生产用喷雾干燥机招标公告（桂林南药股份有限公司2024）
桂林南药生产用喷雾干燥机采购项目公开招标公告
项目概况
招标项目编号:
XM202410290006
招标方:
桂林南药股份有限公司
项目实施地点:
广西桂林市七星区七里店路43号
项目情况:
项目简介：本系统或服务用于托伐普坦片的原料预处理，安装在原料车间，与制氮系统系统、冷却系统相连，按照中国GMP和美国GMP及EHS规范等原则或标准进行建造，系统建成后能达到中国大陆及美国GMP和医药法规要求一致，并符合本公司产品生产质量要求。
标段信息
标段名称:
桂林南药生产用喷雾干燥机采购项目
标段编号:
XM202410290006-01
报名截止时间:
2024-11-06
供应商资质要求:
1、投标机型为投标商的主营产品； 2、投标商具有制造设备所需相关资质证书； 3、投标商公司成立至少5年以上，有足够多的设计及解决问题的经验； 4、投标类似设备在国内使用客户不少于10个，无大的质量问题和缺陷反馈； 5、2023年营业收入不低于1500万元，请提供投标商第三方财务审计报告或内部盖章的财务报表。
公告信息:
桂林南药生产用喷雾干燥机采购项目 招标公告 桂林南药股份有限公司是上海复星医药（集团）控股企业之一，公司前身为始建于1958年的桂林市制药厂。公司现有老厂区约168.45亩，新征工业用地约52.75亩，位于广西桂林市七星区七里店路43号。 项目名称：桂林南药生产用喷雾干燥机采购项目 项目地点：桂林市七星区七里店路43号 项目简介：本系统或服务用于托伐普坦片的原料预处理，安装在原料车间，与制氮系统系统、冷却系统相连，按照中国GMP和美国GMP及EHS规范等原则或标准进行建造，系统建成后能达到中国大陆及美国GMP和医药法规要求一致，并符合本公司产品生产质量要求。 采购范围：喷雾干燥机系统配置，主要有溶媒罐、搅拌配料罐（带保温、防爆、搅拌功能）、双向过滤器、蠕动泵、喷雾干燥塔、旋风分离器、冷凝器、冷凝液接收罐、料斗、滤筒除尘器、加热器、过滤器、风机、清洗部件及管道及控制系统等部件组成。 定标原则：综合评分法，综合得分最高者中标的原则。 投标单位资质要求： 1、投标机型为投标商的主营产品； 2、投标商具有制造设备所需相关资质证书； 3、投标商公司成立至少5年以上，有足够多的设计及解决问题的经验； 4、投标类似设备在国内使用客户不少于10个，无大的质量问题和缺陷反馈； 5、2023年营业收入不低于1500万元，请提供投标商第三方财务审计报告或内部盖章的财务报表。
公告附件:
点击附件：
喷雾干燥机用户需求说明.docx
点击附件：
桂林南药生产用喷雾干燥机采购项目 - 供应商入围资质要求.xlsx
点击附件：
桂林南药生产用喷雾干燥机采购项目 - 招标公告.docx
招标方联系方式
招标方:
桂林南药股份有限公司
联系人:
项目采招组-蒋美
联系电话:
15078382191
挂药桂林南药股份有限公司GuilinPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号/DocumentNo.：URS-S-R&D-05-01喷雾干燥机用户需求说明SpraydryerUserRequirementSpecification目录Contents1.批准Approval32.目的Purpose43.系统描述SystemDescription44.范围Scope45.术语Term56.参考文献Reference57.要求Requirements57.1工艺要求-能力ProcessRequirement-Capacity57.2工艺要求-产品物理性能ProcessRequirement-ProductPhysicalProperties67.3工艺要求-关键质量属性和关键工艺参数ProcessRequirement-CriticalQualityAttributesandCriticalProcessParameters77.4自动化和记录AutomationandRecords77.5设计和考虑DesignandConsiderations107.6公用系统UtillitiesAvailable177.7确认和验证ConfirmationandVerification177.8培训Training177.9EHS要求EHSRequirement187.10文件资料Documents197.11验收标准AcceptanceStandard217.12其他要求OtherRequirements228.附件Appendices249.文件变更历史HistoryofDocumentChanges241.批准Approval文件责任Documentation Responsibility部门Department姓名Name职位Title签名Signature日期Date编写Written By编写Written By审核Reviewed By审核Reviewed By审核Reviewed By审核Reviewed By审核Reviewed By审核Reviewed By审核Reviewed By审核Reviewed By批准Approved By2.目的Purpose用于喷雾干燥机系统的用户需求，设备供应商提供书面文件证明拟新购喷雾干燥机系统与中国大陆及美国GMP和医药法规要求一致，并符合本公司产品生产质量要求。本URS描述的要求实际上可能无法全部满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能规范（FS）并作为该设备的关键控制要求。URS所条款为满足设备功能最低要求，不能免除供应商为实现预期功能之责任。当然，供应商对本URS所规定的各项内容若有偏离，均需以书面形式提出并经桂林南药股份有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为验收确认的依据之一和采购合同的附件之一。3.