海南临床研究管理 临床研究管理系统招标公告（海南医科大学第二附属医院2026）
来源:药学部
发布时间:2026-01-06 14:30:00
项目名称
海南医科大学第二附属医院临床研究管理项目第三次调研公告
项目编号
项目内容
调研品目
开始时间
2026-01-06 14:30:00
结束时间
2026-01-15 10:00:00
序号
品目名称
数量
单位
品牌
型号
采购单位
海南医科大学第二附属医院
联系人
曹港华
联系电话
15501935312
电子邮箱
2747056711@qq.com
项目需求
一、项目概况我院拟购置临床研究管理系统，因相关需求变更，现发起第三次调研公告。项目相关要求详见附件1。
二、报名所需材料
（1）在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力，遵守国家法律法规（提供工商营业执照副本、税务登记证副本和组织机构代码证复印件，或提供“一照 三号”或“一照一码”营业执照副本复印件，加盖公章）。（2）提供参加政府釆购活动前三年內，在经营活动中没有重大违法记录的声明函（加盖公章）。
（3）提供供应商及法定代表人在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）没有列入重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单，在中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/shixin/）没有列入失信被执行人和在中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）没有列入政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商；（注：查询时间为公告发布之日起至报名文件递交截止时间止，出具的相关证明材料需加盖公章，查询时要对查询网页、内容进行截图或拍照，以作证据留存，截图或拍照内容要完整清晰，应包括网站网址、查询内容、电脑截屏时间）。
（4）具备履行合同所需的资质和专业技术能力的证明材料（提供承诺函）
（5）法人代表身份证复印件，如委托他人报名参加，需有授权委托书及身份证复印件（联系方式）。
（6）报价单（详见附件2：海南医科大学第二附属医院采购报价单）。
（7）以上材料需按顺序装订，复印件须加盖公章。
三.报名及调研时间报名时间：2026年1月6日至2026年1月15日10:00（电子版盖章扫描件命名方式：临床研究管理系统-公司名称-报名材料，电子版盖章扫描件发送至邮箱2747056711@qq.com，纸质版材料现场调研时提供）
现场调研时间：2026年1月15日15:00
地点：海南医科大学第二附属医院门诊大楼五层信息科办公室
联系方式：15501935312 曹港华
项目附件
附件1：临床研究管理系统项目需求书 .docx
附件2：海南医科大学第二附属医院采购报价单.xlsx
海南医科大学第二附属医院临床研究管理系统项目需求书1、项目背景近年来，医疗科技飞速发展、创新药物不断涌现，临床试验的规模不断扩大、复杂程度日益提升。传统管理模式在受试者信息管理、试验数据记录与追踪、流程合规监控等方面暴露出效率低、易出错、难追溯等问题。为进一步提高我院对临床试验项目的管理效率与质量，确保试验数据的真实性、完整性和可追溯性，推动医院临床试验的高质量发展，故开展本项目。2、建设目标依托临床研究管理系统实现对临床研究（包含药物临床试验、医疗器械临床试验、研究者发起的临床研究）立项、伦理、合同、结题等节点的在线审核；实现对受试者、试验用药、经费、档案以及质量控制等全流程的信息化管理，提高对于临床试验实施质量和受试者的风险控制，强化管理时效。提高对临床研究的管理效率与质量。3、建设内容（1）本项目建设内容包括软硬件的供货、安装、调试、运行、维护、技术支持及质保服务等，建设内容清单如下：软件部分：名称数量单位备注临床研究管理系统1套1、本项目须进行国产化适配（含服务器、操作系统、数据库等）。2、须完成与采购人相关系统的接口对接及改造。硬件部分：序号产品名称参考配置数量单位单价（元）合计（元）1应用服务器服务器主频2.1GHz 以上，处理器配8核及以上CPU，内存配置大于等于32GB，磁盘配置两块SSD 300GB 10K及以上硬盘，配置RAID5 阵列卡(至少含3块硬盘，一块磁盘冗余)，配置千兆以太网卡3台2数据库服务器处理器配16核及以上CPU；内存配置大于等于32GB，磁盘配置两块SSD 300GB 10K及以上硬盘，磁盘空间可扩充，配置RAID5 阵列卡（至少含4块硬盘，一块磁盘冗余），配置千兆以太网卡，配置HBA卡连接存储2台（2）软件基本功能要求序号建设大类一级模块二级模块三级模块功能描述1临床研究管理系统消息任务管理消息管理实现各类业务流程消息的配置、自动发送、分类展示和查阅。