医用耗材 凝血试剂 神经内科介入耗材 凝血酶原时间测定试 凝血酶原时间试剂招标公告（云阳县人民医院2025）
云阳县人民医院医用耗材（试剂）遴选公告
（项目号：YYHCLX2025-7）
经研究决定，我院按政府相关规定对医用耗材（试剂）进行公开遴选，欢迎符合条件的遴选人参与遴选。现将有关遴选事宜公告如下：
一、遴选内容
二、遴选文件的获取
遴选文件获取方式：本项目遴选文件在云阳县人民医院官网（http://www.cqyyxyy.cn）上免费下载。
三、遴选相关事宜
1．遴选报名时间：2025年9月12日北京时间8:00-8:30
2．遴选开始时间：2025年9月12日北京时间8:30
3．遴选地点：云阳县人民医院办公楼一楼105阳光采购谈判室
4．现场资料：提交签字盖章密封完备的《遴选响应文件》2份；
5．联系人：李老师
6．联系方式：023-55120697
四、监督管理
本项目遴选过程由云阳县人民医院纪检监察室（审计科）负责全程参与，接受社会监督。
监督电话：023-55120967
附件：遴选文件YYHCLX2025-7
云阳县人民医院
2025年9月8日
包号遴选产品名称1凝血试剂2神经内科介入耗材（一）3神经内科介入耗材（二）遴选文件遴选项目：医用耗材（试剂）项目编号：YYHCLX2025-7采购人：云阳县人民医院二〇二五年九月一、遴选内容包 号遴选产品名称1凝血试剂2神经内科介入耗材（一）3神经内科介入耗材（二）注：遴选参与人可以响应其中任意一个包，也可以响应多个包，但遴选响应文件应分别制作、密封，否则为无效响应。二、遴选参与人的资格要求（一）满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；（二）本项目的特定资格要求：1．对生产企业的要求：（1）响应产品属于二类、三类医疗器械的提供医疗器械生产许可证。（2）响应产品属于第一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械备案信息表；属于二类或三类医疗器械的，提供有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》。2．对供应商的要求：（1）响应产品属三类医疗器械的，供应商须具备有效期内《医疗器械经营许可证》；响应产品属二类医疗器械的，供应商须具备有效期内《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。（2）生产企业授予代理配送商的授权书。三、遴选医用耗材（试剂）要求分包1：凝血试剂限价总额726000元序号遴选产品名称规格型号计量单位单价限价（元）预估年用量适用范围 产品技术要求 ▲1凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)凝血酶原时间试剂：10*5ml，复溶液：10*5ml盒600100适用于凝固法测定人血浆样本的凝血酶原时间(PT)。1.准确度：结果应在标定值±标定值×15%的范围内。2.精密度2.1瓶间差：变异系数CV≤5%;2.2批间相对极差：变异系数CV≤10%。3.稳定性：稳定期末测定结果应在标定值±标定值×15%的范围内。4.国际敏感度指数(ISI):每个批号凝血酶原时间试剂的ISI值在1.0-2.0的范围内。▲2活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)APTT试剂：10*5ml，氯化钙溶液：4*20ml盒70060适用于凝固法测定人血浆样本的活化部分凝血活酶时间(APTT)。1.准确度：结果应在标定值士标定值×15%的范围内。2.精密度2.1瓶问差：变异系数CV≤5%;2.2批间相对极差：变异系数CV≤10%。3.稳定性；稳定期末测定结果应在标定值士标定值×15%的范围内。▲3凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)凝血酶试剂：10*5ml，复溶液：10*5ml盒600100适用于凝固法测定人血浆样本的凝血酶时间(TT)。1.准确度：结果应在标定值±标定值×20%的范围内。2.精密度2.1瓶间差：变异系数CV≤5%;2.2批间相对极差：变异系数CV≤10%。3.稳定性：稳定期末测定结果应在标定值士标定值×20%的范围内。▲4纤维蛋白原含量测定试剂盒(Clauss法)凝血酶试剂：12*5ml，咪唑缓冲液：8*20ml盒240060适用于Clauss法测定人血浆样本的纤维蛋白原(FIB)含量。1.准确度：结果应在标定值士标定值×25%的范围内。2.精密度2.1瓶间差：变异系数CV≤5%;2.2批间相对极差：变异系数CV≤10%。3.稳定性：稳定期末测定结果应在标定值士标定值×25%的范围内。5D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：1×50mL盒350060用于定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量。1.