医用耗材 医疗设备 医用器材招标公告（大连医科大学附属第二医院2026）

大连医科大学附属第二医院医用耗材遴选需求公告（第二十五批第二次）查看详情[2026-02-04]

大连医科大学附属第二医院医用耗材遴选需求公告（第二十五批第二次）

[2026-02-04]

按照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）规定及医院医用耗材遴选与采购管理相关工作制度，大连医科大学附属第二医院于2026年1月30日发布医用耗材采购公告，经过对已递交材料的审核，存在

以下二类问题

：

1.耗材产品无供应商报名。

2.耗材产品供应商报名少于

3

家（专机专用耗材满足1家即可）。

因上述原因，现对该项目进行第二次公告，欢迎能提供相关耗材产品的生产企业、供应商报名参加。具体需求信息详见附表《大连医科大学附属第二医院医用耗材遴选采购需求信息表》（下简称“《需求表》”）。

报名及材料递交时间：自公告发布之日3个工作日内（含发布当日）。

一、报名要求

1.

下载填写《大医二院医用耗材采购报名表》；

2.

报名编号及产品名称填写《需求表》中耗材对应的“需求编号”及“需求耗材产品名称”；

3.

需求产品涉及对应医疗设备的，报名产品必须适配《需求表》中所列示的医疗设备，除医疗设备原厂品牌耗材外，所报名配套耗材需提供可适配使用的相关证明材料（耗材生产企业声明、报名企业承诺、其他医院使用情况调研及相关证明材料）。

如因所申报耗材无法适用于《需求表》中所列示医疗设备，影响医院正常采购进度的，将相关企业列入医院黑名单

；

4.

产品报价不能高于该产品辽宁省阳采、集采平台价格

；

无相关平台价格的报价不能高于该产品辽宁省最低销售价格

，至少需提供以下材料之一：包括但不限于销售合同、发票、阳采平台信息查询结果或其他有效证明。

如有虚假报价，一经核实所报价格高于现辽宁省最低销售价格，取消相关企业报名资格并列入医院黑名单。

二、资质要求

1.

产品注册证或备案证；

2.

生产企业资质：《企业法人工商营业执照》（三证合一）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或者备案证；

3.

供应商资质：供应商《企业法人工商营业执照》（三证合一）、医疗器械经营许可证或者备案证；

4.

授权材料: 从生产厂家一直到供应商业务代表的全套授权，按授权链顺序排好，业务代表的个人授权要有双方签字（包含法人和业务人员身份证复印件）；

5.

产品彩页资料及使用说明书；

6.

产品的用户名单（主要提供东三省的三甲医院用户名单）；

7.

《市场价格调研表》；

8.

《廉洁购销承诺书》；

9

《材料真实性承诺书》；

10.

无犯罪承诺书以及供应商在本项目截止时间前未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人及中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn） “政府采购严重违法失信行为信息记录名单”截图并加盖公章；

注：（

1）

以上文件每页均需加盖供应商公章；

（

2）

扫描时请按照以上顺序扫描。

三、报名材料递交方式

将资质按照要求准备好后按顺序扫描成一个彩色PDF文件,将

EXCEL报名表（电子版）

、

EXCEL报名表（加盖公章扫描件）

、

资质PDF文件

压缩成一个压缩文件发送至指定邮箱。

1.

电子版请于截至日期前发送至

fesbkhclx@outlook.com

邮箱。命名格式“

大医二院医用耗材采购项目报名材料+公司名称+负责人姓名+联系方式

”

。

2.