2待办任务提醒基于流程触发待办任务提醒，对待办任务进行分类展示和操作引导；支持配置任务重要级别。3消息推送支持对接短信、企业微信、微信公众号消息推送。4项目进度一览项目进度一览可实现对项目整体进度的动态总览。5流程一览实现从立项申请、立项审批、项目启动、项目过程管理、合同审批等流程的可视化展示。支持按照医院的需求配置各项审批流程。6项目资料一览支持总览项目业务流程的所有资料。7项目管理立项管理实现对药物、医疗器械临床试验（GCP）项目和研究者发起的临床研究（IIT）项目立项申请和审核的流程管理，支持对药物临床试验、器械临床试验、IIT项目分别配置立项流程、立项申请表和送审文件清单。支持对申请文档多版本进行保存和对比外院人员（CRA）可提交材料，查看进度节点。8项目分类管理创建项目时申请人选择IIT项目或GCP项目，触发不同流程。根据IIT项目的研究类型，触发不同的流程。9启动管理实现启动前文件递交和启动会的申请管理。10过程管理支持跟踪项目的实时进度和风险监控。实现机构办人员随时查看项目入组进度情况、不良事件以及受试者访视的数据等。11文件受控管理从受控文件的的申请、审批、发放、打印、使用、回收销毁进行全流程系统管理12项目变更管理支持研究者提交项目变更信息，管理人员根据变更内容及类型选择审查方式：备案、快审、会审。支持对不同审查方式配置相应审查流程及表单。13结题管理支持根据医院管理要求配置不同的材料模板，支持申办方提交项目结题申请，同时支持提交项目暂停/终止申请。14归档管理支持按照机构SOP配置归档文件目录，申办方提交相应材料。支持补充上传归档资料。15档案管理建立以项目为单位的全流程文件的电子化、可视化的档案管理，支持设置纸质档案存储期限和到期提醒。支持维护档案存放地点及柜位等信息。16历史数据导入支持对历史项目信息进行导入维护，保证历史项目新增受试者及新增流程可以正常使用。17项目查询与统计项目查询与统计支持按照项目名称、科室、PI、项目进度、项目类别、项目来源等进行查询。能够生成项目报表，包括在研项目数、各适应症项目数、年增长趋势等各维度项目统计分析。18合同管理合同审查实现合同新增、合同审批管理，支持主合同、SMO合同、补充合同等各类合同的提交和审查管理，支持按照科室和项目查询合同。19合同终稿支持合同审核通过后填写签署信息，包括签署日期、上传盖章合同的扫描件、录入合同经费细项。20经费管理经费到账支持经费到账申请，CRA在线登记经费打款信息，填写打款单位、打款日期、打款金额、打款笔次（首笔、中期、末笔）、上传打款凭证，提交机构审核确认。21发票领取支持申办者登记开票信息，机构开票后提醒CRA领取发票，支持纸质发票领取登记、电子发票在线领取。22经费使用申请支持研究者申请经费，根据经费类别填写申请经费信息，提交机构审批。支持对受试者补贴的申请发放流程进行配置，依据已配置的方案访视要求，确认受试者已完成的访视情况，并申请发放相对应的补贴。防止重复发放或遗漏。23经费退款管理对于项目结余的经费，支持CRA提交结算依据进行退款申请，以保证系统中经费数据的收支平衡。24经费更新管理支持设置自动计算受试者访视期固定费用金额（如受试者补助、交补等），当受试者检验检查费+访视期补助费超过一定阈值时提醒CRA及时打款。25经费低额预警支持设置受试者试验费用余额阈值，如固定金额或总金额的比例，当经费余额达到阈值时提醒CRA及时打款。26经费查询支持查看、统计和导出各项目的台账（经费入账、使用信息、剩余金额）。27人遗管理人遗事项办理支持申办方依据规范填写人遗管理申报事项信息、提交承诺书及相关附件进行审批，获得批件后在线登记批件信息。28人遗资源采集自查管理支持配置人类遗传资源管理事项填报规则和自查频率。系统自查频率，触发人遗定期自查提醒，申办者依据要求填报数据。29人遗风险预警支持设置预警线，可根据填报的人遗进度数据与批件数据自动比对，并进行风险提示。30质量控制管理质控节点配置支持依据医院要求配置质控节点，配置质控核查清单和质控报告模块，系统能够自动生成质控待办任务。支持配置启动前质控、首例质控、入组1/2质控、过程质控、结题质控等。31专业组质控系统依据质控节点生成专业组自查质控待办任务，专业组质控员在线记录质控问题并生成质控报告。