招标采购招标公告（国家药品监督管理局药品审评中心2025）
各相关单位：
为做好第十批国家组织药品集中采购相关工作，按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的文件要求，现就开展第二备供、残缺规格供应企业申报确认工作通知如下：
一、申报范围
（一）第二备供企业。第十批国家组织药品集中采购中艾司洛尔注射剂/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、氨基己酸注射剂/氨基己酸氯化钠注射剂、多巴酚丁胺注射剂、间羟胺注射剂、氯化钾注射剂、纳洛酮注射剂、尼莫地平注射剂、去甲肾上腺素注射剂、硝酸异山梨酯注射剂/硝酸异山梨酯氯化钠注射剂/硝酸异山梨酯葡萄糖注射剂、新斯的明注射剂10个品种的各中选企业。
（二）残缺规格供应企业。第十批国家组织药品集中采购艾地骨化醇软胶囊中选企业中可供应0.5 μg规格的企业；钆特酸葡胺注射剂中选企业中可供应5ml:1.8845g、10ml:3.769g、20ml:7.538g、100ml:37.69g全部规格或部分规格的企业；西格列汀二甲双胍Ⅰ/西格列汀二甲双胍Ⅱ口服常释剂型中选企业中可供应磷酸西格列汀50mg和二甲双胍500mg规格的企业。
二、申报要求
（一）第二备供企业。申报价格不得高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价；第二备供申报企业需不同于山东省的主供和备供企业。
（二）残缺规格供应企业。申报价格应不高于第十批国家组织药品集中采购本企业中选价格。
三、确认规则
符合要求且有供应意向的企业，应在规定时间内提交相关资料，每个第二备供品种遴选确定1家第二备供企业，每个残缺规格遴选确定1家残缺规格供应企业，具体规则如下：
（一）申报价格低的优先，涉及差比价关系参照现有规则执行；
（二）申报价格相同的，2024年度1-12月在山东省药品和医用耗材招采管理子系统该品种采购量大（以上述统计期内实际配送数据为准）的优先。如采购量相同或均为零，以国家第十批集中带量采购中选价格低的优先。
四、申报方式
（一）递交方式：
报价纸质材料须加盖企业公章清晰鲜章（公章再复印无效），申报企业须确保申报材料内容真实完整、清晰可辨，材料密封完好，密封处加盖骑缝章。在规定时间内到山东省公共资源交易中心现场递交，逾期递交的报价文件将不被接受。
（二）递交时间、地点
时间：2025年4月2日 9:00-9:30。
地址：山东省济南市历下区山大路226号302号开标室。
联系电话：0531-51778918
附件：报价材料模板
2025年3月28日
全国药品集中采购文件采购文件编号：GY-YD2024-2联合采购办公室2024年11月目录第一部分采购邀请一、采购品种及约定采购量二、采购周期与采购协议三、申报资格四、采购执行说明五、采购文件获取方式六、基础信息填报截止时间七、申报材料递交截止时间和地点八、申报信息公开时间和地点九、按“规则二”确定拟中选资格的时间和地点十、供应地区确认时间和地点十一、咨询联系方式十二、其他第二部分申报企业须知一、集中采购当事人二、申报材料编制三、申报材料递交四、申报信息公开五、拟中选企业确定六、供应地区确认七、中选药品确定八、违约及处置九、其他第三部分附件附件1全国药品集中采购申报承诺函附件2法定代表人授权书附件3-1申报信息一览表（格式样张）附件3-2适用“规则二”的申报信息一览表（格式样张）附件4产能承诺函（格式样张）附件5药品注册批件变更的企业承诺函附件6企业联合申报承诺函附件7知识产权承诺书附件8“申报信息一览表”信封封面样张附件9“申报材料”信封封面样张第一部分采购邀请一、采购品种及约定采购量（一）采购品种范围本次药品集中采购品种（以品种序号区分），首年约定采购量计算基数、相应比例采购量汇总值（单位：万片/万粒/万袋/万支等）及最高有效申报价（单位：元/片、粒、袋、支等）见附表1。（二）约定采购量1.各地首年约定采购量及各采购品种首年约定采购量见附表2及附表3。2.阿米卡星注射剂、氨苄西林舒巴坦注射剂、氨苄西林注射剂、泊沙康唑肠溶片、环丙沙星注射剂/环丙沙星氯化钠注射剂/环丙沙星葡萄糖注射剂、拉氧头孢注射剂、哌拉西林注射剂、青霉素注射剂，各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的40%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的70%。泊沙康唑注射液，各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的30%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的40%；全国实际中选企业数为3家及以上的，为首年约定采购量计算基数的50%。其他采购品种各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。二、采购周期与采购协议（一）各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。（二）采购周期内采购协议可每年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在采购协议中明确每年约定采购量等相关内容。（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。三、申报资格符合以下申报要求的企业须在规定时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉药品在全国范围内的集中采购活动。