医疗机构制剂委托中试生产服务招标公告（清远市中医院2024）
清远市中医院拟申报的两个医疗机构制剂委托中试生产服务第二次采购公告
我院拟申报的两个医疗机构制剂的中试进行委托生产,现发布项目采购公告,欢迎具备相关资质的公司积极参与,公告内容如下:
一、项目内容
1.本次服务为两个中成药颗粒剂型的拟申报医疗机构制剂品种的中试生产,每个中试生产三批,包装规格为12g/袋,每批生产约1500-2000袋。其制法见附件1,详细工艺以中标后委托方提供的工艺制法为准。
2.委托方提供本次服务的每个品种三批次的中药饮片。受委托方提供生产所需的合格的辅料、包材及其来源证明性文件、批次、合格检测报告复印件等。
3.受委托方需按工艺要求检测受委托品种的中间品及成品并保留检验记录及报告备查,检测要求见附件5,详细检测要求以中标后委托方提供的资料为准。
二、商务需求
服务周期:受委托方收到饮片后30个工作日内完成生产及检测。
三、报名资格要求
1.报名单位具备有效期内含颗粒剂生产范围的《药品生产许可证》或有效期内《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂生产许可证》。
2.报名单位自2020年起具备接受医疗机构制剂委托中试或生产的业绩。
3.近三年未因违规生产及经营而受处罚。有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。公司(单位)法定代表人(负责人)为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得同时参加本次项目采购活动。本项目不接受联合体投标。
四、服务价格
本次服务总价格最高限价为￥ 45000元。
五、投标供应商需提交资料清单
按《清远市中医院拟申报的医疗机构制剂委托中试生产服务项目供应商报名资料清单》(见附件4)和附件2、附件3准备相关资料,并按目录顺序排列装订。
六、提交资料说明
1.供应商递交的全部资料均需加盖单位公章,按顺序装订成册。
2.将可编辑的电子文件(含项目业绩)发送至电子邮箱,邮件及附件命名格式:公司简称+2024清远市中医院拟申报的医疗机构制剂委托中试生产服务项目。
3.如有疑问,请电话咨询。
七、资料递交信息
1.数量要求:报名时提交2份正本书面文件(邮寄)。
2.报名方式:书面资料需邮寄,电子文件发送至电子邮箱。
3.报名时间: 2024年4月29日至2024年5月8日
4.邮寄地址:清远市清城区桥北路10号清远市中医院3号楼A区8楼制剂科。
八、联系人信息
1.联系人:龙老师
2.联系电话:13750142855
3.电子邮箱:qzyxygczx@163.com
附件1:清远市中医院申报的医疗机构制剂委托中试生产工艺.doc
附件2:供应商承诺书.docx
附件3:反商业贿赂承诺书.doc
附件4:清远市中医院服务项目供应商报名资料目录.docx
附件5 清远市中医院申报的医疗机构制剂委托中试生产检测要求.doc
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清远市中医院
2024年4月29日
温馨提示:报名资料概不退回如资料不全或审核不合格者,视为无效报名,如需项目调研,时间另行通知。
附件2清远市中医院申报的医疗机构制剂委托中试生产工艺一、处方1：中药饮片12味加8倍水煎煮2次，每次1小时合并煎煮液滤过-滤液浓缩至相对密度1.25-1.30（60℃）-减压干燥成干膏粉，粉碎，加糊精适量，混匀，制成颗粒，分装。二、处方2：中药饮片9味加10倍水煎煮2次，每次1.5小时合并煎煮液滤过-滤液浓缩至相对密度1.25-1.30（60℃）-减压干燥成干膏粉，粉碎，加糊精适量，混匀，制成颗粒，分装。附件5清远市中医院申报的医疗机构制剂委托中试生产检测要求1、稠膏外观：本品为XX色至XX色的颗粒；味微苦（依据中试产品待定）。色泽一致，无花斑。检查：取清膏10g，加热水200mL，搅匀，放置5分钟，应全部溶化，允许轻微混浊，底部不得有焦屑。相对密度：比重计测定，本品的相对密度为1.25～1.30（60℃）溶化性：取稠膏10g，加热水200mL，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化，允许有少量摇之易散的沉淀，底部不得有焦屑。2、半成品颗粒外观：本品为XX色至XX色的颗粒；味微苦（依据中试产品待定）。色泽一致，无花斑。溶化性：取半成品颗粒10g，加热水200mL，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化，允许轻微混浊，底部不得有焦屑。粒度：大小均匀，照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》2020年版四部通则0982第二法双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%。