32机构质控系统依据质控节点生成机构质控，机构质控员在线记录质控问题并生成质控报告。同时，支持质控员自主发起质控。33监查预约支持申办方（CRA）在线发起监查或质控预约。机构办人员可审核预约申请，并查询预约记录。34质控闭环管理实现质控任务-质控问题登记-质控报告-研究者整改反馈报告-质控员审核的闭环管理。35质控统计支持质控统计功能，可直观看到各项目质控的开展情况。36药物管理药物信息管理支持药物信息新建，设置药物库存阈值、有效期阈值等。支持CRA新添加药物信息，药房管理员进行审核后生效，也支持药房管理员直接添加药物信息，生效后同步给HIS系统，实现试验用药品信息共享。37药物入库管理支持CRA提交入库申请，药物管理员接收入库；支持有/无编码药、有/无包装药的差异化管理；支持按照医院要求配置药物入库审批流程。38药物库存管理总览各药房的药物库存信息，支持按药房、按项目、按药物查询药物库存；支持药物出库管理；支持药物存储位置变更管理；支持药物隔离管理。39库存盘点管理支持按药房对各项目的药物进行库存盘点，对于系统库存和实际库存有差异的，支持记录和调整。40处方发药与回收支持研究者在HIS系统上开具GCP药房的药品（具体到相应的药物编码），药物管理员根据研究者开立的处方发药；支持发药时自动根据处方上的药物编码，匹配药物库存；支持按处方进行药物回收。41效期与库存预警支持药物低库存和效期预警。对于临期和过期的药物自动隔离，支持解除隔离管理，所有轨迹均可查询。42温湿度管理支持设置温度和湿度阈值，依据温湿度记录自动进行超温/超湿预警。43药物存储设备管理支持药房的冰箱等存储设备管理功能，包括设备添加、启用/停用、校准管理、使用记录；支持院外设备来院申请管理。44人员管理人员账号、权限管理具有良好角色和权限管理功能，依据院内人员和院外人员的不同管理模式开放不同的账号注册申请页面，注册账号时支持提交相关资质材料，并经机构审核后账号方可生效。同时，个人中心支持用户自主维护个人信息，对于关键信息的变更设置审核流程。支持对不同角色人员进行权限管理，不同角色人员不可跨角色查看并操作其他信息及流程。45人员资质管理支持根据GCP管理规范和医院管理的要求，对全院管理人员、研究人员资质进行管理，比如登记GCP证书、个人简历等；支持对人员资质即将过期或已过期的用户进行提醒。46人员项目交接管理实现CRC和CRA的在线操作，将项目交接给新的人员，并自动终止原有权限。47办公管理SOP管理支持公告发布、SOP文件管理、法规文件管理。48组织人员管理机构办人员可查询和管理所有用户账号和个人简历信息，管理申办者、CRO和SMO字典库。49培训管理培训管理支持机构上传培训视频及培训资料，供全院研究人员学习。支持机构维护考试题库，并随机生成试题进行考核。考核后自动阅卷，生成成绩表。50伦理审查管理审查进度查询审查进度一览实现审查进度总览，展示所有伦理审查的进展情况。支持按照伦理审查状态、审查方式、受理日期、伦理编号、专业组以及是否归档状态快速查询。51审查申请/报告审查申请科学性审查通过的IIT项目/立项通过的GCP项目自动同步到伦理审查管理模块，便于申请者快速发起初始伦理审查，无需重复创建项目。同时也支持在伦理系统新增科研项目。可根据医院需求配置伦理送审文件清单，并支持定义哪些文件为必填项，哪些为非必填项，以及增加备注说明。支持在上传送审文件时，填写文档版本号和版本日期。支持各类伦理审查类型(初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、其他审查等)。52伦理审查伦理受理支持伦理秘书在线的送审文件进行形式审查，支持送审文件的整体确认、逐个确认、逐个写反馈意见，可打回申请者。针对送审文件，支持直接预览打开，支持下载。形式审查通过的审查，支持在线发布受理通知、支持发布缴费通知给申请者。53伦理审查支持不同的审查方式，包括快速审查、会议审查、备案；支持快速审查转会议审查；支持在线授权主审委员，并追踪主审审查进度，比如各主审委员已阅、已审查状态。54决定传达支持伦理秘书在线编辑综合审查和会议审查决定意见，在线传达审查决定。55资料归档审查结束后自动汇集此审查有关的所有电子文档和送审文档一键归档。56伦理会议管理伦理会议管理支持伦理秘书在线创建伦理会议，会议发布后通知参会委员并统计参会回执；支持伦理委员扫描二维码进行伦理会议签到；支持伦理秘书管理伦理会议的报告项目及审查项目，并对上会项目排序；支持会议期间，委员通过电脑或者平板电脑登录系统查阅上会项目资料和在线投票；具有系统自动统票功能，对不符合要求的投票结果及时提醒伦理秘书，如票数未过半数；支持上传多种类型会议文件，如会议日程、会议记录、投票单、签到表。