西安市药物临床试验机构备案 医疗器械临床试验机构制度体系建设招标公告（西安市长安区医院2025）
项目概况
药物临床试验机构备案第三方公司服务的潜在供应商应在陕西省政府采购综合管理平台项目电子化交易系统（以下简称“项目电子化交易系统”）获取采购文件，并于 2025年06月27日 09时30分 （北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目编号：SXZM-CS-2025025
项目名称：药物临床试验机构备案第三方公司服务
采购方式：竞争性磋商
预算金额：540,000.00元
采购需求：详见采购需求附件
合同履行期限：
采购包1：备案成功后提供GCP免费服务两年，全流程服务。成交供应商应在半年内完成本次项目备案服务，如因药物临床试验机构备案制政策变更、检查周期过长或甲方场地、设备未完善等原因未能在服务期内完成服务任务的，可由双方协商，适当延长服务期限直至该项目结束，任务完成。
本项目是否接受联合体投标：
采购包1：不接受联合体投标
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
合同包1(药物临床试验机构备案第三方公司服务)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:
参与的供应商（联合体）服务全部由符合政策要求的中小企业承接。
3.本项目的特定资格要求：
合同包1(药物临床试验机构备案第三方公司服务)特定资格要求如下:
(1)提供有效存续的企业营业执照（副本）/事业单位法人证书/专业服务机构执业许可证/民办非企业单位登记证书/自然人身份证明；评审依据：竞争性磋商响应文件中所附证明材料为准
(2)提供具有经审计资质单位出具的2023年度或2024年度的财务审计报告，成立时间至提交竞争性磋商响应文件截止时间不足一年的可提供成立后任意时段的资产负债表；或其开标前六个月内基本存款账户开户银行出具的资信证明。（以上两种形式的资料提供任何一种即可）；评审依据：竞争性磋商响应文件中所附证明材料为准
(3)提供首次磋商响应文件递交截止时间前1年内已缴纳至少一个月的纳税证明或完税证明（除印花税外任意税种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明；评审依据：竞争性磋商响应文件中所附证明材料为准
(4)提供首次磋商响应文件递交截止时间前1年内任意时段的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明，依法不需要缴纳社会保障资金的单位应提供相关证明材料；评审依据：竞争性磋商响应文件中所附证明材料为准
(5)提供具有履行合同所必需的设备和专业技术能力的承诺；评审依据：竞争性磋商响应文件中所附证明材料为准
(6)参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。评审依据：竞争性磋商响应文件中所附证明材料为准
(7)本项目专门面向中小企业采购，供应商应为中小微企业或监狱企业或残疾人福利性单位。评审依据：供应商应为中型企业或小型、微型企业或监狱企业或残疾人福利性单位。供应商为中型、小型、微型企业的，提供《中小企业声明函》，供应商为监狱企业的，应提供监狱企业的证明文件；供应商为残疾人福利性单位的，应提供《残疾人福利性单位声明函》。评审依据：竞争性磋商响应文件中所附证明材料
(8)法定代表人（或负责人）身份证明/法定代表人（或负责人）授权委托书：法定代表人（或负责人）直接参加磋商的，须提供法定代表人（或负责人）身份证明及其身份证电子件或扫描件；法定代表人（或负责人）授权他人参加磋商的，须提供法定代表人（或负责人）授权委托书（附法定代表人（或负责人）、被授权人身份证电子件或扫描件）。评审依据：竞争性磋商响应文件所附证明材料原件为准
(9)供应商不得为“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信失信被执行人（页面跳转至“中国执行信息公开网”http://zxgk.court.gov.cn/shixin/）和重大税收违法案件当事人名单的供应商，不得为中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商。提供《供应商信用记录书面声明函》（按格式填写，提供原件）。经查，供应商未被列入“信用中国”网站记录的“失信被执行人”或“重大税收违法案件当事人”名单；不处于“中国政府采购网”记录的“政府采购严重违法失信行为记录名单”中的禁止参加政府采购活动期间。评审依据：竞争性磋商响应文件中所附证明材料及网查信息为准
(10)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的供应商，不得参加同一合同下的政府采购活动。评审依据：竞争性磋商响应文件中所附证明材料为准
