质子治疗临床试验SMO服务招标公告（华中科技大学同济医学院附属同济医院2024）
华中科技大学同济医学院附属同济医院质子治疗临床试验SMO(临床机构管理组织)服务采购项目竞争性磋商
项目概况
华中科技大学同济医学院附属同济医院质子治疗临床试验SMO(临床机构管理组织)服务采购项目 采购项目的潜在供应商应在湖北省成套招标股份有限公司7楼大厅或线上方式获取采购文件，并于2024年06月11日 14点30分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目编号：HBCZ-22020156-241309
项目名称：华中科技大学同济医学院附属同济医院质子治疗临床试验SMO(临床机构管理组织)服务采购项目
采购方式：竞争性磋商
预算金额：92.000000 万元（人民币）
最高限价（如有）：92.000000 万元（人民币）
采购需求：
包号
采购内容
最高限价 （万元）
服务周期
备注
1
质子治疗临床试验SMO(临床机构管理组织)服务
92
自试验启动日起，至本临床试验中心关闭为止。
/
合同履行期限：合同签订之日起至服务完成时截止。
本项目(不接受 )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
/
3.本项目的特定资格要求：（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动；（2）为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人，不得再参加该采购项目的其他采购活动；（3）未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)失信被执行人、重大税收违法失信主体名单，未被列入“中国政府采购”网站（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单（采购代理机构将在开启文件之日查询相关信息）
三、获取采购文件
时间：2024年05月30日 至2024年06月05日，每天上午8:30至12:00，下午14:00至16:30。（北京时间，法定节假日除外）
地点：湖北省成套招标股份有限公司7楼大厅或线上方式
方式：【现场领取：投标人法定代表人凭法定代表人身份证明书（原件）或委托代理人凭法定代表人授权书（原件），本人身份证（原件）现场领取文件。现场领取文件的投标人请将文件领取凭证（发票照片）发送至tyun2157@163.com领取电子版采购文件】【线上领取：投标人请在湖北省成套招标股份有限公司官网（https://www.hubeibidding.com/）本项目公告最下方“相关下载”版块内点击下载按钮登录并提交登记信息，登记信息审核通过后即可下载文件。注：①文件获取的具体操作流程可在湖北省成套招标股份有限公司门户网站首页右侧“下载专区”下载《线上获取标书操作指引》查看；②线上获取文件应填写、上传的材料包括：法定代表人授权书加盖公章扫描件、被授权人身份证正反面照片（被授权人应与登录账号的联系人为同一人）、如需缴纳费用的还应提供付款凭证截图或照片，同时请扫码填写开票信息，电子发票开具后将以邮件形式发送至注册邮箱】
售价：￥200.0 元（人民币）
四、响应文件提交
截止时间：2024年06月11日 14点30分（北京时间）
地点：湖北省成套招标股份有限公司10楼1002号会议室（武汉市武昌区东湖西路特2号平安财富中心B座）
五、开启
时间：2024年06月11日 14点30分（北京时间）
地点：湖北省成套招标股份有限公司10楼1002号会议室（武汉市武昌区东湖西路特2号平安财富中心B座）
六、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
七、其他补充事宜
1.本项目需落实的节能环保、中小微型企业扶持（含支持监狱企业发展、促进残疾人就业）等相关政府采购政策详见采购文件。
2.采购代理机构于响应文件提交截止时间前1小时内接收响应文件，届时请参加磋商的授权代表携本人二代身份证原件及响应文件出席磋商会议。
3.信息发布媒体
（1）中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）
（2）湖北省成套招标股份有限公司网（http://www.hubeibidding.com/）
八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：华中科技大学同济医学院附属同济医院
地址：湖北省武汉市解放大道1095号
联系方式：王主任，027-83662896
2.采购代理机构信息
名 称：湖北省成套招标股份有限公司
地 址：湖北省武汉市武昌区东湖西路特2号平安财富中心B座7-10楼
联系方式：谭韫、刘**；027-87816666-8212/8206、17802718212、tyun2157@163.com
3.项目联系方式
项目联系人：谭韫、刘**
电 话： 027-87816666-8212/8206、17802718212
公告概要：
公告信息：
