河北双锥回转真空干燥机招标公告（华北制药河北华民药业有限责任公司2024）
华民公司105车间两台2000L双锥回转真空干燥机采购项目公告
华民公司105车间两台2000L双锥回转真空干燥机采购
项目编号
JZEG-HY-24-G1-W-0019776
采购经理
赵建强-18931104494
报名截止时间
2024-08-08 09:00
报价截止时间
2024-08-08 10:01
采购明细信息：
物资编码
物资名称
生产厂家（品牌）
规格型号
采购数量
计量单位
交货期
备注
HM105240801
2000L双锥回转真空干燥机
无
2
台
签订合同后25天内
项目要求：
1.保证金金额：0元
2.商务条款：1、对该标段内所有货物进行报总价。2、本标段实行最高限价，最高限价为15.6万元（含税价）。3、投标人的营业执照须有与招标材料相对应的经营范围。4、付款条件：详见投标须知。5、中标原则：能够提供满足所有技术要求的货物，在确保质量的前提下，按照合理总价最低中标（恶意报价除外）。
3.技术条款：
4.注册资本必须大于等于0元
5.报名要求：设备机械生产厂家、近两 年内销售给制药企业的同类产品销售业绩合同三份。
附件:
105车间2000L双锥回转真空干燥机用户需求.doc
附件:
2000L双锥回转真空干燥机招标须知.docx
105车间2000L双锥回转真空干燥机用户需求UserRequirementSpecification(URS)for2000LDoubleConeRotaryVacuumDryerofWorkshop105目录TableofContents1.目的Purpose42.范围Scope43.参考文件References44.缩写说明Abbreviations55.系统描述SystemDescription56.要求Requirements66.1URS01:总体标准GeneralCriteria66.2URS02:技术要求/标准TechnicalRequirements/Specifications76.3URS03:功能操作FunctionalOperation106.4URS04:界面要求InterfaceSpecifications106.5URS05:安装环境要求及公用设施要求Installation,EnvironmentandUtilityRequirements116.6URS06:材质要求MaterialsRequirements116.7URS7:清洗Cleaning126.8URS08:维护Maintenance126.9URS9:文档Documentation136.10URS10:局限条件Constraints146.11URS11:供应商支持SupplierSupport147.修订历史ChangeHistory151.目的Purpose本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是2000L双锥回转真空干燥机用户需求的设计、制造、材质、控制系统、检查、测试、文件、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证的可接受标准的依据。2.范围Scope本文件适用于华北制药河北华民药业有限责任公司105车间2000L双锥回转真空干燥机。本文件范围涉及到了105车间2000L双锥回转真空干燥机，带“*”项为制造商必须满足项，不可替代，制造商制造时必须达到的部分，制造商不可以用其它替代技术代替。不带“*”项为可商议项目。URS中用户仅提供基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准核更加完善的功能，更完备的配置和性能，更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能达到更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按照最高标准执行（强制化标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。本URS描述了该设备的基本要求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求的安装及其他要求。同时这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括提供IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。3.参考文件References药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范（2010年修订）附录2原料药药品GMP指南2023年第二版中华人民共和国药典2020年版制药机械（设备）验证导则机械安全基本概念与设计通则GBT157061995制药机械符合药品生产质量管理规范的通则机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB5226.1-2008机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-98GB-12265-90机械防护安全要求机械设备防护罩安全要求（GB8196——1987）安全标志（GB2894——1996）安全生产标准化基本规范AQ/T9006-20104.