57委员在线审查在线主审委员在线接收主审任务，在线查看审查资料和填写主审工作表。58会议审查实现委员会前和会中查看上会项目资料，会议开始后电子签到和电子投票。59审查查询审查查询与统计支持按照不同的查询条件进行查询项目进展，包括审查项目查询、审查会议查询、审查类别查询、审查方式查询等。60跟踪审查提醒支持设置每个项目的跟踪审查周期，临近跟踪审查日期或者超过跟踪审查日期将进行自动提醒，支持手动提醒。对于跟踪审查临期和超期的项目自动生成清单，并通过不同颜色进行警示。61伦理办公室管理伦理委员会SOP管理支持伦理委员会SOP管理、法规与指南发布、公告发布。62伦理委员会管理实现伦理委员会信息维护，支持历届伦理委员会成员授权管理。63受试者管理研究团队管理研究团队授权管理支持管理研究团队成员的角色、职责和权限；支持机构办对研究团队成员授权、审核和变更管理；支持按照医院要求配置研究团队审批流程；支持PI和Sub-I权限自动同步门诊系统和住院系统。64研究方案管理研究方案配置支持维护电子化研究方案，包括维护访视计划，包含访视阶段、访视名称、访视类型、访视窗信息的设置，支持自定义多个访视计划或者组别；支持计划外访视设计；支持维护访视套餐，访视套餐包括GCP药物医嘱、检验申请、检查申请及其他医嘱等；支持维护禁用药字典；支持维护纳入排除标准。支持按照医院要求配置研究方案的审核流程，支持方案的修改和变更管理。65研究病历模版配置支持根据科室、项目或者疾病研究的要求，自定义研究病历模版，支持为每个访视关联研究病历模板。支持按照医院要求配置研究病历模版的审核流程，支持研究病历模版的修改和变更管理。66受试者管理受试者管理实现门诊和住院系统添加受试者和管理受试者，实现受试者身份标记、访视任务执行引导和风险管控：(1)一键添加患者到临床试验：实现医生在诊间标记受试者； (2)针对受试者进行特殊标识展示，快速识别当前患者是临床试验的受试者； (3)受试者管理相关模块：实现自动判断受试者和研究医生身份是否属于同一项目，并开放相应权限，包括：查看访视计划、写研究病历、下达研究医嘱、查看研究方案、管理受试者状态；(4)书写研究病历：依据访视计划自动匹配研究病历模版，住院GCP病历纳入病程记录。(5)病历数据导入：写研究病历时支持同屏展示患者近期的院内用药记录，研究者可根据时间区间查询并选择用药记录导入研究病历；(6)下达免费医嘱套餐：通过“GCP医嘱套餐”一键下达研究医嘱，漏选套餐内项目时给出提示；(7)处方分方：普通药物处方和试验用药品处方自动分方，试验用药品处方自动同步到GCP中心药房/二级药房；(8)费用拆分：通过“GCP医嘱套餐”下达的医嘱项目自动打GCP标记；受试者因处理不良事件（与试验相关）所需的检验检查及药品进行GCP标记，患者免费；需患者自费的检验检查项目、药品由患者自行承担。实现研究者对检验/检查项目、药品分单和标记；(9)用药风险提醒：支持维护各项目禁用药物名单，处理医嘱时，弹框提示当前受试者的用药风险信息；(10)开具药物处方时，自动判定禁用药医嘱，拦截和预警禁用药处方；(11)受试者访视信息记录：知情信息记录、纳入排除判断、受试者状态变更（筛选、纳入/排除、入组、完成/退出等状态）；(12)支持计划外访视，新增计划外访视时，自定义访视名称，匹配计划外访视病历模板、下达免费医嘱。实现受试者入组后自动匹配访视计划；支持受试者访视进度一览，查看历次访视病历和医嘱、检验检查报告、不良事件记录、360视图；支持访视窗自动计算、超窗预警；支持计划外访视；支持门诊访视、住院访视和电话随访。支持受试者筛选、纳入、排除、入组、完成/脱落、退出等状态管理。实现简易版受试者招募，大众可通过微信公众号可查看在研项目信息，在线咨询或报名参与项目。67受试者访视开单实现依据受试者访视进度，通过“访视套餐”开具检验申请单、检查申请单、试验用药品处方及其他需要对受试者免费治疗的药物医嘱或者治疗的功能。实现通过“访视套餐”开具的申请及医嘱均实现对受试者免费。支持提供功能模块，实现门诊电子病历系统和住院电子病历读取本次所建系统的访视套餐进行医嘱下达，且研究医生无需切换系统。通过套餐开具的“GCP药物处方”，支持自动同步到药物管理模块，供药物管理员查看处方并依据处方进行发药。68受试者访视日历实现在线可查看每个项目/每个受试者的访视阶段、访视时间，以日历的形式展现。69受试者访视病历书写实现依据研究方案配置的研究病历模版，自动根据访视匹配相应模板共研究医生书写，研究医生无需手动查找研究病历模版。支持研究医生书写访视病历时，同屏导入合并用药、检验报告、检查报告数据到研究病历。