线性范围：试剂盒在(0.20,20.00)mg/L的线性范围内的分析性能应符合：相关系数r应≥0.9900;在(0.20,2.00)mg/L的线性范围内，线性绝对偏差应≤0.20mg/L;在(2.00,20.00)mg/L线性范围内，线性相对偏差应≤10%。2.准确度：测定D-二聚体(D-Dimer)工作校准品，相对偏差(B)应≤10%;3.精密度3.1试剂盒的重复性：正常血浆的变异系数(CV)应≤15%,异常血浆的变异系数(CV)应≤10%;3.2试剂盒批间差：批间变异系数(CV)应≤15%;6纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)R1:6×4mL,R2:6×4mL盒350060用于定量检测人体血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的浓度。1.线性范围：试剂盒在[2.5,82.0]μg/mL的线性范围内的分析性能应符合：相关系数r≥0.990。在[2.5,5.0]μg/mL范围内，线性绝对偏差应≤0.75μg/mL;在(5.0,82.0)μg/mL范围内，线性相对偏差应≤15%2.准确度：采用方法学比对实验进行评估，线性相关系数r应≥0.980。在[2.5,5.0]μg/mL范围内，绝对偏差应≤0.75μg/mL;在(5.0,82.0]μg/mL范围内，相对偏差应≤15%。95%以上样本符合要求。3.精密度3.1试剂盒的重复性：用试剂盒测定(50.0±5.0)μg/mL和(5.0±1.0)μ g/mL的样本，变异系数(CV)应≤10%。3.2试剂盒批间差：选择3个不同批号的待检试剂盒测定(50.0±5.0)μ g/mL和(5.0±1.0)μg/mL的样本，批间相对极差(R)应≤10%。备注：凝血试剂响应产品必须满足以下要求：（1）以上试剂须与CS5100全自动凝血分析仪匹配，各试剂盒说明书中“适用机型”应包含CS5100；（2）以上凝血试剂必须在国家临检中心和重庆市室间质评有分组（重庆市临检中心室间质评分组涉及川渝检验结果互认）；（3）为确保检验质量，凝血1-4试剂须为同一品牌,5-6试剂须为同一品牌；（4）所有试剂瓶必须带有适配CS5100的条码且支持原瓶上机；（5）遴选试剂中选结果公示完后30日内按照中华人民共和国卫生行业标准《WST 408—2024》、《WST 406—2024》、试剂说明书等文件要求完成试剂间比对、性能验证试验。分包2：神经内科介入耗材（一）限价总额106900元序号遴选产品名称规格型号计量单位单价限价(元)预估年用量适用范围、产品技术要求▲1颅内支撑导管各型号根1148051.适用范围 用于在外周和神经血管里输送介入器材。是一根单腔、有弹性的、由不同硬度的复合材料制成的导管。导管管身带有亲水性涂层；管身使用镍钛合金线圈层加强；可在X线透视下显影。导管内腔可容纳直径不超过0.038英寸的导丝，以辅助导管系统的到位；内衬为PTFE。导管远端有铂金不透射线的标记带；近端带有鲁尔接头，可连接配件和通过该系统注射液体。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期不低于2年。▲2微导管各型号根2300151.适用范围 用于专业医生控制和选择特殊治疗产品的灌注，以及造影剂的灌注到外周及神经血管。产品为过导丝型单腔微导管，包装内带有一个蒸汽塑形针。导管管体由带有304V不锈钢支撑线圈的聚醚酰胺聚合物材料制成，内衬聚四氟乙烯，管体外表面涂有透明质酸涂层；座的材料为聚丙烯；导管远端上有一个或两个铂/铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期不低于2年。▲3可控导丝各型号根300051.适用范围 用于外周脉管系统中的一般血管内应用。可用于将导管及其他介入器械选择性地插入外周脉管系统并进行定位。器械的芯丝材料为304不锈钢，远端部分涂有亲水涂层（约62cm），其余部分至近端涂有聚四氟乙烯 （PTFE）。导丝远端带有镍钛诺管，尖端带有不透射线铂钨合金绕丝。产品经环氧乙烷灭菌，有效期不低于三年。一次性使用。分包2：神经内科介入耗材（二）限价总额2845144元序号遴选产品名称规格型号计量单位单价限价(元)预估年用量适用范围、产品技术要求▲1 神经导丝各型号根423010该导丝需能做到一比一扭控。 产品由导丝、扭控器和导引器组成。导丝由芯丝、铂金线圈、镍钛合金管组成，导丝近端表面被聚四氟乙烯包覆，远端表面涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期不低于3年。用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内其他介入器械。导丝导丝采取外表润滑涂层专利技术，增强了抗磨能力减少了摩擦阻力。导丝头端采用激光打孔雕刻技术，将常规导丝由导丝芯部传导力量改为由导丝表面传导操控力，增大的扭控力矩，头端柔软长度与导丝大小长度多款可供选择（如0.010in和0.014in多规格型号）。2微导管各型号根30062微导管内腔为0.0165in（0.42mm）、微导管外径近端为2.4F、远端为1.7F、微导管总长度150cm。 微导管要求可匹配通过并释放颅内支架系统。 