PIONEER2CRO技术服务 临床医学研究服务招标公告（广州医科大学附属第一医院2026）
公告内容：
发布机构：广州典达招标项目管理咨询有限公司
采购计划编号：440101-2026-01129
预算金额：8400000.0000
采购品目：临床医学研究服务
代理机构：广州典达招标项目管理咨询有限公司
项目经办人：黄颖娜
项目负责人：袁培
项目概况
广州医科大学附属第一医院PIONEER2 CRO技术服务项目（二次）招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于 2026年03月06日 09时00分 （北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：GZDD-2026ZFCGFWGK10108
项目名称：广州医科大学附属第一医院PIONEER2 CRO技术服务项目（二次）
采购方式：公开招标
预算金额：8,400,000.00元
采购需求：
采购包1(广州医科大学附属第一医院PIONEER2 CRO技术服务项目（二次）):
采购包预算金额：8,400,000.00元
品目号
品目名称
采购标的
数量（单位）
技术规格、参数及要求
品目预算(元)
最高限价(元)
1-1
临床医学研究服务
广州医科大学附属第一医院PIONEER2 CRO技术服务项目（二次）
1(项)
详见采购文件
8,400,000.00
-
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：详见本项目招标文件第二章《采购需求》。
二、申请人的资格要求：
1.投标供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：
1）具有独立承担民事责任的能力：供应商必须是在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人。提供加盖供应商公章的有效的营业执照（或事业法人登记证；或社会团体法人登记证；或自然人身份证）的扫描件。
2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供加盖供应商公章的依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录的书面声明函（格式自定）或有效证明。
3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供加盖供应商公章的良好的商业信誉和健全的财务会计制度的书面声明函（格式自定）或有效证明。
4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：提供加盖供应商公章的履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明函（格式自定）或有效证明。
5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：提供加盖供应商公章的书面声明函（注：重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。“较大数额罚款”依据《财政部关于〈中华人民共和国政府采购法实施条例〉第十九条第一款“较大数额罚款”具体适用问题的意见》（财库〔2022〕3号）的规定执行）。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1(广州医科大学附属第一医院PIONEER2 CRO技术服务项目（二次）)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:
（1）本项目属于专门面向中小微企业采购的项目：要求全部服务的承接单位均应为中小微企业或监狱企业或残疾人福利性单位。（2）根据《关于印发中小企业划型标准规定的通知工信部联企业〔2011〕300号》，本项目的中小企业划分标准所属行业为：其他未列明行业。供应商属于中小微企业的，供应商须在投标文件中提供加盖供应商公章的《中小企业声明函（服务）》；供应商属于监狱企业的，供应商须在投标文件中提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团)出具的供应商属于监狱企业的证明文件；供应商属于残疾人福利性单位的，供应商须在投标文件中提供加盖供应商公章的《残疾人福利性单位声明函》。（3）事业单位、社会组织等非企业主体不享受中小企业扶持政策。事业单位直接控股和管理的企业，依据中小企业划型标准认定其企业类型。（4）为避免出现供应商提交的《中小企业声明函（服务）》因排版混乱或不清晰导致填写的信息有遗漏或出现错误或导致评委看错/看漏的情形，现要求供应商须按照本项目招标公告附件中提供的《中小企业声明函（服务）》格式进行填写，否则，由此产生的一切不良后果及责任均由供应商自行承担。
3.本项目的特定资格要求：
采购包1(广州医科大学附属第一医院PIONEER2 CRO技术服务项目（二次）)特定资格要求如下:
(1)本项目允许不具备独立法人资格的分支机构投标，须同时提供：①加盖总公司公章的总公司营业执照复印件和分支机构营业执照复印件；②加盖总公司公章的由总公司出具给分支机构的有效授权书原件（已由总公司授权的，总公司取得的相关资质证书对分支机构有效，法律法规或者行业另有规定的除外）。
