中药制剂申报服务招标公告（石阡县中医医院2025）
石阡县中医医院中药制剂申报服务招标公告
因医院业务开展需要，拟采购中药制剂（院内制剂）申报技术服务项目，具体内容如下：
一、采购方式：
院内竞争性谈判
二、报名要求：
（一）报名时间：2025年4月7日至2025年4月9日下午17：00;
（二）报名资料：
1.商务部分：营业执照、资质证书复印件、近几年同类项目业绩清单（附合同关键页）、服务报价单（含分项费用：研究费、注册代理费等）；
2.技术部分：项目实施方案（时间计划、人员分工、风险控制）、质量保证措施（如研究数据真实性承诺）、拟派团队简历（附执业药师资格证复印件）、法人授权委托书、被授权人身份证复印件。 （三）报名方式：请各服务商在规定时间内将报名相关资料一起打包发送至邮箱（QQ邮箱:66748226@qq.com）；
（四）院内竞争性谈判时间：待资格审查后，将电话通知符合本次招标的服务商到院进行议标。
（五）联系电话：18722978718
三、报名资格条件：
（一）能按相关技术指导原则和法律法规开展试验研究和报批工作，将采购方提供的临床经验方开发成医疗机构制剂，获得医疗机构制剂备案批文。
（二）具备贵州省医疗机构制剂注册备案成功案例（需提供合同复印件）。
（三）技术团队需包含执业药师、中药学专业人员及注册专员。
（四）具有良好的商业信誉且近三年来无不良销售记录，未被列入政府采购失信名单。
四、服务内容：
完成2个中药医疗机构制剂（散剂和搽剂各1个）的注册申报，包括：
1.药学（处方工艺、质量标准、稳定性研究）
2.药理毒理研究（如非临床安全性评价）
3.临床研究方案
4.协助通过省级药监局现场核查及技术审评
5.取得医疗机构制剂备案批件。
五、技术及商务要求：
（一）技术需求
1、临床资料收集整理及撰写
供应商应在采购方提供的临床资料基础上按相关技术要求完成临床资料的整理和撰写工作，若采购方提供的资料存在不完善情况，供应商有义务对采购方提供技术指导或制定相应临床支撑材料收集方案。
2、处方合理性分析和制剂命名
供应商对采购方提供的处方进行医疗机构制剂研发可行性分析，按相关命名原则对该制剂提出命名建议，制剂最终名称由采购商确定。
3、配制工艺研究
按相关技术指导原则，使用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计和工艺技术条件筛选等系列研究，配制工艺的研究资料应详述有关配制工艺研究情况，最终确定工艺及主要工艺参数。
配制工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行，并提供三批中试样品的试制情况，确保配制的传统中药制剂安全、有 效、质量可控。
4、质量研究与质量标准
按相关技术指导原则对制剂进行质量研究，并制定相应的质量标准，质量标准中各项目应符合 “简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则，各项目都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠。
5、稳定性研究
按照现行版《中国药典》四部“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，结合医疗机构制剂“批量小、周转短”的特点，开展符合需求的稳定性试验，并出具稳定性试验报告。
6、样品检验报告书
要求供应商提供连续3批样品的第三方检测报告。检测报告书应包括被检物品的品名、规格、 数量、生产日期、配制单位、有效期、包装类型、检测依据等基本信息，还应包括检测的项目、标准规定、检验结果、检验结论等。
7、辅料的来源及质量标准
医疗机构制剂的辅料必须使用国家食品药品监督管理局已经批准上市或省食品药品监督管理局同意使用的药用辅料，尚未取得药用法定标准的可以使用食品级法定标准辅料。供应商应提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性材料。
8、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