产品为单腔型导管，包装内带有一个塑形针。微导管由接头、应力缓冲器、管杆组成。接头的材料为尼龙；应力缓冲器的材料为合成橡胶/Pebax；管杆的材料为Pebax，内衬304不锈钢补强，内层材料为TFE，外涂有亲水性涂层。产品末端有单标记和双标记两种。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期不低于2年。用于帮助注入诊断性药物如造影剂，以及治疗性材料如栓塞用弹簧圈，用于外周血管、冠状血管及神经系统的血管。 3微导管各型号根40502微导管内腔为0.027in（0.69mm）、微导管外径近端为2.9F-远端为2.7F。 微导管要求可匹配通过并释放颅内支架系统。 产品包括微导管和配件。微导管由座、应力缓冲器、导管内层、管杆和金属补强组成，带有铂铱合金不透射线标记，涂覆亲水涂层。制造材料为：座：尼龙；应力缓冲器：热塑性硫化橡胶；导管内层：PTFE和Pebax；末端和中部管杆：Pebax；近端管杆：尼龙；金属补强：不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品与内径为0.027in的导管配合使用，用于协助置入适用于神经血管的诊断试剂（如造影剂），治疗试剂和非液态介入器械（如支架）。4颅内支架系统各型号个194002支架的两端各有四个清晰的铂金标记点方便定位与释放。支架需为开环支架设计。 产品由自扩张支架、递送导丝及导管鞘组成。支架由镍钛合金材料制成，近端和远端各带有四个不透射标记带，中央支架节段之间形成3联结构。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期不低于三年。产品与封堵器械同时应用于颅内动脉瘤的治疗。5导丝各型号根425010产品由导丝、扭控器和导引器组成。导丝由芯丝、铂金线圈、镍钛合金管组成，导丝近端表面被聚四氟乙烯包覆，远端表面涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期不低于3年。产品用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内其他介入器械。 该导丝应具有多种硬度规格和头端类型适应不同临床需求（如支撑导丝，标准导丝，柔软导丝各种硬度规格）。6取栓支架各型号根135003取栓支架，全系可过0.017和0.021微导管，取栓支架输送导丝直径0.0154in，兼容球囊扩张导管内腔1,支架，输送导丝，显影丝，头端闭合结构2，镍钛合金、铂铱合金、PTFE（聚四氟乙烯）3，直径3-6mm,长度25-35mm4,用于移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流，包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段的支架.7输送型球囊扩张导管各型号根37503该导管需为球囊+微导管一体设计。 输送型球囊扩张导管，具有输送支架适应症。 产品适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，用于改善脑组织缺血，还可用来为诊断和治疗器械提供通路。产品由内管、外管、球囊管、导管座、应力释放管组成。头端加长型产品含有配件塑形针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期不低于三年。8封堵止血系统各型号（5F/6F/7F/8F）把14005功能：用于股动脉封堵止血。参数：封堵止血系统主要由封血塞和输送系统两个部分组成，包括手柄1（ABS、PC、尼龙、TPU),封血塞释放按钮2,观察窗3,回血指示器4,指引导丝释放按钮5,穿刺鞘适配器6,标记带7,输送鞘管8(Pebax、不锈钢),回血口9,封血塞10（PGA）,指引导丝11（镍钛合金）。封血塞展开长度应≤9mm系统整体长度应为351 mm±10mm 鞘管有效长度应为161 mm±5mm鞘管标记点长度应为124mm±5mm。型号需具有5F、6F、7F及8F型号。9一次性颅内血栓抽吸导管各型号根160004该导管需同时具有抽吸适应症和支持适应症。 产品适用于辅助医师将尺寸合适的介入器械插入神经血管系统中所选的血管，并在这一过程中提供引导。同时用于在症状发作后8小时内，继发于颅内大血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉- M1和 M2段、基底动脉和椎动脉）的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。导管是一种单腔导管，导管杆具有亲水涂层，导管远端有一个不透射线标记，近端有一个鲁尔接头。导管随附一个旋转止血阀（RHV）和一个带侧孔的Tuohy Borst阀以及两个剥式导管鞘。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期不低于2年。10输送导管各型号根1000051.适用范围：产品适用于介入性器械的导入， 协助介入性器械深入外周、冠状和颅内血管系统。