河北罐产能配套设施改造 产能配套设施改造招标公告（华北制药河北莱欣药业有限公司2024）
莱欣公司6吨罐产能配套设施改造项目项目公告
莱欣公司6吨罐产能配套设施改造项目
项目编号
JZEG-HY-24-G1-W-0017735
采购经理
张华-18932925991
报名截止时间
2024-07-20 18:00
报价截止时间
2024-07-21 18:00
采购明细信息：
物资编码
物资名称
生产厂家（品牌）
规格型号
采购数量
计量单位
交货期
备注
LX-JC2024001
6吨罐产能配套设施改造
6吨罐
1
套
45天
项目要求：
1.保证金金额：0元
2.商务条款：详见URS
3.技术条款：详见URS
4.注册资本必须大于等于0元
5.报名要求：
附件:
莱欣公司6吨罐产能配套设施改造项目采购文件2024.7.15.docx
附件:
6吨罐产能配套设施改造项目-软件部分(20240717).docx
采购说明文件华北制药河北莱欣药业有限公司6吨罐产能配套设施改造项目进行采购，现将采购有关事宜说明如下：一、采购总说明1、采购项目名称：莱欣公司发酵实验室使用的6M³发酵罐用户需求标准。主要包括提升发酵罐控制系统的稳定性，精确性，升级补料自控系统，要求相关设备采购、安装程序符合法规和用户的具体需求，详见“用户需求（URS）”，本文件的范围涉及到了莱欣公司对6M³罐发酵系统升级相关配套控制、操作系统的电脑软件的设计安装、检测及验证、调试、文件和交接等最低要求，以及相关的兰格蠕动泵、液位计等设备的供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。本URS供货范围包括6M³罐系统升级供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。交货地点：采购人指定地点。交货期：合同签订后45日历日内货到现场并安装调试完成。2、投标人资质要求：（1）供应商为中华人民共和国境内合法注册的独立法人或其他组织，具有独立承担民事责任能力，具有独立订立合同的权利，在人员、专业技术、设备、资金等方面具有相应的供货能力的制造企业；（2）供应商具有中华人民共和国特种设备制造许可证（压力容器）D2。（3）未被“国家企业信用信息公示系统”（http://www.gsxt.gov.cn/）列入“经营异常名录”或者“严重违法失信企业名单”；未被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入“失信被执行人”、“税收违法黑名单”、“政府采购严重违法失信行为记录名单”；（4）本项目不允许联合体投标。3、报价3.1本次投标最高限总价：345900元/套（含税），最高限单价详见项目明细表。总价或单价超过最高限价的投标为无效投标。。3.2报价时请详细阅读URS用户需求及项目明细表的分项进行报价，如有不响应的的条款请报价时注明，如完全满足我方需求，请在报价文件内提交完全响应承诺。3.2在报价前，乙方应与项目单位进行技术交流。3.3中标后的价格为一次性不变价，在合同有效期内保持不变，报价人应对此作出承诺。二、签订合同1、签订合同2、拒签合同如中标人拒签合同，则按违约处理。我司将从中标候选人中重新选定中标人，组织双方签订合同。供需双方依据《中华人民共和国民法典》，经双方友好协商一致，同意签订本合同并严格执行合同所列之如下条款：一、设备名称、型号、数量、及价格等设备名称制造商产地规格型号数量单价（万元）合计（万元）备注6吨罐产能配套设施改造项目134.59合同总价（大写）：人民币叁拾肆万伍仟玖佰元整￥（小写）：345900元6吨产能配套设施改造项目明细表一、自控系统设计安装（详见URS具体要求）序号名称规格型号/技术参数数量单位单价（元）总价 （元）1自控系统siemens S7-1200以上PLC含HMI上位工控机及正版授权运行软件等人机界面，包括系统温度、压力、液位、补料流量、空气流量、变频转速及PH溶氧显示及控制、流量控制及HMI画面编程，实现URS具体控制要求。1套8850088500本项合计88500二、计量系统采购（详见URS具体要求）序号名称规格型号/技术参数数量单位单价（元）总价 （元）1维修变频器MD320NT11GB-JH功率11KW INPUT:AC380V26A 50Hz/60HzOUTPUT:AC380V 25A 0-300Hz2台300060002兰格蠕动泵最小补料量2~3L/h，最大补料量80-100L/h,密度1.0~1.3。要求能够消毒承压。温度130度，压力0.2兆帕。4台11000440003热水罐蒸汽自控阀Z867-34 GZ16K DN40 阀芯304 阀体WCB 气源压力250KPa行程19mm，智能定位器2台10050201004补料罐液位计差压液位计0-800mm，一线品牌含校准记录4台8500340005气动隔膜泵气动隔膜泵选购要求：国内外知名品牌，质量保证，符合行业质量标准工艺要求：进出口径DN25 进气口径8-10mm 流量：0-4M³/小时 扬程≥10米 连接方式：螺纹/法兰双用 进气口最好可变径连接 泵体轻便，耐腐蚀，膜片耐腐蚀 1台500050006PH电极500L发酵罐要求配套PH及配套信号传输线路必须选购梅特勒品牌1套40000400007溶氧电极500L发酵罐要求配套溶氧电极及配套信号传输线路必须选购梅特勒品牌1套4000040000本项合计189100三、施工安装及调试（详见URS具体要求）序号名称规格型号/技术参数数量单位单价 （元）总价 （元）1设备施工安装计量系统安装、线缆铺设安装1套3500035000线缆敷设仪表、阀门及补料泵1套仪表线缆KVVP3*1.5320米仪表线缆KVV3*1.51200米电力电缆YJV3*16+2*1050米2施工辅材线缆桥架、固定支架等1批530053003系统联调根据工艺进行自控联调，验收资料，FAT、SAT及3Q验证文件等1套2800028000本项合计68300项目总计345900合同总价中应含：设计费、设备费、软件费、材料费、备品备件费、易损零件费、专用工具费、技术资料费、包装费、运杂费（含保险费、装卸费）、安装费、调试费、验收费、培训费【含培训资料费】、验证费、各种税费等设备正常投入使用前所发生的一切费用及售后服务费。