(2)资格审查人员于评审时，在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中“严重失信主体名单查询”及“重大税收违法失信主体”栏目中对供应商进行信用查询，查询结果无不良信用记录。非独立法人分支机构投标时，总公司及分支机构的查询结果均须无不良信用记录（如曾有失信记录已失效但网站信息未能及时更新的，供应商须在提交的投标文件中提供有效证明文件，否则，资格审查人员仍将以评审时查询的结果为准）。
(3)资格审查人员于评审时，在“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）的“政府采购严重违法失信行为记录名单”栏目中对供应商进行查询，查询结果显示未被列入禁止参加采购活动的记录名单。非独立法人分支机构投标时，总公司及分支机构的查询结果均须显示未被列入禁止参加采购活动的记录名单（如曾有失信记录已失效，但网站信息未能及时更新的，供应商须在提交的投标文件中提供有效证明文件，否则，资格审查人员仍将以评审时查询的结果为准）。
(4)供应商符合法律、行政法规规定的其他条件，不存在下列任一情形：①为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商；②不同供应商的法定代表人或负责人为同一人，或者存在控股、管理关系的不同供应商同时参加本项目投标。提供加盖供应商公章的书面声明函。
(5)本项目不接受联合体投标。
三、获取招标文件
时间： 2026年02月10日 至 2026年02月14日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）
地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/
方式：在线获取
售价： 免费获取
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
2026年03月06日 09时00分00秒 （北京时间）
递交文件地点：远程开标。
开标地点：远程开标。
五、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜
1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过020-88696588 进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。
2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。
3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。
4.供应商须对参与投标所提交的任何资料的真实性负责，如发现供应商提交虚假资料的，采购人将依法上报政府采购监管部门予以处罚，并追究其责任。
5.本项目的所有通知或往来邮件均会发送至供应商在广东省政府采购智慧云平台获取采购文件/投标登记时填写的邮箱，请供应商确保填写的信息正确无误，如因填写错误导致无法及时获取信息而产生的一切不良后果，均由供应商自行承担。
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名称：广州医科大学附属第一医院
地址：广州市荔湾区桥中中路28号
联系方式：020-81567563
2.采购代理机构信息
名称：广州典达招标项目管理咨询有限公司
地址：广州市荔湾区沙面北街67号四楼
联系方式：020-81000805、81000806
3.项目联系方式
项目联系人：郭小姐
电话：020-81000805、81000806
广州典达招标项目管理咨询有限公司
2026年02月09日
相关附件：
广州医科大学附属第一医院PIONEER2 CRO技术服务项目（二次）招标文件（2026020901）.zip
《中小企业声明函（服务）》格式（DD202510版）.docx
询问函、质疑函格式（DD202510版）.docx
广东省政府采购公开招标文件采购计划编号：440101-2026-01129采购项目编号：GZDD-2026ZFCGFWGK10108项目名称：广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）采购人：广州医科大学附属第一医院采购代理机构：广州典达招标项目管理咨询有限公司-第1页-第一章投标邀请广州典达招标项目管理咨询有限公司受广州医科大学附属第一医院的委托，采用公开招标方式组织采购广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）。欢迎符合资格条件的国内供应商参加投标。一.项目概述1.名称与编号项目名称：广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）采购计划编号：440101-2026-01129采购项目编号：GZDD-2026ZFCGFWGK10108采购方式：公开招标预算金额：8,400,000.00元2.