临床诊断试剂及配套产品 NTRK抗体试剂 DAB染色液 免疫组化抗体试剂 免疫显示剂招标公告（中南大学湘雅二医院2024）
中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目遴选公告
项目概况
中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目 招标项目的潜在投标人应在华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室）获取招标文件，并于2024年09月25日 09点00分（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：HXCG-HN-2408054
项目名称：中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目
预算金额：1690.000000 万元（人民币）
采购需求：
目录序号
目录名称
规格
最高限价
入围家数
预计年使用量（万元）
备注
1
抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)
各规格
156元/人份
1家
420
规格为ml的需换算成有效测试数。
BRAF V600E抗体试剂(免疫组织化学法)伴随诊断
各规格
58元/人份
NTRK抗体试剂(免疫组织化学法)伴随诊断
各规格
80元/人份
DAB染色液（进口）
各规格
36元/人份
配套产品及限价详见第三章
2
免疫组化抗体试剂（伴随诊断一抗）
各规格
16元/人份
1家
500
规格为ml的需换算成有效测试数。
免疫显示剂（进口）
各规格
33元/人份
PD-L1（克隆号22C3）抗体试剂(免疫组织化学法)
各规格
620元/人份
配套产品及限价详见第三章
3
免疫组化抗体试剂（一抗）
各规格
平均价不高于13元/人份，最高价不超过15元/人份
46元/人份
1家
300
规格为ml的需换算成有效测试数。 最高限价是指（一抗）平均价与免疫显示剂价格之和不高于46元/人份。
免疫显示剂（国产）
各规格
33元/人份
配套产品及限价详见第三章
4
免疫组化抗体试剂（一抗）
各规格
平均价不高于13元/人份，最高价不超过15元/人份
46元/人份
1家
300
规格为ml的需换算成有效测试数。 最高限价是指（一抗）平均价与DAB染色液价格之和不高于46元/人份。
DAB染色液（国产）
各规格
33元/人份
配套产品及限价详见第三章
5
病理分析前处理试剂（快速脱水）
各规格
3.2元/ml
1家
72
配套产品及限价详见第三章
6
p16免疫细胞化学染色检测试剂
各规格
125元/人份
1家
5
配套产品及限价详见第三章
7
肠癌基因甲基化检测试剂盒
各规格
320元/人份
1家
35
配套产品及限价详见第三章
8
膀胱癌基因甲基化检测试剂盒
各规格
207元/人份
1家
5
配套产品及限价详见第三章
9
荧光原位杂交探针试剂（断裂、融合、扩增、缺失探针）
各规格
200元/探针
1家
12
乳腺癌HER-2/T0P2A多色检测试剂盒(荧光原位杂交法)
各规格
850元/人份
配套产品及限价详见第三章
10
EBER原位杂交检测试剂盒
各规格
71.4元/人份
1家
8
配套产品及限价详见第三章
11
肺癌12基因检测试剂盒（荧光PCR法）
各规格
2210元/人份
1家
30
人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
各规格
1020元/人份
人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）
各规格
110.5元/人份
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
各规格
375元/人份
人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
各规格
500元/人份
人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
各规格
1300元/人份
甲状腺癌多基因联合检测试剂盒（荧光PCR法）（10基因）
各规格
900元/人份
人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
各规格
1530元/人份
配套产品及限价详见第三章
注：按目录序号确定入围供应商，各供应商须对目录序号所有产品进行响应，不得拆分，否则将取消其申请资格。
合同履行期限：3年
本项目(不接受 )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
按相关政策执行
3.本项目的特定资格要求：1）所投货物若纳入医疗器械管理的，供应商须具有医疗器械生产或经营许可证（或相应的备案凭证），且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂。2）所投货物如纳入医疗器械管理的，必须具有相应的备案凭证或注册证（如医疗器械备案凭证、医疗器械注册证等）；所投试剂必须是符合湖南省医疗服务项目收费目录的医用试剂。3）所投试剂如纳入药品管理的，供应商必须具有相应的生产或经营许可证（如药品生产或经营许可证等），且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂。4）所投货物如既不属于医疗器械管理也不属于药品管理，需提供相应的分类界定证明。5）试剂接受生产企业（境外产品国内总代理视同为生产企业）或具备有效授权委托书的经营企业参与。6）供应商对同一目录序号内的试剂只能选择一个品牌进行申报，否则取消该目录序号的入围资格。4、单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加同一目录序号的申请。5、与采购人存在利害关系可能影响入围公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加申请。6、被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的或被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得申请。7、符合法律、行政法规规定的其他条件。