注：产品的详细要求见合同附件。二、产品供需条款(一)设备交货日期：(二)交货地点：(三)交货方式：由供方负责运输，并承担相应费用。货物毁损、灭失的风险自供方将货物运至本合同约定的交货地点，交付至需方且经需方初步验收合格之日起转移至需方，供方负责设备的安装、试车。(四)包装与运输：运输方式：汽运。供方提供的设备包装符合国家行业标准的规定，适于长途运输，确保设备安全运抵需方指定地点。供方负责承担由于包装不良引起的设备锈蚀、损坏和丢失及其他设备运输风险责任。(五)货物验收：1、供方应在合同生效之日起7日内，向需方提供项目计划、设备生产进度表等必要的文件以及工厂验收发货的时间等资料文件。2、工厂性测试：设备发货前需方人员到供方工厂进行FAT测试，期间所发生费用（包括测试费及交通费、食宿费等相关费用）由供方承担，测试标准以双方共同确认的FAT文件和技术附件为标准。需方测试合格并出具FAT测试合格报告后方可发货，否则，需方有权拒收货物且单方解除本合同，并要求供方返还需方支付的全部款项，由此造成的任何损失和责任及此期间所发生费用均由供方自己承担。3、初步（开箱）验收：供方负责运输，货到交货地点后，需方指定工作人员按交货清单进行现场清点，设备、主要零部件及备品备件参照供方提供的发货清单。初步验收由双方约定时间共同进行，供方如不能按约定的时间到场，视为供方准许需方单方面开箱验收（以书面或邮件确认函发出之日起三日内供方不书面答复为依据）并同意以需方单方签字确认的问题记录作为退换货以及要求供方承担其他违约责任的最终依据。双方共同进行开箱验收过程中如发现设备、主要零部件有损坏、漏装、缺少、丢失或所供设备的质量、规格型号不符合合同规定时应做详细记录，并由双方会签。由此产生的一切责任由供方负责，所发生费用和风险由供方承担。4、安装调试验收：设备到货后，由供方负责对设备及软件进行安装调试，在安装调试完毕并提交一切设备使用的文件后，由需方进行安装调试验收，验收标准为：需方确认的URS/SAT/IQ/OQ/PQ文件、技术协议文件、招响应文件等确定的标准，经需方验收达到上述验收标准，视为供方交货产品各项性能符合合同规定，需方出具安装调试验收合格报告。如果经需方验收未达到上述验收标准，或者自设备初步验收合格后（或需方安装指令发出后）3日内仍未安装调试完毕或仍未达到上述验收标准的，视为验收不合格，则需方有权选择退货（退货过程中产生的费用和风险由供方承担）并要求供方退还需方已经支付给其的全部费用，不足部分供方仍需向需方支付，或者要求供方重新更换新的设备并承担因此而产生的费用和风险，因此给需方造成损失的，供方还应赔偿需方全部损失。双方在此共同确认并同意，对设备的安装调试验收以需方最终出具的验收合格报告为准。供方应保证试车一次成功，否则，产生的费用均由供方承担，且供方还应按照本合同约定承担其他相关违约责任。5、最终验收：设备运行到质保期结束，双方再次共同对设备进行性能、质量验收，验收合格后双方共同签署验收报告，作为设备的最终验收结束。（六）付款条件：1、本合同签订后，供方向需方提供与预付款等额的增值税专用发票，需方收到上述发票后7日内向供方支付合同总价的30%作为预付款，在提货或交货付款时该款项转作货款相应部分。发货前需方到供方工厂进行工厂测试（即FAT测试），经需方确认出具FAT测试合格报告后，供方向需方提供相当于合同总价30%的增值税专用发票，需方收到上述增值税专用发票后付供方合同总价的30%款项；供方安排发货，货到现场后，初步（开箱）验收合格的由需方签字确认，供方安装调试完毕、验收合格准许运行后，供方向需方提供相当于合同总价40%的增值税专用发票，需方收到上述增值税专用发票后付给供方合同总价的30%款项；余下合同总价的10%款项做为质保金，质保期满后，经双方最终验收无质量问题并共同签收最终验收报告后无息付清。2、供方在需方付款前（含预付款）须提供税务发票。（1）发票开具及税款缴纳：供方需按照国家税务总局和财税总局规定的相关要求计算税款并按时足额预缴，对于供方未按税法相关规定及时足额预缴税款的，由此给需方造成的一切损失及负面影响由供方赔偿经济损失并承担连带责任。（2）合同执行期间如有新的税收相关政策出台则根据最新相关规定相应调整。3、需方可以选用现金、支票或银行承兑汇票等任意方式向供方支付货款，供方不得以任何理由拒绝。（七）逾期交货：如供方未按合同规定的时间交货和提供服务，需方可从货款中扣除违约赔偿金。违约金按每迟交一天，按合同总价的2%计收。如供方在合同规定的交货日期起30日内不到货的，视为供方根本违约，除按照上述约定向需方支付违约金外，需方有权终止合同并要求供方退还需方已经支付的所有款项，且供方应赔偿因此给需方造成的一切损失。（八）逾期付款：设备交货并初步验收合格之日前，需方逾期付款的，不承担任何逾期付款的违约金、损害赔偿金和利息等违约责任，设备初步验收合格后，需方逾期付款的，前两期款项从初步验收合格之日起，剩余款项从逾期付款之日起开始计收损害赔偿金，需方每逾期一天付款，须向供方支付逾期付款金额的万分之一的损害赔偿金。但需方向供方支付损害赔偿金或/和违约金的最高限额为合同未付款项的1%。（九）供方的所有权保证：供方保证本合同项下的产品（包括产品正常运行所需的相关技术）不存在任何第三方可主张的财产和知识产权权利，并承担相应所有义务和责任，如有权利瑕疵，供方须赔偿因此给需方造成的损失，且供方应退还需方已付的全部费用。如果本合同项下的产品需要使用供方技术的，供方同意永久的免费许可给需方使用该等技术。如果产品所需的技术系第三方的技术，则供方应保证需方使用不会对第三方造成侵权，否则，供方应承担由此产生的责任并赔偿因此给需方造成的全部损失，且供方应赔偿因此给需方造成的损失并退还需方已付的全部费用。供方须向需方提供的软件产品必须保证是正版产品，并须向需方提供版权证，如非自行开发的产品，须提供合法的授权证明。（十）供方的质量标准：1、供货设备和材料在设计、制造、检查、验收、使用、包装和运输等工作中应符合或等同于或高于中华人民共和国及国际机构的标准和规范中有关章节，同时还应符合所列标准和规范中隐含的其他规范和标准中的有关内容，并符合需方在采购文件中的URS要求。2、供方需提供全新的、未曾使用过的产品和赠品。