电子版材料递交后，请将一份纸质版材料递交至大连医科大学附属第二医院行政中心（辽宁省大连市沙河口区连山街1

3

号）一楼医学装备部1F0

15

房间。

四、联系方式

包老师：

0411

-

84671714

大连医科大学附属第二医院

医学装备部

2026年2月4日

20260204092116（第25批）大连医科大学附属第二医院医用耗材遴选采购需求信息表.xlsx

大连医科大学附属第二医院医用耗材采购需求信息表

需求编号
设备名称
医疗设备品牌
医疗设备型号
需求耗材产品名称
需求说明

HC2048
射频消融治疗系统
浙江伽奈维
CR-S2000
一次性使用射频消融电极针
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证：有
3.患者收费；国家医保编码：有
4.主要用途：本产品在医疗机构中，与本公司生产的射频消融治疗系统(型号：CR-S2000)配合使用，为专机专用耗材，用于对肝脏肿瘤、甲状腺良性结节、肺部实体肿瘤进行消融治疗。
5.关键性能指标：1）精准调整消融范围；2）绝缘同轴设计；3）绝缘膜固定设计，针芯可调；4）水冷循环设计。

HC2049
自动阅读器
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
490Mini
一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.患者收费；国家医保编码：有
4.主要用途：通过颈静脉提供静脉引流和血液再灌注，适用于无其他可用的治疗选择，且预计会出现持续临床恶化或存在即将死亡风险的需要静脉-静脉体外膜肺氧合的急性呼吸衰竭患者。
5.关键性能指标：
1，在VV-ECMO中可以用一根插管同时解决灌注和引流。
2，应配有导引器，以便沿导丝通过经皮方法引导置入血管系统。
3，插管管体应进行支撑加强，并有深度标记。
4，不应使用任何天然胶乳橡胶材料制造，以免产生血栓。
5，管身应包含供固定期间使用的缝合部位，并可以加强固定。
6，可以在DSA支持下进行置管。
7，包装中应包含有与插管直径相同的扩张器，以便于将血管扩张至相应尺寸。

HC2050

成人型气管切开插管
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证：有
3.患者收费；国家医保编码： 有
4.主要用途：临床急救气管节切开，建立人工气道用
5.关键性能指标：无菌，管体不含DEHP，且需要加长型气管切开插管，管体需要额外加长2.5mm左右可用于肥胖病人。此类产品需求ID6.5mm，ID7.0mm，ID7.5mm等规格

HC2051

耳穴压豆贴
1.耗材种类： 医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证：有
3.国家医保编码：无
4.主要用途：59个科室开展此中医项目，需穴位压力刺激贴
5.由医用压敏胶（丙烯酸酯类/硅酮类，不含甲醛、重金属等有害杂质）、压迫介质（种子类需经脱毒灭活处理，合成介质需明确材质如医用硅胶/树脂）、背衬材料（透气无纺布/水刺布，不含荧光剂）组成；
初粘力（≥10号钢球滚落高度，符合GB/T 4852）、剥离强度（≥0.3 N/mm，剥离时无残胶残留皮肤）；透气率≥3000 g/(m²·24h)（依据GB/T 19703），避免皮肤闷热红肿；正常皮肤贴敷时长≥8h，运动/出汗环境下≥4h，无脱落、翘边；
密封条件下保质期≥2年（明确储存环境后）；

HC2052

一次性使用医用雾化器
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证：þ有
3.主要用途：用于住院或门诊患者雾化吸入使用
4.关键性能指标：由咬嘴/面罩（医用PVC/硅胶/PP）、导管（医用PVC/PE）、雾化杯（医用PP）组成，雾化粒径1-5μm（有效沉积呼吸道粒径占比≥60%）、雾化速率0.15-0.3mL/min、残液量≤0.5mL；密封包装保质期≥2年，接口规格通用（适配主流雾化主机），面罩分成人/儿童款，贴合面部无漏雾

HC2053

引流袋
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证：有
3.国家医保编码： 有
4.主要用途：用于向外引出并收集体内液体。与插入体内的引流导管相连接的体外液路或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。
5.关键性能指标：普通型引流袋。引流袋主要由袋体、引流连接管路、导管夹或调节器(可没有)、接头、抑流管(可没有)排液口、吊耳、尿套等组成。