1.2 性能及结构组成：产品由输送导管、扩张器、连接管及Y型连接器组成。1.3 技术规格：内径≥0.088inch，提供80cm-100cm长度的直头和预塑性弯头选择，头端4cm柔软段确保可以面对复杂弓形。11微导管各型号根475031.适用范围：产品预期用于辅助特殊治疗产品(如栓塞材料、弹簧圈、颅内支架等)的输送，以及在上述过程中注入造影剂到外周及神经血管。1.2 性能及结构组成：产品由导管、塑形针和可撕导入鞘组成1.3 技术规格：内径0.017inch-0.021inch，长度154cm-164cm，提供直头和预塑形弯头选择。12血管闭合系统各型号把246131.适用范围：产品是通过释放一个镍钛合金血管夹来闭合经皮导管插入术后的股动脉穿刺点。1.2 性能及结构组成：产品由血管夹、施夹器、交换鞘管、扩张器、导丝组成。制造材料为：血管夹：符合GB24627-2009标准的镍钛合金；施夹器头部：不锈钢；交换鞘管：含有硫酸钡的PTFE;扩张器：高密度聚乙烯；导丝：304不锈钢1.3 技术规格：对5F-6F股动脉穿刺点进行即刻止血。▲13血管缝合器系统各型号把2250101.适用范围：血管缝合器系统适用于接受诊断或介入导管插入术的患者，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉和股总静脉穿刺部位。对于股总动脉穿刺部位，使用5F至21F鞘管。鞘管尺寸大于8F时，至少需要2件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。对于股总静脉穿刺部位，使用5F至24F鞘管。鞘管尺寸大于8F时，至少需要1件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。1.2 性能及结构组成：本系统由Perclose ProGlide缝合器和缝线修整器组成。缝合器包括两根不锈钢针及缝线，缝线材料为聚丙烯，规格为3-0.一次性使用。1.3 技术规格：对5F-24F股动脉穿刺点进行即刻止血14导引导丝各型号根929101.适用范围：用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中有利于球囊扩张导管的置放。1.2 性能及结构组成：导引导丝是一种可控导丝。根据不锈钢芯丝远端尺寸的不同分为50,150和200三种类型，各有两种长度(190厘米和300厘米),导丝尖端可由医生塑成各种形状，或预塑成“J”型。芯丝及近端绕丝材料为304V不锈钢，远端绕丝材料为铂镍合金，内部尖端有聚氨酯涂层，远端护套部分材料为含钨聚氨酯，导丝近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层，远端表面有PVP亲水涂层。1.3 技术规格：直径0.014inch，长度190cm-300cm，头端硬，通体支撑力较强，可用于闭塞病变开通▲15抗栓塞远端保护装置各型号套14108101.适用范围：产品借助于导引导丝和栓子保护装置用于颈动脉血管成形术和支架植入术以及下肢动脉独立减容术或联合PTA和/或支架植入术进行的过程中捕获并去除栓塞物质(血栓/碎片)。滤器放置部位所在动脉的直径应介于2.5mm到7.0mm。1.2 性能及结构组成：产品由滤器、导丝、输送系统、回收导管、导引器、导丝扭控器、冲洗注射器及冲洗针头组成。滤器中滤膜的材料为尼龙11,滤器的支撑结构材料为镍钛合金，滤器的芯轴材料为PTFE和聚氨酯，远端尖端的材料为聚对苯二甲酸乙酯，滤器涂有亲水涂层。1.3 技术规格：伞体直径为5.0mm、7.2mm，伞体导丝长度为190cm，伞体为独立导丝，以保证远端保护后进行治疗时伞体稳定。16保护伞专用导引导丝各型号根99131.适用范围：用于在颈动脉支架术中将颈动脉抗栓塞远端保护装置及输送和回收导管、颈动脉支架及输送系统导入病变位置。1.2 性能及结构组成：本产品为带有PTFE涂层的不锈钢导丝，直径为0.014''(约0.36mm),远端头端为3cm Pt/Ni合金不透射线部分。在导丝的近端带有斑马纹标记用以区别普通导引导丝。本产品有190cm和315cm两种长度。1.3 技术规格：直径为0.014inch，长度为190cm-300cm，头端无创，可用于重度狭窄病变进行超选。17导引导丝各型号根99051.适用范围：本产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。也可在手术过程中辅助匹配的支架植入体内。1.2 性能及结构组成：产品由芯丝和头端绕丝组成。芯丝的材料为304不锈钢，绕丝的材料为铂镍合金，导丝远端涂有Microglide疏水涂层，近端涂有PTFE涂层。产品是一种可控性导引导丝，导丝远端尖端可塑成各种形状。1.3 技术规格：直径0.014inch，长度300cm，头端无创，通体支撑力强，用于导入器械时进行支撑。18导引导丝各型号根111051.适用范围：导引导丝用于在诊断或介入治疗手术过程中使介入器械的放置和交换更便利。1.2 性能及结构组成：导引导丝由芯丝、远端绕丝和近端绕丝组成。导引导丝由304V不锈钢制成，末梢尖端涂Microglide疏水涂层，近端和芯丝涂PTFE涂层。