下游工艺开发系统招标公告（翔安创新实验室2024）
一、项目信息
采购人：翔安创新实验室
项目名称：下游工艺开发系统
拟采购进口产品清单的说明： 下游工艺开发系统、 1套、 总价 3211000.00元；
拟采购进口产品清单的预算金额：3211000.00元
采用采购进口产品的原因：中国境内无法获取
二、公示期限
2024年06月01日至2024年06月12日
三、其他补充事宜
拟采购的进口产品不属于限制进口产品，不在《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）清单内。
四、联系方式
1．采购人
联系人： 王老师
联系地址： 福建省厦门市翔安区翔安南路5666号
联系电话： 0592-2881160
2．财政部门
联系人： 周彬
联系地址： 厦门市思明区湖滨北路98号财经大厦
联系电话： 0592-2858285
五、附件
3. 进口产品公示附件（下游工艺开发系统）.pdf
2. 政府采购进口产品专家论证意见（下游工艺开发系统）.pdf
4. 政府采购进口产品市场需求调查报告 - 下游工艺开发系统.pdf
1. 厦门市政府采购进口产品申请表 - 下游工艺开发系统.pdf
翔安创新实验室
2024年05月31日
鲜安创新寶验宝XIANANBDNOICINLABORAN新闻动态网页首页>通知公告·实验室快讯翔安创新实验室下游工艺开发系统进口产品采购需求公示。研究进展发布时间2024年01月09日浏数F。合作交流·通知公告翔安创新实验室下游工艺开发系统进口产品采购需求公示各相关供应商：我单位拟采购“下游工艺开发系统”，基于本单位业务需要，经初步市场调研，国内供应商无法满足需求，因此拟采购性能先进的进口产品，根据《福建省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》（闽财购（2021）6号）的有关规定，现将本项目采购需求相关内容挂网进行公示，等待供应商响应答复。公示期限为本公示发布之日起至2024年1月12日下午17:00止，国内供应商产品若能满足采购需求，请于公示期截止时间前与本单位联系，并提交明确的证明材料。同时将书面原件材料送至本单位。采购需求主要内容详见附件。联系地址：福建省厦门市厦门大学翔安校区椭圆楼联系方式：王老师：0592-2881160联系邮箱：shaojuanwang@xmu.edu.cn翔安创新实验室2024年1月9日下游工艺开发系统参数.docx专家审核论证签名表项目名称：下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）姓名姓名单位职务职称电话假期政假期政门供电公习113606029340东中学之级588920908vv13909288A热的13850083896c了53.政府采购进口产品专家论证意见一、基本情况一、基本情况申请单位翔安创新实验室拟采购产品名称下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）拟采购产品金额321.1万元采购项目所属项目名称下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）采购项目所属项目金额321.1万元二、申请理由（以下情形需勾选一项）二、申请理由（以下情形需勾选一项）√1.中国境内无法获取：√1.中国境内无法获取：口2.无法以合理的商业条件获取：口2.无法以合理的商业条件获取：口3.其他。口3.其他。原因阐述：（1）拟采购产品的用途、预期采购效果：下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统），属于疫苗生产以及单克隆抗体生产中最核心的高精尖系统，是集成了缓冲液入口模块、高精度泵送系统、柱后检测、智能化软件方法编辑，结果分析软件等为一体的高精尖下游开发全流程自动化系统。该技术在国外已经发展了四十年，自上世纪九十年代末进入中国，也已经发展了二十多年，以其整体化开发、配套的系统、完整的解决方案为中国生物制药企业提供了多种量身定制的使用体验。其核心技术和性能比较成熟，客户数和装机量更是逐年飞速递增。国内2010年以后才有个别厂家通过引进国外下游工艺开发系统基础上搭配自己仪器，实现半国产下游工艺开发系统产品。真正纯国内自主知识产权的下游工艺开发系统产品2015年以后才出现，尚处于基础阶段，其性能远低于进口品牌。下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）属于高科技含量的生产设备，产品技术和产品质量直接影响药品的产品质量。下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）属于生物药物生产中的必备设备，对所有疫苗生产以及单克隆抗体生产来说，是最基础也是有最高质量要求的设备。其稳定性和卫生性以及软件的可操作性决定了生物药物生产的质量，效率。进口产品厂家可以提供高精度更宽的流速范围、更宽的UV紫外检测读取范围和21CFRPart11认证的控制软件等，而国内的厂家则无法达到相关要求。下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）用于疫苗以及单克隆抗体平台的工艺优化、放大与中小规模制备，这就要求设备的泵送系统有着良好的稳定性，国产设备一般为PEEK材质，刚性较差，流速精度也一般，导致结果重复性差；部分检测器性能指标也与进口设备有较大差距，可能会影响实验的结果。从整体下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）产品来看，国外进口的下游工艺开发系统产品拥有几十年的领先技术，而国产的下游工艺开发系统产品生产厂家均是进口零部件，自行组装，没有自己的知识产权，软件开发时间短，较多使用问题，比如软件死机，产生重大生产偏差，损失样品，带来重大时间和金钱损失，而且软件无权威认证，软件的可靠性无法保证。且不具有DoE实验设计模块，没办法进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发。原因阐述：（1）拟采购产品的用途、预期采购效果：下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统），属于疫苗生产以及单克隆抗体生产中最核心的高精尖系统，是集成了缓冲液入口模块、高精度泵送系统、柱后检测、智能化软件方法编辑，结果分析软件等为一体的高精尖下游开发全流程自动化系统。该技术在国外已经发展了四十年，自上世纪九十年代末进入中国，也已经发展了二十多年，以其整体化开发、配套的系统、完整的解决方案为中国生物制药企业提供了多种量身定制的使用体验。其核心技术和性能比较成熟，客户数和装机量更是逐年飞速递增。国内2010年以后才有个别厂家通过引进国外下游工艺开发系统基础上搭配自己仪器，实现半国产下游工艺开发系统产品。真正纯国内自主知识产权的下游工艺开发系统产品2015年以后才出现，尚处于基础阶段，其性能远低于进口品牌。下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）属于高科技含量的生产设备，产品技术和产品质量直接影响药品的产品质量。下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）属于生物药物生产中的必备设备，对所有疫苗生产以及单克隆抗体生产来说，是最基础也是有最高质量要求的设备。