系统描述SystemDescription本系统或服务用于托伐普坦片的原料预处理，安装在原料车间，与制氮系统系统、冷却系统相连，按照中国GMP和美国GMP及EHS规范等原则或标准进行建造，系统建成后能达到中国大陆及美国GMP和医药法规要求一致，并符合本公司产品生产质量要求。4.范围Scope该文件适用于桂林南药股份有限公司托伐普坦片项目准备采购的喷雾干燥机系统。文件内容涉及系统的功能、技术、法规、服务等方面的要求，所有这些将支持系统URS的合理性及合法性。该系统应符合但不限于本URS定义的所有要求。喷雾干燥机系统配置：主要有溶媒罐、搅拌配料罐（带保温、防爆、搅拌功能）、双向过滤器、蠕动泵、喷雾干燥塔、旋风分离器、冷凝器、冷凝液接收罐、料斗、滤筒除尘器、加热器、过滤器、风机、清洗部件及管道及控制系统等部件组成。5.术语Term缩写定义URSUser Requirement Specification /用户需求说明WHOWorld Health Organization 世界卫生组织EUEuropean Union 欧盟FDA Food and Drug Administration/美国食品药品管理局ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织GEP Good Engineering Practices/良好的工程管理规范GDP Good Documentation Practices/良好的文件管理规范GAMP Good Automation Manufacturing Practices/良好的自动化制造规范ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering /国际制药工程协会ASME The American Society of Mechanical Engineers/美国机械工程协会AISI American Iron and Steel Institute /美国钢铁学会标准NEMANational Electrical Manufacturers Association美国电器制造商协会IECInternational Electro technical Commission国际电工委员会6.参考文献Reference序号名称1Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范2current Good Manufacturing Practices/动态药品生产管理规范3Good Engineering Practices/良好的工程管理规范4Good Documentation Practices/良好的文件管理规范5Good Automation Manufacturing Practices/良好的自动化制造规范6FDA 21CFR Part117.要求Requirements7.1.1工艺要求-能力ProcessRequirement-CapacityURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response7.1.1生产能力：蒸发量5-15L/小时（有机溶剂计）。溶液：二氯甲烷+乙醇+物料（二氯甲烷：乙醇：物料=8：2：0.8（w/w/w））。供应商应在技术方案和“响应/偏离”表中明确生产能力范围和最佳产能，确保满足产能要求。必须7.1.2工艺流程：氮气经过加热，进入干燥机顶部空气分配器，热空气呈螺旋状均匀地进入干燥室。料液经蠕动泵进入到塔体顶部的离心雾化器，喷雾成极细微的雾状液珠，与热氮气并流接触，在极短的时间内干燥为成品。成品连续的通过干燥塔底部进入旋风分离器排出，进入到料粉缓冲罐或IBC料桶中。氮气由风机经过除尘、高效过滤后循环使用。系统配有冷却系统，保证溶媒蒸汽能被冷凝收集。尾气经排空装置进入房顶的吸收塔处理。必须7.1.3系统流程（采用闭式循环）：溶媒罐—配料罐—过滤器—蠕动泵—雾化器—干燥塔—旋风分离器—袋式过滤器—高效过滤器—有机溶剂回收冷凝器—在线氧气分析监控系统—氮气控制系统—空气过滤加热置换氮气系统—循环风机—加热系统—高效过滤器—回至干燥塔。必须7.1.4配备两个200L溶媒罐， 一个200L-300L配料罐：带称重模块、夹套蒸汽加热、保温层、视窗，带搅拌（温度自动控制）；配液罐能够精确控制进料，确保配料精确。必须7.1.5收料、除尘方式：采用旋风分离器出料+布袋除尘器，在引风机末端加消音装置必须7.1.6物料不得有粘壁、不得焦屑。必须7.1.7输料泵管路系统连接须采用快装式，速度可无级可调。输料管道配备过滤器，防止杂质堵塞喷头。输料需平稳连续减少脉动。必须7.1.8进风系统：确保进风达到D级以上标准。必须7.2.2工艺要求-产品物理性能ProcessRequirement-ProductPhysicalPropertiesURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response7.2.1干品粒度控制范围：D10：≤5um，D50：10~20um，D90：50~100um。必须7.2.2干品溶剂残留控制范围乙醇残留不得过0.5%，二氯甲烷残留不得过0.01%。期望7.3.3工艺要求-关键质量属性和关键工艺参数ProcessRequirement-CriticalQualityAttributesandCriticalProcessParametersURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response7.3.1进风温度70-100℃，并可根据温度设定值自动控制，控制精度为±2℃。出风温度可在40-50℃范围内任意调节，并可根据温度设定值自动控制，温度控制精度为±2℃。必须7.3.2旋风出料收率≥95%，出料温度不高于45℃。必须7.3.3溶剂回收率≥85%，使用方配备-25度冷冻水。