓细胞进行染色。各组分可单独使用，不同批号的各组分户品可互换使用3、外观:瑞氏-婭姆萨染液(A液)应呈深蓝色，磷酸盐缓冲液(pH6.8)(B液)应呈无色透明4、pH值:磷酸盐缓冲液(pH6.8)(B液)的pH值应为:6.6+0.570.新型隐球菌染色液1.用途：用于染色观察菌体上有无英膜结构,借以鉴定新型隐球菌。2.外观:新型隐球菌染色液应呈黑色71.核酸提取或纯化试剂（1）用于EB病毒的核酸提取72.（2019-nCoV)RNA液体室内质控品阴性73.（2019-nCoV)RNA液体室内质控品S074.（2019-nCoV)RNA液体室内质控品S175.（2019-nCoV)RNA液体室内质控品L176.百日咳杆菌脱氧核糖核酸液体室内质控品77.呼吸道病原体多重核酸检测质控品（1）用于衡量检测系统稳定78.厌氧琼脂培养基（1）包装规格：Ф90mm、Ф70mm（2）用于厌氧菌的分离培养（3）专性厌氧菌须在无氧条件中才能生长。进行厌氧培养的方法，一是将培养基放在无氧环境中培养；另一个是在培养基中加入还原性物质，降低培养基的氧化还原电势（4）储存条件及有效期：4℃-8℃避光保存，有效期3个月（5）：容量：Φ90mm平板每块灌装16ml±2ml，Φ70mm平板每块灌装10ml±1ml，基质厚度3.0-4.0mm（6）基质酸碱度：pH：6.8±0.579.念珠菌显色培养基（1）包装规格：Ф90mm、Ф70mm（2）用于白色念珠菌、热带念珠菌、克柔氏念珠菌、光滑念珠菌的分离培养；（3）念珠菌显色培养基根据酶底物法，通过显色来区别不同念珠菌（4）储存条件及有效期：4℃-8℃避光保存，有效期3个月（5）容量：Φ90mm平板每块灌装16ml±2ml，Φ70mm平板每块灌装10ml±1ml,基质厚度3.0-4.0mm（6）基质酸碱度：pH：5.9±0.580.麦康凯琼脂培养基（1）包装规格：5人份/包、10人份/包（2）主要用于革兰氏阴性菌的检测和分离。并用于分离发酵乳糖和非发酵乳糖的革兰氏阴性肠道杆菌（3）4℃-8℃避光保存，注意不要贴冰箱壁存放，防止冷冻。在储存条件下，自生产之日起有效期90天（4）在35±1℃温度下，用100株菌株，其中奇异变形杆菌30例、铜绿色假单胞菌10例、粪肠球菌20例、大肠杆菌40例，对本培养基进行性能评估（5）营养性能：所有肠道细菌，经过24个小时孵育后都能生长。孵育24小时后，30例奇异变形杆菌全部发酵，35株大肠杆菌发酵，菌落外圈被胆汁盐包围着（6）选择性能：采用20株粪肠球菌进行试验，结果表明，48小时内，20株生长受到抑制81.Mueller-Hinton琼脂培养基1.包装规格：Ф90mm2.用于链球菌的培养与药敏鉴定3.储存条件及有效期：4℃-8℃避光保存，有效期3个月，用前复温4.容量：Φ90mm平板每块灌装22ml±2ml,基质厚度3.0-4.0mm（5）基质酸碱度：pH：7.3±0.582.（血）M-H琼脂培养基（1）用于微生物培养83.淋球菌选择培养基1.包装规格：Ф90mm、Ф70mm2.用于淋病奈瑟菌的分离培养3.专供淋球菌分离培养，系由适合淋球菌生长的营养琼脂，配以抑制其他杂菌生长的复合抗生素，通过无菌手段浇注密封而成4.储存条件及有效期：4℃-8℃避光保存，有效期3个月（5）容量：Φ90mm平板每块灌装15ml±1ml，Φ70mm平板每块灌装10ml±0.5ml（6）基质酸碱度：pH：7.2±0.584.沙保罗葡萄糖琼脂培养基1.包装规格：Ф90mm、Ф70mm2.用于真菌的分离、培养3.是以人工的方法配制而成的，针对真菌的培养基，利用真菌的培养特性、生化特性等方法对不同标本进行分离、培养4.储存条件及有效期：4℃-8℃避光保存，有效期3个月5.容量：Φ90mm平板每块灌装16ml±2ml，Φ70mm平板每块灌装10ml±1ml，基质厚度3.0-4.0mm6.基质酸碱度：pH：5.8±0.585.SS琼脂培养基:1.包装规格：5人份/包、10人份/包2.用于沙门氏菌，志贺氏菌的选择性分离培养3.储存条件及有效期：4℃-8℃避光保存，注意不要贴冰箱壁存放，防止冷冻在储存条件下，自生产之日起有效期90天（4）容量：Φ90mm平板每块灌装16ml±2ml，Φ70mm平板每块灌装10ml±1ml。