缩写说明Abbreviations缩写Abbreviation定义 DefinitionCDCompact Disc压缩磁盘FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface人机界面IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Standards Organization国际标准组织OQOperational Qualification运行确认P&IDProcess and Instrument Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器RTDResistance Temperature Device 电阻温度设备SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程SSStainless steel不锈钢NCPCNorth China Pharmaceutical co.,LTD华北制药5.系统描述SystemDescription5.12000L双锥回转真空干燥机用于105车间第一生产线洁净室内的干燥岗位。2000L双锥回转真空干燥机是用于非无菌头孢药品的干燥设备，该设备放置于一般洁净区内，设备内衬搪玻璃，为双锥形的回转罐体，罐内在真空状态下，向夹套内通入热水进行加热，湿物料吸热后蒸发的水汽和溶媒气体，经真空排气管被真空泵抽走。由于锥体内处于真空状态，且锥体的回转使物料不断的上下内外翻动，故加快了物料的干燥速度，提高干燥效率，达到均匀干燥的目的。此次更换范围包括锥体、真空管、蘑菇头、滤芯、真空端机封、冷热水旋转接头，轴承，轴承座、现场操作箱等附属件。其中电机、减速机、电机用皮带轮，减速机用皮带轮，传动小链轮，传动大链轮，干燥器碳钢框架及利旧翻新。5.2设备现场配备防爆控制箱，带防爆操作按钮，如开机、正转反转、停机、急停、调频等。通过离心机卸料桶往锥内进料，完毕后密闭双锥进料口。手动给系统上电。按开机按钮，锥体在变频器控制下缓慢启动。按动正转、反转按钮控制旋转方向，通过调频控制转速。干燥完毕，待锥体停至适合出料的位置后，按停止按钮，并将系统断电。现场有断电按钮和急停按钮。现场操作面板上可见转速和温度等工艺数值。有正常运行指示灯和故障指示灯，故障灯亮时设备无法使用。以不同颜色的指示灯显示上电、断电状态、运行、故障状态等。6.要求Requirements6.1.1URS01:总体标准GeneralCriteria编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS01-01双锥回转真空干燥机总容积为2000L。在IQ中进行确认*URS01-02设备数量：2套。N/A*URS01-03安装位置：105车间原料药洁净区，环境级为一般洁净区，保证设备整体不对物料污染。N/A*URS01-04设备能够长期连续24小时运行稳定可靠。在OQ中进行确认*URS01-05用于对头孢原料、中间体的干燥工艺操作。N/A*URS01-06每批次干燥湿粉重量189kg~300kg，双锥回转真空干燥机需要满足处理能力。物料干燥需要4h，水分＜4.0%，干失＜4.0%。在PQ中进行确认*URS01-07双锥回转真空干燥机工作温度范围为0℃至80℃。双锥内胆承受压力-0.1-0.1Mpa。双锥夹套设计压力0.4Mpa。在IQ中进行确认*URS01-08双锥回转真空干燥机腔体接触物料：含有乙醇，二氯甲烷，乙腈，甲醇，氨水、甲酸、乙酸、盐酸等腐蚀性成分的粉尘颗粒。在IQ中进行确认*URS01-09干燥后产品的水分、残留溶媒均一，RSD≤2.0%。在PQ中进行确认*URS01-10提供能满足一年正常运转要求的备品备件。N/A*URS01-11提供其它本URS所要求内容，包括设备验证所需的IOPQ实施方案。N/A*URS01-12受洁净室高度限制，设备总高（自设备底座底面至设备顶部）不超过3.1米。在IQ中进行确认*URS01-132000L双锥回转真空干燥机转速要求0-8r/min。在OQ中进行确认*URS01-13电机传动系统位于双锥右侧，冷热水管道进出口位于双锥右侧，真空管道位于双锥左侧（面对双锥做工作面）。在IQ中进行确认6.2.2URS02:技术要求/标准TechnicalRequirements/SpecificationsURS02-1:部件、硬件Components,Hardware编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS02-1-1两台双锥的减速机和电机利旧，乙方需要对电机和减速机进行重新喷漆，双锥碳钢框架进行利旧，需要对框架进行整体打磨刷漆翻新，框架的包裹的不锈钢外皮重新更换。