支持提供功能模块，实现门诊电子病历系统和住院电子病历系统读取本次所建系统研究病历模板进行填写和保存。70检验检查报告在线判定支持研究者查看受试者的检验检查报告，对检验异常检验项和检查报告逐个进行 CS/NCS 判定，支持下载判定后检验报告。当报告有异常值时，系统自动提醒医生判定。71合并用药管理支持合并用药查询，在整个试验期间，支持研究者随时查询受试者在本院的用药医嘱的开具记录72安全性事件管理实现受试者AE/SAE记录和SAE报告填报，支持SAE报告上传和下载。实现SUSAR的上报提交。73受试者试验费用统计实现检验检查费用自动统计，支持按照受试者和项目查询检验检查记账明细；支持试验费用余额不足时及时提醒。74IIT科学性审查审查申请审查申请填写立项申请的IIT项目自动同步到科学性审查环节，无需重复创建项目。同时也支持在科学性审查系统系新增科研项目。可根据医院科学性审查送审文件清单，并支持定义哪些文件为必填项，哪些为非必填项，以及增加备注说明。支持在上传送审文件时，填写文档版本号和版本日期。支持各类科学性审查类型（初始审查、修正案审查等）。75科学性审查受理填写立项申请的IIT项目自动同步到科学性审查环节，无需重复创建项目。同时也支持在科学性审查系统系新增科研项目。可根据医院科学性审查送审文件清单，并支持定义哪些文件为必填项，哪些为非必填项，以及增加备注说明。支持在上传送审文件时，填写文档版本号和版本日期。支持各类科学性审查类型（初始审查、修正案审查等）。76审查支持不同的审查方式，包括快速审查、会议审查、备案；支持快速审查转会议审查；支持在线选择评审专家，授权主审专家，并追踪主审审查进度，比如各专家已阅、已审查状态。77评审工具根据医院科学性审查方式和审查要点，自定义配置线上评审工作表。预置常见问题模板。78实时反馈与修订在线响应评审意见（支持附件上传修订说明）。修订追踪：自动对比新旧版本，标红修改内容。专家在线审核修订。79决定传达支持科学性审秘书在线编辑审查决定，一键在线传达审查决定。80资料归档审查结束后自动汇集次审查有关的所有电子文档和送审文档一键归档。81科学性审查会议管理科学性审查会议管理支持科学性审查秘书创建科学性审查会议，会议发布后通知参会专家并统计参会回执；支持专家扫描二维码进行会议伦理签到；支持秘书管理会议的审查项目，并对上会项目排序；支持会议期间委员通过电脑、手机或平板电脑登录系统查阅上回项目资料和在线填写评审表、投票单等功能；支持上传多种类型会议文件，如会议日程、会议记录、审查表、投票单、签到表等。82专家在线审查在线主审专家在线接收任务，在线查看审查资料和填写评审工作表83会议审查专家会前和会中查看项目资料，会议开始后电子签到、在线填写评审工作表、投票单等。84审查查询审查查询与统计支持按照不同查询条件进行查询项目进展，包括审查项目、审查会议、审查类别、审查方式查询等。85科学性审查办公室管理科学性审查SOP管理支持科学性审查SOP管理、法规与指南发布、公告发布。86专家库管理支持专家库信息维护87接口与临床改造电子病历系统对接及改造门诊电子病历系统对接 及改造与门诊电子病历系统（含医嘱）集成。支持与门诊系统的数据共享接口，共享受试者基本信息、状态、病历数据、GCP医嘱数据。提供完整合理的接口建设和门诊系统改造方案。实现与门诊系统单点登录，避免医生反复切换账号，实现医生在门诊系统写研究病历、下达GCP免费医嘱、查阅GCP检验检查报告等。88住院电子病历系统对接及改造与住院电子病历系统（含医嘱）集成。支持与住院系统的数据共享接口，数据包括研究方案数据、受试者基本信息、受试者状态、病历数据、GCP医嘱数据。提供完整合理的接口建设和住院系统改造方案。实现与住院系统单点登录，避免医生反复切换账号，实现医生在住院系统写研究病历、下达GCP免费医嘱、查阅GCP检验检查报告等。89一号通及单点登录一号通及单点登录与我院一号通服务对接，实现用户账号密码一致性。对接我院系统集成平台，支持单点登录。90电子签名（电子签章）电子签名（电子签章）支持图片式电子签名。对接CA系统，在报告审核和打印时自动签入电子签章。91其他系统对接及改造与HIS、LIS、PACS、360视图等相关系统对接与HIS、LIS、PACS、集成平台、门诊系统、住院系统等相关系统对接，包括基础字典数据、受试者基本信息、受试者状态、试验源数据等。支持在我院现有HIS上进行开单，并将医嘱、处方、费用等相关信息回传至本系统。HIS系统对受试者进行标记。区别是否为临床研究受试者。4、技术要求（1）投标人应具备较好的医疗信息化创新能力、开发能力和实施交付能力，并具备医疗信息化领域的质量管理、信息技术服务管理、信息安全管理等的全流程管理体系。