临床试验文件受控系统招标公告（惠州市中心人民医院2024）
我院拟采购以下项目，现进行市场/需求调研。请有意向的公司按以下要求提交资料，提交的报价需要有支撑材料作为依据,调研对象的授权人或主要联系人必须提供对应公司缴交社保的有效资料，且各调研公司之间不得出现交叉关系。
一、项目内容
（一）项目名称：临床试验文件受控系统项目
（二）项目内容：临床试验文件受控系统
模块
功能名称
描述
文件受控管理
权限管理
系统管理员，可以设置档案管理员、项目负责人、CRC、CRA等角色权限，并设置文件受控流程。提供系统入口给指定的角色如CRC、CRA等进行账户注册、填写资料，系统管理员审核后账户可以进行登录。系统管理员可以新增账户。
文件受控管理
1. 支持原始文档线上审批流程、文档初稿通过PDF文档的格式、在线提交文档初稿，经由项目负责人审查后进行定稿归档。2. 支持文档受控为受控文件进行生命周期管理。通过系统内提醒与可操作列表。对受控文件进行唯一编码化、编码登记、打印、发放、使用登记的标准流程。3. 支持文档发放后对未使用文档进行回收、销毁、遗失登记的流程操作，对未使用，遗失的文档进行说明与跟踪。保证受控文件完整的生命周期管理。4. 支持复用、作废、异常备注，保证出现异常情况系统可有记录。5. 系统的登录、申请、打印等所有操作留痕，全流程可通过系统溯源，并相关记录保存五年以上。6. 支持GCP/IIT/机构以及科室SOP体系制度材料的全生命周期管理。
统计分析
支持档案管理员查看受控文件清单，并提供按项目、按状态、按人员、按文件名等多个条件进行分类筛选。不同角色成员首页显示相关操作的提醒与统计信息展示。
系统部署及信息安全建设
等保合规
根据《网络安全等级保护》（等保2.0）三级要求，及国家信息安全等级保护的相关政策要求，本系统安全设计依据最新标准的要求，按照等级保护三级的基本要求进行开发和设计。同时按照医院要求整改系统在使用过程中，或经过漏洞扫描、渗透测试等安全检查中发现的漏洞等。
部署环境
服务器需部署于医院内部，可使用院内虚拟机，使用Linux或windows server部署
采用B/S架构，服务器数据库分开部署，系统界面需友好美观、使用直观简洁不卡顿，应用端需适配谷歌浏览器、火狐浏览器、360浏览器等主流浏览器，以及适配手机端浏览器。
日志
具有日志管理及审计功能。日志能记录用户关键系统操作，包括不限于操作内容、使用电脑的ip地址等，并提供良好的日志审计界面。
身份鉴别
具备可靠的身份鉴别和访问控制机制(包含但不限于支持强密码策略、防止暴力破解、强制修改默认密码)
数据存储/传输加密
具备完善的数据保密机制，关键数据及隐私数据存储使用加密算法、使用https传输协议等、防止数据隐私泄露（不可使用加密狗等物理设备）
二、公开征集信息时间：2024年07月29日-2024年08月02日
三、公开征集信息截止时间：2024年08月02日下午5点
四、资料清单：
（一）附市场调研电子版，报价方案（含报价的佐证材料，如含发票或合同或成本说明等）。
（二）营业证照；法人资格证明书及法人授权书（须有法人签名或盖章）；法人身份证、被授权人身份证；被授权人最近1-3个月有效社保缴交证明（须由所在公司缴交）；供应商名称及相关资质证书复印件必须加盖公章。
注意：以分公司名义提交资料的，应同时提供总公司的资质文件，如营业执照和授权书等；以子公司提交资料的，无需总公司资质。代理商需提供原公司授权书。
（三）具有代表性的同类业绩的有效合同（可公开部分）加盖公章。
（四）提供与本项目实施相关的资格/资质类证书，质量标准/认证体系、技能/技术类证书、行政部门颁发的荣誉/获奖类证书等证明公司资质或技术能力的材料。
（五）公司股东组成人员名单查询（通过国家企业信用信息公示系统(http://www.gsxt.gov.cn)查询并截图）。
（六）近三年的经营活动中没有重大违法违规记录查询证明（通过"信用中国"网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)等渠道查询并截图）；
（七）关于不存在以下情形的承诺书/保证书：
除单一来源项目外，不存在参与同一采购项目的以下情形：
1、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商；
2、我单位是为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商；
3、涉及围猎标的或陪标或围标的法律规定禁止的情况等。
（八）技术方案工程技术/服务方案（工程如涉及到需要概算编制或含设计的也需要提供对应资料）