供方提供成套处理设备的质量保证期为安装调试完毕并经需方验收合格出具验收合格报告后十二个月，成套处理设备质量保证期内发生故障的部分，质量保修期自维修完毕验收合格恢复运行之日起重新起算十二个月。在质量保证期内因设备本身的质量问题发生故障，供方应负责免费修理和免费更换。维修期间供方应按需方要求提供备品备件保证设备正常运行。如果设备需要运至供方更换、维修的，则由此产生的运费等其他一切费用和风险均由供方承担，且因设备质量问题造成需方或其他第三方损失的，供方应对需方或其他第三方的全部损失进行赔偿。设备在质量保证期内，若在1个月内出现2次或2次以上质量问题或单次故障停机时间超过48小时，或因设备质量问题单次维修时间超过72小时且未提供有效措施保证设备正常运行，或虽经维修，但仍不能保证设备连续正常运行或出现难以修复的质量问题时，需方有权选择按以下办法处理：（1）退货处理：供方应退还需方支付的设备的所有款项，同时应承担该设备的直接费用（包括但不限于运输、装卸、保险、检验、安装调试、设备款利息及银行手续费等）及赔偿由此造成的需方的一切损失，同时，退货过程中的风险和费用由供方自行承担。（2）更换设备：由供方承担所发生的费用和风险，并赔偿由此造成的一切损失。（3）贬值处理:根据设备的缺陷情况、损坏程度以及需方所遭受损失的金额，降低设备的价格。在1个月内出现3次以上质量问题或质保期内累计维修时间达到8小时，合同价贬值0.5％。如果需方发出索赔通知后30天内供方未作答复，上述索赔应视为已被供方接受；如果需方发出索赔通知后30天内供方未按需方的索赔要求解决索赔事宜，需方将从未付货款中扣回索赔金额。如果这些金额不足以补偿索赔金额，需方有权向供方提出不足部分的补偿。3、对设备的验收标准按照合同附件中约定的供货范围、技术参数及配置、设备技术标准以及需方招标的URS为执行标准，以全部设备完成PQ为验收合格标准。4、在设备调试阶段，根据需方要求，供方应及时派出现场服务人员，处理现场发生的有关质量技术问题，免费派人安装调试并培训需方人员掌握设备的运行操作。在使用过程中如发生质量问题，供方在接到需方通知后应在48小时内到达需方现场。供方售后服务电话：联系人：。质保期内，因产品质量问题产生的故障免费维修，供方维修人员应对每次的设备故障及维修作详细的记录并签字确认，保证更换产品及终身维修。质保期过后，供方免费为需方提供技术服务及支持，并及时派服务及技术人员协助需方处理在使用过程中出现的问题和故障，如更换产品及零部件等，供方只收取其成本费，免收服务费用。质保期内，若因供方原因未及时派人更换产品及维修，影响需方正常使用的，需方有权自行委托其他第三方进行更换产品及维修，由此产生的费用及造成的损失由供方承担。（十一）随机文件和验收资料：供方负责提供每台设备3套随机文件，包括所购设备、配套设备、所属装置等有关技术资料，并于货到需方现场后十天内交付需方，该等资料需要满足国家监督部门验收的技术要求。否则因该等资料缺失导致需方接受行政主管部门处罚或产生其他损失的，供方承担相应责任。且因该等资料缺失导致需方无法通过国家监督部门验收的，需方有权退货（退货过程中产生的费用和风险由供方承担）或减少合同价款，供方须无条件服从需方选择并自行承担由此产生的损失和责任。供方在设备到货前向需方提供用于设备安装的有关技术资料。（十二）安装、维修、保养：1、在质保期外，本合同产品除供方委托的单位维修、保养（费用另计）外，需方如自行委托其它无相应资质的单位安装、维修、保养的均视供方不负责该设备因维修、保养期间而产生的任何质量问题和责任。但因供方收到需方通知后3日内拒不履行维修、保养义务或怠于履行、局部履行维修、保养义务除外。2、供方负责设备及软件的安装及调试工作。3、质保期后，供方应向需方提供及时的、优质的、价格优惠的技术服务和备品备件供应。备品备件按投标书所列价格自质保期结束之日起2年内不变，并向需方提供获得这些备品备件的详尽资料。4、供方在设备安装期间必须符合需方对现场施工的管理和安全、环保要求。否则，由此产生的责任由供方承担且供方应赔偿因此给需方造成的损失。（十三）培训方案：供方应按照需方要求的培训计划对需方相关人员进行培训，培训费用（包括因培训产生的交通、食宿费等）由供方负责。培训期间供需方人员食宿、培训教材、场地教师、交通费等均由供方安排并支出相关所有费用，具体时间可由需方提议，直到需方人员完全掌握为止。三、合同违约及其它条款（一）违约责任：1、合同生效后，任何一方全部或部分解除合同（法定或上述规定中合同解除条款除外），即构成违约，应向对方支付解除合同部分总价10%的违约金。一方基于对方的违约行为而行使合同解除权的，有权要求违约方支付未履行部分合同价款10%的违约金。【符合合同条款第二条第（八）款约定的情形的，仅执行该条款，不执行本条款】。2、需方有权从未付款项中直接扣除相应款项以冲抵供方应承担的本合同约定的相关费用以及供方应支付给需方的赔偿金、违约金等。不足部分供方仍应向需方另行支付。3、在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期可延长，其延长期与不可抗力影响期相同；不可抗力事件发生后，应立即通知对方。不可抗力事件延续120天以上，双方应通过友好协商，确定是否继续履行合同；因不可抗力造成合同不能履行的，供需双方协商并根据客观情况减轻或免于承担违约责任。不可抗力因素指由自然原因引起的自然现象，即火灾、6级以上持续地震、暴雨雪、山崩；由社会原因引起的社会现象,即战争、政府干预。（二）争议解决条款：因本合同引起的争议，由双方协商解决，协商不能解决的，则向需方所在地法院提起诉讼解决。（三）合同的生效及其它：本合同自双方法定代表人或授权代表签字或盖章和加盖公章之日起生效。合同生效后，不得任意改动。如需变更，须经双方协商同意，并盖章确认。如需方土建有变更，应及时通知供方，双方同意方可签订本合同的变更补充协议。本合同一式伍份，需方持叁份，供方持贰份，具同等法律效力。（四）合同附件：合同附件、响应文件和澄清文件是本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等效力。所有合同附件、响应文件、澄清文件和来往函件均采用合同编号及经双方确认后生效。