山东环氧乙烷灭菌招标公告（山东大学齐鲁医院2026）
一、项目基本情况
1.项目编号：GCB20260109-02
2.项目名称：经导管主动脉瓣膜（球扩瓣膜）/经导管主动脉瓣输送系统（球扩瓣膜）
3.使用科室：心内科
4.采购方式：院内比选采购
5.预算金额：据实结算。
6.最高单项限价：≤170000/26000 。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；
7.采购需求如下：
7.1、产品已纳入国家医保医用耗材分类与代码库（C020308 主动脉介入心脏瓣膜），取得 NMPA 第三类注册证，适应症明确涵盖“重度主动脉瓣狭窄患者”报价为整套单价（含瓣膜、输送系统、压握装置、球囊冲压装置），不得拆分可选件。球囊扩张导管可单独挂网
7.2、经导管主动脉瓣膜（球扩式）参数：
瓣膜类型
球囊扩张式，不可自膨,能够满足用于瓣环直径范围19-29mm的主动脉瓣手术；球扩式经导管主动脉瓣膜由一个钴铬合金瓣架、瓣裙（PET材质）、三片瓣叶缝合组成。
瓣架材质
钴铬合金
瓣叶材质
牛心包，经抗钙化处理，可溯源
有效瓣口面积（EOA）
23 mm 规格 EOA≥1.6 cm2，26 mm≥1.8 cm2，29 mm≥2.0 cm2
规格覆盖
须包含至少四种型号
裙边设计
内外双层裙边，高度≥6 mm，防瓣周漏
显影点
3个显影点辅助定位
灭菌方式
环氧乙烷灭菌，一次性使用
有效期
≥12个月（自灭菌之日起）
唯一追溯码
UDI-DI 二维码
包装配套
每套含瓣膜 1 枚
7.3、经导管主动脉瓣输送系统（球扩式）参数：
输送鞘外径
≤22 Fr（7.3 mm）或≤16Fr可扩张鞘（6.5mm）
有效长度
有效长度110 cm
远端可调弯
单向≥90°，具备锁定刻度
球囊材质
半顺应性，额定爆破压（RBP）≥3.5 atm
球囊工作直径
球囊充盈后直径涵盖16-28mm，与瓣膜规格一一对应
球囊有效长度
40mm±2 mm
导丝腔
0.035"（0.89 mm）兼容
止血阀
可旋转，带侧路连续冲洗
控弯手柄
通过调节手柄的控制结构，实现球囊导管前后位置微调和输送器的控弯
灭菌与有效期
环氧乙烷灭菌，一次性使用，≥12 个月（自灭菌之日起）
包装
独立灭菌袋+外保护盒
7.4、中标后 90 天内若国家集采落地，自动执行集采价，差价退还医院；
7.5、质保期内非人为故障免费更换，并承担临床后果费用；
7.6、逾期交货每天支付合同额 1 % 违约金，上限 10 %。；
8.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须72小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。
二、申请人的资格要求
1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。
2.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。
3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。
4. 具有履行合同、提供优质服务的能力。
5. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。
三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）
1.法人委托书和身份证复印件。
2.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。
3.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。
4.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。
5.产品彩页、产品说明书。
6.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。
四、报名方式：
请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。
地址：青岛市市北区合肥路758号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购办公室。
五、公示期限：2026年1月9日至2026年1月13日，
报名时间：2026年1月14日上午8:30-11：00，下午14：00-16:00（节假日除外）
六、联系人及联系方式
联系人：王老师
联系电话：0532-66850556
七、其他说明
本次议价采购的后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（https://www.qlyyqd.com）动态，具体公开议价时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加议价的，责任自负。
投标 / 标书制作要点（原创）
本环氧乙烷灭菌涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。山东项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
