上海市数字化项目升级改造招标公告（上海市大数据中心2025）
市药监局2025年数字化项目升级改造（2包件）的公开招标公告
项目概况
市药监局2025年数字化项目升级改造（2包件）招标项目的潜在投标人应在上海市政府采购网获取招标文件，并于2025年03月04日 16:00（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：310000000241108145372-00184319
项目名称：市药监局2025年数字化项目升级改造（2包件）
预算编号：0025-00000880, 0025-00000879
预算金额（元）：5350000元（国库资金：5350000元；自筹资金：0元）
最高限价（元）：包1-2687500.00元,包2-2662500.00元
采购需求：
标项一
包名称：食品药品安全应急指挥及综合信息平台(2025年升级改造)
数量：1
预算金额（元）：2687500.00
简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：完成食品药品安全应急指挥及综合信息平台药品（疫苗）追溯监管系统、药械化咨询业务管理系统、药械化案件管理系统和高风险医疗器械追溯监管系统的升级改造与相关接口开发等。
标项二
包名称：上海市药品监督管理局行政审批系统(2025年升级改造)
数量：1
预算金额（元）：2662500.00
简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：重新构建化妆品备案申报信息“7个模块”，完成行政审批综合业务系统、智能审评子系统的开发设计以及数据对接等。
合同履约期限：各包件：合同签订之日起8个月内（包括1个月试运行）向甲方提交服务成果和相关附随资料，并通过甲方检验验收。
本项目（否）接受联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目面向大、中、小、微型等各类供应商采购。
3.本项目的特定资格要求：1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定2、未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单 3、本项目不接受联合体投标。
三、获取招标文件
时间：2025年02月12日至2025年02月19日，每天上午09:00:00-12:00:00，下午12:00:00-17:00:00（北京时间，法定节假日除外）
地点：上海市政府采购网
方式：网上获取
售价（元）：0
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
提交投标文件截止时间：2025年03月04日 16:00（北京时间）
投标地点：上海政府采购网（www.zfcg.sh.gov.cn）
开标时间：2025年03月04日 16:00
开标地点：上海政府采购网（www.zfcg.sh.gov.cn）
五、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜
七、对本次采购提出询问，请按以下方式联系
1.采购人信息
名 称：上海市大数据中心
地 址：上海市寿阳路99弄15号
联系方式：021-63898824
2.采购代理机构信息
名 称：上海市政府采购中心
地 址：上海市大连路515号
联系方式：35968038
3.项目联系方式
项目联系人：李瑶
电 话：35968038
附件信息：
296da71d71a34204a4875e848ab47239.zip891939
公告概要：
公告信息：
采购项目名称
市药监局2025年数字化项目升级改造（2包件）
品目
采购单位
上海市大数据中心
行政区域
上海市
公告时间
2025年02月12日 16:10
获取招标文件时间
2025年02月12日至2025年02月19日每日上午:09:00 至 00-12:00:00下午:12:00 至 00-17:00:00（北京时间，法定节假日除外）
招标文件售价
￥0
获取招标文件的地点
上海市政府采购网
开标时间
2025年03月04日 16:00
开标地点
上海政府采购网（www.zfcg.sh.gov.cn）
预算金额
￥535.000000万元（人民币）
联系人及联系方式：
项目联系人
李瑶
项目联系电话
35968038
采购单位
上海市大数据中心
采购单位地址
上海市寿阳路99弄15号
采购单位联系方式
021-63898824
代理机构名称
上海市政府采购中心
代理机构地址
上海市大连路515号
代理机构联系方式
35968038
食品药品安全应急指挥及综合信息平台(2025升级改造)采购需求项目概况项目背景与现状药品（疫苗）追溯监管系统（升级改造）2024年2月国家药品监督管理局印发省级药品智慧监管重点任务清单（2024—2025）的通知，推动各省级药品监督管理局进一步建设智慧监管能力，明确提出积极开展追溯体系建设的任务要求，要求能够建设省级药品追溯监管系统，加强追溯监管，实现本辖区内追溯信息的汇集、管理、分析和预警，深入挖掘追溯数据价值，发挥追溯大数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用。根据“全市医疗救治大数据平台”工作专班、上海申康医院发展中心发布的《关于建设“全市医疗救治大数据中心平台”工作方案”》的要求，需要建设“上海市疫情防控药品供应保障信息上报”模块，包括重点品种库存、销量、缺货信息等的上报和数据统计分析，满足药品批发企业和药品连锁企业的数据上报要求，并满足药品监管处和市大数据中心的各类数据统计需要。上海市药品监督管理局目前主要使用“药品实时监控系统”、“药品零售远程动态监管系统”及“药品（疫苗）追溯监管系统”来负责药品追溯监管的相关业务，以数据采集和查询为主，没有相关的分析功能，无法发挥追溯数据的宝贵价值，且这三个系统分别负责不同的业务，但用户群体基本一致，导致用户需要切换多个系统才能完成药品追溯监管相关的全部工作。药品生产企业、药品批发企业、药品连锁企业、药品连锁企业、药品零售单体药房每天都需要安排人员进行手工数据上报，需要花费大量时间进行上报文件整理和上报，供监管人员进行药品流通情况查询，监管人员主要是人工进行数据查询，很难有效发现问题。为解决以上难点，一是需要升级药品（疫苗）追溯监管系统，以药品（疫苗）追溯监管系统为基础，将药品实时监控系统、药品零售远程动态监管系统整合在一起，实现一个系统满足监管人员所有的药品追溯监管的业务需要；二是需要为企业提供统一的数据上报接口，满足药品批发企业和药品连锁企业的数据上报需求，以及药品监管处、市大数据中心的各类数据统计需要。上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）2023年11月26日，国务院关于印发《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》（以下简称“国务院总体方案”）的通知，支持中国（上海）自由贸易试验区（含临港新片区，以下简称上海自贸试验区）对接国际高标准经贸规则，推进高水平制度型开放，是新时代全面深化改革和扩大开放的重要举措。为全面实施自由贸易试验区提升战略，更好发挥上海自贸试验区先行先试作用，打造国家制度型开放示范区。2024年2月3日，上海市人民政府关于印发《上海市落实〈全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案〉的实施方案》的通知，为深入贯彻落实《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》（以下简称“上海市政府落实方案”），持续推进中国（上海）自由贸易试验区（含临港新片区，以下简称上海自贸试验区）在更广领域、更深层次开展制度型开放先行先试，打造国家制度型开放示范区。全面落实国务院总体方案要求，稳步扩大规则、规制、管理、标准等制度型开放。用3年时间，率先在上海自贸试验区规划范围内构建与国际高标准经贸规则相衔接的制度体系和监管模式，贸易投资便利化水平达到国际一流水平，数字经济规则与国际通行做法相衔接，具备与开放型经济相适应的开放监管能力和风险防控能力，提高参与国际规则构建的整体能力，在重点领域形成参与国际合作与竞争的新动能、新优势。2024年4月22日，为深入贯彻国务院总体方案，落实上海市政府落实方案的相关要求，推进高水平制度型开放，发挥中国（上海）自贸试验区先行先试作用，规范进口医疗器械加贴标签的行为。上海市药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他有关行政法规的要求，结合工作实际，起草了《中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》。按照国务院总体方案和上海市落实方案要求，上海自贸试验区内的境内代理人在加贴标签前要向药品监管部门进行加贴标签报告的上报，监管部门负责规范企业加贴医疗器械标签行为、对企业加贴标签行为进行监督检查和与海关共享相关信息。本项目将通过对上海市药品监督管理局现有的医疗器械追溯申报系统进行升级改造，新建进口医疗器械加贴标签监管模块，为境内代理人企业提供规范的产品加贴标签报告的上报服务，为监管部门提供完善的进口产品加贴标签管理、医疗器械唯一标识核验及企业贴标行为的监督检查能力，同时建立与海关的信息共享机制，协助海关完成通关及检验监管，为医疗器械进口提供便利。药械化案件管理系统（升级改造）药械化案件管理系统（原名：稽查办案系统）于2013年上线，用户包括市药监局业务处室、稽查局和直属单位，主要负责和和市市场局处罚系统对接实现处罚数据的落地，提供药械化相关企业案件信息的查询、统计和对外公示。目前药械化案件管理系统仅提供案件数据对接落地、查询和公示应用。案件数据存在更新不及时、数据不完整、不准确等问题，缺少分析和扩展应用。与市场监管行政处罚系统缺少数据交换互通。为落实国家市场监督管理总局关于“数字+执法”工作要求，升级药械化案件管理系统，实现对全局各渠道违法违规线索信息的统一归集和管理，推动综合执法与日常监管的深度融合，高效衔接稽查执法工作，实现违法案件处置“一网联动”。药品咨询业务管理系统（升级改造）药品咨询业务管理系统（原名：食品药品安全投诉举报管理系统），于2015年上线，用户包括市药监局业务处室、稽查局和直属单位，承担12345、市局官网等来源的投诉举报分发和办理。行政服务中心窗口每天都会收到大量的咨询业务，目前这些业务都通过手工记录、邮件发送等方式分派给各个业务处室进行办理和答复，效率低下，而且无法有效的进行工作任务的跟踪，经常出现任务遗漏或超期等现象。为解决以上问题，需要升级药品咨询业务管理系统的投诉举报工单办理程序，为投诉工单、举报工单和咨询工单分别建设独立的工单办理流程，并配套建设独立的工单办理、暂停办理、工单延期等功能。增加与“全国市场监管数字化试验区（上海）项目一期”建设的消费者权益保护子系统完成双向实时对接，确保药监局的投诉举报工单能够顺利对接和办结反馈。建设期限建设期限：自合同签订之日起8个月（包括1个月试运行）建设地点建设地点：上海市药品监督管理局是否接受联合体投标是否接受联合体投标：否是否按信创要求建设是否按信创要求建设：是运维后所属大系统运维后所属大系统：药品监管大系统建设目标建设目标建立平战结合的大数据分析预警机制，为相关重点品种建设监测和预警模型，通过自动抓取、计算和分析，为应急状态下多部门统筹调控药品供应、完善药品应急保供体系提供支撑。满足国家药监局下发的《国家药监局综合司关于印发省级药品智慧监管重点任务清单（2024—2025）的通知》要求，加强追溯监管，实现本辖区内追溯信息的汇集、管理、分析和预警等功能，发挥追溯大数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用。为全市药品流通企业提供数据自动上报渠道，大大提高企业数据上报的准确率，减轻企业工作负担。实现长三角范围内药品（含疫苗）跨省委托生产监督检查任务的协同管理，支持在线发起对相关品种或企业开展委托检查任务，支持跨省委托生产监督检查结果的多方共享和互联互通。为境内医疗器械代理人企业提供规范的产品加贴标签报告的上报服务，为监管部门提供完善的进口产品加贴标签管理。