如有冲突，其解释顺序依次为合同、合同附件、采购文件、澄清文件、响应文件。合同附件一：供货要求（URS）（五）其它约定事项：双方签订的保密协议不因本合同失效而失效。1安装调试施工安全环保责任：双方另行签订《施工安全环保协议》。安装调试场地范围内及相关区域的安全责任由供方负责，安全保护费用及发生安全损失后的一切费用由供方承担。供方应严格执行安全施工的相关法规、条例、文件、规章制度，务必作到安全施工并承担安全事故责任。供方聘用人员发生事故或者由于供方原因致需方或第三方人身、财产损失的，由供方承担。2供方应当在不可抗力事件发生后采取必要的措施防止损失的进一步扩大，由于供方未能采取有效措施或者怠于采取相关措施防止扩大损失的，则由供方承担扩大部分的损失。同时供方应当按照需方的要求采取措施保护施工场地以及相应材料、设备，供方不按照需方的指令采取措施导致损失扩大的，供方应承担扩大部分的损失。（以下无正文）需方：供方：授权代表（签字）：授权代表（签字）：单位地址：单位地址：电话：电话：邮编邮编：开户行：帐号：税号：签订日期：年月日1.附件：《施工安全和环保协议》施工安全和环保协议甲方：华北制药河北莱欣药业有限公司乙方：为加强进入华北制药河北莱欣药业有限公司（甲方）承揽工程的施工队伍（乙方）的安全、环保管理工作，使之更加规范化、标准化、科学化，保证甲方生产环境，提高施工安全性，乙方对甲方维保范围内的电梯、进行维保时，必须符合甲方制药企业管理要求的规定和要求，经双方协商签定如下协议。一、1）乙方应向甲方提供其营业执照、资质证书、安全许可证，施工许可证等有效资质文件。2）乙方负责人、技术人员和工人安全维保的技术素质必须符合维保要求。3）乙方备有满足维保服务的机械、工器具及安全防护设施、安全用具。4）乙方必须按照国家安全法规规定要求为所有工作人员配齐劳保用品并正确佩戴。二、乙方必须遵守《中华人民共和国安全法》、《中华人民共和国建筑法》和《中华人民共和国环境噪声污染防止法》及《中华人民共和国固废法》等法规的规定，对施工现场的安全、环境采取有效的控制措施，防止因施工所产生的各种粉尘、废水、废气、噪声、固体废物以及振动对环境的污染和危害，防止人身伤亡事故的发生。否则，由此产生的责任均由乙方负责，且乙方应赔偿因此给甲方造成的一切损失。三、乙方在施工组织设计中，必须根据工程特点，及作业现场的具体情况，针对性的制定安全、环保措施，并确保在施工作业中组织实施。四、对于高层建筑的防护架子工程，大型构配件等结构，大型设备吊装工程，爆破、水下和地下深层坑作业，以及拆除及安装大型设备，必须编制单项工程的施工技术和安全、环保方案及措施，否则不得开工。五、较大工程开工之前，甲方负责组织召开安全会，由甲方安全管理人员和消防管理人员指导乙方制定安全措施及注意事项；乙方驻工地代表（负责施工现场安全环保工作），负责将制定的安全环保措施和甲方的有关要求，传达到每个施工人员，并督促检查落实。六、乙方人员必须严格遵守甲方的各项规章制度，文明施工，进入施工现场，必须戴安全帽，高空和交叉作业时，凡2米以上无法采取可靠防护的高处作业人员必须系安全带；施工现场必须围场作业，采取遮盖、定期清扫、撒水等措施，减少扬尘的产生，施工材料和工器具堆放整齐，保持现场环境整洁。七、及时清理施工过程中产生的垃圾，运输中采取遮盖措施，大型工程垃圾由乙方负责清运并承担由此产生的费用；八、施工中因乙方原因发生安全事故造成人身伤害时，应及时通知现场监理人员及甲方驻地项目经理，责任由乙方负责；发生火警电话119报警，发生人员伤亡拨打120急救。九、乙方施工自带工器具和施工余料出厂，应经甲方主管部门签发许可证，严禁乙方施工人员私自带物料出厂。十、甲方负责对各施工现场进行监督检查，发现问题及时通知乙方，对违章的作业人员有权要求乙方对其违章作业人员承担连带责任，赔偿因此给甲方造成的实际损失，严重者，甲方可以解除建设工程施工合同，责令乙方撤出，并要求乙方退还甲方已经支付的全部款项并赔偿因此给甲方造成的一切损失。十一、在有危险性的生产区域，有可能造成火灾、爆炸、触电、中毒、窒息、机械伤害、烧烫伤等及可能引起生产设备停电、停运事故时，甲方应事先要求乙方制定安全措施，经甲方审查合格后，监督实施，边干国家法规的要求设监护人。十二、乙方在定期维保前必须联系甲方公司电梯安全管理人员，双方到现场后做好相应安全措施后方可开展工作，乙方维保人员在工作过程中要确保维保工作安全。十三、乙方在定期维保前应对施工机械、工器具及安全防护设施进行检查，确保符合安全规定及安全使用要求。十四、乙方维保人员必须身体健康，如发现维保工作人员饮酒、精神不振时，禁止维保作业。十五、乙方必须遵守甲方公司的规章制度，不得进入与维保服务无关的其他场所，不得在厂内从事非法活动，同时，要注意防火防爆，并配备必要的防火器材。十六、乙方维保人员必须知道电梯维保服务的危险因素及处理措施。十七、在乙方维保服务过程中乙方如发生人身伤亡事故，由乙方负责，由于乙方原因造成甲方人员伤亡事故，由乙方负责。造成事故后，由乙方统计上报。无论发生何种事故，甲方均应根据当时条件尽可能提供救助，其费用由责任方承担。十八、本协议自双方签字、盖章之日起生效。甲方：华北制药河北莱欣药业有限公司乙方：年月日年月日6M³罐产能配套设施改造项目自控系统设计安装及蠕动泵、液位计、隔膜泵等配套设施采购安装的用户需求6M³Designandinstallationofautomaticcontrolsystemfortankcapacitysupportingfacilitiesrenovationproject,aswellassupportingfacilitiessuchasperistalticpump,liquidlevelgauge,diaphragmpump,etcUserrequirementsforprocurementandinstallation文件审核与批准职责职务姓名签名日期编写审核审核审核审核审核审核审核批准批准目录TableofContents1.目的Purpose42.范围Scope43.参考文件References44.缩写说明Abbreviations45.系统描述SystemDescription56.