江西省临床试验管理系统招标公告（江西省机电设备招标有限公司2024）
[省本级]赣南医学院第一附属医院采购临床试验管理系统（CTMS）项目
赣南医学院第一附属医院采购临床试验管理系统（CTMS）项目
项目概况
赣南医学院第一附属医院采购临床试验管理系统（CTMS）项目 招标项目的潜在投标人应在 江西省公共资源交易网 获取招标文件，并于 2024年04月26日 09点30分 （北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况：
项目编号：JXTC2024250004-01
项目名称：赣南医学院第一附属医院采购临床试验管理系统（CTMS）项目
采购方式：公开招标
预算金额：1000000.00 元
最高限价：600000.00
采购需求：
采购条目编号
采购条目名称
数量
单位
采购预算（人民币）
技术需求或服务要求
赣购2024J001119634
信息网络购建
1
项
1000000.00元
详见公告附件
合同履行期限：合同签订后6个月。
本项目不接受联合体投标。
二、申请人的资格要求
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （5）参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录； （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的采购活动。为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得参加本项目的政府采购活动。 3.通过“信用中国”或“中国政府采购网”查询相关主体信用记录，被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的投标人（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。 4.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目采购的产品属于政府强制采购节能产品的，必需提供《节能产品政府采购品目清单》的产品。 5.本项目的特定资格要求：(无)
三、获取招标文件：
时间：2024年04月01日 至 2024年04月09日，每天上午0:00至12:00，下午13:00至23:30（北京时间，法定节假日除外 ）
地点：江西省公共资源交易网
方式：网上确认和下载招标文件
售价：0.00元
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点：
2024年04月26日 09点30分 （北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）
地点：江西省公共资源交易中心（南昌市高新区紫阳大道3088号泰豪科技广场）1号开标厅
五、公告期限：
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜：
1、潜在投标人必须在江西省公共资源交易网（网址：http://jxsggzy.cn/web/）注册并办理江西省CA数字证书和电子签章。具体要求详见“江西省政府采购网”（网址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）。具体要求详见“江西省政府采购网”（网址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）。潜在投标人未使用CA数字证书在江西省公共资源交易系统下载招标文件的，视为未报名，不得参加本项目的投标活动。2、 本项目非专门面向中小企业采购。 3、本项目采购国产产品，不允许提供进口产品参与采购活动。
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系：
1.采购人信息
名称：江西省机电设备招标有限公司
地址：江西省赣州经开区金岭路128号
联系方式：0797-8689327
2.采购代理机构信息
名称：江西省机电设备招标有限公司