HC2054

免洗外科手消毒液
1.耗材种类： 消毒灭菌类
2.主要用途：用于外科手消毒。
3.关键性能指标：
（1）主要有效成分及含量：葡萄糖酸洗必泰含量为 0.90%-1.10%（W/W）；乙醇含量为 54.9%-66.9%(W/W）；
（2）杀灭微生物种类：可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、医院感染常见细菌，另外可杀灭鲍曼不动杆菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素粪肠球菌、肺炎链球菌、鼠伤寒沙门氏菌、表皮葡萄球菌、滕黄微球菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯氏菌、耳念珠菌、龟分枝杆菌脓肿亚种、单纯疱疹病毒 HSV 、流感病毒（H3N2）、冠状病毒(HCoV-229E）、人呼吸道合胞病毒、丙肝病毒、HIV-1 型病毒、腺病毒 5 型病毒、鼠诺如病毒 1、脊髓灰质炎病毒Ⅰ型疫苗株、手足口病病毒；
（3）广谱杀菌，保持6小时以上的抑菌效果；

HC2055

医用外科口罩
1.耗材种类：☑医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.国家医保编码： 有
4.主要用途：用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
5.关键性能指标：鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由松紧带制成，对非油性微米级颗粒的过滤效率可达90%以上；在气体流量为8L/min 的测试条件下，口罩两侧的气体交换压力差不大于49Pa/cm²。

HC2056

射频消融导管
1.耗材种类：☑医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.国家医保编码： 有
4.主要用途：EndoHPB导管是一种射频（RF）器械，可提供双极能量，用于对胰腺和胆道组织进行部分或完全消融。
5.关键性能指标：无菌、8F（2.7mm）的RF双极导管、长度1.8米、可兼容工作通道为 3.2 mm 及以上的内窥镜和 0.035”导丝

HC2057

合成可吸收外科缝线
1.耗材种类：R医用耗材 □体外诊断试剂 □消毒灭菌类 □其他
2.医疗器械注册证/备案凭证：R 有 □ 无
3. R 患者收费 □ 项目收费 ；国家医保编码： R 有 □ 无
4.主要用途：移植手术中进行胆管缝合时使用。
5.关键性能指标：合成可吸收外科缝线由合成聚酯制成，线体为单股设计，无涂层，完全吸收时间90-110天。

HC2058

一次性使用有创压力传感器
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.国家医保编码： 有
4.主要用途：用于医疗单位测量患者的动脉压和中心静脉压。可对有创血压进行连续监测。
5.关键性能指标：
（1）压力传感器激励电压6VDC±10%；激励频率1200Hz±2%;
（2）压力范围为-50mmHg~300mmHg;
（3）压力传感器非线性度小于2%;
（4）压力传感器滞后小于2%;
（5）压力传感器零点随时漂移应在±1mmHg/8h范围之内(加温至工作温度);
（6）传感器电缆的长度32.5±2cm;

HC2059

脊柱电阻抗测量探针
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.国家医保编码： 有
4.主要用途：用于脊柱外科手术的钻孔过程中，实时探测并识别椎弓根皮质骨穿孔，为术者提供安全预警，从而建立安全的螺钉置入通道，降低神经、血管损伤风险，提高手术精准性和安全性。
5.关键性能指标：具备实时阻抗测量与分析功能，可区分骨皮质、松质骨及软组织等不同组织的阻抗特征。当探针接触或穿透骨皮质时，设备可进行提示。探针及手柄部分具备良好的绝缘性能，符合医用电气设备安全标准

HC2060
单泵血液透析机
株式会社JMS
GC-110N
血液净化装置体外循环管路
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.国家医保编码： 有
4.主要用途：用于JMS单泵血液透析机的专用体外循环管路。
5.关键性能指标：生物相容性好，泵管管径6.4mm, 对动静脉空气均有监测，无动脉壶装置，配置排液支管

HC2061

临时起搏电极导管
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3. ☑患者收费 ；国家医保编码： 有
主要用途:临时起搏电极导管，用于需要临时性心脏起搏保护的患者的救治，主要适用于以下情况:(1）对药物治疗无效、不宜用药或电复律的快速性心律失常;(2)急性、特发性或药物所致的紧急临时起搏;(3)预防性或保护性起搏，
5.关键性能指标:临时起搏电极导管通常应具备以下性能:(1)采用双电极结构，能更精准地刺激心肌,有效减少对周围组织的干扰;(2)导管柔软且直径细，能最大程度减少对血管的损伤，适合经静脉的短期使用;(3)末端设计有标准接口;(4)材料具有相容性和耐腐蚀性;(5)导管弯型设计，适配复杂解剖