要求Requirements56.1URS01:总体标准56.2URS02:技术要求/标准66.3URS03:工艺要求76.4URS04:数据定义76.5URS05:功能操作96.6URS06:自动化系统数据处理要求96.7URS07:界面要求96.8URS08:安装环境要求及公用设施要求106.9URS09:材质要求106.10URS10:清洗与灭菌106.11URS11:维护116.12URS12:局限条件116.13URS13:文档116.14URS14:供应商支持126.15URS15:资质要求136.16URS16:信誉要求136.17URS17:供应商对项目要求的确认137.版本变更历史ChangeHistory14目的Purpose该文件的目的是定义莱欣公司发酵实验室使用的6M³发酵罐用户需求标准。主要包括提升发酵罐控制系统的稳定性，精确性，升级补料自控系统，要求相关设备采购、安装程序符合法规和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验证的可接受标准的依据。范围Scope本文件的范围涉及到了莱欣公司对6M³罐发酵系统升级相关配套控制、操作系统的电脑软件的设计安装、检测及验证、调试、文件和交接等最低要求，以及相关的兰格蠕动泵、液位计等设备的供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。本URS供货范围包括6M³罐系统升级供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。参考文件References设备必须符合以下标准、规范：GMP法规中华人民共和国药典（2020版）药品生产质量管理规范(2010版）GB4806.9-2023欧盟EU-GMP第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）TJ36-79工业企业设计卫生标准《中国药典》2020版国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备电气元器件必须通过国家强制CCC认证GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求缩写说明Abbreviations缩写定义 FATFactory Acceptance Test出厂验收测试SATSite Acceptance Test现场验收测试GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范ISOInternational Standards Organization国际标准组织DQ Design Qualification 设计验证 IQInstallation Qualification安装确认OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification 性能验证PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器SOPStandard Operating Procedures标准操作规程GLPGood Laboratory Practice优良实验室规范系统描述SystemDescription（1）要求彻底提升实验用2台6M³发酵罐控制系统的性能，针对发酵罐在发酵过程中的各项数据进行监控和数据采集，并可以根据数据进行自动或手动调节，并将整个发酵过程进行储存、分析的系统，此系统特为发酵实验研制，可统一控制其他发酵设备，可通过PC型多任务软件监测和控制多台发酵罐，达到精确控制发酵罐并采集数据。包含功能：时间基准批次管理，智能事件数据贮存在线计算，在线数据编辑，多种形象化图示，制图表及报告功能。符合GMP标准；开放系统结构，包括动态数据交换（DDE）和开放数据库连接（ODBC）提供高度灵活性操作等优点。（2）操作系统彻底优化，控制更加准确，操作更加便捷，可视化更加直观，可实现多数据多曲线的同时调取、显示、对比，控制画面无卡顿，无延迟。5.1设备主要名称及数量序号设备名称数量1200L、1M ³补料消毒罐温度计及安装 校验3套2200L、1M ³补料消毒罐液位计及安装 校验3套3发酵操作控制系统1套4兰格蠕动泵4台5气动隔膜泵1台6500L发酵罐配套温度计、PH电极、溶氧电极各1套要求RequirementsURS01:总体标准编号描述 URS01-1设备能力和主要工艺要求URS01-2安全要求URS01-3安装区域及位置要求URS01-4安装环境要求URS01-5外观及材质要求URS01-6设施／公用系统要求URS01-7电力要求URS01-8计量、控制系统要求（硬件与软件）URS01-9清洁要求URS01-10文件要求URS01-11验证/确认要求URS01-12服务与维修要求URS01-13设备及其附属设施、仪器、仪表、随机文件要符合《药品生产质量管理规范》2010版及《中华人民共和国药典》2020年版和GB4806.9-2023的要求。URS02:技术要求/标准URS02-1:部件、硬件、软件编号描述 URS02-1软件部分：一、发酵罐、补料罐 温度控制系统1、 PT100电极检测，串级自动控制；远传电脑显示，可实现发酵罐运转过程中温度自控、手动自行切换2、测量范围：0-150℃ 3、要求既有实时数据显示，又有历史数据存储，便于随时调取查阅4、包含：500L发酵罐温度计1套、200L补料罐温度计1套、1M ³补料罐温度计2套，合计4套二、发酵罐、补料罐液位计量系统1、配备差压隔膜液位计，液位数值能够远传电脑显示，测量范围0—900L，0-200L精确到小数点后三位，并且远传电脑显示2、连接方式：双法兰或快接卡盘口均可3、要求既有实时数据显示，又有历史数据存储，便于随时调取查阅4、只需装配1M³罐2套、200L补料罐1套即可，合计3套三、发酵控制系统从现有系统上重新能够根据工艺要求再做一套新系统，对各个工艺控制点进行实时检测、记录、分析，给发酵控制提供数据支持。