基质厚度3.0-4.0mm（5）基质酸碱度：pH：7.2±0.586.巧克力色琼脂培养基（流感）87.巧克力色琼脂培养基1.包装规格：Ф90mm、Ф70mm2.用于从临床样本中分离各种嗜血杆菌菌株3.流感嗜血杆菌，简称嗜血杆菌，属弧菌科嗜血杆菌属，是一种没有运动力的革兰氏阴性杆菌。大部分流感嗜血杆菌都是机会性感染细菌，即它们会在寄主体内生存而不引起任何疾病，但当某一些因素（病毒感染或免疫力下降）出现后则会引起并发症4.储存条件及有效期：4℃-8℃避光保存，有效期3个月5.容量：Φ90mm平板每块灌装15ml±1ml，Φ70mm平板每块灌装10ml±0.5ml；6.基质酸碱度：pH：7.3±0.588.哥伦比亚血琼脂培养基1.包装规格：Ф90mm、Ф70mm2.用于分离、培养细菌，鉴别链球菌溶血性、CAMP试验3.哥伦比亚血琼脂培养基营养非常丰富，主要用于营养要求较高的细菌的培养及溶血试验4.储存条件及有效期：4℃-8℃避光保存，有效期3个月5.容量：Φ90mm平板每块灌装16ml±2ml，Φ70mm平板每块灌装10ml±1ml，基质厚度3.0-4.0mm6.基质酸碱度：pH：7.3±0.589.四号琼脂培养基1.包装规格：5人份/包、10人份/包2.用于霍乱弧菌的选择性分离培养3.储存条件及有效期：4℃-8℃避光保存，注意不要贴冰箱壁存放，防止冷冻在储存条件下，自生产之日起有效期90天4.在35±1℃温度下，用36种细菌菌株（2株霍乱弧菌、4株金黄色葡萄球菌、30株大肠埃希氏菌）进行试剂性能测试A:营养性能:培养24小时后，待测的2株霍乱弧菌全都生长良好。2例霍乱弧菌均为大而扁平菌落、有黑心B：选择性能：48小时内，有4株金黄色葡萄球菌和30株大肠埃希氏菌的生长均受到抑制90.树脂需氧瓶（1）需氧瓶适用于各种细菌及酵母菌的培养（2）专利树脂技术，高效吸附各种抗生素（3）不影响阳性标本的直接涂片效果，便于镜下观察91.厌氧培养瓶（1）厌氧瓶适用于兼性厌氧菌及严格厌氧菌的快速检测（2）特殊的溶血素配方，破坏白细胞、红细胞和血小板，释放被吞噬细菌，释放营养物质，提高阳性检出率并缩短检出时间92.树脂儿童瓶（1）采血量1-3ml（2）添加生长因子（3）低sps浓度，可提高儿童特征性病原菌的检出率93.含溶血素分枝杆菌真菌瓶（1）适用于BD血培养分析仪94.硬接种棒95.一次性使用接种棒（单支灭菌）（1）用于菌落接种96.一次性使用真空采血管1.采血管含无添加剂管、促凝管、EDTA.K2管（血常规管）、EDTA.K3管（血常规管）、EDTA.Na2管（血常规管）、柠檬酸钠4：1管（血沉管、ESR管）、柠檬酸钠9：1管（PT管）、肝素锂管、肝素钠管、分离胶-促凝管等2.规格：Ø13×75mm、Ø13×100mm3.采血管材质要求为塑料，有效期不少于12个月4.塑料材质真空采血管必须无菌5.塑料材质真空采血管必须经过辐照灭菌（Co-60），辐照灭菌机构必须取得辐射安全许可证，并通过ISO9001、ISO13485和ISO11137认证，并提供辐照灭菌确认报告及相应附件、剂量设定分布报告、辐照灭菌厂产品辐照证明书；6.柠檬酸钠9:1管（PT管）必须是双层管，无死腔、最大限度保持血液标本的原始性状97.一次性使用人体末梢血样采集容器1、与我院已有的BC-7500CRP血液细胞分析仪配套使用2、由管身，管盖及添加剂组成3、临床上用于人体末梢血样的采集和储存98.一次性使用采血器（触压式一次性末梢采血器）1、Co60射线灭菌，保护头盖确保针头在头盖开启之前处于灭菌状态。2、触压式激活3、深度恒定穿刺针4、产品通过CE，ISO13485质量体系认证5、多切面针头打磨光滑，创伤小，痛感低99.一次性使用末梢采血器（按压式）1、Co60射线灭菌，保护头盖确保针头在头盖开启之前处于灭菌状态。2、按压式激活3、深度恒定穿刺针4、产品通过CE，ISO13485质量体系认证5、多切面针头打磨光滑，创伤小，痛感低100.细胞离心漏斗1、适用我院已经有的Cytospin4细胞离心涂片机配套使用2、检测方法：将细胞富集于玻片表面3、可使用范围：血液、尿液、痰液、脑脊液、胸腹水、心包积液、穿刺液等4、有效期：≥12个月5、可直接使用，无需特殊设备，直接在Cytospin4细胞离心涂片机上使用。