硝呋太尔 硝呋太尔原 原料药登记数据-与制剂招标公告（华润三九(唐山)药业有限公司2025）
华润三九（唐山）药业有限公司硝呋太尔供应商征集公告
华润三九（唐山）药业有限公司硝呋太尔供应商征集公告
华润三九（唐山）药业有限公司硝呋太尔供应商征集公告
华润三九（唐山）药业有限公司（简称“唐山三九”）隶属于华润三九医药股份有限公司，产品涉及片剂、颗粒剂、胶囊剂等多种剂型。结合公司业务发展需要，本着公开、公正与公平的原则，对硝呋太尔原料供应商实施公开征集的方式引入，竭诚欢迎符合要求的公司参加。
一、基本情况
1.本次供应商征集仅做供应商入围。
2.供应商未进入合格供应商名册批准状态时不参与邀请采购。
3.流程：公开征集→供应商递交资料及样品→进行资料审核→小样检验合格→内控要求新增供应商小试或中试（如需）→内控要求新增供应商连续三批商业批生产→稳定性考察（周期3-6个月）一药监局备案一备案完成一供应商现场审计&签署质量保证协议一供应商进入合格供应商名册。
4.已在合格供应商库中的供应商无需报名本次征集。
二、入围条件
1.应为独立法人资格，如为分公司，需提供总公司的资质，并提供授权书；如为经销商，需提供生产商和经销商的资质，并提供授权书。
2.具有独立签订合同的权利和承担民事责任的能力。
3.不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查明的失信被执行人。
4.具体条件见供应商入库资格要求与需提交资料清单见附件1。
三、报名资料递交及联系方式：
1.电子文件：如有意向请准备相关资料，通过电子邮件将资料发送至邮箱sunhuanhuan12@999.com.cn，邮件主题：硝呋太尔公开征集+响应单位名称+投递日期。 资料递交时间为自公告之日起至2025年5月21日24时截止，投递资料截止时间以邮箱系统时间为准。
2．申请人应根据资料清单及业绩要求逐项提供证明资料（并加盖公章）。提供伪造、虚假资料、证件供应商，将取消参加供应商入库资格；即使入库，发现提供材料与实际不符，我司有权终止合作并将供应商剔除出目录库，并追究相应法律责任和经济责任。
3．资料寄送地址：河北省唐山市高新区火炬路139号 华润三九（唐山）药业有限公司；联系人：孙欢欢19932999878。
四、其他说明
1.逾期未送达的资料，采购单位有权不予受理。
2.报名单位在提交报名资料后及时与征集单位联系人进行确认，因技术原因（包含不限于网络故障、邮箱容量限制、病毒安全防控等）等非主观因素，致使征集人没有及时收到相关报名资料，征集人不承担任何责任。
五、咨询
1.若对平台操作有疑问，请联系平台客服，联系方式见平台官网首页，电话：0755-36994788.
2.若对征集项目内容有疑问，请按以下方式咨询，电话：19932999878.