项目内容及需求情况（采购项目技术规格、参数及要求）采购包1(广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）):采购包预算金额：8,400,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求是否允许进口产品1-1临床医学研究服务广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）1(项)详见第二章否本采购包不接受联合体投标合同分包：不允许合同分包合同履行期限：详见本项目招标文件第二章《采购需求》。二.投标人的资格要求1.《》投标人应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：供应商必须是在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人。提供加盖供应商公章的有效的营业执照（或事业法人登记证；或社会团体法人登记证；或自然人身份证）的扫描件。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供加盖供应商公章的依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录的书面声明函（格式自定）或有效证明。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供加盖供应商公章的良好的商业信誉和健全的财务会计制度的书面声明函（格式自定）或有效证明。4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：提供加盖供应商公章的履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明函（格式自定）或有效证明。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：提供加盖供应商公章的书面声明函（注：重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。“较大数额罚款”依据《财政部关于〈中华人民共和国政府采购法实施条例〉第十九条第一款“较大数额罚款”具体适用问题的意见》（财库〔2022〕3号）的规定执行）。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：采购包1（广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次））：（1）本项目属于专门面向中小微企-第2页-业采购的项目：要求全部服务的承接单位均应为中小微企业或监狱企业或残疾人福利性单位。（2）根据《关于印发中小企业划型标准规定的通知工信部联企业〔2011〕300号》，本项目的中小企业划分标准所属行业为：其他未列明行业。供应商属于中小微企业的，供应商须在投标文件中提供加盖供应商公章的《中小企业声明函（服务）》；供应商属于监狱企业的，供应商须在投标文件中提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团)出具的供应商属于监狱企业的证明文件；供应商属于残疾人福利性单位的，供应商须在投标文件中提供加盖供应商公章的《残疾人福利性单位声明函》。（3）事业单位、社会组织等非企业主体不享受中小企业扶持政策。事业单位直接控股和管理的企业，依据中小企业划型标准认定其企业类型。（4）为避免出现供应商提交的《中小企业声明函（服务）》因排版混乱或不清晰导致填写的信息有遗漏或出现错误或导致评委看错/看漏的情形，现要求供应商须按照本项目招标公告附件中提供的《中小企业声明函（服务）》格式进行填写，否则，由此产生的一切不良后果及责任均由供应商自行承担。3.本项目特定的资格要求：采购包1（广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次））：1)本项目允许不具备独立法人资格的分支机构投标，须同时提供：①加盖总公司公章的总公司营业执照复印件和分支机构营业执照复印件；②加盖总公司公章的由总公司出具给分支机构的有效授权书原件（已由总公司授权的，总公司取得的相关资质证书对分支机构有效，法律法规或者行业另有规定的除外）。2)资格审查人员于评审时，在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中“严重失信主体名单查询”及“重大税收违法失信主体”栏目中对供应商进行信用查询，查询结果无不良信用记录。非独立法人分支机构投标时，总公司及分支机构的查询结果均须无不良信用记录（如曾有失信记录已失效但网站信息未能及时更新的，供应商须在提交的投标文件中提供有效证明文件，否则，资格审查人员仍将以评审时查询的结果为准）。3)资格审查人员于评审时，在“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）的“政府采购严重违法失信行为记录名单”栏目中对供应商进行查询，查询结果显示未被列入禁止参加采购活动的记录名单。非独立法人分支机构投标时，总公司及分支机构的查询结果均须显示未被列入禁止参加采购活动的记录名单（如曾有失信记录已失效，但网站信息未能及时更新的，供应商须在提交的投标文件中提供有效证明文件，否则，资格审查人员仍将以评审时查询的结果为准）。