国家临床药物试验机构备案代理服务招标公告（乐山市中医医院2024）
乐山市中医医院国家临床药物试验（GCP）机构备案代理服务竞争性磋商公告
项目概况
国家临床药物试验（GCP）机构备案代理服务的潜在供应商应在四川省政府采购一体化平台项目电子化交易系统（以下简称“项目电子化交易系统”）获取采购文件，并于 2024年05月20日 14时00分 （北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目编号：N5111012024000112
项目名称：国家临床药物试验（GCP）机构备案代理服务
采购方式：竞争性磋商
预算金额：1,600,000.00元
采购需求：详见采购需求附件
合同履行期限：
采购包1：自合同签订之日起1095日
本项目是否接受联合体参与：
采购包1：不接受联合体投标
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：无
三、获取采购文件
时间：2024年05月10日至2024年05月15日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间）
途径：项目电子化交易系统-投标（响应）管理-未获取采购文件中选择本项目获取采购文件
方式：在线获取
售价：0元
四、响应文件提交
截止时间：2024年05月20日 14时00分00秒（北京时间）
地点：四川兴众和招标代理有限公司（乐山市市中区百禄路193号）
五、开启
时间：2024年05月20日 14时00分00秒（北京时间）
地点：四川兴众和招标代理有限公司（乐山市市中区百禄路193号）
六、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
七、其他补充事宜
无
八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名称：乐山市中医医院
地址：乐山市市中区柏杨中路183号
联系方式：0833-2165287
2.采购代理机构信息
名称：四川兴众和招标代理有限公司
地址：乐山市市中区百禄路193号
联系方式：0833-2307388
3.项目联系方式
项目联系人：田老师
电话：0833-2307388
四川兴众和招标代理有限公司
2024年05月09日
相关附件：
采购需求.pdf
第四章采购项目技术、服务及其他商务要求一、项目概况（一）项目名称：国家临床药物试验（GCP）机构备案代理服务（二）项目预算：160万元（三）采购方式：竞争性磋商二、服务内容及要求（实质性要求）（一）服务内容采购预算160万元，供应商协助采购人完成药物和医疗器械临床试验机构备案相关材料整理、机构建立及梳理、备案专业科室的体系建立及运行、备案现场核查服务、人员培训并取得相应的证书，协助采购人国家临床试验机构备案成功，并引进辅导完成药物或医疗器械临床试验至少3项，协助采购人完成三次备案机构年审工作。（二）服务要求1.协助建立药物和医疗器械临床试验质量管理体系、并辅导实施。2.协助健全药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员和岗位职责。3.协助制定药物和医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。4.协助制定药物和医疗器械临床试验应急预案。5.组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP和伦理委员会SOP的培训，组织主要研究者和研究人员参加相关法规的培训，并取得相关合格证书。6.协助医院对药物和医疗器械临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。7.编制药物和医疗器械临床试验机构备案申报文件，填写申报表，并上传相关信息资料。8.完成申报“药物和医疗器械临床试验机构”的项目计划书；内容包含：(1)项目执行团队配置、职责分工(2)执行工作时限计划，自合同签订后12个月内完成。(3)沟通计划9.协助医院建立机构办公室的组织机构及人员设置。10.指导医院建立机构的运营模式。11.指导医院配置机构硬件：机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、档案室、各相关科室等。12.完成医院申请“药物及医疗器械临床试验机构”的申报资料。13.指导医院完成药物及医疗器械临床试验机构、伦理委员会管理性文件及SOP。14.负责对医院相关人员进行专业文档撰写培训并指导编写。15.审核全部管理制度及SOP的撰写并定稿。16.负责对医院相关人员的制度与SOP的培训，及强化GCP相关知识。17.负责组织专家在现场检查前对医院进行模拟检查。18.根据临床试验机构筹建的具体情况，提供相关制度、法规、培训等最新讯息与外部关系联络。19.就医院提出的临床试验机构筹建相关具体事务或事项提供专业咨询与解决方案以及相关的其它资料。20.根据授权，协助对各部门合规性筹建进行检查、考核，并根据考核情况提出分析和整改意见。21.组织外部专家培训、内部审查、核查，专家模拟检查，核查前准备与抽查。22.组织人员完成核查前准备、现场布置、机构和专业伦理汇报PPT等。23.配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查的全部准备工作。24.配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查。25.协助医院在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案成功，并取得备案号。26.部署临床试验管理系统，B/S架构，SAAS模式，支持多机构用户；具有电子试验记录本，支持把所有试验中纸质试验记录及报告电子化，系统数据可导出到本地存档，医院账号永久有效，且无任何费用。27.在药物和医疗器械临床试验机构备案通过后，两年内引进并协助完成药物或医疗器械临床试验至少3项。28.药物和医疗器械临床试验机构备案完成后，供应商协助采购人完成三次备案机构年审工作。29.本项目所有的培训工作涉及的培训费均由供应商承担。30.供应商针对本项目服务团队至少配置三名人员，其中项目负责人须有药物或医疗器械临床试验培训经历并取得国家食品药品监督管理局培训机构颁发的培训合格证明（提供复印件加盖鲜章）。三、商务要求及合同主要条款（实质性要求）（一）服务期限：自合同签订后12个月内完成供应商协助采购人完成药物和医疗器械临床试验机构备案，自备案成功之日起两年内引进并协助完成药物或医疗器械临床试验至少3项，协助采购人完成三次备案机构年审工作。（二）服务地点：乐山市中医医院（三）付款方式：合同签订生效后采购人接到供应商通知和票据凭证资料，三十日内完成支付手续办理，并支付供应商合同金额的10%，备案成功后接到供应商通知和票据凭证资料后，三十日内完成支付手续办理，支付供应商合同金额的70%，引进并协助完成药物或医疗器械临床试验项后，接到供应商通知和票据凭证资料，三十日内完成支付手续办理，支付供应商合同金额的20%。（四）签订合同前供应商须提供2024年1月1日以后任意一个月社保缴纳的证明材料（新公司成立不足一个月的无需提供）。（五）验收及标准采购人按照《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）的要求、磋商文件规定的要求和响应文件及合同承诺的内容进行验收。当验收结果未达到标准时，有权要求供应商进行整改。（六）其他未尽事宜在双方签订合同时详细约定四、磋商过程中可能实质性变动的商务及合同主要条款，磋商小组在获取采购人代表确认的前提下，可以根据磋商情况实质性变动相关内容，磋商小组对磋商文件作出的实质性变动是磋商文件的有效组成部分，磋商小组会及时以书面形式通知所有参加磋商的供应商。
投标 / 标书制作要点（原创）
本国家临床药物试验机构备案代理服务涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