其稳定性和卫生性以及软件的可操作性决定了生物药物生产的质量，效率。进口产品厂家可以提供高精度更宽的流速范围、更宽的UV紫外检测读取范围和21CFRPart11认证的控制软件等，而国内的厂家则无法达到相关要求。下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）用于疫苗以及单克隆抗体平台的工艺优化、放大与中小规模制备，这就要求设备的泵送系统有着良好的稳定性，国产设备一般为PEEK材质，刚性较差，流速精度也一般，导致结果重复性差；部分检测器性能指标也与进口设备有较大差距，可能会影响实验的结果。从整体下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）产品来看，国外进口的下游工艺开发系统产品拥有几十年的领先技术，而国产的下游工艺开发系统产品生产厂家均是进口零部件，自行组装，没有自己的知识产权，软件开发时间短，较多使用问题，比如软件死机，产生重大生产偏差，损失样品，带来重大时间和金钱损失，而且软件无权威认证，软件的可靠性无法保证。且不具有DoE实验设计模块，没办法进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发。的新议。子和进口的下游工艺开发系统产品技术更成熟、更高效、更稳定，相关参数指标更优，且能够兼容实验室之前的结果和运行方法，为生物药物的开发和制备提供更稳定、高效和成熟的解决方案，提高生产效率，实现生物大分子工艺开发和优化后结果的稳定性确认;加速其向更大规模柱子转移的速度，对加快药物研发进展也有积极的作用。（2）采购需求说明2.1.要求采购设备为下游工艺开发系统，为契合平台长期发展需求，该系统需可灵活扩展、设计和维护，最好采用模块化设计。满足平台场地要求。2.2.软件具有管理界面，方法编辑功能，系统控制和结果分析功能。2.3.为保证工作，要求控制软件需具有21CFRPart11认证。2.4.系统泵材质为惰性金属材质，每个泵头都有独立除气阀，流速准确度≤±1.5%2.5系统具有DoE实验设计模块，配合多入口和多入口以及自动配液模块，从而进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发。三、国内外技术参数对比进口的下游工艺开发系统产品技术更成熟、更高效、更稳定，相关参数指标更优，且能够兼容实验室之前的结果和运行方法，为生物药物的开发和制备提供更稳定、高效和成熟的解决方案，提高生产效率，实现生物大分子工艺开发和优化后结果的稳定性确认;加速其向更大规模柱子转移的速度，对加快药物研发进展也有积极的作用。（2）采购需求说明2.1.要求采购设备为下游工艺开发系统，为契合平台长期发展需求，该系统需可灵活扩展、设计和维护，最好采用模块化设计。满足平台场地要求。2.2.软件具有管理界面，方法编辑功能，系统控制和结果分析功能。2.3.为保证工作，要求控制软件需具有21CFRPart11认证。2.4.系统泵材质为惰性金属材质，每个泵头都有独立除气阀，流速准确度≤±1.5%2.5系统具有DoE实验设计模块，配合多入口和多入口以及自动配液模块，从而进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发。三、国内外技术参数对比进口的下游工艺开发系统产品技术更成熟、更高效、更稳定，相关参数指标更优，且能够兼容实验室之前的结果和运行方法，为生物药物的开发和制备提供更稳定、高效和成熟的解决方案，提高生产效率，实现生物大分子工艺开发和优化后结果的稳定性确认;加速其向更大规模柱子转移的速度，对加快药物研发进展也有积极的作用。（2）采购需求说明2.1.要求采购设备为下游工艺开发系统，为契合平台长期发展需求，该系统需可灵活扩展、设计和维护，最好采用模块化设计。满足平台场地要求。2.2.软件具有管理界面，方法编辑功能，系统控制和结果分析功能。2.3.为保证工作，要求控制软件需具有21CFRPart11认证。2.4.系统泵材质为惰性金属材质，每个泵头都有独立除气阀，流速准确度≤±1.5%2.5系统具有DoE实验设计模块，配合多入口和多入口以及自动配液模块，从而进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发。三、国内外技术参数对比进口的下游工艺开发系统产品技术更成熟、更高效、更稳定，相关参数指标更优，且能够兼容实验室之前的结果和运行方法，为生物药物的开发和制备提供更稳定、高效和成熟的解决方案，提高生产效率，实现生物大分子工艺开发和优化后结果的稳定性确认;加速其向更大规模柱子转移的速度，对加快药物研发进展也有积极的作用。（2）采购需求说明2.1.要求采购设备为下游工艺开发系统，为契合平台长期发展需求，该系统需可灵活扩展、设计和维护，最好采用模块化设计。满足平台场地要求。2.2.软件具有管理界面，方法编辑功能，系统控制和结果分析功能。2.3.为保证工作，要求控制软件需具有21CFRPart11认证。2.4.系统泵材质为惰性金属材质，每个泵头都有独立除气阀，流速准确度≤±1.5%2.5系统具有DoE实验设计模块，配合多入口和多入口以及自动配液模块，从而进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发。三、国内外技术参数对比主要技术参数进口品牌：Cytiva、Bio-Rad、Waters国产品牌：利穗、赛谱、英赛斯需求设置理由系统泵材质为惰性金属材质，每个泵头都有独立除气阀，流速准确度≤±1.5%进口产品系统泵为金属材质，泵的流速精度±1.5%系统泵为PEEK材质，流速准确度±2%钛合金材质生物惰性好，不易变形；进口产品具有更高的流速精确度，保证流速稳定性，从而保证结果的稳定性和重复性。紫外检测器使用氙灯光源，检测范围：-6到+6AU紫外检测器采用氙灯冷光源，无需预热，检测范围-6到+6AU紫外检测器光源氘灯，需要预热，国内组装，检测范围0~+3AU国产下游开发设备紫外读取范围较小，负的紫外吸收在色谱柱清洗时具有特别的意义，能够准确的判断色谱柱是否清洗干净。国产设备采用钨/氘灯光源，使用前需预热，对样品有潜在的加热效应。收集器：试管容量最多可达350管组分收集器；带制冷功能，支持管架种类多，最大收集数量396组分收集器；支持管架种类少，最大收集数量49个组分国产设备支持的收集管数量相对较少；大多数也不支持低温制冷；也不支持滴同步防漏功能，其能够防止液滴漏液至收集盘。实验设计模块设备内置DOE实验设计模块无实验设计能够根据条件设计生成实验方案，是高效进行纯化方法开发的必备工具软件需具有21CFRPart11认证软件性能稳定，经过时间的验证，满足USFDA21CFRPART11对审计追踪，以及电子签名和电子记录的软件开发时间短，较多使用问题，软件无权威第三方认证软件可能产生重大生产偏差，损失样品，带来重大时间和金钱损失；国产设备软件的稳定性较差，且不能兼容实验室原有设备的数据格80的前的要求，可提供第三方验证报告式本项目于2024年1月9日在单位门户网站对项目采购需求进行公示（https://xalab.xmu.edu.cn/info/1752/2545.htm），至公示期截止时间2024年1月12日下午17:00分止，未收到任何供应商响应。由于国产下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）达不到以上功能指标，无法满足平台要求，故申请采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。