（一）申报企业资格及相关要求1.提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、国内药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人及其境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。本采购文件所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。2.申报同品种的不同企业，存在以下情形的，涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家。涉及企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报，联合采购办公室将于申报信息公开大会前进行公示。如联合体内其他非授权企业申报价格，则该企业申报价格无效，如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报。（1）企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%等情形；（2）包括但不限于工业和信息化部《2023年中国医药工业统计年报》化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）；（3）企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形；（4）企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形；（5）企业将该品种委托其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在上述（1）/（2）/（3）/（4）列明的关系的情形；（6）申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的情形。（二）申报品种资格属于采购品种范围，在2024年12月2日（含）前获得国内有效注册批件，并须在“国家医保服务平台”（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）按照“六、基础信息申报截止时间”条款的要求填报药品信息。未在“国家医保服务平台”填报信息的药品无法参与本次申报。申报药品应满足以下要求之一，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：1.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。四、采购执行说明（一）采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。（二）医疗机构在优先使用本次药品集中采购中选药品的基础上，剩余用量可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。（三）纳入国家重点监控合理用药药品目录和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件、临床指南药物推荐级别变化等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，协议执行情况各地可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。五、采购文件获取方式通过“上海阳光医药采购网”（www.smpaa.cn）及各地指定网站下载相关文件。六、基础信息填报截止时间符合申报资格的企业和品种须在2024年12月2日（星期一）中午12点前在“国家医保服务平台”（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）完成企业和药品相关信息首次填报并提交，12点后不再受理首次填报提交的药品信息。如首次填报信息经审核后需修改或补充材料的，须于2024年12月2日（星期一）下午4点前再次提交。七、申报材料递交截止时间和地点2024年12月12日（星期四）上午8点开始接收申报材料。（一）递交截止时间：2024年12月12日（星期四）上午10点（二）地点：上海市奉贤区南桥新城展园路398号八、申报信息公开时间和地点（一）时间：2024年12月12日（星期四）上午10点（二）地点：上海市奉贤区南桥新城展园路398号九、按“规则二”确定拟中选资格的时间和地点（一）时间：2024年12月12日（星期四）下午，具体时间在申报信息公开大会宣布。（二）地点：上海市奉贤区南桥新城展园路398号十、供应地区确认时间和地点（一）时间：2024年12月13日（星期五）上午8点（二）地点：上海市奉贤区南桥新城展园路398号十一、咨询联系方式电话：021-31773218、021-51970738、021-31773267时间：8:30-11:30，13:30-17:00（节假日除外）十二、其他联合采购办公室已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次药品集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。第二部分申报企业须知一、集中采购当事人1.