101.一次性使用吸管1.材质：低密度聚乙烯(LDPE)或其他类似化学性质材料制成2.适用于少量或微量液体的吸取、转移或封闭携带，透明度好102.一次性使用拭子1、由拭子帽塞、拭子杆、拭子棉头和拭子管体组成2、用于阴道、泌尿生殖道等部位的标本采集103.简易拭子1、由拭子杆和拭子棉头组成，用于临床样本采集104.一次性使用试管1、产品平整光洁透明，具有良好的化学兼容性，可以满足实验的要求105.一次性使用标本杯1、用于痰培养106.输尿管支架1.主要用于非血管腔道治疗中作为支撑引流用，有效减少腔道内手术导致穿孔的风险，同时能有效减少术后逆流感染的风险。2.抗打折，有超滑涂层，有单开口，双开口。3.防逆流结构，防止尿液反流进肾脏。4.外径4.7F/6.0F，长度26cm±10%，无导丝。107.一次性使用微创扩张引流套件1.主要用于配合小儿肾造瘘，经皮肾镜使用，有效减少穿孔，出血，引流管脱落的风险。2.规格型号齐全，导管外径至少有F12,F14,F16,F18,F20,F22等型号，带引导导丝及穿刺针。3.猪尾结构，可选配丝线，丝线用于固定猪尾，管体顺滑，且具有不同数量的引流孔、管体有刻度。4．管径至少有7-14Fr，长度280-330mm±10%；5．配件齐全，可根据临床需求选配，使用方便。可使用一步法，也可以根据临床需要使用导丝法。导丝规格有:0.018*800mm、0.032*600mm、0.035*600mm、0.035*1500mm、0.032*800mm等;导丝为镍钛导丝或其他类似化学性质材料制成，不易折弯；6．穿刺针规格齐全，至少可选配18G或21G；肝穿针带刻度，特殊的止进装置，针头带有螺旋显影加深；7．产品中配置的同轴扩张管，能起到将≥0.018mm微导丝置换成粗导丝的功能。108.一次性使用引流导管1.用于腹腔手术及脓肿，囊肿的短期留置引流。2.材质：TPU(聚氨酯）或其他类似化学性质材料。3.规格型号齐全，管径至少有F7、F8.5、F10、F12，长度：235mm-300mm±10%，双腔（带侧腔）。5.置管方法：一步法穿刺，二步法穿刺，三步法穿刺。6.引流端固定方式：带固定猪尾丝线。7.产品内根据临床需要配置：手套、洞巾、中单、手术刀、带线缝合针、纱布、敷贴、消毒刷、引流袋等。109.J型输尿管引流导管1.主要用于非血管腔道治疗中作为支撑引流用，有效减少腔道内手术术后梗阻，出血，尿瘘的风险。2.抗打折，有超滑涂层，有单开口，双开口。3.外径尺寸至少有：F3/F4/F5/F6/F7；长度尺寸至少有：12/14/16/20/22cm/26cm，带导丝。110.一次性使用皮肤缝合器1.包装要求：规格型号齐全，至少有1扣装、2扣装、4扣装。2.型号及尺寸要求：标准版单扣胶面宽度≤1.1cm，宽版单扣胶面宽度≤1.6cm，可调节版单扣胶面≤1.1cm。3.性能要求:产品单扣分离力≥20N，产品单扣剥离强度≥1.5N/cm。111.皮肤创面粘合剂1.用于创口闭合，减少切口张力。可增加闭合强度，提供抑菌屏障，术后可以沐浴。2.由2氰基丙烯酸酯或其他类似化学性质材料构成。3.使用时只需要涂抹一层，90秒内完全干燥，张力达到最大胶层相当于皮肤组织愈合7天后的效果。112.水凝胶敷料1.用于表面皮肤创面、溃疡的包扎，预防瘢痕，抗炎抗氧化，重建皮肤屏障。2.尺寸20cm*10cm±10%。113.穿刺器及其附件1.适用范围：用于腹腔镜手术中的除烟，维持压力稳定并对二氧化碳进行加温。2.结构组成：穿刺器由无阀穿刺器和过滤组件组成。无阀穿刺器由气腹管接头、气腹管接口、套管、针芯、套管锁、视野锁、手柄、消音盖(适配套管直径：10mm、12mm)组成；过滤组件由过滤器、气腹管、接头、延长管、气腹管接头组成。3.规格：套管工作长度至少含50-150mm；套管直径至少有5mm，8mm，10mm，12mm。4.性能要求：（1）穿刺器外表面应光洁，不应有毛刺、气泡、杂质、裂痕和烧结物等缺陷，表面不应有可见的润滑剂积聚，无阀穿刺器身上的规格标记应清晰可见。（2）过滤性能：对气体中≥0.5um微粒的滤除率应≥90%。