三、获取招标文件
时间：2024年09月02日 至2024年09月18日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）
地点：华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室）
方式：持报名资料到指定地点购买
售价：￥400.0 元，本公告包含的招标文件售价总和
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
提交投标文件截止时间：2024年09月25日 09点00分（北京时间）
开标时间：2024年09月25日 09点00分（北京时间）
地点：华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室）
五、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜
1、供应商获取遴选文件时必须提供以下资格证明资料（一式一份，装订成册）（注：报名资料除法定代表人身份证明和授权委托书须提供原件外，其它资料须提交复印件并加盖公司公章）：
①法定代表人身份证明、法定代表人委托授权书（附被授权委托人身份证）；
②营业执照（具有统一信用代码）；
③提供试剂生产厂商信息表（格式见公告附件）（提供纸质版以及电子档，电子档（需提供试剂信息一览表excel格式）请在报名前将此表格发送至邮箱3585232829@qq.com，邮件备注“中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目 +公司名称报名资料”）；
④本公告供应商资格要求中所规定的证明材料。（具体要求详见公告附件）
本公告同时在中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）、中南大学湘雅二医院（http://www.xyeyy.com/3/29/index.htm）发布，公告附件在中国政府采购网下载。
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：中南大学湘雅二医院
地址：湖南省长沙市人民中路139号
联系方式：高老师 联系电话：0731-85294138
2.采购代理机构信息
名 称：华新项目管理集团有限公司
地 址：长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室
联系方式：罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀 联系电话：0731-85163777
3.项目联系方式
项目联系人：罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀
电 话： 0731-85163777
公告概要：
公告信息：
采购项目名称
中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目
品目
货物/设备/医疗设备/其他医疗设备,货物/物资/医药品/诊断用生物制品/诊断用生物试剂盒
采购单位
中南大学湘雅二医院
行政区域
长沙市
公告时间
2024年09月02日 17:28
获取招标文件时间
2024年09月02日至2024年09月18日每日上午:9:00 至 12:00下午:14:00 至 17:00（北京时间，法定节假日除外）
招标文件售价
￥400
获取招标文件的地点
华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室）
开标时间
2024年09月25日 09:00
开标地点
华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室）
预算金额
￥1690.000000万元（人民币）
联系人及联系方式：
项目联系人
罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀
项目联系电话
0731-85163777
采购单位
中南大学湘雅二医院
采购单位地址
湖南省长沙市人民中路139号
采购单位联系方式
高老师 联系电话：0731-85294138
代理机构名称
华新项目管理集团有限公司
代理机构地址
长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室
代理机构联系方式
罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀 联系电话：0731-85163777
附件：
附件1
公告附件-中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目.docx
中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目遴选公告项目概况中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目的潜在供应商应在华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室）获取遴选文件，并于2024年9月25日09点00（北京时间）前递交入围遴选申请文件。一、项目基本情况项目编号：HXCG-HN-2408054项目名称：中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目预算金额：1690万元/年（人民币）采购需求：目录序号目录名称规格最高限价入围家数预计年使用量（万元）备注1抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)各规格156元/人份1家420规格为ml的需换算成有效测试数。1BRAF V600E抗体试剂(免疫组织化学法)伴随诊断各规格58元/人份1家1家4201NTRK抗体试剂(免疫组织化学法)伴随诊断各规格80元/人份1家1家1家1DAB染色液（进口）各规格36元/人份1家1家1家1配套产品及限价详见第三章2免疫组化抗体试剂（伴随诊断一抗）各规格16元/人份1家500规格为ml的需换算成有效测试数。