必须7.4.4自动化和记录AutomationandRecordsURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response7.4.1系统功能：系统应提供用于配置、分类、确定优先级、日志记录、通知、显示、确认、禁用和报告警报和事件的工具和实用程序.必须7.4.2账户与权限：（1）应使用账户密码方可登入系统，并进行系统操作。必须（2）应有账户管理功能，实现账户名称唯一、一人一个账户。必须（3）系统用户的权限应统一管理，每个账户能够赋予适当系统功能权限。必须（4）应至少可设置3个用户组，即负责系统管理的管理员组、现场业务管理的主管/工艺员组、现场使用系统进行业务操作的操作员组（具体名称可以不同）。必须（5）用户组权限要求：管理员组应当具备系统功能配置、系统基础参数配置、用户账户管理、数据管理等系统管理权限；主管/工艺员组应当具备方法/配方创建与管理、系统维护、业务操作、数据与元数据查看与调用等业务管理权限；操作员组应当仅具备业务操作和数据查看的权限；各用户组应均不能删除数据必须（6）可由用户创建和自定义用户组的权限内容期望（7）应有当一段时间不操作系统时，账户自动注销的功能必须（8）应有账户停用功能，停用的账户不占用系统可用账户数必须（9）应可授权指定用户解锁被锁定账户必须7.4.3安全策略：（1）应有密码强度设置和密码使用期限设置，密码使用的期限最长不超过180天必须（2）密码强度设置包含大小写字母、数字、特殊字符期望（3）具备密码到期提醒功能期望（4）具有密码历史记录，所记录的已使用密码不低于3个期望（5）各个账户的密码不得以明文方式输入和存储，多次输错密码后应锁定当前账户必须（6）留有以太网通讯接口,并支持OPC或工业以太网(Etherner IP, EtherCAT，PROFINET)协议必须7.4.4数据管理：（1）系统数据和元数据通过加密格式或者加密数据库的形式存储，无法从系统层面直接打开和修改数据文件。数据的访问、修改和打印应当通过用户权限配置而受控。必须（2）系统中的数据（运行数据、结果数据、报告数据、报警信息、配方/方法、配置参数、事件日志、审计追踪等）应当可以导出、备份或者归档，导出、备份或者归档的数据文件格式应当不可修改；并可查看、调用本地数据或已导出、备份或者归档的数据。必须（3）当系统正常运行时，系统中的数据均能保存3个月及以上的时间必须（4）数据备份可设置系统策略，使得备份能够定期自动运行并备份至指定路径下期望（5）可设置网络时间同步功能期望（6）系统有在使用过程中出现通讯错误或者无法通讯时的解决方案。期望7.4.5审计追踪：（1）系统应有全面的审计追踪功能，且开启后仅管理员账户能够关闭。必须（2）审计追踪数据不可被修改、隐藏或者删除。人员对审计追踪的操作应当被审计追踪所记录。必须（3）审计追踪应当允许用户根据自定义的条件完成筛选或者查询。必须（4）应当至少对以下内容进行审计追踪：数据采集，项目/方法/配方的建立，用户账户的创建，系统设置的启用与关闭；数据、项目/方法/配方、用户账户、系统设置的状态、内容、参数、位置的变化与修改；数据、项目、用户账户的删除。审计追踪应至少包含以下内容：时间操作人员/账户；增加/修改/删除的目标、数据或者文件，如项目或者数据的ID，设备名称等；事件或者功能，即发生了什么；增加/修改/删除的新旧参数。必须（5）审计追踪应当可以被备份。必须7.5.5设计和考虑DesignandConsiderationsURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response7.5.1直接接触物料的设备材质。所有与产品接触材料应该符合GMP标准，需与物料及溶剂相容，并能提供相关的材质证明。与产品接触部件的不锈钢材质应为AISI 316L不锈钢，非产品接触不锈钢部件应为AISI 304不锈钢。氮气的金属材质为316L，包括管道、阀门等零部件。抛光等级内表面Ra必须7.5.2喷干配液系统：1、工艺罐配置主要包含喷淋球、检修快接卫生型人孔、观察视窗、加料口、清洗口、出料口（出料口在罐底最低部）、呼吸器口、呼吸器以及配套的隔膜阀、压力表以及配套的阀门等部件。2、配料罐及溶媒罐设置有就地显示+远传液位计，方便现场观察及液位报警。3、配料罐设置投料手套箱。4、加液量在触摸屏界面上可以实时显示，并且可以被定时取样记录在储存卡中的数据文件中。5、在投标中，需要提供详细完整的解决方案，提供详细的PID图以及详细的配置清单。必须7.5.3送风、加热系统：1、加热功率的选用以热风温度达到200℃进行设计。2、电加热器的接线盒应远离加热器，避免动力电缆受热损坏。电缆的接线盒到加热器的接线端子采用耐高温导线连接。必须7.5.4出料系统：1、采用旋风出料。2、主塔锥体部分配置合适数量的震锤（均布），旋风分离器配两个震锤（对称），触摸屏上可以控制气锤的开关，便于物料粉末在壁上掉落。3在旋风除尘器料桶出口设计自动保护阀门。4、出料口配置双气动阀门，阀门为卫生级，有措施防止粉尘扩散。每个旋风收集器配备两个配套的316L不锈钢料粉收集桶（IBC），容积分别为20L和30L，需配备视镜、视镜灯及出料口。5、应有必要的保温措施，防止管道内部及管道外部产生凝露。喷雾干燥主塔到旋风分离器加装夹套保温必须7.5.5空气过滤系统：1、塔体循环风系统需配高温高效过滤器，滤框材质316L不锈钢，且过滤器易拆卸及更换。2、现场配置差压传感器，设定压差报警值，检测高效过滤器的位置均需配置带PAO检漏口的静压箱，方便对高效过滤器进行PAO完整性测试。3、滤筒过滤器配有防爆脉冲阀，可对布袋进行脉冲清灰。4、系统清洗设计时需要考虑不对高效过滤器的造成影响。必须7.5.6排气系统：1、气体经过有效净化后排至VOC装置，配可靠的防倒灌装置，配除尘装置，2、排风的粉尘和异味满足环保排放标准；必须7.5.7阀门要求：1、气动阀门带有开闭状态指示；2、与产品有接触并且与清洗用水接触的阀门均要求采用卫生型隔膜阀；3、非与产品和清洗水的接触阀门尽量采用蝶阀（冷冻水管路、蒸汽管路、压空管路除外）。