本项目于2024年1月9日在单位门户网站对项目采购需求进行公示（https://xalab.xmu.edu.cn/info/1752/2545.htm），至公示期截止时间2024年1月12日下午17:00分止，未收到任何供应商响应。由于国产下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）达不到以上功能指标，无法满足平台要求，故申请采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。本项目于2024年1月9日在单位门户网站对项目采购需求进行公示（https://xalab.xmu.edu.cn/info/1752/2545.htm），至公示期截止时间2024年1月12日下午17:00分止，未收到任何供应商响应。由于国产下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）达不到以上功能指标，无法满足平台要求，故申请采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。本项目于2024年1月9日在单位门户网站对项目采购需求进行公示（https://xalab.xmu.edu.cn/info/1752/2545.htm），至公示期截止时间2024年1月12日下午17:00分止，未收到任何供应商响应。由于国产下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）达不到以上功能指标，无法满足平台要求，故申请采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。三、专家论证意见三、专家论证意见三、专家论证意见三、专家论证意见根据政府采购进口产品有关事宜的要求，2024年1月18日，在厦门市组织邀请了4名技术专家和1名法律专家组成专家组对翔安创新实验室拟申请政府采购进口“下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）”进行了专家论证，形成专家意见如下：1、技术专家论证意见如下：（1）拟采购的进口产品不属于国家限制进口的产品。（2）拟采购的进口产品在中国境内无法获取。（3）虽然目前国内有个别厂家有类似产品，但国产的下游工艺开发系统产品系统泵材质不符合采购的稳定性需求，无法保证产品质量，紫外检测器检测读取范围和材质达不到要求，收集器不具备低温制冷功能，无法保证收集样品的生物活性，软件也不具有21CFRPart11认证，不能提供工艺开发中十分重要的DoE实验设计模块，整体上无法满足我单位工艺开发的需求。（4）在公示期内，采购单位未收到国内品牌供应商提出的采购需求响应。（5）同意采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。2、法律专家论证意见如下：（1）拟采购的进口产品不属于国家限制进口的产品。（2）拟采购的进口产品在中国境内无法获取。（3）经查询和检索《中华人民共和国贸易法》《中国禁止进口限制进口技术目录》《禁止进口货物目录》《限制进口机电产品目录》《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律法规，可得知我国对实验室、科研仪器，原则上不禁止进口和限制进口。但为保证国家、人民群众利益，法律规定禁止和限制有毒、废旧、二手的仪器及器具，本律师认为本次拟采购的产品不属于国家相关法律法规禁止进口或限制进口产品，本次论证由4名技术专家和1名法律专家组成，各专家从各自领域进行了论证，程序符合相关法律法规。（4）在公示期内，采购单位未收到国内品牌供应商提出的采购需求响应。（5）同意采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。专家签字：2024年月C8日根据政府采购进口产品有关事宜的要求，2024年1月18日，在厦门市组织邀请了4名技术专家和1名法律专家组成专家组对翔安创新实验室拟申请政府采购进口“下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）”进行了专家论证，形成专家意见如下：1、技术专家论证意见如下：（1）拟采购的进口产品不属于国家限制进口的产品。（2）拟采购的进口产品在中国境内无法获取。（3）虽然目前国内有个别厂家有类似产品，但国产的下游工艺开发系统产品系统泵材质不符合采购的稳定性需求，无法保证产品质量，紫外检测器检测读取范围和材质达不到要求，收集器不具备低温制冷功能，无法保证收集样品的生物活性，软件也不具有21CFRPart11认证，不能提供工艺开发中十分重要的DoE实验设计模块，整体上无法满足我单位工艺开发的需求。（4）在公示期内，采购单位未收到国内品牌供应商提出的采购需求响应。（5）同意采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。2、法律专家论证意见如下：（1）拟采购的进口产品不属于国家限制进口的产品。（2）拟采购的进口产品在中国境内无法获取。（3）经查询和检索《中华人民共和国贸易法》《中国禁止进口限制进口技术目录》《禁止进口货物目录》《限制进口机电产品目录》《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律法规，可得知我国对实验室、科研仪器，原则上不禁止进口和限制进口。但为保证国家、人民群众利益，法律规定禁止和限制有毒、废旧、二手的仪器及器具，本律师认为本次拟采购的产品不属于国家相关法律法规禁止进口或限制进口产品，本次论证由4名技术专家和1名法律专家组成，各专家从各自领域进行了论证，程序符合相关法律法规。（4）在公示期内，采购单位未收到国内品牌供应商提出的采购需求响应。（5）同意采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。专家签字：2024年月C8日根据政府采购进口产品有关事宜的要求，2024年1月18日，在厦门市组织邀请了4名技术专家和1名法律专家组成专家组对翔安创新实验室拟申请政府采购进口“下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）”进行了专家论证，形成专家意见如下：1、技术专家论证意见如下：（1）拟采购的进口产品不属于国家限制进口的产品。（2）拟采购的进口产品在中国境内无法获取。（3）虽然目前国内有个别厂家有类似产品，但国产的下游工艺开发系统产品系统泵材质不符合采购的稳定性需求，无法保证产品质量，紫外检测器检测读取范围和材质达不到要求，收集器不具备低温制冷功能，无法保证收集样品的生物活性，软件也不具有21CFRPart11认证，不能提供工艺开发中十分重要的DoE实验设计模块，整体上无法满足我单位工艺开发的需求。（4）在公示期内，采购单位未收到国内品牌供应商提出的采购需求响应。（5）同意采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。2、法律专家论证意见如下：（1）拟采购的进口产品不属于国家限制进口的产品。（2）拟采购的进口产品在中国境内无法获取。（3）经查询和检索《中华人民共和国贸易法》《中国禁止进口限制进口技术目录》《禁止进口货物目录》《限制进口机电产品目录》《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律法规，可得知我国对实验室、科研仪器，原则上不禁止进口和限制进口。