制水系统 支头孢粉针招标公告（苏州二叶制药有限公司2024）
山东二叶年产1亿支头孢粉针项目制水系统采购公开招标公告
项目概况
招标项目编号:
XM202401120013
招标方:
苏州二叶制药有限公司
项目实施地点:
山东菏泽定陶区润鑫产业园山东二叶制药有限公司
项目情况:
1.项目名称：山东二叶制药有限公司年产1亿支头孢粉针项目制水系统 2.招标范围：15T/H纯化水系统1套、3T/H注射水机一套、1T/H纯蒸汽发生器1台和到车间使用点管道安装。
标段信息
标段名称:
山东二叶年产1亿支头孢粉针项目制水系统采购
标段编号:
XM202401120013-01
报名截止时间:
2024-01-23
供应商资质要求:
null
公告信息:
1.项目名称：山东二叶制药有限公司年产1亿支头孢粉针项目制水系统 2.招标范围：15T/H纯化水系统1套、3T/H注射水机一套、1T/H纯蒸汽发生器1台和到车间使用点管道安装。 3.详见招标文件
公告附件:
点击附件：
33、制水系统.zip
招标方联系方式
招标方:
苏州二叶制药有限公司
联系人:
颜晓燕
联系电话:
18662618669
U R S 响 应用 户 需 求 标 准（纯蒸汽制备系统）用户名称：山东二叶制药有限公司使用部门：工程运行部安装位置：头孢粉针车间文件编号：URS-SDEY-0109-01版本号：01生效日期：2024.01编写名字部门职务签名日期编写人编写人编写人编写人编写人审核名字部门职务签名日期审核人审核人审核人审核人审核人批准名字部门职务签名日期批准人版本历史版本日期编写人变更描述01目录1、介绍1.1、目的1.2、范围1.3、描述2、法规和指南3、术语4、用户需求4.1、生产工艺要求4.2、厂房设施及公用系统要求4.3、设备要求4.4、电气自控要求4.5、RAM维修服务要求4.6、EHS安全环保要求4.7、FAT生产地测试要求4.8、包装运输要求4.9、文件资料要求4.10、备品零件要求4.11、安装调试要求4.12、SAT现场验收测试要求4.13、培训要求4.14、保修要求4.15、其它要求1、介绍1.1、目的该文件的目的是定义山东二叶制药有限公司采购设备/设施的用户需求标准，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。1.2、范围该文件适用于山东二叶制药有限公司头孢生产大楼车间的纯蒸汽发生器（制备系统）用户需求说明。文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。1.3、描述该文件是描述头孢生产大楼车间的纯蒸汽发生器（制备系统）用户需求说明，包括生产工艺要求、厂房设施及公用系统要求、设备要求、电气自控要求、RAM维修服务要求、EHS安全环保要求、FAT生产地测试要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、安装调试要求、SAT现场验收测试要求、培训要求、保修要求等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。2、法规和指南所供应设备必须符合中国和美国药品生产质量管理规范(GMP)法规的要求，符合中国安全环保法规，符合压力容器和特种设备制造要求并符合以下标准和规范：GMP法规•中华人民共和国药品管理法实施条例•《药品生产质量管理规范》2021年版•《药品GMP指南》•《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》•欧洲GMP指南第一部分，附录1、15和17•21联邦法规第210部分：生产，加工，包装和药品保存GMP总则•21联邦法规第211部分：成品药现行GMPGAMP药品生产自动化管理规范•药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4ISO国际标准化组织及EHS•ISO14644–1（ForCleanlinessClass洁净级别）•ISO14644–3（ForHEPAintegritytesting高效过滤器完整性监测）•ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准•中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准•环境管理体系认证ISO14001•职业安全健康管理体系认证OSAHS18001•容器、压力容器和特种设备的设计、制造和检测根据中国国家制造标准。•安全：依照CE标准（中国电气标准）•噪音：依照CE标准，不得高于70dBA•所有的电气设备和电缆必须根据CEI/CENELEC、VDE标准或其他标准。•现场安装的电机及仪表必须适合于口服剂产品洁净区域并符合本文附件数据表的说明要求。•GB52261-2019机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件•GB8196-2018机械设备防护罩安全标准•GB12265-2021机械防护安全要求•GB1557-2007粉尘防爆安全规程•GB3836.1-2010爆炸性环境第一部分设备通用要求3、术语缩 写定 义GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范ISOInternational Organization for Standardization国际标准化组织HMIHuman – Machine Interface人-机界面OIPOperator Interface Panel操作员界面面板URSUser Requirement Specification用户需求标准RFIRadio Frequency Interference无线电频率干扰PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器FSFunction Specification功能标准HDSHardware Design Specification硬件设计规范SDSSoftware Design Specification软件设计规范DQDesign Qualification设计资格FATFactory Acceptance Testing工厂验收测试SATSite Acceptance Testing现场验收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认4、用户需求4.1、生产工艺要求序号要求必需或期望URS001设备名称：纯蒸汽发生器1台（包括主体，供给泵，电控系统）。必需URS0021、每台生产能力：≥1T/h ；2、产量：工业蒸汽在0.5Mpa，出口纯蒸汽压力为 0.3Mpa 时， 产量不低于1T/h。必需URS003进料水水质：电导率＜1.0μs（25℃）。其它各项指标均要符合中国药典、美国药典、欧洲药典的标准。必需URS004纯蒸汽指标：1、纯蒸汽冷凝水的电导率、菌落数和内毒素等指标与注射用水的参数指标相同。（TOC：＜350 ppb。其它各项指标均要符合中国药典、美国药典、欧洲药典的标准）。2、纯蒸汽的饱和度或干燥度不低于0.9；不凝性气体不超过3.5ml/100ml；过热度不超过25℃。必需URS005压力表、温度计的量程与工况相适应。必需URS006电导率仪选用进口品牌的优质产品。必需URS007仪器仪表安装位置便于观察。必需4.2、厂房设施及公用系统要求序号要求必需或期望URS008头孢生产楼一楼，非洁净级别。必需URS009安装环境条件为：温度18-35℃，湿度15％-95％。必需URS010设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。制水间平面布置图由设备使用方提供，设备供应商提供设备安装平面布局图（含排水/排气/地漏，配电柜等）。必需URS011系统排水全部从排水管网排放。必需URS012压缩空气：供应压力为4-7bar。必需URS013蒸汽：1、供应压力为：3-6bar；2、工业蒸汽进制水间单独装减压阀，与车间分开；3、工业蒸汽管路上阀门必须使用波纹管截止阀。必需URS014厂房高度：5.8米。必需URS015所在楼层：一层。必需URS016房间面积：24m²必需URS017注：蒸馏水机、储罐、纯蒸汽系统与纯化水设备同置一个房间，设备供应商需提供设备平面布置图。必需4.3、设备要求4.3.1制备系统序号要求必需或期望URS018设备整体要求应达到中国GMP、美国GMP、欧盟GMP的最新标准。必需URS019系统设计应有多级可靠的内毒素分离技术。必需URS020蒸发器、取样器等均采用符合GMP要求的防渗漏双管板结构。必需URS021所有零部件和外购件均有编码，并提供可追溯记录文件。必需URS022系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D 概念）。必需URS023任何与纯蒸汽接触的材料须满足GMP 要求，阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水；膜片为PTFE或EPDM材质。必需URS024设备所有和纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造，机械抛光处理，Ra≤0.6um，并提供可追溯性的材料材质证明文件。必需URS025焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，至少对焊样提供焊接参数。必需URS026配备有必要的取样点及取样阀。取样阀为隔膜式。必需URS027蒸发柱（热交换器）均为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内、外管板采用胀接或焊接。防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。必需URS028所有密封圈材质均为制药级PTFE和硅橡胶（耐高温）。必需URS029所有保温结构，均保证正常开机时外表面温度不超过45℃，外包304不锈钢，表面亮光或亚光处理，采取点焊+铆接的连接方式。必需URS030应有连续去除不凝性气体的分离装置。必需URS031蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。必需URS032纯蒸汽发生器运行原理为过热水循环，提供过热水循环所需的循环泵和循环储罐。提供与产能配套的进料水泵及相应的控制元件。必需URS033工厂蒸汽进口处配有蒸汽调节阀组，蒸汽管道配备安全阀；工业蒸汽凝结水配备疏水器。蒸汽配套阀门供应商：德国盖米，斯派莎克或相当品牌。必需URS034所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合中国、美国以及欧洲GMP要求。必需URS035整机设计压力不小于0.6MPa。厂家明确设备具体参数，包括工业蒸汽压力和蒸汽耗量、进料水用量、冷却水用量等。必需URS036纯蒸汽制备系统应配有以下检测仪表：1、配有在线电导率（含温度）传感器及采集仪表，耐高温。采用 0.1 cm–1 传感器：精度 1 %，测量范围 0.02–5,000 μS / cm，重复性 0.25 %；温度传感器：Pt1000Rtd IEC 60751、A 类，具备可追溯性校准；仪表（带4-20mA信号输出）。供应商：Mettler-Toledo梅特勒-托利多、E+H或宝德品牌。2、配有在线温度传感器，耐高温；供应商：德国JUMO、WIKA或者相当品牌。3、配有在线压力传感器和机械压力表，耐高温，选用进口品牌。4、配有在线流量传感器，选用进口品牌。5、设备配有的电导率传感器、温度传感器，带校验证书。纯蒸汽取样处的温度传感器、电导率仪带有现场显示功能。必需URS037阀门：1、阀门种类：压缩空气过滤调压三联件、工业蒸汽自动PID调节阀、先导阀等。2、阀门供应商：德国盖米，宝德，斯派莎克，阿法拉伐或者相当品牌。必需URS038进料水泵：选用316L离心泵。泵体供应商：Grundfos 格兰富或相当品牌。必需4.3.2管道序号要求必需或期望URS039管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整，管道安装应保证系统的自排尽。包括到使用点的管道、阀门、法兰、其他配件及保温。必需URS040管道安装应牢固，做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。必需URS041管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认；切割；焊接；坡度检测；内窥镜检查；酸洗；钝化；打压试验等等)。必需URS042焊接的要求：1、所有管线焊接采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，高纯氩气（99.999%）保护；并自动记录和打印焊接参数和焊接编号。2、无法自动焊接的手工焊接，也必须采用内、外高纯氩气（99.999%）保护。3、管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。4、每个焊点需要刻码编号，并提供焊点图和焊接记录。5、焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。必需URS043焊缝检测： 1、所有自动焊点中，20%的自动焊点需进行内窥镜检测，提供内窥镜检测摄像。 2、对于个别受条件限制,无法自动焊接的手工焊接焊缝必须100％全部做内窥镜检查。必需URS044试压、脱脂钝化和清洗：1、所有管道安装完成后必须进行试压。管道试压为工作压力的1.5倍，测试时间不少于12小时，并提供管路试压报告。2、管道强度试验合格后，所有卫生管道系统必须进行脱脂、酸洗、钝化和输送介质的最终清洗。需提供酸洗、碱洗钝化报告记录。3、系统运转前必须进行清洗，清洗后的水质应符合药典质量标准要求。4、主要管道需有管道流向标示，阀门需有统计的编号标示，可采用悬挂的方式，标牌大小要合适。5、管道安装坡度：1%，垂直度：＜0.5%.必需4.4、电气自控要求序号要求必需或期望URS045纯蒸汽制备系统采用一套独立的控制系统，即采用PLC+HMI+上位机的控制配置（纯化水、注射用水、纯蒸汽发生器共用一台上位机），可实现制备系统的全自动操作控制、监控和数据记录。触摸屏主要实现设备操作、关键参数设置及查看、现场数据及曲线查看、动态运行画面、报警信息浏览及确认、报警限值设置及查看、故障诊断功能等；上位机具有远程监控、设备相关运行数据的记录存储和打印、历史数据浏览、报警信息浏览及确认功能。触摸屏和上位机均可实现电子记录签名和审计追踪功能。必需URS046配备独立操作的控制柜，包括：PLC（CPU、输入输出模块）和液晶触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，DP通讯模块、控制软件等必须的所有元器件。防尘、防水、散热快且易于安装。（用于控制气动控制阀的电磁先导阀选用德国宝德或同等品牌）。必需URS047控制系统功能：1、冷凝水的TOC控制在小于350 ppb。2、冷凝水的电导率小于1μs/cm25℃。3、能够对进水的压力进行监控。4、具有参数显示功能：能够显示工业蒸汽压力、进料水流量、冷凝水电导率以及其他控制参数。5、能够显示工艺流程和故障。6、具有报警功能：包括进料水泵超负荷报警、工业蒸汽压力过低或过高报警、压缩空气压力过低报警、柱的水平面过高报警、进水压力过低报警等报警功能。7、制备过程中的重要参数运行数据能记录存储。