附件：
附件1：供应商入库资格要求与需提交资料清单
附件2：硝呋太尔质量标准
附件3：质量保证协议书模板-原料
附件：附件1：供应商入库资格要求与需提交资料清单.xlsx 附件：附件2：硝呋太尔质量标准.pdf 附件：附件3：质量保证协议书模板--原料.docx
\n供应商入库基本资格要求\n供应商具体条件要求\n需提供的资料\n其他要求\n\n1.在中华人民共和国境内依法注册，具有独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力；\n2.近三年经营活动中无严重违法失信记录、严重违约、重大诉讼事项等，未被“国家企业信用信息公示系统”“中国执行信息公开网”“中国裁判文书网”“信用中国”等平台列入执行行贿人“黑名单”、失信被执行人、失信企业名单、违法诉讼等情形；\n3.不得与本单位存在利益关系，包括但不限于本单位领导和关键岗位人员持有供应商股权、在供应商中任职、存在亲属关系等；\n4.具备合法有效的《营业执照》和《药品生产许可证》且许可范围包含硝呋太尔原料药；\n5.具备有效的硝呋太尔原料药的注册批件；\n6.国家药品监督管理局药品审评中心-原料药登记数据-与制剂共同审评审批结果为”A状态“\n\n1.企业注册年限5年以上（含），有法人代表变更（属于公司转卖）、最终受益人变更时，从变更之日起需满3年；\n2.满足生产能力、质检能力、无在诉讼的法律纠纷。\n\n※ 1、营业执照（正副本）\n※ 2、授权使用说明\n※ 3、药品生产许可证（正副本）\n※ 4、GMP符合性检查通过证明材料（如GMP符合性检查结果通知单等）\n※ 5、产品注册批件/再注册批件/补充批件等变更批准证明性文件（如有）\n※ 6、CDE登记状态证明\n※ 7、质量标准\n※ 8、工艺流程图\n※ 9、三批物料稳定性考察报告\n※10、三批物料的检验报告单\n 11、有关包装材料和包装规格的信息\n 12、安全生产证明文件\n 13、消防安全证明文件\n 14、企业简介（组织架构图、质量保证体系简介、厂房平面图、生产设备和检验设备清单）\n 15、第三方产品全检报告书\n 16、溶残情况说明\n 17、金属催化剂/金属试剂残留/元素杂质/三聚氰胺/亚硝酸胺/TSE/BSE声明（如有）\n 18、法人授权委托书\n ※19、杂质谱研究资料（包括原料杂质、工艺杂质、降解产物、溶剂残留等）\n 20、产品特性\n 21、生产清洁方法和周期\n以上资料需加盖公司红章的，标 ※ 为必须提供资料\n1、接受现场审计，且审计现场为动态生产状态；\n2、签订我司的质量保证协议书（附件3）；\n\n\n幕潤三九sanofi1/10CRSANJIU硝呋太尔质量标准STP-ZLYLB1040-12起草部门：质量部起草人：到日期：颁发部门：质量部复核者：李海丽日期：20412月09日编:02QA审核人：动日期：20431月10日审核人：日期：20221211013生效日期：2024年12月11日批准人：日期：200年010日分发部门：QC实验室、质量部、采购部、技术创新部、一车间无变更的复审记录：至迟于此日期前回顾2027年12月10日下次回顾日期（适用于回顾后无修订情况）审核人UNOONTROLLEDCOPY下次回顾日期非受控目的建立硝呋太尔质量标准，指导检验人员按照规定的标准要求进行物料的检验和控制，保证产品质量。范围硝呋太尔的采购与质量验收。责任QC负责质量标准的起草和复核。QA和生产负责人负责质量标准的审核。QC检验人员按照本质量标准进行相关操作规程的起草，并按照该标准进行各项指标的控制。质量负责人负责质量标准的审批。1内容1.物料的基本信息:物料名称硝呋太尔物料编码A0170500001100華潤三九sanofiCRSANJIUSTP-ZLYLB1040-122/10依据国家食品药品管理局国家药品标准YBH01762010、YBY61622021、参见现行版合格检验依据有效期YBH00582014、YBH23892005-2013Z供应商目录制定企业内控标准贮存条件取样操作规程物料的取样及鉴定标准操作规程（SOP-ZL1097）检验操作规程硝呋太尔检验操作规程（SOP-ZL6030）供应商2.质量指标UNCONTROLLEDCOPY项目名称内控标准【性状】本品为黄色的结晶性粉末；无臭；遇光色渐变深；微有引湿性。、3#）本品为淡黄色或黄色粉末；有特殊气味，见光颜色变为深黄色。（4#）熔点应为186.0~189.0℃堆密度应大于0.20g/ml【鉴别】（1）应呈正反应（2）在260nm与365nm的波长处应有最大吸收；在302nm处应有最小吸收（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集868图）一致（4）进在含量测试项下的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致【检查】萘潤三九sanofiA发最CRSANJIU酸度STP-ZLYLB1040-123/10pH值应为5.5~7.0溶液颜色应符合规定异物应符合规定二甲基甲酰胺（1#、3#）应不得过0.02%甲醇、乙酸甲酯（3#）甲醇：应不得过0.3%；乙酸甲酯：应不得过0.5%甲苯（2#、4#）不得过0.089%IN有关物质1#：供试品溶液如显杂质峰，单个最大杂质不得过主峰面积的0.2倍（0.2%），杂质峰面积总和不得过对照溶液主峰面积的1.0倍（1.0%）2#：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，硝基糠醛二乙酸酯与5-硝呋哒嗪按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其它单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.2倍（0.1%，其他杂质峰面积的和不大于对照溶中主峰面积（03杂质总量不得过1.0%。