但为保证国家、人民群众利益，法律规定禁止和限制有毒、废旧、二手的仪器及器具，本律师认为本次拟采购的产品不属于国家相关法律法规禁止进口或限制进口产品，本次论证由4名技术专家和1名法律专家组成，各专家从各自领域进行了论证，程序符合相关法律法规。（4）在公示期内，采购单位未收到国内品牌供应商提出的采购需求响应。（5）同意采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。专家签字：2024年月C8日根据政府采购进口产品有关事宜的要求，2024年1月18日，在厦门市组织邀请了4名技术专家和1名法律专家组成专家组对翔安创新实验室拟申请政府采购进口“下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）”进行了专家论证，形成专家意见如下：1、技术专家论证意见如下：（1）拟采购的进口产品不属于国家限制进口的产品。（2）拟采购的进口产品在中国境内无法获取。（3）虽然目前国内有个别厂家有类似产品，但国产的下游工艺开发系统产品系统泵材质不符合采购的稳定性需求，无法保证产品质量，紫外检测器检测读取范围和材质达不到要求，收集器不具备低温制冷功能，无法保证收集样品的生物活性，软件也不具有21CFRPart11认证，不能提供工艺开发中十分重要的DoE实验设计模块，整体上无法满足我单位工艺开发的需求。（4）在公示期内，采购单位未收到国内品牌供应商提出的采购需求响应。（5）同意采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。2、法律专家论证意见如下：（1）拟采购的进口产品不属于国家限制进口的产品。（2）拟采购的进口产品在中国境内无法获取。（3）经查询和检索《中华人民共和国贸易法》《中国禁止进口限制进口技术目录》《禁止进口货物目录》《限制进口机电产品目录》《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律法规，可得知我国对实验室、科研仪器，原则上不禁止进口和限制进口。但为保证国家、人民群众利益，法律规定禁止和限制有毒、废旧、二手的仪器及器具，本律师认为本次拟采购的产品不属于国家相关法律法规禁止进口或限制进口产品，本次论证由4名技术专家和1名法律专家组成，各专家从各自领域进行了论证，程序符合相关法律法规。（4）在公示期内，采购单位未收到国内品牌供应商提出的采购需求响应。（5）同意采购进口下游工艺开发系统（蛋白液相分析系统）。专家签字：2024年月C8日`关于下游工艺开发系统仪器设备采购项目市场需求调查的报告（进口产品）一、采购项目基本情况（一）项目来由和资金来源本项目采购的设备为下游工艺开发系统，项目来由为翔安创新实验室正在建设的生物药物创新平台。本项目旨在建设中小规模抗体和疫苗的生物药物创新平台，推动抗体和疫苗相关基础研究成果的转化和孵化，为成果产业化及产品进入行业和国际市场奠定基础。本生物药物创新平台的建设，能介导研发与生产之间的中间环节。此外，生物药物创新平台的建设，还可以完成实验室技术路线的确定，以及在更大规模制备放大中的工艺稳定性情况，实现对整个研发工艺流程的有效控制，将批量生产阶段前的工艺路线稳定性、成品率低、制造成本高等问题解决于萌芽状态，使实验室技术有效转变为成熟产品，加快研发成果市场化进程。本项目的采购资金已落实，采购项目均属于项目建议书里的财政资金范畴。（二）采购项目用途本次拟采购的下游工艺开发系统属于疫苗生产以及单克隆抗体生产中最核心的高精尖系统，是集成了缓冲液入口模块、高精度泵送系统、柱前后压力检测、高读取范围UV检测器、自动组分收集器和具有审计追踪、权限管理、方法编辑、模块化系统控制和结果分析的智能化软件等为一体的高精尖下游工艺开发全流程自动化系统。该系统可以解决疫苗、单抗等生物大分子分离、生产工艺自动化，操作便捷性，精度，稳定性良好，能够大大提高—1-ConlidenuatCompanyPropr实验的自动化运行程度，完善工艺流程，实现方法的稳定转移。该下游工艺开发系统对小试中试研发平台的运行具有核心作用。二、采购需求调查（一）采购项目需求标准本次采购的下游工艺开发系统，要求具备疫苗、单克隆抗体等生物大分子全自动分离制备的工艺开发能力和自动生物样品组分收集、软件审计追踪、实验设备工艺探索、运行方法编辑等功能。可进行如疫苗、单克隆抗体、重组蛋白等生物大分子的分离制备。核心技术参数要求：（1）系统泵全自动柱塞泵，双泵四泵头，泵头为惰性金属材质。每个泵头都有独立除气阀，以方便润洗通路及除气，泵的流速准确度要求为≤±1.5%。（2）UV检测器使用单一冷光源紫外灯，紫外/可见光切换时无需换灯，无需预热，无热辐射保持样品活性，能实现190-700nm范围内任意三波长的同时检测，检测数值范围不小于-5~+5AU；（3）配备有低温可制冷的组分收集器，适配不同类型的收集管。（4）控制软件具有21CFRPart11认证；硬件能够提供可选的IQ/0Q服务；软件采用个人账户密码登录形式分级管理，而且不同用户组的各级权限可以自定义。（5）系统具有DoE实验设计模块，配合多入口和多入口以及自动配液模块，从而进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发—2-ontideotalCompanyProp（6）厂商应同时能够提供较多可搭配使用的生物分子色谱柱、填料可供选购。设定以上参数要求的依据：（1）惰性金属材质泵头有着更好的生物相容性，且不易变形；更宽的流速范围，可保证更宽的色谱柱兼容范围，一台设备的可实现更大的通量范围；具有更高的流速精确度，保证流速稳定性，从而保证结果的稳定性和重复性。（2）紫外检测器是下游开发系统的眼睛。紫外灯采用冷光源可以无需预热，减少由于灯发热对生产产品的稳定性影响。多波长检测可以实现同时监测蛋白和核酸的功能以实现下游工艺开发过程实时监测核酸去除；紫外检测范围更宽，更高的紫外吸收值保证样品浓度高时不会出现平头峰，而负的紫外吸收在色谱柱清洗时具有特别的意义，能够准确的判断色谱柱是否清洗干净。（3）收集器制冷功能对连续的自动化的样品纯化有重要的意义，能够保证收集的生物样品保持良好的活性；支持多种收集管架满足不同的收集规格需求。（4）控制软件是下游工艺开发系统的大脑。随着国家对药品生产设备的计算机管理要求越来越高，控制软件需能够支持21CFRPart11认证来证明控制软件的数据完整、可靠，软件可控。（5）实验设计能够根据下游工艺开发中需要探索的条件设计生成实验方案，是高效进行纯化方法开发的必备工具。（6）设备厂商同样能够提供耗材解决方案，能够实现耗材和—3—设备间更好的功能适配和配合，加速工艺开发流程，为后续工艺放大做好准备。（二）国内产业发展、市场供给、历史成交情况等1.国内产业情况随着我国科技水平的进步，从2010年开始有个别厂家通过引进国外下游工艺开发系统基础上搭配自己仪器，实现半国产下游工艺开发系统产品。真正国内全自动工艺开发系统产品尚处于基础阶段，设备的性能及使用的稳定性方面与进口设备仍具有较大差异，难以满足我们平台的需求。首先，国产全自动下游工艺开发设备不能提供符合精度和材质要求的系统泵，国产设备一般为PEEK材质，刚性较差，且两个泵头共用一个排气阀，也无法满足实验室下游工艺开发的流速精度需求。其次，国产的下游工艺开发产品生产厂家均是进口零部件，自行组装，没有自己的知识产权，其后会面临知识产权纠纷；无法提供从硬件设备到耗材的完整解决方案，在该领域技术积累也较少。