8、能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出水机的各项功能）。9、触摸屏和上位机软件均需要按用户级别设定密码保护和执行权限，相关关键参数的设置应受控，密码权限至少有三级以上，即包含操作人员、技术人员、管理人员等不同级别的权限，每级可由最高账号进行分配不同的账号和密码。无操作时，在规定时间内自动锁定，再次操作，需要身份验证。防止未经受权的人进入系统，修改数据。10、系统操作界面语言为：简体中文。11、有系统流程界面、工艺及参数设定界面、历史数据查询界面、报警界面等。必需URS048控制执行元件：1、用于控制压缩空气和排水阀，均采用防水锤型气动角座阀或气动角座调节阀，阀体为不锈钢。2、水泵需配置变频器，与流量传感器联动。3、纯蒸汽出气口的温度传感器、电导率仪具有现场数字显示功能。4、制水站控制室配有现场控制柜，电导率仪、液晶触摸屏集中安装在控制柜面板上，控制柜可实现现场手动和自动切换操作。5、用于控制气动控制阀的电磁先导阀选用德国宝德、台湾AirTAC亚德客。必需URS049规范要求：1、符合中华人民共和国的供电系统要求，TN-S系统，AC380/220V（三相/单相）。2、符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.5Ω；绝缘等级F级。3、达到或高于中华人民共和国的相关规范要求，GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分通用技术条件；GB/T 24344-2009 工业机械电气设备耐压试验规范； QJS/RK 01.04.021-2013 电气设计规范。4、提供完整电气检测报告，包括但不限于耐压测试、接地电阻测试等必需URS050网络结构：1、采用工业以太网通讯方式，通过交换机完成操作站、上位机、触摸屏等之间的通讯连接；2、采用PROFIBUS DP或USS可靠通讯方式，完成PLC和变频器之间通讯连接,同时可以检测变频器的状态信号(如频率、电流、正常与故障等)；3、通过PLC的I/O数据输入输出模块与现场传感器、执行器连接，完成数据采集及自动控制功能。必需URS051数据完整性：1、所有数据通过TCP/IP协议传送至上位机软件或从上位机软件传出。2、所有系统输入和输出都是1对1的连接并有唯一的系统设备地址。因此，数据的原始性可以被确认。3、生成的数据报表为不可修改格式，允许用户在线导出用EXCEL软件进行备份或者打印等其他功能。数据报表的格式为只读，不允许用户进行更改。必需URS052电子记录：1、在上位机控制系统中，系统能自动生成符合GMP和FDA要求的电子记录，实现制水生产过程的工艺参数设置、报警情况及偏差处理情况及人员实时操作的记录，达到审计追踪要求。2、电子记录应有计算机生成可靠、带有时间戳记的审计跟踪，以独立记录操作者登陆和生成、修改电子记录的日期和时间。记录更改不应覆盖之前记录的信息。必需URS053电子签名：1、系统所有模块实行电子签名管理，签名可以通过键入密码的形式进行书写。电子签名应至少采用两种不同的识别方式，例如识别码和密码；系统满足21 CFR Part 11电子记录和电子签名等要求，确保电子数据的有效性和可靠性。2、每个电子签名对应唯一的个体，且不应被他人重新使用或重新分配给他人。应确保无法对电子签名进行删除、复制或转移等方式而实现电子记录的伪造。必需URS054总体位置布置图（标明设备尺寸、重量、安装尺寸）；设备安装图，包括公用设施连接和要求设备安装图、机器组装图、控制面板组装图、控制示意图，提供控制原理图、接线图、PLC程序梯形图或功能图、组态软件的纸质版和电子光盘版，包括所有使用到的相关软硬件件版本号。提供控制系统软件和备份考贝。必需URS055项目完成后供应商必须免费提供和开放最终的定版的源代码（包含但不限于PLC、PC、触摸屏、变频器、伺服系统等的源程序），便于后期采集数据；不能开放源代码的设备应明确说明，但必须免费提供系统数据（如设备运行状态、运行参数、设置参数、控制开停点、各报警信息、归档数据等）的地址表等，且免费开放将来用于与其他程序或设备进行通讯或控制的权限等。在后期的数据采集工作中，遇到数据采集方面的问题时，协助或配合公司相关人员采集数据。必需URS056功能总体：所有控制功能、运行参数设置、报警信息等应集成在触摸屏、上位机上，并根据输入输出显示设备运行动态流程，指定数据可以显示，储存，打印，传输。必需URS057功能软件：上位机软件选择西门子WINCC最新版本进行组态。上位机控制软件应具有以下功能中的一项：1、web网络发布功能（即使用IE游览器就可浏览监控画面）；2、建议制作基于以太网通信的客户端。必需URS058功能报警：1、故障自诊断功能，包括但不限于通讯、驱动、传感器故障，并给出排除这些故障的提示信息，以指导操作和维护人员处理故障，声光报警提示，建立每个报警和出错信息的追溯记录。2、控制系统报警信息应同步反映在触摸屏和计算机控制系统中且记录永久不可更改和删除。其中计算机控制系统中应记录历史报警记录且记录不可更改和删除，保存时间不小于2年；触摸屏只显示当前报警，当报警恢复并经人工确认后报警消失。3、与GMP法规相关的报警和与系统安全相关的报警，都需要操作人员进行确认，并采取操作规程中要求的相应的步骤。GMP法规没有要求的报警信息，不需要操作人员进行确认，只是将其记录到报警报告中即可。4、操作人员可以通过时间，设备名称，报警类别及批号等项目中一个或几个条件组合对报警报告进行检索。5、设置触摸屏、上位机报警信息之前应与使用方确认各报警内容，严格按照使用方的格式要求以及内容来设置报警提示内容。必需URS059功能断电：1、控制系统具有断电保持功能（PLC、变频器等），即使在内部电池完全失效的情况下，其程序、设置参数、报警信息等均不会丢失。2、当控制系统断电后电源恢复正常，系统自动恢复断电之前的状态继续运行，但是要有相应的保护设计，以合 理保证人员和产品的安全。断电故障应在自控系统里记录、保存、显示。必需URS060功能安全：1、系统应设置应急安全开关，紧急情况下快速停止运转的设备以及蒸汽阀门等具有潜在危险性质的设备或元件。2、涉及产品质量以及设备、操作人安全的部件或装置在被检测或触发后（如设置的急停按钮），控制系统应有联锁与互锁功能，并以各种报警信息显示在HMI、上位机或工业平板电脑中，同时通过声光报警器输出（上位机应也有报警声音）必需URS061上位机监控系统电脑采用：1、显示器采用22寸，1920*1080分辨率；2、cpu采用性能不低于intel i5的处理器；3、RAM 不低于4G；硬盘内存不低于500G；4、操作系统为Windows WIN7 64位（旗舰版）；5、系统严禁使用GHOST版；6、品牌采用联想或戴尔商用机。必需URS062系统必须与公司整体自控系统有兼容性，预留开放通信接口。根据甲方要求统一修改IP和网关地址，配合甲方数据采集工作。能够与第三方上位机有良好的通讯，可实现远程或集中管理。同时需提供第三方通讯所需的PLC地址表、位号及描述，如果控制系统带HMI设备，需提供HMI界面程序和源代码，并保证所用软件为正版授权软件。必需URS063控制柜PLC：1、采用西门子1200、300系列PLC控制器。（根据项目选择最合理的配置）注意：控制系统不采用PLC控制时，应及时与相关部门联系，各部门讨论接入工业以太网的方案。2、控制器的选型应按照系统控制点位多少和控制的复杂程度进行选择，即有合理的冗余量又不使投资成本有较大的增加，具有可扩展性，选择较高的CPU网络传输速率，平均无故障工作时间（MTBF）不少于5万小时。3、与远程I/O之间的通讯传输要保证可靠、快速。4、所有I/O包括离散信号和模拟信号需要进行电位隔离5、应有足够大的内存，保证程序编程、运行和记录。6、额定工作电压为24VDC。7、I/O供电采用24VDC并且设计有短路保护。8、所有I/O与控制器之间的通讯要求快速、可靠。9、PLC控制器及附属拓展模块，应根据项目预留一定的点数。必需URS064控制柜HMI：1、选用西门子精智系列触摸屏。2、语言：简体中文。必需URS065控制柜交换机：采用工业级以太网交换机；交换机选择MOXA或研华品牌。必需URS066控制柜元件：1、保护、控制元件如：断路器、接触器、继电器以及检测保护器件等选用施耐德、Siemens、ABB或其他国际知名品牌；2、接线端子采用菲尼克斯品牌或其他国际知名品牌； 3、控制柜内主要电气元器件除有规定要求外，品牌应为施耐德、Siemens、ABB或其他国际知名品牌。必需URS067控制柜本体：1、控制机柜采用国内知名品牌产品，配电柜颜色、高度等规格要统一，材质为不锈钢，结构稳固，前开门，要预留20%扩展空间，线缆配机打标记管，要求字体清楚、易辨识，进出线方式为下进下出。2、变频器控制柜和PLC控制柜要分开独立设置。3、防护等级不低于IP33，防护装置有效，接地铜排、接线端子、线缆符合电气规范要求，控制柜需有3C认证。4、控制柜的所有组件（不仅限于电气元件）都应有唯一的名称并标示出来，并且这些名称应与各种图纸、程序中的名称一致，且应该符合相关规范。5、柜内器件布局合理不相互影响，便于检修、更换和维护保养。控制柜应可靠接地。6、电力装置都被贴上标签安置在柜内，安全提示、警示标识、铭牌等不应脱落。7、电气控制柜强、弱电应分开走线。8、根据控制柜内元器件的产生热量进行电气柜排风设计、安装，排风扇选用一线品牌，如台湾建准，以控制柜内温度在允许范围内，保障控制系统正常运行。9、电气控制柜上应有紧急停机按钮，可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。10、电气原理图、接线图完整，柜内电器元件标识清晰，接线及所套的线号标示应与图纸一致；11、一次回路、二次回路配线颜色符合规范要求，二次控制线路线径不低于0.75mm2，并有适量备用电气控制器件；12、产品随机资料齐全并应附带合格证明、说明书，相关配套附件应齐全，标识应无错漏。必需URS068末端元件传感器：1、各传感器应选用工业级传感器。2、各种电机驱动器选用ABB、西门子品牌的变频器。必需URS069线路、辅材要求：1、所有配线槽、电缆标识牌、扎线带、固定头、套管、固定座等电气就位安装辅材均采用国内最优质产品。2、设备桥架的材质为不锈钢制；控制桥架为全封闭；桥架的接地体，要求用编制软铜带连接；吊架的间距合理配置。线管穿线管采用KBG电线管。3、工业以太网通讯电缆采用AMP公司屏蔽双绞六类电缆及配套RJ45屏蔽六类型水晶接头；4、各PLC控制主站和I/O子站通讯所用线缆采用正规国标品牌；5、各PLC与变频器间通讯线缆采用正规国标品牌。6、从电气控制柜到达现场所有通讯、模拟量、开关量的电缆应选用不小于0.75mm²的屏蔽双绞软线，必须国标。7、软线与端子连接需使用压接线鼻子。8、品牌采用天诚、天源电缆公司或国内最优质产品。必需URS070控制柜内：1、电源所用导线应不小于2.5 mm²，并选择优质铜导线。2、控制线应选用不小于0.75mm²的线缆。必需URS0711、从电气控制柜到达现场设备的电源线、信号线应按照电气设计图纸进行标号。2、从电气阀门控制器到现场被控阀的线缆应按照设计图纸进行标号。3、从电气控制柜到达现场仪表传感器的线缆应按照设计图纸进行标号。4、电气控制柜内设备布局应整洁，连接线路和电气设备应按照设计图纸进行标号，导线应入标准线槽。5、黄绿双色线作为地线，禁止将黄绿双色线作为其他用途。必需URS072功能：1、控制系统（上位机）应开机自动进入自动控制系统；2、具有对主要设备、主要备件运行时间的统计功能这些时间信息，能够进行累计及复位（需要权限），并采取软硬件措施在较长时间停电时，依然保持正确时间信息。以方便设备、备件的预防性维护，在达到预设时间时给出维护保养或更换提示。主要设备、主要备件运行时间的统计数据在控制系统中能够读出、保存。3、PLC和各变频器进行通讯时，当通讯线在任意节点断开时，各通讯中断的变频器必须保持在通讯中断之前的状态运行。当通讯恢复时各通讯中断的变频器必须自动恢复程序当前给定的状态。4、控制系统应具有手自动切换功能，所有一切可控制的元件（如阀门或设备等）均能在不影响产品质量或安全的前提下脱离自动控制模式，实现独立的启停或状态的控制。5、在发生上层控制网络（包括上位机和触屏）故障中断的情况时，系统仍能够安全稳定的运行。6、系统在编写程序时，要将后期需采集、控制的数据集中起来，变量地址必须连续，方便后期的采集。（采集的数据包括PLC所有的输入输出变量，以及触摸屏和上位机程序中所有使用到的读写变量）。7、各系统以太网组态时，IP地址的设置必须按照我公司预设的IP地址进行设置。8、控制系统在触摸屏或上位机中的模拟图画面应清晰、美观、正确、可靠，能正确实时地反映各个系统元件的工作状态，能准确及时的反映各个系统工作时的各项参数、报警信息等，人机交互应简洁流畅，设计优秀。9、PLC控制系统应制做至少能够同时与4个连接伙伴进行以太网通讯的功能。10、PLC、触摸屏、上位机程序中使用的变量名、注释必须使用中文（软件不支持或会导至程序出错的情况除外）。变量名应于变量的功能相关，不允许无任何逻辑关系的变量名应用于变量。PLC、触摸屏、上位机程序中相同变量的变量名应一致。必需4.5、RAM（维护服务）要求序号要求必需或期望URS073设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。必需URS074设备供应商免费提供协助调试、启动支持的服务，包括协助安装、操作及试运行。必需URS075设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需URS076设备供应商负责设备终身维修和备件提供，在设备发生故障时,设备供应商应在接到通知24小时内赶到现场解决问题。必需URS077由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。必需URS078售后服务：（1）承包方应提供不少于24个月的系统和设备的质量保证期。（2）在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。（3）提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。（4）提供消耗品与工具备件：设备上每个管道大小型号的卡箍、垫片、取样阀、变径的压缩空气接头、EDI的聚四氟接头、胶垫、螺栓、螺母等。必需4.6、EHS（安全环保）要求序号要求必需或期望URS079系统的噪音等级应该尽可能的低，距离设备1m处噪音不超过85dB(A)。必需URS080设备应贴有统一的设备铭牌。必需URS081电器元件、接线和安装方法均必须按照相关原则和标准。且必须符合相应的安全规定和法规。必需URS082警示标识:设备主体有高温、尖角、旋转等部位，应有明显的警示标识。必需URS083设备外部任何金属边、角，毛刺应做到圆弧过度或打磨。必需URS084设备的外包装材料符合中国进出口包材及环保要求，不得含有影响环境因素的材料。必需URS085设备中属于国家规定的压力容器的应提供相应的检测证书、证明文件等。安全附件等也必须提供相应的检测证书、证明文件等。其他元器件国家有相应安全法规要求的均应提供相应的检测证书、证明文件等。必需URS086设备应设置基本防护设施，避免操作人员及设施的损坏，包括：1、在断电等特殊情况，机器逐渐停稳，以保护人员、设备和产品；2、恢复供电后设备不能自动开机，需人工启动；3、在设备功能失调或失灵时，配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态；4、优化设计，以减少人机工程伤害。运转部件应有充分的保护措施，以防对操作和维修人员产生伤害。