必须7.5.8焊接要求：1、质量要求：管道焊接部件须保证无油、无润滑、无锈蚀和裂纹；2、焊接方式：焊接部分应采用自动轨道焊接，无法自动焊接的可以使用手动焊接；3、焊接检查：自动焊接总量的20%做内窥镜检查，如果发现1处焊接缺陷的，需进行100%的内窥镜检查；手工焊接100%做内窥镜检查；4、焊接用气：焊接所用氩气应达到99.999%的纯度，并提供出厂检验报告。必须7.5.9试压、酸洗钝化要求：1、所有管道安装完成后必须进行0.5 MPa试压；2、管道强度试验合格后，管道和整机系统均应经酸洗、钝化处理；3、酸洗、钝化后对管道进行清洗。必须7.5.10保温要求：所有发热部位均采用优质硅酸铝保温，保温效果要求设备外表面温度≤40℃，局部高温须有警示标志。保温皮采用304不锈钢制作，焊缝均满焊，焊缝饱满无坑洞并抛光处理，抛光面与周边板材无明显界限。必须7.5.11与产品接触的垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料且在正常使用情况下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒而且要易于拆卸和组装，可提供材质证明必须7.5.12所有的紧固件都应该是标准件，管道优选使用快接方法连接。不得使用铜质螺丝和螺母。必须7.5.13标志：各个部件铭牌、电路标志、旋转部件运转方向、安全标志等必须清楚。必须7.5.14所有零部件全部采用圆弧光滑过渡，紧固方式不采用外露螺钉，采用免工具快装结构，确保无死角易清洁。和消毒。必须7.5.15机器上使用的所有塑料必须能耐受清洁消毒剂（如乙醇、新洁尔灭）和有机溶剂（异丙醇、丙酮等）。必须7.5.16各部件电焊部位焊缝完整并经表面处理不得有明显焊点；各焊缝或焊点应做抛光、相关表面工艺处理；外表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理不得有明显的凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象。必须7.5.17供应商需保证设备上使用全新未用过的组件。必须7.5.18输送泵:满足定量计量、校准功能，控制方式为变频控制；防爆满足Ex db IIC T4 Gb防爆等级，防护等级为IP65必须7.5.19配置粉尘收集装置。(工艺、材质符合GMP标准)必须7.5.20可连续工作100小时以上不产生堵粉。必须7.5.21设备设计应该考虑GMP清洗的需求，避免死角、盲区等。设备加工必须磨边、圆角处理，避免割伤。必须7.5.22设备整体便于拆装。必须7.5.23由需方检查设备数量、检测证明、规格、材料等是否与技术要求符合，根据URS和双方签约内容逐项验收，要求如有不符，由供方负责并承担由此给需方带来的损失和造成的后果。因货物的质量问题发生争议，由相关部门进行质量鉴定。货物符合质量标准的鉴定费由采购方承担，货物不符合质量标准的鉴定费由供货商承担。必须7.5.24所有管道对接口均采用标准尺寸。必须7.5.25触摸屏（防爆）：不低于12"，西门子；防爆满足Ex db IIC T4 Gb防爆等级，防护等级为IP65必须7.5.26PLC：西门子PLC不低于S7-1200系列。必须7.5.27变频器：ABB或西门子。必须7.5.28气动元件：SMC或亚德客。必须7.5.29电气元件：施耐德或西门子。必须7.5.30雾化器：定制。必须7.5.31温度、压力传感器（防爆）：玖茂或同等品牌。必须7.5.32压力表：布莱迪或同等品牌。必须7.5.33高效过滤器：无锡零界。必须7.5.34清洗喷头：科立盈或同等品牌。7.5.35湿度传感器（防爆）：昆仑海岸或同等品牌；防爆满足Ex db IIC T4 Gb防爆等级，防护等级为IP65必须7.5.36蠕动泵（防爆）：WATSON MARLOW或同等品牌，防爆满足Ex db IIC T4 Gb防爆等级，防护等级为IP65必须7.5.37过滤器压差传感器（防爆）：DWYER或同等品牌；防爆满足Ex db IIC T4 Gb防爆等级，防护等级为IP65必须7.5.38风机（防爆）：杭州日通或同等品牌；防爆满足Ex db IIC T4 Gb防爆等级，防护等级为IP65必须7.5.39氧气分析仪（防爆）：斯诺或同等品牌；防爆满足Ex db IIC T4 Gb防爆等级，防护等级为IP65必须7.5.40报警：1、对人员、产品、设备可能产生危害的报警必须使设备自动停机，其他情况仅进行报警提示。2、报警信息实时的信息显示在屏上，通过点击可消除报警，同时有历史记录。3、每个报警信息包括：日期，时间，报警信息等内容。4、操作现场提供指示灯等报警提示。必须7.5.41应设置合适的氧含量采样装置，避免气体流速压力对氧含量传感器的影响。应当具有必要的连锁控制功能，防止损坏设备、影响产品质量或危及人身安全。必要的连锁功能包括不限于以下项目：电加热器与风机安全连锁。系统压力与风机安全连锁。温度异常与供料连锁。氧含量异常安全连锁。停机时，设备冷却后才可关闭风机。必须7.5.42氮气保护控制：1、运行前使用氮气置换系统内部空气。自动打开排气阀及氮气阀，同时氧含量分析仪检测系统内部氧含量，当氧含量达到设定值后，停止置换过程。置换过程完成后才能开机运行。2、设备运行过程中，氧含量分析仪持续检测系统内氧含量，当系统内氧含量高于设定上限时，自动开启氮气阀，补充氮气；当氧含量高于报警上限时，触发报警并停机。3、 当管道内压力高于设定值时，自动开启泄压阀，直到系统压力恢复正常。必须7.5.43冷凝器的控制：使用PID控制器，根据冷凝器出风温度自动控制冷媒流量，将冷凝器出风温度控制在设定值。必须7.5.44照明灯的控制：触摸屏上可以控制照明灯的开关，便于观察物料浆液的雾化情况以及干燥塔璧上的粘料情况。必须7.5.45加热器控制：PLC通过温控表实时控制电加热器的加热量，可以控制干燥塔进风温度在目标值。