5.双腔通道无需无阀穿刺器也可实现持续除烟过滤功能。三腔通道搭配单层管壁无阀穿刺器，具有气体密封功能，可实现无阀密封，无需物理瓣膜。6.经环氧乙烷或其他方式有效灭菌。114.导管固定装置1、适用范围：用于引流管和导尿管的固定。2、结构及组成：导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成。体表固定座由涂覆医用压敏胶的水刺无纺布和离型纸或尼龙毛刺缝制制成；导管固定座由尼龙毛刺或尼龙毛刺和聚丙烯塑料或尼龙毛刺、聚丙烯塑料和聚乙烯泡沫、医用压敏胶、离型纸组成。3、产品规格齐全。4、性能要求：（1）持粘性：持粘性应符合YY/T0148-2006中5.2.1的规定,在烘箱试验期间,贴于不锈钢板上的导管固定装置的顶端下滑≤2.5m。（2）剥离强度：剥离强度应符合Y/T0148-2006中5.2.2的规定,导管固定装置每1cm宽度所需的平均力应≥1.0N。（3）固定牢度：不同的规格产品分别沿导管的方向纵向施加2-10N的拉力,持续30s,固定的导管不脱落。5、经环氧乙烷灭菌（环氧乙烷残留量应≤10ug/g）或其他灭菌方式有效灭菌。115.可吸收高分子组织密封膜1.适用范围：用于外科手术中对组织的密封和/或加强，适用于：胸外科手术中的漏气，外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏；2.无菌包装，一次性使用，为透明膜。116.一次性使用切口保护器1.适用范围：适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。2.结构及组成：由外环、置入环和通道三部分构成，可变高型由聚氨酯或其他类似化学性质材料制成，定高型由硅橡胶或其他类似化学性质材料制成。型号尺寸齐全。3.性能：（1）切口保护器的在受到≥20N的径向或纵向力作用下，发生弹性形变，并释放外力1min后，置入环、外环外径的变形量＜D/10。（D为受力前环外径）。（2）可变高型切口保护器各连接件之间均能承受≥10N的牵拉力不脱离、不断裂。（3）定高型切口保护器的扯断伸长率≥150%，断裂力≥11N。4、经环氧乙烷灭菌（环氧乙烷残留量≤10ug/g）或其他方式有效灭菌，一次性使用。117.漏斗胸矫形板1、主要用于矫正治疗先天性小儿漏斗胸或者漏斗胸复发的病人，能起到矫正胸骨凸起或凹陷的作用。2、规格型号齐全，须有适合儿童使用的型号。118.漏斗胸固定板1、主要用于矫正治疗先天性小儿漏斗胸或者漏斗胸复发的病人，能起到固定漏斗胸矫形板的作用，防止滑脱移位。2、规格型号齐全，须有适合儿童使用的型号。119.漏斗胸矫形系统1、材质及组成：由矫形板(PEC-B)和固定板(PEC-S)两部分组成。由符合GB/T13810要求的TA3纯钛或其他类似化学性质材料制成。2、适用范围：主要用于矫正治疗先天性小儿漏斗胸或者漏斗胸复发的病人，起到矫正胸骨凸起或凹陷，稳定漏斗胸矫形板的作用。3、规格型号齐全，须有适合儿童使用的型号。120.人工心脏瓣膜1、适用范围：用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损，可替代严重受损瓣膜。2、规格型号齐全，须有适合儿童使用的型号。121.金属带线锚钉1、产品用途：治疗骨面撕脱骨折，韧带损伤或断裂的修复和固定。2、产品要求：固定于骨骼上、肌腱、韧带。3、各种规格满足临床使用需要,锚钉直径1.4mm-6.0mm，规格齐全。122.定长型带袢钛板1、产品用途：治疗韧带损伤或断裂的修复和固定。2、产品要求：固定于骨骼上、肌腱、韧带。3、各种规格满足临床使用需要,规格齐全。123.创伤负压引流套装1.产品用途：用于人体清创术后各种急性、慢性体表创面的负压引流治疗。2.产品要求：可增加局部血流、消除局部水肿、感少创面渗液的积聚、抑制创面细菌生长、促进细胞增生和肉芽组织生长。3.规格齐全，可以随意裁剪，应用于不同大小的伤口。124.高分子夹板（医用外固定夹板）1、高分子固定原材料制作，无皮肤瘙痒不适感觉。2、良好的舒展性，塑性性好。3、无需任何加热设备，只需要常温水即可完成操作。125.