必需URS087设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需4.7、FAT（生产地测试）要求序号要求必需或期望URS088供应商应编写设备的FAT文件，经用户确认后，供应商负责实施，用户负责实施过程的监督。必需URS089提供FAT方案和相应的合格证明。必需4.8、包装运输要求序号要求必需或期望URS090包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。必需URS091运输时间不包含在供货周期内，供应商负责运输，并承担运输费用。必需URS092设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需4.9、文件资料要求序号要求必需或期望URS093供应商必须提供纯蒸汽制备系统的验证文件及资料。必需URS094所有文件的提供必需及时，且内容、格式符合使用方要求。必需URS095DQ：1、供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。2、DQ由供应商、用户共同参与制定。必需URS096FAT：1、在交货前，供应商完成设备的出厂测试。2、由供应商负责制定FAT方案，包括：FAT要求、技术规范和参考文献。3、由用户负责FAT方案的审核批准。4、供应商、用户共同完成相关测试。5、测试结束后形成FAT报告，记录测试过程中的偏差。必需URS097SAT：1、供应商负责编写SAT方案。2、用户负责SAT方案的审核批准。3、列出材料清单，设备到货后按照清单逐项进行检查。4、供应商、用户共同完成相关测试。5、测试结束后形成SAT报告。6、IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。必需URS098IQ、OQ、PQ：1、供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。2、供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。3、供应商协助用户完成PQ验证必需URS099完成计算机系统验证。（做为可选项报价）必需URS100供应商需提供以下文件，但不限于这些文件。要求中、英文各一份，纸质版和电子版文件同时提供。序号描述竣工资料提供份数和提供日期序号描述份数日期综合1制造进度计划表2合同签订后2FS功能说明2合同签订后3管道及仪表图（P&ID图）2合同签订时（DQ再确认）4P&ID组件清单2合同签订时（DQ再确认）5公用系统介质要求2合同签订时（DQ再确认）6设备总体布置图（设备在现场安装的）2合同签订时（DQ再确认）7设备及单体部件的技术参数2合同签订时（DQ再确认）8设备安装手册2交货时9设备操作手册2交货时10设备维护保养手册2交货时11设备清洁和验证规程2交货时12易损件和2年的备件清单（含价格）2合同签订时13装箱单2交货时14进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有进口件）2交货时15竣工图2交货时机械16标明尺寸和荷载的总装图2合同签订时17设备安全证书2交货时18组件说明书、合格证2交货时19设备焊接工艺说明和资格证书2交货时20金属、非金属材质证明2交货时21表面处理检测记录和报告2交货时22设备清洗规程和报告2交货时23管道布置图和焊点图2交货时24管道和管件清单2交货时25焊接记录及焊接检测记录2交货时26管道焊接操作者证书2交货时27管道焊缝检查记录和报告2交货时28管道酸洗钝化规程、记录和报告2交货时29管道试压规程和报告2交货时30管道坡度检测记录及报告2交货时31粗糙度检测记录及报告2交货时电气32电气原理及布线图2合同签订前33电气设备清单（含技术参数） 2合同签订前34布局图（包括管线、电器位置和接口要求）2合同签订前35电控柜清单2交货时仪表及控制36仪表说明书（设备所用所有仪表）2交货时37仪表出厂校验证书2交货时38仪表清单（含技术参数） 2交货时39控制系统使用说明书2交货时40控制系统功能说明2合同签订前41控制盘端子接线图2交货时42控制系统PLC配置说明2交货时43硬件系统设计及配置说明2交货时44软件系统设计及配置说明2交货时45控制系统各软件备份2交货时检测、验收和验证文件46变更控制记录2交货时47系统运行风险评估报告(RA)2交货时48工厂验收测试草案（FAT）2DQ之后FAT之前49工厂验收测试报告（FAT）2FAT后50现场验收测试方草案（SAT）2FAT后，发货前51现场验收测试报告（SAT）2SAT后52设计确认(DQ)文件2合同签订后53安装确认(IQ)草案2交货时54运行确认(OQ) 草案2交货时55性能确认(PQ) 草案2交货时56其他必须的验收及验证资料2交货时必需URS101若需要，则设备附件（PLC、打印机、记录仪、变频器、传感器等）需单独提供说明书或操作手册。必需URS102提供PLC备份程序和所有设备IP地址清单。必需4.10、备品零件要求序号要求必需或期望URS103供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。必需URS104供应商应随机提供润滑油的品牌。必需URS105供应商应提供设备所需易损件清单，并随设备提供质保期内易损坏备品、零件一套。必需4.11、安装调试要求序号要求必需或期望URS106设备到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商负全责。必需URS107供应商负责将用户订购设备运送至用户厂内。用户负责厂内的搬运、吊装工作，供应商须指派技术人员进行现场指导。供应商负责设备运送至用户厂内、安装、调试等设备移交验收前的各项费用。必需URS108机器到货，我公司在水、气等公用工程满足的条件下通知供应商来厂安装调试，应在30个日内完成设备的安装，试车工作。必需URS109试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需URS110供应商进厂施工需遵守我方安全和施工规定。必需4.12、SAT（现场验收测试）要求序号要求必需或期望URS111供应商应协助用户编写设备的SAT文件。必需URS112按照供应商提供的设备安装要求和设备配置、技术性能等双方签约内容条逐项验收。必需URS113设备调试完成后，供应商须派技术人员协同用户进行产品验证。必需URS114在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。必需4.13、培训要求序号要求必需或期望URS115设备供应商应免费对设备使用方人员5人进行全面培训，其中2人在供应商制作地完成培训，3人在用户现场完成培训，培训包括设备结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。必需URS116供应商所派技术人员所需费用由供应商承担。必需4.14、保修要求序号要求必需或期望URS117设备及其配件应免费保修2年,有效期自安装试机完成验收日起。必需URS118质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。必需URS119质保期内，供应商应免费供应或更换设备所需密封圈等易损件和消耗品。必需URS120质保期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复，24小时内到现场解决问题，服务人员来往所需费用由供应商自理。必需URS121质保期满前，供应商须到现场作免费维护检修1次。必需4.15、其它要求序号要求必需或期望URS122本URS内容、技术数据及文件资料等各大项中所提及各项要求，供应商应提供书面确认,若有任何问题应于合同签订前书面告知需方，并在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时的依据。必需URS123供应商在报价的技参中需要将所有公用工程接口列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。必需URS124本文件为合同的技术和商务补充条款，是设备最终验收的依据之一。必需U R S 响 应用 户 需 求 标 准（纯化水制备系统）用户名称：山东二叶制药有限公司使用部门：工程运行部安装位置：头孢粉针车间文件编号：URS-SDEY-0111-01版本号：01生效日期：2024.01编写名字部门职务签名日期编写人编写人编写人编写人编写人审核名字部门职务签名日期审核人审核人审核人审核人审核人批准名字部门职务签名日期批准人版本历史版本日期编写人变更描述01目录1、介绍1.1、目的1.2、范围1.3、描述2、法规和指南3、术语4、用户需求4.1、生产工艺要求4.2、厂房设施及公用系统要求4.3、设备要求4.4、电气自控要求4.5、RAM维修服务要求4.6、EHS安全环保要求4.7、FAT生产地测试要求4.8、包装运输要求4.9、文件资料要求4.10、备品零件要求4.11、安装调试要求4.12、SAT现场验收测试要求4.13、培训要求4.14、保修要求4.15、其它要求1、介绍1.1、目的该文件的目的是定义山东二叶制药有限公司采购设备/设施的用户需求标准，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。1.2、范围该文件适用于山东二叶制药有限公司头孢生产大楼车间的纯化水制备系统用户需求说明。文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。1.3、描述该文件是描述头孢生产大楼车间的纯化水制备系统用户需求说明，包括生产工艺要求、厂房设施及公用系统要求、设备要求、电气自控要求、RAM维修服务要求、EHS安全环保要求、FAT生产地测试要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、安装调试要求、SAT现场验收测试要求、培训要求、保修要求等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。2、法规和指南所供应设备必须符合中国和美国药品生产质量管理规范(GMP)法规的要求，符合中国安全环保法规，符合压力容器和特种设备制造要求并符合以下标准和规范：《药品生产质量管理规范（2021年版）》《中国药品生产验证指南》《药品GMP指南》JB/T20093-2007《制药机械行业标准》GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》GB-52261-2019《机械电气设备第一部分：通用技术条件》GB-8196-2018《机械设计防护罩安全要求》GB-12265-2021《机械防护安全要求》GB-9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB/T5226.1-96《工业机械电气设备第一部分：通用技术条件》3、术语缩 写定 义GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范ISOInternational Organization for Standardization国际标准化组织HMIHuman – Machine Interface人-机界面OIPOperator Interface Panel操作员界面面板URSUser Requirement Specification用户需求标准RFIRadio Frequency Interference无线电频率干扰PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器FSFunction Specification功能标准HDSHardware Design Specification硬件设计规范SDSSoftware Design Specification软件设计规范DQDesign Qualification设计资格FATFactory Acceptance Testing工厂验收测试SATSite Acceptance Testing现场验收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认4、用户需求4.1、生产工艺要求序号要求必需或期望URS001设备名称：纯化水系统1套（含原水罐、预处理单元、二级反渗透+EDI），分配系统1套，包括管路阀门，分配系统包含到车间各个使用点。必需URS002原水水质：1、定陶区市政自来水；2、系统的设计基于原水的水质监测报告。必需URS003基本要求：系统生产能力：15T/h，产水率：≥75％.必需URS004产水标准：连续出水电导率＜1.0us。其他各项指标均要符合中国药典、美国药典、欧洲药典的标准。必需URS005在线监测RO和EDI产水电导率；进水、产水温度；进水压力、产水流量；一级产水PH。必需URS006系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的污染，保安过滤器之后应无系统死点，产水管路符合3D要求。必需URS007整套装置应遵循一个程序运行：即使无用水要求，纯化水制备系统也应保持运行。必需URS008制备系统出水根据纯化水储罐的液位来控制， RO 和EDI 装置带有自循环管路，在储罐液位处于高位，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，EDI 产水返回RO 系统前，保证没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀。必需URS009必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不能进入下一设备单元。必要时每一步都应设置取样点和取样阀。必需URS010对RO 和EDI 产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控并有数据记录功能，带有不合格水排放和自动报警功能，当EDI 产水的电导率低于设定值的时候开始进入纯化水储罐。必需URS011配件、材料应有可追溯性的文件资料。必需URS012整套系统中预处理单元要求能巴氏消毒。必需URS013任何与纯化水接触的部分（二级RO之后）必须采用316L不锈钢且表面光洁度应小于0.6um。并提供可追溯性的材质证明。必需URS014任何与纯化水接触的材料必须满足中国GMP、欧盟GMP的要求。任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE 或EPDM 隔膜阀，无接缝、不存水。必需URS015焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE 或EPDM 垫片。对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。必需URS016压力表、温度计的量程与工况相适应,预留TOC接口。必需URS017电导率仪选用进口品牌的优质产品。必需URS018仪器仪表安装位置便于观察。必需4.2、厂房设施及公用系统要求序号要求必需或期望URS019安装在头孢生产楼一楼制水间必需URS020安装环境条件为：温度18-35℃，湿度15％-95％。必需URS021设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。制水间平面布置图由设备使用方提供，设备供应商提供设备安装平面布局图（含排水/排气/地漏，配电柜等）。必需URS022系统排水全部从排水管网排放。