皮带轮和链条轮利旧。在IQ中进行确认*URS02-1-2轴密封采用干式机械密封。在IQ中进行确认*URS02-1-3双锥回转真空干燥机两个人孔尺寸分别为DN200和DN350，DN200人孔上预留一个DN25快卡接头，DN350的人孔预留一个DN50的快卡接头。在IQ中进行确认*URS02-1-4双锥回转真空干燥机两端人孔罐盖材质使用Ta2材质，可耐受压力-0.1-0.1Mpa，耐受酸碱腐蚀，且罐盖上焊接两个把手。在IQ中进行确认*URS02-1-5设备整体密闭良好，传动系统密闭良好。皮带需要使用阻燃抗静电皮带，并提供材质证明。在IQ中进行确认*URS02-1-6锥体夹套加热面积7.5㎡，内部铺设导流板，防止传热介质短路。在IQ中进行确认*URS02-1-7夹套进出水口：DN40，PN16，法兰连接。真空管道抽气口：DN100，PN16，法兰连接。在IQ中进行确认URS02-2:关键仪表及自控要求CriticalInstruments编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS02-2-1现场操作箱内的电气元件需要选用德力西、汇川、正泰等品牌。在IQ中进行确认*URS02-2-2现场操作箱可以实现一键启动，一键停机，现场操作箱有报警故障指示灯，当出现电气故障时，指示灯亮红灯。控制箱需要有温度显示屏，可以显示远传温度。在OQ中进行确认*URS02-2-3主控操作箱设置主电源开关，可以实现电源切断与闭合。在OQ中进行确认*URS02-2-4控制柜布线及布局应符合国家标准，强弱电分开，控制回路均采用24V供电。在IQ中进行确认*URS02-2-5设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用国际标准单位。在IQ中进行确认*URS02-2-6仪器仪表应提供有资质的检验合格证。操作现场安装的仪器/仪表符合防爆标准。在IQ中进行确认*URS02-2-7每台设备配置一个插入式温度表，装于设备人孔上。在IQ中进行确认URS02-3:电力要求编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS02-3-01220/380V，3 相5线制，50 Hz。N/A*URS02-3-01电机功率5.5kw，电机为隔爆型三相异步电机，电机利旧。N/A*URS02-3-02所有线缆均有标号并有连接线路图。在IQ中进行确认*URS02-3-03设备具有接地端子和中性端子。在IQ中进行确认*URS02-3-04所有电缆终端应相应按相关电气规定处理并附线号。在IQ中进行确认*URS02-3-05电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：德力西、汇川、正泰在IQ中进行确认*URS02-3-06所有的线路应密闭在接线槽内。在IQ中进行确认*URS02-3-07所有电缆终端应卷曲包好线头，做好相应标记。在IQ中进行确认URS02-4:安装要求编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS02-4-01机器在任何状态下无漏油现象。所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易清理。在IQ中进行确认*URS02-4-02设备上的仪器仪表须有出厂检验合格证，压力表应具备检验资质的第三方检定证书。在IQ中进行确认*URS02-4-03安装环境温度： 18-26℃，安装环境湿度： 35--65%。N/A*URS02-4-04设备安装于甲级防爆区，所需仪表电气需要符合甲级防爆区设计要求。N/AURS02-5:安全要求编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS02-5-01现场控制箱上有恰当的故障检测和警报，急停制动按钮。在IQ中进行确认*URS02-5-02设备应贴有统一的设备铭牌。在IQ中进行确认*URS02-5-03距离设备1m远的噪音在75db以下在PQ中进行确认*URS02-5-04设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。在IQ中进行确认*URS02-5-05电机断电保护，以保护操作工、设备和产品。在PQ中进行确认*URS02-5-06恢复供电后电机不能自动开机，必须人工启动。在PQ中进行确认*URS02-5-07现场的电气仪表原件符合甲级防爆要求。电气系统的安全性能：防护等级：IP55。在IQ中进行确认*URS02-5-08安全性能符合相关安全标准。N/A*URS02-5-09防爆等级：EedII BT4在IQ中进行确认*URS02-5-10设备旋转区域边缘安装红外线探测，当人员靠近双锥时，双锥立即紧急停止。报警解除后，可以手动重新开启双锥。在IQ中进行确认*URS02-5-11为了操作安全，双锥回转干燥机现场控制箱与设备本体分离，悬挂于现场墙面上进行操作。