最后，国产软件开发时间短，较多使用问题，比如软件死机，产生重大生产偏差，损失样品，带来重大时间和金钱损失，而且软件无认证，数据完整性和可靠性无法得到保障。且不具有DoE实验设计模块，没办法进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发。因此，我们在国产设备中尚未寻找到符合我们技术需求的产-4--品。2.市场供给目前，市场上主流的下游工艺开发系统品牌有Cytiva，Bio-Rad和Waters。其中，Cytiva的AKTA设备有着最为悠久的产品历史和技术积累，其能提供从设备到高性能色谱柱的完整生物大分子色谱方案，这是其他厂家所不能达到的。同时其采用钛合金材质泵头，坚固耐用；系统泵流速范围更广，准确度更高；UV检测器检测范围广，能够更好的检测色谱柱清洗情况；UV检测器使用冷光源，不会对样品有潜在的加热效应；能够很好的兼容我单元原有设备的结果和方法文件。而Bio-Rad和Waters的设备流速范围略窄，泵材质的坚固性和生物相容性一般，UV的检测读取范围较窄，无法实现在工艺开发中很重要的DoE实验设计功能，收集器无法制冷也可能会影响收集样品的活性，且其所能提供的耗材不适宜于我单位进行的生物大分子分离制备研究工作；在中国售后工程师较少，响应较慢。3.历史成交情况通过中国政府采购网等网络渠道进行查询，近几年的历史成交情况如下：序号采购单位品牌型号成交价（万元/人民币)中标时间(年月）中标公告上海交通大学Waters2545-3767-QDa149.92023.12.19http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/202312/t20231219_21298068.htm-5-mriiinr1广州市妇女儿童医疗中心英赛斯UniqueAutoPrel00D-M40226.02023.12.18https://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202312/t20231218_21293723.htm2福建省农业科学院果树研究所CytivaAKTAgo49.22023.12.08https://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202312/t20231208_21238715.htm3厦门大学公共卫生学院CytivaAKTApure25L44.95.2023.11.16https://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202311/t20231116_21081999.htm华中农业大学CytivaAKTAPure25L49.85/48.752023.11.13http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/202311/t20231113_21060774.htm4厦门大学公共卫生学院CytivaAKTApure25L44.952023.10.23https://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/202310/t20231023_20927668.htm6上海海洋大学上海闪谱ClearFirst-3000Plus26.42023.10.09https://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202310/t20231009_20841047.htm华中师范大学CytivaAKTAPure25L48.952023.09.27http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/202309/t20230927_20795176.htm5北京医院临床检验中心CytivaAKTAPure2582.02023.09.19https://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/202309/t20230919_20738489.htm西安市疾病预防控制中心CytivaAKTAPure109.22023.09.06http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202309/t20230906_20654009.htm中国海洋大学CytivaAKTAPure2579.982023.09.06http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/202309/t20230906_20653145.htm深圳大学CytivaAKTAPure129.82023.0829http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202308/t20230829_20598505.htm中国医学科学院医学生物学研究所CytivaCytivaAKTAavant150166.6166.62023.08.17http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202308/t20230817_20525047.htm中南大学湘雅三医院CytivaAKTAPure2581.742023.07.26http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202307/t20230726_20374594.htm北京昌平实验室CytivaAKTApure25M97.02023.07.12http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202307/t2023071220247587.htm东南大学CytivaAKTApure25M95.172023.01.17http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/202301/t20230117_19388318.htm南昌大学第一附属医院CytivaAKTAAvant25138.22023.01.13http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202301/t20230113_19372744.htm上海交通大学CytivaAKTApureMicro99.832023.01.10http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202301/t20230110_19363502.htm复旦大学CytivaAKTApure25M93.0752022.12.27http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202212/t20221227_19303030.htm清华大学CytivaAKTApure2575.02022.12.23http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/202212/t20221223