地址：
联系方式：0797-8389887
3.项目联系方式
项目联系人：高晓正
电话：0797-8389887
技术需求.docx
（一）技术要求：功能参数：系统能实现以下功能模块(一)试验立项管理1. 立项申请：支持注册类药物临床试验、医疗器械试验和临床研究项目的在线申请信息填报。填报页面必须支持不受逻辑验证控制的随时保存。立项申请填写-立项申请审核全流程系统需提供功能支持。除申办方立项申请外，同时支持研究者发起项目的管理（包括立项申请、伦理审查申请、质控管理、结题申请等）。2. 立项申请表：支持根据药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂试验、特医食品试验、非注册临床研究等的不同分类，系统可根据机构SOP配置不同的申请表以及附件文件清单，并在申请时可自动切换。申请表以及附件清单的支持用户自定义，审查要素支持必须和非必须逻辑控制。3. 注册分类管理：注册分类要求符合国家对于药品、医疗器械、体外诊断试剂和特医食品不同版本的注册分类方法。4. 立项审核：基于立项申请信息、附件资料进行立项申请资料的审核，审查意见通过电子流方式实现。资料可以在线审核以及打包下载。审核流程支持全过程流程，审批记录可查询。支持机构秘书审核-机构办主任审核的审核流程设置。5. 机构收到立项申请后，在最终审核通过之前，可以由机构秘书控制按钮操作，支持申办方能同时提交伦理资料；机构立项提交过的资料，伦理立项不用重复提交，支持自动同步。6. 项目编号：立项审核通过后，可根据临床试验分类自动给出受理号或项目管理编号。编号规则必须支持基于SOP的配置，支持用户自定义。7. 填报角色分配：基于人员角色在首次登录时分配授权功能。8. 立项申请/立项完成机构人员系统/短信提醒功能。(二)伦理审查管理1. 角色管理：根据临床试验管理与实施的需要，进行功能操作角色的配置。分管理员、伦理委员、伦理秘书、研究者、申办方、独立顾问等角色，每人分配系统账号，以自己的账号登陆工作，分工明确，相互协作，各尽其职。研究者登陆可查看该科室下所有项目情况，申办方登陆仅可查看该账号下所提交的项目情况。2. 项目管理：项目开展后，可设置相关权限，因年度报告未交（提醒申办者递交年度跟踪审查，避免批件过期），伦理委员会给出“暂停/中止研究”批文等原因，可暂停受理某项目所有材料。待处理完遗留问题后，可解除限制。3. 表单、模板下载：系统需满足临床试验各类表单、模板文件的在线发布下载与版本管理。制度法规在线阅览：伦理委员会对内发布的规章制度、SOP，对外发布的法律、法规、指南等文件，用户可在线浏览查看，并可展现用户的访问记录及访问量。4. 伦理审查对象：伦理审查对象需满足药物临床试验、器械试验、体外诊断试剂、功能保健食品等项目的伦理审查。5. 伦理审查方式：伦理审查方式需满足快速审查（必须要）、会议审查、紧急会议审查等。快速审查常见类别：复审、修正案审查、年度/定期报告审查、SAE审查、方案违背审查、试验暂停/终止审查、研究完成审查。快速审查的流程：申办方/研究者递交材料、秘书审查、决定审查形式、委员审查，委员电子签名/线上实时签名（国家认可的合法签名），根据所递交材料自动出批件/意见函。6. 伦理审查流程：伦理审查流程需满足研究项目：初始审查、复审、修正案审查、年度/定期报告审查、SAE审查、方案违背审查、试验暂停/终止审查、研究完成审查等伦理审查业务流程。每个流程包含审查的全过程：申办方/研究者递交材料、秘书审查、决定审查形式、委员审查，委员电子签名/线上实时签名（国家认可的合法签名），根据所递交材料自动出批件/意见函，批件签署。7. 伦理审查工作表：审查工作表的支持用户自定义。8. 申请文件管理：支持基于不同伦理审查项目申请文件自定义。并在伦理申请时可自动加载附件文件清单并支持必须和非必须逻辑控制。填报页面必须支持不受逻辑验证控制的随时保存。9. 伦理审查处理、决定：支持主审委员、审查工作表以及会议日程的指定。决定完成后系统会自动以电子流/微信的方式向主审委员发送通知。支持伦理秘书对各类审查申请的在线形式审查、受理、主审委员的指派。发送受理通知或生成补充\修改材料通知，有常见问题回复选项，可设置常见回复用句。10. 