必需URS023压缩空气：供应压力为4-7bar。必需URS024蒸汽：1、供应压力为：3-6bar；2、工业蒸汽进设备单独装阀门和减压阀，与车间分开；3、工业蒸汽管路上阀门必须使用波纹管截止阀。必需URS025厂房高度：5.8米。必需URS026所在楼层：一层制水间。必需URS027房间面积：240m²必需URS028注：蒸馏水机、储罐、纯蒸汽系统与纯化水设备同置一个房间，设备供应商需提供设备平面布置图。必需4.3、设备要求4.3.1预处理系统序号要求必需或期望URS029预处理系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、双管板式换热器、必要的加药装置等。必需URS0301、原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元，到达RO装置前的压力需求。2、原水泵选用丹麦格兰富离心水泵，泵体材质304 不锈钢。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304 不锈钢材质。3、原水泵设置为双泵或变频，做为反洗水泵时，流量至少需要满足2 倍以上运行流量要求。必需URS031多介质过滤器、活性炭过滤器进、出水口均设有取样阀和压力表。必需URS0321、多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂、无烟煤等滤料。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。2、自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。3、多介质过滤器采用304 不锈钢，内衬天然橡胶，供应商提供材质证明及衬胶检查报告；外表面亚光处理。4、多介质过滤器可在线巴氏消毒。5、同时在线所配备的气动阀门应为进口品牌，以保证自动运行的质量。必需URS033活性炭过滤器：1、活性炭过滤器内装卵石、砂砾、活性炭等多介质。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。2、自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。3、活性炭过滤器采用304 锈钢，内衬天然橡胶，供应商提供材质证明及衬胶检查报告，外表面亚光处理。4、活性炭过滤器可在线巴氏消毒。5、同时在线所配备的气动阀门应为进口品牌，以保证自动运行的质量。6、活性碳碘值＞900必需4.3.2反渗透系统序号要求必需或期望URS034反渗透系统由保安过滤器、高压泵、反渗透膜、加药单元，以及必要的检测仪表和管路设施组成。必需URS035保安过滤器：1、保安过滤器采用5 μm 滤芯，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。2、保安过滤器采用不锈钢过滤筒，滤芯为PP折叠式。过滤器配置排污阀、进出压力表显示压差，过滤器应易于拆卸和安装。必需URS036高压泵采用丹麦格兰富立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质为304不锈钢，具有高压水泵自动运行控制和低压、过载保护功能。必需URS037在RO 产水侧设置高压保护开关，当产水压力高于规定值时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动，设备同时采取保护动作。必需URS038反渗透膜和膜元件：1、反渗透元件采用316膜壳，内表面Ra≤0.6μm。反渗透膜选用常温进口反渗透膜。2、RO膜供应商：美国陶氏。3、RO 装置安装要求：水平度±1mm，垂直度：＜0.5%。必需URS039加药装置：1、系统配有自动加药装置。加药量是由在线的PH仪，通过隔膜式计量泵控制自动加药。加药系统配有必要的药液箱(箱口直径尽量和箱体直径接近，便于清洗）和软管。2、计量泵供应商：Seko或者相当品牌。3、pH仪表供应商：梅特勒-托利多或者相当品牌。必需URS040反渗透单元配有以下检测仪表：1、配有在线电导率（含温度）传感器及采集仪表，耐高温。采用 0.1 cm–1 传感器：精度 1 %，测量范围 0.02–5,000 μS / cm，重复性 0.25 %；温度传感器：Pt1000Rtd IEC 60751、A 类，具备可追溯性校准；仪表（带4-20mA信号输出）。供应商：Mettler-Toledo梅特勒-托利多、E+H或宝德品牌。2、配有在线温度传感器，耐高温。供应商：德国JUMO、WIKA或相当品牌。3、必要点设置在线压力传感器，耐高温。选用进口品牌。4、PH仪，控制加药。5、现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表，耐高温，所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。6、必要点设置在线流量传感器，耐高温，选用进口品牌。必需URS041管路设施：1、接触原水、中间水、浓水的管道为304 不锈钢洁净管道，采用氩弧焊接。2、接触纯化水的管道（二级RO之后）采用316L 不锈钢洁净管道，抛光度Ra<0.6µm。焊接采用自动轨迹焊。3、阀门：所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀，安装角度应利于排净存水，满足卫生型要求。卫生级隔膜阀选用品牌：德国盖米或者相当品牌（同一安装平面的阀门安装高度、方向尽可能统一、整齐、美观）。 4、每个工艺组件的出水口均有卫生级取样口。5、系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀。6、管道（管件）供应商：304—厂家明确品牌。316L---厂家明确品牌。必需URS042系统总脱盐率98％以上，产水率＞75％.必需URS043在线检测反渗透进水压力、浓水压力，设有压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D 要求，不对纯水水质产生二次污染。必需URS044反渗透膜组自动冲洗：系统在开机、停机时，可进行低压冲洗，且冲洗时间可设置，有效预防阻止反渗透膜表面污染物沉积。必需URS045每支RO膜壳出水口设置取样阀，便于维护取样检测。必需URS046取样点应设置在饮用水进水，反渗透装置产水、总产水处，取样阀的选用要防污染、无死水。必需4.3.3电除盐系统序号要求必需或期望URS047电除盐系统要采用国际品牌。必需URS048连续运行，产水电导率≤1.0us（25℃）。必需URS050产水指标均要符合中国药典、美国药典、欧洲药典的标准。必需URS051EDI 装置安装要求：水平度±1mm，垂直度：＜0.5%.必需4.3.4纯化水储罐序号要求必需或期望URS0521台立式纯水储罐容积为10T，置于纯化水机出口、常压设计，耐温度：125℃，储罐带爬梯和护栏方便更换呼吸器。必需URS053罐体内部，内部光滑，易清洁，无卫生死角。必需URS054储罐接口：需配有进水口、出水口、回水口、高压人孔、清洗口、呼吸器口、温度传感器口、液位传感器口、预留口等；各接口均为标准快速接口（系统图中明确接口尺寸），接口设计应避免卫生死角。必需URS055与纯化水接触部分为316L；其他金属材质（包括支架）为304。该罐需要有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。必需URS056罐体内壁抛光并作钝化处理，抛光度Ra<0.6um，外壁亚光处理。必需URS057内部焊缝：磨光并带抛光至Ra≤0.8µm；外部焊缝：亚光处理。必需URS058罐体附件包括：喷淋球、压力表、温度传感器（带4-20mA信号输出，2个输出）、差压式液位传感器（带4-20mA信号输出，2个输出）、储罐空气呼吸器。必需URS059喷淋球：316L材质；明确数量；设计符合中国GMP、cGMP、EUGMP、FDA相关要求，确保能够清洗到内表面任何部位。必需URS060呼吸器：1、呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测的接口并具有加热夹套装置，呼吸器需选用杭州科百特品牌。2、呼吸器外壳要求采用316L材质，滤芯用10英寸聚四氟乙烯材质，滤芯接口采用市场统一标准226接口。3、由于储罐容积较大考虑每个储罐各配备2个呼吸器，或用其他方式解决。4、呼吸器外接口带弯头，防止灰尘落入。5、品牌：杭州科百特必需URS061所提供的设备,附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装，无死角，可在线清洗和在线消毒。必需URS062提供储罐工艺管口设计表，注明用途、规格、材质，接口形式及标准。必需4.3.5管道序号要求必需或期望URS063管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整，管道安装应保证系统的自排尽。包括到使用点的管道、阀门、法兰、其他配件及保温。必需URS064管道安装应牢固，做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。必需URS065管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认；切割；焊接；坡度检测；内窥镜检查；酸洗；钝化；打压试验等等)。必需URS066焊接的要求：1、所有管线焊接采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，高纯氩气（99.999%）保护；并自动记录和打印焊接参数和焊接编号。2、无法自动焊接的手工焊接，也必须采用内、外高纯氩气（99.999%）保护。3、管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。4、每个焊点需要刻码编号，并提供焊点图和焊接记录。5、焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。必需URS067焊缝检测： 1、所有自动焊点中，20%的自动焊点需进行内窥镜检测，提供内窥镜检测摄像。 2、对于个别受条件限制,无法自动焊接的手工焊接焊缝必须100％全部做内窥镜检查。必需URS068试压、脱脂钝化和清洗：1、所有管道安装完成后必须进行试压。管道试压为工作压力的1.5倍，测试时间不少于12小时，并提供管路试压报告。2、管道强度试验合格后，所有卫生管道系统必须进行脱脂、酸洗、钝化和输送介质的最终清洗。需提供酸洗、碱洗钝化报告记录。3、系统运转前必须进行清洗，清洗后的水质应符合药典质量标准要求。4、主要管道需有管道流向标示，阀门需有统计的编号标示，可采用悬挂的方式，标牌大小要合适。5、管道安装坡度：1%，垂直度：＜0.5%.必需4.3.6阀门和衬垫序号要求必需或期望URS069EDI 产水阀门种类SUS316L 卫生型隔膜阀。必需URS070EDI 产水阀门材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌。必需URS071阀门承压：满足工艺要求。必要处可以不用隔膜阀。必需URS072阀门的死水段≤3D。必需URS073阀门安装高度、位置易于操作。必需URS074阀门和连接的密封材料使用PTFE 材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求。必需4.3.7主要部件品牌序号要求必需或期望URS075原水泵/高压泵GRUNDFOS格兰富必需URS075分配循环泵alfa laval阿法拉伐必需URS075RO膜DOW美国陶氏或同等品必需URS075EDI模块Ionpure、BWT倍世水或同等品必需URS075计量泵Seko赛高或同等品必需URS075板式换热器国产优质品牌（材质304）必需URS075流量计Burkert宝德、克罗尼或同等品必需URS075流量传感器Burkert宝德、YOKOGAWA日本横河或同等品必需URS075压力表Jumo久茂、WIKA或同等品必需URS075压力传感器E+H恩德斯豪斯、lambo朗博或同等品必需URS075液位传感器E+H恩德斯豪斯或同等品必需URS075温度传感器Jumo久茂、WIKA或同等品必需URS075电导率传感器Mettler-Toledo梅特勒-托利多、E+H恩德斯豪斯、瑞士万通必需URS075PH和ORP计Mettler-Toledo梅特勒-托利多或瑞士万通必需URS075不锈钢管SS304---Kinglai 新莱或同等品SS316L--- Kinglai新莱、CSE、德国诺盟Neumo或同等品 （新莱、远安）必需URS075电磁阀Burkert宝德或盖米或同等品必需URS075先导阀Burkert宝德、台湾AirTAC亚德客、日本SMC必需URS075手动/气动蝶阀Kinglai新莱、TOMOE或同等品 必需URS075手动球阀远安或同等品必需URS075手动/气动洁净隔膜阀Gemue盖米或同等品 （远安或同等品）必需URS075气动角座阀Gemue盖米或同等品 必需URS075单向阀Kinglai 新莱或同等品必需URS075储罐呼吸器杭州科百特必需URS075取样阀Kinglai新莱或同等品 （远安或同等品）必需URS075洁净取样阀Gemue盖米或同等品 （远安或同等品）必需URS075工业蒸汽蒸汽调节阀宝德（比例调节阀）必需URS075工业蒸汽安全阀LESER或同等品 必需URS075疏水器Spirax sarco斯派莎克必需URS075PLC 可编程逻辑控制器Siemens 西门子S7-1200或S7-300系列必需URS075HMI触摸屏Siemens 西门子精智系列必需URS075VFD变频器ABB 、西门子或同等品必需URS075电控柜元器件Schneider施耐德、ABB、西门子或同等品必需4.4、电气自控要求序号要求必需或期望URS076纯化水制备系统采用一套独立的控制系统，即采用PLC+HMI+上位机的控制配置（纯化水、注射用水、纯蒸汽发生器共用一台上位机），可实现制备系统的全自动操作控制、监控和数据记录。触摸屏主要实现设备操作、关键参数设置及查看、现场数据及曲线查看、动态运行画面、报警信息浏览及确认、报警限值设置及查看、故障诊断功能等；上位机具有远程监控、设备相关运行数据的记录存储和打印、历史数据浏览、报警信息浏览及确认功能。触摸屏和上位机均可实现电子记录签名和审计追踪功能必需URS077配备独立操作的控制柜，包括：PLC（CPU、输入输出模块）和液晶触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，DP通讯模块、控制软件等必须的所有元器件。防尘、防水、散热快且易于安装。（用于控制气动控制阀的电磁先导阀选用德国宝德或同等品牌）必需URS078控制系统功能：1、系统水温控制：对纯化水制备系统的水温进行自动控制，可实现系统换热器的加热、冷却的自动控制和调节，使水温处于设定范围内。2、具有不合格水自动排放和报警功能，当系统电导率超标后，自动打开排水阀排放，直至合格。3、可自动控制清洗、消毒操作，带有数据记录功能，灭菌时间可自动计时，且灭菌曲线可打印。4、储罐液位自动控制和报警功能。5、触摸屏和上位机软件均需要按用户级别设定密码保护和执行权限，相关关键参数的设置应受控，密码权限至少有三级以上，即包含操作人员、技术人员、管理人员等不同级别的权限，每级可由最高账号进行分配不同的账号和密码。无操作时，在规定时间内自动锁定，再次操作，需要身份验证。防止未经受权的人进入系统，修改数据。6、系统操作界面语言为：简体中文。