3力供试品溶液如有保留时间与5-硝基呋喃醛缩二乙酯、5-硝基呋喃醛连氮相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照溶液5-硝基呋喃醛缩二乙酯、5-硝基呋喃醛连氮主峰面积（0.5%），其它杂质峰面积总和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），杂质峰面积总和不得过对照溶液主峰面积1.5倍（1.5%）。4#：供试品溶液如显杂质峰，杂质峰面积总和不得过对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）干燥失重应不得过0.5%炽灼残渣!应不得过0.1%重金属应不得过百万分之十含量测定干燥品计算，含CoHNsOsS应为98.5%~101.5%華潤三九sanofi4/10CRSANJIUSTP-ZLYLB1040-123.检验方法硝呋太尔XiaofutaierNifuratelCCH—S-CHCN-N-CH-NO2CHnNOsS285.28本品为5-[（甲硫基）甲基]-3-[[（5-硝基-2-呋喃基）甲叉]氨基]-2-噁唑烷酮，按干燥品计算，CHnNOS应为98.5%~101.5%。【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变深；微有引湿性。本品在二甲基甲酰胺、二甲亚砜中溶解；在丙酮、乙腈、冰醋酸中略溶；在三氯甲烷、乙醇中极微溶解；在水中几乎不溶。（1#、3#）本品为黄色的结晶性粉末；无臭；遇光色渐变深；微有引湿性。本品在甲基甲酰胺中溶解；在丙酮、氯仿中微溶；在乙酸乙酯中极微溶解；在甲醇、乙醇、水及0.1mol/L盐酸、0.1mol/L氢控氧化钠中不溶。（2#）本品为淡黄色或黄色粉末；有特殊气味，见光颜色变为深黄色。本品在二甲基甲酰胺中溶解；在乙腈中略溶；在水和甲醇中几乎不溶。（4#）熔点本品的熔点（通则0612第一法）为186.0℃~189.0℃。堆密度将药粉末轻轻放入干燥且称重的量筒（10ml）中，放入量在7ml~9.5ml为宜；读取体积数据，放到天平上称重，计算出物料的质量。质量与体积的比值为堆密度。堆密度应大于0.20g/ml【鉴别】1）取本品约5mg，滴加氢氧化钾饱和乙醇液0.1ml，溶液呈深红色。2）取含量测定项下的溶液加乙腈稀释制成10ug/ml的溶液，照分光光度法（通则0401）测定，在260nm与365nm的波长处应有最大吸收，在302nm处应有最小吸收。3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集868图）一致（通则0402）。4）本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品0.5g，加水50ml，振摇15分钟，滤过，取续滤液依法测定（通则0631），pH值应为5.5~7.0。1華潤三九sanofiA发放5/10CRSANJIUSTP-ZLYLB1040-12溶液的颜色分别取中国药典通则项下比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比色用氯化钴溶液20ml、5ml、1.8ml置50ml容量瓶中，用蒸馏水定容，摇匀，作为色标贮备液。按下表配制色标系列于25ml纳氏比色管中。取供试品适量，加乙腈制成每1ml中含硝呋太尔2mg的溶液，取10.0ml，置于25ml纳氏比色管中；溶液颜色应不得深于色标系列中5号颜色。色号123456贮备液（ml）1.02.55.05.56.59.0加水量（ml）9.07.55.04.53.51.0异物①取200ml烧杯，使用二甲基甲酰胺（DMF）清洗干净，目检烧杯内无除DMF外的杂质残留。②烧杯内倒入120mLDMF，目检DMF中无肉眼可见杂质，如有杂质更换DMF。③称量硝呋太尔10g，倒入烧杯内，水浴加热溶解，溶解过程中使用玻璃棒搅拌，直至硝呋太尔全部溶解，烧杯置于日光灯下观察，计数肉眼可见异物。COPY03NGGNIROLLED可接受标准非受控见异物数量≥1mm不得发现小于5个注：如可见异物为不规则形状，取最长直径为最终尺寸。二甲基甲酰胺（1#、3#检验此项）精密称取乙酸乙酯适量，加二甲基亚砜配制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为内标溶液。