招标采购招标公告（中山大学孙逸仙纪念医院2026）
关于中山大学孙逸仙纪念医院HR+HER2-早期乳腺癌患者新辅助内分泌治疗对比化疗的多中心随机对照临床研究SMO服务项目市场调研公告
关于中山大学孙逸仙纪念医院HR+HER2-早期乳腺癌患者新辅助内分泌治疗对比化疗的多中心随机对照临床研究SMO服务项目市场调研公告
发布日期：2026-01-08
中山大学孙逸仙纪念医院拟HR+HER2-早期乳腺癌患者新辅助内分泌治疗对比化疗的多中心随机对照临床研究SMO服务项目进行市场调研，欢迎符合资格条件的供应商提交资料报名。项目概况如下：
一、项目名称
：中山大学孙逸仙纪念医院HR+HER2-早期乳腺癌患者新辅助内分泌治疗对比化疗的多中心随机对照临床研究SMO服务项目
二、项目内容及需求
：
详见用户需求书
三、报名截止时间
：2026年1月
14
日17:00
四、供应商资格要求
1.供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人；
（证明材料：营业执照、经营许可证复印件、总公司授权证明（如有））
2.法定代表人或单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一采购项目的响应；
(证明材料：供应商出具加盖公章的声明函)。
3.参加此项采购前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
(证明材料：供应商出具加盖公章的声明函)
*如未按以上要求提供证明材料，则视为不满足要求。
五、报名资料要求
：
1.供应商资格要求中所要求的证明资料；
2.法定代表人证明及授权委托书（提供模板）；
3.公司实力与优势，包括但不限于以下内容：公司资本与规模、公司团队情况、相关的认证资格证书、市场占有率、服务特色等；
4.针对本项目拟提供的服务内容方案、人员配置及专业资质；
5.市场调研表（提供模板）；
6.市场调研表中涉及同类型项目业绩的证明材料（包括成交/中标通知书、合同）。
以上报名资料均要求加盖公章，按序号打包压缩（文件名：项目名称-公司），以“项目名称-公司”方式命名发送至邮箱：jiabenyuan@163.com。不按规定时间或不按所需资料要求递交资料的，不予受理。
六、有关说明
1.有知识产权、代理权等方面纠纷的供应商及产品不予考虑。
2.医院保留择优选择三家或以上供应商的权利。
七、电话咨询安排
工作日8:30~12:00，14:30~17:00
叶老师？ ？020-81332103
中山大学孙逸仙纪念医院
202
6
年
1
月
8
日
附件2.法定代表人证明书及授权委托书模板.docx
附件3.服务类采购项目市场调研表.docx
V3.用户需求书-0105(1)-(1).docx
用户需求书说明：1.响应人须对本项目所有标的物进行整体响应，任何只对其中一部分内容进行的响应都被视为无效响应。2.《用户需求书》中标注有“★”号的条款为不可负偏离条款，响应人要特别加以注意，必须对此作出一一响应。任一项未响应或不满足要求的，将导致响应无效。3.《用户需求书》中标注有“▲”号的条款为重要条款要求，如不满足将导致严重扣分，但不作为无效响应处理。4.响应人在响应详细内容中必须列出具体数值或作出具体承诺。如果响应人只注明“正偏离”或“无偏离”，将可能被视为“负偏离”，从而可能导致严重影响评分结果。采购内容服务期限采购预算预估数量HR+HER2-早期乳腺癌患者新辅助内分泌治疗对比化疗的多中心随机对照临床研究SMO服务项目自合同签订起预计25个月99万计划分中心入组患者70例一、采购项目内容：详细技术规范请参阅采购文件中的“用户需求书”。本项目成交人责且承担响应文件对采购人要求的一切事宜及责任。二、本项目总体要求：（一）项目概述乳腺癌是全球女性最常见的癌症。据估计，2022年全球新发乳腺癌估计约5230万，居第二位，中国乳腺癌新发病例数约为35.7万，新发人数居全球第一。在中国诊断为乳腺癌的平均年龄为45~55岁，与西方女性相比，是非常年轻的，57.4%的女性患者在诊断乳腺癌时不到50岁前，62.9%的女性在诊断乳腺癌时处于绝经前。