7、有系统流程界面、工艺及参数设定界面、历史数据查询界面、报警界面等。必需URS079控制执行元件：1、用于控制换热器温度蒸汽供汽阀门、冷凝水出口阀门、冷却水供回水阀门、压缩空气和排水阀，均采用防水锤型气动角座阀或气动角座调节阀，阀体为不锈钢。2、水泵需配制变频器，与流量传感器联动。3、储罐液位、压力、温度传感器具有现场数字显示功能。4、制水站控制室配有现场控制柜，电导率仪、液晶触摸屏集中安装在控制柜面板上。5、用于控制气动控制阀的电磁先导阀选用德国宝德、台湾AirTAC亚德客或日本SMC品牌。必需URS080规范要求：1、符合中华人民共和国的供电系统要求，TN-S系统，AC380/220V（三相/单相）。2、符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.5Ω；绝缘等级F级。3、达到或高于中华人民共和国的相关规范要求，GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分通用技术条件；GB/T 24344-2009 工业机械电气设备耐压试验规范； QJS/RK 01.04.021-2013 电气设计规范。4、提供完整电气检测报告，包括但不限于耐压测试、接地电阻测试等必需URS081网络结构：1、采用工业以太网通讯方式，通过交换机完成操作站、上位机、触摸屏等之间的通讯连接；2、采用PROFIBUS DP或USS可靠通讯方式，完成PLC和变频器之间通讯连接,同时可以检测变频器的状态信号(如频率、电流、正常与故障等)；3、通过PLC的I/O数据输入输出模块与现场传感器、执行器连接，完成数据采集及自动控制功能。必需URS082数据完整性：1、所有数据通过TCP/IP协议传送至上位机软件或从上位机软件传出。2、所有系统输入和输出都是1对1的连接并有唯一的系统设备地址。因此，数据的原始性可以被确认。3、生成的数据报表为不可修改格式，允许用户在线导出用EXCEL软件进行备份或者打印等其他功能。数据报表的格式为只读，不允许用户进行更改。必需URS083电子记录：1、在上位机控制系统中，系统能自动生成符合GMP和FDA要求的电子记录，实现制水生产过程的工艺参数设置、报警情况及偏差处理情况及人员实时操作的记录，达到审计追踪要求。2、电子记录应有计算机生成可靠、带有时间戳记的审计跟踪，以独立记录操作者登陆和生成、修改电子记录的日期和时间。记录更改不应覆盖之前记录的信息。必需URS084电子签名：1、系统所有模块实行电子签名管理，签名可以通过键入密码的形式进行书写。电子签名应至少采用两种不同的识别方式，例如识别码和密码；系统满足21 CFR Part 11电子记录和电子签名等要求，确保电子数据的有效性和可靠性。2、每个电子签名对应唯一的个体，且不应被他人重新使用或重新分配给他人。应确保无法对电子签名进行删除、复制或转移等方式而实现电子记录的伪造。必需URS085总体位置布置图（标明设备尺寸、重量、安装尺寸）；设备安装图，包括公用设施连接和要求设备安装图、机器组装图、控制面板组装图、控制示意图，提供控制原理图、接线图、PLC程序梯形图或功能图、组态软件的纸质版和电子光盘版，包括所有使用到的相关软硬件件版本号。提供控制系统软件和备份考贝。必需URS086项目完成后供应商必须免费提供和开放最终的定版的源代码（包含但不限于PLC、PC、触摸屏、变频器、伺服系统等的源程序），便于后期采集数据；不能开放源代码的设备应明确说明，但必须免费提供系统数据（如设备运行状态、运行参数、设置参数、控制开停点、各报警信息、归档数据等）的地址表等，且免费开放将来用于与其他程序或设备进行通讯或控制的权限等。在后期的数据采集工作中，遇到数据采集方面的问题时，协助或配合公司相关人员采集数据。必需URS087功能总体：所有控制功能、运行参数设置、报警信息等应集成在触摸屏、上位机上，并根据输入输出显示设备运行动态流程，指定数据可以显示，储存，打印，传输。必需URS088功能软件：上位机软件选择西门子WINCC最新版本进行组态。上位机控制软件应具有以下功能中的一项：1、web网络发布功能（即使用IE游览器就可浏览监控画面）；2、建议制作基于以太网通信的客户端。必需URS089功能报警：1、故障自诊断功能，包括但不限于通讯、驱动、传感器故障，并给出排除这些故障的提示信息，以指导操作和维护人员处理故障，声光报警提示，建立每个报警和出错信息的追溯记录。2、控制系统报警信息应同步反映在触摸屏和计算机控制系统中且记录永久不可更改和删除。其中计算机控制系统中应记录历史报警记录且记录不可更改和删除，保存时间不小于2年；触摸屏只显示当前报警，当报警恢复并经人工确认后报警消失。3、与GMP法规相关的报警和与系统安全相关的报警，都需要操作人员进行确认，并采取操作规程中要求的相应的步骤。GMP法规没有要求的报警信息，不需要操作人员进行确认，只是将其记录到报警报告中即可。4、操作人员可以通过时间，设备名称，报警类别及批号等项目中一个或几个条件组合对报警报告进行检索。5、设置触摸屏、上位机报警信息之前应与使用方确认各报警内容，严格按照使用方的格式要求以及内容来设置报警提示内容。必需URS090功能断电：1、控制系统具有断电保持功能（PLC、变频器等），即使在内部电池完全失效的情况下，其程序、设置参数、报警信息等均不会丢失。2、当控制系统断电后电源恢复正常，系统自动恢复断电之前的状态继续运行，但是要有相应的保护设计，以合 理保证人员和产品的安全。断电故障应在自控系统里记录、保存、显示。必需URS091功能安全：1、系统应设置应急安全开关，紧急情况下快速停止运转的设备以及蒸汽阀门等具有潜在危险性质的设备或元件。2、涉及产品质量以及设备、操作人安全的部件或装置在被检测或触发后（如设置的急停按钮），控制系统应有联锁与互锁功能，并以各种报警信息显示在HMI、上位机或工业平板电脑中，同时通过声光报警器输出（上位机应也有报警声音）必需URS092上位机监控系统电脑采用：1、显示器采用22寸，1920*1080分辨率；2、cpu采用性能不低于intel i5的处理器；3、RAM 不低于4G；硬盘内存不低于500G；4、操作系统为Windows WIN7 64位（旗舰版）；5、系统严禁使用GHOST版；6、品牌采用联想或戴尔商用机。必需URS093系统必须与公司整体自控系统有兼容性，预留开放通信接口。根据甲方要求统一修改IP和网关地址，配合甲方数据采集工作。能够与第三方上位机有良好的通讯，可实现远程或集中管理。同时需提供第三方通讯所需的PLC地址表、位号及描述，如果控制系统带HMI设备，需提供HMI界面程序和源代码，并保证所用软件为正版授权软件。必需URS094控制柜PLC：1、采用西门子1200、300系列PLC控制器。（根据项目选择最合理的配置）注意：控制系统不采用PLC控制时，应及时与相关部门联系，各部门讨论接入工业以太网的方案。2、控制器的选型应按照系统控制点位多少和控制的复杂程度进行选择，即有合理的冗余量又不使投资成本有较大的增加，具有可扩展性，选择较高的CPU网络传输速率，平均无故障工作时间（MTBF）不少于5万小时。3、与远程I/O之间的通讯传输要保证可靠、快速。4、所有I/O包括离散信号和模拟信号需要进行电位隔离5、应有足够大的内存，保证程序编程、运行和记录。6、额定工作电压为24VDC。7、I/O供电采用24VDC并且设计有短路保护。8、所有I/O与控制器之间的通讯要求快速、可靠。9、PLC控制器及附属拓展模块，应根据项目预留一定的点数。必需URS095控制柜HMI：1、选用西门子精智系列触摸屏。2、语言：简体中文。必需URS096控制柜交换机：采用工业级以太网交换机、预留以太网接口；交换机选择MOXA或研华品牌。必需URS097控制柜元件：1、保护、控制元件如：断路器、接触器、继电器以及检测保护器件等选用施耐德、Siemens、ABB或其他国际知名品牌；2、接线端子采用菲尼克斯品牌或其他国际知名品牌； 3、控制柜内主要电气元器件除有规定要求外，品牌应为施耐德、Siemens、ABB或其他国际知名品牌。必需URS098控制柜本体：1、控制机柜采用国内知名品牌产品，配电柜颜色、高度等规格要统一，材质为不锈钢，结构稳固，前开门，要预留20%扩展空间，线缆配机打标记管，要求字体清楚、易辨识，进出线方式为下进下出。2、变频器控制柜和PLC控制柜要分开独立设置。3、防护等级不低于IP33，防护装置有效，接地铜排、接线端子、线缆符合电气规范要求，控制柜需有3C认证。4、控制柜的所有组件（不仅限于电气元件）都应有唯一的名称并标示出来，并且这些名称应与各种图纸、程序中的名称一致，且应该符合相关规范。5、柜内器件布局合理不相互影响，便于检修、更换和维护保养。控制柜应可靠接地。6、电力装置都被贴上标签安置在柜内，安全提示、警示标识、铭牌等不应脱落。7、电气控制柜强、弱电应分开走线。8、根据控制柜内元器件的产生热量进行电气柜排风设计、安装，排风扇选用一线品牌，如台湾建准，以控制柜内温度在允许范围内，保障控制系统正常运行。9、电气控制柜上应有紧急停机按钮，可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。10、电气原理图、接线图完整，柜内电器元件标识清晰，接线及所套的线号标示应与图纸一致；11、一次回路、二次回路配线颜色符合规范要求，二次控制线路线径不低于0.75mm2，并有适量备用电气控制器件；12、产品随机资料齐全并应附带合格证明、说明书，相关配套附件应齐全，标识应无错漏。必需URS099末端元件传感器：1、各传感器应选用工业级传感器。2、各种电机驱动器选用ABB、西门子品牌的变频器。必需URS100线路、辅材要求：1、所有配线槽、电缆标识牌、扎线带、固定头、套管、固定座等电气就位安装辅材均采用国内最优质产品。2、设备桥架的材质为不锈钢制；控制桥架为全封闭；桥架的接地体，要求用编制软铜带连接；吊架的间距合理配置。线管穿线管采用KBG电线管。3、工业以太网通讯电缆采用AMP公司屏蔽双绞六类电缆及配套RJ45屏蔽六类型水晶接头；4、各PLC控制主站和I/O子站通讯所用线缆采用正规国标品牌；5、各PLC与变频器间通讯线缆采用正规国标品牌。6、从电气控制柜到达现场所有通讯、模拟量、开关量的电缆应选用不小于0.75mm²的屏蔽双绞软线，必须国标。7、软线与端子连接需使用压接线鼻子。8、品牌采用天诚、天源电缆公司或国内最优质产品。必需URS101控制柜内：1、电源所用导线应不小于2.5 mm²，并选择优质铜导线。2、控制线应选用不小于0.75mm²的线缆。必需URS1021、从电气控制柜到达现场设备的电源线、信号线应按照电气设计图纸进行标号。2、从电气阀门控制器到现场被控阀的线缆应按照设计图纸进行标号。3、从电气控制柜到达现场仪表传感器的线缆应按照设计图纸进行标号。4、电气控制柜内设备布局应整洁，连接线路和电气设备应按照设计图纸进行标号，导线应入标准线槽。5、黄绿双色线作为地线，禁止将黄绿双色线作为其他用途。必需URS103功能：1、控制系统（上位机）应开机自动进入自动控制系统；2、具有对主要设备、主要备件运行时间的统计功能这些时间信息，能够进行累计及复位（需要权限），并采取软硬件措施在较长时间停电时，依然保持正确时间信息。以方便设备、备件的预防性维护，在达到预设时间时给出维护保养或更换提示。主要设备、主要备件运行时间的统计数据在控制系统中能够读出、保存。3、PLC和各变频器进行通讯时，当通讯线在任意节点断开时，各通讯中断的变频器必须保持在通讯中断之前的状态运行。当通讯恢复时各通讯中断的变频器必须自动恢复程序当前给定的状态。4、控制系统应具有手自动切换功能，所有一切可控制的元件（如阀门或设备等）均能在不影响产品质量或安全的前提下脱离自动控制模式，实现独立的启停或状态的控制。5、在发生上层控制网络（包括上位机和触屏）故障中断的情况时，系统仍能够安全稳定的运行。6、系统在编写程序时，要将后期需采集、控制的数据集中起来，变量地址必须连续，方便后期的采集。（采集的数据包括PLC所有的输入输出变量，以及触摸屏和上位机程序中所有使用到的读写变量）。7、各系统以太网组态时，IP地址的设置必须按照我公司预设的IP地址进行设置。8、控制系统在触摸屏或上位机中的模拟图画面应清晰、美观、正确、可靠，能正确实时地反映各个系统元件的工作状态，能准确及时的反映各个系统工作时的各项参数、报警信息等，人机交互应简洁流畅，设计优秀。9、PLC控制系统应制做至少能够同时与4个连接伙伴进行以太网通讯的功能。10、PLC、触摸屏、上位机程序中使用的变量名、注释必须使用中文（软件不支持或会导致程序出错的情况除外）。变量名应于变量的功能相关，不允许无任何逻辑关系的变量名应用于变量。PLC、触摸屏、上位机程序中相同变量的变量名应一致。必需4.5、RAM（维护服务）要求序号要求必需或期望URS104设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。必需URS105设备供应商免费提供协助调试、启动支持的服务，包括协助安装、操作及试运行。必需URS106设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需URS107设备供应商负责设备终身维修和备件提供，在设备发生故障时,设备供应商应在接到通知24小时内赶到现场解决问题。必需URS108由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。必需URS109售后服务：（1）承包方应提供不少于24个月的系统和设备的质量保证期。（2）在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。（3）提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。（4）提供消耗品与工具备件：设备上每个管道大小型号的卡箍、垫片、取样阀、变径的压缩空气接头、EDI的聚四氟接头、胶垫、螺栓、螺母等。必需4.6、EHS（安全环保）要求序号要求必需或期望URS110水系统的噪音等级应该尽可能的低，距离设备1m处噪音不超过85dB(A)。必需URS111设备应贴有统一的设备铭牌。必需URS112电器元件、接线和安装方法均必须按照相关原则和标准。且必须符合相应的安全规定和法规。必需URS113警示标识:设备主体有高温、尖角、旋转等部位，应有明显的警示标识。必需URS114设备外部任何金属边、角，毛刺应做到圆弧过度或打磨。必需URS115设备的外包装材料符合中国进出口包材及环保要求，不得含有影响环境因素的材料。必需URS116设备中属于国家规定的压力容器的应提供相应的检测证书、证明文件等。安全附件等也必须提供相应的检测证书、证明文件等。其他元器件国家有相应安全法规要求的均应提供相应的检测证书、证明文件等。必需URS117设备应设置基本防护设施，避免操作人员及设施的损坏，包括：1、在断电等特殊情况，机器逐渐停稳，以保护人员、设备和产品；2、恢复供电后设备不能自动开机，需人工启动；3、在设备功能失调或失灵时，配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态；4、优化设计，以减少人机工程伤害。运转部件应有充分的保护措施，以防对操作和维修人员产生伤害。必需URS118设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需4.7、FAT（生产地测试）要求序号要求必需或期望URS119供应商应编写设备的FAT文件，经用户确认后，供应商负责实施，用户负责实施过程的监督。必需URS120提供FAT方案和相应的合格证明。必需4.8、包装运输要求序号要求必需或期望URS121包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。