1.3 技术规格：直径0.035inch，长度300cm，头端无创，通体支撑力非常强，用于导入器械时进行支撑。19颅内动脉支架系统各型号套1150031.适用范围：产品适用于颅内、颅底动脉狭窄病变，用于改善脑组织缺血。1.2 性能及结构组成：产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7033。1.3 技术规格：直径2.5mm-5mm，长度8mm-23mm。球囊扩张支架，紧密贴壁，定位准确，高径向支撑力。20颅内支撑导管系统各型号套1200031.适用范围：产品适用于专业医师进行神经血管疾病介入治疗时器械的输送。1.2 性能及结构组成：导管由导管主体、座和扩散应力管组成，导管主体由内层、金属中间层以及不同硬度的外层组成，导管远端涂有亲水涂层。所有规格型号产品均配有塑形针和导入器。1.3 技术规格：直径5F、6F,长度105cm、115cm、125cm、135cm。5F内径≥0.058inch，6F内径≥0.072inch。21取栓支架各型号套10500101.适用范围：用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、基底动脉、椎动脉，其中6-40适用于颈内动脉C1、C2段、颈外动脉、颈总动脉。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。1.2 性能及结构组成：产品由支架、推送金属丝、近端不透射线显影标记、远端不透射线显影标记组成，预装于保护鞘内。推送金属丝的外表面涂覆有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。1.3 技术规格：直径3mm-6mm，长度10mm-40mm。支架体为开放卷曲，降低径向支撑力对于血管的刺激。22颅内血栓抽吸导管各型号套11500101.适用范围：用于神经系统颅内大血管阻塞继发急性缺血性脑卒中患者进行血管再通1.2 性能及结构组成：颅内血栓抽吸导管由抽吸导管及附件延长管组成。抽吸导管含配套组件塑形针、保护鞘组件、Y阀。抽吸导管由编织网管、应力扩散管、热缩套管、手柄、显影环组成，远端外层涂有亲水涂层1.3 技术规格：导管内径0.071inch，具有直径5F、6F，长度125mm、132mm、139mm等多种规格选择，覆盖不同临床路径 外径范围:1.80-2.05mmm，内径范围:1.40-1.80mm。 23椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统各型号套2546011.适用范围：用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗1.2 性能及结构组成：椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。1.3 技术规格：直径2.5mm-4mm，长度13mm-23mm。支架体载雷帕霉素药物，释放后对病变处进行药物靶向释放。支架杆为钴基合金，具有高径向支撑力和强抗疲劳性，不易断裂。24栓塞保护器各型号套1250021.适用范围：用于在血管介入手术中为患者提供远端栓塞的保护，使用血管部位包括外周血管、冠状动脉和颈动脉。1.2 性能及结构组成：栓塞保护器由捕获导丝、导管及附件组成。1.3 技术规格：具有半号设计，提供3mm-7mm之间多个型号，兼容0.014"-0.018"导丝，广泛网孔孔径渐变设计，确保血流通畅同时保证高捕栓率。25神经血管导丝各型号套398021.适用范围：产品由导丝、导引针和扭控器组成，导丝由芯丝、海波管和显影弹簧等组件组成，远端表面带有亲水涂层，近端表面带有PTFE涂层，头端具有不透X射线标记。1.2 性能及结构组成：产品适用于神经血管，可用于选择性导引和定位导管以及神经血管内的其他它介入器械。1.3 技术规格：导丝外径0.014inch，导丝有200cm、300cm、320cm，提供标准型/支撑型/柔软型选择，可提供柔软、标准、支撑三种强度导丝用于不同病变。头端有10cm显影段便于术中观察。26球囊导引导管各型号套888611.适用范围：产品预期用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。球囊可临时性阻塞血管或控制血流。球囊导引导管还可以用于为治疗和介入器械建立通路。1.2 性能及结构组成：球囊导引导管由导管座、应力管、导管主体、球囊及显影环组成，导管主体内部设置有球囊的通液腔。附件包括鲁尔启动阀、旋转止血阀和可撕导入鞘。1.3 技术规格：内径6F（≥0.088inch），可提供85cm、95cm长度选择 管体多节段设计，确保高到位提供足够支撑▲27造影导管(猪尾巴、单弯、多功能、眼镜蛇、猎人头、西蒙、西蒙3、110MC猪尾)各型号根15410001:产品用于对血管系统的选定部位输送不透X线的造影剂.2:产品由头端顶端、远端顶端、中间头端、管体、应力释放和座组成。由聚亚胺酯、聚酰胺等材料制成。涂层材料为MDX（ 氨基硅油硅氧烷） 。根据尺寸和形状的不同分为不同规格型号。环氧乙烷灭菌， 一次性使用。