在所有乳腺癌类型中，激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性（HR+HER2-）是最常见的亚型，占70%左右。HR+HER2-早期乳腺癌新辅助治疗pCR率只有5-15%，中高危患者即使经过新辅助治疗后，其复发风险仍然难以预测。循环肿瘤DNA（ctDNA）可能是一个有效标志物可以预测新辅助治疗的疗效。目前HR+HER2-乳腺癌也已经进入了CDK4/6抑制剂治疗时代。CDK4/6抑制剂在治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌中的引入，是乳腺癌治疗历史上最重要的里程碑之一。尤其是当这些药物与内分泌治疗联合使用时，它们显著提高了这种类型乳腺癌患者的临床结局。这些药物通过在癌细胞中实现细胞周期停滞并克服内分泌耐药机制，显著改善了患者的治疗效果。本研究希望能够探索ctDNA在瑞波西利新辅助治疗期间的动态变化以及与疗效之间的关联。该试验研究成果将为HR+HER2-早期绝经前及围绝经期乳腺癌患者新辅助治疗提供新的临床证据，探索豁免化疗的可能性，从而为患者提供更高的生活质量。因此本项目计划采用院内公开采购的方式确定一名供应商，提“HR+HER2-早期乳腺癌患者新辅助内分泌治疗对比化疗的多中心随机对照临床研究SMO服务项目”。（2）项目地点：广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院三、技术、服务要求▲1、响应人具备协助研究者执行研究的专业能力，并作为SMO公司，具有乳腺癌同类项目的成功实施经验。2、工作内容及具体要求：序号工作内容分级项目工作描述2会议协助 研究者会议： 协助安排研究者会议。 项目启动会议： 启动前协助收集及准备相关资料。协助安排并参加项目启动会议。3项目培训会 参加项目培训会，包括内部培训和申办方/CRO组织的培训。4遗传办 ▲协助遗传办资料准备、上传。 协助遗传办资料签字和盖章。5伦理及机构的沟通协调 中心启动前： ▲协助立项、伦理资料接受和递交；获取伦理批件和回执。实验室检查费等合同相关信息收集工作。协助中心合同的接收和递交，协助完成合同的签署和寄送。 项目期间： 协助研究者完成项目期间伦理/机构文档的递交和备案。 中心关闭： ▲协助研究者递交CSR。整理递交伦理/机构要求的关中心存档资料。6安全性报告管理 发生在本中心： ▲1、审阅检查报告单、受试者日记、病理报告，提醒潜在的AE或SAE。 2、协助研究者完成SAE报告(包含SUSAR)、发送SAE报告传真。7试验文档管理 ▲协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、管理、更新（包括：如研究中心文档；受试者文档等）。8受试者管理 受试者筛选： ▲协助研究者完成受试者筛选工作、包括（预）筛选潜在受试者、协助获取知情同意书、完成相关检查。 受试者随访： ▲协助研究者完成受试者随访工作，包括安排受试者访视、各项实验室检查、获取检查结果并找研究者审阅签字等。 受试者原始资料的整理及收集： 提醒研究者按照原始数据核查清单进行原始数据的收集和管理，督促研究者完成原始资料的撰写。项目特殊操作要求，如影像学等检查。9试验药物及其物资管理 药物管理： ▲协助研究者完成临床研究药物的管理和计数，包括药物接收、保存、分发、回收和归还。协助研究者完成相关表格的填写。药物配置，如需要。登陆系统申请发放药物。 物资管理： ▲1、协助研究者进行试验相关物资的管理和计数，包括相关物资的接收、保存、回收和归还，并完成相关记录（含回输试剂盒的接收和保存记录）。2、关注物资库存情况，按时联系申办方补充订购。10EDC录入/CRF填写及差异解决 ▲在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及质疑解答（需要进行医学判断的答疑除外），并得到研究者的审阅及签字。11试验标本管理 协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作。 协助研究者进行PK采血、样本处理、保存、运送(如适用）。12CRA监查工作的配合 ▲提前准备各种文档供申办方监查。 