HC2062

经导管主动脉瓣系统
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3. ☑患者收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
5.关键性能指标：规格齐全，有配套瓣膜输送器，可满足少数因股路入有困难患者选择，瓣膜支架网格A至B夹角结构，可满足大一号规格外径球囊球扩延展，以便实施接续治疗。

HC2063

经导管二尖瓣夹系统
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3. ☑患者收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途:用于治疗经心脏团队评估为外科手术高风险且解剖合适的重度二尖瓣反流患者
5.关键性能指标:捕获臂平面角度无极变化，适配复杂解剖，规格齐全，支持空间调弯

HC2064

左心耳封堵器、导管鞘
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3. ☑患者收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：该耗材主要适用于左心耳封堵术，适用于CHA2DS2-VASc评分≥2非瓣膜性心房颤动患者（适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌），用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。
5. 关键性能指标：植入成功率不低于97%，手术相关严重不良事件发生率不高于1%，一年随访有效封堵率达到98%以上。

HC2065
双向真空辅助乳房活检与旋切系统
麦默通
MSCM1
双向真空辅助乳房活检与旋切系统
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3. ☑患者收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：部分或完全切除影像下或触诊的异常，提供乳房组织来进行组织学检查
5.关键性能指标：适配在院设备使用

HC2066

外周球囊扩张导管
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3. ☑患者收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：用于治疗下肢动脉闭塞病变
5.关键性指标：快速交换型非顺应性高压球囊，球囊规格涵盖直径2-6mm

HC2067

内窥镜血管采集系统
1.耗材种类：医用耗材
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3. ☑患者收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：用于实现内窥镜大隐静脉采集手术，包括沿大隐静脉组织分离和采集用于冠状动脉分流移植术的静脉。
5.关键性能指标：由成像模块、操作器械模块、能量平台模块和辅助通道模块构成。配备多自由度、精准响应的可弯曲器械。集成热扩散极小的智能能量平台（如高级超声刀）。

HC2068

近端吻合辅助系统
1.耗材种类：☑医用耗材 □体外诊断试剂 □消毒灭菌类 □其他
2.医疗器械注册证/备案凭证： ☑有 □ 无
3. ☑ 患者收费 □ 项目收费 ；国家医保编码： ☑ 有 □ 无
4.主要用途：主要用于心外科CABG手术中，在无钙化的升主动脉区域进行近端吻合时使用，用来保持术中止血状态，从而在不需要对主动脉进行阻断的情况下完成建立近端吻合。
5.关键性能指标：近端吻合辅助系统由止血器（伞状）、输送器套件和打孔器组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1.5年。

HC2069

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码：有
4.主要用途：能快速地鉴定样本中甲/乙型流感病毒。
5.关键性能指标：
主要通过采集鼻腔或咽喉部位的分泌物进行检测

HC2070
流水线生化模块
罗氏
Cobas c702
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码：有
4.主要用途：体外定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆周醇；
5.关键性能指标：
测量范围满足：0.10-14.0mmol/L区间，
试剂在机稳定期：≥25天。

HC2071
罗氏
Cobas c702
甘油三酯检测试剂盒(比色法)
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码：有
4.主要用途：用于体外定量检测人血清、血浆中的甘油三酯；
5.关键性能指标：
检测范围满足：0.1-9.0mmol/L区间
试剂在机稳定期：≥12天

HC2072
罗氏
Cobas c702
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码：有
4.主要用途：用于体外定量检测人血清、血浆中的高密度脂蛋白胆固醇；
5.关键性能指标：
检测范围满足：0.10-3.80mmol/L区间
试剂在机稳定期：≥25天

HC2073
罗氏
Cobas c702
载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码：有
4.主要用途：用于体外定量检测人血清、血浆中的载脂蛋白A1；
5.关键性能指标：
检测范围满足：0.2-3.8g/L区间
试剂在机稳定期：≥12天