提升监督检查能力，建立与海关的信息共享机制，为医疗器械进口提供便利，满足国务院总体方案和上海市落实方案中全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放的要求。将监管业务过程中发现的违法违规线索进行统一管理和处置，涉嫌违法的推送至市监局的行政处罚系统进行案件办理，形成检稽深度衔接。设计独立的投诉、举报和咨询工单的工单办理流程，通过与市监局消费者权益保护子系统的实时双向数据对接，实现12345工单的自动接收和办结反馈。应用指标本项目覆盖的用户范围和数量如下：1.药品（疫苗）追溯监管系统（升级改造）用户主要分为监管用户与企业用户。监管用户范围包括：上海市药监局用户、上海市药品监督管理局稽查局、药监局直属单位用户、区县市场局用户，用户数量约300人。长三角（江苏、浙江、安徽）省级药品监管部门，用户数量约100人。企业用户范围包括：本市药品批发企业、药品连锁企业、药品零售企业（单体药房）预计每个企业一个账号，共计约4500个企业账号。2.上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）用户主要分为监管用户与企业用户。监管用户范围包括：上海市药监局、药监局稽查局、药监局直属单位、浦东新区市场局，用户数量约200人，使用功能包括监管-加贴标签报告管理、监管-唯一标识管理、监管-监督检查管理。企业用户范围包括：浦东医疗器械进口代理人企业。预计每个企业一个账号，共计约需开300个企业账号，使用功能包括企业-加贴标签报告管理和企业-检查整改管理。3.药械化案件管理系统（升级改造）用户为监管人员，监管用户范围包括：上海市药监局用户、上海市药品监督管理局稽查局、药监局直属单位用户，用户数量约100人。4.药品咨询业务管理系统（升级改造）用户为监管人员，监管用户范围包括：上海市药监局用户、药监局直属单位用户。用户数量约100人。业务绩效目标药品（疫苗）追溯监管系统对高风险品种药品（血液制品、麻醉药品、精神药品、集采药品、生物制品、疫苗）单品单码追溯覆盖率达到100%全市对接药品（疫苗）追溯监管系统上报药品购进、销售信息的药品批发和连锁企业占比≥60%企业全市对接药品（疫苗）追溯监管系统上报药品购进、销售、库存、药师考勤和温湿度信息的药品零售企业占比≥30%企业通过上海市高风险医疗器械追溯监管系统实现进口器械加贴标签上报的企业≥200家通过上海市高风险医疗器械追溯监管系统实现进口器械加贴标签上报的产品≥5000种药监局各业务系统案件线索归集到药械化案件管理系统的归集率达到100%每年通过药械化案件管理系统推送到市场局处罚系统的案源信息条数≥100条窗口咨询工单办理在线流转处置占比100%药品（含疫苗）长三角委托检查任务在线协同办理覆盖率达到100%技术绩效目标软件开发完成率100%系统可靠性100%软件测试达标密码测试达标安全测试达标项目建设内容项目建设内容药品（疫苗）追溯监管系统（升级改造）2024年2月国家药品监督管理局印发《省级药品智慧监管重点任务清单（2024—2025）的通知》，推动各省级药品监督管理局进一步建设智慧监管能力，明确提出积极开展追溯体系建设的任务要求，要求能够建设省级药品追溯监管系统，加强追溯监管，实现本辖区内追溯信息的汇集、管理、分析和预警，深入挖掘追溯数据价值，发挥追溯大数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用。本次系统升级改造将药品追溯监管相关系统进行整合，并依托药品企业上报的疫苗和重点药品单品单码追溯数据、全量药品的批次流通数据和药品零售的进销存数据进行追溯分析监管和监测预警，增加长三角协同监管实现检查任务的协同管理和检查结果的共享。上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）本项目将对上海市高风险医疗器械追溯监管系统进行升级改造，新建加贴标签报告管理、唯一标识管理、监督检查管理及数据共享模块，实现为境内代理人企业提供规范的产品加贴标签报告的上报服务，为监管部门提供完善的进口产品加贴标签管理、医疗器械唯一标识核验及企业贴标行为的监督检查能力，同时建立与海关的信息共享机制，协助海关完成通关及检验监管，为医疗器械进口提供便利。药械化案件管理系统（升级改造）新建案由库管理，将药械化案件管理系统的案由库替换为与市场监管行政处罚系统违法行为字典库并实施对接更新，确保案件案由数据落地准确。新建违法违规线索管理，增加违法违规线索（含协助调查函）的归集、录入、分派和办理结果反馈收集，实现违法违规线索销号管理。新建禁业管理，通过智能数据分析，提高落地案件数据文本分析提取技术，确定禁业禁止、限制许可备案等关联影响许可监管业务，提高应用水平。药品咨询业务管理系统（升级改造）升级投诉举报工单办理程序，为投诉工单、举报工单和咨询工单分别建设独立的工单办理流程，并配套建设独立的工单办理、暂停办理、工单延期等功能。增加和市场局数字化试验区（一期）建设的消费者权益保护子系统的实时双向数据对接，实现投诉举报工单的自动接收、退单和延期的在线办理、工单办结后办理结果的自动实时反馈。系统架构图药品（疫苗）追溯监管系统（升级改造）上海市药品（疫苗）追溯监管系统长三角省级行政检市场局业务系统查系统药品（疫苗）追潮监管药品批次流通监管药店药品零售远程监管药品流通监管行政检查系统重点保障药品上报管理药品流通预警监测管理批发企业数据上报管理零售企业数据上报管理药店异常监管协同监管任批发企业数据上报管理药店异常监管务接收企业管理药店远程监管产品抽检系统重点品种药品单品追溯追溯分析监管药品管理企业管理药店远程监管协同监管任务确认产品追溯系统务执行协同监管任疫苗单品追溯疫苗企业监管综合查询信息平台药师考勤管理环境温度管理投诉举报系统药品（含疫苗）长三角协同监管检查任务协同管理检查结果共享管理检查人员管理行政处罚系统协同监管检查结果录入与市监局系统进行业务和数据融合数据底座业务融合数据融合数据对接新建模块原有模块，需要整合上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）药械化案件管理系统（升级改造）药械化案件管理系统架构图药监其它业务系统投诉举报系统行政检查系统产品抽检系统涉网流通系统行政许可系统（1）推送案件线索(4回推案件处罚信息和禁业信息药械化案件管理系统号日线索登记线索核实案由管理案件管理案源登记线索管理禁业管理统计分析（2）推送案源信息3）回推立案、处罚和结案信息市市场局行政处罚与执法监督系统（二号令系统）立案调查处罚执行结案药品咨询业务管理系统（升级改造）部署环境和网络拓扑本项目依托上海市电子政务云平台部署，主体部署在政务外网，并通过政务外网和互联网分别面向政府部门和企业公众提供访问。技术指标同时在线用户数≥200；并发用户数≥50；系统登录时间≤1秒；一般查询和写入操作响应时间（90%的操作页面）≤3秒；搜索类操作响应时间≤5秒；响应时间较长的操作页面应显示进度条。软件开发清单序号应用系统名称模块名称模块描述1药品（疫苗）追溯监管系统（升级）现有系统整合-现有系统整合针对药品追溯监管的主要业务为重点品种药品及疫苗的追溯监管、普通药品的批次流通监管和药店药品零售远程监管，目前这三块业务分别由药品（疫苗）追溯监管系统、药品实时监控系统和药品零售远程动态监管系统承载相关功能，本次升级改造将进行系统整合，将药品实时监控系统和药品零售远程动态监管系统中现有的全部功能都以重新开发的方式整合到药品（疫苗）追溯监管系统中。2药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-重点药品保障管理-批发和连锁企业数据上报实现连锁企业在线进行特殊重点品种的每日销量、库存、缺货信息的在线填报，批发企业进行全量重点品种的每日库存、缺货信息的批量导入3药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-重点药品保障管理-企业上报管理实现监管人员实时查看各类企业每天的数据上报情况，方便对未上报企业进行及时催报，也可以进行数据查看和导出各类明细、汇总、环比等数据，并支持导出卫健委需要上报的报表。4药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-重点药品保障管理-供应保障信息统计提供监管人员按天进行重点品种的日销量、总库存、警戒柱的统计，以柱状图显示。5药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-药品流通预警监测管理-药品排行统计通过自动汇总药品零售远程动态监管平台企业前置机数据，实现全部药品、疫情防控药品销量排行情况的自动统计，可以统计出上日销量、每周销量、每月销量、近三个月销量、近半年销量、近一年销量的前20名药品。通过自动分析上海药店的药品查询数据，实现药品查询排行情况的自动统计，可以统计出上日销量、每周销量、每月销量、近三个月销量、近半年销量、近一年销量的前20名药品。6药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-重点品种药品追溯-单品单码追溯实现重点品种药品从生产、批发到零售的等全业务链路的追溯，可以查看药品基本信息和各环节相关企业的许可、监管信息和药品流通信息。7药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-重点品种药品追溯-药品批次分布实现重点品种批次药品当前在上海各个环节的库存分布数量的实时查询，包括生产企业库存、批发企业库存、连锁总部库存、零售门店库存、医疗机构到货等，并可以详细查看每家企业涉及当前药品的发货和收货单据详情，协助监管人员能够进行快速管控。8药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-追溯分析监管-单品单码追溯链缺链分析系统对重点品种药品的单品单码追溯链自动进行是否缺链分析并产生各类追溯异常信息，确保单品药品从生产到批发、最终到零售或医院都能全链条完整追溯。主要分析规则包括：1）上海生产的药品追溯链要从生产节点开始，外地生产的从批发企业收货节点开始；2）上游的发货和下游的收货要一一对应，下游有收货时必须要有上游的发货。产生的主要异常信息包括：1）生产企业未上报生产数据；2）批发或连锁企业未上报收货数据；3）批发或连锁企业未上报发货数据。产生的相关异常信息可以进行统一处置，同时也会实时推送到药械化行政检查管理系统中，方便监管人员快速了解相关企业的异常信息9药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-追溯分析监管-单品单码追溯链信息不完整分析系统对重点品种药品的单品单码追溯链自动进行信息准确性和完整性分析并产生各类追溯异常信息，确保追溯链信息的准确可靠。主要分析规则包括：1）每一级的上游发货和下游收货的时间要符合先后顺序；2）每一级的追溯信息要有完整药品基本信息和生产信息，如批准文号、生产厂家、收货地址等。产生的主要异常信息包括：1）下游收货时间早于上游发货时间；2）收货及发货信息不完整；3)收货及发货信息不正确。产生的相关异常信息可以进行统一处置，同时也会实时推送到药械化行政检查管理系统中，方便监管人员快速了解相关企业的异常信息10药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-追溯分析监管-批次追溯链缺链分析系统对全部药品的批次追溯链自动进行是否缺链分析并产生各类追溯异常信息，确保单批药品从生产到批发、最终到零售或医院都能全链条完整追溯。主要分析规则包括：1）上游的销售和下游的采购要一一对应，下游有采购时必须要有上游的销售。产生的主要异常信息包括：1）企业未上报销售数据；2）企业未上报采购数据。产生的相关异常信息可以进行统一处置，同时也会实时推送到药械化行政检查管理系统中，方便监管人员快速了解相关企业的异常信息11药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-追溯分析监管-批次追溯信息不匹配分析系统对全部药品的批次追溯链自动进行信息准确性和完整性分析并产生各类追溯异常信息，确保追溯链信息的准确可靠。主要分析规则包括：1）每一级的上游销售的批准文号、批号和数量等信息要和下游的采购信息一致。