申报企业1.1申报企业参加药品集中采购活动应当具备以下条件：（1）具有履行协议必须具备的能力；（2）对药品的质量和供应负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医药机构（包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院，及其代管或实行统一采购药品的社区卫生服务站、村卫生室，参与报量的民营医疗机构、零售药店等）用药需求。1.2申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。若组成联合体进行申报的，授权企业和非授权企业均需递交申报材料。1.3申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。1.4申报企业“供应清单”应包含采购品种范围内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格，且均可满足供应。1.5申报企业应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。2.其他要求2.1申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药品监督管理部门发布的相关技术指导文件组织生产。2.2申报品种在本次药品集中采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，且不存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。2.3申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。2.4若申报企业的申报品种通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业须符合2.3要求。2.5在采购品种范围但尚未获得国家医保编码（23位药品代码）的药品，应及时申报获取。本次集中采购供应的药品，应是临床常用包装，须符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求，药品外包装须印制药品追溯码。2.6申报企业中选后，须按各地要求签订购销协议。履约期间，中选企业原则上应确保持续拥有中选药品的国内有效注册批件，否则视为放弃中选资格。如确有需要变更药品上市许可持有人或生产企业的，须提前向联合采购办公室报告，按以下规则处理：2.6.1申报信息公开日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人，可由当前药品上市许可持有人参与申报，会同受让企业同时提交书面承诺，转让企业、受让企业信用评价等级等以严重程度代理人（被授权人）居民身份证复印件（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）代理人（被授权人）居民身份证复印件粘贴处附件3-1，申报信息一览表（格式样张）（本表格由申报企业登陆系统勾选下载，内容不得修改）企业编号：，申报企业：，采购文件编号：GY-YD2024-2药品序号药品通用名规格内含包装数量上市许可持有人（生产企业）计价单位申报价（元）符合申报条件的供应清单药品序号药品通用名规格包装数量包装方式计价单位上市许可持有人（生产企业）申报企业（盖章）：日期：，年月日附件3-2，适用“规则二”的申报信息一览表（格式样张）（本表格由申报企业登陆系统勾选下载，内容不得修改）企业编号：，申报企业：，采购文件编号：GY-YD2024-2药品序号药品通用名规格内含包装数量上市许可持有人（生产企业）计价单位申报价（元）符合申报条件的供应清单药品序号药品通用名规格包装数量包装方式计价单位上市许可持有人（生产企业）被授权人签字或盖章（手印）：日期：，年月日填报说明：1.申报品种填报方式：请登陆“国家医保服务平台”（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）进行信息填报。新用户需选择“资质维护用户”身份进行注册；已有“资质维护用户”账号的，需要重新提交与本次集采相关的资质文件，待资质维护（即企业信息）审核通过后方可进行“品种信息”维护。用户账号长期有效无须重复注册。2.本《申报信息一览表》和《适用“规则二”的申报信息一览表》由申报企业登陆“国家医保服务平台”进入“品种打印”模块，勾选品种后下载打印。3.企业应在审核通过药品中勾选供应品种加入“供应清单”，“供应清单”应包含采购品种范围内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格，且均可满足供应。4.企业应在“供应清单”中勾选相应品种的药品加入“申报品种”；同品种有多个规格的，申报企业仅能勾选一个品规进行价格申报。《申报信息一览表》除“申报价”一栏外，其他内容由系统导出，不得修改。具体操作方法详见系统内操作手册。5.企业的申报品种须于2024年12月2日（星期一）中午12点前完成信息提交，届时信息填报平台将不再受理首次药品信息提交。企业若联合申报，所涉企业均须在“企业联合申报承诺”模块填报信息，并在2024年12月2日（星期一）中午12点前在系统内单独提交“企业联合申报承诺函”。联合体内其余非授权企业无需填写“申报价”。附件4，产能承诺函（格式样张）（本承诺函由申报企业登录系统勾选下载，内容不得修改）联合采购办公室：我方承诺当前生产本次集中采购品种，共有条生产线，每年每条生产线可生产个批次，每批次可生产万（片/粒/袋/支/瓶），生产每批次需要天。