HC2074
罗氏
Cobas c702
载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码：有
4.主要用途：用于体外定量检测人血清、血浆中的载脂蛋白B；
5.关键性能指标：
检测范围：0.2-3.8g/L区间
试剂在机稳定期：≥40天

HC2075
罗氏
Cobas c702
胆固醇检测试剂盒(酶比色法)
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码：有
4.主要用途：用于体外定量检测人血清、血浆中的胆固醇的浓度；
5.关键性能指标：
检测范围满足：0.1-20.0mmol/L区间
试剂在机稳定期：≥25天

HC2076
流式细胞仪
BD
CantoⅡ
CD235a-PE
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：检测人体生物标本中CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
5.关键性能指标：a.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值10%范围。b.准确度:取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值±10%范围内。c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测（n=10），变异系数CV值不大于8%。d.批间精密度:三个批号的试剂对同一样本的检测，变异系数CV值不大于8%。e.染色稳定性:相对偏差值不大于10%。

HC2077
BD
CantoⅡ
CD43-FITC
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证：有
3.项目收费； 国家医保编码： 有
4.主要用途：用于辅助人体样本中CD43的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。
5.关键性能指标：a.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值 3% 或者相对值 10% 范围内。b. 准确度
: 取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值 ±10% 范围。c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测(n =10)，检测结果应符合：a) 阳性百分比大于等于 30% 时，CV 值应不大于 8% ；或b) 阳性百分比小于 30% 时，CV 值应不大于 15% ；或c) 平均荧光强度 CV 值应不大于 10% (以荧光强度报告结果时)。d.染色稳定性:使用试剂对样本进行染色后，在生产企业规定的时间，重复检测，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：a) 阳性百分比大于等于 30% 时，相对偏差值应不大于10%；b) 阳性百分比 10%~30% 时，相对偏差值应不大于20%；c) 阳性百分比小于 10% 时，相对偏差值应不大于30%；d) 平均荧光强度相对偏差值应不大于 10% (以荧光强度报告结果时)。
e.pH值:对抗体进行pH值检测，应符合pH 6.5~8.0范围内的要求。

HC2078
BD
CantoⅡ
CD103-FITC
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：检测人体生物标本中CD103的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
5.关键性能指标：a.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值10%范围。b.准确度:取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值±10%范围内。c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测（n=10），变异系数CV值不大于8%。d.批间精密度:三个批号的试剂对同一样本的检测，变异系数CV值不大于8%。e.染色稳定性:相对偏差值不大于10%。

HC2079
BD
CantoⅡ
CD45-MF540
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
5.关键性能指标：a.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值10%范围。b.准确度:取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值±10%范围内。c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测（n=10），变异系数CV值不大于8%。d.批间精密度:三个批号的试剂对同一样本的检测，变异系数CV值不大于8%。e.染色稳定性:相对偏差值不大于10%。

HC2080
BD
CantoⅡ
CD138-APC
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。通过流式细胞术检测荧光染色。
5.关键性能指标：a.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值10%范围。b.准确度:取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值±10%范围内。c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测（n=10），变异系数CV值不大于8%。d.批间精密度:三个批号的试剂对同一样本的检测，变异系数CV值不大于8%。e.染色稳定性:相对偏差值不大于10%。

HC2081
BD
CantoⅡ
CD42a-FITC
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：用于辅助人体样本中CD42a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
5.关键性能指标：
a.线性范围：
CD42a+细胞群每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或相对值10%范围内。
b.批内及批间精密度：对同一样本的CD42a+细胞群相对计数结果应符合：
a).阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%；或
b).阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%。
c.准确度：待测试剂和对照试剂分别对同一样本进行检测，CD42a+细胞群相对计数结果均值的差值在±2%范围内。
d.染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，染色后的样本24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：
a).阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%；
b).阳性百分比10%-30%时，相对偏差值应不大于20%；
c).阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。
e.有效期：24个月，开瓶稳定性90天