(11)供应商未为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的书面声明。评审依据：竞争性磋商响应文件中所附证明材料为准
(12)符合竞争性磋商文件要求。评审依据：竞争性磋商响应文件中所附证明材料为准
三、获取采购文件
时间： 2025年06月16日 至 2025年06月20日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间）
途径：项目电子化交易系统（交易执行-选择项目所属区划-应标-项目投标-未获取页面）选择本项目报名参与并获取采购文件
方式：投标人有意参加本项目的，应在陕西省政府采购网（www.ccgp-shaanxi.gov.cn）登录项目电子化交易系统申请获取采购文件
售价： 0元
四、响应文件提交
截止时间： 2025年06月27日 09时30分00秒 （北京时间）
地点：项目电子化交易系统（交易执行-选择项目所属区划-应标-项目投标-已获取-投标（响应）管理）上传投标（响应）文件
五、开启
时间： 2025年06月27日 09时30分00秒 （北京时间）
地点：项目电子化交易系统（交易执行-选择项目所属区划-开标-供应商开标大厅）参与线上开标
六、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
七、其他补充事宜
本项目采购过程中需要使用陕西省政府采购综合管理平台（以下简称“政府采购平台”），登录方式及地址：通过陕西省政府采购网（www.ccgp-shaanxi.gov.cn）首页供应商用户登录，供应商应当按照以下要求进行系统操作。
（一）供应商应当自行在陕西省政府采购网-办事指南查看相应的系统操作指南，并严格按照供应商操作手册要求进行系统操作。在登录、使用政府采购平台前，应当按照要求完成供应商注册和信息完善，加入政府采购平台供应商库。
（二）供应商应当使用纳入陕西省政府采购综合管理平台数字证书互认范围的数字证书及签章（以下简称“互认的证书及签章”）进行系统操作。供应商使用互认的证书及签章在政府采购平台进行的一切操作和资料传递，以及加盖电子签章确认采购过程中制作、交换的电子数据，均属于供应商真实意思表示，由供应商对其系统操作行为和电子签章确认的事项承担法律责任。
已办理互认的证书及签章的供应商，校验互认的证书及签章有效性后，即可按照系统操作要求进行身份信息绑定、权限设置和系统操作；未办理互认的证书及签章的供应商，按要求办理互认的证书及签章并校验有效性后，按照系统操作要求进行身份信息绑定、权限设置和系统操作。互认的证书及签章的办理与校验，可查看陕西省政府采购网-办事指南。
供应商应当加强互认的证书及签章日常校验和妥善保管，确保在参加采购活动期间互认的证书及签章能够正常使用；供应商应当严格互认的证书及签章的内部授权管理，防止非授权操作。
（三）供应商应当自行准备电子化采购所需的计算机终端、软硬件及网络环境，承担因准备不足产生的不利后果。
（四）开标/开启前30分钟内，供应商需登录项目电子化交易系统-“供应商开标大厅”-进入开标选择对应项目包组操作签到。
（五）政府采购平台技术支持：
在线客服：通过陕西省政府采购网-在线客服进行咨询
技术服务电话：029-96702
CA及签章服务：通过陕西省政府采购网-办事指南进行查询
1、落实的政府采购政策：（1）《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；（2）《关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》（财库〔2022〕19号；（3）《陕西省财政厅关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》（陕财办采〔2022〕5号）；（4）《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；（5）《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；（6）《******关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国发办〔2007〕51号）；（7）《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；（8）《关于运用政府采购政策支持乡村产业振兴的通知》（财库〔2021〕19号）；（9）《财政部农业农村部国家乡村振兴局中华全国供销合作总社关于印发
的通知》（财库〔2021〕20号）；（10）《陕西省财政厅关于进一步加强政府绿色采购有关问题的通知》（陕财办采〔2021〕29号）；（11）《财政部关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》（财库〔2021〕35号）；（12）陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）；（13）陕西省财政厅《关于加快推进我省中小企业政府采购信用融资工作的通知》（陕财办采〔2020〕15号）；（14）其他需要落实的政府采购政策，详见招标文件。