水分：照水分测定法第二法（《中国药典》2020年版四部通则0832）测定，水分不超过6.0%。3.成品颗粒剂外观：表面平整无粉尘吸附，无漏气点。粒度：大小均匀，照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》2020版四部通则0982第二法双筛分法)测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%。水分：照水分测定法烘干法（《中国药典》2020版四部通则0832）测定，水分不超过8%。溶化性：取颗粒一包，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或轻微浑浊。装量差异：按照颗粒剂装量差异检查法（《中国药典》2020版四部通则0104），限度应为±5%。微生物限度检查：照微生物限度检查法检查。附件2：供应商承诺书清远市中医院：在《XXXXXXXXXX》项目院内市场调研活动中，我单位在此庄严承诺:1、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。2、供应商所投的货物及服务均应是合法生产、符合国家有关标准要求，由此产生的纠纷由供应商承担。3、自愿参加本项目竞争，就本项目所提交的资质文件和证明材料都是真实有效的。4、有良好的历史诚信记录。5、自本项目公告发出之日起前三年内（如供应商成立时间不足三年，须承诺自成立之日起至本项目公告发出之日或之后的日期内），没有行贿犯罪档案纪录，在经营活动中也没有重大违法记录。6、没有被财政主管部门禁止参加采购活动。7、本公司（企业）的法定代表人（负责人）与本项目其他供应商的法定代表人（负责人）不为同一人且与其他供应商之间不存在直接控股、管理关系（需附主要控股人资料信息）。8、将依法参与竞争，不以任何不正当行为谋取不当利益。9、没有违反法律、行政法规规定的其他条款。我单位若违反上述承诺，则自愿承担由此引起的相应法律责任。供应商代表签字并加盖公章：年月日备注：供应商必须按此格式要求承诺，不得对实质性内容作出修改，否则，其响应文件将被评定为无效。清远市中医院报名资料书（正本）（盖章）项目名称：报名单位：联系人：联系电话：电子邮箱：日 期：附件4：清远市中医院拟申报的医疗机构制剂委托中试生产服务供应商名称项目名称资料类别序号资料名称一供应商证件1有效期内的营业执照（三证合一）或《事业单位法人证书》、法人身份认证。一供应商证件2企业法人给业务员的委托授权书（注明有效期），业务员身份证复印件、联系方式。一供应商证件3有效期内含颗粒剂生产范围的《药品生产许可证》或有效期内的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂生产许可证》复印件。一供应商证件4业务员近6个月或以上社会保险缴纳证明。一供应商证件5企业近6个月或以上公账流水证明和完税证明。一供应商证件6企业涉及本次服务的主要生产和检测设备目录二相关证件72020年至今接受制剂委托中试或生产医疗机构名称目录及其证明性文件。二相关证件8项目方案。三其他资质资料9供应商承诺书及反商业贿赂承诺书（附件4、附件4）。供应商签名证件审核人签名证件审核日期附件3:反商业贿赂承诺书清远市中医院：为确保采购项目院内市场调研的顺利实施，促进清远市中医院采购工作健康发展，在《请填写项目名称》院内市场调研活动中，我单位在此庄严承诺:1、在参与该项目院内市场调研活动中遵纪守法、诚信经营、公平竞标。2、不向采购人进行任何形式的商业贿赂以谋取交易机会。3、不向采购人提供虚假资质文件或采用虚假应标方式参与院内市场调研项目竞争并谋取中标、成交。4、不采取“围标、陪标”等商业欺诈手段获得项目中标资格。5、不采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商。6、不在提供商品和服务时“偷梁换柱、以次充好”损害采购人的合法权益。7、不与采购人或其它供应商恶意串通，进行质疑和投诉，维护项目院内市场调研秩序。8、尊重和接受采购监督管理部门的监督和院方院内市场调研采购要求，承担因违约行为给采购人造成的损失。9、不发生其他有悖于采购项目院内市场调研公开、公平、公正和诚信原则的行为。10、如违反以上承诺，愿接受院方和政府采购监管部门依照《中华人民共和国政府采购法》及相关法律法规处理并承担相应法律责任。11、如出现上述行为，我公司及参与投标的工作人员愿意接受按照国家法律法规等有关规定给予的处罚。供应商名称（加盖公章）：请填写公司名称供应商法定代表人（负责人）：（签名或盖私章）供应商代表签字：年月日备注：供应商必须按此格式要求承诺，不得对实质性内容作出修改，否则，其报名文件资料将被评定为无效。
投标 / 标书制作要点（原创）
本医疗机构制剂委托中试生产服务涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