在IQ中进行确认6.3.3URS03:功能操作FunctionalOperationURS03-1:操作模式ModesofOperation编号Number描述 Description跟踪确认的方式URS03-1-1按设备标准操作模式。N/AURS03-2:断电与灾难恢复PowerFailureandDisasterRecovery编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS03-2-1系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统仍然处于一个安全状态 ，必须提供设施保证人员，产品和设备安全。在PQ中进行确认*URS03-2-2在发生电力故障时，设备应逐渐停稳，以保护操作者和产品。动力恢复时，禁止自动化启动，必须要由人员进行操作。在PQ中进行确认URS03-3:报警及警告AlarmsandWarning编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS04-5-1出现操作故障可实现报警和提示。在PQ中进行确认*URS04-5-2具有适当的故障检测和报警功能，并报警。在PQ中进行确认6.4.4URS04:界面要求InterfaceSpecificationsURS04-1:显示Display编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS04-1-1全中文版操作界面在IQ中进行确认6.5.5URS05:安装环境要求及公用设施要求Installation,EnvironmentandUtilityRequirementsURS05-1:物理条件PhysicalConditions编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS05-1-1所有线缆均有标号并有连接线路图设备具有接地线和中性线所有的线路铺设在线槽内。所有电缆终端应卷曲包好线头做应密闭在接线好相应标记。在IQ中进行确认URS05-2:设施需求ServicingRequirements编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS05-2-1采用TN-S（三相五线制）；电压380V；频率50Hz±5% 。N/A*URS05-2-2清洗溶液：纯化水，温度20-30℃。N/A*URS05-2-3夹套内加热热水：0.3MP，40--80℃。N/A*URS05-2-4真空度： -0.1~0 MPa.N/A6.6.6URS06:材质要求MaterialsRequirements编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS06-1接触物料部分搪玻璃，厚度1.0-1.5mm，粗糙度Ra≤0.6μm。真空管、蘑菇头、滤芯采用纯钛（Ta2）材质，滤芯为钛合金冲孔板形式。在IQ中进行确认*URS06-2双锥干燥机基材基材材质要求：锥体采用Q245材质，夹套采用Q245材质，直接接触物料部位材质：搪玻璃。碳钢基材厚度不小于12mm。碳钢基材厚度不小于12mm。在IQ中进行确认*URS06-3垫圈材质FEP、PTFE或其他适宜材料, 接触物料部分需FDA认可。所有密封件均采用耐溶媒材质，介质含有乙醇，二氯甲烷，乙腈，甲醇，氨水等。在IQ中进行确认*URS06-4电机、减速机材质外壳喷漆。在IQ中进行确认*URS06-5设备整体除电机本体外,不得使用喷漆材料制造.无脱落物，耐清洗和消毒，设备整体包覆不锈钢板；采用304不锈钢,板厚度≥1.5mm,且表面拉丝处理。在IQ中进行确认6.7.7URS07:清洗Cleaning编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS07-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。在IQ中进行确认*URS07-2所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。要求易拆装、易清洁，有防静电措施，不破坏地面，符合洁净区要求。在IQ中进行确认*URS07-3所有部件材质，必须耐腐蚀，不脱屑。在IQ中进行确认*URS07-4设备结构合理，制做精良，无死角，易清洁。在IQ中进行确认*URS07-5设备内外部面板应能经受消毒液（酸性苯酚和NPD）擦拭。在IQ中进行确认*URS07-6设备需要使用大量水清洗，设备外包覆的不锈钢皮要严密，无缝隙，不得使水进入保温皮内，与碳钢设备表面接触。在IQ中进行确认*URS07-6利旧部分配件，由乙方进行翻新处理。N/A6.8.8URS08:维护Maintenance编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS08-1确保设备12个月的零部件的供应。N/A*URS08-2设备保修期自终验收合格后算起12个月，出现故障次数超过2次（质量问题），保修期顺延1年。N/A*URS08-3保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件。