精密称取二甲基甲酰胺适量，加二甲亚砜稀释制成每1ml中含二甲基甲酰胺约为1mg的溶液，精密量取0.5ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液0.5ml，加二甲亚砜稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取本品约0.5g，精密称定，置10ml容量瓶中，精密加入内标溶液0.5ml，密塞，摇匀，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法测定。以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液的毛细管柱为色谱柱，色谱柱长度为30m，内径0.53mm，膜厚1um。柱温采用程序升温方式，初始温度60℃，保持2分钟，以25℃/min升温至160℃，保持4分钟，再以40℃/min升温至200℃保持7分钟。检测器为氢火焰离華潤三九sanofiA发放CRSANJIUSTP-ZLYLB1040-126/10子化检测器（FID），进样口温度为200℃，检测器温度为250℃。进样模式为直接进样，不分流。取对照品溶液0.4ul进样，理论板数按二甲基甲酰胺峰计算应不低于8000，各组份峰之间的分离度应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液各0.4ul进样，记录色谱图。限度按内标法以峰面积计算，二甲基甲酰胺不得过0.02%。甲醇、乙酸甲酯（3#检查此项）照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。供试品溶液取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加N，N二甲基甲酰胺2ml，密封。对照品溶液米精密称取甲醇、乙酸甲酯适量，加N，N二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中含甲醇、乙酸甲酯分别约为0.15mg、0.25mg的溶液，精密量取该溶液2.0ml于20ml顶空瓶中，密封。色谱条件以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱长度为30m，0.53mm内径，膜厚3.0um；程序升温，起始温度40℃，保持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至200℃，保持5分钟；进样口温度为200℃，检测器为氢火焰离子化检测器，温度为250℃；流速每分钟4.0m；分流比5：1；顶顶空瓶平衡温度为80℃，振摇频率为每分钟18次，平衡时间为30分钟；定量环温度为90℃;传输线温度为100℃：进样体积为1.0ml。对照品溶液色谱图中，各成分峰理论板数应不低于5000，各成分峰之间的系统适用性要求3F文分离度应符合要求测定法取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算，甲醇不得过0.3%，乙酸甲酯不得过0.5%。甲苯（2#、4#检验此项）精密称取本品适量，加N，N二甲基甲酰胺溶解并定量制成每1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取甲苯适量，用N，N二甲基甲酰胺定量制成每1ml含0.0445mg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861），以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱。柱温采用程序升温方式，初始温度60℃，以5℃/min升温至80℃，保持2分钟，再以35℃/min升温至100℃，保持10分钟。检测器为氢火焰离子化检测器（FID），进样口温度为180℃，检测器温度为200℃。1精密量取供试品溶液与对照品溶液各1.0ul，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。限度：按外标法以峰面积计算，含甲苯不得过0.089%。有关物质華潤三九sanofi7/10CRSANJIUSTP-ZLYLB1040-12①1#按照此标准检验：避光操作。取本品适量，精密称定，用乙腈稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加乙腈稀释成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照溶液；照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02%碳酸铵溶液-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硝呋太尔峰计算应不低于2000，分别取上述两种溶液各20ul，注入色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。限度供试品溶液如显杂质峰，单个最大杂质不得过主峰面积的0.2倍（0.2%），杂质峰面积总和不得过对照溶液主峰面积的1.0倍（1.0%）。②22#按照此标准检验：避光操作。