冷冻干燥骨1、具有天然的人类骨组织微结构，富含人类活性BMPs和成骨因子。早期具有支架支撑作用，后期可经爬行替代和骨诱导过程演变成病人的骨组织。2、良好的匹配性，产品外形可与骨缺损形态相匹配，在修复骨缺损的同时完成结构重建3、免疫原性低，应用时无需血清学配型和应用免疫抑制药物。4、型号规格齐全。126.人工骨浆、骨粒1、可注射可塑型可载药。2、植入后能够发挥骨诱导作用，具有生物活性。3、应用于骨感染、骨缺损的填充及诱导成骨，特别是感染性骨病，可以混合抗生素使用。127.镍钛记忆合金组织吻合器1、材质：镍钛记忆金属缝合材料或其他类似材料制成。2、合后，恒温下产生记忆变形，自动加压。3、口愈合完美，减少疤痕形成，缩短拆线时间。128.可吸收内固定系统1、具有良好的生物相容性，具有较强的形变记忆，在体内持续加压力量可达≥6周。2、具有高初始机械强度和刚度，固定强度可维持≥16周。3、材料可由人体完全吸收，无应力遮挡作用，无需二次取出手术。129.骨科保护支具1、骨科保护支具应按经规定程序所批准的图样及技术文件制造。2、外观2.1所有缝制连接处应缝制牢固，缝制针码应达到9～13针/30㎜，缝制应规整，针码均匀无明显疵点，不得有开线、断线。2.2塑性材料制成的部件均应色泽均匀，无划伤和裂纹。腔体内部平滑、平整，边缘不得有尖角。2.3有支条、铆接头、固定螺丝、绞链等部件的表面应平整光滑，周边无毛刺，上下链装配后应转动灵活；带有制动机构的铰链应开闭灵活，锁紧后无松动现象。3、所有铆接处均应牢固，应能承受50N的拉力持续15s而不松脱。4、尼龙搭扣带的粘贴力应牢固，其宽度应≤30㎜，撕揭强力应≤1.5N/㎝。130.硬膜修复材料1.成分：牛跟腱I型胶原或其他类似材料组成。2.无需缝合，无需使用纤维胶就能有效防止脑脊液漏和颅内感染。3.具有生物相容性和可吸收性，降解速度与人体自身硬脑膜生长速度相似；无发热现象。4.型号规格齐全，至少包含70*90mm、120mm*90mm等规格。131.自钻型颅骨皮质骨螺钉及适型接骨板1.适用范围：适用于各种开颅手术后颅骨瓣固定及颅骨整形，固定牢固，可减少骨瓣移位及生长性骨折的发生率。2.结构：材料为钛合金或其他类似材料，具有金属特性，可弯曲，延展性好。3.尺寸：自钻型颅骨皮质骨螺钉：直径1.6±1mm，长3±1mm，加强十字头及直径1.6±1mm，长4±1mm，加强十字头；适型接骨板孔径1.6±1mm，5孔。132.钛合金脑动脉瘤夹1.适用范围：适用于脑动脉瘤的永久性夹闭,也可临时性夹闭，阻断血供。2.咬合口夹口为金字塔的剖面，能有效防止打滑，可使组织很平均的压入金字塔设计的咬合纹路中。3.咬合口长度：7-9mm，最大开口直径：6-10mm，闭合力：≥0.88N。133.消融电极1、适用范围：用于组织止血，肿瘤电凝烧灼、切断神经等。2、性能要求：电极两端需导通部分应导通良好，其阻抗值应≤10欧姆。电极表面粗糙度RA≤2.0um。电极头应达到YY/T0149-2006中规定的沸水实验法要求：b级。滴水功能的型号滴水量应≥4ml/小时。3、生物相融性：镊尖材质需具备通过国家认可的第三方机构出具的生物相融性的检测报告。4、规格：按功能结构配置需满足：单侧滴水、双侧滴水、不滴水。尺寸：电极总长80mm—300mm(±10mm)，电极尖宽0.2mm—5mm,电缆长度1000mm—3000mm(±200mm)。形状：有枪形和直形供选择。134.消融电极1、适用范围：用于各类颅脑疾病，脊髓栓系手术治疗。2、性能要求：高熔点的针尖可快速切割皮肤及各种软组织，可以有效避免周边组织意外热损伤，切凝微创精细；4W-40W低功率，产生的烟雾少，医生有良好的手术视野，减少因吸入烟雾造成身体伤害。3、规格：有直型、10mm折弯90°、5mm折弯90°、10mm折弯45°、5mm折弯45°、弧形等形状规格供选择；电极长度30—350mm，独立电极电极柄直径为1.5—3mm,允许误差范围±0.2mm。135.一次性使用钻头1.适用于神经外科动力系统PM700。2.型号规格齐全。136.胶原蛋白海绵1、适用范围：用于各类颅脑手术，封闭修胶原蛋白海绵复硬脑膜，防止脑脊液渗出，有效保护脑组织。