2免疫显示剂（进口）各规格33元/人份1家1家5002PD-L1（克隆号22C3）抗体试剂(免疫组织化学法)各规格620元/人份1家1家1家2配套产品及限价详见第三章3免疫组化抗体试剂（一抗）各规格平均价不高于13元/人份，最高价不超过15元/人份46元/人份1家300规格为ml的需换算成有效测试数。最高限价是指（一抗）平均价与免疫显示剂价格之和不高于46元/人份。3免疫显示剂（国产）各规格33元/人份46元/人份1家300规格为ml的需换算成有效测试数。最高限价是指（一抗）平均价与免疫显示剂价格之和不高于46元/人份。3配套产品及限价详见第三章4免疫组化抗体试剂（一抗）各规格平均价不高于13元/人份，最高价不超过15元/人份46元/人份1家 300规格为ml的需换算成有效测试数。最高限价是指（一抗）平均价与DAB染色液价格之和不高于46元/人份。4DAB染色液（国产）各规格33元/人份46元/人份1家 300规格为ml的需换算成有效测试数。最高限价是指（一抗）平均价与DAB染色液价格之和不高于46元/人份。4配套产品及限价详见第三章5病理分析前处理试剂（快速脱水）各规格3.2元/ml1家725配套产品及限价详见第三章6p16免疫细胞化学染色检测试剂各规格125元/人份1家56配套产品及限价详见第三章7肠癌基因甲基化检测试剂盒各规格320元/人份1家357配套产品及限价详见第三章8膀胱癌基因甲基化检测试剂盒各规格207元/人份1家58配套产品及限价详见第三章9荧光原位杂交探针试剂（断裂、融合、扩增、缺失探针）各规格200元/探针1家129乳腺癌HER-2/T0P2A多色检测试剂盒(荧光原位杂交法)各规格850元/人份1家1家129配套产品及限价详见第三章10EBER原位杂交检测试剂盒各规格71.4元/人份1家810配套产品及限价详见第三章11肺癌12基因检测试剂盒（荧光PCR法）各规格2210元/人份1家3011人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）各规格1020元/人份1家1家3011人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）各规格110.5元/人份1家1家1家11人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）各规格375元/人份1家1家1家11人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）各规格500元/人份1家1家1家11人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）各规格1300元/人份1家1家1家11甲状腺癌多基因联合检测试剂盒（荧光PCR法）（10基因）各规格900元/人份1家1家1家11人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）各规格1530元/人份1家1家1家11配套产品及限价详见第三章注：按目录序号确定入围供应商，各供应商须对目录序号所有产品进行响应，不得拆分，否则将取消其申请资格。合同履行期限：3年。本项目(不接受)联合体入围遴选申请。二、申请人的资格要求：1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2、落实政府采购政策需满足的资格要求：按相关政策执行3、本项目的特定资格要求：1）所投货物若纳入医疗器械管理的，供应商须具有医疗器械生产或经营许可证（或相应的备案凭证），且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂。2）所投货物如纳入医疗器械管理的，必须具有相应的备案凭证或注册证（如医疗器械备案凭证、医疗器械注册证等）；所投试剂必须是符合湖南省医疗服务项目收费目录的医用试剂。3）所投试剂如纳入药品管理的，供应商必须具有相应的生产或经营许可证（如药品生产或经营许可证等），且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂。4）所投货物如既不属于医疗器械管理也不属于药品管理，需提供相应的分类界定证明。5）试剂接受生产企业（境外产品国内总代理视同为生产企业）或具备有效授权委托书的经营企业参与。6）供应商对同一目录序号内的试剂只能选择一个品牌进行申报，否则取消该目录序号的入围资格。4、单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加同一目录序号的申请。5、与采购人存在利害关系可能影响入围公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加申请。6、被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的或被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得申请。7、符合法律、行政法规规定的其他条件。三、获取遴选文件时间：2024年9月2日至2024年9月18日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室）方式：持报名资料到指定地点购买。售价：￥400.0元，本公告包含的遴选文件售价总和四、提交申请文件截止时间、开标时间和地点提交申请文件截止时间：2024年9月25日09点00分（北京时间）开标时间：2024年9月25日09点00分（北京时间）地点：华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室）。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1、供应商获取遴选文件时必须提供以下资格证明资料（一式一份，装订成册）（注：报名资料除法定代表人身份证明和授权委托书须提供原件外，其它资料须提交复印件并加盖公司公章）：①法定代表人身份证明、法定代表人委托授权书（附被授权委托人身份证）；②营业执照（具有统一信用代码）；③提供试剂生产厂商信息表（格式见公告附件）（提供纸质版以及电子档，电子档（需提供试剂信息一览表excel格式）请在报名前将此表格发送至邮箱3585232829@qq.com，邮件备注“中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目+公司名称报名资料”）；④本公告供应商资格要求中所规定的证明材料。