同时加热器温度探头会实时监测加热器温度，程序中可以设置加热器的温度上限，当超过设定值时，自动停止加热并报警，防止加热器因温度过高而导致加热管烧毁。进风温度同样可以设定温度报警数值，起到保护生产物料的作用。加热器温度与进风温度同样可以被定时取样记录在储存卡中的数据文件中。必须7.5.46排风机的控制：系统末端有引风机将整个系统的湿热空气排出，PLC可以通过调整变频器参数来调整引风机转速，从而调整整套系统的干燥效率。风机频率值可以被实时显示与记录。具有故障报警功能，当系统压力异常或者排风机故障时，可触发报警并停机。必须7.5.47设备厂家应保证设备的先进性，并提供必要的控制系统升级服务以适应实际使用需要。必须7.5.48应提供系统、软件的备份安装程序并备份U盘。必须7.5.49在防爆区内设备所有电气设施必须符合防爆、抗静电要求，按照ATEX分区防爆标准, 安装在ATEX等级区域里的所有设备隔爆，电气防爆等级≥ExdⅡBT4，防护等级≥IP55。必须7.5.50洁净室内电缆采用全封闭套线管，辅机房电缆采用桥架安装，所有线缆两端均有标号并有接线图；必须7.5.51配备可支持30min的UPS一台，在断电的时候，能够让操作人员完成各种保护、保存工作，然后再常规断电；必须7.5.52电气柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。电气控制柜防护等级须不低于IP54。电控柜内的电气线路设计、安装规范，线号标示齐全、清晰，便于维护操作，且线号标示与接线图一致。必须7.5.53设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套，所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。必须7.5.54低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开；所有线缆终端均有标号并有连接线路图。必须7.5.55供应商提供设备与辅机连接的所需的管路、电缆，并完成相关施工工作。必须7.5.56设备应提供整机过载保护并具有恰当的故障检测和警报，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。必须7.5.57当电力中断时 ，系统应当停机并且保持“安全状态”：所有的动作停止；在机器重启之前需要进行重新设定；机器在断电进入安全状态时，机器没有损伤。必须7.5.58只有当操作者或者传输信号输入时，才可以重新启动机器。必须7.5.59当电力中断时，所有程序得到保护，设备应能保留PLC程序，并且可以用最少的操作进行恢复；所有运行数据能被储存记忆不被丢失，重新启动后，人工确认无误方可重新运行。必须7.5.60所有数据传输线路采用屏蔽线；设备自带远程诊断接口(互联网)，方便设备投标方进行远程诊断及技术支持，并可以远程对PLC里的数据进行确认、修正。必须7.5.61所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应线号并标记清楚；弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必须7.5.62所有电气设备、原理接线要符合图纸要求，标号与图纸线号一致，且连接牢固。必须7.5.63避免电缆的续接，必须做到一线到位。必须7.5.64在运行中如出现异常现象应能及时报警或停机，显示故障点，并可记录故障发生时的各种数据。必须7.5.65报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。必须7.5.66能实现对生产的全自动操作、监控、检测及记录功能，并能对工艺参数的设定及修改功能。必须7.5.67设备有接地装置及安全标志，安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，清楚易记。必须7.5.68控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入；制柜和防爆触摸屏应设有紧急停车按钮，紧急停车按钮装防误碰保护罩必须7.5.69主要电线要根据的规范使用不同的颜色、水、气路的输入、输出管路采用不同的颜色。必须7.5.70程序执行安全可靠，能保护所有电气与机械元件，电气和机械的自锁与互锁系统应控制设备的所有操作，没有任何遗漏。必须7.5.71传动装置过载保护，变频器功能保护，电机过载保护。必须7.5.72设备必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。设备上的测量用仪器仪表在操作界面显示值应使用公制单位。仪表与设备连接处应采用快接式，便于校验。必须7.5.73对电气柜内的线路等进行标示，所有线缆两端均有标号且应确保其与图纸的一致性和可追踪性，标示必须经久耐用，不易污损。必须7.5.74必须符合国家安全标准，符合国家安全卫生法规 ，设备因设计、制造、安装调试不当造成在我方生产现场的一切安全事故（人为因素除外）责任由供应商承担。必须7.5.75设计制造及安全性能符合相关安全标准和规范。必须7.5.77设备经清洗工艺结束后，喷雾的清洗要求，必须满足核黄素检测要求，清洗无死角设计。需满足中国大陆及美国GMP和医药法规要求一致。完成CIP系统方案及协助工厂调试必须7.5.77设备上的仪器仪表使用国际标准单位。必须7.5.78仪器仪表（温度/湿度/压力/风量等）应提供出厂合格证明，且设备供应商应提供计量院、有资质第三方或厂家出具的校验证书和校验报告。该证书签发日期不能超过设备发货前2个月。必须7.5.79设备供应商提供计量器具清单，包含序列号、型号、规格、准确度等级和生产厂家信息等。