必需URS122运输时间不包含在供货周期内，供应商负责运输，并承担运输费用。必需URS123设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需4.9、文件资料要求序号要求必需或期望URS124供应商必须提供纯化水制备系统的验证文件及资料。必需URS125所有文件的提供必需及时，且内容、格式符合使用方要求。必需URS126DQ：1、供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。2、DQ由供应商、用户共同参与制定。必需URS127FAT：1、在交货前，供应商完成设备的出厂测试。2、由供应商负责制定FAT方案，包括：FAT要求、技术规范和参考文献。3、由用户负责FAT方案的审核批准。4、供应商、用户共同完成相关测试。5、测试结束后形成FAT报告，记录测试过程中的偏差。必需URS128SAT：1、供应商负责编写SAT方案。2、用户负责SAT方案的审核批准。3、列出材料清单，设备到货后按照清单逐项进行检查。4、供应商、用户共同完成相关测试。5、测试结束后形成SAT报告。6、IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。必需URS129IQ、OQ、PQ：1、供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。2、供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。3、供应商协助用户完成PQ验证必需URS130完成计算机系统验证。必需URS131供应商需提供以下文件，但不限于这些文件。要求中、英文各一份，纸质版和电子版文件同时提供。序号描述竣工资料提供份数和提供日期序号描述份数日期综合1制造进度计划表2合同签订后2FS功能说明2合同签订后3管道及仪表图（P&ID图）2合同签订时（DQ再确认）4P&ID组件清单2合同签订时（DQ再确认）5公用系统介质要求2合同签订时（DQ再确认）6设备总体布置图（设备在现场安装的）2合同签订时（DQ再确认）7设备及单体部件的技术参数2合同签订时（DQ再确认）8设备安装手册2交货时9设备操作手册2交货时10设备维护保养手册2交货时11设备清洁和验证规程2交货时12易损件和2年的备件清单（含价格）2合同签订时13装箱单2交货时14进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有进口件）2交货时15竣工图2交货时机械16标明尺寸和荷载的总装图2合同签订时17设备安全证书2交货时18组件说明书、合格证2交货时19设备焊接工艺说明和资格证书2交货时20金属、非金属材质证明2交货时21表面处理检测记录和报告2交货时22设备清洗规程和报告2交货时23管道布置图和焊点图2交货时24管道和管件清单2交货时25焊接记录及焊接检测记录2交货时26管道焊接操作者证书2交货时27管道焊缝检查记录和报告2交货时28管道酸洗钝化规程、记录和报告2交货时29管道试压规程和报告2交货时30管道坡度检测记录及报告2交货时31粗糙度检测记录及报告2交货时电气32电气原理及布线图2合同签订前33电气设备清单（含技术参数） 2合同签订前34布局图（包括管线、电器位置和接口要求）2合同签订前35电控柜清单2交货时仪表及控制36仪表说明书（设备所用所有仪表）2交货时37仪表出厂校验证书2交货时38仪表清单（含技术参数） 2交货时39控制系统使用说明书2交货时40控制系统功能说明2合同签订前41控制盘端子接线图2交货时42控制系统PLC配置说明2交货时43硬件系统设计及配置说明2交货时44软件系统设计及配置说明2交货时45控制系统各软件备份2交货时检测、验收和验证文件46变更控制记录2交货时47系统运行风险评估报告(RA)2交货时48工厂验收测试草案（FAT）2DQ之后FAT之前49工厂验收测试报告（FAT）2FAT后50现场验收测试方草案（SAT）2FAT后，发货前51现场验收测试报告（SAT）2SAT后52设计确认(DQ)文件2合同签订后53安装确认(IQ)草案2交货时54运行确认(OQ) 草案2交货时55性能确认(PQ) 草案2交货时56其他必须的验收及验证资料2交货时必需URS132若需要，则设备附件（PLC、打印机、记录仪、变频器、传感器等）需单独提供说明书或操作手册。必需URS133提供PLC备份程序和所有设备IP地址清单。必需4.10、备品零件要求序号要求必需或期望URS134供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。必需URS135供应商应随机提供润滑油的品牌。必需URS136供应商应提供设备所需易损件清单，并随设备提供质保期内易损坏备品、零件一套。必需4.11、安装调试要求序号要求必需或期望URS137设备到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商负全责。必需URS138供应商负责将用户订购设备运送至用户厂内。用户负责厂内的搬运、吊装工作，供应商须指派技术人员进行现场指导。供应商负责设备运送至用户厂内、安装、调试等设备移交验收前的各项费用。必需URS139机器到货，我公司在水、气等公用工程满足的条件下通知供应商来厂安装调试，应在30个日内完成设备的安装，试车工作。必需URS140试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需URS141供应商进厂施工需遵守我方安全和施工规定。必需4.12、SAT（现场验收测试）要求序号要求必需或期望URS142供应商应协助用户编写设备的SAT文件。必需URS143按照供应商提供的设备安装要求和设备配置、技术性能等双方签约内容条逐项验收。必需URS144设备调试完成后，供应商须派技术人员协同用户进行产品验证。必需URS145在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。必需4.13、培训要求序号要求必需或期望URS146设备供应商应免费对设备使用方人员5人进行全面培训，其中2人在供应商制作地完成培训，3人在用户现场完成培训，培训包括设备结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。必需URS147供应商所派技术人员所需费用由供应商承担。必需4.14、保修要求序号要求必需或期望URS148设备及其配件应免费保修2年,有效期自安装试机完成验收日起。必需URS149质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。必需URS150质保期内，供应商应免费供应或更换设备所需密封圈等易损件和消耗品。必需URS151质保期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复，24小时内到现场解决问题，服务人员来往所需费用由供应商自理。必需URS152质保期满前，供应商须到现场作免费维护检修1次。必需4.15、其它要求序号要求必需或期望URS153本URS内容、技术数据及文件资料等各大项中所提及各项要求，供应商应提供书面确认,若有任何问题应于合同签订前书面告知需方，并在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时的依据。必需URS154供应商在报价的技参中需要将所有公用工程接口列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。必需URS155本文件为合同的技术和商务补充条款，是设备最终验收的依据之一。必需上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则上海复星医药（集团）股份有限公司及其控股子公司（以下简称“复星医药集团”或“本集团”）希望所有供应商以符合商业道德的方式开展业务，遵守所有适用的法律、法规以及国际公认的环境、社会和公司治理标准。同时，我司还希望供应商能尽最大努力与其供应链上下游企业传递此理念，推动行业的可持续发展。我们期望贵司作为本集团的供应商能够支持、接受和执行《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》（以下简称本准则）的要求。本准则规定了贵司作为本集团的供应商在业务活动中应当遵循的主要原则。若需了解具体要求，或对该准则有任何疑问，请联系www.fosunpharma.com。第一条人权作为复星医药集团的供应商，贵司应当：尊重个人尊严、隐私和其他个人权利，不违背个人意志强迫其工作。严禁任何形式的性骚扰以及带有强迫性、威胁性、侮辱性或剥削性的行为，包括姿势、语言和肢体接触。第二条公平的劳动条件贵司应确保提供公平的劳动条件，应当：避免基于性别、年龄、种族、国籍、宗教、残障、工会会员、政治派别或性取向等原因的就业歧视。尊重贵司员工合法的自由结社和集体谈判的权利。即使遵守所有适用法律法规的要求，也不得在商业活动的任何阶段容忍或使用童工。禁止使用任何形式的强迫用工，包括不限于非自愿的监狱劳工、奴役和人口贩卖的受害者，并且允许所有员工在给出合理的通知后自由离职。向贵司员工提供公平的报酬，并且遵守当地政府的工资规定。确保工作时间，包括加班时间在内，不超过适用的法律要求。当不存在这样的法规要求时，建议工作时间（包括加班时间）不应超过每星期六十（60）小时，和确保允许贵司员工每星期至少有一（1）整天休息时间。第三条环境、健康、安全和质量管理贵司应以环境可持续的方式开展业务。特别是应当：在运营过程中严格遵守中国法律法规及行业要求，同时严格遵守经营活动所在国、1/4地区的各项法律法规。为所有贵司员工提供一个安全、健康、环保和舒适的工作场所。建立以环境管理体系、职业健康安全管理体系、质量管理体系为基础的（EHS&Q）管理模式，定期检查和评审，确保其有效运行。减少废物、废气及废水的排放，有效地利用能源和资源，并同时寻求机会回收利用废弃物，减轻我们的生产和经营活动对于环境及人身的影响。第四条商业道德贵司应以符合商业道德的方式开展业务，应当：避免任何形式的贪污、勒索和贿赂，确保向客户（包括复星医药集团员工）、政府官员和任何其他相关方支付的款项、赠送的礼品或做出的其他承诺，均符合适用的反贿赂法规。向本集团披露作为复星医药集团供应商可能存在的利益冲突信息，包括披露复星医药集团员工在供应商的任何业务中可能享有的任何经济利益。保护复星医药集团及其业务伙伴提供的所有保密信息。尊重他人的知识产权，包括复星医药集团的知识产权。遵守国际贸易法规和出口管制法规。第五条业务运营的安全性贵司应以安全的方式开展业务，应当：采取合理的措施减少恐怖主义、犯罪、流行病和自然灾害等安全风险对复星医药集团的威胁。访问复星医药集团或在复星医药集团的业务现场工作时，应遵守复星医药集团的安全制度，并将任何安防问题通过合适的复星医药集团渠道进行报告。第六条供应商的采购贵司应以负责的态度采购货物和服务，应当：在选择直接或间接向复星医药集团提供商品或服务的下一级供应商时，应当要求这些供应商遵守与本准则类似的标准。第七条检查和纠正措施贵司应当：保存所有相关文件记录以证明贵司符合本准则，并应根据复星医药集团的要求提供所需文件。复星医药集团有权在发出合理通知的情况下，自行或委托第三方，审核供应商的业务和设施。如果复星医药集团的审核的结果表明贵司未能遵守本准则，贵司应按复星医药集团的意见及时采取必要的纠正措施。若贵司未采取纠正措施或采取后仍未达到本2/4准则的要求，则复星医药集团可能会采取相应行动，包括不限于暂停或取消贵司作为本集团供应商的资格。第八条报告渠道在供应商与复星医药集团的业务关系中，如果供应商或其员工认为本准则的规定未被遵守或执行，欢迎您通过下列相关渠道提出质疑。渠道联系方式复星医药集中采购与采购管理部电话：+862133987286邮箱：ep_procurement@fosunpharma.com复星医药廉政督察部电话：+862133987226邮箱：lianzhengdc@fosunpharma.com举报门户www.fosunpharma.com3/4附件：《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》承诺书致：上海复星医药（集团）股份有限公司我司已认真阅读并充分理解《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》。作为贵司供应链中的一环，我司承诺遵守该行为准则并持续改善，与贵司共同推动行业的可持续发展。法定代表人（签字）：企业公章：日期：年月日4/4U R S 响 应用 户 需 求 标 准（注射用水制备系统）用户名称：山东二叶制药有限公司使用部门：工程运行部安装位置：头孢生产大楼车间文件编号：URS-SDEY-0110-01版本号：01生效日期：2024.01编写名字部门职务签名日期编写人编写人编写人编写人编写人审核名字部门职务签名日期审核人审核人审核人审核人审核人批准名字部门职务签名日期批准人版本历史版本日期编写人变更描述01目录1、介绍1.1、目的1.2、范围1.3、描述2、法规和指南3、术语4、用户需求4.1、生产工艺要求4.2、厂房设施及公用系统要求4.3、设备要求4.4、电气自控要求4.5、RAM维修服务要求4.6、EHS安全环保要求4.7、FAT生产地测试要求4.8、包装运输要求4.9、文件资料要求4.10、备品零件要求4.11、安装调试要求4.12、SAT现场验收测试要求4.13、培训要求4.14、保修要求4.15、其它要求1、介绍1.1、目的该文件的目的是定义山东二叶制药有限公司采购设备/设施的用户需求标准，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。1.2、范围该文件适用于山东二叶制药有限公司头孢生产大楼车间的注射用水制备系统用户需求说明。文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。1.3、描述该文件是描述头孢生产大楼车间的注射用水制备系统用户需求说明，包括生产工艺要求、厂房设施及公用系统要求、设备要求、电气自控要求、RAM维修服务要求、EHS安全环保要求、FAT生产地测试要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、安装调试要求、SAT现场验收测试要求、培训要求、保修要求等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。