（具体要求详见公告附件）2、本公告同时在中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）、中南大学湘雅二医院（http://www.xyeyy.com/3/29/index.htm）发布，公告附件在中国政府采购网下载。七、对本次入围遴选提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：中南大学湘雅二医院地址：湖南省长沙市人民中路139号联系方式：高老师联系电话：0731-852941382.采购代理机构信息名称：华新项目管理集团有限公司地址：长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室联系方式：罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀联系电话：0731-851637773.项目联系方式项目联系人：罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀电话：0731-85163777附件：法定代表人身份证明供应商名称：单位性质：地址：成立时间：年月日经营期限：经营范围：姓名：性别：年龄：职务：系（供应商名称）的法定代表人。特此证明。附：法定代表人二代身份证复印件供应商：（公章）日期：年月日法定代表人授权委托书本授权委托书声明：注册于（地址）的（授权单位名称），法人代表为（法人代表姓名、职务）。现授权委托（被授权人的姓名）为本单位的合法代理人，并将以本单位名义参加华新项目管理集团有限公司组织的中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目（采购编号：HXCG-HN-2408054）。代理人（被授权人）在本项目入围遴选活动中所签署的一切文件和处理的一切有关事宜，我单位均予承认。代理人无转委权，特此委托。附：代理人（被授权人）二代身份证复印件代理人（被授权人）情况：姓名性别年龄职务联系地址邮编电话传真身份证号代理人（被授权人）签字：供应商公章：法定代表人签字或盖章：授权日期：年月日试剂信息一览表目录序号（与第三章目录序号保持对应）目录名称（与第三章目录名称保持一致）供应商名称产品注册（备案）名称（必须与注册证的产品名称完全一致）注册（备案）证号（必须与注册证编号完全一致）规格/型号（必须按注册证的包装规格进行填写，如有其它说明的，规格后加“备注”）生产厂家（必须与注册证的注册人名称一致，注册人名称有中英文的，中英文全部填写）产地是否在院使用原供货价格国家医保编码申报价格最小独立包装单位目录序号（与第三章目录序号保持对应）目录名称（与第三章目录名称保持一致）供应商名称产品注册（备案）名称（必须与注册证的产品名称完全一致）注册（备案）证号（必须与注册证编号完全一致）规格/型号（必须按注册证的包装规格进行填写，如有其它说明的，规格后加“备注”）生产厂家（必须与注册证的注册人名称一致，注册人名称有中英文的，中英文全部填写）产地是否在院使用原供货价格国家医保编码投标价格（元/规格）最小独立包装价（元）最小独立包装单位是XX元否无备注：1.该表另还需提交excel格式文档电子版1份，发送至邮箱3585232829@qq.com。2.货物的主要技术参数和技术指标可另页描述。3.产地：填写国产或进口。4.是否在院使用：填写是或者否。“具体见上表格填写的示例”。5.最小独立包装单位：填写与最小独立包装价格对应的数量单位，例如“盒”、“瓶”等。6.“投标价格”填写请按照第三章采购目录的最高限价的格式来填写，若该目录序号的最高限价为XX元/人份，请填写每人份价格；若该目录序号的最高限价为XX元/盒或者XX元/瓶，请填写XX元/盒或元/瓶。7.国家医保编码错误导致医院与湖南省医保局结算报销比例不一致，医保拒付及多支付部分金额由供应商自行承担。供应商名称（单位章）：法定代表人或其授权的代理人(签字)：日期：年月注：本项目报名资料顺序如下（一份，纸质版装订成册）：1、提供附件《法定代表人身份证明》和《法定代表人授权委托书》；2、投标人营业执照；3、提供附件《试剂信息一览表》；（另将该信息一览表的电子版（Excel格式）请在报名前将此表格发送至邮箱3585232829@qq.com，邮件备注“中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第十八批入围遴选项目+公司名称报名资料”），邮箱仅需发送试剂、耗材信息一览表Excel格式一份即可；4、提供本公告投标人特定资格条件所规定的证明材料：4.1所投试剂相应的生产或经营许可证（如医疗器械生产或经营备案凭证、医疗器械生产或经营许可证），必须提供供应商的经营许可证、代理商的经营许可证及生产厂家的生产许可证并加供应商盖公章；4.2所投试剂、耗材如纳入医疗器械管理的，必须提供相应的备案凭证或注册证（如医疗器械备案凭证、医疗器械注册证等）并加供应商盖公章；所投产品如既不属于医疗器械管理也不属于药品管理，需提供相应的分类界定证明并加供应商盖公章；4.3所采购目录属于湖南省药品和医用试剂、耗材招采管理子系统或湖南省阳光采购挂网范围内的，必须提供湖南省药品和医用试剂、耗材招采管理子系统或湖南省阳光采购挂网截图并加供应商盖公章；4.4非厂家投标的，必须提供有效的厂家授权委托书，非厂家直接授权的需提供可溯源的一整套授权资料并加供应商盖公章；4.52022年度或2023年度经第三方会计师事务所（或审计机构）审计的财务报告或近3个月内银行出具的资信证明4.6开标前6个月（其中任意1个月）缴纳税收凭证复印件4.7开标前6个月（其中任意1个月）缴纳社会保险凭证复印件4.8“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的查询截图并加供应商盖公章，“中国政府采购网”网站政府采购严重违法失信行为记录名单查询截图并加盖供应商公章。注意：报名成功之后报名资料如有修改的，请务必在报名截止之前联系代理公司重新递交报名资料并进行审核。若未在报名截止之前补充资料并重新通过审核的，擅自更改投标试剂、耗材产品的，由此造成的资格初审不通过等一切后果由供应商自行承担。
投标 / 标书制作要点（原创）
本临床诊断试剂及配套产品 NTRK抗体试剂 DAB染色液 免疫组化抗体试剂 免疫显示剂涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