必须7.6.6公用系统UtillitiesAvailableURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response7.6.1电源：50HZ-380V三相五线电源。冷冻循环水：-7℃，压力≥0.2MPa，流量≥20T/h。冷冻循环水：-25℃，压力≥0.2MPa，流量≥20T/h。氮气低于5公斤，≥20m³/h。纯化水：压力≥0.2MPa,流量≥3T/h软化水：压力≥0.2MPa,流量≥3T/h。供应商应标明公用系统（水、电、气等）接口，提供设备详细所需动力系统参数和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作机维修所需的空间尺寸要求（安装图纸、配套介质连接安装尺寸图）。必须7.7.7确认和验证ConfirmationandVerificationURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response7.7.1供应商应主导进行DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等活动，并出具方案和报告）必须7.7.2供应商应提供IQ/OQ文件（仅包括电子版）并得到用户审核批准，完成IQ/OQ确认并得到用户批准。 必须7.7.3供应商应提供FAT文件（仅包括电子版）并得到用户审核批准，现场进行FAT确认。必须7.7.4运行确认(OQ): 供应商应给出自己的OQ执行方案；功能测试规范＋结果。必须7.7.5性能确认(PQ): 供应商协助业主完成真实生产条件下的性能验证。必须7.8.8培训TrainingURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response7.8.1供应商在设备安装完成后，验证活动开始前，应对验证人员进行设备结构、功能、原理及验证标准方面的培训，并能达到使验证人员熟悉掌握设备结构、功能、原理，并能够自行完成设备验证的目标；供应商在设备验证完成并通过后，设备验收前，应对设备用户部门管理人员、设备工程师、操作人员进行结构、功能、原理及操作技能、维护维保、注意事项方面的培训，并能达到使生产操作人员能熟悉使用设备进行生产、设备工程师能自行完成维修维保、处理各类异常情况的目标；必须7.9.9EHS要求EHSRequirementURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response 7.9.1环保要求：■有 不涉及低毒低危害材质 ■无危害材质 其它： 必须7.9.2■噪声要求：＜80分贝 ■附除尘、尾气吸收系统 ■有害气体检测系统 防振系统 其它： 必须7.9.3防爆型电气：■是 不涉及防爆类型：■本质安全型 隔爆型 其它型： 防爆等级：ⅡA ⅡB ■ⅡC ⅢA类(可燃性飞絮) ⅢB类(非导电性粉尘) ⅢC类(导电性粉尘)温度组别：T1 T2 T3 ■T4 T5 T6防护等级IP：65必须7.9.4消防安全要求：■有 不涉及氮封阀系统 惰化保护系统 消防自动报警系统 消防自动灭火系统 其它：必须7.9.5机械安全防护：■有 不涉及 防护类型：固定式防护罩 活动式防护罩 遮挡板 防护门 光栅 防护围栏 ■安全联锁 ■声光报警 ■急停开关 双手联动 ■挂牌上锁 安全插销其它： ■夹点或高风险危险部位有安全标志和安全色，并符合国标。必须7.9.6材质要求：■有 不涉及■防腐 阻燃 防静电 ■耐高温 其它： 必须7.9.7特种设备：是 ■不涉及 原始参数要求： 生产厂家资料：设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料。必须7.9.8该设备要求为泄爆型，侧向泄爆。必须7.10.10文件资料DocumentsURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response 7.10.1文件目录清单。必须7.10.2提供操作及清洁SOP。必须7.10.3部件和仪器仪表清单（详细配置资料(部件品牌、型号、产地等)以及技术说明）。必须7.10.4提供原始技术资料，包括：合格证、使用说明书、维修说明书，材质证明等；供设备（系统）的安装示意图以及关键设备的结构、尺寸示意图必须7.10.5阀门及配件技术参数表。必须7.10.6提供阀门、仪表的完整技术参数表，内容包括型号大小、材质、厂家等信息，信息与铭牌一致；提供所有自动阀门、仪表自带钢印吊牌编号信息，信息与PID流程图编号一致必须7.10.7管道规格表。必须7.10.8提供备品备件、易损件清单，清单信息包括型号大小、材质、厂家等信息，信息与铭牌一致以及备品备件适用于具体设备或部件信息必须7.10.9技术和功能规格（设备及控制系统）。必须7.10.10提供硬件设计规范（电气系统原理图、控制系统逻辑图、各联锁控制对应清单等）必须7.10.11应提供关键元配件的使用说明书和所配置部件中原制造商提供的所有技术文件，设备位号等。必须7.10.12保修期限的相关文件。必须7.10.13供应商应提供硬件和软件文件拷贝、设备图纸，最终版本的全部程序和软件的拷贝。必须7.10.14装货清单, 尺寸图。必须7.10.15提供安装确认和运行确认方案。必须7.10.16控制系统输入/输出确认数据和报告。必须7.10.17供应商应起草符合本URS规定的详细的FAT测试内容，明确测试方法，FAT的实施由供应商和业主代表共同完成。必须7.10.18设备发货前，进行FAT确认和业主方提供物料进行试验，若试验结果、设备相关参数满足URS等，设备再发货给业主方。期望7.10.19供应商应起草符合本URS规定的详细的SAT测试内容，明确测试方法，SAT的实施由供应商和业主代表共同完成。必须7.10.20供应商应标明公用系统（水、电、气等）接口，提供设备详细所需动力系统参数和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作机维修所需的空间尺寸要求（安装图纸、配套介质连接安装尺寸图）。