控制和显示参数：压力、温度、液位、空气流量、PH、溶氧、搅拌转速、流量计累积加量等1、液位L（能显示至小数点后三位）2、温度（小数点后两位，两台6M ³发酵罐能实现温度自控，且在设定数值±0.5℃，也能控制热水罐温度）3、压力MPa（能显示至小数点后两位0.00）4、空气流量（根据流量计实时显示）5、搅拌转速 可在电脑上直接调控电机变频，已到达调整搅拌转速的目的（电脑直接显示变频数值即可）6、溶氧（显示至小数点后两位0.00），能在电脑标定操作或校正7、pH（显示至小数点后两位）PID智能控制，能够根据要求实现自控，PH既可外接蠕动泵联动，又可与流量计自控联动，控制范围能在设定值±0.1，超限自动报警，可使酸碱度的控制性能非常优良。pH自控除能调碱外，还可以调酸；能在电脑标定和校正。8、补料量与兰格蠕动泵联动，电脑发出指令，流量计能及时执行，无延迟并做好数据记录及反馈。具备完善的补料系统。补料量曲线分析，加量累积，超限报警，批报表分析数据保存。满足同时补4种料的自动控制。9、搅拌转速和频率，能在电脑设定调节10、温度、pH、搅拌转速、溶氧、液位、空气流量、压力等要有报警设置，检测值超出设定范围时，能够在电脑显示屏上发出报警提示并做好报警记录。11、能够生成温度、pH、搅拌转速、溶氧、液位、压力等参数变化曲线图，且曲线可放大缩小，能够查询任意时段的各项指标及曲线变化，可以同屏进行多个参数的设定及校正，帮助操作者判断参数之间的相互影响，从而对发酵过程进行快速修改和调整数据；各参数曲线能在同一个画面显示，每个参数的时间显示间隔可以任意调整，操作方便，对比明显；各种补料加量记录、酸碱加量记录及罐批报表，能保存至少50批或一年以上发酵数据，并可查阅、下载历史数据；数据存储格式与EXCEL兼容，可至EXCEL平台处理。12、操作界面要求；控制画面显示内容丰富齐全，画面简单明了，操作快速，数据准确，全中文操作界面，具有数值设定，快速调校，数据存储，超限报警等功能，数据传输无卡顿，无明显延迟，防止信号干扰。 各种数据点既可以选择自控，也可以选择手动控制。13、程序权限管理：操作员：只进行基本的操作（浏览、阀门的操作、可以进行基本数据，后台参数的修改）；管理员：所有设备的参数修改，所有管理权限的授权，并有设置修改密码权限，设置六位密码。最高权限能显示和修改所有参数，每一级只能显示特定的权限，其他的不能显示。14、系统自带时钟功能，能记录发酵批次 运行时间等。自带USB 接口，便于发酵参数下载打印。15、补料罐（2台6M ³补料罐、2台1M ³补料罐）要求电脑实时显示并记录各个补料罐液位、温度实时数据，并能生成曲线，能在电脑查看各个补料罐的实时数据、历史数据。16、500L发酵罐发酵控制只需接入现有系统即可，保留调酸调碱功能，温度自控、转速自控及补料控制系统功能。四、兰格蠕动泵兰格蠕动泵要求：选配品牌 兰格蠕动泵，且符合国际标准，以保证稳定运行，计量准确，开关敏捷，无延迟滞后。工艺要求：最小流量2-3L/H，最大流量80-100L/H，工作温度40—60°最高温度130°（消毒时） 工作压力：0.18-0.2MPa 物料：液糖（浓度60—70%） 甘油（浓度20-80%） 介质密度≤1.3泵前压力0.18-0.2MPa，泵后压力0.05-0.08MPa。并配备满足高温高压蒸汽消毒的进口硅胶软管及快接头（50.5）。且蠕动泵能够连接电脑进行远程控制也能现场调控，蠕动泵相关数据能在电脑实时显示并记录实时补料量等相关数据。五、气动隔膜泵气动隔膜泵选购要求：国内外知名品牌，质量保证，符合行业质量标准工艺要求：进出口径DN25 进气口径8-10mm 流量：0-4M³/小时 扬程≥10米 连接方式：螺纹/法兰双用 进气口最好可变径连接 泵体轻便，耐腐蚀，膜片耐腐蚀 六、500L发酵罐配套PH、溶氧电极要求配套PH、溶氧电极、及配套信号传输线路必须选购梅特勒品牌，各1套。URS02-02控制元器件为独立模块，非集成，遇电力故障能自动存储相关数据，并报警提示。电力恢复时，能自动启动。相关安全附件应提供有资质的检验合格证。URS02-03外观整洁，易摆放。外壳材质易清洁，并有一定的耐腐蚀作用。要有适合空间进行维护保养和检修工作。URS02-04一年工作360天以上，每天24小时，设备连续运行稳定可靠。URS02-2:关键仪表编号描述 URS02-2-1压力表、温度表、液位计、PH探头、溶氧探头、压力表。 URS02-2-2仪表应提供有资质的检验合格证。URS02-2-3仪表的安装应便于拆卸或维修。URS02-2-4仪表的选型符合工艺检测条件，控制执行机构稳定耐用。URS02-3:到位性及性能编号描述 URS02-3-1安装施工区域：河北莱欣药业发酵车间三楼。中标方中标后应在两天内联系甲方，充分沟通确定详细的设计参数和设计图纸。URS02-3-2再启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划和安装方案。便于甲方做好相关准备工作。URS02-3-3中标方负责指导安装和调试。URS03:工艺要求编号描述 URS03-1PLC控制系统，能够对生物反应过程进行既经济又先进的控制，采用触摸屏显示、现场直接操作（菜单式），全中文菜单与界面；也可以计算机进行数据传送、采样并显示罐体数据，系统数据的浏览分析，读取设定、及时存储。1、15-22英寸一体化液晶触膜屏作为显示界面，显示内容丰富齐全, 人性化画面简单明了，操作简单方便,而且互不干扰。全中文操作界面，具有数字化设定、快速调校、数据存储、超限报警和密码设置等功能。能适应不同的传感器和执行机构的范围的输出输入信号，带有信号防干扰系统。2、控制和显示参数：温度、搅拌转速、pH、溶氧、液位、空气流量、发酵罐压力；发酵过程控制系统由现场控制器、发酵过程控制软件、传感器和各执行元件组成。可实现温度根据设定进行自控，补料根据设定值进行自动补料，PH联动补酸或补碱。3.可多级扩展，具有系统足够的A/D转换通道、D/A转换通道、开关量输入输出。现场控制器采用工业级的人机界面，在没有上位机的情况下，发酵系统照 常运行。温度、PH、溶氧、液位、空气流量、发酵罐压力报警极限可根据工艺要求进行设定，可被消除。