货架有效期不低于三年。28造影导管(超滑单弯、超滑西蒙、超滑眼镜蛇、超滑猎人头、超滑猪尾、4F125CM单弯、125CM西蒙、80CM眼镜蛇)各型号根49510001:产品用于将不透射线的造影剂传输到血管系统内的预定位置上。2:产品由头端顶端， 远端头端， 中间头端， 管体， 应力释放及座组成。由聚酰胺和聚亚安酯， 304不锈钢等材料组成。带有亲水涂层。环氧乙烷灭菌， 一次性使用。货架有效期不低于三年。29导管鞘及穿刺套件各型号套15450导管鞘及穿刺套件由导管鞘、扩张器、导丝、穿刺什及闭塞器组成。制造材料为：导管 鞘：管体： HDPE、边孔管：聚亚胺酯、润滑剂：狼二甲基硅氧烷、套管基础涂层：HDPE、套管顶部涂层： LLDPE和HDPL扩张器管：4-55EL尼龙、6-9F:HDPE1 0 - 1 1 F : L D P E 和 H D P E : 闭 塞 器 ： L L D P E + 导 丝 ： 3 0 4 不 锈 钢 ： 304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌， 一次性使用。货架有效期不低于3年。导管鞘及穿刺套件有助于血管内器械的经皮进入。适用 于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。30导引导管各型号个810501:适用范围产品用于将介入器械或诊断器械引入冠状动脉或外周血管系统。2:产品主要由座、体部、Trans TipⅡ、Trans TipI、头端、头端涂层、内体、编织部、应力释放部分组成。座材料为聚碳酸酯复合物，体部材料为Vestamid 68D复合物，Trans Tip Ⅱ材料为Vestamid64D复合物，Trans Tip I材料为Vestamid 64D复合物/Pebax 40D,头端材料为Pellethane_80AE复合物，结构及组成头端涂层材料为黄色巴西棕榈蜡和三氯乙烯，内体材料为PTFE,编织部材料为304 SST钢丝，应力释放部分材料为聚烯烃，管体有效长度为50cm~125cm,导管(外径/内径):5F/0.056'、6F/0.070''、7F/0.078、8F/0.088''、9F/0.098''10F/0.110'。环氧乙烷灭菌，一次性使用。外径5F、6F、7F、9F、10F的导引导管货架有效期不低于三年。外径8F的导引导管货架有效期不低于30个月31血管成型术用套件各型号个25010001：用于血管成型术或放射手术，适用于经皮腔血管成形术 (PTA)以及其他采用导引导管的血管内治疗手术。2：本产品包括止血阀、导引导丝插入工具和转矩器械。止血阀 主要由聚碳酸酯、硅树脂、聚四氟乙烯、ABS等材料制成。导 引导丝插入工具根据导引器材质不同分为不锈钢和树脂两类。转矩器械的材料为聚丙烯和聚碳酸酯。一次性使用，环 氧乙烷灭菌。货架有效期不低于36个月。32桡动脉压迫止血带各型号个17010001.由旋扭帽、止血带本体、压迫头、绑带组成。2.本产品供桡动脉导管插管术后压迫止血用。33球囊扩张压力泵各型号个570501:用于PTCA手术中，向球囊扩展导管加压，从而使球囊扩展以达到球囊扩展血管或在血管内留置支架的目的2：产品由手柄、扳机、芯杆、齿条、套筒、胶塞、压力表、结构及组成延长管、旋转接头和三通旋塞组成，其中三通旋塞作为球囊扩张压力泵的开关使用。34造影导管各型号根2503001：本产品用于注射或输入对照介质和/或液体，用于血管造 影检查，神经血管应用除外。2：本产品由导管座、导管护套、管体和软头组成，管体表 面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品货架有效期不低于3年。▲35血管鞘组各型号(包括桡鞘及股鞘)个18015001、产品用于在介入手术中，辅助导管、电极、球囊导管等器械的插入。2、产品由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。(股鞘）直径4-11F 鞘的有效长度7-10cm（桡动脉鞘)直径5-6F 鞘的有效长度16cm。3、独特的Cross-Cut阀门设计 避免漏血和空气混入。4、导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡(20%)的乙烯-四氟乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。5、导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。36导丝各型号个2002001、产品用于包括血管在内的管腔器官的诊断和治疗中将导管等引导到某个特定部位。2、产品由导丝和插入器组成，其中导丝由内芯、尖端环、管状容器组成。3、内芯的材料为镍钛合金，具有两层涂层，底涂层材料为含钨的聚氨酯，第二涂层为半脂甲基乙烯醚-顺丁烯二酸酐共聚物。4、M涂层技术，超弹性Ni-Ti合金内芯，形状记忆性优异。37导丝各型号个29012001、产品用于包括血管在内的管腔器官的诊断和治疗中将导管等引导到某个特定部位。2、产品由导丝和插入器组成，其中导丝由内芯、尖端环、管状容器组成。