HC2082
BD
CantoⅡ
CD57-FITC
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：检测人体生物标本中CD57的表达，为医师提供诊断的辅助信息。用于流式细胞术检测。
5.关键性能指标：a.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值10%范围。b.准确度:取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值±10%范围内。c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测（n=10），变异系数CV值不大于8%。d.批间精密度:三个批号的试剂对同一样本的检测，变异系数CV值不大于8%。e.染色稳定性:相对偏差值不大于10%。

HC2083
BD
CantoⅡ
CD59-FITC
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：检测人体生物标本中CD59的表达，为医师提供诊断的辅助信息。用于流式细胞术检测。
5.关键性能指标：a.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值10%范围。b.准确度:取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值±10%范围内。c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测（n=10），变异系数CV值不大于8%。d.批间精密度:三个批号的试剂对同一样本的检测，变异系数CV值不大于8%。e.染色稳定性:相对偏差值不大于10%。

HC2084
BD
CantoⅡ
CD41a-FITC
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：用于人体样本中CD4la表达的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不用于指导临床用药或伴随诊断，不用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断，不用于输血、免疫系统疾病相关检测。
5.关键性能指标：a.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值10%范围。b.准确度:取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值±10%范围内。c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测（n=10），变异系数CV值不大于8%。d.批间精密度:三个批号的试剂对同一样本的检测，变异系数CV值不大于8%。e.染色稳定性:相对偏差值不大于10%。

HC2085
BD
CantoⅡ
CD3-VioletFlour421
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：用于辅助人体样本中CD3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
5.关键性能指标：
a.准确度：
a) 试剂对已知靶值的细胞的检测结果应在计数靶值范围内；
b) 若无已知靶值的细胞，则使用待测试剂和对照试剂分别对未知样本进行检测，统计学无显著性差异；
c) 取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值 ±10% 范围。
b.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值 3% 或者相对值 10% 范围内。
c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测(n =10)，检测结果应符合：
a) 阳性百分比大于等于 30% 时，CV 值应不大于 8% ；或
b) 阳性百分比小于 30% 时，CV 值应不大于 15% ；或
c) 平均荧光强度 CV 值应不大于 10% (以荧光强度报告结果时)。
d. 染色稳定性:使用试剂对样本进行染色后，在生产企业规定的时间，重复检测，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：
a) 阳性百分比大于等于 30% 时，相对偏差值应不大于10%；
b) 阳性百分比 10%~30% 时，相对偏差值应不大于20%；
c) 阳性百分比小于 10% 时，相对偏差值应不大于30%；
d) 平均荧光强度相对偏差值应不大于 10% (以荧光强度报告结果时)。
e.pH值:对抗体进行pH值检测，应符合pH 6.5~8.0范围内的要求。

HC2086
BD
CantoⅡ
HLA-DR-MFluor450
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
5.关键性能指标：a.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值10%范围。b.准确度:取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值±10%范围内。c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测（n=10），变异系数CV值不大于8%。d.批间精密度:三个批号的试剂对同一样本的检测，变异系数CV值不大于8%。e.染色稳定性:相对偏差值不大于10%。

HC2087
BD
CantoⅡ
CD16-MFluor450
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
5.关键性能指标：a.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值10%范围。b.准确度:取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值±10%范围内。c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测（n=10），变异系数CV值不大于8%。d.批间精密度:三个批号的试剂对同一样本的检测，变异系数CV值不大于8%。e.染色稳定性:相对偏差值不大于10%。

HC2088
BD
CantoⅡ
CD79b-PE
1.耗材种类：体外诊断试剂
2.医疗器械注册证/备案凭证： 有
3.项目收费 ；国家医保编码： 有
4.主要用途：检测人体生物标本中CD79b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
5.关键性能指标：a.线性:每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值10%范围。b.准确度:取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值±10%范围内。c.批内精密度:试剂对同一样本重复检测（n=10），变异系数CV值不大于8%。d.批间精密度:三个批号的试剂对同一样本的检测，变异系数CV值不大于8%。e.染色稳定性:相对偏差值不大于10%。

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投标 / 标书制作要点（原创）

本医用耗材 医疗设备 医用器材涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。

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