伦理会议安排：支持伦理审查日程的安排。会议议程的项目顺序支持手工调整。参会委员可根据伦理委员会组织架构自动加载，并根据实到委员进行参会状态更新。支持伦理会议流程的会议通报项目（根据系统中快速审查的项目、实地访查、受试者抱怨等内容自动抓取并生成议程）、会议审查项目(初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新开始研究审查）的会议议程、系统支持向参会委员发送会议通知的功能。伦理会议所需的会议议程、会议记录、委员签到表、审查投票表等文件的自动生成（根据系统中的内容自动抓取并生成议程）与打印输出功能。11. 伦理会议：线下。流程到这一步直接跳过。对议程中的项目手动填写同意或修改，并根据申办者递交的项目材料清单自动生成批件/通知函。批件/通知函的编号能自动编号。（必须）12. 审查表格、函件打印：系统需满足伦理审查各流程节点的申请表、审查工作表、审查意见函、伦理批件、伦理委员会年度报告等各类表格的自动生成与打印。批件/通知函/意见函的编号能自动编号。（必须）13. 资料备案：对历史项目的伦理审批材料的备案功能。备案的材料允许在线查看。14. SAE审查：支持SAE报告上传和数据导出，统计SAE发生数目，并支持基于SOP的SAE的备案/在线审查。15. SUSAR/DURS审查：支持SUSAR/DURS报告上传和数据导出，统计SUSAR/DURS发生数目，并支持基于SOP的SUSAR/DURS的备案/在线审查。16.支持伦理跟CA的接口，实现全流程无纸化，委员在线填写快速审查审查工作表，电子签名/委员线上实时签名（国家认可的合法签名）。17. 查询与提醒功能:系统支持送审项目登记、审查项目查询、审查会议查询、审查类别查询、监督管理查询、审查方式查询、跟踪审查提醒、复审提醒、批件有效期提醒、会议提醒、办公室工作提醒。其中跟踪审查提醒秘书会看到按跟踪到期时间排序的项目清单。18. 文件管理：支持备案文件及伦理审查过程文件，如修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件（SAE）审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查，在秘书填写该项目的受理号时能与该项目的其他伦理文件（初始审查）自动关联存档，方便秘书的档案管理。19. 工作量汇总：系统能够自行生成符合CFDA要求的伦理委员会年度工作报告，包括伦理委员会人员名单、年度审查情况（审查类别、研究类别、年度审查决定类别汇总、年度初始审查决定类别汇总、监督管理、年度会议情况、平均审查周期）、年度培训情况等。(三)人类遗传资源信息管理1. 支持设定项目是否涉及人类遗传管理并按照机构SOP进行相关申报。2. 支持按人类遗传资源申报类型进行分类管理，并根据人类遗传资源办公室的备案、审批要求进行提醒和必要的流程控制。3. 支持根据医院是否组长单位等，判断/选择医院需要签署的相关文件类型，并上传附件，医院GCP机构办统一下载后签字盖章。4. 支持线上登记审批文件下发日期/领取人。5. 系统设置未完成人类遗传资源备案、审批申报并取得批准或备案回执文件的，项目不能启动。(四)协议审核签署管理1. 协议审核：支持协议线上审核申请，支持上传协议初稿/修改稿/定稿。2. 协议签署登记：协议在HRP系统里完成审查后支持协议签署信息、协议金额等相关信息登记，支持协议文件上传；支持主协议、补充协议、CRC协议等信息上传。3. 协议管理：协议管理以内部项目号为单位进行协议管理。主协议、补充协议等多个协议涉及到协议金额发生变更时，必须自动反映到该项目的协议统计金额中。(五) 试验启动管理1. 试验启动申请：支持研究者/CRA在线提交试验启动申请，并上传试验启动所必要的附件文档资料，支持机构人员在线审核。2. 表单审核申请：支持授权人员在线提交表单审核申请，并上传附件文档资料，支持机构人员在线审核。3. 试验药物/器械/试剂接收资料审核申请：支持授权人员在线提交试验药物接收资料申请，并上传附件文档资料，支持机构人员在线审核。4. 试验启动审核：机构办管理人员根据研究者提交的申请以及研究者准备的实际情况，审核是否同意启动。