必须7.10.21应提供焊接的检查文件，包括但不限于内窥镜彩色照片和视频资料，文件名应与焊缝编号对应；必须7.10.22应提供焊接标准作业指导书；必须7.10.23应提供焊机设备和焊工的资格证书等证明文件；必须7.10.24应提供焊接日志和焊机打印记录；必须7.10.25应提供焊样记录。必须7.10.26提供试压、酸洗钝化报告模板必须7.10.27若电机使用润滑油与物料可能接触到的，应提供食品级润滑油证明必须7.10.28提供蠕动泵（打料泵）管道、高效过滤器、滤袋等的材质证明、合格证必须7.10.29提供电机、仪表、探头、控制触摸屏柜等的防爆合格证证明必须7.10.30提供设备、管道等不锈钢表面粗糙度证明必须7.10.31提供设备、管道等不锈钢材质证明必须7.11.11验收标准AcceptanceStandardURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response 7.11.1供方应对所有产品进行恰当有效的包装和运送，使产品受到有效的保护，并完全满足产品的运输要求。必须7.11.2运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必须7.11.3设计精烘包空间需要满足现有设备区域，供方提供安装图纸，设备必须在考虑操作、维修空间的情况下满足该设备空间。必须7.11.4设备到货清单必须详列包装箱内容物及数量。必须7.11.5产品到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商负全责。必须7.11.6机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应于30日~45日内完成安装验证完毕。必须7.11.7供应商必须提供整条系统的安装、调试，包括及时提供安装文件系统、施工图纸，指导进行室外配套公用区域设备找平、部件组装、电气接线、配管、支架制作安装等工作。必须7.11.8供应商根据业主的项目进度负责指导设施安装调试和试运行。必须7.11.9到货后供应商须负责指导运送、搬运、吊装、安装。必须7.11.10设备现场就位完毕，对设备进行调试运行，供应商应参加调试全过程并对调试中发现的问题进行现场解决。必须7.11.11配备良好的传动、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，无物料、工质、润滑剂等泄漏、无异常振动和噪声恶化现象,满负荷运行时噪音≤80分贝。必须7.11.12本次采购为交钥匙工程，供应商负责本次采购要求的从溶媒罐2台（200L）（包括）开始、搅拌配料罐（300L）、双向过滤器、进料蠕动泵，一直到尾气管接口之间的所有设备如塔体、雾化器、旋风分离器、滤筒过滤器、高效过滤器、冷凝器、在线氧气分析监控系统、氮气控制系统、空气过滤加热置换氮气系统、循环风机、电加热系统、高效过滤器、每个旋风分离器配20L料粉IBC料桶（1台）及30L料粉IBC料桶（1台）、有机溶媒冷凝液接收罐1台（300L移动式）、配套的清洗阀组、喷淋球及管道、阀门等各种部件，此外还包括配套控制柜、配电柜，及设备之间信号线、电缆线、不锈钢304操作钢平台等；必须7.11.13设备主体、冷凝系统、除尘系统、加热系统等均安装在车间防爆区喷干间。必须7.11.14供应商应给出设备安装所需要的尺寸，如设备重量、长度、深度、高度、底盘负载等项目的最大值，必需符合业主场地的实际情况。必须7.11.15供应商需明确提供设备详细的安装图，长、宽、高的房间要求及楼层混凝土承重要求。必须7.11.16满足正常使用两年的备品备件.必须7.11.17各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌以便于识别和方便操作。必须7.11.18所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。必须7.11.19管道、管件、阀门等管道组成件及管道与承件应符合《工业金属管道工程施工规范》GB50235-2010。必须7.11.20设备的材质、结构、部件、配置要符合要求；设备内外壁要光洁，无死角，易于清洁和消毒。必须7.11.21供货方式：供应商根据买方要求送到指定地点必须7.11.22所有部件（阀门，传感器，变送器）应易于拆卸，可目视，能迅速和轻易地解决故障和进行检查。必须7.11.23设备的所有仪表、传感器以及安全泄放装置等到货前均应经过校验，并提供第三方校验证书且证书有效期时间在半年以上。必须7.12.12其他要求OtherRequirementsURS No.需求描述RequirementsDescription期望等级Level响应情况Response 7.12.1制造和安装必须能为质量检查、拆卸、清洗和维修保养提供方便，必须保证其可靠性，能够避免操作过程带来的污染；必须7.12.2系统设计符合自排净功能，管道接口设计符合3D原则；必须7.12.3所有可拆卸部分、阀门、阀门的压缩空气管两端接头、电线、仪表和其它主要部分都应有唯一编号；必须7.12.4设备所属的所有工艺管道可完全排净积水，并设计防止倒流等因素交叉污染功能；必须7.12.5每根管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形；必须7.12.6风管、管道、压缩空气管、电线以及线槽等部件走向必需合理、美观、固定牢靠；必须7.12.7需要穿过洁净区板必需采用可靠稳固美观的不锈钢套管；必须7.12.8管道连接和管道与阀门的连接以焊接和卡箍连接两种方式为主；必须7.12.9各管道应具有介质、流向标识，具体制作样式需业主确认后实施；必须7.12.10安装有防止倒流的装置以防止对各系统的影响；必须7.12.11与产品接触的工艺管道的排放口均应配置空气阻断装置；必须7.12.12清洗管路必须采用自动焊焊接工艺，内窥镜探测。