产生的主要异常信息包括：1）企业上报的采购或销售数据中的批号信息错误；2）企业上报的采购或销售数据中的产品数量错误；3）企业上报的采购或销售数据缺少产品。产生的相关异常信息可以进行统一处置，同时也会实时推送到药械化行政检查管理系统中，方便监管人员快速了解相关企业的异常信息12药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-追溯分析监管-企业追溯上报情况分析系统对企业上报产品追溯数据的情况进行自动分析并产生各类异常信息，确保所有企业都能够按时完成重点品种单品单码追溯信息的上报、全部药品完成批次追溯信息的上报。主要分析规则包括：1）周一到周五每天都要上报产品追溯数据；2）批次追溯的数据最晚隔天上报，单品单码追溯要当天上报；3）长时间没有业务要提交暂停上报申请。产生的主要异常信息包括：1）企业超过7天未上报产品批次追溯数据；2）企业超过3天未上报单品单码追溯数据；3）企业上报的数据出现大幅度增加（超过上月均值的1倍以上）；4）企业上报的数据出现大幅度减少（超过上月均值的1倍以上）。产生的相关异常信息可以进行统一处置，同时也会实时推送到药械化行政检查管理系统中，方便监管人员快速了解相关企业的异常信息13药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-追溯分析监管-追溯企业管理提供监管人员对上报产品追溯信息的企业进行统一管理，可以分类查询出哪些企业正常上报、哪些企业异常上报，并能够进行查询、导出及短信催报等操作。14药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品及疫苗追溯监管-追溯分析监管-追溯异常处置管理提供监管人员对追溯链缺链、信息准确性等分析产生的各类异常进行统一处置管理，可以通过短信通知企业整改、忽略异常及发起现场核查计划等方式完成处置，支持对所有异常及处置情况进行查询、导出和统计。在发起核查计划时可以实时将计划推送到药械化行政检查管理系统中，并能接收相应的检查结果。15药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品批次流通监管-企业数据上报管理-药品批发企业自动上报数据接口提供标准数据上报接口实现药品批发和连锁企业自动推送每日的药品购进和销售信息，也支持进行零数据上报，提高企业数据上报的准确率，减轻企业工作负担。 数据上报接口包括：采购数据上报接口、销售数据上报接口、医保药品信息变更维护接口（相关信息经审核后，自动推送到“上海药店”数字化服务平台）16药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品批次流通监管-药品流通监管-流通情况排查实现监管人员在线创建流通情况排查任务（某个药品、某个批次、某个时间段等），完成创建后系统会在后台进行相关数据的自动查询，查询完成后监管人员可以查看具体流通情况，包括涉及企业、每家企业的采购和销售数量。允许监管人员在线对相关企业发起监管计划，监管计划会自动推送到行政检查管理系统中，并能实时接收检查结果。17药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品批次流通监管-药品流通监管-特殊药品监控预警实现监管人员对特殊药品的监控预警，可以根据规则自动监控相关药品的购进和销售情况，根据预警设置信息自动产生预警信息，包括：出现采购预警、出现销售预警、超量采购预警、超量销售预警等，并可以通过短信通知监管人员实现监管人员对预警信息的及时处置，也可以发起监管计划,监管计划会自动推送到行政检查系统中，并能实时接收检查结果。18药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品批次流通监管-药品流通监管-监管计划管理实现监管人员对已发起监管计划的统一管理，可以查看各个计划的检查情况，实现监管人员在完成检查后可以根据检查结果完成闭环处置。19药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药店药品零售远程-企业数据上报管理-药品零售企业自动上报数据接口提供标准数据上报接口实现药品零售企业（药店）的药品购进、销售、库存、药师考勤和温湿度信息数据的自动上报，提高企业数据上报的准确率，为后续监管人员提供有效的实时数据，同时减轻企业工作负担。 数据上报接口包括：采购数据上报接口、销售数据上报接口、药师数据上报接口、考勤数据上报接口、库存数据上报接口、温湿度数据上报接口。20药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药店药品零售远程-药店异常监管-药店经营异常预警处置根据企业上报的数据自动产生药店经营异常预警，包括：药品采购异常、药品销量异常、药师考勤异常、药师多店挂职异常、医保高值药品等处方药超量销售，实现监管人员对预警信息的及时处置，也可以发起监管计划,监管计划会自动推送到行政检查系统中，并能实时接收检查结果。21药品（疫苗）追溯监管系统（升级）与市监局系统进行业务+数据融合-业务融合1.药械化行政检查系统区市场局及监管所用户使用本系统对各区药品、医疗器械、化妆品生产企业、经营企业和使用单位进行日常监管、专项管理、计划管理、统计分析。融合方式：通过内嵌页面实现业务融合。2.药械化抽检系统区市场局及监管所用户使用本系统对本区药品、化妆品的生产企业、经营企业和使用单位进行质量监督抽检、快检等工作。并通过系统接收市局抽样计划安排，安排区、所抽样的计划。融合方式：通过内嵌页面实现业务融合。3.药品移动监管APP区市场局及监管所可以使用药品移动监管APP对各区药品、医疗器械、化妆品生产企业、经营企业和使用单位进行现场移动监管，支持企业定位、信用档案查看、现场检查、智能条款匹配、照片证据采集、文书生成和电子签章等，并能和行政检查管理系统实现数据实时上传。融合方式：在市场局移动监管APP上增加药品监管入口，可以直接访问药品移动监管APP的业务功能，实现业务融合。4.药品（疫苗）追溯监管系统区市场局用户使用本系统进行疫苗、生物制品、麻醉药品、精神药品的重点品种药品进行追溯和监管。融合方式：通过内嵌页面实现业务融合。5.药品实时监控系统区市场局用户使用本系统进行各区药品流通情况追溯管理。融合方式：通过内嵌页面实现业务融合。6.药品零售远程动态监管系统区市场局和监管所用户使用本系统进行药品零售企业的远程监管。融合方式：通过内嵌页面实现业务融合。7.医疗器械追溯申报系统区市场局及监管所用户使用本系统进行医疗器械注册（备案）人、医疗器械经营企业的产品流向追溯、年度自查报告、产品主动召回和网络销售备案的审核、监管和统计分析。融合方式：通过内嵌页面实现业务融合。22药品（疫苗）追溯监管系统（升级）与市监局系统进行业务+数据融合-数据融合1.药品咨询业务管理系统与市监局公众诉求平台数据融合对接，具体包括：1）接收市市场局公众诉求平台下派的投诉举报工单；2）向市市场局公众诉求平台推送投诉举报工单的办理结果。2.药械化案件管理系统与市监局行政处罚与执法监督系统数据融合对接，具体包括：1）同步市市场局行政处罚与执法监督系统（二号令系统）中的案由信息；2）将案件线索推送至二号令系统中；3）接收二号令系统推送的案件立案、处罚和结案结果。23药品（疫苗）追溯监管系统（升级）与市监局系统进行业务+数据融合-数据对接与市监局数据底座数据和服务对接，通过数据中心实现向市监局数据底座的数据归集,利用数据底座的数据服务。对接数据包括：药械化行政检查数据、药械化抽检数据、药品购进数据、药品销售数据、药品零售数据、重点品种药品生产数据、疫苗生产数据、疫苗配送数据、医疗器械购销关系数据、医疗器械企业年度自查报数据、医疗器械主动召回报数据、医疗器械网络销售备案数据等。24药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品（含疫苗）长三角协同监管-检查任务协同管理 提供长三角范围的药品监管部门对药品上市许可持有人的委托生产进行委托（联合）检查任务的协同管理，可以进行委托或联合监管任务的发布、接收和确认，在发布时需要填写被检查企业、检查内容、检查时间等内容，在接收和确认时也支持通过手机进行操作。任务发布后系统会给任务接收方发送短信通知，任务确认后也会给任务发布方发送短信通知。 提供委托（联合）检查任务查询、确认、退回接口，支持和长三角各省市监管部门的行政检查系统进行对接，可以实时获取和处置需要确认的监管任务。 提供协同任务的管理功能，监管人员跟对跟本省市有关的任务进行查询、确认、退回、导出等。25药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品（含疫苗）长三角协同监管-检查结果共享管理 提供检查结果上传接口和检查结果下载接口，支持和长三角各省监管部门的行政检查系统进行对接，各省监管部门在完成检查后将检查结果通过接口进行推送实现信息共享，推送信息至少包括被监管对象、检查人员、检查产品、缺陷情况、检查结果及检查报告附件等，各省监管部门也可以通过调用系统接口下载跟本省市有关的检查结果信息。 提供检查结果在线录入功能，提供没有办法实现数据对接的监管部门进行使用，录入字段至少包括被监管对象、检查人员、检查产品、缺陷情况、检查结果及检查报告附件等。 提供检查结果信息的管理功能，监管人员跟对跟本省市有关检查结果的查询、查看详情和导出。26药品（疫苗）追溯监管系统（升级）药品（含疫苗）长三角协同监管-检查人员管理提供长三角各省市进行监管人员和部门管理，维护好的人员可以通过手机号码和短信验证码登录系统进行委托检查协同任务的管理和检查结果的共享。27药械化咨询业务管理系统（升级）投诉举报管理-投诉工单办理系统定制投诉办理流程，综合处分派投诉工单，承办部门人员接收或退回，接收的工单按流程进行办理。可实时查看处理环节信息。提供受理人员进行投诉工单受理，可以输入投诉人 、来电号码 、来电时间 、接听时间 、转办处室/直属单位、备注、标签分类标注等信息，同时支持通过上传通话录音自动识别成详细咨询内容，减少用户手工输入的工作量。工单受理成功后进入办理流程。系统基于工作流引擎实现投诉工单的办理，支持用户根据工单办理流程将工单分派给业务处室。还能够内嵌局药品智慧监管知识库，并支持在话务接听过程中进行高效检索。1.投诉工单办理系统基于工作流引擎实现投诉工单的办理，支持用户根据工单办理流程将工单分派给业务处室，业务处室完成办理后反馈给上一级。在办理过程中如果需要退回，需要先提出退单申请，待审核通过后方可退回。办理过程中的每个环节都会自动计算时间，同时也会给各个承办部门进行超期预警。2.知识库能够内嵌局药品智慧监管知识库，并支持在话务接听过程中进行高效检索，支持将工单办理答复内容一键推送到知识库中，方便持续完善知识库。28药械化咨询业务管理系统（升级）投诉举报管理-举报工单办理系统定制举报办理流程，综合处分派举报工单，承办部门人员接收或退回，接收的工单按流程进行办理。可实时查看处理环节信息。提供受理人员进行举报工单受理，可以输入投诉人 、来电号码 、来电时间 、接听时间 、转办处室/直属单位、备注、标签分类标注等信息，同时支持通过上传通话录音自动识别成详细咨询内容，减少用户手工输入的工作量。工单受理成功后进入办理流程。系统基于工作流引擎实现举报工单的办理，支持用户根据工单办理流程将工单分派给业务处室。还能够内嵌局药品智慧监管知识库，并支持在话务接听过程中进行高效检索。1.投诉工单办理系统基于工作流引擎实现投诉工单的办理，支持用户根据工单办理流程将工单分派给业务处室，业务处室完成办理后反馈给上一级。在办理过程中如果需要退回，需要先提出退单申请，待审核通过后方可退回。办理过程中的每个环节都会自动计算时间，同时也会给各个承办部门进行超期预警。2.知识库能够内嵌局药品智慧监管知识库，并支持在话务接听过程中进行高效检索，支持将工单办理答复内容一键推送到知识库中，方便持续完善知识库。29药械化咨询业务管理系统（升级）投诉举报管理-咨询工单办理系统定制咨询办理流程，综合处分派咨询工单，承办部门人员接收或退回，接收的工单按流程进行办理。可实时查看处理环节信息。提供受理人员进行窗口咨询工单受理，可以输入咨询人 、来电号码 、来电时间 、接听时间 、转办处室/直属单位、备注、标签分类标注等信息，同时支持通过上传通话录音自动识别成详细咨询内容，减少用户手工输入的工作量。工单受理成功后进入办理流程。