医疗机构制剂使用的直接接触制剂的包装材料和容器，应当是国家药品监督管理局已经批准上市的药品包装材料和容器。包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考察的结果为依据。直接接触制剂的包装材料和容器应提供来源、 质量标准和检测报告书等证明性材料。
9、研究资料整理与申报资料撰写
研究资料的整理必须以原始实验结果和数据为基础，要求数据真实、图表清晰、结论合理。申报资料的撰写必须以研究资料为基础，以相关技术要求为依据，做到系统、规范、科学和合理。
（二）研发成果归属及使用
1、双方一致确认，研发方受托研发的产品及批文，其一切相关知识产权无条件归属采购人。
2、批文交付后，研发方不得保留与研发成果相关的技术资料，为采购人提供技术服务的必要保留除外。
（三）服务周期
自合同签订之日起12个月内取得制剂批件。
六、中标方式及评分方法
采用综合评分法，综合评分最高者为中标单位。综合评分采用100分制，评分方法如下：
（一）制剂研发方案（满分20分）
（1）供应商针对本项目提供的制剂研发方案合理可行，且优于其他供应商的得20分；
（2）供应商针对本项目提供的制剂研发方案基本合理可行，需要作少量补充的得11-15分；
（3）供应商针对本项目提供的制剂研发方案合理性和可行性较差，需要作大量补充的得0-10分。
（二）成功案例（满分10分）
供应商是否为贵州省内医疗机构取得过贵州省医疗机构制剂备案批件，每提供1个得1分，最高得10分。
（三）服务方案（满分20分）
（1）供应商针对本项目提供的服务方案满足采购人要求，且优于其他供应商，服务体系完备的得20分；
（2）供应商针对本项目提供的服务方案满足采购人要求，服务体系较完备的得10-15分；
（3）供应商针对本项目提供的服务方案部分满足采购人要求，服务体系不完备的0-10分。
（四）供应商综合评价（满分20分）
（1）供应商完成本项目所具备的设备能力及运转情况（0-10分）；
（2）供应商完成本项目所具备的专业技术能力及研发人员情况（0-10分）。
（五）贵州本土企业加10分
（六）报价分（满分20分）
参考前5项综合评分最高的3家企业，报价最低者得20分，次低者得18分，最高者得16分。
七、付款方式：
中标后双方协商决定。
八、知识产权
项目产生得所有知识权归石阡县中医医院所有，受托方不得将技术资料用于其他项目。
九、违约责任
逾期未取得批件，按每日0.1%支付违约金；数据造假导致注册失败，全额退还费用。
十、注意事项
本文件需遵循《中华人民共和国招标投标法》及贵州省药品监管要求。
石阡县中医医院
2025年4月7日
什么是治未病
（点击右下角可全屏观看视频）
石阡县中医院治未病中心
（点击右下角可全屏观看视频）
主办单位 ：石阡县中医医院
编 审：王忠强 彭 强
审 核：张云劲
编 辑：蔡庆润
投稿邮箱（1115631403@qq.com）
石汗骡中醫醫院SHIQIANCOUNTYHOSPITALOFTCM石阡县中医医院各科室电话序号科室联系方式序号科室联系方式1急诊科（急救电话）0856-762699914重症医学科（ICU）0856-76262182治未病科（体检科）0856-794357815肿瘤科0856-76201693外一科（普外/脑外/泌尿外科)0856-765513616眼耳鼻咽喉科0856-79426104外二科（骨伤科）0856-794267017老年病科（医养结合中心）0856-76543585外三科（皮肤肛肠科）0856-762038918检验科0856-79426566康复科(针灸推拿科）0856-765506819功能科0856-79420577内一科(心病/糖尿病科）0856-765113020发热门诊0856-76201098内二科（肺病/肾病科）0856-794260321影像科登记室0856-76550069内三科（脾胃病科/血液/中毒科）0856-762652822女性健康管理中心0856-690012210妇科0856-762636823手术室0856-794267611产科0856-762311824医保科0856-794260912儿科0856-794267925产科门诊0856-794291013新生儿科0856-762301826B超室0856-5238028石阡县中医医院融媒体集群微信公众号微信公众服务号微信视频号抖音号