全年可供应国内市场最大产能为万（片/粒/袋/支/瓶）。我方承诺填报的产能信息及相关证明材料的真实性、合法性、有效性。申报企业（盖章）：日期：，年月日附件5药品注册批件变更的企业承诺函（适用2.6.1情形）转让企业，（公司），药品批准文号为，的（申报品种）已于年月日向药监部门申请变更药品上市许可持有人，申请/受理号为，，受让企业为，（公司）。我方承诺，若转让企业中选且药监部门批准变更申请，受让企业将履行中选企业的责任和义务。如受让企业未履行中选企业责任和义务，转让企业和受让企业均视为放弃中选资格，并被列入“违规名单”。转让企业（盖章）：日期：，年月日受让企业（盖章）：日期：，年月日附件6，企业联合申报承诺函（适用“三、申报资格第2条”所列情形，须于2024年12月2日（星期一）中午12点前在系统内单独提交）（企业）、（企业）、（企业）（按实际情况填报，联合企业数量不做限制）因涉及采购文件第一部分采购邀请第三条款申报资格中“（一）申报企业资格及相关要求第2条”所列情形，在本次药品集中采购工作中，就（品种序号、品种名称）自愿组成一个联合体进行申报，并授权（企业）为代表，就全国药品集中采购（编号：GY-YD2024-2）项目，以联合体名义申报价格，处理供应地区确认等一切与之相关的事务。联合体内其余非授权企业均将递交申报材料。本联合体与被授权企业共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。本联合体承诺，（品种序号、品种名称）出现联合体内其他非授权企业申报价格，则该企业申报价格无效。本联合体承诺中选后，联合体内所有企业均执行同一中选价格。联合体授权代表选择主供地区和备供地区后，具体供应地区由联合体内部自行协商，且承诺每个供应地区仅由一家企业供应。本联合体承诺中选后，若联合体内任意企业存在采购文件19条款所列行为，经有关部门认定情节严重的，联合体内所有企业将被列入“违规名单”。联合企业（盖章）：联合企业（盖章）：联合企业（盖章）：日期：年月日附件7，知识产权承诺书国家组织药品联合采购办公室：我方承诺持有/生产的，（药品名称）不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规情形，不侵犯任何第三方的知识产权，可正常参与全国药品集中采购（编号：GY-YD2024-2）项目。若我方在全国药品集中采购（编号：GY-YD2024-2）项目中选后，被第三方起诉侵权，并要求采购方承担赔偿责任或其他责任的，我方承担采购方因此遭受的全部损失。如因知识产权相关纠纷无法正常供应中选药品，我方承担给采购方造成的损失，并按照采购文件相关规定，接受取消中选资格。如存在虚假承诺的，按相关条款处置。申报企业（盖章）：日期：，年月日附件8，“申报信息一览表”信封封面样张工作机构：国家组织药品联合采购办公室申报材料递交地址：上海市奉贤区南桥新城展园路398号2024年12月12日（星期四）上午10点前不得启封申报企业：申报品种：（按“申报信息一览表”内容填写）序号品种名称申报规格12345共计申报品规数：附件9，“申报材料”信封封面样张工作机构：国家组织药品联合采购办公室申报材料递交地址：上海市奉贤区南桥新城展园路398号2024年12月12日（星期四）上午10点前不得启封申报企业：申报品种：（按“申报信息一览表”内容填写）序号品种名称申报规格12345共计申报品规数：附件-1：法定代表人授权书山东省公共资源交易中心：本授权书声明：注册于（企业地址）的（企业名称）（法定代表人的姓名）代表本企业授权我单位（被授权人的姓名、身份证号）为企业的唯一合法代理人，参与(项目名称)，以本企业名义处理一切与之有关的事务。并承诺：被授权人参与(项目名称)的所有行为均代表我企业，被授权人造成的一切后果，均由我企业承担。本授权书于年月日签字生效，特此声明。法定代表人签字（盖章）：联系电话：法人居民身份证背面复印件粘贴法人居民身份证背面复印件粘贴法人居民身份证正面复印件粘贴法人居民身份证正面复印件粘贴被授权人签字（盖章）：联系电话:被授权人居民身份证背面复印件粘贴处被授权人居民身份证背面复印件粘贴处被授权人居民身份证正面复印件粘贴处被授权人居民身份证正面复印件粘贴处附件-2：第十批国家组织药品集中采购山东省第二备供企业供应承诺书山东省公共资源交易中心：(药品通用名)为全国药品集中采购(GY-YD2024-2)中选供应药品，我司(是/否)愿意以第二备供身份在山东省供货并提供相关服务。供应品种及挂网价格见下表。山东省第二备供企业供应品种及挂网价格品种序号通用名剂型规格包装包装方式计价 单位生产企业挂网价格 (元)申报企业(公章):日期:_____年_____月_____日附件-3：第十批国家组织药品集中采购山东省中选品种残缺规格供应承诺书山东省公共资源交易中心：我司愿意继续以（价格）向山东省供应药品（通用名），供应品种及挂网价格见下表。我方承诺遵守国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室《全国药品集中采购文件》（GY-YD2024-2）和相关法律法规规定，及时足量满足山东省医疗卫生机构临床用药需求，对药品的质量和供应负责。山东省残缺规格企业供应品种及挂网价格品种序号通用名剂型规格包装包装方式计价 单位生产企业挂网价格 (元)申报企业（盖章）日期:_____年_____月_____日
投标 / 标书制作要点（原创）
本涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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