系统基于工作流引擎实现咨询工单的办理，支持窗口用户根据工单办理流程将工单分派给业务处室。还能够内嵌局药品智慧监管知识库，并支持在话务接听过程中进行高效检索。1咨询工单办理系统基于工作流引擎实现咨询工单的办理，支持窗口用户根据工单办理流程将工单分派给业务处室，业务处室完成办理后反馈给窗口。在办理过程中如果需要退回，需要先提出退单申请，待窗口审核通过后方可退回。办理过程中的每个环节都会自动计算时间，同时也会给各个承办部门进行超期预警。2.知识库能够内嵌局药品智慧监管知识库，并支持在话务接听过程中进行高效检索，支持将工单办理答复内容一键推送到知识库中，方便持续完善知识库。30药械化咨询业务管理系统（升级）投诉举报管理-工单延期支持延期时间手动输入，提供咨询、投诉、举报工单延期处理。根据延期天数自动计算延期起止时间。31药械化咨询业务管理系统（升级）投诉举报管理-工单暂停与恢复在投诉和举报工单办理过程中，增加暂停计时和恢复计时功能，暂停计时的场景包括“检定、检验、检测、鉴定”等，系统记录每次暂停和恢复的详细操作记录。32药械化咨询业务管理系统（升级）投诉举报管理-工单催办1.自动催办系统会根据办理时限对即将过期的办件进行预警，并自动发送催办短信至经办人手机上。2.手动催办可手动编辑催办短信内容，默认发给办理人员，也可以手动添加其他人员。33药械化咨询业务管理系统（升级）统计分析-咨询工单统计实现对咨询工单的各类统计分析，包括出一段时间内的完成情况、超期，按工单标签进行分类统计等34药械化咨询业务管理系统（升级）业务互联-推送案件线索至稽查系统实现在投诉举报办理过程中将涉嫌违法违规信息作为案件线索、案源信息自动推送推送至药械化案件管理系统中，并能实时接收案件办理结果35药械化咨询业务管理系统（升级）业务互联-接收市场局消费者权益保障子系统下派的工单并完成办结反馈自动接收市场局消费者权益保障子系统下派的工单并完成办结反馈，具体功能包括工单受理、受理前退单、办理中退单、工单延期、办结反馈和每日对账等，涉及双方系统接口包括：工单接收接口、退单申请接口、退单审核结果反馈接口、工单信息补充接口、工单办理延期申请接口、延期申请审核结果反馈接口、工单办理结果推送接口、每日对账接口等。36药械化咨询业务管理系统（升级）业务互联-主动向市场局消费者权益保障子系统推送工单并接收办结反馈主动向市场局消费者权益保障子系统推送工单并接收办结反馈，具体功能包括工单推送和办理结果接收，涉及双方系统接口包括：工单推送接口、工单办理结果反馈接口。37药械化案件管理系统（升级）线索及案件管理-个人工作台通过工作汇聚的方式实现监管人员在个人工作台上能够实现线索和协查函的集中办理，可以进行接收、办理、退回等操作，并能够根据办理时限对相关工作进行亮点状态标记（橙色（还没反馈，但未超期），红色（超期未反馈），黄色（申请延期）、绿色（不予案源登记-已办结，蓝色（案源登记），同时也支持监管人员查看当年已办线索、已办协查函的总数和列表38药械化案件管理系统（升级）线索及案件管理-案由库管理将药械化案件管理系统的案由库替换为与市场监管行政处罚系统违法行为字典库并实施对接更新，确保案件案由数据落地准确。支持将同一个案由对应的多级案由编码，包括国家药监局案由编码、国家市场局总局案由编码，并支持标签化管理。39药械化案件管理系统（升级）线索及案件管理-线索管理-线索接收通过线索信息自动接收系统接口实现检查系统、抽样系统、投诉举报、办公网、涉网流通监测系统的线索自动对接，并支持对线索进行自动分类。同时支持用户手工录入外部单位协查函、国家局抽样平台等来源的线索40药械化案件管理系统（升级）线索及案件管理-线索管理-线索处置支持基于工作流引擎进行显示的流程处置，包括线索管理部门拟办、经办单位线索管理部门接收和拟办、经办单位经办部门分派和办理、经办单位经办部门录入核查结果。 所有环节都需要支持文书在线编辑，审批完成后自动完成电子签章。 录入核查结果包括不予案源登记和案源登记，其中不予案源登记又分为拟办结和申请延期，案源登记则会自动将线索信息推送到市市场局的处方系统中完成登记。41药械化案件管理系统（升级）线索及案件管理-线索管理-案源接收通过案源信息自动接收系统接口实现检查系统、抽样系统、投诉举报、办公网、涉网流通监测系统进行案源的自动对接，并会自动将案源信息推送到市市场局的处方系统中完成登记。42药械化案件管理系统（升级）线索及案件管理-线索管理-线索管理提供监管用户对线索进行综合查询，可以查询线索的接收、处置信息，能够清晰查询出哪些线索还未接收、哪些还在处置中、哪些已经处置完成，针对处置完成的还可以查询按照具体处置结果来查询，支持查看线索处置的全部详情信息，也可以将线索信息导出为excel。43药械化案件管理系统（升级）线索及案件管理-协查管理-协查函答复根据线索来源自动筛选出需要答复的协查函，支持进行在线答复，可以填写好回函内容后在线生成回函文书，并支持在线文书编辑，经审批流程后自动完成电子签章，同时可以查看当前协查函对应线索的详细办理信息。审批流程为：经办人发起-科长审核-业务科复核-分管领导审批44药械化案件管理系统（升级）线索及案件管理-协查管理-外发协查函提供监管用户主动在线创建外发用的协查函，可以进行协查企业选择、协查产品选择，同时支持在线文书编辑，经审批流程后自动完成电子签章。审批流程为：经办人发起-科长审核-业务科复核-分管领导审批45药械化案件管理系统（升级）线索及案件管理-协查管理-协查函查询提供监管用户对接收和外发的协查进行统一查询，可以查看协查函内容和进行信息批量导出，针对接收的协查函可以查看具体的答复状态和具体答复信息。46药械化案件管理系统（升级）线索及案件管理-禁业管理-禁业管理根据处罚信息中的处罚类型和事项自动刷选出涉及禁业处罚的案件，提供监管用户对详细禁业信息进行确认，系统会自动识别禁业时间、禁业情形等信息，监管用户需要选择对应的行政许可事项并对禁业时间等信息进行确认，在经过流程审批后禁业信息正式生效。系统自动判断每个人员的禁业截止日期，超过截止日期后将自动解除禁业现在，并恢复许可业务办理权限，并提供监管用户进行禁业信息的查询，可以查询出哪些人员目前还在禁业中，指定时间段内哪些人员解除禁业，并可以查看禁业信息详情和进行批量excel导出。47药械化案件管理系统（升级）线索及案件管理-禁业管理-禁业信息共享通过提供个人禁业信息的查询接口，实现和局行政许可系统、医疗器械追溯申报、行政检查等系统实时共享禁业信息，可以查询出目标人员当前是否属于禁业状态、禁止从事的具体许可事项，方便其它业务系统开发相关的限制或预警功能。48药械化案件管理系统（升级）统计分析-案由及案件统计实现对案由分类及标签的统计，实现基于案由的案件办理情况统计，分析出热点案由等。49上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）企业-加贴标签报告管理-加贴标签报告上报提供企业在加贴标签前向监管部门上报加贴标签报告，每个进口注册人都要对应一份独立的加贴标签报告，报告中要包含以下信息：1)加贴标签质量体系文件（含操作规程）目录；2)境外医疗器械注册人（备案人）与境内代理人质量授权及质量保证协议；3)医疗器械注册证、第一类医疗器械备案编号告知书信息，产品中文标签或副标签、中文说明书样稿；4)境内代理人法定代表人、企业负责人身份证明、管理者代表身份证明、学历、职称任职等相关材料；5)加贴标签场所证明文件及平面布局图；加贴标签工艺流程图。50上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）企业-加贴标签报告管理-加贴标签报告变更提供企业在加贴标签发生变更后进行加贴标签报告变更，系统需要自动记录每次报告变更的修改内容，并保留历史报告的内容。51上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）企业-加贴标签报告管理-取消报告提供企业在产品确定退出经营后进行加贴标签报告的取消，完成取消后当前产品对应的标签数据库、产品说明书数据将被设置为无效。52上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）企业-加贴标签报告管理-加贴标签报告管理提供企业对自己上报的加贴标签报告进行管理，可以进行查询、查看详情、导出等操作，在查看详情时可以查看当前报告的详细信息，也可以查看当前报告的历史版本和每个版本的修改内容。53上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）企业-检查整改管理-整改报告管理提供企业对监管部门下发的整改要求进行统一管理，针对未完成整改的可以主动上传整改报告，待监管部门退回后可以进行修改上报。也可以查看历史完成的整改报告。54上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）企业-检查整改管理-检查记录管理提供企业管理自己被各级监管部门监管的检查记录，可以进行查询、查看详情和导出等操作。55上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）监管-加贴标签报告管理-加贴标签报告管理提供监管人员对企业上报的加贴标签报告进行管理，可以进行查询、查看详情、导出等操作。在查看详情时可以查看当前报告的详细信息，也可以查看当前报告的历史版本和每个版本的修改内容。56上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）监管-加贴标签报告管理-加贴标签报告检查提供监管人员在对企业报告的加贴标签进行加贴标签质量体系的监督检查时快速发起监督检查计划，监督检查计划会实时推送到“药械化行政检查管理系统”中，相关监管人员在工作台上可以看到相关计划并可以进行检查任务的执行。57上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）监管-唯一标识管理-加贴标签报告自动核验系统依托全量的医疗器械唯一标识数据库对企业上报的加贴标签报告中的产品信息进行自动核验，并自动记录相应的核验结果。核验规则如下：1）企业报告已经实施了医疗器械唯一标识，但唯一标识数据库中没有相关数据；2）企业报告中的医疗器械唯一标识和唯一以标识数据库中的不一致；3）企业报告没有实施医疗器械唯一标识，但唯一标识数据库中存在相关数据。58上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）监管-唯一标识管理-核验记录管理提供监管人员对系统自动核验产生的记录进行统一管理，可以进行查询、导出、处置和发起现场检查计划。发起的监督检查计划会实时推送到“药械化行政检查管理系统”中，相关监管人员在工作台上可以看到相关计划并可以进行检查任务的执行。59上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）监管-监督检查管理-境外注册人监督检查提供监管人员对境外的注册人（备案人）开展监督检查，包括书面检查和远程检查，可以进行企业查询、检查信息录入及附件上传等操作。60上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）监管-监督检查管理-境外注册人监督检查管理提供监管人员对境外注册人的监督检查记录进行统一管理，可以进行查询、导出、查看详情及修改删除操作。61上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）监管-监督检查管理-境内代理人监督检查管理提供监管人员对境内代理的监督检查记录进行统一管理，可以进行查询、导出、查看详情等操作。62上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）监管-监督检查管理-检查计划管理提供监管人员对加贴标签报告检查、产品放行检查和唯一标识核验检查过程中创建的检查计划进行统一管理，可以实时查看各计划在行政检查管理系统中的实际执行情况。63上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）监管-监督检查管理-企业整改管理提供监管人员对企业的整改要求进行统一管理，包括查询、催报、审核和查看详情等操作，催报和审核退回时要能够通过短信通知企业。