注射用磷霉素钠基因毒性杂质试验委托研究 注射招标公告（哈药集团股份有限公司2025）
【大宗物资采购公告（自采）】哈药集团技术中心注射用磷霉素钠基因毒性杂质试验委托研究服务公开招议标公告
哈药集团股份有限公司拟对技术中心注射用磷霉素钠基因毒性杂质试验委托研究行公开招议标，欢迎符合招议标条件要求的供应商前来投标。
招标名称：哈药集团技术中心注射用磷霉素钠基因毒性杂质试验委托研究服务公开招议标
二、具体要求：
1.采购内容：对注射用磷霉素钠项目的基因毒性杂质进行方法开发、验证及样品检测，并获得相关报告；制定基因毒性杂质限度。
2、其他相关要求：
编号
要求内容
1
具有满足研究需要的仪器设备实验室条件，五年以上基毒经验，注射用磷霉素钠相关研究经验。（投标文件中列明本研究涉及的试验仪器设备，尤其是HPLC、LC-MS/MS，GC、GC-MS设备台数）。
2
仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。
3
所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求。所有研究均符合中国药典的相关要求。
4
请对本品进行基毒杂质方法开发，结合原料药结构特点、制备工艺、包装材料、国内外药典及相关文献，对本品中基因毒性杂质建立分析方法。
5
先出具评估基毒评估报告；在出具方法学验证方案，并对建立的检测方法进行全验证，提供验证报告。 研究数据报告纸质版和电子版内含提取试验、方法学开发与验证、成分迁移研究等内容。 对以上研究内容进行安全性评估并出具以上研究内容的研究报告。
6
基毒杂质研究检测时间点：
样品名称
规格
批次
包材
规格
稳定性检测时间点
注射用磷霉素钠
1.0g（100万单位）、2.0g（200万单位）、4.0g（400万单位）
每个规格3批
30ml中硼硅玻璃模制注射剂瓶
1.0g（100万单位）、2.0g（200万单位）、4.0g（400万单位）
无
注射用无菌粉末用局部覆膜卤化丁基橡胶塞
抗生素用铝塑组合盖
7
研究开发成果交付的内容和形式： 1、由乙方提供基毒杂质分析方法研究方案、风险评估报告、方法学验证报告，样品检测报告、总结报告； （2）相关研究产生的电子数据及图谱资料。 （3）所有研究试验及报告内容（电子版和纸质版）均需符合国家药品监督管理局相关规定及最新审评申报要求，电子版方案、报告需要提供、按照申报资料要求插入书签。 （4）按照申报资料要求和格式，乙方完成关于这部分研究的申报资料撰写，由甲方提供模板。 资料格式要求 1、纸质版一式2份（盖章），电子版PDF和word版本各一份交付甲方。 2、PDF电子版：盖章纸质版扫描后转为PDF文件，格式应符合《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》，具体要求如下： （1）PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索。 （2）单个PDF文件在200MB以内，针对大于200MB的文件，建议按照内容进行拆分，标题可命名为：文件标题-1，文件标题-2等。 3、WORD电子版：需要提供一份最终电子版word文件，文件格式为.docx。
8
基因毒性杂质研究要求在收到样品2个月后完成报告和方案；自签订合同之日起，10日内制定详细工作进度表，根据进度表协调开展相关工作，并将进度表附于合同后。
……
……
……其他具体条款详见招标文件。
3.技术答疑人：高杰 15945939481
三、采购方式：见招议标文件。
四、投标有效期：180天日历日
五、投标人资质要求：
5.1投标单位提供（三证合一）。
5.2投标单位无与哈药集团合作的不良记录；参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法违规记录；
5.3投标单位所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准；
5.4投标单位具有实验室认证证明（CMA或CNAS认证）。
5.5投标单位具备基因毒性杂质的研究经验和技术。要求具有满足研究需要的仪器设备实验室条件，五年以上基毒经验，注射用磷霉素钠相关研究经验。附与其他单位合同/协议（可隐去合作单位信息）封面证明有具体杂质的研究内容。
六、结款方式：电汇；三阶段付款，中标单位需开具技术服务类增值税发票（税率6%）。
合同签订后20个工作日内，甲方向乙方预付合同款的30%，作为首付款；乙方按照试验方案完成全部试验并交付甲方终版PDF电子版和WORD电子版材料后，甲方验收通过的20个工作日内，支付合同款的60%；乙方交付甲方认可的纸质技术资料等后，甲方验收通过的20个工作日内，支付合同款的10%。
七、评标方法：经评审的最低投标价法。
八、日程安排
1、报名
时间：2025年2月7日—2025年2月12日，工作日9:00至16:00（节假日除外） 方式：登陆供应商注册网址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )进行报名。新注册供应商，注册时需上传加盖鲜章的营业执照。 2、开标时间及地点：
时间：详见哈药采购系统。 地点：详见哈药采购系统。 3、相关费用 1）标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在SRM系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端； 2）投标保证金：人民币贰仟元整（2,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。 户名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行
账号：562010100100119039
注：①投标保证金和标书款必须分别从投标方账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户。 ②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。 ③汇款时必须注明招议标名称，如格式允许增加注明招议标用途。 ④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
九、联系方式：
联系人:李 艳联系电话：0451-51870068
电子邮箱：liy@hayao.com
十、以上公告同步推送至哈药集团官网（http://www.hayao.com/）并以官网为准,全部内容均为哈药集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向哈药集团股份有限公司提出。
附件：
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投标 / 标书制作要点（原创）
本注射用磷霉素钠基因毒性杂质试验委托研究 注射涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