4)供应商符合法律、行政法规规定的其他条件，不存在下列任一情形：①为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商；②不同供应商的法定代表人或负责人为同一人，或者存在控股、管理关系的不同供应商同时参加本项目投标。提供加盖供应商公章的书面声明函。5)本项目不接受联合体投标。三.获取招标文件时间：详见招标公告及其变更公告（如有）地点：详见招标公告及其变更公告（如有）获取方式：在线获取。供应商应从广东省政府采购网（https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/）上广东政府采购智慧云平台（以下简称“云平台”）的政府采购供应商入口进行免费注册后，登录进入项目采购系统完成项目投标登记并在线获取招标文件（未按上述方式获取招标文件的供应商，其投标资格将被视为无效）。售价：免费四.提交投标文件截止时间、开标时间和地点：提交投标文件截止时间和开标时间：详见招标公告及其变更公告（如有）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）地点：详见招标公告及其变更公告（如有）五.公告期限、发布公告的媒介：1、公告期限：自本公告发布之日起不得少于5个工作日。-第3页-2、发布公告的媒介：中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)，广东省政府采购网(https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/)。六.本项目联系方式：1.采购人信息名称：广州医科大学附属第一医院地址：广州市荔湾区桥中中路28号联系方式：020-815675632.采购代理机构信息名称：广州典达招标项目管理咨询有限公司地址：广州市荔湾区沙面北街67号四楼联系方式：020-81000805、810008063.项目联系方式项目联系人：郭小姐电话：020-81000805、810008064.技术支持联系方式云平台联系方式：020-88696588开标评标服务专线：020-88696599采购代理机构：广州典达招标项目管理咨询有限公司-第4页-第二章采购需求一、项目概况：1、项目背景：根据国家药品监督管理局现行《药品临床试验管理规范》（以下简称GCP）和相关法律法规对临床研究的要求，采购人作为申办方拟定开展“布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对具有可治疗特征的轻中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项多中心、随机、开放标签、平行对照研究”（以下简称“临床研究”，英文简称“PIONEER2”），试验药物为“布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗吸入气雾剂（倍择瑞®）”（以下简称“研究产品”）。2、本项目招标范围及内容：为保证临床研究质量，采购人现拟通过公开招标方式选定一家CRO研究机构组织开展本项目在20家研究中心共约1070例受试者的临床研究服务工作。采购包1（广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次））1.主要商务要求标的提供的时间自合同签订之日起3年（或至临床研究结束为止）。标的提供的地点采购人指定地点付款方式1期：支付比例10%,合同签订之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的10%作为首期款。2期：支付比例20%,首例临床试验病例随机入组之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的20%作为进度款。3期：支付比例15%,临床试验病例随机入组达到50%之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的15%作为进度款。4期：支付比例10%,末例临床试验病例随机入组之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的10%作为进度款。5期：支付比例10%,50%临床试验病例完成所有随访之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的10%作为进度款6期：支付比例20%,末例临床试验病例完成所有随访之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的20%作为进度款。7期：支付比例15%,所有CRO服务工作完成后，并将研究所有资料移交采购人，采购人完成对供应商移交的所有资料的验收工作后，双方签署验收合格证明之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同余款。如项目发生合同融资，采购人需将合同款项支付到合同约定收款账户验收要求1期：验收标准及验收要求：（1）验收组织方式：由采购人自行组织。