取本品适量，精密称定，用乙腈稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另分别精密称取5-硝基糠醛二乙酸酯对照品和5-硝呋哒嗪对照品适量，加乙腈溶解并定量制成第1ml各含10ug的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02%碳酸铵溶液一乙腈（47:53）为流动相；检测波长为210mm。另取硝呋太尔20mg，置10ml量瓶中，用杂质对照品溶液溶解并稀释到刻度，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按硝呋太尔峰计算不低于3000，硝呋太尔峰与硝基糠醛二乙酸酯峰、5-硝呋哒嗪峰之间的分离度应符合规定。取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液、对照溶液、杂质对照品溶液各20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，硝基糠醛二乙酸酯与5-硝呋哒嗪按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其它单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中主峰面积（0.5%）；杂质总量不得过1.0%。③3#按照此标准检验：避光操作。取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加乙腈稀释成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照溶液；另取5-硝基呋喃醛缩二乙酯对照品与5-硝基呋喃醛连氮对照品，分别加乙腈制成每1ml中各含0.01mg的溶液，作为对照溶液（1）和对照溶液（2）。I照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02%碳酸铵溶液-乙腈（64:36）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硝呋太尔峰计算应不低于1500，華潤三九sanofiCRSANJIUSTP-ZLYLB1040-128/10分别取上述四种溶液各20ul，注入色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。限度供试品溶液如有保留时间与对照溶液（1）、（2）相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照溶液（1）、（2）主峰面积（0.5%），其它杂质峰面积总和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），杂质峰面积总和不得过对照溶液主峰面积1.5倍（1.5%）。④4#按照此标准检验：避光操作。取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相制成每1ml中含2ug的溶液作为对照溶液；照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一水（45：55）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硝呋太尔峰计算应不低于1000。分别取上述两种溶液各20ul，注入色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的2倍。限度供试品溶液如显杂质峰，杂质峰面积总和不得过对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。干燥失重取本品1.0g，米精密称定，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，打开瓶盖在105℃干燥3小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，连续两次称重差异恒重为止，减失重量不得过0.5%通则0831）。备注：首次连续干燥时间可根据实际检验工时进行增减，但须保证结果恒重。炽灼残渣取本品1.0g，精密称定，置已炽灼恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硫酸1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后移至干燥器中放冷至室温，在500-600℃炽灼3小时，冷却30min，精密称定，再在上述温度炽灼30分钟，冷却，称重，连续两次称重差异不超过0.3mg为止（见通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821）含重金属不得过百万分之十。含量测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02%碳酸铵溶液-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硝呋太尔峰计算应不低于2000。测定法：避光操作。取本品约12.5mg，精密称定，置25ml棕色容量瓶中，加乙腈20ml，超声处理使溶解，加乙腈稀释至刻度，摇匀。