_19290453.htm复旦大学CytivaAKTA156.52022.12.23http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202212/t20221223_19290202.htm上海交通大学CytivaAKTApure25189.92022.12.20http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202212/t20221220_19264787.htm华南理工大学CytivaAKTApure109.982022.12.17http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/202212/t20221217_19250034.htm中南大学湘雅药学院CytivaAKTAAvant25128.8152022.12.16http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/202212/t20221216_19248—7—onlio743.htm华中科技大学上海闪谱ClearFirst-3000Max型69.96802022.08.24http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202208/t20220824_18521456.htm武汉大学CytivaAKTAAvant97.3452022.08.16http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/202208/t2022081618468155.htm北京生命科学研究所CytivaAKTApure25M116.02022.06.16http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202206/t20220616_18089776.htm厦门医学院CytivaAKTAAvant25159.02022.06.13http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202206/t20220613_18062259.htm4.升级更新、备品备件、耗材等情况该设备升级更新主要是配套软件的升级更新，根据厂家的承诺及普遍常规的做法，采购时将要求厂家免费提供设备生命周期内的配套软件系统的升级更新。该设备不同品牌间的备品备件、耗材一般难以兼容，需要购买同厂家的配套产品才能使用，因此采购时将要求投标人报出备品备件、耗材的供应单价，并作为评审时考虑的因素。（三）国产、进口产品价格对比情况及进口产品竞争情况国产、进口产品价格对比情况及进口产品竞争情况详见上文所列表格。（四）国产、进口产品的核心技术标准与采购需求标准的对比情况主要技术参数进口国产对比说明Cytiva、Bio-Rad、Waters利穗、赛谱、英赛斯-8—ompanyProprietary系统泵系统泵为金属材质(Cytiva钛合金，Waters不锈钢），泵的流速精度±1.5%(Cytiva）或±2%（Bio-Rad)系统泵为PEEK材质，流速准确度±2%钛合金材质生物惰性好，不易变形；Cytiva具有更高的流速精确度，保证流速稳定性，从而保证结果的稳定性和重复性。紫外检测器紫外检测器采用氙灯冷光源，无需预热，检测范围-6~+6AUCCytiva）；紫外检测器为单波长或者双波长检测，0-4AU精度2%（Bio-Rad）;紫外检测器采用氘灯冷光源，三波长检测，0-2AU精度2%（Waters)紫外检测器光源氘灯，需要预热，国内组装，检测范围0~+3AU国产下游开发设备紫外读取范围较小，负的紫外吸收在色谱柱清洗时具有特别的意义，能够准确的判断色谱柱是否清洗干净。国产设备采用钨/氘灯光源，使用前需预热，对样品有潜在的加热效应收集器组分收集器；带制冷功能，支持管架种类多，最大收集数量576（Cytiva）；最大收集数量为396（Bio-Rad）组分收集器；支持管架种类少，最大收集数量49个组分（利穗）国产设备支持的收集管数量相对较少；大多数也不支持低温制冷；也不支持滴同步防漏功能技术支持Cytiva长期从事生物分子纯化，有完善的生物分子纯化的技术资料和技术支持，可与客户共同进行工艺开发和优化；Waters主要从事检测级别的生物大分子分离，不适用于制备售后服务主要由代理商提供，厂家提供少数工程师负责技术支持，售后服务体系相对不健全。Cytiva能够提供最全面的技术支持，购买设备附赠培训班课程，能够提供厂家认证的工程师的售后支持服务实验设计模块Cytiva设备内置DoE实验设计模块无实验设计能够根据条件设计生成实验方案，是高效进行纯化方法开发的必备工具耗材选择性Cytiva同样也是最大的生物大分子色谱耗材供应商；Waters耗材多为分析用填料及预装柱类型相对较少Cytiva是最大的生物大分子色谱耗材提供商，能提供从小试到中试再到更大规模放大的填料产品，保证工艺的稳定性。软件Cytiva软件性能稳定，经过时间的验证，满足USFDA21CFRPART11对审计追踪，以及电子签名和电子记录的要求，可提供第三方验证软件开发时间短，较多使用问题，软件无权威第三方认证软件可能产生重大生产偏差，损失样品，带来重大时间和金钱损失；国产设备软件的稳定性较差，且不能兼容实验室原有设备的数据格式软件报告软件开发时间短，较多使用问题，软件无权威第三方认证软件可能产生重大生产偏差，损失样品，带来重大时间和金钱损失；国产设备软件的稳定性较差，且不能兼容实验室原有设备的数据格式拟采购的进口产品国内有同类产品，但国内产品系统泵组件以及精度、检测器仪表精度、软件认证、收集器参数、工艺开发功能等指标无法满足单位使用需求；而进口的Cytiva供应商，其设备已经生产并投入市场使用较久时间，拥有广阔的用户群体，是在疫苗研发和生物医药领域内下游工艺开发设备的主流选择。国内产品功能指标无法满足工作要求的内容原因已进行阐述，并经过逐项论证，符合实际情况。三、需求调查过程根据《福建省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》（闽财购（2021）6号）的有关规定，本项目于2024年1月9日在单位门户网站对项目采购需求进行公示，至公示期截止时间2024年1月12日下午17:00止，未收到任何供应商响应。初始调研结果发现没有国产品牌的产品可以满足核心采购需求。进口品牌中Cytiva（Cytiva，美国）、Bio-Rad（Bio-Rad，美国）的下游工艺开发系统可以满足主要采购需求。四、调查结论根据市场调查结果与单位的需求对应分析，目前国内尚无产品可以满足，因此采购方向确定为采购进口产品。从应用需求、配置、售后等方面综合评估，进口厂商Cytiva（Cytiva，美国）Bio-Rad（Bio-Rad,美国）的下游工艺开发系统能满足采购需求中的核心技术指标。其中Cytiva（Cytiva，美国）的产品为最优选产品。五、调查结果承诺-10-本单位承诺上述需求调查内容真实有效，无虚假情况，本单位对此报告内容的真实性负责。六、附件I安新松新同动态网首>通或公。实输快讯翔安创新实验室下游工艺开发系进口产品采购需求公示·研进属发东时司·音作交流。