审核表可以按照机构SOP进行设置并导出。支持多人同节点审核模式，第一节审核流程节点由不同角色用户不分先后审核项目不同信息项，全部审核完毕后，机构办主任终审。支持启动审核申请表在线填写。5. 试验启动管理：未启动的项目禁止受试者筛选、入组以及任何生物样本和医疗数据（HIS、LIS、PACS、病理、病历等）的采集；支持临床试验启动信息录入与资料上传。(六)试验在研进度管理1. 试验人员授权管理：临床试验实施人员的增加、修改等项目数据操作权限管理。2. 试验过程资料管理：试验过程中产生的资料文件支持线上上传、审核、备案，并生成系统自定义的回执单。资料审核流程可用户自行配置。3. CRA、CRC工作相关信息如病人筛选进度、筛选失败入组率、工作量等可以统计报表或集成视图查看，支持机构人员查询生成统计报表。(七)受试者随访管理1. 随访方案配置：支持授权用户配置随访方案。支持访视计划、每个访视点检验检查套餐、访视周期等参数维护。2. 访视日历：系统需根据研究方案，自动计算每个访视期的实施日期以及窗口期；通过研究日历可显示随访执行状况。3. 随访提醒：系统可配置基于临床试验方案的提醒功能。4. 受试者管理：受试者管理模块支持受试者招募、知情、筛选、入排、随访、完成/脱落等临床研究实施功能。5. 受试者随访：受试者随访功能可快速浏览研究项目、项目组的受试者随访状况以及每个随访期的研究活动执行状况。支持I期/BE试验受试者信息录入（不用走流程）或通过跟HIS系统对接能有标签体现，让研究者辨别。6. 受试者预筛：支持提前维护各项目入组条件，通过跟HIS系统对接提前把一定范围内符合要求的病人智能筛查出来，给研究者发送短信提醒。7. 禁用药物提醒：支持通过医院HIS\合理用药系统接口对接，在研究者给受试者开处方时，如开具禁用药品系统支持自动提醒功能。(八) GCP诊疗医嘱管理1. 检查检验申请管理：支持项目免费检验检查套餐设置，支持免费检验检检查项在本系统开具后跟HIS对接，实现免费流程；支持检查/检验申请、申请单打印。2. 检验检查费用记账：支持检查/检验费用进行记账，满足GCP对受试者权益维护的要求。3. 检查检验报告同步：支持检查检验报告自动抓取。4. 检查检验报告管理：支持检查检验报告的确认。5. 检查检验自动计费：支持检查、检验以及关联的耗材、服务、药物、研究者观察费、受试者补偿费用的自动计费。支持受试者补偿费按不同受试者不同访视周期，在受试者访视计划表中，批量勾选，提交报销。6. 检查检验手工计费：支持部分未纳入Lis、Pacs系统管理的项目以及手术耗材的手工计费。（九）SAE/SUSAR管理1. SAE报告：支持授权人员在线提交SAE/SUSAR资料，支持机构人员/研究者在线签收，并能够发送回执。2. SAE统计：支持机构人员按项目、年度/月份、相关性、类型等字段进行检索查阅，并生成统计报表。(十) 试验结题管理1. 关中心申请与审核流程：支持授权人员在线填写提交关中心申请表，支持机构人员在线审核。2. 结题质控申请与审核流程：支持在线申请结题质控，上传附件资料（自查报告），支持机构人员在线审核。3. 试验资料归档申请与审核流程：支持在线申请结题归档，具备默认的归档资料目录的结构模板。4. 尾款结算申请与审核流程：支持在线申请尾款结算，上传附件资料，支持机构人员在线审核。5. 结题报告盖章申请与审核流程：支持多人同节点审核模式，第一节审核流程节点由不同角色用户不分先后审核项目不同信息项，全部审核完毕后，机构办主任终审。(十一) 试验档案管理1. 归档流程控制：支持完成项目结题审核后自动进入进度档案归档环节。2. 资料归档管理：归档资料存储位置、存储期限指定、申办方联系方式填写等。3. 归档资料到期处置：归档资料到期后提醒、延期保存、转移申办方、销毁等处置。4. 支持根据机构要求指定文件打印带水印标识。5. 文件借阅/打印/复印申请：支持在线预约申请文件借阅/打印/复印，支持机构人员在线审核。(十二) 中心药房管理1. 药品管理信息备案管理：支持各种临床试验用药混合包装的包装、规格配置。2. 药物管理模式配置：试验药物管理支持药房中心化管理、多中心药房管理、科室管理等多种模式的配置。3. 药物管理启动配置：药物管理启动时可根据试验药物管理需要，系统支持上传基于试验的药物管理方案、发放方案、紧急联络等各类文档的上传与查询查看。