因医院业务开展需要，拟采购中药制剂（院内制剂）申报技术服务项目，具体内容如下：
一、采购方式：
院内竞争性谈判
二、报名要求：
（一）报名时间：2025年4月7日至2025年4月9日下午17：00;
（二）报名资料：
1.商务部分：营业执照、资质证书复印件、近几年同类项目业绩清单（附合同关键页）、服务报价单（含分项费用：研究费、注册代理费等）；
2.技术部分：项目实施方案（时间计划、人员分工、风险控制）、质量保证措施（如研究数据真实性承诺）、拟派团队简历（附执业药师资格证复印件）、法人授权委托书、被授权人身份证复印件。 （三）报名方式：请各服务商在规定时间内将报名相关资料一起打包发送至邮箱（QQ邮箱:66748226@qq.com）；
（四）院内竞争性谈判时间：待资格审查后，将电话通知符合本次招标的服务商到院进行议标。
（五）联系电话：18722978718
三、报名资格条件：
（一）能按相关技术指导原则和法律法规开展试验研究和报批工作，将采购方提供的临床经验方开发成医疗机构制剂，获得医疗机构制剂备案批文。
（二）具备贵州省医疗机构制剂注册备案成功案例（需提供合同复印件）。
（三）技术团队需包含执业药师、中药学专业人员及注册专员。
（四）具有良好的商业信誉且近三年来无不良销售记录，未被列入政府采购失信名单。
四、服务内容：
完成2个中药医疗机构制剂（散剂和搽剂各1个）的注册申报，包括：
1.药学（处方工艺、质量标准、稳定性研究）
2.药理毒理研究（如非临床安全性评价）
3.临床研究方案
4.协助通过省级药监局现场核查及技术审评
5.取得医疗机构制剂备案批件。
五、技术及商务要求：
（一）技术需求
1、临床资料收集整理及撰写
供应商应在采购方提供的临床资料基础上按相关技术要求完成临床资料的整理和撰写工作，若采购方提供的资料存在不完善情况，供应商有义务对采购方提供技术指导或制定相应临床支撑材料收集方案。
2、处方合理性分析和制剂命名
供应商对采购方提供的处方进行医疗机构制剂研发可行性分析，按相关命名原则对该制剂提出命名建议，制剂最终名称由采购商确定。
3、配制工艺研究
按相关技术指导原则，使用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计和工艺技术条件筛选等系列研究，配制工艺的研究资料应详述有关配制工艺研究情况，最终确定工艺及主要工艺参数。
配制工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行，并提供三批中试样品的试制情况，确保配制的传统中药制剂安全、有 效、质量可控。
4、质量研究与质量标准
按相关技术指导原则对制剂进行质量研究，并制定相应的质量标准，质量标准中各项目应符合 “简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则，各项目都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠。
5、稳定性研究
按照现行版《中国药典》四部“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，结合医疗机构制剂“批量小、周转短”的特点，开展符合需求的稳定性试验，并出具稳定性试验报告。
6、样品检验报告书
要求供应商提供连续3批样品的第三方检测报告。检测报告书应包括被检物品的品名、规格、 数量、生产日期、配制单位、有效期、包装类型、检测依据等基本信息，还应包括检测的项目、标准规定、检验结果、检验结论等。
7、辅料的来源及质量标准
医疗机构制剂的辅料必须使用国家食品药品监督管理局已经批准上市或省食品药品监督管理局同意使用的药用辅料，尚未取得药用法定标准的可以使用食品级法定标准辅料。供应商应提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性材料。
8、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
医疗机构制剂使用的直接接触制剂的包装材料和容器，应当是国家药品监督管理局已经批准上市的药品包装材料和容器。包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考察的结果为依据。直接接触制剂的包装材料和容器应提供来源、 质量标准和检测报告书等证明性材料。