URS03-2控制方式1、手动控制方式：可以设定开阀比例或阀门开度2、自动控制方式：可以选择PID连续或PID开关方式控制3、顺序控制方式：对所有的控制参数可以预先设定至少10个控制段，以实现自动分段控制4、遥控方式：可接受上位机控制5、关联控制： pH可以选择加酸加碱关联控制；能够根据要求实现自控，控制范围能在设定值±0.1，超限自动报警，可使酸碱度的控制平稳。pH自控除能调碱外，还可以调酸；URS03-3数据处理功能:1、能显示、分析所有参数的实时趋势曲线；能存储、显示、分析所有参数的历史曲线；且所有曲线能放大或缩小；能显示所有参数的批号报表；能直接用优盘拷贝数据；数据存储格式与EXCEL兼容，可至EXCEL平台处理；2、控制器自我保护功能：可设置密码，其他人无法修改发酵参数；且控制器不因断电而丢失各参数的设定值；3、系统有时钟功能：发酵批次日期、运行时间等。4、能对各参数进行程序控制，控制器带USB串口，可将发酵过程参数数值拷贝后在其他电脑上连接打印机打印5、每个参数的时间显示记录间隔可以任意调整，可以同屏进行多个参数的设定及校正URS04:数据定义编号描述 URS04-1电机频率：0-50HZ 最高温度： 150° 工作温度：0-40° 最高压力：0-0.4MPa工作压力：0-0.10MPa 空气流量：0-600 M ³/小时 PH:6.0-8.0URS05:功能操作URS05-1:操作模式编号描述 URS05-1-1手动、自控操作模式URS05-2:操作顺序编号描述 URS05-2-1N/AURS05-3:断电与灾难恢复编号描述 URS05-3-1电气系统的安全性能应符合要求；具有适当的故障检测和报警功能，能自动感知出现泄露，并报警。在发生电力故障时，仪器应自动保存相关数据。动力恢复时，自动化启动。URS05-3-2操作系统或设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证系统或设备处于一个安全状态，并在运行界面上显示相应的警报信息；URS05-4:计算编号描述 URS05-4-1N/AURS05-5:审计追踪编号描述 URS05-5-1温度、压力参数可追踪。URS05-6:访问及安全编号描述 URS05-6-1N/AURS05-7:环境、健康和安全(EHS)编号描述 URS05-7-1设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，危险部位有明显的安全警示标志。URS05-7-2尾气排放符合最新GB16297、GB37823排放要求。URS05-7-3做好保温防护措施URS05-8:报警及警告编号描述 URS05-8-1设备发生故障时，停止使用，及时维修。URS06:自动化系统数据处理要求URS06-1:数据安全性及完整性编号描述URS06-1发酵控制系统，能够对生物反应过程进行既经济又先进的控制，电脑显示，直接操作（菜单式），全中文菜单与界面；也可以计算机进行数据传送、采样并显示罐体数据，系统数据，运行状态等并能使操作者便捷的浏览分析，读取设定、能及时自动存储相关数据。1、显示界面，显示内容丰富齐全, 人性化画面简单明了，操作简单方便,而且互不干扰。全中文操作界面，具有数字化设定、快速调校、数据存储、超限报警和密码设置等功能。能适应不同的传感器和执行机构的范围的输出输入信号，带有信号防干扰系统。2、控制和显示参数：温度、搅拌转速、pH、溶氧、压力，补料量，累积加量，液位、空气流量等；发酵过程控制系统由现场控制器、正版授权发酵过程控制软件、传感器和各执行元件组成，系统包括触摸屏及上位工控机，具备OPC功能，预留TCP/IP、RS485等通讯接口，配置TSC工业交换机，正版上位机软件通讯可兼容一线品牌硬件。为防止干扰，IO通道设置隔离模块。3.可多级扩展，具有系统足够的A/D转换通道、D/A转换通道、开关量输入输出。现场控制器采用工业级的人机界面，在没有上位机的情况下，发酵系统照 常运行。温度、PH、溶氧、转速、补料量、空气流量等报警设定，可被消除。IO点整体备用数量不低于20%,硬件版本不低于siemens S7-1200。4.能与蠕动泵相连，进行远程数据传输、记录、调控。5、配置铁质双工位操作台及供电系统，控制柜开关、继电器、端子等元器件选用一线品牌，配置温度控制散热系统。URS06-2:数据输出编号描述 URS06-2-1能显示、分析所有参数的实时趋势曲线；能存储、显示、分析所有参数的历史曲线；且所有曲线能放大或缩小；能显示所有参数的批号报表；能直接用优盘拷贝数据；数据存储格式与EXCEL兼容，可至EXCEL平台处理；控制器带USB串口，可将发酵过程参数数值拷贝后在其他电脑上连接打印机打印。URS06-3:数据归档及检索编号描述 URS06-3-1N/AURS06-4:数据备份及恢复编号描述 URS06-4-1控制器自我保护功能：可设置密码，其他人无法修改发酵参数；且控制器不因断电而丢失各参数的设定值URS06-5:数据迁移编号描述 URS06-5-1N/A URS07:界面要求URS07-1:显示编号描述 URS07-1-1能够在电脑上随时查看运转实时情况各个监测点的实时数据、曲线及相关历史数值。URS07-1:语言编号描述 URS07-2-1简体中文URS08:安装环境要求及公用设施要求URS08-1:物理条件编号描述 URS08-1-1安装环境要求：1、设备环境温度0~45℃，湿度为≤80%2、表面光滑整洁，外表易清洁，没有脱落物产生3、能够保证安全稳定运行。URS08-1-2安装电力要求：1、低压部分：220V±10%；2、所有线缆均有标号并有连接线路图；3、电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品；4、提供到控制室的远传报警信号电气节点；5、提供电器及控制系统，包括启动柜、控制箱、断路器、自控系统软件、触摸屏、PLC、电磁阀及供液阀、继电器及控制器（压差、压力）、计量系统的功能、厂家、型号及与外部网络的接口方式；6、具有过载保护、缺相保护和接地保护、高低压保护功能。URS08-1-3随机组供货的控制系统应有成功的应用经验，并且技术先进，产品质量好、可靠性高、性价比好。提供的指示表、开关量仪表、测温元件必须符合国际标准。不得选用国家宣布的淘汰产品。必须符合控制监视系统的需要，并根据安装地点满足防火、防水、防尘、防腐蚀的有关要求。所供的仪表控制设备和控制系统应得到需方的确认。