4. 试验用药品接收管理：试验用药品接收录入、审核、入库，药品条码生成及打印。5. 药品处方开具：试验用药处方开具、重开、作废以及处方打印。处方模板可由机构工作人员设置。6. 试验用药品发放和退库管理：支持试验用药处方的在线审核与药物发放中的自动条码验证。已经领用的药品支持退还给药房。7. 药品回收记录：试验用药品的服用记录、回收数量、空包装数量记录以及回收单打印。必须满足对于同一处方的多次回收。记录内容基于机构SOP进行配置。8. 试验药物回收：基于药物回收单，清点回收药物后进行确认。则回收药物自动进入回收库。9. 药品盘点管理：中心药房试验药品的全库盘点、分区盘点、分项目盘点。10.药品超温/湿管理：药品管理过程中药品发生超温/湿等情况，由药物管理员申请通过后，自动进行药品隔离，由申办方确认后进行报损或者重新使用。11.药品损失管理：药品管理过程中受损药品的报损申请、审核。审核通过后报损申请单的药物自动从库存药品中核减。12.药品留样管理：满足GCP规范的药物留样管理要求。13.药品分装管理：基于临床试验随机表的药物设盲分装。14.药品退回/销毁管理：基于机构SOP满足试验药品的退回/销毁管理流程。15.库存管理：满足临床试验药品库存详细状况查询以及库存数量变动的详细跟踪信息。16.受试者用药登记表：以受试者为单位的受试者用药登记信息查阅并支持受试者用药登记标的自动生成、打印。17.试验药物库存计数表的自动生成、打印，报表参数可设置。18. 回收药物库存计数表的自动生成、打印，报表参数可设置。19. 试验药物效期统计表的自动生成、打印，报表参数可设置。20. 试验药物库存汇总表的自动生成、打印，报表参数可设置。(十三) 医疗器械管理1.器械管理信息备案管理：支持各种临床试验用器械混合包装的包装、规格配置。2.器械管理模式配置：试验器械管理支持库房中心化管理、多中心库房管理、科室管理等多种模式的配置。3.器械管理启动配置：器械管理启动时可根据试验器械管理需要，系统支持上传基于试验的器械管理方案、发放方案、紧急联络等各类文档的上传与查询查看。4.试验用器械接收管理：试验用器械接收录入、审核、入库，器械条码生成及打印。5.器械领用和退库：支持科室从中心库房领用用于发放的器械后，从科室直接发放；已经领用的器械支持退还给中心库房。6.器械申领单开具：试验用器械申领单开具、重开、作废以及申领单打印。申领单模板可由机构工作人员设置。7.试验用器械发放管理：支持试验用器械申领单的在线审核与器械发放中的自动条码验证。8.可重复用大型非一次性器械的使用登记：支持单一受试者使用后的及时登记使用记录及一段期间内受试者使用记录的批量登记。9.体外诊断试剂的领用、使用登记：支持体外诊断试剂在科室冰箱的保存和领取记录登记、支持体外诊断试剂的受试者使用记录登记、支持打印体外诊断试剂的领用、使用记录台账。10.器械回收记录：试验用器械的使用记录、回收数量、归还数量、空包装数量记录以及回收单打印。必须满足对于同一申领单的多次回收。11.试验器械回收：基于器械回收单，清点回收器械后进行确认。则回收器械自动进入回收库。12.器械盘点管理：中心库房试验器械的全库盘点、分区盘点、分项目盘点。13.器械损失管理: 器械管理过程中受损器械的报损申请、审核；审核通过后报损申请单的器械自动从库存器械中核减。14.器械退回/销毁管理：满足试验器械的退回/销毁。15.库存管理：满足临床试验器械库存余量、效期等检索条件得分类查询；满足临床试验器械的接收、分发、回收、退还等详细使用过程信息的跟踪。16.包装查询：支持回收的空包装的回收数量、退回数量的查询和统计。17.受试者使用器械登记表：以受试者为单位的受试者使用器械登记信息查阅并支持受试者用器械登记表的自动生成、打印。18.试验器械库存计数表的自动生成、打印，报表参数可设置。19.回收器械库存计数表的自动生成、打印，报表参数可设置。20.试验器械效期统计表的自动生成、打印，报表参数可设置。21.试验器械库存汇总查询、EXCEL导出，报表参数可设置。22.试验器械种类统计与EXCEL导出，报表参数可设置。23.试验器械效期统计与EXCEL导出，报表参数可设置。