2、要求：胶原蛋白海绵分子前体为I型胶原蛋白，是牛腓肠肌肌腱经酶解低温生物技术冻干而成。植入体内可完全吸收。胶原蛋白海绵外观应呈白色海状固体，有晶体光泽，浸水后有一定弹拉韧性。3、型号规格齐全：至少包含15*5*0.2cm、10.5*7.5*0.4cm等多种规格。4、经射线或其他方式有效灭菌，一次性使用。137.可吸收止血流体明胶1、适用范围：用于神经外科、脊柱手术中的止血。2、要求：预装产品，配置快速方便简单。为基质粘稠的流体性状的止血产品，可以紧密贴附于凹凸不平的创面，充分接触有效止血；能够到达难以触及的部位如深腔、狭窄腔隙、不规则腔隙、缝隙，有效覆盖出血创面或活动性出血点，膨胀系数小，减少对正常组织压迫。猪源性材质，组织反应级别：最小级别。≤4-6周可被人体代谢吸收。可用于经鼻入路手术止血。配置后放置时间≥8小时。无需冷链储存。3、型号规格齐全。138.医用胶1、适用范围：用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭,包括微创介入手术穿剌的封闭,完全清创后创口的封闭,可用于体内直视下或腔镜下清创后创面喷涂，对器官、组织创面渗血的封闭/止血。2、要求：由α-氰基丙烯酸正辛酯、α-氰基丙烯酸正丁酯或其他类似化学性质材料按一定比例配伍后装入玻璃安瓿中，按临床需要可分别与吸胶瓶、涂胶棒、喷胶瓶、喷头配合使用。139.四维导航定位体表参考电极1.用途：适用于carto3电生理导航系统，可以使带磁导管等在三维导航系统中建立ACL矩阵，使其精确显影和建模。2.由聚碳酸酯连接器、泡沫贴片、贴片粘合剂和猪尾连接器组成，一次性使用。140.诊断/消融可调弯头端导管1.用途：用于治疗心律失常的射频消融，适用于心房与心室的消融治疗，适用于carto3电生理导航系统。2.结构：诊断/消融可调弯导管由连接器、管身、手柄和电极组成。电极材料铂/铱合金，管身材料为聚甲醛、硫酸钡、基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体、热塑性聚氨酯树脂以及不锈钢编织层等组成。3.规格型号：包含B弯和D弯，头端电极长度4mm±0.5mm，外径尺寸2.3mm±0.5mm，有效长度115cm±0.5cm。4.一次性使用无菌产品，环氧乙烷或其他有效方式灭菌。141.诊断/消融可调弯头端导管1.用途：用于多种心律失常的治疗，通过冷盐水灌注减少术中血栓形成以及提高消融效果。适用于carto3电生理导航系统。2.结构：诊断/消融可调弯导管6孔冷盐水灌注由连接器、手柄、拇指调扭、管身和电极组成。电极材料为铂/铱合金，管身材料为树脂和32股不锈钢编织钢材，手柄材料为聚亚安脂，拇指调扭材料为树脂。3.规格型号：包含B弯、D弯和F弯等，头端电极长度3.5mm±0.5mm，外径尺寸2.5mm±0.5mm，有效长度115cm±0.5cm。4.一次性使用无菌产品，环氧乙烷或其他有效方式灭菌。142.诊断用电生理导管1.用途：适用于包括冠状窦在内的心脏结构的电生理标测，即刺激和记录。适用于carto3电生理导航系统，用于提供导管尖端位置信息。2.结构：导管由连接器、管身、手柄和电极组成。电极材料铂/铱合金，管身材料为聚甲醛、硫酸钡、基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体、热塑性聚氨酯树脂以及不锈钢编织层等组成。3.一次性使用无菌产品，环氧乙烷或其他有效方式灭菌。143.磁定位可调弯标测导管1.用途：适用于包括冠状窦在内的心脏结构的电生理标测，即刺激和记录。拥有良好的可操作性，可优化进入冠状窦流程，减少射线量和手术时间，保护儿童安全，适用于carto3电生理导航系统。2.结构：导管由连接器、管身、手柄和电极组成。电极材料铂/铱合金，管身材料为聚甲醛、硫酸钡、基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体、热塑性聚氨酯树脂以及不锈钢编织层等组成。3.型号规格：包含D弯和F弯等，电极数量10，电极间隙2-8-2，外径尺寸2.3mm±0.5mm，有效长度115cm±0.5cm。3.一次性使用无菌产品，环氧乙烷或其他有效方式灭菌。