采购项目名称
华中科技大学同济医学院附属同济医院质子治疗临床试验SMO(临床机构管理组织)服务采购项目
品目
服务/其他服务
采购单位
华中科技大学同济医学院附属同济医院
行政区域
湖北省
公告时间
2024年05月29日 10:47
获取采购文件时间
2024年05月30日至2024年06月05日每日上午:8:30 至 12:00下午:14:00 至 16:30（北京时间，法定节假日除外）
响应文件递交地点
湖北省成套招标股份有限公司10楼1002号会议室（武汉市武昌区东湖西路特2号平安财富中心B座）
响应文件开启时间
2024年06月11日 14:30
响应文件开启地点
湖北省成套招标股份有限公司10楼1002号会议室（武汉市武昌区东湖西路特2号平安财富中心B座）
预算金额
￥92.000000万元（人民币）
联系人及联系方式：
项目联系人
谭韫、刘**
项目联系电话
027-87816666-8212/8206、17802718212
采购单位
华中科技大学同济医学院附属同济医院
采购单位地址
湖北省武汉市解放大道1095号
采购单位联系方式
王主任，027-83662896
代理机构名称
湖北省成套招标股份有限公司
代理机构地址
湖北省武汉市武昌区东湖西路特2号平安财富中心B座7-10楼
代理机构联系方式
谭韫、刘**；027-87816666-8212/8206、17802718212、tyun2157@163.com
附件：
附件1
采购需求.pdf
注意：本章如有涉及到品牌或规格型号，其内容均为参考，目的是为了方便投标人直观和准确地把握相应产品/设备的技术标准，不具指定或唯一的意思表示，投标人应当参考所列品牌/规格型号的产品/设备，采购相当于或高于所列品牌/规格型号技术标准的产品/设备。并提供相应证明材料证明其符合采购需求。一、项目概况：本项目服务于临床试验“质子治疗系统用于肿瘤患者放射治疗的有效性及安全性临床试验”。该试验在招标人肿瘤科教授的带领下开展单中心试验，计划纳入47例肿瘤受试者参与短期随访与长期随访合计为期5年的临床试验。为减轻研究者的工作压力，开展SMO（SiteManagementOrganization，临床机构管理组织）公司的招募，由其派遣CRC（clinicalresearchcoordinator，临床研究协调员）协助项目开展，包括跟踪并安排病人访问，数据收集、传送并储藏，完成病例报告表等全方位的服务。二、质量标准（服务标准）及要求1、整体要求：（1）公司有全面的质量管理体系和完善的培训体系，能够对CRC进行系统的培训，以保证相关人员在专业性及时间上均能够确保胜任CRC工作（提供证明材料）；（2）能尽快委派CRC人员驻地协助研究者工作：应在临床试验启动会前委派CRC人员驻地协助研究者工作（提供证明材料或承诺）；（3）保证在院CRC的人员稳定性，避免频繁更换CRC。新任CRC与离任CRC应充分做好交接工作，并做好交接记录，原则上工作交接时间不少于2周；2、CRC要求（应提供拟投入项目人员信息，并针对下列要求提供必要的证明材料）：（1）应以医学、药学、护理等医学相关专业为主，具备必要的医学知识；（2）大专及以上学历；（3）接受过器械类GCP等法规及临床试验专业技术培训，并获得器械类GCP证书；（4）其他基本技能：足够的沟通协调及团队协作能力；满足工作需要的中英文读写能力；必要的办公设备和办公软件使用能力。3、CRC职责范围：CRC在PI授权下需要完成的主要工作，包括但不限于以下工作职责（应逐条提供承诺）：（1）协助研究者完成立项/伦理委员会/合同审核申请的事务性工作；协助研究者完成访视过程的研究相关工作；（2）遵照常规诊疗/临床试验的要求管理原始数据协助研究者进行严重不良事件报告；协助研究者进行受试者依从性管理；（3）受试者管理；CRF填写；生物样本管理，及除样本采集之外的与试验相关的样本管理工作；（4）协助研究者管理专业组相关文件、仪器设备及物资；协助研究者与伦理委员会、机构办公室及其他科室沟通；协助研究者与申办方监查、稽查人员的沟通；协助研究者管理项目经费，及管理受试者费用报销；（5）其他试验相关的事务工作。三、商务及其它要求（参与投标即视为无条件响应以下所有条款）1、验收标准及要求：（1）合理的报价方案和服务职责；（2）配备工时可满足项目需求的CRC；（3）CRC通过临床试验管理部门、科室和CRO的资质审核及现场/线上面试。2、排他性技术条款及要求：基于利益回避原则，申办方不应直接聘用CRC参与项目工作，临床试验机构应禁止通过以下形式聘用院外CRC：（1）CRA兼CRC；（2）申办方/CRO直接派遣CRC；（3）SMO与申办方/CRO存在利益关系。3、合同特别条款及要求：如CRC考核不及格，难以胜任项目工作，研究者或机构有权向SMO提出更换CRC。4、付款方式：按医院财务要求。5、其它要求：投标人应针对本项目提供包括但不限于：整体服务方案；质量控制、质量管理及保障体系方案；人员管理及作业制度；风险管控方案；项目团队组成及分工等相关内容。
投标 / 标书制作要点（原创）
本质子治疗临床试验SMO服务涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