2、法规和指南所供应设备必须符合中国和美国药品生产质量管理规范(GMP)法规的要求，符合中国安全环保法规，符合压力容器和特种设备制造要求并符合以下标准和规范：《药品生产质量管理规范（2021年版）》《药品GMP指南》《美国药典》JB/T20093-2007《制药机械行业标准》GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》GB-52261-2019《机械电气设备第一部分：通用技术条件》GB-8196-2018《机械设计防护罩安全要求》GB-12265-2021《机械防护安全要求》GB-9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB/T5226.1-96《工业机械电气设备第一部分：通用技术条件》3、术语缩 写定 义GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范ISOInternational Organization for Standardization国际标准化组织HMIHuman – Machine Interface人-机界面OIPOperator Interface Panel操作员界面面板URSUser Requirement Specification用户需求标准RFIRadio Frequency Interference无线电频率干扰PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器FSFunction Specification功能标准HDSHardware Design Specification硬件设计规范SDSSoftware Design Specification软件设计规范DQDesign Qualification设计资格FATFactory Acceptance Testing工厂验收测试SATSite Acceptance Testing现场验收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认4、用户需求4.1、生产工艺要求序号要求必需或期望URS001制备设备为多效蒸馏水机，生产能力为≥3T/h（工业蒸汽为3bar时），数量1台（蒸馏水机主体、注射用水储罐、分配系统、供给泵、控制系统）。必需URS002储存设备：注射用水储罐1台带夹套保温，容积为10T，1套分配系统。分配系统包含到车间各个使用点，注射水到使用点压力要达到3bar以上。必需URS003原水为纯化水，电导率＜1.0（25℃），其它各项指标均要符合中国药典、美国药典、欧洲药典的标准。必需URS004注射用水产水标准：TOC：＜400ug/l。其它各项指标均要符合中国药典、美国药典、欧洲药典的标准。必需URS005压力表、温度计的量程与工况相适应、预留TOC接口。必需URS006电导率仪选用进口品牌的优质产品。必需URS007仪器仪表安装位置便于观察。必需4.2、厂房设施及公用系统要求序号要求必需或期望URS008头孢生产楼一楼，非洁净级别。必需URS009安装环境条件为：温度18-35℃，湿度15％-95％。必需URS010设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。制水间平面布置图由设备使用方提供，设备供应商提供设备安装平面布局图（含排水/排气/地漏，配电柜等）。必需URS011系统排水全部从排水管网排放。必需URS012压缩空气：供应压力为4-7bar。必需URS013蒸汽：1、供应压力为：3-6bar；2、工业蒸汽进制水间单独装减压阀，与车间分开；3、工业蒸汽管路上阀门必须使用波纹管截止阀。必需URS014厂房高度：5.8米。必需URS015所在楼层：一层。必需URS016房间面积：240m²必需URS017注：蒸馏水机、储罐、纯蒸汽系统与纯化水设备同置一个房间，设备供应商需提供设备平面布置图。必需4.3、设备要求4.3.1制备系统序号要求必需或期望URS018设备整体设计、运行要求应达到中国GMP、美国GMP、欧盟GMP的最新标准。必需URS019所有零部件和外购件均有编码，并提供可追溯记录文件。必需URS020系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D 概念）。必需URS021设备不运行时可以彻底排空，包括原料水(即纯化水)进水管路。换热器、管道安装均应设计合理的坡度。必需URS022材质及粗糙度要求：1、设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件材质均采用316L不锈钢，且符合ASME BPE 2012标准。机械抛光处理，Ra≤0.6um，并提供可追溯性的材料材质证明文件。2、工业蒸汽及其冷凝水、排残废水、废汽以及其他的金属部件(包括支架)的材质为304不锈钢。3、所有密封件【O型圈或垫片】的材质均为制药级PTFE和EPDM注射用水(蒸馏水)和纯化水管路上的阀门必须采用隔膜阀，材质均为316L不锈钢，阀体内表面粗糙度(Ra)≤0.5m；隔膜阀无接缝、不存水，膜片为PTFE或EPDM材质（耐高温）。必需URS023当蒸馏后的注射用水水温介于 92-99 ℃且电导率小于 1.0μs/cm的时候，合格注射用水可注入注射用水储罐，否则自动排放。必需URS024焊接要求：1、有焊工、焊接工艺和焊接规程记录，可供查阅。2、焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，至少对焊样提供焊接参数。3、所有管线焊接采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，高纯氩气（99.999%）保护；并自动记录和打印焊接参数和焊接编号；并焊工要有焊工证书。4、无法自动焊接的手工焊接，也必须采用内、外高纯氩气（99.999%）保护。5、管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。6、焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。必需URS025配备有必要的取样点及取样阀，取样阀为隔膜式。必需URS026立柱下方均要有玻璃目镜检查孔。必需URS027整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面：1、整套装置应遵循一个程序运行。2、产品出水根据注射水储罐液位来控制。（须由储罐提供液位传感信号）。3、对产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控并具有数据记录功能，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值；且温度高于设定值的时候产品水开始进入注射水储罐。必需URS028供应商应提供装置设计参数包括但不限于：设计产水量、纯化水利用率、设计压力、设计温度、冷却水用量、工业蒸汽用量、电加热功率、电机功率、卫生泵功率等。必需URS029所有保温结构，均保证正常开机时外表面温度不超过45℃，外包304不锈钢，表面高光或亚光处理。 必需URS030提供与蒸馏水机产能配套的进水泵及相应的控制元件。必需URS031工厂蒸汽进设备前配备安全阀，并出具出厂合格证；工业蒸汽凝结水配备疏水器。蒸汽配套阀门供应商：德国盖米或相当品牌。必需URS032所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合中国、美国以及欧洲GMP要求。必需URS033整机设计压力不小于0.6MPa。厂家明确设备具体参数，包括工业蒸汽压力和蒸汽耗量、进料水用量、冷却水用量等。必需URS034多效蒸馏水机：1、蒸发器、预热器、冷凝器的主要材料选用316L不锈钢，整体机械抛光处理，每台换热器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并出具检测报告。2、蒸发器、冷凝器、冷却器及所有的预热器均为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计。并要预留清洗口，当其结垢时方便除垢处理。3、蒸汽上移时，蒸发器壳体上所配备的螺旋会迫使蒸汽按照螺旋方式运动；纯蒸汽在各效中冷凝成为注射用水，而注射用水随着纯蒸汽一起从最后的蒸馏塔被收集到冷凝器中，在那里用冷却水来对它进行冷却。必需URS035系统具有上位计算机系统，可以保存和打印数据。必需URS036呼吸器要采用国际知名品牌，采用316不锈钢管道连接。必需URS037阀门：1、阀门种类：隔膜阀、蒸馏水出水两位三通阀、压缩空气过滤调压三联件、工业蒸汽自动PID调节阀、先导阀等。2、阀门供应商：德国盖米，宝德，斯派莎克，阿法拉伐或者相当品牌。必需URS038进料水泵：选用316L离心泵。泵体供应商：Grundfos 格兰富或相当品牌。必需URS039仪表：1.出水配备在线电导率（温度）传感器及采集仪表，耐高温。采用 0.1 cm–1 传感器：精度 1 %，测量范围 0.02–5,000 μS / cm，重复性 0.25 %.温度传感器：Pt1000Rtd、IEC 60751、A 类，具备可追溯性校准；仪表（带4-20mA信号输出）。供应商：Mettler-Toledo梅特勒-托利多、瑞士万通或相当品牌。2.配有在线温度传感器，耐高温，供应商：德国JUMO、WIKA或相当品牌。3、配有在线压力传感器，选用进口品牌。4、配有在线流量传感器，选用进口品牌。5、设备配有的进水流量计、电导率传感器、温度传感器，带校验证书。蒸馏水机出口取样处的温度传感器、电导率仪带有现场显示功能。必需4.3.2注射用水储罐序号要求必需或期望URS0401台10T立式注射用水储罐，置于蒸馏水机出口；厂家明确桶身壁厚；耐压力：工作压力-1～4bar；耐温度：150℃。必需URS041罐体内部设计应符合ASME BPE标准，内部光滑，易清洁，无卫生死角，带爬梯和护栏方便更换呼吸器。必需URS042储罐接口：需配有进水口、出水口、回水口、高压人孔、清洗口、呼吸器口、温度传感器口、液位传感器口、压力传感器口、爆破片接口、预留口等；各接口均为标准快速接口，接口设计应避免卫生死角。必需URS043与注射用水接触部分为316L；其他金属材质（包括支架）为304。该罐需要有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。必需URS044罐体内壁抛光并作钝化处理，抛光度Ra<0.6um，外壁亚光处理。必需URS045内部焊缝：磨光并带抛光至Ra≤0.8µm；外部焊缝亚光处理。必需URS046罐体附件包括：带灯视镜、高压人孔、喷淋球、压力传感器（带4-20mA信号输出）、温度传感器（带4-20mA信号输出）、差压式液位传感器（带4-20mA信号输出）、储罐空气呼吸器及加热夹套装置。必需URS047喷淋球： 316L材质；明确数量；设计符合中国GMP、cGMP、EUGMP、FDA相关要求，确保能够清洗到内表面的任何部位。必需URS048呼吸器：1、呼吸器具有加热夹套装置；呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测的接口；呼吸器需选用杭州科百特品牌。2、呼吸器外壳要求采用316L材质，滤芯用10英寸聚四氟乙烯材质，滤芯接口采用市场统一标准。3、由于储罐的容积过大考虑每个储罐各配备2个呼吸器，或采用其他方式解决。必需URS049CIP、SIP清洗要求,所提供的设备,附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装,无死角,可在线清洗和在线灭菌。必需URS050提供储罐工艺管口设计表，注明用途、规格、材质，接口形式及标准。必需4.3.3管道序号要求必需或期望URS051管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整，管道安装应保证系统的自排尽，车间无注射用水冷却点。包括到使用点的管道、阀门、法兰、其他配件及保温。必需URS052管道安装应牢固，做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。必需URS053管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认；切割；焊接；坡度检测；内窥镜检查；酸洗；钝化；打压试验等等)。必需URS054焊接的要求：1、所有管线焊接采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，高纯氩气（99.999%）保护；并自动记录和打印焊接参数和焊接编号。2、无法自动焊接的手工焊接，也必须采用内、外高纯氩气（99.999%）保护。3、管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。4、每个焊点需要刻码编号，并提供焊点图和焊接记录。5、焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。必需URS055焊缝检测： 1、所有自动焊点中，20%的自动焊点需进行内窥镜检测，提供内窥镜检测摄像。 2、对于个别受条件限制,无法自动焊接的手工焊接焊缝必须100％全部做内窥镜检查。必需URS056试压、脱脂钝化和清洗：1、所有管道安装完成后必须进行试压。管道试压为工作压力的1.5倍，测试时间不少于12小时，并提供管路试压报告。2、管道强度试验合格后，所有卫生管道系统必须进行脱脂、酸洗、钝化和输送介质的最终清洗。需提供酸洗、碱洗钝化报告记录。3、系统运转前必须进行清洗，清洗后的水质应符合药典质量标准要求。4、主要管道需有管道流向标示，阀门需有统计的编号标示，可采用悬挂的方式，标牌大小要合适。5、管道安装坡度：1%，垂直度：＜0.5%.必需4.3.4阀门和衬垫序号要求必需或期望URS057产水阀门种类SUS316L 卫生型隔膜阀。必需URS058阀门材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌。必需URS059阀门承压：满足工艺要求。必要处可以不用隔膜阀。必需URS060阀门的死水段≤3D。必需URS061阀门安装高度、位置易于操作。必需URS062阀门和连接的密封材料使用PTFE 材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级注射用水质量要求。必需4.3.5主要部件品牌序号要求必需或期望URS063原水泵/高压泵GRUNDFOS格兰富必需URS063分配循环泵alfa laval阿法拉伐必需URS063流量计Burkert宝德、克罗尼或同等品必需URS063流量传感器Burkert宝德、YOKOGAWA日本横河或同等品必需URS063压力表Jumo久茂、WIKA或同等品必需URS063压力传感器E+H恩德斯豪斯、lambo朗博或同等品必需URS063液位传感器E+H恩德斯豪斯或同等品必需URS063温度传感器Jumo久茂、WIKA或同等品必需URS063电导率传感器Mettler-Toledo梅特勒-托利多、E+H恩德斯豪斯、瑞士万通必需URS063不锈钢管SS304---Kinglai 新莱或同等品SS316L--- Kinglai新莱、CSE、德国诺盟Neumo或同等品 （新莱、远安）必需URS063电磁阀Burkert宝德或盖米或同等品必需URS063先导阀Burkert宝德、台湾AirTAC亚德客、日本SMC必需URS063手动/气动蝶阀Kinglai新莱、TOMOE或同等品 必需URS063手动球阀远安或同等品必需URS063手动/气动洁净隔膜阀Gemue盖米或同等品 （远安或同等品）必需URS063气动角座阀Gemue盖米或同等品 必需URS063单向阀Kinglai 新莱或同等品必需URS063储罐呼吸器杭州科百特必需URS063取样阀Kinglai新莱或同等品 （远安或同等品）必需URS063洁净取样阀Gemue盖米或同等品 （远安或同等品）必需URS063工业蒸汽蒸汽调节阀宝德（比例调节阀）必需URS063工业蒸汽安全阀LESER或同等品 必需URS063疏水器Spirax sarco斯派莎克必需URS063PLC 可编程逻辑控制器Siemens 西门子S7-1200或S7-300系列必需URS063HMI触摸屏Siemens 西门子精智系列必需URS063VFD变频器ABB 、西门子或同等品必需URS063电控柜元器件Schneider施耐德、ABB、西门子或同等品必需4.4、电气自控要求序号要求必需或期望URS064注射用水制备系统采用一套独立的控制系统，即采用PLC+HMI+上位机的控制配置（纯化水、注射用水、纯蒸汽发生器共用一台上位机），可实现制备系统的全自动操作控制、监控和数据记录。