64上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）监管-监督检查管理-统计分析提供监管人员对进口医疗器械的加贴标签情况、进口器械产品趋势情况、监督检查情况、唯一标识实施情况进行统计分析。65上海市高风险医疗器械追溯监管系统（升级改造）和海关数据共享-数据实时查询接口通过提供开放数据查询接口实现和海关的数据共享。具体接口如下：1)产品标签查询接口；2)产品副标签查询接口；产品说明书查询接口电子政务云资源需求根据项目前期资源现状，本次建设根据估算拟向电子政务云申请4台虚拟服务器，资源CPU40核、内存112G、存储1.7T。序号资源类型资源名称资源说明核定核心（核）核定内存(GB)核定存储(GB)核定数量(台)1虚拟机药品实时监控系统企业数据上报接口服务器政务外网81640012虚拟机器械追溯申报系统数据库服务器政务外网166430013虚拟机器械追溯申报系统应用服务器互联网81660014虚拟机药品零售监管系统企业数据上报接口服务器互联网8164001其他工作要求1.1售后服务要求本项目从系统验收通过之日起1年内提供7*24小时免费技术支持和售后服务，1年后进入有偿维护期。在质量保证期内，供应商将按照售后服务的承诺提供保修和运行维护服务，如果厂商对信息系统中软、硬件设备等产品中的部分保修期超过上述期限的，则按照厂商的规定进行免费保修。在质量保证期内，供应商负责信息系统的运行维护工作，确保信息系统安全、稳定、可靠地运行。应急响应要求供应商对系统故障应能够实时响应，若系统发生故障，接到通知后30分钟之内响应，专业工程师2小时内到达现场。特殊故障与客户沟通协商后，按照协商的方式制定解决方案并进行处理。具体故障级别及对应的应急响应要求如下：一级故障：在1小时内确诊，总故障解决时间不超过4小时。二级故障：在2小时内确诊，并在4小时内由专家到达现场确诊并解决，总故障解决时间不超过8小时；三、四级故障：在4小时内确诊故障，总故障解决时间不超过16小时。培训要求对系统使用单位提供业务操作培训，应提供详细培训方案。(1)在12个月的质量保证期内，提供2次与项目相关的必要培训。(2)供应商需要开展分层次的人员培训工作，每次培训后应对参加培训人员进行测试，评估培训成果。培训应具有培训教材、培训环境和高水平的培训讲师。(3)供应商应提供一般用户的基础操作培训和部门信息管理员的日常应用维护的培训，确保用户对象能够掌握对应的操作技能。验收要求本项目按下述方式开展验收。（1）验收分初验和终验。（2）初验前，供应商须完成软件开发、软硬件安装和信息系统的调试等，并对本项目进行功能和运行检测，确保所有信息系统功能模块能够正常运行且已达到本项目约定的各类标准要求。供应商应以书面形式向招标方递交初验通知书。招标方应当在接到通知后的5个工作日内确定初验的具体日期，由双方按照本项目的约定完成本项目的初验。招标方有权委托第三方检测机构进行验收，对此供应商应当配合。（3）初验时，供应商须提供软件文档包括《用户需求说明书》、《系统概要设计说明书》、《系统详细设计说明书》、《三方功能需求确认单》、《测试报告》、《用户使用手册》、《系统部署文档》等）及可安装的程序运行文件。所交付的文档与文件应当是可供自然人阅读的书面和电子文档。软件文档及可安装的程序运行文件验收通过后，视为初验通过。如有缺陷，招标方应向供应商出具书面报告，陈述需要改进的缺陷。供应商应立即严格依照招标方的书面报告中的要求改进缺陷，并再次进行初验。（4）自初验通过之日起，招标方享有供应商免费提供的两个月的信息系统试运行现场驻场服务期。该期间内，供应商应当按照招标方的要求提供现场技术支持服务，解决信息系统试运行期间可能出现的各类问题，或进一步提高与完善信息系统运行水平。（5）初验通过且信息系统试运行期已经达到本项目约定的时间，经供应商确认信息系统具备正常运行条件，且信息系统通过运行测试，供应商应以书面形式通知招标方信息系统已准备就绪等待终验。招标方在收到终验通知后20个工作日内发起组织专家验收会。（6）如果属于供应商原因致使本项目未能通过终验，供应商应当排除缺陷，直至本项目完全符合验收标准，由上述情形而产生的相关费用应由供应商自行承担。（7）如果由于招标方原因导致本项目在终验通过前出现故障或问题，供应商应及时配合排除该方面的故障或问题。（8）如本项目连续3次验收未通过（含初验未通过或终验未通过），招标方有权解除项目，并有权依照本项目约定的违约条款追究供应商的违约责任。进度要求投标人应根据建设内容，分阶段制定合理的时间进度，并且应根据招标方要求进行调整和细化。总建设周期为8个月，分为4个阶段。第一阶段为1个月，完成项目有关业务、系统和需求的调研，形成总体设计方案，完成系统架构、基础资源、功能等详细设计，并提供主体建设内容的部分系统原型。第二阶段为5个月，完成数据归集整合、资源申请和各模块的开发与测试工作，完成系统联调与部署，发布beta测试版本。第三阶段为1个月，完成项目功能试运行和项目测评，修正各模块联调中出现的问题，完成系统完善和功能迭代，直至发布正式运行版本。第四阶段为1个月，完成项目验收并启动项目的正式运行，根据项目运行情况和验收要求开展功能优化和绩效评价等工作。项目团队及驻场人员要求1）投标人须具有稳定的在职技术保障力量，能够提供及时的技术支援或服务，应针对本项目提供不少于14人的项目服务团队（包括项目经理、产品经理、技术负责人、研发等），投标单位的相关服务人员需具备相应的服务能力，需提供相关证明。角色主要职责人员数量人员要求驻场要求项目经理负责项目质量和进度控制1人本科及以上学历，具有信息系统项目管理师（高级）证书不驻场技术负责人负责项目具体开发、设计与实施1人本科及以上学历，具备计算机类高级工程师职称或软件设计师（证书）不驻场研发负责项目具体开发与实施12人专科及以上学历驻场1人2）投标人应针对本项目提供不少于4人的质保期间支撑团队（其中技术经理1人，产品经理1人，技术工程师不少于2人）；投标人的相关服务人员需具备相应的服务能力，需提供相关证明。角色主要职责人员数量人员要求驻场要求项目经理负责项目质量和进度控制1人本科及以上学历不驻场产品经理负责项目需求评估与产品设计1人本科及以上学历不驻场技术工程师负责项目运行维护2人专科及以上学历1人驻场等级保护要求本项目等级保护要求：参照等保三级要求建设。商业密码应用需求满足商业密码应用建设要求，并通过商业密码应用安全测评，综合评分需达到75分。技术文件要求投标人提供的书面技术资料应能确保系统正常运行所需的管理、运营及维护有关的全套文件。技术文件应该全面、完整、详细。投标人提供的技术文件至少应包括：－系统说明文件；－技术手册(安装、测试、操作、维护、故障排除等)；－项目文档，应该包括：(1)软件需求说明书(2)系统总体设计说明书(3)应用软件功能清单提供全套技术文件纸介质3套以及电子文件1套。供应商资质要求供应商应当具有类似项目建设管理经验，具备ISO27001信息安全管理体系认证证书。供应商管理要求1、在项目实施期间，中标人应严格执行国家、地方、行业有关本项目业务管理和安全作业的法律、法规和制度并按规定承担相应的费用。中标人因违反规定等原因造成的一切损失和责任由中标人自行承担。2、中标人在投标书中承诺并经招标人认定的项目负责人及专业技术人员必须是本单位职工（在本单位缴纳社会保障金）和该项目实施现场的实际操作者，应具有类似本项目的实施经验，并应在软件应用调研、安装、试运行等期间常驻项目现场。未经采购人同意，中标人不得调换或撤离上述人员。如采购人认为有必要，可要求中标人对上述人员中的部分人员作出更好的调整。3、中标人在项目实施期间，应按项目实际进度与环节落实所对应项目整体及各环节管理工作，按照规范做好项目实施期间相关管理与实施记录。4、参与本项目的工作人员应严格遵循采购人的安全制度，保障采购人资料和设备的安全。中标方如需进入采购人机房工作，只能在采购人规定的工作区域内对项目涉及的设备进行操作，严禁触动与项目无关的任何设备（包括任何操作行为），如需跨区操作必须得到采购人项目联系人确认。5、中标人在项目实施期间必须遵守采购人的规章制度并提供实施人员名单。6、各投标人在投标文件中要结合本项目的特点和采购人上述的具体要求制定相应的管理措施，并在报价中列支相应的费用清单，投标人报价中未列支上述费用清单的，上述费用视为已包含在投标人的投标总报价中。7、本项目软件开发及调试将纳入采购人的管理范围，中标人在此过程中须服从上述单位的管理协调。关于转让和分包的规定本项目不得转让不得分包。知识产权及保密要求1、中标人数据、文件、资料知识产权中标人保证其所提供的服务和交付的成果以及在履行本项目义务中使用到的所有数据、文件、信息不会引起任何第三方在专利权、著作权、商标权等知识产权方面向采购人或采购人的关联方及合作方（包括但不限于采购人的主管单位和采购人的合作单位等）发出侵权指控或提出索赔。若有，中标人应负责与第三方解决纠纷，若因此导致采购人损失的，采购人有权要求中标人赔偿采购人因此遭受的全部损失，包括但不限于直接损失、间接损失、诉讼费／仲裁费、律师费、公证费、鉴定费等。中标人因履行本项目而产生的所有成果的知识产权等权利均归采购人所有，中标人应配合采购人进行相关权利登记或申请。未经采购人书面同意，中标人不得以任何形式使用或许可他人使用本项目成果的相关内容，不得擅自对外公开发表或向任何第三方透露。在不影响上述条款规定的由采购人取得所有成果的知识产权的前提下，双方因履行本项目而被授权接触或使用对方之知识产权（包括但不限于商标、专利、著作权等），和/或任何其他相关资料、数据等涉及的任何权利，均不视为向另一方转让上述权利或在本项目范围外授权许可另一方使用上述权利，上述权利仍应属于提供方，并仅可使用于本项目，被授权接触或使用方未经提供方书面同意，不得擅自挪作他用。2、项目保密要求中标人因履行本项目而知悉的所有数据、信息和资料（包括但不限于账号信息、图表、文字、计算过程、任何形式的文件、访谈记录、现场实测数据、采购人相关工作程序等）以及因履行本项目而形成的数据、信息和任何形式的工作成果，均是采购人要求保密的信息。未经采购人书面同意，中标人不得对外泄露采购人要求保密的信息，不得用于其他用途，否则中标人需承担由此引起的法律责任和经济责任，包括但不限于直接损失、间接损失、律师费、诉讼费/仲裁费、调查费、公证费等。中标人应采取必要的有效措施保证其参与本项目的人员（包括中标人聘用的人员、借调的人员、实习的人员）无论是在职或离职后，以及中标人的合作方无论是合作中或合作终止后，都能够履行本项目约定的保密义务。若中标人人员或中标人合作方违反保密规定，中标人应承担连带责任。中标人（含中标人参与本项目的人员以及其合作方）未经采购方书面许可，不得以任何形式自行使用或以任何方式向第三方披露、转让、授权、出售与本项目有关的技术成果、计算机软件、源代码、策划文档、技术诀窍、秘密信息、技术资料和其他文件。以上内容的保密期限自中标人知悉保密信息起始至保密信息被合法公开之日止。3、临时账号等使用要求中标人对采购人提拱的临时使用账号要保密，不得公开，对组件开发的账号密码需进行加密，避免信息安全的泄露。未经采购人的同意不得利用采购人的网络及平台进行短信、彩信、微信发送,造成的一切后果由中标人负责。项目的变更、解除和终止如果中标人丧失履约能力、发生资不抵债或进入破产程序，采购人可在任何时候以书面形式通知中标人终止本项目的执行而不给予中标人补偿。该终止本项目将不损害或影响采购人已经采取或将要采取任何行动或补救措施的权利。如遇国家、行业管理部门等机构的有关标准和规定调整的，导致本项目内容须做相应调整时，双方应按照公平、合理的原则共同协商修改本项目对应的合同的相关条款。违约责任1、如中标人未按约定的时间或服务标准完成建设工作，采购人可要求中标人在规定的时间内采取补救措施。中标人还应向采购人支付本项目费用总额30%的违约金，违约金不足以弥补采购人损失的，采购人有权要求中标人赔偿超过部分。2、因中标人违反保密义务或知识产权约定的，采购人有权要求中标人支付本项目费用总额30%的违约金，违约金不足以弥补采购人损失的，采购人有权要求中标人赔偿超过部分。若中标人违反保密义务，采购人还有权立即单方解除合同而不承担任何违约责任。3、中标人有其他违反本项目合同约定的行为，中标人应当支付本项目总价款金额的20%作为违约金，违约金不足以弥补采购人损失的，采购人有权要求中标人赔偿超过部分。4、中标人有下列情形之一，采购人有权解除合同：（1）因中标人服务质量问题导致采购人无法实现目的；（2）擅自转让或者分包其应履行的义务的；（3）违反或者未履行本项目合同约定的其他相关义务，且在采购人要求的合理时间内未能纠正的。