144.电生理固定弯导引鞘管1.用途：用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术，适用于carto3电生理导航系统。2.规格型号：有长鞘和短鞘，导鞘管有效长度62±0.5cm、67.5±0.5cm，扩张鞘67.5±0.5cm，导丝有效长度150±5cm。3.一次性使用无菌产品，环氧乙烷或其他有效方式灭菌。145.心内导引鞘组及附件1、用途：心内导引鞘组及附件为一次性使用无菌器械，用于射频消融治疗快速心律失常时经静脉入路建立血管内通路，适用于房颤患者射频消融手术治疗中导引各种经血管介入类手术器械经由股静脉穿刺进入心脏；2、结构及组成：心内导引鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘的结构组成包括鞘管、止血阀、侧支和三通阀，且头端具有显影环和三个均匀分布的侧孔。扩张器的结构组成包括扩张管和连接座；导丝的结构组成包括芯丝和绕丝，导丝外表面具有涂层。3、规格型号：管径含6F等多规格可供选择，电极间距2-5-2，有效长度115cm±1cm。146.诊断用电生理导管1.用途：适用于心脏结构如高位右房、HIS和右室心尖的电生理标测，即刺激和记录。适用于carto3电生理导航系统，用于提供导管近端和远端位置信息；2.结构：导管由连接器、管身、手柄和电极组成。电极材料铂/铱合金，管身材料为聚甲醛、硫酸钡、基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体、热塑性聚氨酯树脂以及不锈钢编织层等组成。3.规格型号：管径含6F等多规格可供选择，电极间距2-5-2，有效长度115cm±1cm。4.一次性使用无菌产品，环氧乙烷或其他有效方式灭菌。147.环形标测导管1.用途：适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测。用于获得心房和心室区域内的心电图。适用于carto3电生理导航系统，用于提供定位信息；2.结构：导管由连接器、管身、手柄和电极组成。电极材料铂/铱合金，管身材料为聚甲醛、硫酸钡、基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体、热塑性聚氨酯树脂以及不锈钢编织层等组成。3.规格型号：电极数10，直径15或20mm，环直径4.5F，长度115cm±1cm。4.一次性使用无菌产品，环氧乙烷或其他有效方式灭菌。148.可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统1、用途：用于在栓塞手术中阻塞或降低外周脉管系统中的血液流速。2、组成：由弹簧圈、递送丝、导引鞘和旋转止血阀组成，弹簧圈盒递送丝通过互锁臂连接。3、材质：弹簧圈由铂钨合金或其他类似化学性质材料制成，嵌合有纤维毛，弹簧圈端互锁臂由铂铱合金或其他类似化学性质材料制成。4、型号规格齐全。5、经环氧乙烷或其他有效方式灭菌，产品一次性使用。149.带纤维铂金弹簧圈1、用途：用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗，与微导管搭配使用，用于输送和放置可推送阻塞弹簧圈。2、组成：弹簧圈由铂钨合金或其他类似化学性质材料制成，含合成纤维；弹簧圈随附有一个导引器和一个固定夹。3、型号规格齐全。4、经环氧乙烷或其他有效方式灭菌，产品一次性使用。150.含纤维铂金弹簧圈1、用途：用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗。2、组成：由弹簧圈、引导鞘、推杆和固定器组成。3、材质：弹簧圈由铂钨合金或其他类似化学性质材料制成，带有聚酯纤维毛。4、型号规格齐全。5、经环氧乙烷或其他有效方式灭菌，产品一次性使用。151.房间隔穿刺针1、用途：用于射频消融治疗快速心律失常时经静脉入路建立血管内通路，通过房间隔穿刺术导引导管进入左心房，适用于房颤患者射频消融手术治疗中导引各种经血管介入类手术器械经由股静脉穿刺进入心脏，必要时可完成房间隔穿刺的功能。