（2）验收主体：采购人（3）验收时间及验收方式：采购人按照GCP等有关规定在合同约定的付款时间节点对CRO负责组织完成的临床研究资料进行验收，内容包括但不限于：1)原始数据库、分析数据库、项目管理计划、项目监查计划、数据管理计划、统计分析计划、统计分析报告及其他数统和随机相关的文件；2)牵头单位以外的各研究分中心伦理委员会批件、伦理年度审查文件、安全性信息伦理递交和审查资料等全部伦理资料；3)eCRF表；4)人类遗传办批件及相关人遗办申请递交全部资料、人遗办总结报告、确认研究期间样本采集和信息收集符合人遗办审批范围的文件；5)监查报告、质控报告等相关报告；6)研究药物采购相关文件和研究药物接收、运输、保存、销毁等相关管理文件；7)临床研究总结报告；8)符合相关法律法规及政策规定的其他研究相关文件，例如：项目TMF相关全部文件。（4）验收标准：符合本项目招标文件第二章《采购需求》的服务要求和国家相关规定。（5）验收内容：根据本项目招标文件第二章《采购需求》的每一项服务要求逐一进行履约验收。（6）验收不合格的，采购人有权扣除对应中心服务费的15%作为违约金。履约保证金不收取其他1，报价方式：本项目设投标总价最高限价：人民币8,400,000.00元。供应商的投标总价超过最高限价的，其投标将被拒绝。2，报价要求：（1）供应商的投标总价应包括但不限于：为采购人“布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对具有可治疗特征的轻中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究。”项目的20家研究中心共约1070例受试者实施提供整体组织和管理服务所产生的费用，包括但不限于：项目立项前期筹备费用、临床研究服务费、电子系统使用费、文件打印、文件运输、项目管理费、会议组织费、研究用药物代买费、受试者保险费（采购人已自行购买了首期临床试验责任险，服务期内如需追加保险采购的，由供应商承担相应的费用，且该费用包含在投标总价内）、研究用药物管理费、培训材料制作费和相应税费等相关成本费用以及完成本项目及合同实施过程中应预见和不可预见的其他一切含税费用。（2）供应商必须详细理解招标文件的内容，以实现项目目标为标准编制投标方案并进行报价；供应商应根据项目实际情况，自行增加项目正常、合法、安全运行及使用所必需但招标文件中没有列明或包含的内容及费用，并在投标文件中加以详细说明。供应商在中标并签署合同后，在招标范围内出现的任何遗漏，均由供应商免费提供，采购人将不再支付任何费用。（3）合同期内，无论市场物价是否有上升因素波动，供应商都不得以任何理由变更中标价格。请供应商在投标时自行考虑合同履行期间由于市场波动等因素引起的费用变更风险，因此产生的一切费用应已包含在投标总价内。（4）供应商须在《分项报价表》中详细列明各项费用的综合单价及综合单价分析。3，结算要求：（1）供应商须凭以下有效文件与采购人结算：1)中标通知书（首付时提供）；2)合同（首付时提供）；3)经采购人确认的付款当期的验收证明；4)供应商开具的等额正式发票；5)采购人认为需要提交的其他资料。（2）采购人在前款规定的付款时间仅为向支付部门提出办理支付申请手续的时间（不含支付部门审核的时间），在上述时间内提出了支付申请手续即视为采购人已经按期支付，实际付款到账时间及金额以支付单位的支付时间及金额为准，采购人不承担任何逾期付款的违约责任，并且此情况不能成为供应商逾期完成本项目的理由。4，供应商的同类项目经验要求：具有自2023年1月1日至今（以合同签订时间为准）以供应商名义独立承接（不含分包或转包）的注册类药物试验或非注册类药品临床研究项目业绩。供应商必须提供加盖供应商公章的完整的合同扫描件作为业绩证明，否则，视为无效业绩。5，合同生效条款：具体条款及内容详见本招标文件第五章《合同文本》，采购人与供应商应按该《合同文本》的内容签订合同。6，需要采购人提供的附加条件：供应商须在投标文件中列出完成本项目需要采购人配合或提供的条件，否则将视为供应商同意按现有条件完成本项目。如上表所列附加条件含有采购人不能接受的，将被视为投标无效。2.技术标准与要求-第7页-序号品目名称标的名称单位数量分项预算单价（元）分项预算总价（元）所属行业技术要求1临床医学研究服务广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）项1.008,400,000.008,400,000.00其他未列明行业详见附表一附表一：广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）参数性质序号具体技术(参数)要求11.项目总体要求：★21.1.供应商如获中标资格，不得将本项目以任何形式转包给第三方，如有违反，采购人有权终止与供应商签订的采购合同。提供加盖供应商公章的承诺函。31.2.供应商须针对本表中的每一条指标要求进行逐条响应。所有指标要求中如有列出数值范围的，供应商须在响应栏中列明实际响应的数值。如完全拷贝招标要求作为响应内容或只注明符合、满足等无具体内容或含糊字眼的，将被视为对该条款完全不响应。41.3.采购人欢迎各供应商根据自身实际情况，提供优于本项目用户需求书要求的货物或服务，满足入组速度要求的中心数量，供应商为达到该质量等级所需投入的资金，应被认为已包含在其投标总价内。★51.4.如评标委员会认为供应商的报价明显低于其他通过符合性审查供应商的报价，有可能影响服务质量或者不能诚信履约的，供应商须在接到评标委员会通知后1小时内按下列要求提供不少于三个自2022年1月1日至今（以合同签订日期为准）由供应商完成过的同等服务内容及服务质量，且综合单价不高于本次投标单价的服务合同作为报价合理性证明，供应商如未能按评标委员会的要求在规定时间内现场提供下列资料的，评标委员会有权作为无效投标处理（提供加盖供应商公章的承诺函）：1.4.1.