附录若项目建设过程中需符合相关技术标准或规范文件的要求：1、《政务网络安全监测平台总体技术要求》2、《上海市电子政务外网建设和运行管理指南（试行）》3、其他标准上海市药品监督管理局行政审批系统(2025升级改造)采购需求项目概况项目背景根据2023、2024年的上海市“一网通办”工作中关于“智慧好办”、“办不成事”、“随申办”企业云等内容的要求，对标《上海市优化政务服务提升行政效能深化“一网通办”改革行动方案（2024-2026年）》《2024年上海市优化政务服务提升行政效能深化“一网通办”改革工作任务分工》等相关文件要求，市药监局行政审批系统还需要落实深化智慧好办、拓展服务场景接入企业云等工作要求。同时，在药品、化妆品、医疗器械的政务服务事项中，根据相关法律法规国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局发布了新的管理办法文件。上海市药监局需要落实相关工作、落实监管要求，药监局行政审批系统作为相关工作开展的平台，迫切需要同步进行升级。结合当前上海市药品监督管理局业务处室、上海市医疗器械化妆品审评核查中心在药械化审评、审批的实际业务需要，在“一网通办”大系统下新建智能审评子系统，对化妆品备案审查（现使用国家局系统办理）、第二类医疗器械产品注册技术审评和体系核查业务提供智能辅助服务，提高审评审批效率、缩短审评审批时间、支持行业快速发展。现状现有“一网通办”大系统主要分为三大部分业务部分，包括面向企业和公众的申报端，面向监管人员的行政审批端，面向数据应用的后台数据接口服务端。申报端功能是药械化各政务服务事项和公共服务事项的“一网通办”申报、办理进度查询、统一物流、电子缴款书等功能；行政审批端包括了药械化各类事项的收件、受理、审批、电子文书、电子证照、电子归档等功能；数据接口服务端主要是实现了电子证照库、办件库、大数据能力服务中台等对接，支撑了单点登录、材料免交、数据同步、“同步制发”等业务的开展。本项目建设的内容是在现有系统的资源的基础上，根据上海市“一网通办”改革工作的要求和药品监管领域的业务需求进行升级改造建设。项目中特殊情形购药、网络销售报告、委托存储报告等事项都是根据法规新实施的监管要求，项目是利用现有的申报端、行政审批端的基础上增加事项表单、增加文书等来实现。对项目中“智慧好办”的建设是在现有高频事项功能的基础上，加强数据应用和引用数源目录增强预填、利用大数据中心智能服务中台落实智能预审、新建自助办理终端办理等，进而达到“799”的服务效能指标。在“随申办”企业云建设中，将独立现有系统的应用建设新的移动端申报服务的功能，并接入“随申办”企业云中。“办不成事”线上反馈窗口功能主要是在现有系统功能基础上，增加页面功能的接入来满足业务要求。现有系统的行政审批端中具有“一网通办”电子归档功能，但根据最新工作要求区市场局使用业务条线提供的系统，条线系统应该提供归档数据的返还，来支持区局进行电子归档工作。本项目将在现有归档功能基础上，新增区级事项档案数据返还区市场局的接口服务。目前本市第二类医疗器械产品注册和化妆品产品备案审查业务的基本情况是：上海市第二类医疗器械注册审评和核查工作，目前使用的“医疗器械技术审评信息化系统”基本实现了纸质审评向网上审评的过渡，但目前系统实现的还是最基础的审评流程的电子化，在辅助申报、智能校验、报告生成、分析预警、问答检索等方面还不能为人工审评提供较好的技术支持。审评和核查人员在审评过程中还需要在系统外查阅审评指导原则，手动查阅市局数据、历史审评数据等，整体技术审评的用户还是比较长。化妆品产品备案审查方面，监管人员在化妆品备案审查工作中，面临着申请案量大，增长速度快，审查人力资源严重不足的问题，而且使用的系统在化妆品备案审查信息查看、对比等方面操作复杂，使用效率很低。建设期限建设期限：自合同签订之日起8个月（包括1个月试运行）建设地点建设地点：上海市药品监督管理局是否按信创要求建设是否按信创要求建设：是运维后所属大系统运维后所属大系统：“一网通办”大系统建设目标建设目标1、贯彻落实数字政府建设要求落实国务院、国家药监局关于加强药品监管能力政策要求，落实上海市委市政府全面推进上海城市数字化转型政策文件要求，落实《上海市优化政务服务提升行政效能深化“一网通办”改革行动方案（2024-2026年）》《2024年上海市优化政务服务提升行政效能深化“一网通办”改革工作任务分工》相关工作要求，拓展“智慧好办”服务范围，实现2025年占年度总办件量80%的高频事项“首办成功率”达到90%；进一步拓展“随申办”企业云接入的办理事项。推进政务服务“智慧精准”、“公平可及”。2、落实新的法律法规实施要求落实国家市场总局和国家药监局近期发布的市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》的监管要求，使行政审批系统能够及时支持新法规的实施。3、推进全国市场监管数字化试验区（上海）建设根据上海市市场监督管理局《全国市场监管数字化试验区（上海）建设方案》建设内容要求，针对化妆品备案审查（现使用国家局系统办理）、第二类医疗器械产品注册技术审评和体系核查业务，在上海市医疗器械化妆品审评核查中心的医疗器械注册电子申报系统（eRPS系统）和国家局化妆品产品备案系统的基础上，建设智能审评子系统，通过AI技术的应用能够大幅提高上海市医疗器械化妆品审评核查中心进行业务办理的效率，显著缩短医疗器械审评、化妆品审查的时间。使企业申报材料的质量更高，审评通过率更高。助力本市的医疗器械行业、化妆品行业蓬勃发展。应用指标本项目覆盖的用户范围和数量如下：序号主要建设内容服务对象用户量1“随申办”企业云接入药品、医疗器械、化妆品企业50000家企业2强化“智慧好办”能力，拓展“智慧好办”服务范围药品、医疗器械、化妆品企业50000家企业3全面接入线上“办不成事”问题反映窗口药品、医疗器械、化妆品企业50000家企业4特殊情形购药报告因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位100家单位5药品网络销售企业报告从事药品网络销售的药品经营企业5000家企业6药品上市许可持有人委托存储报告药品上市许可持有人300家企业7药品上市许可持有人委托销售报告药品上市许可持有人300家企业8医疗器械注册人医疗器械产品品种报告升级医疗器械注册人500家企业9上海市进行第二类医疗器械产品注册企业服务医疗器械注册申报企业、创新企业1300家企业10医疗器械智能审评核查模块医疗器械注册审评、核查人员50人11化妆品产品备案后审查模块化妆品备案审查人员30人业务绩效目标业务目标业务指标序号一级指标二级指标三级指标四级指标指标值1通用指标产出指标产出质量一次性验收合率100%2数据安全事件发生次数0次3产出时效项目建设周期12个月4应用系统系统能力利用水平线上办件占比> 90%5用户使用情况系统用户量500006行业指标药品监管效益指标高频事项预填率> 70%7效益指标企业云办理查询办理量> 500 8效益指标预审进口化妆品备案申请件数>100009效益指标进行智能辅助审评的医疗器械产品注册申请件>500技术绩效目标序号一级指标二级指标三级指标四级指标指标值指标解释1通用指标产出指标产出数量软件开发完成率100%反映按照项目方案设计，完成软件开发情况。指标值=完成开发的功能模块数量/计划开发的功能模块数量*100%3产出指标产出质量系统可靠性100%考察设备系统不间断运行情况。指标值=测试期设备系统连续运行时间/测试期时间*100%4产出指标产出质量软件测试达标达标反映软件测试达标情况。指标值=测试结果5产出指标产出质量密码测试达标达标反映密码测试达标情况。指标值=测试结果6产出指标产出质量安全测试达标达标反映安全测试达标情况。指标值=测试结果项目建设内容项目建设内容升级市药监局行政审批综合业务子系统药品监管事项接入“随申办”企业云根据《本市优化为企服务强化办事集成建设“随申办”企业云移动端工作方案》中推动“随申办”企业云用户注册数、访问量和活跃度进一步提高，实现各部门、各单位具备在移动端提供政务服务条件的市场主体服务事项“应接尽接、应上尽上”等要求，在2024年建设的基础上，进一步扩大上海市药品监督管理局政务服务事项、公共服务事项的企业云接入范围。公众服务事项全部接入“随申办”企业云，政务服务事项70%的事项都有办理情形接入“随申办”企业云。升级行政许可网上申报子系统1.强化“智慧好办”能力，拓展“智慧好办”服务范围根据《上海市优化政务服务提升行政效能深化“一网通办”改革行动方案（2024-2026年）》中“主要目标”的工作要求。进一步深化“智慧好办”的服务能力，推行人工智能双向赋能政务服务。提供智能预填、智能预审、自动审批等智能服务，实现高频事项“799”服务效能。既申报预填比例达到70%、首办成功率达到90%、人工帮办解决率达到90%、实际办件网办率总体达到85%.拓展服务范围，优先完成2024年新增优化高频事项中“第一类医疗器械生产备案”的事项，同步深化23年“双100”事项中的高频事项。最后根据办件量统计，落实占年度办件量80%的高频事项实现“799”服务目标。2.全面接入线上“办不成事”问题反映窗口根据《关于推进线上线下“办不成事”问题反映窗口建设的工作通知》中“关于线上‘办不成事’问题反映窗口建设”要求，优先实现药监局高频政务服务事项开设线上“办不成事”问题反映窗口；再拓展到占年办件量80%的事项接入线上“办不成事”问题反馈窗口。2025年，持续拓展“智慧好办”服务范围，推进占年度总办件量80%的高频事项“首办成功率”总体达到90%。3.建设和升级药品监管政务服务和公众服务事项根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理》等要求，进行建设和升级政务服务事项包括：(1)建设特殊情形购药报告(2)建设药品网络销售企业报告(3)建设药品上市许可持有人委托存储报告(4)建设药品上市许可持有人委托销售报告(5)升级医疗器械产品品种报告行政事业性收费事项收费金额调整根据《上海市发展和改革委员会上海市财政局关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》要求，建设行政事项收费金额配置功能，并改造缴费功能缴费标准，支持行业发展后续可能还会存在的相关收费标准调整。区级事项“一网通办”归档数据返还根据大数据中心和市档案局的要求，为支持各区市场局更好的落实“一网通办”电子归档。使用市药监局“一网通办”系统办理的区级事项，市局系统要提供事项办理数据返还的接口服务，各区可以通过结果获取本区事项市局，进行后续电子档案管理。建设智能审评子系统智能审评子系统是市场监管数字化试验区“药品安全监管在线”行政许可数智化的重要组成部分，系统与行政审批系统相互关联。1、在企业申报前提供更多咨询服务，申报中提供智能的及时的自动预审，减少材料和内容错漏的低级错误，实现医疗器械产品注册申报质量的提高。2、系统自动关联审评指导原则参考、自动采集数据编写报告架构、根据品种的审评要点自动辅助审评企业的申请资料，缩短医疗器械注册审评的时限。3、在核查计划安排、免于现场检查判定、缺陷项判定等方面引入人工智能，辅助检查人员工作，提高体系核查效率。4、重新构建化妆品备案申报信息“7个模块”的展现形式，便利审查人员查看申请。5、构建化妆品备案的“并联”审查，实现同时能够审查多个相关联产品，大幅缩短审查平均用时。6、运用OCR、大语言模型等技术，对化妆品审评提供后台智能的预审查。7、基于历史器械审评问题、化妆品备案审查问题、企业咨询的问题，分析高频问题，用于确定下一步服务企业的方向，并在审评审查中提醒用户重点关注。系统架构图全流程网办企业云(“一网通办”接入）市局行政审批区级行政审批市全流程网办药企业云监(“一网通办”接入）局医疗器械注册申报行双向交互申报行系统办理、报告、文政书等数据审批赋能智能能力综合市局行政审批区级行政审批业智能审评子系统务系智能网关统智能赋能互通数据一网通办”平台数字底座“慧智平台数字底座电子证照库办件库“慧智平台统一物流好差评市药监局行政审批综合业务管理系统通过数据接口等方式，调用“一网通办”的各个服务，调用试验区项目“数字底座”的智能网关服务等。智能审评子系统应用“数字底座”的“慧治平台”能力，构建专业场景的智能服务能力赋能医疗器械审评和化妆品备案审查。部署环境和网络拓扑本项目依托上海市电子政务云平台部署，主体部署在政务外网，并通过政务外网和互联网分别面向政府部门和企业公众提供访问。