必须7.12.13平台、设备机架、设备、电机、触摸屏操作柱、配电箱等预留有接地点，设备安装过程完成相关接地措施，接地阻值最终检测满足规范要求；必须7.12.14防爆区或非防爆区，强弱电线不允许直接裸露，应穿镀锌管或防爆挠线管；必须7.12.15各弱电仪表或弱点开关阀应在安装过程完成接地，接地阻值最终检测满足规范要求；必须7.12.16主方负责设备所在房间的接地扁钢（接地网布置），厂家负责各接地点汇集到接地网。必须7.12.17交货周期：合同签订后180日内发货。必须7.12.18交货地点：广西桂林市七里店路43号，桂林南药股份有限公司内。必须7.12.19供应商应提供充足的培训材料1套/台。必须7.12.20建议厂家安装，业主方现场协调配合必须7.12.21在设备系统生命周期内，如果出现软、硬件系统问题，供应商应提供远程或上门维修服务，以保证系统的正常运行。必须7.12.22提供额外的操作培训（至少2人/机），人员流动后仪器供应商能重新安排培训新员工至一定的熟练程度，由双方人员认可。必须7.12.23协助完成各类型SOP起草、完成。必须7.12.24设备质保期：发货之日起18个月或设备用户现场验收且双方签署SAT合格报告之日起后12个月，配件12个月。在质保期限内, 合同中所供货物在正常生产操作时，系统本身出现问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 供应商终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费。必须7.12.25所有设备需进行工厂验收试验（FAT）和现场验收试验（SAT），合同签订后30日内提供FAT和SAT报告文件，并经用户批准。乙方应允许甲方人员到现场进行FAT验收试验。必须7.12.26设备安装调试后，由采购方与供货商共同进行现场验收，必须经采购方认为该设备无设计缺陷和产品质量缺陷方为验收完成。必须7.12.27供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式，售后服务联系方式。必须7.12.28质保期内，属于设备质量问题以及非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。质保期内，供应商应免费供应或更换设备所需密封圈等易损件和消耗品。必须7.12.29设备保修期满前1个月，卖方免费负责一次全面的检查、维护，并写出正式报告，如发现潜在问题，应负责排除。必须7.12.30设备供应商提供终身维修，并保证保修期满后不低于十年的零配件供应。必须7.12.31设备供应商在接到公司故障报告后24小时内响应；需现场维修的故障，供应商工程师应保证在48小时内到达现场。必须7.12.32维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。必须7.12.33设备供应商免费为相关人员提供最少1次现场培训。包括：设备原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答，确保操作人员可以独立进行操作及简单的维修保养。必须7.12.34供应商应储存所必需的备件，并提供这些部件生产商的名称、联系方式、部件编号及常规使用寿命给甲方。必须8.附件Appendices无
供应商入围初审信息表
供应商入围初审信息表
项目名称
桂林南药生产用喷雾干燥机采购项目
招标文件中入围要求：资质、客户等
1、投标机型为投标商的主营产品；
2、投标商具有制造设备所需相关资质证书；
3、投标商公司成立至少5年以上，有足够多的设计及解决问题的经验；
4、投标类似设备在国内使用客户不少于10个，无大的质量问题和缺陷反馈；
5、2023年营业收入不低于1500万元，请提供投标商第三方财务审计报告或内部盖章的财务报表。
请提供如下资料
供应商名称
营业执照
企业经营范围
营业执照
企业资质
营业执照、ISO质量体系认证证书、生产许可证等公司证件资料
投标机型为投标商的主营产品
简单的产品介绍
近五年国内客户清单
请提供盖章的客户清单表格
投标类似设备在国内使用客户不少于10个，无大的质量问题和缺陷反馈
针对类似设备，请提供贵司已经签署盖章的合同扫描件，不少于10份
营业收入（2022、2023年）
请优先提供第三方审计报告，如无，再考虑提供公司内部盖章的财报
桂林南药生产用喷雾干燥机采购项目招标公告桂林南药股份有限公司是上海复星医药（集团）控股企业之一，公司前身为始建于1958年的桂林市制药厂。公司现有老厂区约168.45亩，新征工业用地约52.75亩，位于广西桂林市七星区七里店路43号。项目名称：桂林南药生产用喷雾干燥机采购项目项目地点：桂林市七星区七里店路43号项目简介：本系统或服务用于托伐普坦片的原料预处理，安装在原料车间，与制氮系统系统、冷却系统相连，按照中国GMP和美国GMP及EHS规范等原则或标准进行建造，系统建成后能达到中国大陆及美国GMP和医药法规要求一致，并符合本公司产品生产质量要求。采购范围：喷雾干燥机系统配置，主要有溶媒罐、搅拌配料罐（带保温、防爆、搅拌功能）、双向过滤器、蠕动泵、喷雾干燥塔、旋风分离器、冷凝器、冷凝液接收罐、料斗、滤筒除尘器、加热器、过滤器、风机、清洗部件及管道及控制系统等部件组成。定标原则：综合评分法，综合得分最高者中标的原则。投标单位资质要求：1、投标机型为投标商的主营产品；2、投标商具有制造设备所需相关资质证书；3、投标商公司成立至少5年以上，有足够多的设计及解决问题的经验；4、投标类似设备在国内使用客户不少于10个，无大的质量问题和缺陷反馈；5、2023年营业收入不低于1500万元，请提供投标商第三方财务审计报告或内部盖章的财务报表。
投标 / 标书制作要点（原创）
本生产用喷雾干燥机涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