经双方有效签署并加盖公章的完整的服务合同，并附上与该合同对应的服务发票作为证明。1.4.2.上述证明材料为纸质扫描件的，须提供原件核查；为电子合同及电子发票的，除须提供加盖供应商公章的完整的打印件外，还须提供合同签署的往来证明及银行付款证明。62.技术、服务要求：72.1.服务内容要求：82.1.1.临床研究筹备9(1)负责临床研究部分研究文件撰写及前期准备工作（除研究方案和知情同意书外）；10(2)负责研究中心伦理资料递交及备案；1112(3)负责向人类遗传办递交资料；(4)负责协助研究中心签署协议及前期立项及伦理费用的支付（该费用包含在投标总价内），该部分费用按实际发生结算；13(5)负责临床研究文件管理；14(6)负责为所有受试者购买保险（采购人已自行购买了首期临床试验责任险，服务期内如需追加保险采购的，由供应商承担相应的费用，且该费用包含在投标总价内），该部分费用按实际发生结算；15(7)负责为研究提供药物代买和贴签、保存、分发、回收和销毁，药物代买、贴签、保存、分发、回收和销毁的费用预估总金额150万元（该费用包含在投标总价内），根据实际发生按实结算；16(8)负责制定研究相关计划；17(9)负责数据管理、统计分析等前期筹划及相关系统的筹备、搭建；18(10)负责向研究中心分发研究产品和资料；19(11)负责开展临床研究相关人员培训。培训材料由供应商制作（因此产生的费用包含在投标总价内），并提交采购人审核，采购人审核通过后方可进行培训。培训内容包括但不限于研究方案、项目执行质控办法等；20(12)负责组织开展线下研究者会议和总结会议（该费用包含在投标总价内），根据实际发生按实结算；21(13)负责其他临床研究筹备中所必须的工作。222.1.2.临床研究过程管理：23(1)负责对研究中心进行临床试验监查：预计约每家研究中心每2个月1次常规监查（后续实际执行过程中，可根据采购人要求进行调整）；24(2)负责临床试验信息公示平台登记；25(3)负责日常项目资源、财务管理；26(4)负责研究产品和资料管理，确保项目执行过程中样本采集和信息采集符合人遗办审批范围；27(5)负责研究数据库建立和管理、负责按采购人要求定期对数据进行分析；28(6)负责研究进度管理，自首例受试者入组后12个月内完成全部受试者入组工作；末例受试者完成全部随访后2个月内完成数据库锁定；29(7)负责研究中心机构/伦理/研究者等日常沟通、确保研究安全性信息按GCP要求时限递交伦理、申办方和监管机构。302.1.3.临床研究结尾：31(1)负责数据库锁库、研究中心关闭工作，末例受试者完成全部随访后2个月内完成数据库锁定、在数据库锁库后2个月内完成研究总结报告；总结报告完成后2个月内完成全部研究中心关闭工作、研究总结报告完成后2个月内递交人遗办总结报告；32(2)将CRO工作中产生的所有临床研究资料交予采购人；33(3)形成临床研究总结报告。342.1.4.不良事件管理35(1)负责临床研究过程中遇重大事件、问题和严重不良反应的监控；3637(2)督促并协助研究中心研究者严格按照研究方案及GCP要求进行上报和管理严重不良反应。2.1.5.其他服务38(1)负责随机化系统、电子数据捕获（EDC）系统、安全警戒系统等电子系统的管理；39(2)负责数据管理与统计分析；40(3)负责SMO、EDC供应商管理。412.2.技术成果要求：采购人按照GCP等有关规定，对CRO负责组织完成的临床研究资料进行验收，内容包括但不限于：422.2.1.原始数据库、分析数据库、项目管理计划、项目监查计划、数据管理计划、统计分析计划、统计分析报告及其他数统和随机相关的文件；432.2.2.牵头单位以外的各研究分中心伦理委员会批件、伦理年度审查文件、安全性信息伦理递交和审查资料等全部伦理资料；442.2.3.eCRF表；452.2.4.人类遗传办批件及相关人遗办变更申请递交资料、人遗办总结报告递交资料确认研究期间样本采集和信息收集符合人遗办审批范围的文件；462.2.5.监查报告、质控报告等相关报告；472.2.6.临床研究总结报告；482.2.7.符合相关法律法规及政策规定的其他研究相关文件，例如：项目TMF相关全部文件，研究药物采购相关文件和研究药物接收、运输、保存、销毁等相关管理文件。493.供应商拟派本项目的技术服务团队要求503.1.技术服务团队人数要求：513.1.1.本项目要求配置不少于8名技术服务人员。其中项目负责人1名，数据经理1名，统计分析师1名，药物警戒师1名，CRA（临床监查员）不少于4名。★523.2.项目合同服务期内，除因采购人的要求或不可抗力因素外，拟派本项目的项目负责人原则上不得更换（即流转次数应不大于1次）；CRA（临床监查员）的流转率要求≤20%/年，否则，视为违约，采购人有权予以处罚。提供加盖供应商公章的承诺函。★534.知识产权要求（以下4.1、4.2、4.3、4.4条款均须提供加盖供应商公章的承诺函）：544.1.供应商必须保证采购人在中华人民共和国境内使用的投标货物、资料、技术、服务或其任何一部分时，享有不受限制的无偿使用权，不会产生因第三方提出侵犯其专利权、商标权或其他知识产权而引起的法律或经济纠纷，如有第三方向采购人提出侵犯其专利权、商标权或其他知识产权的主张，须由供应商自行承担对第三方的专利或版权的侵权责任并承担因此而发生的所有费用。