水分检测仪招标公告（华药华民公司2023）
华民公司质量卡式水分检测仪采购项目公告
华药华民公司质量卡式水分检测仪采购
项目编号
JZEG-HY-23-G1-W-0013476
采购经理
杜康杰-15076333801
报名截止时间
2023-06-30 09:00
报价截止时间
2023-06-30 10:01
采购明细信息：
物资编码
物资名称
生产厂家（品牌）
规格型号
采购数量
计量单位
交货期
备注
GZSB022
卡式水分检测仪
无
1
台
2023.8.25
项目要求：
1.保证金金额：0元
2.商务条款：1、对该标段内所有采购进行报总价，并将技术确认单加盖公章后以图片形式上传，未上传技术确认单者，以废标计。2、投标人的营业执照须有与招标材料相对应的经营范围。3、付款条件：合同签定后，买方预付30%总货款，发货前付65%总货款，一年质保期满后一个月内支付5%质保金。4、中标原则：能够提供满足所有技术要求，在确保质量的前提下，按照合理总价最低中标（恶意报价除外）。
3.技术条款：
4.注册资本必须大于等于0元
5.报名要求：依法成立具有法人资格制造商或授权经营商 ，报名需上传相关资质，未上传者，报名不予通过。
附件:
技术确认单.doc
技术确认单.doc
附件:
卡氏水分滴定仪URS.docx
卡氏水分滴定仪URS.docx
技术确认单卡尔费休水分仪要求序号项目内容是否满足要求1卡尔费休水分仪容量法卡尔费休水分仪主机 1台，激光打印机1个，天平打印机1个，水分打印机1个。工作站电脑1台。设备要求包括：卡尔费休水分仪相关软件、硬件的配件配备2法规符合性设备必须符合GMP 法规中华人民共和国药典（2020版）欧洲药典、美国药典等数据完整性相关要求。3硬件滴定杯及适配器和塞子，5ml智能滴定管（滴定管精度1/20000），干燥管，双铂针电极2个，三轴 SC LEMO 电缆，70 cm，硅胶管，133 mm，磁力搅拌子2个，1L 透明玻璃试剂瓶，排液/馈液管4软件能够与Lims系统互连互认，可以连接打印机、自动进样器、天平、U盘和电脑等外围设备，即插即用，无需重新开关机，不需要转接盒；天平称量结果可直接传输至仪器5参数测试范围及精度极化电流：0-24μA极化电流分辨率：0.1μA极化电流误差范围：0.2μAmV测量范围：0-±2000.0mV；mV测量分辨率：0.1mV；mV测量误差范围：2mV；水分测量范围：10ppm-100%测量漂移值：在线漂移10 mg H2O/样品) （与环境和操作有关）5参数主机功能主机具备极化电极接口，可以连接极化电极，且可通过计量校准检定；仪器可以测量在线漂移值，并在结果计算时进行漂移值扣除，完成容量法水分测定；主机可通过RFID芯片自动识别智能滴定管，读取滴定管相关信息；溶剂管理器：全密封更换卡尔费休试剂, 防止操作人员与有毒的试剂接触，并防止废液溢流。溶剂控制通过监测三个不同的参数，一键或者自动更换溶剂，使滴定杯始终处于良好的状态。任何时候，溶剂管理器都可以自动排废液、加液或更换溶剂，对使用者进行全面的保护；可配置非接触式液位传感器，防止废液溢流，提醒用户溶剂已用光。5参数智能滴定管采用上推式四路三通阀结构，滴定管运动方式由下往上，可实现无死体积排空， 能有效排除气泡，避免气泡对结果的影响；滴定管分辨率: 1/20000滴定管体积，（10ml滴定管为例，精度：10ml/2000= 0.5µl），滴定管驱动器位20000步驱动马达（需要提供证明材料，不限于彩页和官方截图）；滴定管具备1ml、5ml、10ml、20m规格可选；滴定管内置RFID智能芯片，储存滴定管相关信息，包括滴定管编号、体积、溶剂类型、溶液的浓度、配制日期、有效期、过期报警信息等；智能芯片采取封闭式设计，避免机械碰撞和化学腐蚀造成的损坏5参数即插即用滴定驱动器智能滴定管、滴定驱动器与主机连接采用即插即用方式，无需重新启动主机；滴定管驱动器步进电机精度为：1/20000（需要提供证明材料，不限于彩页和官方截图）内置磁力搅拌器，最大转速1050转/分钟，可在0-100%的范围内随意调节转速 可连接Kinematica及IKA均质器，高速搅拌固体样品，快速测量水分；主机标配如下接口：1个极化电极接口；2个USB-A接口；1个USB-B接口；1个以太网口；1个RS232接口；1个TTL接口； 1个泵/搅拌器接口；能够直接连接打印机、自动进样器、天平、U盘、LIMS和电脑等外围设备，即插即用，无需重新开关机，不需要转接盒；天平称量结果可直接传输至仪器5参数客户端电脑配置不低于 酷睿i5 16G内存/500G硬盘/ 21英寸液晶显示器/DVD /正版英文Windows 10专业版64位操作系统（与目前服务器操作系统需做到完全兼容），核心版本1703，网络接口卡，HP激光打印机6验证完整的3Q验证。7培训供应商为每台卡尔费休水分仪提供现场仪器和系统高阶免费培训。8售后保修期自验收合格后算起12个月，出现故障次数超过2次（质量问题）保修期顺延1年。保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间不超过36小时。URSforCartesianmoisturetitratorinQualityManagementDepartment质量管理部卡氏水分滴定仪用户需求文件审核与批准DocumentReviewandApproval职责Responsibility职务Title姓名Name签名Signature日期Date编写Written By检验组长常玉倩审核Reviewed byQC负责人丁立安质量管理部现场监督负责人王晓娜质量管理部验证负责人王巍公共支持部部长吕动晨质量管理部放行负责人贾丽辉质量管理部副部长黄洁批准Approved by质量管理部部长王冕目录TableofContents1.