(十四) 试验质控管理1. 质控管理可根据临床试验机构质控SOP的要求，配置系统质控、研究项目质控。研究项目质控可灵活配置试验启动、受试者入组、中期质控、研究完成等不同阶段的质量控制。2.质控指标管理：对质控要素（指标）的配置管理。3.质控模板管理：根据质控目的不同，系统可配置系统质控、项目质控的各类质控模板。质控模板支持版本管理、启用、停用的常规操作。4.质控计划管理：质控计划的制定、发布管理。质控计划支持质控人员具有针对性的分组质控和独立质控。具有提醒功能5.质控预约管理：项目组根据项目进度，提出现成质控预约申请，质控团队可根据预约状况进行质控日程安排。6.质控填报管理：质控信息填报与附件上传。7.整改填报：针对质控中发现的问题点，研究者进行逐条整改并回复。具有提醒功能。8. 质控复核：针对研究者的整改回复信息，逐条符合确认。9. 质控监控管理：可配置基于试验质控节点的质控状况监控、以及质控详细信息的查询、查看。10. 质控统计分析管理：质控状况的分类统计与报表生成、图表的输出。11. 外部质控备案管理：对监督部门的检查、申办方/第三方稽查，提供信息录入与附件上传。12.智能质控：对于质控业务工作中入组后质控时间点，缺项，异常值，AE预警，AE漏填等客观能自动判断的工作项，实现智能质控。其中AE漏填支持与电子病历系统对接(十五) 试验经费管理1. 经费科目管理：系统支持临床试验经费的二级科目配置。2. 经费入账：根据临床试验经费管理规则，进行经费的入账管理。3. 经费支出：临床试验经费的支出申请与审核管理。基于临床试验方案的检查、检验、研究者观察费、受试者补偿等套餐新建、配置、修改经费支出方案，支持实时计算经费预支出情况，支持直接打印预支出经费表格。4. 经费结转：支持临床试验项目经费的费用科目间、试验项目间的结转申请与审核。5. 经费退款：临床试验经费的退款申请与审核管理。6. 经费统计：支持管理人员设置统计参数，临床试验的协议金额、入账金额、支出金额、账户余额等查询、统计与导出。7. 检查检验费用管理：支持检查检验费用的自动计费、发放明细表生成，支持表格生成参数后台设置。8. 受试者补偿发放管理：支持受试者支付账户信息的录入、修改以及补偿费用的自动计费、发放明细表的自动生成、审核、发放、经费核减等。9.研究者观察费发放管理：研究者观察的自动计费、发放明细表生成、审核、发放以及经费自动核减等。10.付款提醒：支持按照合同付款计划设定提醒。11.发票管理：支持经费入账后提醒管理员进行发票开具，支持发票领取时间、领取人记录。12.系统在临床试验经费管理上可实现机构和项目两种不同层面的经费管理。13.完整的接口流程，实现免费检验检查全过程闭环。14.实现自动生成按项目、按病人、按检验检查项、按时间统计试验费用情况，支持经费表单导出跟财务对账。15.系统支持两种入账模式：入总账和根据科目明细分别入账，可对经费使用进行详细记录并汇总分析，工作人员可以根据需要随时查看需要的经费数据。16.能够实现对参与临床试验项目的受试者的免费检验检查，同时，能够自动生成受试者检验检查费用的财务报表。17.对于项目的合同、经费有基本的维护、记录功能支持，并且对于项目经费的管理有完善的流程整合方案。(十六) CRA/CRC管理1.人员管理：支持CRA/CRC备案、档案（简历证书等）资料的上传和在线审核，未通过审核的CRA/CRC权限无法使用。审核通过后接受系统短信，支持在线浏览机构通知和相关文件资料2.权限管理：支持由机构管理员分配审核通过的CRA/CRC权限，离职的CRA/CRC取消权限。3.人员统计：支持管理员的统计展示、下载、打印等。4.支持CRC人员考核管理，在线对CRC进行月度、季度、年度等考核打分，定制考核评分表。CRC每周在线填写工作报表，支持工作报表定制。5.支持CRC定期在线培训，支持在线学习资料查看学习；支持学习记录查询及线下培训记录登记。6.CRA监查/稽查申请和审核流程：支持CRA在线填写监查/稽查申请，机构人员审核通过，监查/稽查结束后上传反馈表（未上传有提醒功能）。7.CRC日常业务系统支持提交申请-审核流程：上传简历/备案表，机构人员审核通过；上传离职申请表，机构人员审核通过；上传受试者透支申请/住院申请、受试者补助发放申请、协议盖章申请、承诺书盖章申请，机构人员审核通过；上传节假日/周末取药预约申请、冰箱申请、接收药物申请、导温申请、剩余药品/冰箱退回申请，机构人员审核通过。