URS08-1-4应提供足够的资料以说明对机组的控制要求，控制方式及联锁保护等方面技术条件和数据，包括机组运行参数的报警值和保护动作值。URS08-2:电磁干扰/无线电频率干扰水平编号r描述 URS08-2-1防震、电磁波干扰URS08-3:设施需求编号描述 URS08-3-1中标方中标后及时与甲方沟通电源、水源、气源、场地等需求。安装要求与罐连接相应的各种管道、阀门，空气管 排气管 进料管 进回水管 泄水管等必须连接安装到位。URS09:材质要求编号描述URS09-1设备、管道、垫圈等与物料接触的部件材质，要求304或316L不锈钢。进回水主管为碳钢无缝管。相应弯头、三通、端头等配件也为相同材质；相应弯头、三通、端头等配件也为相同材质；URS09-2焊接部分根据工艺要求采取电焊和氩弧焊两种形式。普通管道电焊，涉及补料及卫生级管路必须氩弧焊焊接。URS09-3除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件。URS10:清洗与灭菌编号描述 URS10-1N/AURS11:维护编号描述 URS11-1所有附件设计及制作应符合GMP环境要求无污染，不生锈，表面易清理。URS11-2所有的线路应密闭在接线槽内。电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS11-3所有附件设计及制作应符合GMP环境要求无污染，不生锈，表面易清理。URS11-4所有的涉及到的配件必须使用国际标准的大小尺寸。以便于维修更换。URS12:局限条件编号描述 URS12-1设备生产厂家无重大设备使用安全事故。URS12-2设备生产厂家近三年无诉讼、仲裁败诉的记录。URS12-3设备生产厂家要有压力容器制造资质。URS13:文档编号描述 URS13-1设备操作说明书 设备使用维护手册URS13-2设备出厂装箱单URS13-3(设备在安装现场的)总体布置图URS13-4所有外购件的使用说明书、合格证、材质证明URS13-5计量仪表的检定合格证书或校准证书URS13-6压力容器相关资质（生产资质、设计资质 材料清单 理化检测报告 焊接记录等）URS13-7压力容器无损检测报告 外观及几何尺寸检验报告 耐压试验检验报告 强度计算书等URS13-8设备标准操作规程（SOP）URS13-9设备日常维护保养规程URS13-10设备清洁规程URS13-11机械设备的结构图、装配图、部件规格、尺寸图URS13-12压力容器产品相关参数数据表（主材参数 设计压力等）URS13-13出厂验收测试(FAT)方案URS13-14出厂验收测试(FAT)报告URS13-15现场验收测试(SAT)方案URS13-16现场验收测试(SAT)文件URS13-17现场安装确认(IQ)文件URS13-18现场运行确认(OQ)文件URS13-19现场性能确认(PQ)文件URS13-20必须的其他竣工资料和验证文件URS13-21设备校验所需要仪器设备的校验证明文件URS14:供应商支持编号描述 URS14-1货物包装须符合相应标准，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。URS14-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派一名代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量，同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。URS14-3供应商需要提供验证资料及确认证明。URS14-4设备供应商应负责提供设备安装调试及相关验证服务工作。URS14-5设备供应商提供不少于一年的保修期及终身维修服务，并建立预防维修计划。URS14-6在设备系统生命周期内，如果出现软、硬件系统问题，供应商应提供维修服务，以保证系统的正常运行。URS14-7设备供应商在接到公司故障报告后12小时内响应。URS14-8供应商应在安装调试阶段负责对客户相关人员在技术、操作、使用和维护方面的培训，所有培训发生费用由供应商自理。URS15:资质要求编号描述 URS15-1设备生产厂家具有此类设备的生产资质。URS15-2设备生产厂家具有在制药行业的销售业绩及运行的成功案例。URS15-3设备生产厂家具有压力容器制造的相关资质（采购设备涉及压力容器设备的）。URS16:信誉要求编号描述 URS16-1设备生产厂家3年内无因设备质量、安全等原因引发的诉讼。URS16-2投标人不能是被市场监督管理部门列入经营异常名录或者严重违法企业名单。URS16-3设备生产厂家无重大设备使用安全事故记录。URS17:供应商对项目要求的确认附件1URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由。URS No符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分附件2元器件制造商清单设备 / 部件型号品牌产地附件3文件清单序 号文 件 名 称份数文件分类1- x文件分类2- x版本变更历史版本描述00首次颁布起草人Prepared By起草日期Date 年 月 日审核人Reviewed By审核日期Date 年 月 日批准人Approved By批准日期Date 年 月 日生 效 日 期Effective Date 年 月 日修订历史/HistoryofRevisions版本号Version生效日期Effective Date更新内容Description变更申请号DCR No.第 1 版年 月 日新建LXCQ17004
投标 / 标书制作要点（原创）
本罐产能配套设施改造 产能配套设施改造涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。河北项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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