触摸屏主要实现设备操作、关键参数设置及查看、现场数据及曲线查看、动态运行画面、报警信息浏览及确认、报警限值设置及查看、故障诊断功能等；上位机具有远程监控、设备相关运行数据的记录存储和打印、历史数据浏览、报警信息浏览及确认功能。触摸屏和上位机均可实现电子记录签名和审计追踪功能。必需URS065配备独立操作的控制柜，包括：PLC（CPU、输入输出模块）和液晶触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，DP通讯模块、控制软件等必须的所有元器件。防尘、防水、散热快且易于安装。（用于控制气动控制阀的电磁先导阀选用德国宝德或同等品牌）。必需URS066控制系统功能：1、系统水温控制：对注射用水制备系统的水温进行自动控制，可实现系统换热器的加热、冷却的自动控制和调节，使水温处于设定范围内。2、具有不合格水自动排放和报警功能，当系统电导率超标后，自动打开排水阀排放，直至合格。3、可自动控制清洗、消毒操作，带有数据记录功能，灭菌时间可自动计时，且灭菌曲线可打印。4、储罐液位自动控制和报警功能。5、触摸屏和上位机软件均需要按用户级别设定密码保护和执行权限，相关关键参数的设置应受控，密码权限至少有三级以上，即包含操作人员、技术人员、管理人员等不同级别的权限，每级可由最高账号进行分配不同的账号和密码。无操作时，在规定时间内自动锁定，再次操作，需要身份验证。防止未经受权的人进入系统，修改数据。6、系统操作界面语言为：简体中文。7、有系统流程界面、工艺及参数设定界面、历史数据查询界面、报警界面等。必需URS067控制执行元件：1、用于控制换热器温度蒸汽供汽阀门、冷凝水出口阀门、冷却水供回水阀门、压缩空气和排水阀，均采用防水锤型气动角座阀或气动角座调节阀，阀体为不锈钢。2、水泵需配制变频器，与流量传感器联动。3、储罐液位、压力、温度传感器具有现场数字显示功能。4、制水站控制室配有现场控制柜，电导率仪、液晶触摸屏集中安装在控制柜面板上。5、用于控制气动控制阀的电磁先导阀选用德国宝德、台湾AirTAC亚德客或日本SMC品牌。必需URS068规范要求：1、符合中华人民共和国的供电系统要求，TN-S系统，AC380/220V（三相/单相）。2、符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.5Ω；绝缘等级F级。3、达到或高于中华人民共和国的相关规范要求，GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分通用技术条件；GB/T 24344-2009 工业机械电气设备耐压试验规范； QJS/RK 01.04.021-2013 电气设计规范。4、提供完整电气检测报告，包括但不限于耐压测试、接地电阻测试等必需URS069网络结构：1、采用工业以太网通讯方式，通过交换机完成操作站、上位机、触摸屏等之间的通讯连接；2、采用PROFIBUS DP或USS可靠通讯方式，完成PLC和变频器之间通讯连接,同时可以检测变频器的状态信号(如频率、电流、正常与故障等)；3、通过PLC的I/O数据输入输出模块与现场传感器、执行器连接，完成数据采集及自动控制功能。必需URS070数据完整性：1、所有数据通过TCP/IP协议传送至上位机软件或从上位机软件传出。2、所有系统输入和输出都是1对1的连接并有唯一的系统设备地址。因此，数据的原始性可以被确认。3、生成的数据报表为不可修改格式，允许用户在线导出用EXCEL软件进行备份或者打印等其他功能。数据报表的格式为只读，不允许用户进行更改。必需URS071电子记录：1、在上位机控制系统中，系统能自动生成符合GMP和FDA要求的电子记录，实现制水生产过程的工艺参数设置、报警情况及偏差处理情况及人员实时操作的记录，达到审计追踪要求。2、电子记录应有计算机生成可靠、带有时间戳记的审计跟踪，以独立记录操作者登陆和生成、修改电子记录的日期和时间。记录更改不应覆盖之前记录的信息。必需URS072电子签名：1、系统所有模块实行电子签名管理，签名可以通过键入密码的形式进行书写。电子签名应至少采用两种不同的识别方式，例如识别码和密码；系统满足21 CFR Part 11电子记录和电子签名等要求，确保电子数据的有效性和可靠性。2、每个电子签名对应唯一的个体，且不应被他人重新使用或重新分配给他人。应确保无法对电子签名进行删除、复制或转移等方式而实现电子记录的伪造。必需URS073总体位置布置图（标明设备尺寸、重量、安装尺寸）；设备安装图，包括公用设施连接和要求设备安装图、机器组装图、控制面板组装图、控制示意图，提供控制原理图、接线图、PLC程序梯形图或功能图、组态软件的纸质版和电子光盘版，包括所有使用到的相关软硬件件版本号。提供控制系统软件和备份考贝。必需URS074项目完成后供应商必须免费提供和开放最终的定版的源代码（包含但不限于PLC、PC、触摸屏、变频器、伺服系统等的源程序），便于后期采集数据；不能开放源代码的设备应明确说明，但必须免费提供系统数据（如设备运行状态、运行参数、设置参数、控制开停点、各报警信息、归档数据等）的地址表等，且免费开放将来用于与其他程序或设备进行通讯或控制的权限等。在后期的数据采集工作中，遇到数据采集方面的问题时，协助或配合公司相关人员采集数据。必需URS075功能总体：所有控制功能、运行参数设置、报警信息等应集成在触摸屏、上位机上，并根据输入输出显示设备运行动态流程，指定数据可以显示，储存，打印，传输。必需URS076功能软件：上位机软件选择西门子WINCC最新版本进行组态。上位机控制软件应具有以下功能中的一项：1、web网络发布功能（即使用IE游览器就可浏览监控画面）；2、建议制作基于以太网通信的客户端。必需URS077功能报警：1、故障自诊断功能，包括但不限于通讯、驱动、传感器故障，并给出排除这些故障的提示信息，以指导操作和维护人员处理故障，声光报警提示，建立每个报警和出错信息的追溯记录。2、控制系统报警信息应同步反映在触摸屏和计算机控制系统中且记录永久不可更改和删除。其中计算机控制系统中应记录历史报警记录且记录不可更改和删除，保存时间不小于2年；触摸屏只显示当前报警，当报警恢复并经人工确认后报警消失。3、与GMP法规相关的报警和与系统安全相关的报警，都需要操作人员进行确认，并采取操作规程中要求的相应的步骤。GMP法规没有要求的报警信息，不需要操作人员进行确认，只是将其记录到报警报告中即可。4、操作人员可以通过时间，设备名称，报警类别及批号等项目中一个或几个条件组合对报警报告进行检索。5、设置触摸屏、上位机报警信息之前应与使用方确认各报警内容，严格按照使用方的格式要求以及内容来设置报警提示内容。必需URS078功能断电：1、控制系统具有断电保持功能（PLC、变频器等），即使在内部电池完全失效的情况下，其程序、设置参数、报警信息等均不会丢失。2、当控制系统断电后电源恢复正常，系统自动恢复断电之前的状态继续运行，但是要有相应的保护设计，以合 理保证人员和产品的安全。断电故障应在自控系统里记录、保存、显示。必需URS079功能安全：1、系统应设置应急安全开关，紧急情况下快速停止运转的设备以及蒸汽阀门等具有潜在危险性质的设备或元件。2、涉及产品质量以及设备、操作人安全的部件或装置在被检测或触发后（如设置的急停按钮），控制系统应有联锁与互锁功能，并以各种报警信息显示在HMI、上位机或工业平板电脑中，同时通过声光报警器输出（上位机应也有报警声音）必需URS080上位机监控系统电脑采用：1、显示器采用22寸，1920*1080分辨率；2、cpu采用性能不低于intel i5的处理器；3、RAM 不低于4G；硬盘内存不低于500G；4、操作系统为Windows WIN7 64位（旗舰版）；5、系统严禁使用GHOST版；6、品牌采用联想或戴尔商用机。必需URS081系统必须与公司整体自控系统有兼容性，预留开放通信接口。根据甲方要求统一修改IP和网关地址，配合甲方数据采集工作。能够与第三方上位机有良好的通讯，可实现远程或集中管理。同时需提供第三方通讯所需的PLC地址表、位号及描述，如果控制系统带HMI设备，需提供HMI界面程序和源代码，并保证所用软件为正版授权软件。必需URS082控制柜PLC：1、采用西门子1200、300系列PLC控制器。（根据项目选择最合理的配置）注意：控制系统不采用PLC控制时，应及时与相关部门联系，各部门讨论接入工业以太网的方案。2、控制器的选型应按照系统控制点位多少和控制的复杂程度进行选择，即有合理的冗余量又不使投资成本有较大的增加，具有可扩展性，选择较高的CPU网络传输速率，平均无故障工作时间（MTBF）不少于5万小时。3、与远程I/O之间的通讯传输要保证可靠、快速。4、所有I/O包括离散信号和模拟信号需要进行电位隔离5、应有足够大的内存，保证程序编程、运行和记录。6、额定工作电压为24VDC。7、I/O供电采用24VDC并且设计有短路保护。8、所有I/O与控制器之间的通讯要求快速、可靠。9、PLC控制器及附属拓展模块，应根据项目预留一定的点数。必需URS083控制柜HMI：1、选用西门子精智系列触摸屏。2、语言：简体中文。必需URS084控制柜交换机：采用工业级以太网交换机；交换机选择MOXA或研华品牌。必需URS085控制柜元件：1、保护、控制元件如：断路器、接触器、继电器以及检测保护器件等选用施耐德、Siemens、ABB或其他国际知名品牌；2、接线端子采用菲尼克斯品牌或其他国际知名品牌； 3、控制柜内主要电气元器件除有规定要求外，品牌应为施耐德、Siemens、ABB或其他国际知名品牌。必需URS086控制柜本体：1、控制机柜采用国内知名品牌产品，配电柜颜色、高度等规格要统一，材质为不锈钢，结构稳固，前开门，要预留20%扩展空间，线缆配机打标记管，要求字体清楚、易辨识，进出线方式为下进下出。2、变频器控制柜和PLC控制柜要分开独立设置。3、防护等级不低于IP33，防护装置有效，接地铜排、接线端子、线缆符合电气规范要求，控制柜需有3C认证。4、控制柜的所有组件（不仅限于电气元件）都应有唯一的名称并标示出来，并且这些名称应与各种图纸、程序中的名称一致，且应该符合相关规范。5、柜内器件布局合理不相互影响，便于检修、更换和维护保养。控制柜应可靠接地。6、电力装置都被贴上标签安置在柜内，安全提示、警示标识、铭牌等不应脱落。7、电气控制柜强、弱电应分开走线。8、根据控制柜内元器件的产生热量进行电气柜排风设计、安装，排风扇选用一线品牌，如台湾建准，以控制柜内温度在允许范围内，保障控制系统正常运行。9、电气控制柜上应有紧急停机按钮，可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。10、电气原理图、接线图完整，柜内电器元件标识清晰，接线及所套的线号标示应与图纸一致；11、一次回路、二次回路配线颜色符合规范要求，二次控制线路线径不低于0.75mm2，并有适量备用电气控制器件；12、产品随机资料齐全并应附带合格证明、说明书，相关配套附件应齐全，标识应无错漏。必需URS087末端元件传感器：1、各传感器应选用工业级传感器。2、各种电机驱动器选用ABB、西门子品牌的变频器。必需URS088线路、辅材要求：1、所有配线槽、电缆标识牌、扎线带、固定头、套管、固定座等电气就位安装辅材均采用国内最优质产品。2、设备桥架的材质为不锈钢制；控制桥架为全封闭；桥架的接地体，要求用编制软铜带连接；吊架的间距合理配置。线管穿线管采用KBG电线管。3、工业以太网通讯电缆采用AMP公司屏蔽双绞六类电缆及配套RJ45屏蔽六类型水晶接头；4、各PLC控制主站和I/O子站通讯所用线缆采用正规国标品牌；5、各PLC与变频器间通讯线缆采用正规国标品牌。6、从电气控制柜到达现场所有通讯、模拟量、开关量的电缆应选用不小于0.75mm²的屏蔽双绞软线，必须国标。7、软线与端子连接需使用压接线鼻子。8、品牌采用天诚、天源电缆公司或国内最优质产品。必需URS089控制柜内：1、电源所用导线应不小于2.5 mm²，并选择优质铜导线。2、控制线应选用不小于0.75mm²的线缆。必需URS0901、从电气控制柜到达现场设备的电源线、信号线应按照电气设计图纸进行标号。2、从电气阀门控制器到现场被控阀的线缆应按照设计图纸进行标号。3、从电气控制柜到达现场仪表传感器的线缆应按照设计图纸进行标号。4、电气控制柜内设备布局应整洁，连接线路和电气设备应按照设计图纸进行标号，导线应入标准线槽。5、黄绿双色线作为地线，禁止将黄绿双色线作为其他用途。必需URS091功能：1、控制系统（上位机）应开机自动进入自动控制系统；2、具有对主要设备、主要备件运行时间的统计功能这些时间信息，能够进行累计及复位（需要权限），并采取软硬件措施在较长时间停电时，依然保持正确时间信息。以方便设备、备件的预防性维护，在达到预设时间时给出维护保养或更换提示。主要设备、主要备件运行时间的统计数据在控制系统中能够读出、保存。3、PLC和各变频器进行通讯时，当通讯线在任意节点断开时，各通讯中断的变频器必须保持在通讯中断之前的状态运行。当通讯恢复时各通讯中断的变频器必须自动恢复程序当前给定的状态。4、控制系统应具有手自动切换功能，所有一切可控制的元件（如阀门或设备等）均能在不影响产品质量或安全的前提下脱离自动控制模式，实现独立的启停或状态的控制。5、在发生上层控制网络（包括上位机和触屏）故障中断的情况时，系统仍能够安全稳定的运行。6、系统在编写程序时，要将后期需采集、控制的数据集中起来，变量地址必须连续，方便后期的采集。（采集的数据包括PLC所有的输入输出变量，以及触摸屏和上位机程序中所有使用到的读写变量）。7、各系统以太网组态时，IP地址的设置必须按照我公司预设的IP地址进行设置。8、控制系统在触摸屏或上位机中的模拟图画面应清晰、美观、正确、可靠，能正确实时地反映各个系统元件的工作状态，能准确及时的反映各个系统工作时的各项参数、报警信息等，人机交互应简洁流畅，设计优秀。9、PLC控制系统应制做至少能够同时与4个连接伙伴进行以太网通讯的功能。10、PLC、触摸屏、上位机程序中使用的变量名、注释必须使用中文（软件不支持或会导至程序出错的情况除外）。变量名应于变量的功能相关，不允许无任何逻辑关系的变量名应用于变量。PLC、触摸屏、上位机程序中相同变量的变量名应一致。必需4.5、RAM（维护服务）要求序号要求必需或期望URS092设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。必需URS093设备供应商免费提供协助调试、启动支持的服务，包括协助安装、操作及试运行。必需URS094设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需URS095设备供应商负责设备终身维修和备件提供，在设备发生故障时,设备供应商应在接到通知24小时内赶到现场解决问题。必需URS096由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。必需URS097售后服务：（1）承包方应提供不少于24个月的系统和设备的质量保证期。（2）在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。（3）提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。（4）提供消耗品与工具备件：设备上每个管道大小型号的卡箍、垫片、取样阀、变径的压缩空气接头、EDI的聚四氟接头、
投标 / 标书制作要点（原创）
本制水系统 支头孢粉针涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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