精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝呋太尔对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。：!/f：!【类别】抗菌药莓潤三九sanofiCRSANJIUSTP-ZLYLB1040-129710相关记录序号记录名称记录编号1/1!质量保证协议书编号：协议双方：甲方：华润三九（唐山）药业有限公司地址：河北省唐山市高新技术开发区火炬路139号乙方：地址：为了加强药品质量管理，促使双方增强药品质量意识，切实提高药品生产和管理质量，有效维护双方的合法权益，按照《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》的要求，甲、乙双方合理、公平、公正的购销合作原则，就签订以下质量保证协议：一、甲方责任1.甲方向乙方采购物料时，应向乙方提供合法、有效的企业资格证书。甲方应为乙方提供的资料做好保密工作。2.甲方应向乙方提供甲方的相关物料的质量指标要求，乙方提供的物料必须符合经双方确认的甲方的质量指标要求，如甲方除了质量指标之外的要求，添加在此协议上。（1）（2）3.甲方如果发现乙方提供的物料存在质量问题，应出示检验报告书给乙方，双方协商办理退换货等相关事宜，如确认为乙方责任，双方协商解决因此质量问题给甲方造成的损失。4.甲方的存储环境应符合物料储存所要求的条件，如因储存和保管不善造成的损失，甲方自行承担。5.甲方应保留足够的留样，期限至少为产品最长的有效期后一年，数量应足够用于所有产品的两次全面检测。二、乙方责任1.乙方应向甲方提供与药品质量相关的合法有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等企业资质证明材料，以及其他甲方要求的材料，依法经营、生产，对有要求和存在潜在BSE/TSE风险的物料，乙方应提供BSE/TSE声明。乙方应为甲方提供的资料做好保密工作。2.乙方有责任保证用于生产以上产品的原辅料、包材的质量合格，并不会对甲方生产造成不良影响。乙方应对其合格供应商的批准和审计建立标准，并严格按其标准和要求执行。3.乙方必须根据所有的适用法律、法规和规程的要求接收、取样、检测、放行、控制和储存任何物料。4.乙方向甲方所提供的产品在包装上须符合其质量要求，包装牢固；乙方应根据产品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，并采取相应措施防止出现破损、污染等问题。如果乙方委托货运公司进行运输的，应与运输公司签订保证协议并核实运输产品的卡车、集装箱或者货船的洁净度和储存条件，以保证物料的运输条件符合物料储存所要求的条件。甲方若在收货、验收中发现运输条件不符，产品包装破损、雨淋或污染等运输过程导致质量问题，或者其他外观质量问题的，甲方立即通知乙方确认并拒收货品，由乙方负责处理退换货。5.乙方保证有能力生产和检验以上产品，并且有合适的生产厂房、公共设施、设备、系统和配备有资质的人员完成产品的生产和检验。批生产记录和批检验记录以及产品的检验报告的内容应真实可靠。乙方在提供检验报告时各项检验结果应该出具数值的应写明具体数值，避免用“符合规定”代替。生产记录和检验记录应按要求规定保存。6.乙方应对其产品的稳定性进行考察，稳定性研究应能支持其产品的有效期限；乙方需定期对产品进行年度质量回顾，形成年度质量回顾报告。产品留样应按照要求留存，以确保产品有足够的检验量。7.乙方应对产品工艺、包装、分析方法、清洁和计算机系统中的仪器和设备/公共设施进行校准、确认、验证。8.乙方应配合甲方完成审计周期规定的现场审计或调查问卷审计，以及进行生产工艺以及检验方法等方面的分析调查。9.如乙方提供产品为有效OOS或重大偏差批次，应在销售前告知甲方；如产品甲方已验收入库后，乙方出现涉及提供给甲方批次相关的有效OOS或重大偏差应三个工作日内通知甲方，并确保销售给甲方产品的质量符合甲方要求。10.乙方应建立完善的不合格产品处理程序，乙方接收到甲方提供的不合格报告，乙方应及时对甲方投诉的问题产品进行分析调查，并在甲方要求的时限内出具书面调查报告反馈给甲方。如确认为乙方责任，双方协商解决因此质量问题给甲方造成的损失。11.乙方如果发生以下变更：企业名称变更、生产地址变更、生产工艺变更、原料来源及规格变更、企业停产、包装材料以及形式变更，应及时以书面形式提前通知甲方。12.本协议经双方质量负责人签字盖章后生效，有效期自双方签字盖章之日起三年，本协议一式两份，甲方留存一份，乙方留存一份，每份具有同等的法律效力。13.本协议未尽事宜可签署补充协议，补充协议与本协议同等有效。14.附件：XXXX质量指标。（以下无正文）甲方：华润三九（唐山）药业有限公司乙方：（盖章）（盖章）质量负责人：质量负责人：年月日年月日附件：xxxx质量指标项目名称内控标准法定标准【性状】xxxxxx【鉴别】xxxxxx【检查】xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx【含量测定】xxxxxx
投标 / 标书制作要点（原创）
本硝呋太尔 硝呋太尔原 原料药登记数据-与制剂涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