(十七) 试验统计与跟踪信息化平台需满足临床试验监管过程中的各类综合查询、数据统计、数据导出以及报表打印功能。根据院方要求定制个性化统计报表。(十八) 研究者管理1. 研究者简历管理：研究者的简历手工录入（或电子表格导入）与自动更新。2. 研究者资格证书管理：医师资格证书、GCP证书等影印文件的上传管理与查看，能够对快过期的证书进行提醒。3. 支持研究者定期在线培训，支持在线学习资料查看学习；支持学习记录查询及线下培训记录登记。(十九) 信息发布与查阅1. 制度、模板下载：系统需满足临床试验制度文件、SOP、模板文件的在线发布与版本管理。2. SOP文件查阅：临床试验机构对外发布SOP等对外保密文档，用户只可在线浏览查看。3. 通知、公告、学术交流等信息发布：基于临床试验机构的研究管理需要，对于通知、公告、学术交流等信息的HTML编辑、图片上传、格式编辑等。(二十) 申办者管理申办者、CRO基本信息、资质文件、联系人等信息管理等基础字典管理(二十一) 生物样本管理1.支持样本信息管理，包括样本的信息登记。2.支持支持条形码标签打印和扫描。3.支持样本信息的批量导入导出功能，系统可保留导入记录。4.支持手动设置样本编号和自动分配样本编号。5.支持批量接收样本。6.支持样本出入库、还库操作功能，规范管理流程。7.支持样本出库审批及样本出库扫描校核功能。8.支持患者、样品信息之间的互相链接查看，可实现样品的溯源9.具备样本信息搜索功能，可以根据字段配置查询条件，满足针对研究对象、采集标本、入库、出库和库存样本等多种形式的查询方式。(二十二) 系统管理1. 组织架构管理：临床试验机构、伦理委员会、专业组等组织架构维护。2. 角色管理：根据伦理审查、临床试验管理与实施的需要，机构管理人员可后台进行各种角色的业务功能配置。3. 权限设置：将系统功能、页面和操作划分为最小权限集，不同的参与角色有者不同的操作权限和查看权限。(二十三) 系统用户管理用户创建、修改、启用、停用管理。用户权限管理。用户项目管理：研究者、机构人员、CRA、CRC实现不同账号权限管理；CRA/CRC、研究者除角色权限外增加项目权限管理。只可看到各自参与的项目信息。对于对接的医院HIS系统内容仅可见不能操作修改；所有操作操作修改后保留修改痕迹；机构人员可见全部项目信息内容，可查阅系统数据并生成统计报表。(二十四) 数据字典管理标准化数据分类字典的配置管理(二十五) 流程注册管理审查、审批业务流程逻辑设置以及维护管理。(二十六)系统接口及配件1. 实现HIS、LIS、PACS、HRP、OA、数据中心、集成平台、药品管理模块、静配模块等相关医疗数据无缝对接（包含上述系统及可能涉及的接口费用）。2. 临床试验药品（未上市药品）发放不依赖于His系统，能够直接在GCP管理系统平台开单。扫码枪6个（条码识别：一维码、二维码；图像传感器CMOS;照明对焦：白光、红光、LED；通讯方式：蓝牙无线5.0；像素640*480；接口类型：TypeC/RJ-45水晶头；识别精度:不低于3mil；外壳材质：PC+ABS）热敏打印机2台（打印材料：三方热敏纸，合成热敏纸；纸张穿透方式：穿透式；输入电源：适配器；输入方式USB；剪切方式：手动剪切，自带锯齿形切刀）系统交付使用及维护要求：1、要求合同签订完成接甲方进场通知书后6个月内交付使用。2、系统建设范围内模块可根据客户要求定制化二次开发修改。3、要求至少免费维护系统1年，对客户提出的售后维护需求能积极响应。远程维护：当医院允许公司通过远程解决时，乙方会派工程师通过远程连接方式在响应时间内提供服务。上门现场服务：医院在使用过程中遇到故障，需现场解决的，乙方将按甲方要求进行上门现场服务。4、要求系统预留升级功能空间，能增加功能模块。
投标 / 标书制作要点（原创）
本临床试验管理系统涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。江西省项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