（2）投标人应充分理解本次项目的建设内容和目标需求，提出符合医院实际应用需求的具有针对性的整体解决方案，并能对项目过程中的重难点做出分析，提出相应的技术应对方案。（3）本次项目投标人还应充分考虑海南医科大学第二附属医院院现有系统的数据继承问题，确保现有系统数据可以继续使用。（4）本次项目涉及的系统产生或利用的数据涉及到大量患者隐私，投标人应做好相应的信息安全保障设计。（5）投标人应具备高性能医疗卫生软件的开发能力，投标产品应充分考虑到医院大业务量环境下的运行效率。（6）项目实施期间，如因政策变化或医院管理流程变更的原因，需要对系统进行相应的客户化修改，投标人须无条件满足。（7）为确保项目交付后系统的稳定可靠运行，投标人中标交付后需要提供专业的售后服务，投标人应具备较好的医院软件运维信息化管理能力和服务体系。（8）投标人在项目实施及服务过程中，应遵循知识产权管理体系做好文档管理工作，在项目验收时进行相关文档的移交，文档资料必须符合软件工程的相关要求，并提供明确的交付清单。（9）本次项目应遵循《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》等标准规范文件要求进行建设，如以上法律法规、标准规范有发布新版本，依据最新版本执行。（10）投标人应充分调研采购人现有业务系统的运行情况，评估与采购人现有业务系统数据对接方式及工作量，项目实施过程中产生的第三方接口费用由中标人承担。5、建设依据序号名称标号或文号1《药物临床试验质量管理规范》国家药监局 国家卫生健康委2020年第57号2《医疗器械临床试验质量管理规范》国家药监局 国家卫生健康委2022年第28号3《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023 版）》中国医院协会2023年4《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》中华人民共和国国务院令第717号2019年第18号5《中华人民共和国网络安全法》2017年6《中华人民共和国个人信息保护法》2021年如以上法律法规、标准规范有发布新版本，依据最新版本执行。6、品质及安全保证（1）中标人保证提供的设备为原厂制造的全新合格产品，无污染、无侵权行为、无缺陷隐患，在中国境内可依常规合法、安全使用。该设备采用原厂包装，设备或其包装上必须标识设备的品牌、原厂商及产地，提供设备原厂商提供的设备装箱清单及设备质量检验合格证书。（2）中标人保证提供的技术资料具有正确性、简明性、可操作性和规范性。（3）本次项目遵循《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》等标准规范文件要求进行建设，确保数据安全。如发生信息安全、数据泄露等相关事件，投标人承担相关责任。（4）中标人承诺，本次项目所交付的产品满足信息安全相关要求，且交付产品无缺陷和漏洞，如后续中标人交付产品被检出信息安全、软硬件缺陷和漏洞等相关问题，中标人终身无条件配合采购人进行整改，且整改费用已经包含在本项目金额内，中标人不再另行收费。7服务及其他要求7.1项目实施本项目工期为90个日历天，即中标人须在合同签订后90个日历天内，完成软硬件的供货、安装、调试等工作，确保交付物上线稳定试运行。投标人应切实做好项目进度管理规划，在确保项目质量和安全的原则下，控制项目进度，确保项目建设按期完成并投入正常运行。项目实施期间，投标人应根据项目建设内容和进度需要，安排具有一定资质能力水平的成员组成项目团队对项目进行实施及服务。项目团队应配置合理且具有较为合理明确的分工，应至少包含项目负责人、技术负责人、系统需求分析人员、软件测试人员等。在合同履行期间，投标人对其派出人员的安全负全部责任。如投标人人员在合同履行中发生事故的，投标人应负责处理并承担责任。在合同履行期间，投标人应始终具有合格的用工主体资格，应与派出的项目人员建立合法的劳动关系并履行相关职责。采购人与中标人及中标人服务人员不构成劳务派遣关系。7.2项目培训面向系统管理员、系统操作人员等不同群体，投标人应提供与本次项目相关的系统化、定制化和有针对性的培训。培训方式包含：一对一培训、小班培训和集中培训等不同培训方式。投标人确保在系统正式运行前，为用户培训至少3名合格的系统管理员。培训费用应已经包含在投标金额中，采购人不再另行付费。7.3售后服务本项目提供贰年的质保服务，质保服务费包含在本项目金额内，质保期从签订项目竣工报告之日起计算。