知公告翔安创新实验室下游工艺开发系统进口产品采购名求公示各相关供应商：我单位拟采购“下游工艺开发系统”，基于本单位业务需要，经初步市场调研，国内供应商无法满足需求，因此拟采购住能先进的进口产品，根《福理省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知（图财购（2021）6号）的有关规定，现将本项目采购需求相关内客桂网进行公示，等待供应商响应答·公示期限为本公示发布之日起至2024年1月12日下午17:加止，国内供应商产品若能满足采购求，请于公示期止时间前与本单位联系：并提交明瑞的证明材料·网时将书面原件村样送至本单位：采购求主要内客详见附件。联系地址：福建省厦门市厦门大学翔安校区图楼联系方式：王老师10592-2881160联系箱：shaojunoangxs.edu.cn安创实下游工艺开发系统额数.docx-11-Company政府采购进口产品申请表申请单位翔安创新实验室申请文件名称政府采购进口产品管理办法申请文号财库（2007）119号附件采购项目名称下游工艺开发系统采购项目金额321.1万采购项目所属项目名称下游工艺开发系统采购项目所属项目金额321.1万项目使用单位翔安创新实验室项目组织单位翔安创新实验室申请理由1.拟采购的进口产品不属于限制进口产品。2.拟采购的进口产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，并具体说明以下情况：（1）拟采购产品的用途、预期采购效果：下游工艺开发系统，属于疫苗生产以及单克隆抗体生产中最核心的高精尖系统，是集成了缓冲液入口模块、高精度泵送系统、柱前后压力检测、智能化软件方法编辑，结果分析软件等为一体的高精尖下游开发全流程自动化系统。该技术在国外已经发展了四十年，自上世纪九十年代末进入中国，也已经发展了二十多年，以其整体化开发、配套的系统、完整的解决方案为中国生物制药企业提供了多种量身定制的使用体验。其核心技术和性能比较成熟，客户数和装机量更是逐年飞速递增。国内2010年以后才有个别厂家通过引进国外下游工艺开发系统基础上搭配自己仪器，实现半国产下游工艺开发系统产品。真正纯国内自主知识产权的下游工艺开发系统产品尚处于基础阶段，其性能远低于进口品牌。下游工艺开发系统属于疫苗生产以及单克隆抗体生产中最核心的高精尖系统，属于高科技含量的工艺开发和制备生产设备，产品技术和产品质量直接影响药品的产品质量。下游工艺开发系统属于生物药物的研发和生产中的必备的设备，对所有疫苗生产以及单克隆抗体生产来说，也是最基础也是有最高质量要求的设备。其稳定性和安全性以及软件的可操作性决定了生物药物生产的质量和效率。进口产品厂家可以提供高精度更宽的流速范围、更宽的UV紫外检测读取范围和21CFRPart11认证的控制软件等，而国内的厂家则无法达到相关要求。下游工艺开发系统用于疫苗以及单克隆抗体平台的工艺优化、放大与中小规模制备，这就要求设备的泵送系统有着良好的工艺放大稳定性，国产设备一般为PEEK材质，刚性较差，流速精度也一般，导致结果重复性差；部分检测器性能指标也与进口设备有较大差距，可能会影响实验的结果。从整体下游工艺开发系统产品来看，国外进口的下游工艺开发系统产品拥有几十年的领先技术，而国产的下游工艺开发系统产品生产厂家均是进口零部件，自行组装，没有自己的知识产权，软件开发时间短，较多使用问题，比如软件死机，产生重大生产偏差，损失样品，带来重大时间和金钱损失，而且软件无权威第三方认证，软件的可靠性无法保证。且不具有DoE实验设计模块，没办法进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发。进口的下游工艺开发系统产品技术更成熟、更高效、更稳定，相关参数指标更优，且能够兼容实验室之前的结果和运行方法，为生物药物的开发和制备提供更稳定、高效和成熟的解决方案，提高生产效率，实现生物大分子工艺开发和优化后结果的稳定性确认；加速其向更大规模柱子转移的速度，对加快药物研发进展也有积极的作用。（2）采购需求2.1.要求采购设备为下游工艺开发系统，为契合平台长期发展需求，该系统需可灵活扩展，最好采用模块化设计，便于维护升级。满足平台场地要求。2.2.软件具有管理界面，方法编辑功能，系统控制和结果分析功能。2.3.为保证工作，控制软件需具有21CFRPart11认证。2.4.系统泵材质为惰性金属材质，每个泵头都有独立除气阀，流速准确度≤±1.5%2.5系统具有DoE实验设计模块，配合多入口和多入口以及自动配液模块，从而进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发.三、国内外技术参数对比国内外产品关键指标对比，如下表：围、更宽的UV紫外检测读取范围和21CFRPart11认证的控制软件等，而国内的厂家则无法达到相关要求。下游工艺开发系统用于疫苗以及单克隆抗体平台的工艺优化、放大与中小规模制备，这就要求设备的泵送系统有着良好的工艺放大稳定性，国产设备一般为PEEK材质，刚性较差，流速精度也一般，导致结果重复性差；部分检测器性能指标也与进口设备有较大差距，可能会影响实验的结果。从整体下游工艺开发系统产品来看，国外进口的下游工艺开发系统产品拥有几十年的领先技术，而国产的下游工艺开发系统产品生产厂家均是进口零部件，自行组装，没有自己的知识产权，软件开发时间短，较多使用问题，比如软件死机，产生重大生产偏差，损失样品，带来重大时间和金钱损失，而且软件无权威第三方认证，软件的可靠性无法保证。且不具有DoE实验设计模块，没办法进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发。进口的下游工艺开发系统产品技术更成熟、更高效、更稳定，相关参数指标更优，且能够兼容实验室之前的结果和运行方法，为生物药物的开发和制备提供更稳定、高效和成熟的解决方案，提高生产效率，实现生物大分子工艺开发和优化后结果的稳定性确认；加速其向更大规模柱子转移的速度，对加快药物研发进展也有积极的作用。（2）采购需求2.1.要求采购设备为下游工艺开发系统，为契合平台长期发展需求，该系统需可灵活扩展，最好采用模块化设计，便于维护升级。满足平台场地要求。2.2.软件具有管理界面，方法编辑功能，系统控制和结果分析功能。2.3.为保证工作，控制软件需具有21CFRPart11认证。2.4.系统泵材质为惰性金属材质，每个泵头都有独立除气阀，流速准确度≤±1.5%2.5系统具有DoE实验设计模块，配合多入口和多入口以及自动配液模块，从而进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发.三、国内外技术参数对比国内外产品关键指标对比，如下表：围、更宽的UV紫外检测读取范围和21CFRPart11认证的控制软件等，而国内的厂家则无法达到相关要求。下游工艺开发系统用于疫苗以及单克隆抗体平台的工艺优化、放大与中小规模制备，这就要求设备的泵送系统有着良好的工艺放大稳定性，国产设备一般为PEEK材质，刚性较差，流速精度也一般，导致结果重复性差；部分检测器性能指标也与进口设备有较大差距，可能会影响实验的结果。从整体下游工艺开发系统产品来看，国外进口的下游工艺开发系统产品拥有几十年的领先技术，而国产的下游工艺开发系统产品生产厂家均是进口零部件，自行组装，没有自己的知识产权，软件开发时间短，较多使用问题，比如软件死机，产生重大生产偏差，损失样品，带来重大时间和金钱损失，而且软件无权威第三方认证，软件的可靠性无法保证。且不具有DoE实验设计模块，没办法进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发。