9、研究资料整理与申报资料撰写
研究资料的整理必须以原始实验结果和数据为基础，要求数据真实、图表清晰、结论合理。申报资料的撰写必须以研究资料为基础，以相关技术要求为依据，做到系统、规范、科学和合理。
（二）研发成果归属及使用
1、双方一致确认，研发方受托研发的产品及批文，其一切相关知识产权无条件归属采购人。
2、批文交付后，研发方不得保留与研发成果相关的技术资料，为采购人提供技术服务的必要保留除外。
（三）服务周期
自合同签订之日起12个月内取得制剂批件。
六、中标方式及评分方法
采用综合评分法，综合评分最高者为中标单位。综合评分采用100分制，评分方法如下：
（一）制剂研发方案（满分20分）
（1）供应商针对本项目提供的制剂研发方案合理可行，且优于其他供应商的得20分；
（2）供应商针对本项目提供的制剂研发方案基本合理可行，需要作少量补充的得11-15分；
（3）供应商针对本项目提供的制剂研发方案合理性和可行性较差，需要作大量补充的得0-10分。
（二）成功案例（满分10分）
供应商是否为贵州省内医疗机构取得过贵州省医疗机构制剂备案批件，每提供1个得1分，最高得10分。
（三）服务方案（满分20分）
（1）供应商针对本项目提供的服务方案满足采购人要求，且优于其他供应商，服务体系完备的得20分；
（2）供应商针对本项目提供的服务方案满足采购人要求，服务体系较完备的得10-15分；
（3）供应商针对本项目提供的服务方案部分满足采购人要求，服务体系不完备的0-10分。
（四）供应商综合评价（满分20分）
（1）供应商完成本项目所具备的设备能力及运转情况（0-10分）；
（2）供应商完成本项目所具备的专业技术能力及研发人员情况（0-10分）。
（五）贵州本土企业加10分
（六）报价分（满分20分）
参考前5项综合评分最高的3家企业，报价最低者得20分，次低者得18分，最高者得16分。
七、付款方式：
中标后双方协商决定。
八、知识产权
项目产生得所有知识权归石阡县中医医院所有，受托方不得将技术资料用于其他项目。
九、违约责任
逾期未取得批件，按每日0.1%支付违约金；数据造假导致注册失败，全额退还费用。
十、注意事项
本文件需遵循《中华人民共和国招标投标法》及贵州省药品监管要求。
石阡县中医医院
2025年4月7日
什么是治未病
（点击右下角可全屏观看视频）
石阡县中医院治未病中心
（点击右下角可全屏观看视频）
主办单位 ：石阡县中医医院
编 审：王忠强 彭 强
审 核：张云劲
编 辑：蔡庆润
投稿邮箱（1115631403@qq.com）
石汗骡中醫醫院SHIQIANCOUNTYHOSPITALOFTCM石阡县中医医院各科室电话序号科室联系方式序号科室联系方式1急诊科（急救电话）0856-762699914重症医学科（ICU）0856-76262182治未病科（体检科）0856-794357815肿瘤科0856-76201693外一科（普外/脑外/泌尿外科)0856-765513616眼耳鼻咽喉科0856-79426104外二科（骨伤科）0856-794267017老年病科（医养结合中心）0856-76543585外三科（皮肤肛肠科）0856-762038918检验科0856-79426566康复科(针灸推拿科）0856-765506819功能科0856-79420577内一科(心病/糖尿病科）0856-765113020发热门诊0856-76201098内二科（肺病/肾病科）0856-794260321影像科登记室0856-76550069内三科（脾胃病科/血液/中毒科）0856-762652822女性健康管理中心0856-690012210妇科0856-762636823手术室0856-794267611产科0856-762311824医保科0856-794260912儿科0856-794267925产科门诊0856-794291013新生儿科0856-762301826B超室0856-5238028石阡县中医医院融媒体集群微信公众号微信公众服务号微信视频号抖音号
投标 / 标书制作要点（原创）
本中药制剂申报服务涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