（九）诚信参与调研及诚信报价承诺书（承诺报价的真实性和调研报价与投标价不会差异巨大）和认真对待本项目的承诺。
（十）中小企业声明函
参与调研公司在有效的公开征集时间内以自愿为原则主动向医院提供项目的相关信息，所提供的所有资料必须在有效期内，须盖章（无盖章或复印件章无效）。请将以上资料扫描后，打包压缩（文件夹命名规则：项目名称-公司名称）发至邮箱hzch116@163.com，并将纸质资料快递至信息部办公室（地址：惠州市惠城区鹅岭北路41号惠州市中心人民医院2号办公楼2楼信息部办公室）。
五、联系人： 卢老师 电话：0752-2288116
六、说明：
根据《关于转发
的通知》（惠财采购〔2022〕5号），本项目仅针对中小企业。本调研公告仅为面向市场广泛征集项目相关技术、服务、价格等项目要素，并非正式采购，不代表任何采购行为。所提交的相关调研资料中如涉及弄虚作假的将被列入我院黑名单。我单位对所有参与调研潜在供应商提供的资料有保密的责任。
广东省政府采购促进中小企业发展实施细则（试行）>
正式采购公告及详情请自行关注医院官网或中国政府采购网或广东省政府采购网等。
附件下载：
附件：临床试验文件受控系统项目市场调研表.xlsx
诚信报价承诺书.docx
中小微企业声明函.docx
\n惠州市中心人民医院市场调研表\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n项目名称\n临床试验文件受控系统项目\n\n\n\n\n\n公司名称\n\n\n联系人\n\n联系电话\n\n资格审查 （自查）\n公司资质（ ）\n公司资质（ ）\n报价单（ ）\n报价单（ ）\n营业执照（ ）\n\n资格审查 （自查）\n同类业绩（ ）\n同类业绩（ ）\n\n\n\n\n公司其它资质（和本项目相关）\n1\n\n\n\n\n\n公司其它资质（和本项目相关）\n2\n\n\n\n\n\n公司其它资质（和本项目相关）\n3\n\n\n\n\n\n同类业绩（和本项目类似，具代表性）\n1.单位名称及项目 成交价格：\n\n\n\n\n\n同类业绩（和本项目类似，具代表性）\n2.单位名称及项目 成交价格：\n\n\n\n\n\n同类业绩（和本项目类似，具代表性）\n3.单位名称及项目 成交价格：\n\n\n\n\n\n项目方案\n\n\n\n实施/服务方案（ ）\n\n\n报价方式\n邮箱□ 邮箱地址： 其他□\n\n\n\n\n\n公司确认\n项目报价：\n项目报价：\n项目报价：\n\n\n\n公司确认\n项目完成交付时间：\n项目完成交付时间：\n项目完成交付时间：\n\n\n\n公司确认\n其他：以上报价有效期为 个月\n\n\n\n\n\n公司确认\n\n\n\n\n\n\n公司确认\n公司盖章： 2024年 月 日\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n诚信报价承诺书惠州市中心人民医院：为了充分体现公开、公平、公正、诚信原则，共同维护调研招标采购市场秩序，本单位在参与项目过程中特作以下承诺：一、严格遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则参与本次报价活动。二、承诺我公司所提供的全部材料都是真实、有效和合法的，不存在任何假冒伪造情况。三、人力、物力、财力等资源保证按时按质按量完成货物、工程及服务业务，提供优质服务，并对服务成果的真实性、准确性负责。报价人签字：企业名称（公章）：日期：年月日中小微企业声明函本公司郑重声明，根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库[2020]46号）的规定，本公司为（请填写：中型、小型、微型）企业。即，本公司同时满足以下条件：1.根据《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300号）规定的划分标准：第四条第项行业，本公司从业人员名，营业收入万元（此处填写从业人员及营业收入的具体数据），为（请填写：中型、小型、微型）企业。2.本公司参加项目市场调研活动，由本企业承担工程、提供货物、服务。本条所称货物不包括使用大型企业注册商标的货物。本公司对上述声明的真实性负责。如有虚假，将依法承担相应责任。响应供应商法定代表人（或法定代表人授权代表）签字：响应供应商名称（签章）：承诺日期：
投标 / 标书制作要点（原创）
本临床试验文件受控系统涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