质保期内所发生的一切费用包括系统技术支持、系统维护或升级、接口对接、质保服务、人员交通、差旅服务等费用均包含在投标金额内，采购人不再另行付费。质保期内，投标人必须提供7*24小时技术支持热线电话（固话，手机）。当发生故障时，自报障时起算，1小时内予以实质性响应，一般故障应于2小时内解决，严重故障应于12小时内解决。如技术服务人员非现场不能排除故障，除双方另有约定外，必须保证24小时内到达现场进行故障排除。质保期内，中标人提供：（一）硬件质保服务质保期内，中标人对本项目所有非人为损坏的设备予以免费维修，不能修复的应在收到报障信息后5个日历日内予以免费更换。（二）软件质保服务（1）系统升级服务。（2）用户技术支持和故障排除服务。（3）个性化需求改造，包括但不限于：个性化功能需求、软件接口开发、数据库视图等。（4）数据迁移、备份和恢复服务（如采购人需要）。（5）每个季度至少提供一次数据库、软件服务巡检。除定期的巡检之外，根据实际情况提供重大的节假日（包括但不限于五一、十一、春节、元旦等）、会议等事件之前的健康检查工作，包括设备和软件健康状态问题检查等；根据用户巡检要求，提交详尽的巡检报告，并根据检查结果提供建议和维护计划，及时发现并纠正可能出现的问题或隐患。质保期内，中标人应及时解决因技术升级等原因给系统应用带来的问题，免费提供补丁程序及技术支持服务等，保证采购人系统因上述原因升级后能正常运行。对采购人提出的修改意见，中标人必须在48小时内予以答复并按照采购人确认的时间组织实施。质保期内所有因软件开发服务问题或因设备更换或修理部件、模块而导致系统停止运行的，质保期将按停运天数两倍（按24小时计算，不满24小时按24小时计算）相应延长。服务考核：贰年质保期满，采购人考核中标人售后服务，作为中标人履约情况及质保金付款的依据，中标人售后服务不达标，采购人有权拒付或扣减中标人质保金，中标人应予接受。质保期过后，中标人提供终身有偿维保服务，该有偿维保服务费用由双方基于海南省相关政府部门出台的运维标准（不高于原则）另行商定和签定。7.4技术支持服务（1）本项目实施和质保期间投标人提供技术支持服务，形式上包括电话技术支持服务、远程技术支持服务、现场技术支持支持服务（需要时提供），及时解答相关人员的问题。（2）系统部署完成后，对于用户在实际使用中所发生各类问题和疑问，投标人随时帮助用户了解由投标人提供的产品或服务所引发的运行异常情况的原因，并提供及时的技术支持和资料帮助。（3）提供重大变更现场支持服务。在项目质保期内，当用户需要对设备或软件进行相应变更时，投标人派遣工程师提供现场支持，协助用户做好重大变更的技术支持和规划工作，并做好重大变更后的技术支持保障工作。具体问题双方协商解决：如设备搬迁、系统改造与升级、设备扩容、与设备相关的其他重大变更。7.5故障处理原则投标人根据实际情况，在维护期间遵照如下故障处理原则：（1）无推诿承诺：系统出现故障后，当用户根据故障情况分析后明确要求投标人提供现场抢修时，投标人不能以各种理由进行推诿，第一时间安排维修人员赶到用户现场提供支持服务，保证在用户要求的时间内到达现场配合工作。（2）响应方式的升级：为了保证最快解决问题，投标人在发生故障后首先采用电话等远程服务响应，协助故障诊断处理和提供有效解决方案。当确认远程无法有效解决、无法判断故障点的或确认为硬件故障的，投标人将马上提供现场抢修，在约定的时间内上门处理，尽快恢复正常使用。（3）提供故障质保服务报告：在故障问题发生后，投标人在一周内向相关使用部门和管理部门提交详细的故障质保服务报告，包括服务时间、服务内容、操作步骤、建议等。8、知识产权与保密（1）中标人保证，其提供的服务及交付的成果没有任何权利瑕疵，没有侵犯任何第三方权利，采购人在使用该服务及交付的成果的任何一部分时，免受第三方提出的侵犯其权利等任何权利主张。如果任何人对采购人使用该服务及交付的成果主张权利，由中标人负责处理一切纠纷及相关事宜。由此给采购人造成的损失，由中标人承担，其承担范围包括但不限于：赔偿费、律师费、诉讼费或仲裁费、鉴定费、调查取证费和其他一切相关的费用，采购人对此不承担任何责任。（2）采购人与中标人及中标人人员在本项目合作开发过程中所形成的知识产权，包括但不限于作品或软件著作权、发明专利、商业方法专利、实用新型专利、外观设计专利、专有技术等均归属采购人所有。未经采购人书面同意，中标人不得为非采购人项目开发之目的而使用、转让或以其它任何方式处分上述知识产权。（3）采购人对采购人提供的所有资料、信息、采购人使用中标人产品或服务产生的数据等拥有知识产权，中标人承诺尊重与保护采购人的知识产权。