2、结构和组成：房间隔穿刺针的结构组成包括针座、截止阀、指针法兰和针管，且配有通丝。3、一次性使用无菌产品，环氧乙烷或其他有效方式灭菌。152.球囊扩张导管1、用途：用于外周血管成形术和瓣膜成形术。2、结构及组成：由外周血管成形术球囊导管及瓣膜成形术球囊导管组成。3、材质：由聚酰胺或其他类似化学性质材料制成，两端有不透射线的金环标记。4、型号规格齐全。5、经环氧乙烷或其他有效方式灭菌，产品一次性使用。153.II型血管塞1.结构及组成：为无源血管内植入器材，由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，其中的推送缆由镍钛记忆合金制造，装载器由聚四氟乙烯（PTFE）和高密度聚乙烯（HDPE）制造，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造，塑料钳由聚碳酸酯制造。2.适用范围：适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。3.经环氧乙烷或其他有效方式灭菌，产品一次性使用。154.植入式心脏复律除颤器1、适用范围：用于借助抗心动过速的起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行治疗。2、电极导线和除颤器构成的植入式系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可搜受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。155.植入式心脏除颤电极导线1、适用范围：与适配的植入式心脏除颤器联合使用，在右心室中提供起搏和除颤治疗。2、电极导线和除颤器构成的植入式系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。3、结构及组成：由电极导线和附件组成。156.植入式心脏起搏器1、适用范围：用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，改善患者出现的临床症状。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以兼容1.5T全身核磁共振成像检查。2、结构及组成由：混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、馈通电路等组成。包装盒内包含扭矩扳手。157.植入式心脏起搏器电极导线1、适用范围：电极导线适用于长期性，经静脉植入于右心房或右心室，与植入式起搏器或带起搏功能的除颤器一起使用，构成了完整的心脏长期起搏系统。在特定的前提和条件下，在保持对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以用该电极进行MRI成像检查。2、结构及组成由：由电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、可伸缩固定螺旋组成。158.圈套器1、适用范围：圈套器用于经皮穿刺治疗室间隔缺损、动脉导管未闭手术中,圈套导丝起到建立动静脉轨道的作用。通过导丝轨道送入输送装置,完成室间隔缺损、动脉导管未闭的封堵器治疗。2、结构及组成：圈套器由聚丙烯扭矩、套环和PTFE套管组成。套环内芯为镍钛合金丝，外层为镀金钨丝。PTFE套管内芯为镍钛合金丝，外层包覆PTFE热缩管。159.灌注管路1.适用范围：灌注管路与灌注泵配合使用，以规定的流速向射频消融导管提供冲洗溶液，用于导管头端的冷却。2.结构及组成：灌注管路由保护套、穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头、三通接头组成，组成材料为高密度聚乙烯、聚氯乙烯（含乙酰基柠檬酸三丁酯增塑剂)、丙烯酸聚合物、聚丙烯、聚碳酸酯、硅润滑剂、环己酮或其他类似化学性质材料制成。3.经伽马射线或其他方式有效灭菌
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