554.2.供应商如不拥有有效的知识产权使用权的，则在投标报价中必须包括合法获取该知识产权应向所有权人支付的专利权、商标权或其他知识产权的一切相关费用。56574.3.采购人有权在项目实施过程中使用中标方案中供应商享有合法权利的著作权、专利权等自主知识产权，对于中标方案中涉及的他人所有的知识产权，供应商有义务获得许可，否则采购人有权解除合同并要求退还已支付的费用，采购人因此受到损害的，有权要求供应商予以赔偿。4.4.采购人单独拥有本项目所有技术成果所有权，包括专利申请权、技术成果的使用权和转让权等。★585.保密要求：供应商应遵守采购人及研究中心的保密安全管理规定，不得截取采购人及研究中心信息数据（包括但不限于研究过程中产生的所有资料，受试者的个人信息）；如需持有采购人及研究中心保密信息，应谨慎、妥善持有，并严格保密，没有采购人及研究中心事先书面同意，不得向任何第三方披露；如需使用采购人及研究中心的信息的，应经采购人及研究中心事先书面同意，否则采购人及研究中心有权按照有关规定追究供应商及相关责任人的经济赔偿，并有权提请司法机关追究法律责任。保密义务为永久性，不因本项目合同的终止而免除。提供加盖供应商公章的承诺函。596.违约责任：详见本项目招标文件第五章《合同文本》。607.投标方案的要求：617.1.项目需求理解及合理化建议：包括对项目实施过程中的重点、难点问题的分析；对项目执行过程的建议；627.2.整体服务方案：包括项目实施能力证明；项目实施计划；质量保证措施与承诺；质量管理制度、工作制度完善；637.3.拟投入本项目的技术团队配备方案；647.4.其他供应商认为应提供的材料。说明打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标无效。打“▲”号条款为重要技术参数，若有部分“▲”条款未响应或不满足，不作为无效投标条款。-第11页-第三章投标人须知投标人必须认真阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和采购需求等。投标人没有按照招标文件要求提交全部资料，或者投标文件没有对招标文件在各方面都做出实质性响应的可能导致其投标无效或被拒绝。请注意：供应商需在投标文件截止时间前，将加密投标文件上传至云平台项目采购系统中并取得回执，逾期上传或错误方式投递送达将导致投标无效。一、名词解释1.采购代理机构：本项目是指广州典达招标项目管理咨询有限公司，负责整个采购活动的组织，依法负责编制和发布招标文件，对招标文件拥有最终的解释权，不以任何身份出任评标委员会成员。2.采购人：本项目是指广州医科大学附属第一医院，是采购活动当事人之一，负责项目的整体规划、技术方案可行性设计论证与实施，作为合同采购方（用户）的主体承担质疑回复、履行合同、验收与评价等义务。3.投标人：是指在云平台项目采购系统完成本项目投标登记并提交电子投标文件的供应商。4.“评标委员会”是指根据《中华人民共和国政府采购法》等法律法规规定，由采购人代表和有关专家组成以确定中标供应商或者推荐中标候选人的临时组织。5.“中标供应商”是指经评标委员会评审确定的对招标文件做出实质性响应，经采购人按照规定在评标委员会推荐的中标候选人中确定的或评标委员会受采购人委托直接确认的投标人。6.招标文件：是指包括招标公告和招标文件及其补充、变更和澄清等一系列文件。7.电子投标文件：是指使用云平台提供的投标客户端制作加密并上传到系统的投标文件。（投标客户端制作投标文件时，生成的后缀为“.标书”的文件）8.备用电子投标文件：是指使用云平台提供的投标客户端制作电子投标文件时，同时生成的同一版本的备用投标文件。（投标客户端制作投标文件时，生成的后缀为“.备用标书”的文件）9.电子签名和电子印章：是指获得中华人民共和国工业和信息化部颁发的《电子认证服务许可证》、国家密码管理局颁发的《电子认证服务使用密码许可证》的资质，具备承担因数字证书原因产生纠纷的相关责任的能力，且在广东省内具有数量基础和服务能力的依法设立的电子认证服务机构签发的电子签名和电子签章认证证书（即CA数字证书）。供应商应当到相关服务机构办理并取得数字证书介质和应用。电子签名包括单位法定代表人、被委托人及其他个人的电子形式签名；电子印章包括机构法人电子形式印章。电子签名及电子印章与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。签名（含电子签名）和盖章（含电子印章）是不同使用场景，应按招标文件要求在投标（响应）文件指定位置进行签名（含电子签名）和盖章（含电子印章），对允许采用手写签名的文件，应在纸质文件手写签名后，提供文件的彩色扫描电子文档进行后续操作。10.“全称”、“公司全称”、“加盖单位公章”及“公章”：在电子投标（响应）文件及相关的其他电子资料中，涉及“全称”或“公司全称”的应在对应文件编辑时使用文本录入方式，或在纸质投标（响应）文件上进行手写签名，或通过投标客户端使用电子印章完成；涉及“加盖单位公章”和“公章”应使用投标人单位的数字证书并通过投标客户端使用电子印章完成。11.“投标人代表签字”及“授权代表”：在电子投标（响应）文件及相关的其他电子资料中，涉及“投标人代表签字”或“授权代表”应在投标（响应）文件编辑时使用文本录入方式，或在纸质投标（响应）文件上进行手写签名，或通过投标客户端使用电子签名完成。