目的Purpose42.范围Scope43.参考文件References44.缩写说明Abbreviations55.系统描述SystemDescription56.要求Requirements67.版本变更历史ChangeHistory9目的Purpose本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是卡尔费休水分仪的材质、控制系统、检查、测试、文件、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证的可接受标准的依据。范围Scope本文件适用于华北制药河北华民药业有限责任公司仪器卡尔费休水分仪。本文件范围涉及到了卡尔费休水分仪的要求，带“*”项为制造商必须满足项，不可替代，制造商制造时必须达到的部分，制造商不可以用其它替代技术代替。不带“*”项为可商议项目。URS中用户仅提供基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能，更完备的配置和性能，更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能达到更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按照最高标准执行（强制化标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。本URS描述了该设备的基本要求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合美国药典USP、欧洲药典EP2.2.48、中国药典、美国联邦法规FDA21CFRPart11等及其他要求。同时这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括提供IQ方案和报告、OQ方案和报告、PQ方案和报告。参考文件References中国药品管理法ChinaDrugAdministrationLaw中国药品GMP规范ChinaPharmaceuticalGMPstandards；欧盟药品GMP规范EUPharmaceuticalGMPstandards美国药品cGMP规范AmericanPharmaceuticalcGMPstandards中国药典、欧洲药典、美国药典ChinesePharmacopoeia,EP,USP中国《药品数据管理规范》；MHRA数据完整性指南-2018；FDA数据完整性指南；WHO数据完整性指南：良好的数据和记录规范；缩写说明Abbreviations术语缩略词IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范SOPStandard operation procedure标准操作程序URSUser Requirements Specification用户需求说明系统描述SystemDescription费休氏法，本法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中与水定量反应的原理来测定水分。用于固体、液体和气体样品中水分含量的测定，符合各种容量法水分仪的相关标准。所用仪器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定应在干燥处进行。要求Requirements总体标准GeneralCriteria序号要求必需/期望*环境温度：5℃～40℃；相对湿度：≤80%；必需*适用电源：电压220V（±10%），50Hz(±2%)；必需技术要求/标准TechnicalRequirements/Specifications序号要求必需/期望*极化电流：0-24μA必需*极化电流分辨率：0.1μA必需*极化电流误差范围：0.2μA必需*mV测量范围：0-±2000.0mV必需*mV测量分辨率：0.1mV必需*mV测量误差范围：2mV必需*水分测量范围：10ppm-100%必需*测量漂移值：在线漂移必需*测量重复性：0.3%(>10 mg H2O/样品)必需*高亮度中文彩色触摸屏，分辨率640×480，触摸屏不同滴定方法可预设快捷测量键，每个用户可设置最常用的12个滴定方法为快捷启动键必需*可选择通过触摸屏和原装进口正版工作站软件双通道同时或分别控制必需*全中文操作界面，操作界面与打印报告均可任选语言，至少包括中文/英语必需*可以设置30 个用户，Expert和Routine-User 2个用户组，每个用户组具有不同的权限，并设有密码/指纹保护；可配置指纹识别器，实现最高级别的登录认证；所有的用户都可以在自己的主界面设置独一无二的快捷键，一键开始分析任务。