CRC配合监查过程（申办方需提前1-2周预约CRC的时间，预约CRC在中心的时间去监查，不需要全程陪同）。13申办方或管理部门的稽查和视察的配合和协调 ▲协助研究者配合与协调申办方或管理部门的稽查和视察。14票据管理 收集受试者交通补贴票据15其他 协助完成研究者授权的其他符合GCP要求的工作。★3、项目预计于25个月后完成SMO服务，响应人应在项目完成后提供分中心小结表（如遇特殊情况，成交人可以以书面方式向采购人申请，经采购人同意后可适当延长，但最多不得超过15个工作日）。4、试验过程中如因个人原因离职或其他原因需发生人员更换，成交供应商需告知PI及中心办公室；必须保证至少一个月的工作交接时间，确保SMO公司派遣的接任CRC完全掌握试验信息后方可更换人选，其管理要求与新项目启动时一致。5、采购人将考核或日常管理中发现的问题及时反馈至成交供应商，成交供应商应根据反馈的问题及时整改。6、成交供应商应定期（每个月）向采购人相关管理人员汇报人员派遣和项目进展情况，并根据试验进展进行半年度总结报告。四、保密要求：1、成交人以协议的方式约定保密责任，遵守相关保密制度。2、严格执行保密制度，成交人必须做好保密工作，成交人不得以任何形式（复印、扫描、照相、转抄等）向第三方泄密。3、本次SMO服务过程所产生的资料（包括但不限于纸质资料、电子资料等），所有权归属采购人，成交人在项目结束时都必须完整移交采购人。五、商务要求★1、本次服务工作量无法事先约定，采购人有权根据项目实际进行调整。如工作量有所增加，实际结算金额不超过项目估算金额（人民币900,000.00元）的110%（人民币990,000.00元）。2、合作期限内，采购人能够在院内开展所委托的服务时，本协议可提前终止，采购人不承担任何的违约责任。3、少报漏报的内容，均已包含在综合单价内，成交人不得以任何的形式向采购人索要追加任何的费用。4、经验要求：响应人企业在经营范围内报价，且近年来资信良好，履约能力强，没有违法记录。★5、报价要求：响应人对本项目提供综合单价报价，其综合单价报价须控制在单价最高限价以下（即报价≤¥32857.14元/例），否则将导致报价无效，如果评审委员会发现响应人的报价明显低于其他通过符合性审查响应人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，响应人必须要出具详细的成本清单、包含响应人的利润分析、成本分析等，且经所有评委一致认可有效，否则按无效报价处理。★6、如采购人提出超出服务内容的额外服务而导致研究费用发生改变的，双方应另行约定并签署纸质补充协议，由此产生的相关费用由采购人和成交人通过友好协商另行约定。★六、结算方式本项目使用北京诺华制药有限公司提供的横向经费支付。合同中的费用明细将根据双方后续签署的服务协议中所列明的具体服务内容予以确定。按照里程碑节点支付合同款的1/6（里程碑节点指：合同签署节点，20%受试者入组，50%受试者入组，100%受试者入组，全部受试者随访完成，全部研究中心关闭）。成交人在达到里程碑节点后向采购人提交付款申请，经采购人审核确认后，凭成交人开具的正规发票在30个工作日内完成结算。1、合同终止时间为：支付达到合同总金额的110%或采购人提前1个月通知成交供应商或合同到期自动终止。3、付款方式：采用银行汇付（含电汇）形式。4、因财政国库资金支付程序不同于上述支付方式的，按最终用户与供应商协商后的实际支付方式为准。七、违约责任SMO服务过程中如任何一方违反本合同（协议）项下所作的任何一项约定或未履行本合同（协议）项下任何服务或义务的行为均构成违约，守约方有权要求违约方在合理期限内纠正或采取补救措施，并有权要求违约方赔偿其违约行为给守约方造成的一切损失和费用（包括但不限于诉讼费、律师费、保全费、执行费等）。如违约方在合理期限内或在守约方书面通知违约方并提出改正要求后十日内仍未纠正或采取补救措施，则守约方有权通过书面通知立即终止本合同（协议），并要求违约方给予全部的损害赔偿（包括但不限于诉讼费、律师费、保全费、执行费等）。
投标 / 标书制作要点（原创）
本涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