（4）本合同项下，中标人和采购人共同设计完成的有形或无形的资产的知识产权由采购人所有，采购人拥有全部知识产权。中标人及其成员对交付成果不具有署名权和使用权；未经采购人书面同意，中标人不得为本合同之外的目的而使用、转让或以其他任何方式处分上述成果及知识产权。中标人应保证以正确方式使用采购人企业名称、企业标识、业务标识，不得擅自改动、歪曲整体形象或组成部分，不得以任何形式为本合同以外的目的使用采购人商标、企业名称、企业标识、业务标识，且不得将采购人商标、企业名称、企业标识、业务标识等作其他用途或者许可他人使用。（5）采购人及中标人应保守在缔结和履行本合同过程中获知的对方内部保密信息，除法律、法规规定应披露的之外，不得以任何方式向第三人披露和不正当使用，否则，应当赔偿因泄露保密信息给对方造成的损失。在完成项目后，中标人应将工作成果、采购人的资料全部交给或退回采购人，并不得以任何借口泄露或公开采购人的保密信息。（6）中标人必须严格执行以下保密条款和义务：（1）严格遵守《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规规定，确保采购人信息安全，严防信息泄露和滥用事件发生，切实履行信息保护义务；（2）不泄露、篡改、毁损，不出售或者非法向他人提供采购人信息，不基于个人或其他不正当目的收集、查询、使用采购人信息；（3）严格按照采购人相关制度要求和审批流程执行数据查询，切实做到操作合规和信息保密。（7）如知悉与本项目相关的第三方侵害采购人知识产权及保密信息的行为，中标人有义务提供线索并配合采购人进行调查取证，协助市场监督管理部门、司法机关查处侵权行为。9项目验收及付款9.1项目验收本项目采用整体验收的方式。功能交付达到合同约定，系统完成安装调试工作并投入使用后，中标人向采购人书面提交预验收申请及相关文档。预验收通过后进入试运行阶段，系统稳定试运行三个月后，中标人向采购人书面提交验收申请及相关文档，由采购人邀请院外专家对项目进行验收。9.2付款方式本项目所有款项均以人民币支付，项目合同总价以中标价为准。付款方式如下：1、功能交付达到合同约定，系统完成安装调试工作并投入使用后，中标人向采购人书面提交预验收申请及相关文档。经采购人预验收合格后，凭中标人提供的正式有效的含税发票，采购人办理相关手续后，支付合同总额的30%；2、预验收通过后进入试运行阶段，系统稳定试运行三个月后，中标人向采购人书面提交验收申请及相关文档，院外专家对软件功能及国产化适配情况进行核验，验收合格后，凭中标人提供的正式有效的含税发票，采购人办理相关手续后，支付合同总额的65%；3、剩余合同总额的5%合同款转为质保金，质保期结束后，采购人相关部门对中标人质保服务进行评价（详见附件1：质保期评价表），根据评价结果凭中标人提供的正式有效的含税发票，采购人办理相关手续后，支付剩余合同款项。投标人质保服务不达标，采购人有权拒付或扣减投标人质保金。维保服务评价结果为优秀，全额支付质保金；维保评价结果为良好，支付85%质保金；维保评价结果为合格，支付70%质保金；维保评价结果为不合格，采购人有权拒付质保金。附件1：海南医科大学第二附属医院临床研究管理系统质保期评价表承建供应商评分规则：本评价表10个评分项，每个评分项0~10分，满分合计100分。各评分项得分合计≤70，本项目质保服务不合格，不予支付质保金；70＜各评分项得分合计≤80，项目质保服务合格，支付70%质保金；80＜各评分项得分合计≤90，质保服务良好，支付85%质保金；90＜各评分项得分合计≤100，质保服务优秀，支付100%质保金；序号评价维度评价（各评分项0~10分）1系统安全性2系统稳定性3系统流畅性4系统连续性5平均无故障时间6故障响应时间7故障恢复速度8故障改进评价9系统日常维护10日常需求响应合计评价意见： 签字： 日期： 年 月 日
海南医科大学第二附属医院
单 位 盖 章： 采购报价单 2026年1月15日
序号
申请科室
服务名称
数量
单位
生产厂家
功能参数/规格型号
供应商首次报价
供应商二次报价
单价（元）
合计（元）
单价（元）
合计（元）
1
科研科
临床研究管理系统
1
项
满足需求书参数要求
2
应用服务器
3
台
3
数据库服务器
2
台
合计
备注
供应商名称
二次报价合计
说明：二次报价及合计为现场填写并签名； 签名：
投标 / 标书制作要点（原创）
本临床研究管理 临床研究管理系统涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。海南项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