3、内芯的材料为镍钛合金，具有两层涂层，底涂层材料为含钨的聚氨酯，第二涂层为半脂甲基乙烯醚-顺丁烯二酸酐共聚物。4、M涂层技术，超弹性Ni-Ti合金内芯，形状记忆性优异。38导引导管6F各型号根520101、用于介入术中血管通路的建立。2、导引导管由软头、管身、应变释放套管和座组成，管身表面部分涂覆有亲水涂层。3、柔软的不透射线头端显影清晰，安全无创头端，管身五段式递减设计同轴转动更加轻松、分段式亲水涂层设计近端30cm无亲水涂层,方便术中抓握操作远端20cm无亲水涂层，方便术中导管固定。4,、头端内外双圆角设计，型号齐全。39一次性使用脑部扩张球囊导管套件各型号个850010适用范围：三叉神经痛的辅助扩张与牵开。技术参数：1.球囊牵开直径：8mm2.球囊材质：天然乳胶3.介入直径：1.8mm4.产品总长度：35cm、50cm5.产品灭菌：无菌包装，产品经环氧乙烷灭菌。6.产品构造：产品为双通道结构，由单向阀和球囊导管组成，利于排气。7.配置：一次性使用脑部扩张球囊导管、导丝、二通阀。四、论证遴选报价规则1．本遴选项目采取分包报价（分包内所有产品单价×预估年用量的合计金额）遴选的方式；遴选参与人可以自愿参与各分包医用耗材（试剂）遴选。2．遴选参与人应参照分包内医用耗材（试剂）的品规、计量单位，在单价限价内进行对应报价；分包内产品名称及规格型号是我院在用名称及规格型号，参与人推介的产品名称及规格型号可与表中不一致，但适用范围、产品技术要求必须与产品的要求一致；超出分包内医用耗材（试剂）的品规的业绩及相关报价无效，产品丧失中选资格。3．在产品样品核验环节，产品是否符合医疗质量与安全基本要求，由遴选专家根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）第十二条“耗材遴选的合法、安全、有效、适宜的原则”联合作出。4．在产品符合医疗质量与安全基本要求的前提下，医院组织专家根据产品价格、产品质量、售后服务等因素进行综合评分，以得分从高到低的顺序确定中标产品，如出现得分相同的以报价最低的产品为中选产品。五、评分标准和细则序号评分项评分因素分值评分要素评分准则1价格部分40分产品价格40报价满足遴选文件要求且报价最低的供应商的价格为投标基准价，其价格分为满分，其他供应商的价格分统一按照下列公式计算。投标报价得分=（投标基准价/投标报价）×40。高于最高限价为无效报价。2综合部分60分产品质量30市场占有率分包内产品序号前标注“▲”的需提供三甲综合医院使用业绩证明，仅限采购产品的供货发票或合同，需提供医院为三级甲等综合医院的证明文件，如官网截图。每提供重庆市内的1家三甲综合医院得10分；每提供重庆市外的1家三甲综合医院得5分;（市外三甲综合医院最多不超过3家业绩，超过3家按三家计算）；最多得30分。10产品满足程度评审专家对所投产品质量、产品适用性、满足临床业务需求等方面进行瑕疵评价。评审专家每发现所投产品存在1处瑕疵扣2分；存在5处及以上瑕疵，得0分。售后服务15售后服务遴选参与人根据所投耗材的实际情况拟定售后服务方案，方案包括但不限于：1.送货计划及流程；2.库存保供措施；3.退换货的处理；4.不良反应的处理；5.质量保证等。评审专家每发现所提供方案存在1处瑕疵扣3分；存在5处及以上瑕疵，得0分。诚信5诚信符合国家法规政策关于诚信管理的要求，至报名截止时间，报名公司未在“信用中国”网、中国政府采购网、重庆市政府采购监督管理网等3个官网中列入“失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单”。（提供承诺函）六、供应商须知1．由我院医用耗材管理委员会实施的本次医用耗材（试剂）公开论证遴选活动，其性质非医用耗材（试剂）的采购行为。针对本次医用耗材（试剂）公开论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。2．本项目分包一因设备使用状况，新进的医用耗材（试剂）《意向性购销协议》期限1年，可根据使用情况续签一年；分包二、分包三新进的医用耗材（试剂）《意向性购销协议》期限3年。分包中的数量为采购人该耗材（试剂）预计年使用量，仅作为评标时价格比对，不作为实际采购数量，采购数量根据采购人实际使用量计算。如遇国家或上级政策调整合同无法继续执行，例如集中带量采购等政策性措施等，医院有权终止或更正合同，中选成交供应商须无条件接受。3.本项目新进的医用耗材（试剂）须执行药交所平台采购，药交所未挂网的需在药交所备案专区执行备案线上采购。4．参与人应保证其《遴选响应文件》所有内容真实有效，所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。5．参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。6．遴选结果公示后中选人须在7日内与医院签订《意向性购销协议》和药交所电子合同，规定时间内未签订协议、不履行协议，视为中选人自动放弃中选项目，医院将该企业纳入医院黑名单，三年内禁止参与医院任何经济类项目，医院有权停止其企业在医院的其他项目。凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交医院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。7．有下列情形之一的，采购人将重新招标：7.1除采购人原有设备匹配的专用耗材（试剂）外，符合专业条件的遴选参与人或者对遴选文件作实质响应的遴选参与人数量不足的：①分包限额≥10万元的，不足3家；②分包限额＜10万元的，不足2家；7.2遴选参与人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的；7.3如排名第一的成交候选供应商放弃成交、因不可抗力不能履行合同，或者被查实存在影响成交结果的违法行为等情形，不符合成交条件的，采购人可以按照询价小组提出的成交候选供应商名单排序依次确定其他成交候选供应商为成交供应商，也可以重新招标。7.4重新挂网后报名供应商仍少于规定数量的，按实际参与供应商进行评标。8．供应商所供耗材（试剂）的质量和品牌必须满足科室需要。耗材（试剂）的质量问题由供应商负全部责任，医院有权监督管理。若供应商所提供货物出现质量问题，医院有权要求供应商对院方做出解释，并适时的向患者及家属或社会做出解释并承担经济损失，消除影响。9．供应商因各种因素不能继续供应医院耗材（试剂）时，应当提前两个月向医院提交暂停供货书面申请，以备医院重新选择供应商。供应商未按要求提前申请导致供货中断或不及时，影响医院正常工作，由医院自行采购相应耗材（试剂），以二倍货款金额在供应商的应收账款中扣除。六、《遴选响应文件》的递交1．在遴选现场递交密封完备的《遴选响应文件》，响应文件一式贰份，其中正、副本各壹份，双面打印且应当清晰可辨。副本可为正本的复印件，应与正本一致，如出现不一致的情况视为无效响应。2．遴选响应文件须按附件要求制作并盖章、装订成册，凡要求证书的均为复印件加盖遴选参与人公章，否者视为无效响应。七、遴选相关事宜1．遴选报名时间：2025年9月12日北京时间8:00-8:302．遴选开始时间：2025年9月12日北京时间8:303．遴选地点：云阳县人民医院办公楼一楼105阳光采购谈判室4．现场资料：提交签字盖章密封完备的《遴选响应文件》2份。5．联系人：李老师6．联系方式：023-55120697附件：遴选响应文件采购编号：YYHCLX2025-7分包号______供应商：（盖单位公章）法定代表人或其委托代理人：（签字）年月日1．产品报价表（见模板1）2．业绩材料明细表（见模板2）①参与人推介的耗材（试剂）产品要求有业绩的，应有2023年7月1日以来三甲综合医院的销售业绩；遴选参与人应提供产品应用的合同复印件或相关佐证资料，并附随相关医院等级证明材料，同时加盖遴选参与人公章②经医院审核，未提供或提供资料不符合上述要求者，相关报价无效，产品丧失中选资格3．遴选参与人资质证明材料（当前年度的有效证件）①营业执照副本；②医疗器械经营许可证；不属于医疗器械的产品可不提供医疗器械经营许可证；危化品类产品须提供危险化学品经营许可证。③参与人公司法定代表人身份证复印件④参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书⑤负责本次遴选事宜人的身份证复印件4．医用耗材（试剂）生产企业资质证明材料（当前年度的有效证件）①营业执照副本②医疗器械生产许可证；消毒制剂类产品须提供消毒产品生产企业卫生许可证；危化品类产品须提供危险化学品安全生产许可证。5．医用耗材（试剂）资质证明材料①医疗器械注册证或备案证（非医疗器械不提供）6．授权书生产企业授予代理供应商的授权书7．产品要求差异表（见模板3）8．参与人认为需要提供的其他资料，内容格式自拟。模板1：产品报价表分包号：项目名称： 单位：元序号遴选产品名称规格型号计量单位单价限价（元）预估年用量参与产品注册证名称参与产品注册证号/备案证号参与产品药交所编码参与产品27位医保码参与产品生产企业规格型号计量单位单价报价总价采购方式（线上/线上备案）123…合计：小写：大写：遴选参与人： 法定代表人（或法定代表人授权代表）： （投标人公章） （签署或盖章） 年 月 日注：1.请投标人完整填写本表；序号与分包内遴选产品序号一致。2.该表可扩展。模板2：业绩材料明细表序号耗材（试剂）名称规格型号两家三甲医院业绩1提醒：请注明医院名称和证明材料所在页码2345……注：1.请供应商完整填写本表；序号与分包内遴选产品序号一致。2.该表可扩展。模板3：产品要求差异表分包号：序号产品要求响应情况差异说明提醒：请注明响应情况，并列举证明材料所在页码（可用产品说明书作为证明材料）供应商名称（公章）：年月日注：1、请供应商完整填写本表；序号与分包内遴选产品序号一致。2、该表必须按照招标文件要求如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写“无差异”或正负偏离说明；3、该表可扩展，并逐页签字或盖章
投标 / 标书制作要点（原创）
本医用耗材 凝血试剂 神经内科介入耗材 凝血酶原时间测定试 凝血酶原时间试剂涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