技术指标同时在线用户数≥20；并发用户数≥100；系统登录时间≤1秒；一般查询和写入操作响应时间（90%的操作页面）≤3秒；搜索类操作响应时间≤5秒；响应时间较长的操作页面应显示进度条。软件开发清单序号应用系统名称模块名称模块描述1上海市药品监督管理局行政审批综合业务系统药监事项接入“随申办”企业云-公共服务事项出具《药品出口销售证明》、出具《出口欧盟原料药证明》、出具《医疗器械产品出口销售证明》、上海市药品生产企业信息查询、上海市药品批发企业信息查询、上海市药品零售连锁企业信息查询、上海市药品零售企业信息查询、上海市第二类医疗器械注册信息查询、上海市第一类医疗器械备案信息查询、上海市第二、三类医疗器械生产企业信息查询、上海市第一类医疗器械生产企业信息查询、上海市化妆品生产企业信息查询2上海市药品监督管理局行政审批综合业务系统药监事项接入“随申办”企业云-政务服务事项药品生产企业登记事项变更、医疗器械网络销售企业信息告知、医疗器械网络交易服务第三方平台备案、第三类医疗器械经营许可（第三方物流）登记事项变更3上海市药品监督管理局行政审批综合业务系统行政许可网上申报子系统-高频事项“智慧好办”改造事项智能预填改造、事项审查要点管理、智能预审改造、第一类医疗器械生产备案自助办理终端接入4上海市药品监督管理局行政审批综合业务系统行政许可网上申报子系统-“办不成事”线上反馈窗口接入“办不成事”线上反馈窗口接入5上海市药品监督管理局行政审批综合业务系统行政许可网上申报子系统-特殊情形购药报告功能特殊情形购药报告在线申报、特殊情形购药审查功能、特殊情形购药报告数据的查询导出6上海市药品监督管理局行政审批综合业务系统行政许可网上申报子系统-药品网络销售企业报告功能药品网络销售企业报告线上申报功能、药品网络销售企业报告审查功能、药品网络销售企业数据查询功能7上海市药品监督管理局行政审批综合业务系统行政许可网上申报子系统-药品上市许可持有人委托存储报告功能药品上市许可持有人委托存储报告线上申报功能、药品上市许可持有人委托存储报告审查功能、药品上市许可持有人委托存储报告数据查询导出功能8上海市药品监督管理局行政审批综合业务系统行政许可网上申报子系统-药品上市许可持有人委托销售报告功能药品上市许可持有人委托销售报告网上申报、药品上市许可持有人委托销售报告信息审查功能、药品上市许可持有人委托销售报告数据查询导出功能9上海市药品监督管理局行政审批综合业务系统行政许可网上申报子系统-医疗器械注册人仅委托生产产品品种报告功能医疗器械生产企业填报升级、新增委托外省企业生产的注册人填报、医疗器械产品信息的填报10上海市药品监督管理局行政审批综合业务系统行政审批系统-行政事业收费事项收费金额调整行政事项收费金额配置功能、缴费功能缴费标准改造11上海市药品监督管理局行政审批综合业务系统行政审批系统-区级事项电子档案返还接口区局身份认证功能、档案数据、文件同步接口、同步记录日志管理12智能审评子系统申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-化妆品产品备案申请表信息审查申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-化妆品产品备案申请表信息审查13智能审评子系统申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-化妆品命名依据审查申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-化妆品命名依据审查14智能审评子系统申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-化妆品产品配方数据审查申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-化妆品产品配方数据审查15智能审评子系统申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-化妆品产品标签数据审查申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-化妆品产品标签数据审查16智能审评子系统申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-化妆品产品检验数据审查申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-化妆品产品检验数据审查17智能审评子系统申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-医疗器械产品智能分类界定申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-医疗器械产品智能分类界定18智能审评子系统申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-医疗器械产品名称和功能是否符合产品分类申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-医疗器械产品名称和功能是否符合产品分类19智能审评子系统申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-医疗器械产品适配标准智能检查申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-医疗器械产品适配标准智能检查20智能审评子系统申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-医疗器械企业免于现场检查的智能评估申请数据辅助审评模块（大语言模型对自然语言理解和逻辑推理能力）-医疗器械企业免于现场检查的智能评估21智能审评子系统申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-化妆品产品安全评估报告材料智能辅助审查申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-化妆品产品安全评估报告材料智能辅助审查22智能审评子系统申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-化妆品产品检验报告智能辅助审查申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-化妆品产品检验报告智能辅助审查23智能审评子系统申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-化妆品产品授权委托关系证明文件智能辅助审查申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-化妆品产品授权委托关系证明文件智能辅助审查24智能审评子系统申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-化妆品产品已上市销售相关材料审查申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-化妆品产品已上市销售相关材料审查25智能审评子系统申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-医疗器械产品注册材料智能立卷审查申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-医疗器械产品注册材料智能立卷审查26智能审评子系统申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-医疗器械产品注册产品技术要求智能辅助审查申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-医疗器械产品注册产品技术要求智能辅助审查27智能审评子系统申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-体外诊断试剂产品说明书智能辅助审查申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-体外诊断试剂产品说明书智能辅助审查28智能审评子系统申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-医疗器械延续注册材料智能比对审查申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-医疗器械延续注册材料智能比对审查29智能审评子系统申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-医疗器械注册企业体系核查材料智能审查申请材料智能辅助审评模块（大语言模型对材料识别和归纳的能力）-医疗器械注册企业体系核查材料智能审查30智能审评子系统审评文书辅助生成模块（生成式人工智能）-补正通知文书的自动生成审评文书辅助生成模块（生成式人工智能）-补正通知文书的自动生成31智能审评子系统审评文书辅助生成模块（生成式人工智能）-整改通知文书的自动生成审评文书辅助生成模块（生成式人工智能）-整改通知文书的自动生成32智能审评子系统审评文书辅助生成模块（生成式人工智能）-医疗器械技术审评报告的辅助生成审评文书辅助生成模块（生成式人工智能）-医疗器械技术审评报告的辅助生成33智能审评子系统审评文书辅助生成模块（生成式人工智能）-医疗器械体系核查报告的辅助生成审评文书辅助生成模块（生成式人工智能）-医疗器械体系核查报告的辅助生成34智能审评子系统智能审评、审查规则管理模块-医疗器械审评核查资源库数据分类管理智能审评、审查规则管理模块-医疗器械审评核查资源库数据分类管理35智能审评子系统智能审评、审查规则管理模块-审评、审查数据资源需求管理智能审评、审查规则管理模块-审评、审查数据资源需求管理36智能审评子系统智能审评、审查规则管理模块-化妆品备案审查要点大语言模型提示词（Prompt）管理智能审评、审查规则管理模块-化妆品备案审查要点大语言模型提示词（Prompt）管理37智能审评子系统智能审评、审查规则管理模块-医疗器械各品种各材料审查要点大语言模型提示词（Prompt）管理智能审评、审查规则管理模块-医疗器械各品种各材料审查要点大语言模型提示词（Prompt）管理38智能审评子系统基于数据应用的审查审评辅助功能-化妆品多模块信息对照审查功能基于数据应用的审查审评辅助功能-化妆品多模块信息对照审查功能39智能审评子系统基于数据应用的审查审评辅助功能-同系列化妆品产品并联审查功能基于数据应用的审查审评辅助功能-同系列化妆品产品并联审查功能40智能审评子系统基于数据应用的审查审评辅助功能-同备案号化妆品多次变更并联审查功能基于数据应用的审查审评辅助功能-同备案号化妆品多次变更并联审查功能41智能审评子系统数据资源应用接口模块-企业许可类数据同步接口数据资源应用接口模块-企业许可类数据同步接口42智能审评子系统数据资源应用接口模块-器械审评核查资源库数据同步接口数据资源应用接口模块-器械审评核查资源库数据同步接口43智能审评子系统数据资源应用接口模块-化妆品备案业务数据对接数据资源应用接口模块-化妆品备案业务数据对接44智能审评子系统数据资源应用接口模块-慧智平台大语言模型调用接口数据资源应用接口模块-慧智平台大语言模型调用接口电子政务云资源需求根据项目前期资源现状，本次建设根据估算拟向电子政务云申请8台虚拟服务器，资源CPU120核、内存304G、存储3400T；在现有行政审批系统的存储资源基础上，申请增加3000G存储空间。序号资源类型资源名称资源说明资源核心（核）资源内存(GB)资源存储(GB)资源数量(台)1虚拟机行政审批系统文件存储服务器政务外网00300012虚拟机智能审评子系统-数据库服务器政务外网166460023虚拟机智能审评子系统-应用服务器政务外网163230024虚拟机智能审评子系统-对接接口服务器兼访问前置机政务外网163230015虚拟机智能审评子系统-文件接口服务器政务外网81670016虚拟机智能审评子系统-应用服务器互联网16323002其他工作要求1.1售后服务要求本项目从系统验收通过之日起1年内提供7*24小时免费技术支持和售后服务，1年后进入有偿维护期。