进口的下游工艺开发系统产品技术更成熟、更高效、更稳定，相关参数指标更优，且能够兼容实验室之前的结果和运行方法，为生物药物的开发和制备提供更稳定、高效和成熟的解决方案，提高生产效率，实现生物大分子工艺开发和优化后结果的稳定性确认；加速其向更大规模柱子转移的速度，对加快药物研发进展也有积极的作用。（2）采购需求2.1.要求采购设备为下游工艺开发系统，为契合平台长期发展需求，该系统需可灵活扩展，最好采用模块化设计，便于维护升级。满足平台场地要求。2.2.软件具有管理界面，方法编辑功能，系统控制和结果分析功能。2.3.为保证工作，控制软件需具有21CFRPart11认证。2.4.系统泵材质为惰性金属材质，每个泵头都有独立除气阀，流速准确度≤±1.5%2.5系统具有DoE实验设计模块，配合多入口和多入口以及自动配液模块，从而进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发.三、国内外技术参数对比国内外产品关键指标对比，如下表：围、更宽的UV紫外检测读取范围和21CFRPart11认证的控制软件等，而国内的厂家则无法达到相关要求。下游工艺开发系统用于疫苗以及单克隆抗体平台的工艺优化、放大与中小规模制备，这就要求设备的泵送系统有着良好的工艺放大稳定性，国产设备一般为PEEK材质，刚性较差，流速精度也一般，导致结果重复性差；部分检测器性能指标也与进口设备有较大差距，可能会影响实验的结果。从整体下游工艺开发系统产品来看，国外进口的下游工艺开发系统产品拥有几十年的领先技术，而国产的下游工艺开发系统产品生产厂家均是进口零部件，自行组装，没有自己的知识产权，软件开发时间短，较多使用问题，比如软件死机，产生重大生产偏差，损失样品，带来重大时间和金钱损失，而且软件无权威第三方认证，软件的可靠性无法保证。且不具有DoE实验设计模块，没办法进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发。进口的下游工艺开发系统产品技术更成熟、更高效、更稳定，相关参数指标更优，且能够兼容实验室之前的结果和运行方法，为生物药物的开发和制备提供更稳定、高效和成熟的解决方案，提高生产效率，实现生物大分子工艺开发和优化后结果的稳定性确认；加速其向更大规模柱子转移的速度，对加快药物研发进展也有积极的作用。（2）采购需求2.1.要求采购设备为下游工艺开发系统，为契合平台长期发展需求，该系统需可灵活扩展，最好采用模块化设计，便于维护升级。满足平台场地要求。2.2.软件具有管理界面，方法编辑功能，系统控制和结果分析功能。2.3.为保证工作，控制软件需具有21CFRPart11认证。2.4.系统泵材质为惰性金属材质，每个泵头都有独立除气阀，流速准确度≤±1.5%2.5系统具有DoE实验设计模块，配合多入口和多入口以及自动配液模块，从而进行相关下游纯化工艺的快速自动化开发.三、国内外技术参数对比国内外产品关键指标对比，如下表：主要技术参数进口国产需求设置理由Cytiva、Bio-Rad、Waters利穗、赛谱、英赛斯系统泵系统泵系统泵为金属材质（Cytiva钛合金，Waters不锈钢），泵的流速精度±1.5%(Cytiva)或±2%（Bio-Rad)系统泵为PEEK材质，流速准确度±2%系统泵为PEEK材质，流速准确度±2%钛合金材质生物惰性好，不易变形；Cytiva具有更高的流速精确度，保证流速稳定性，从而保证结果的稳定性和重复性。紫外检测器紫外检测器采用氙灯冷光源，无需预热，检测范围-6~+6AU（Cytiva）；紫外检测器为单波长或者双波长检测，0-4AU精度2%（Bio-Rad）;紫外检测器采用氘灯冷光源，三波长检测，0-2AU精度2%（Waters）紫外检测器光源氘灯，需要预热，国内组装，检测范围0~+3AU国产下游开发设备紫外读取范围较小，负的紫外吸收在色谱柱清洗时具有特别的意义，能够准确的判断色谱柱是否清洗干净。国产设备采用钨！氘灯光源，使用前需预热，对样品有潜在的加热效应收集器组分收集器；带制冷功能，支持管架种类多，最大收集数量576（Cytiva）；最大收集数量为396（Bio-Rad）组分收集器；支持管架种类少，最大收集数量49个组分（利穗）国产设备支持的收集管数量相对较少;大多数也不支持低温制冷;也不支持滴同步防漏功能技术支持Cytiva长期从事生物分子纯化，有完善的生物分子纯化的技术资料和技术支持，可与客户共同进行工艺开发和优化；Waters主要从事检测级别的生物大分子分离，不适用于制备售后服务主要由代理商提供，厂家提供少数工程师负责技术支持，售后服务体系相对不健全。Cytiva能够提供最全面的技术支持，购买设备附赠培训班课程，能够提供厂家认证的工程师的售后支持服务实验设计模块耗材选择性Cytiva设备内置DoE实验设计模块Cytiva同样也是最大的生物大分子色谱耗材供应商；Waters耗材多为分析用无填料及预装柱类型相对较少实验设计能够根据条件设计生成实验方案，是高效进行纯化方法开发的必备工具Cytiva是最大的生物大分子色谱耗材提供商，能提供从小试到中试再到更大规模放大的填料产品，保证工艺的稳定性。软件Cytiva软件性能稳定，经过时间的验证，满足USFDA21CFRPART11对审计追踪,以及电子签名和电子记录的要求，可提供第三方验证报告软件开发时间短，较多使用问题，软件无权威第三方认证软件可能产生重大生产偏差，损失样品，带来重大时间和金钱损失；国产设备软件的稳定性较差，且不能兼容实验室原有设备的数据格式由于国产下游工艺开发系统设备达不到以上功能指标，无法满足平台要求，故申请采购进口下游工艺开发系统设备。根据《福建省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》（闽财购（2021）6号）的有关规定，本项目于2024年1月9日在单位门户网站对项目采购需求进行公示，至公示期截止时间2024年1月12日下午17:00分止，未收到任何供应商响应。盖章4年5月日由于国产下游工艺开发系统设备达不到以上功能指标，无法满足平台要求，故申请采购进口下游工艺开发系统设备。根据《福建省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》（闽财购（2021）6号）的有关规定，本项目于2024年1月9日在单位门户网站对项目采购需求进行公示，至公示期截止时间2024年1月12日下午17:00分止，未收到任何供应商响应。盖章4年5月日由于国产下游工艺开发系统设备达不到以上功能指标，无法满足平台要求，故申请采购进口下游工艺开发系统设备。根据《福建省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》（闽财购（2021）6号）的有关规定，本项目于2024年1月9日在单位门户网站对项目采购需求进行公示，至公示期截止时间2024年1月12日下午17:00分止，未收到任何供应商响应。盖章4年5月日由于国产下游工艺开发系统设备达不到以上功能指标，无法满足平台要求，故申请采购进口下游工艺开发系统设备。根据《福建省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》（闽财购（2021）6号）的有关规定，本项目于2024年1月9日在单位门户网站对项目采购需求进行公示，至公示期截止时间2024年1月12日下午17:00分止，未收到任何供应商响应。盖章4年5月日
投标 / 标书制作要点（原创）
本下游工艺开发系统涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