报价中要逐项列出主要部件和易损件价格，10年内以投标报价为准提供配件。不得采用产业结构调整指导目录（2024 年本）中得限制类、淘汰类的零部件。N/A*URS08-4故障支持：售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后在2小时内明确回复，专业技术人员必须在24h内赶到现场，售后服务必须要有书面保证，并作为合同附件。N/A6.9.9URS09:文档Documentation编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS09-1功能设计标准，包括但不限于：设备简述、操作步骤、故障显示清单、互锁以及结构图清单，包括功能和警报、主要部件、设施、仪表清单，包括特别功能、技术标准和数据清单等。N/A*URS09-2双锥回转式真空干燥机安全操作手册。N/A*URS09-3双锥回转式真空干燥机主要部件及操作系统、控制系统的维护、维修手册。N/A*URS09-4购买部件、配件的操作手册和维修手册。N/A*URS09-5双锥回转式真空干燥机安装说明/指南。N/A*URS09-6双锥回转式真空干燥机总装配图、主要零部件图。N/A*URS09-7详细的图纸，需要在签订合同后绘制，图纸经甲方确认无误，再进行生产。N/A*URS09-8备用和/或者更换部件、耗材的清单及订购信息。N/A*URS09-9可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校正的仪器校准证书。N/A*URS09-10设备出厂时应具有设备工厂调试标准和报告，有实际检测的结果/数据（FAT测试）。N/A*URS09-11设备的操作，清洁和维修的SOP。N/A*URS09-123Q文件，IO\OQ\PQ清洗验证文件一套。N/A*URS09-13供应商提供说明书、电气说明、操作说明、合格证、装箱单、出厂保修单等资料。N/A*URS09-14供应商需提供设备配备仪表的合格证、设备零部件明细及型号。N/A6.10.10URS10:局限条件Constraints编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS10-1功能齐全且界面简单明了，方便操作。N/A*URS10-2设备位置安装受限，尺寸不得大于甲方提供的最大尺寸。N/A6.11.11URS11:供应商支持SupplierSupport编号Number描述 Description跟踪确认的方式*URS11-1供应商负责安装指定范围内的所有设备以及配套设施，供应商应提供安装所需的设备、材料。N/A*URS11-2包装满足运输要求，防潮湿、防砸、防摔，由于包装不良而造成的任何损失，供应商承担全部损失和费用。N/A*URS11-3运输时间包含在供货周期内，供方负责运输。设备包装运输装卸等由供方专人负责搬运至华民公司105车间。N/A*URS11-4供应商须在签订合同后30个工作日内到货，到货后10个工作日内达到验收标准。N/A*URS11-5供应商营业范围要求：依法注册、具有独立法人资格，具有工商行政管理部门颁发的在有效期内的《营业执照》，供应商注册的经营范围须包括项目标的所涉范围。N/A*URS11-6仪器采用原厂包装，包装安全可靠，确保运输安全，设备配件采用独立完整包装。N/A*URS11-7设备到达客户指定场地后，应与设备使用部门和设备采购部门共同进行开箱验收。N/A*URS11-8厂家工程师将设备放置在合适的安装存储位置，并协助客户开箱。N/A*URS11-9制造厂商通过ISO9001质量管理认证，ISO14001环境管理体系认证，ISO 45001职业健康安全管理体系认证。N/A*URS11-10设备到达指定地点后，生产厂家在接到用户通知1周内执行免费安装调试直至达到验收指标。N/A7.修订历史ChangeHistory修订号Version更新内容Description00新建投标须知一、招标名称：105车间2台2000L双锥回转真空干燥机二、设备到货地点：河北省石家庄市藁城开发区海南路98号华民公司105车间三、质量标准：符合国家相关质量验收规范及甲方提供的设备URS要求。四、供货期：合同签订后日历日25天内。五、设备价款：设备制作、现场调试及来回运输的全部费用和税金六、付款方式：乙方开具60%发票，甲方预付30%款项，设备制作完毕发货前付款至60%，验收合格后乙方再开具30%发票，甲方付款至90%，质保10%。七、质量保修期：验收合格后1年八、中标标准：满足《105车间2000L双锥回转真空干燥机用户需求》的质量要求及付款要求的情况下最低价中标。九、双锥回转真空干燥机部分部件利旧，详见URS。签订合同后，乙方需要将两台双锥的利旧部件运走，运费由乙方负责。
投标 / 标书制作要点（原创）
本双锥回转真空干燥机涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。河北项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