在质量保证期内，供应商将按照售后服务的承诺提供保修和运行维护服务，如果厂商对信息系统中软、硬件设备等产品中的部分保修期超过上述期限的，则按照厂商的规定进行免费保修。在质量保证期内，供应商负责信息系统的运行维护工作，确保信息系统安全、稳定、可靠地运行。本项目涉及的运行维护工作范围为：系统定期巡检、系统安全补丁升级、系统和应用漏洞修复、Bug修复、功能优化。应急响应要求供应商对系统故障应能够实时响应，若系统发生故障，接到通知后30分钟之内响应，专业工程师2小时内到达现场。特殊故障与客户沟通协商后，按照协商的方式制定解决方案并进行处理。具体故障级别及对应的应急响应要求如下：一级故障：在1小时内确诊，总故障解决时间不超过4小时。二级故障：在2小时内确诊，并在4小时内由专家到达现场确诊并解决，总故障解决时间不超过8小时；三、四级故障：在4小时内确诊故障，总故障解决时间不超过16小时。培训要求对系统使用单位提供业务操作培训，应提供详细培训方案。(1)在12个月的质量保证期内，提供2次与项目相关的必要培训。(2)供应商需要开展分层次的人员培训工作，每次培训后应对参加培训人员进行测试，评估培训成果。培训应具有培训教材、培训环境和高水平的培训讲师。(3)供应商应提供一般用户的基础操作培训和部门信息管理员的日常应用维护的培训，确保用户对象能够掌握对应的操作技能。验收要求本项目按下述方式开展验收。（1）验收分初验和终验。（2）初验前，供应商须完成软件开发、软硬件安装和信息系统的调试等，并对本项目进行功能和运行检测，确保所有信息系统功能模块能够正常运行且已达到本项目约定的各类标准要求。供应商应以书面形式向招标方递交初验通知书。招标方应当在接到通知后的5个工作日内确定初验的具体日期，由双方按照本项目的约定完成本项目的初验。招标方有权委托第三方检测机构进行验收，对此供应商应当配合。（3）初验时，供应商须提供软件文档包括《用户需求说明书》、《系统概要设计说明书》、《系统详细设计说明书》、《三方功能需求确认单》、《测试报告》、《用户使用手册》、《系统部署文档》等）及可安装的程序运行文件。所交付的文档与文件应当是可供自然人阅读的书面和电子文档。软件文档及可安装的程序运行文件验收通过后，视为初验通过。如有缺陷，招标方应向供应商出具书面报告，陈述需要改进的缺陷。供应商应立即严格依照招标方的书面报告中的要求改进缺陷，并再次进行初验。（4）自初验通过之日起，招标方享有供应商免费提供的30天的信息系统试运行现场驻场服务期。该期间内，供应商应当按照招标方的要求提供现场技术支持服务，解决信息系统试运行期间可能出现的各类问题，或进一步提高与完善信息系统运行水平。（5）初验通过且信息系统试运行期已经达到本项目约定的时间，经供应商确认信息系统具备正常运行条件，且信息系统通过运行测试，供应商应以书面形式通知招标方信息系统已准备就绪等待终验。招标方在收到终验通知后的20个工作日内发起组织专家验收会。（6）如果属于供应商原因致使本项目未能通过终验，供应商应当排除缺陷，直至本项目完全符合验收标准，由上述情形而产生的相关费用应由供应商自行承担。（7）如果由于招标方原因导致本项目在终验通过前出现故障或问题，供应商应及时配合排除该方面的故障或问题。（8）如本项目连续3次验收未通过（含初验未通过或终验未通过），招标方有权解除项目，并有权依照本项目约定的违约条款追究供应商的违约责任。进度要求投标人应根据建设内容，分阶段制定合理的时间进度，并且应根据招标方要求进行调整和细化。总建设周期为8个月，分为4个阶段。第一阶段为1个月，完成项目有关业务、系统和需求的调研，形成总体设计方案，完成系统架构、基础资源、功能等详细设计，并提供主体建设内容的部分系统原型。第二阶段为5个月，完成数据归集整合、资源申请和各模块的开发与测试工作，完成系统联调与部署，发布beta测试版本。第三阶段为1个月，完成项目功能试运行，修正各模块联调中出现的问题，完成系统完善和功能迭代，直至发布正式运行版本。第四阶段为1个月，完成项目验收并启动项目的正式运行，根据项目运行情况和验收要求开展项目测评、功能优化和绩效评价等工作。项目团队及驻场人员要求1）投标人须具有稳定的在职技术保障力量，能够提供及时的技术支援或服务，应针对本项目提供不少于13人的项目服务团队（包括项目经理、技术负责人、研发等），投标单位的相关服务人员需具备相应的服务能力，需提供相关证明。角色主要职责人员数量人员要求驻场要求项目经理负责项目质量和进度控制1人本科及以上学历，具有软考取得的软件设计师（中级）证书或任意高级证书、或计算机类中级工程师职称证书驻场技术负责人负责项目具体开发、设计与实施1人本科及以上学历，具有软考取得的软件设计师（中级）证书或任意高级证书、计算机类中级工程师职称证书、或信息安全保障人员认证证书驻场研发负责项目具体开发与实施11人专科及以上学历驻场3人2）投标人应针对本项目提供不少于5人的质保期间支撑团队（其中技术经理1人，产品经理1人，技术工程师不少于3人）；投标人的相关服务人员需具备相应的服务能力，需提供相关证明（最近一个季度依法缴纳社保费的证明）。角色主要职责人员数量人员要求驻场要求项目经理负责项目质量和进度控制1人本科及以上学历不驻场产品经理负责项目需求评估与产品设计1人本科及以上学历不驻场技术工程师负责项目运行维护3人专科及以上学历驻场2人等级保护要求本项目等级保护要求：参照等保三级要求建设。商业密码应用需求满足商业密码应用建设要求，并通过商业密码应用安全测评，综合评分需达到75分。技术文件要求投标人提供的书面技术资料应能确保系统正常运行所需的管理、运营及维护有关的全套文件。技术文件应该全面、完整、详细。投标人提供的技术文件至少应包括：－系统说明文件；－技术手册(安装、测试、操作、维护、故障排除等)；－项目文档，应该包括：(1)软件需求说明书(2)系统总体设计说明书(3)应用软件功能清单提供全套技术文件纸介质3套以及电子文件1套。供应商要求供应商应当具有类似项目建设开发经验，具备ISO9001质量管理体系认证证书、ISO20000信息技术服务管理体系认证证书、ISO27001信息安全管理体系认证证书的优先。供应商管理要求1、在项目实施期间，中标人应严格执行国家、地方、行业有关本项目业务管理和安全作业的法律、法规和制度并按规定承担相应的费用。中标人因违反规定等原因造成的一切损失和责任由中标人自行承担。2、中标人在投标书中承诺并经招标人认定的项目负责人及专业技术人员必须是本单位职工（在本单位缴纳社会保障金）和该项目实施现场的实际操作者，应具有类似本项目的实施经验，并应在软件应用调研、安装、试运行等期间常驻项目现场。未经采购人同意，中标人不得调换或撤离上述人员。如采购人认为有必要，可要求中标人对上述人员中的部分人员作出更好的调整。3、中标人在项目实施期间，应按项目实际进度与环节落实所对应项目整体及各环节管理工作，按照规范做好项目实施期间相关管理与实施记录。4、参与本项目的工作人员应严格遵循采购人的安全制度，保障采购人资料和设备的安全。中标方如需进入采购人机房工作，只能在采购人规定的工作区域内对项目涉及的设备进行操作，严禁触动与项目无关的任何设备（包括任何操作行为），如需跨区操作必须得到采购人项目联系人确认。5、中标人在项目实施期间必须遵守采购人的规章制度并提供实施人员名单。6、各投标人在投标文件中要结合本项目的特点和采购人上述的具体要求制定相应的管理措施，并在报价中列支相应的费用清单，投标人报价中未列支上述费用清单的，上述费用视为已包含在投标人的投标总报价中。7、本项目软件开发及调试将纳入采购人的管理范围，中标人在此过程中须服从上述单位的管理协调。关于转让和分包的规定本项目不得转让不得分包。知识产权及保密要求1、中标人数据、文件、资料知识产权中标人保证其所提供的服务和交付的成果以及在履行本项目义务中使用到的所有数据、文件、信息不会引起任何第三方在专利权、著作权、商标权等知识产权方面向采购人或采购人的关联方及合作方（包括但不限于采购人的主管单位和采购人的合作单位等）发出侵权指控或提出索赔。若有，中标人应负责与第三方解决纠纷，若因此导致采购人损失的，采购人有权要求中标人赔偿采购人因此遭受的全部损失，包括但不限于直接损失、间接损失、诉讼费／仲裁费、律师费、公证费、鉴定费等。中标人因履行本项目而产生的所有成果的知识产权等权利均归采购人所有，中标人应配合采购人进行相关权利登记或申请。未经采购人书面同意，中标人不得以任何形式使用或许可他人使用本项目成果的相关内容，不得擅自对外公开发表或向任何第三方透露。在不影响上述条款规定的由采购人取得所有成果的知识产权的前提下，双方因履行本项目而被授权接触或使用对方之知识产权（包括但不限于商标、专利、著作权等），和/或任何其他相关资料、数据等涉及的任何权利，均不视为向另一方转让上述权利或在本项目范围外授权许可另一方使用上述权利，上述权利仍应属于提供方，并仅可使用于本项目，被授权接触或使用方未经提供方书面同意，不得擅自挪作他用。2、项目保密要求中标人因履行本项目而知悉的所有数据、信息和资料（包括但不限于账号信息、图表、文字、计算过程、任何形式的文件、访谈记录、现场实测数据、采购人相关工作程序等）以及因履行本项目而形成的数据、信息和任何形式的工作成果，均是采购人要求保密的信息。未经采购人书面同意，中标人不得对外泄露采购人要求保密的信息，不得用于其他用途，否则中标人需承担由此引起的法律责任和经济责任，包括但不限于直接损失、间接损失、律师费、诉讼费/仲裁费、调查费、公证费等。中标人应采取必要的有效措施保证其参与本项目的人员（包括中标人聘用的人员、借调的人员、实习的人员）无论是在职或离职后，以及中标人的合作方无论是合作中或合作终止后，都能够履行本项目约定的保密义务。若中标人人员或中标人合作方违反保密规定，中标人应承担连带责任。中标人（含中标人参与本项目的人员以及其合作方）未经采购方书面许可，不得以任何形式自行使用或以任何方式向第三方披露、转让、授权、出售与本项目有关的技术成果、计算机软件、源代码、策划文档、技术诀窍、秘密信息、技术资料和其他文件。以上内容的保密期限自中标人知悉保密信息起始至保密信息被合法公开之日止。3、临时账号等使用要求中标人对采购人提拱的临时使用账号要保密，不得公开，对组件开发的账号密码需进行加密，避免信息安全的泄露。未经采购人的同意不得利用采购人的网络及平台进行短信、彩信、微信发送,造成的一切后果由中标人负责。项目的变更、解除和终止如果中标人丧失履约能力、发生资不抵债或进入破产程序，采购人可在任何时候以书面形式通知中标人终止本项目的执行而不给予中标人补偿。该终止本项目将不损害或影响采购人已经采取或将要采取任何行动或补救措施的权利。如遇国家、行业管理部门等机构的有关标准和规定调整的，导致本项目内容须做相应调整时，双方应按照公平、合理的原则共同协商修改本项目对应的合同的相关条款。违约责任1、如中标人未按约定的时间或服务标准完成建设工作，采购人可要求中标人在规定的时间内采取补救措施。中标人还应向采购人支付本项目费用总额30%的违约金，违约金不足以弥补采购人损失的，采购人有权要求中标人赔偿超过部分。2、因中标人违反保密义务或知识产权约定的，采购人有权要求中标人支付本项目费用总额30%的违约金，违约金不足以弥补采购人损失的，采购人有权要求中标人赔偿超过部分。若中标人违反保密义务，采购人还有权立即单方解除合同而不承担任何违约责任。3、中标人有其他违反本项目合同约定的行为，中标人应当支付本项目总价款金额的20%作为违约金，违约金不足以弥补采购人损失的，采购人有权要求中标人赔偿超过部分。4、中标人有下列情形之一，采购人有权解除合同：（1）因中标人服务质量问题导致采购人无法实现目的；（2）擅自转让或者分包其应履行的义务的；（3）违反或者未履行本项目合同约定的其他相关义务，且在采购人要求的合理时间内未能纠正的。附录项目建设过程中需符合相关技术标准或规范文件的要求：1、《政务网络安全监测平台总体技术要求》2、《上海市电子政务外网建设和运行管理指南（试行）》3、其他标准
投标 / 标书制作要点（原创）
本数字化项目升级改造涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。上海市项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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