关于深入开展政府采购脱贫地区农副产品工作推进乡村产业振兴的实施意见>
2.融资平台：根据《陕西省财政厅关于加快推进我省中小企业政府采购信用融资工作的通知》陕财办采〔2020〕15号文件精神，有融资需求的供应商可根据自身情况，在陕西省政府采购信用融资平台（含各市分平台）自主选择金融机构及其融资产品，凭政府采购中标（成交）通知书或政府采购合同向金融机构提出融资申请。
3.请供应商按照陕西省财政厅关于政府采购供应商注册登记有关事项的通知中的要求，通过陕西省政府采购网（http://www.ccgp-shaanxi.gov.cn/）注册登记加入陕西省政府采购供应商库。
八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名称：西安市长安区医院
地址：西安市长安区郭杜街道文苑中路120号
联系方式：029-85910601
2.采购代理机构信息
名称：陕西正明项目管理有限公司
地址：陕西省西安市雁塔区科技二路71号竹园天寰国际1807室
联系方式：029-88811335
3.项目联系方式
项目联系人：樊睿、刘晨星、寻宇超
电话：029-88811335
陕西正明项目管理有限公司
2025年06月13日
相关附件：
采购内容及技术要求.docx
采购内容及技术要求负责医院药物、医疗器械临床试验机构相关人员的培训考核；辅导医院完成临床试验机构、伦理委员会及备案专业科室的体系建设；协助医院进行机构备案的网上申报、评审直至申报成功并取得备案号，对取得批复后，后期运营过程中存在的GCP项目相关问题，给予建议。具体服务内容如下：服务类别具体内容一、项目管理制定临床试验机构备案项目管理计划，开项目启动会日常工作跟进1.每周一制定本周工作计划2.每周五跟进完成情况3.日常跟进疑问并解答院方问题二、组织架构完善查看院方现有人员架构文件，根据现有人员架构提供调整意见及红头文件模板，完善组织架构搭建三、场地设施建设提供《临床试验机构场地设施建设意见》及《临床试验机构建设硬件采购清单建议》，协助院方完成硬件采购现场查看协助确定场地规划，确保场地符合GCP建设要求四、制度体系建设药物临床试验机构刺度体系建设专人跟进制度修改情况，搜集反馈的问题根据院方意见，修改制度文件，完成制度本地化建设医疗器械临床试验机构制度体系建设专人跟进制度修改情况，搜集反馈的问题根据院方意见，修改制度文件，完成制度本地化建设临床试验伦理委员会制度体系(含药物和器械)建设专人跟进制度修改情况，搜集反馈的问题根据院方意见，修改制度文件，完成制度本地化建设专业科室(4个药物和4个器械专业)制度体系建设专人跟进制度修改情况，搜集反馈的问题根据院方意见，修改制度文件，完成制度本地化建设五、培训体系建设制度培训体系临床试验机构制度基础培训及考核临床试验伦理委员会制度基础培训及考核专业科室制度基础培训及考核临床试验机构、临床试验伦理委员会及专业科室制度强化培训及考核法规学习指导提供现行版法规政策文件，如备案期间有重要法规更新，及时提供答疑服务迎检培训药物备案迎检前现场预检查及检查反馈整改医疗器械备案迎检前现场预检查及检查反馈整改六、备案注册临床试验伦理委员会在“医学研究登记备案信息系统“中备案协助准备备案所需资料，解答备案中疑问药物和医疗器械备案系统注册提供备案资料要求文件，协助准备资料，解答备案中疑问七、GCP/伦理审查证书协助参加GCP培训并获取GCP证书(省级学会证书，满足备案需求）协助参加GCP培训并获取GCP证书(省级学会证书，满足备案八、迎检资料整理整理提供管理文件内部培训计划、法规内部培训计划质控迎检资料提供机构、伦理及专业科室资料准备清单提供机构、伦理及专业科室的应知应会手册提供机构、伦理、专业组的迎检汇报PPT模板，协助审核九、第三方评估到院开展医疗器械临床试验机构评估工作(含机构、伦理、专业科室等)到院开展药物临床试验机构评估工作(含机构、伦理、专业科室试验药物管理等)协助完成药物/医疗器械临床试验第三方评估整改十、省局检查检查后协助完成整改报告十一、增值服务提供文件受控系统，提升院方临床试验质量前期承接项目提供项目质控服务，协助完成稽查工作提供临床试验绩效体系参考，协助院方建立临床试验绩效体系备案通过后2年内如有相关政策法规更新，提供管理文件修改建议备案通过后一年内引入至少两项药物临床试验项目（引入项目总金额不低于本次招标金额的50%）提供临床试验项目相关对接活动，增加获取项目机会
投标 / 标书制作要点（原创）
本药物临床试验机构备案 医疗器械临床试验机构制度体系建设涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。西安市项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