常规用户只运行自己的快捷键执行常规任务，不能随意更改资源和方法设置必需*滴定仪主机配备试剂和废液监控报警装置，在试剂缺少和废液溢出时进行系统提醒和报警，保证滴定剂和废液的及时提醒必需*主机具备极化电极接口，可以连接极化电极，且可通过计量校准检定必需*仪器可以测量在线漂移值，并在结果计算时进行漂移值扣除，完成容量法水分测定必需*主机可通过RFID芯片自动识别智能滴定管，读取滴定管相关信息必需可以选择仪器内置的均质器方法或外部溶解/外部萃取方法，用于测量水分释放缓慢或者有副反应发生的样品，该方法可以自动测定溶解/萃取溶剂的空白值期望主机自带识别智能系统或者配置外围配件，可以通过外部试剂的智能芯片读取购买试剂的相关信息（试剂名称、试剂浓度、出厂日期、过期日期等），避免手工输入错误，确保外部试剂信息的准确性和完整性期望*采用上推式四路三通阀结构，滴定管运动方式由下往上，可实现无死体积排空， 能有效排除气泡，避免气泡对结果的影响必需*滴定管分辨率: 1/20000滴定管体积，（10ml滴定管为例，精度：10ml/2000= 0.5µl），滴定管驱动器位20000步驱动马达（需要提供证明材料，不限于彩页和官方截图）必需*滴定管具备1ml、5ml、10ml、20m规格可选必需*滴定管内置RFID智能芯片，储存滴定管相关信息，包括滴定管编号、体积、溶剂类型、溶液的浓度、配制日期、有效期、过期报警信息等；智能芯片采取封闭式设计，避免机械碰撞和化学腐蚀造成的损坏必需*智能滴定管、滴定驱动器与主机连接采用即插即用方式，无需重新启动主机必需*内置磁力搅拌器，最大转速1050转/分钟，可在0-100%的范围内随意调节转速必需*可连接Kinematica及IKA均质器，高速搅拌固体样品，快速测量水分必需*能够直接连接打印机、自动进样器、天平、U盘、LIMS和电脑等外围设备，即插即用，无需重新开关机，不需要转接盒；天平称量结果可直接传输至仪器必需校验要求序号要求必需/期望*出厂所有设备带有CNAS资质认证的实验室所出具的校准证书；必需*设备的年度校准除原厂外，还应提供有资质的机构证明（省计量院，国家计量院，及可出具CNAS证书的第三方机构或公司）必需文件要求序号要求必需/期望*仪器供应商应提供一套操作手册，包括以下内容：详细的中英文操作指南，仪器维护的有关资料；推荐的备件及备件清单；操作SOP模板；必需供货、现场安装、培训及售后服务/维护要求序号要求必需/期望*容量法卡尔费休水分仪主机 1台，滴定杯及适配器和塞子，5ml智能滴定管（滴定管精度1/20000），干燥管，双铂针电极2个，三轴 SC LEMO 电缆，70 cm，硅胶管，133 mm，磁力搅拌子2个，1L 透明玻璃试剂瓶，排液/馈液管，激光打印机1个，天平打印机1个，水分打印机1个。工作站电脑1台。必需*外围接口：主机标配如下接口：1个极化电极接口；2个USB-A接口；1个USB-B接口；1个以太网口；1个RS232接口；1个TTL接口； 1个泵/搅拌器接口必需*IOPQ文件必需*验证参考文件必需供货和现场安装*设备到场后需完成接收检查，供应商需派厂家技术人员到现场指导，确保开箱、试用工作顺利进行；必需*卖方须到买方提供现场免费安装、调试设备，进行操作试验，直至运行正常，必需*供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全；必需培训*为仪器操作人员提供必须的免费的操作及维护培训，仪器运转正常后可免培训费提供2人次加强培训，包括：工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等必需*供应商应提供充足的中英文培训材料；必需服务与维修要求*整机保修期为一年，全国重要城市有售后服务点必需*保修期内：24小时作出相应的问题答复；如电话不能解决问题，维修人员将在3个工作日内到达现场（视用户地理位置而定）如果仍未解决问题的，厂家需要提供一台相同性能仪器，在维修期内供用户免费使用必需*供应商应提供仪器的维护保养项目清单和维护周期以及保养方法；必需*进口设备在国内有原厂实验室进行维护和校准，且原厂实验室具有仪器维护和校准资质；必需*设备维护和年度校准周期不能超过2周；必需验证、测试与其他控制序号要求必需/期望*设备完全交付使用前，应配合本公司完成IQ、OQ、PQ文件（中文）；必需*供应商应当在验证实施前提供验证方案，经需方审核批准，之后才可成为最终执行文件，验证过程涉及的验证文件，包括验证方案，验证记录，验证报告，验证偏差及纠偏文件等，均应提供给需方归档；必需安全、职业健康、环保要求序号要求必需/期望*全密封更换卡尔费休试剂, 防止操作人员与有毒的试剂接触，并防止废液溢流。溶剂控制通过监测三个不同的参数，一键或者自动更换溶剂，使滴定杯始终处于良好的状态。任何时候，溶剂管理器都可以自动排废液、加液或更换溶剂，对使用者进行全面的保护；必需可配置非接触式液位传感器，防止废液溢流，提醒用户溶剂已用光；期望*设备外表面易于清洁在正常使用环境中不能生锈，所有部件便于检查和清理；必需附件要求N/A版本变更历史ChangeHistory版本Version描述Description00首次颁布Initial Issue起草人Prepared By起草日期Date年 月 日审核人Reviewed By审核日期Date年 月 日批准人Approved By批准日期Date年 月 日生效日期Effective Date 年 月 日修订历史/HistoryofRevisions版本号Version生效日期Effective Date更新内容Description变更申请号DCR No.第1版年 月 日新建First issue。00CQA12104
投标 / 标书制作要点（原创）
本水分检测仪涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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