广东省国际医疗器械警戒法规制度研究招标公告（广东省药品不良反应监测中心2025）

广东省2025年国际医疗器械警戒法规制度研究项目采购公告

发布日期：2025-05-26

根据国家药监局器械监管司《关于印发医疗器械监管法规制度研究工作组2025年研究重点的函》（药监械管函〔2025〕85号），为充分借鉴国际监管理论和实践经验，全面调研和准确把握影响现行法规、规章、规范性文件实施质效的焦点问题、共性问题；遵循我国医疗器械产业创新和监管创新工作规律，开展监管机制制度和方式方法的研究，不断丰富上市后监管政策储备，现就国际医疗器械警戒法规制度研究项目进行公开采购，有关情况公告如下： 一、项目名称及采购控制价格 广东省2025年国际医疗器械警戒法规制度研究项目（3万元） 二、项目需求和目标 1.项目需求 通过对国际（如美国、欧盟、日本、澳大利亚）现行医疗器械警戒相关的法律、法规和行政规范性文件进行系统梳理和分析，科学评估国内现有法规制度体系中存在的差异，并对未来构建警戒法规制度体系进行展望，为不断提升我国医疗器械上市后监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平奠定知识和理论基础。 2.项目目标 形成国际医疗器械警戒法规制度研究报告1份。 三、申请单位资质要求 1.供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件。 2.在中华人民共和国境内注册的能独立承担民事责任的企（事）业法人单位，并具备从事本采购项目的经营范围和能力。 3.有承担本研究项目的能力，并具备相关资源或研究经验。 4.具有医药相关专业的省内高校优先考虑。 四、申请单位提交资料内容要求 申请单位应提交项目实施方案或项目任务书，包括但不限于以下内容： 1．项目的具体任务、成果指标和实施计划。 2．申请单位的工作基础、实施优势和保障措施。 3．项目经费预算安排。 4．申请单位资质相关证明材料。 5．其他有关材料。 五、申请单位提交资料时限要求 申请单位提交资料的截止时间为2025年6月4日17:00前（以实际接收资料时间为准）。 联系人：傅渊锋，020-87001096 地址：广州市东风东路753号之二12楼1213房 六、遴选原则 根据申请单位项目方案、预算报价、实施实力进行综合评价、择优评选。
广东省药品不良反应监测中心 2025年5月26日

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投标 / 标书制作要点（原创）

本国际医疗器械警戒法规制度研究涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。广东省项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。

标书制作联系冯经理：17551026086