12.“法定代表人”：在电子投标（响应）文件及相关的其他电子资料中，涉及“法定代表人”应在纸质投标（响应）文件上进行手写签名，或通过投标客户端使用电子签名完成。13.日期、天数、时间：未有特别说明时，均为公历日（天）及北京时间。（温馨提示：采购人与代理机构在制定采购文件内容时应与上述条款保持一致，以避免采购文件内容前后不一致，出现歧义。）-第12页-二、须知前附表本表与招标文件对应章节的内容若不一致，以本表为准。序号条款名称内容及要求1采购包情况本项目共1个采购包2开标方式远程电子开标3评标方式现场电子评标（供应商应当审慎标记各评审项的应答部分，标记内容清晰且完整，否则将自行承担不利后果）4评标办法采购包1：综合评分法5报价形式采购包1：总价6报价要求各采购包报价不超过预算总价7现场踏勘否8投标有效期从提交投标（响应）文件的截止之日起90日历天9投标保证金不收取投标（响应）保证金投标保证金有效期∶与投标有效期一致。投标保函提交方式：供应商可通过\"广东政府采购智慧云平台金融服务中心\"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）凭证，成功出函的等效于现金缴纳投标保证金。10投标文件要求一、电子投标文件（必须提供）：（1）加密的电子投标文件1份（需在递交投标文件截止时间前成功上传至云平台项目采购系统）。（2）非加密电子版文件U盘(或光盘)0份，加密的电子投标文件与非加密的电子投标文件必须完全一致。非加密电子版投标文件使用情形:当无法使用CA证书在云平台项目采购系统进行电子投标文件开标解密时，供应商须在代理机构指引下启用非加密电子版投标文件。11中标候选供应商推荐家数采购包1：2家12中标供应商数量采购包1：1家13有效供应商家数采购包1：3家此人数约定了开标与评标过程中的最低有效供应商家数，当家数不足时项目将不得开标、不得评标或直接废标。14项目兼投兼中规则兼投兼中：-15中标供应商确定方式采购人按照评审报告中推荐的成交候选人确定中标（成交）人。16代理服务费收取。采购机构代理服务收费标准：按《委托代理协议》和招标文件的下列规定执行：(1)由中标供应商支付代理服务费。(2)代理服务费金额：人民币柒万肆仟肆佰玖拾壹元整（￥74,491.00元）。(3)代理服务费支付方式：银行转账。账户名称：广州典达招标项目管理咨询有限公司。账号：3602835919100059591。银行：中国工商银行广州云山支行。转账的备注要求：在“用途”或“摘要”栏注明公司简称。(4)服务费缴纳期限：中标供应商须在中标公告发布之日起3个工作日内按采购文件的规定及投标文件的承诺缴纳代理服务费，逾期未缴费的，视为自动放弃中标资格。17代理服务费收取方式向中标/成交供应商收取15中标供应商确定方式（1），关于关联企业：1)根据《中华人民共和国公司法》第二百六十五条规定：“关联关系，是指公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员与其直接或者间接控制的企业之间的关系，以及可能导致公司利益转移的其他关系。但是，国家控股的企业之间不仅因为同受国家控股而具有关联关系”。2)除联合体外，符合上述规定的不同供应商视为具有关联关系。本项目不接受具有关联关系的供应商同时投标，一经发现，则有关联关系的供应商投标均无效。（2），对可接受分支机构投标的项目，分支机构投标的：1)不具备独立法人资格的分支机构投标的，需同时提供下列文件：①加盖总公司公章的总公司营业执照复印件和分支机构营业执照复印件；②加盖总公司公章的由总公司出具给分支机构的有效授权书原件（已由总公司授权的，总公司取得的相关资质证书对分支机构有效，法律法规或者行业另有规定的除外）。2)依法设立登记的具有独立法人资格的分支机构以自己的名义参加政府采购活动，产生的民事责任由法人承担。（3），关于联合体投标：本项目不接受联合体投标。（4），关于远程电子开标的要求：1）供应商的法定代表人或其授权代表应当按照本项目招标公告载明的要求参加开标（具体操作流程请下载广东省政府采购智慧云平台公布的最新的远程开标操作指引或致电广东省政府采购智慧云平台开标评标服务专线（020-88696599）咨询）。2）供应商应在递交投标文件截止时间前30分钟内登录云平台开启大厅进行签到，并填写授权代表的姓名与手机号码。若因签到时填写的授权代表信息有误而导致的一切不良后果，均由供应商自行承担。3）开标时，供应商应当使用编制本项目（采购包）电子投标文件时加密所用的数字证书，在采购代理机构规定的时间内完成电子投标文件的解密。如确因不可抗力等特殊原因造成解密失败的，供应商应及时联系采购代理机构说明原因，并提供有效证明，采购代理机构可按本《须知前附表》中关于“开标解密时长”的规定予以处理。4）投标文件解密完成后，供应商应在采购代理机构规定的签名时限（5分钟）内完成远程签名。供应商若未能及时签名确认，则默认为供应商对开标结果无异议。5）供应商在参加开标前须自行对所使用的电脑的网络环境、驱动安装、客户端安装以及数字证书的有效性等进行检测并确保可以正常使用，因供应商使用的电脑未安装驱动或未安装客户端或供应商所在区域网络环境故障或其他非系统原因导致的在规定时间内未解密投标文件的，将按无效投标处理。（5），关于质疑：1)质疑函格式：详见本项目招标公告附件。2)质疑函的递交方式：现场递交或邮寄递交。3)供应商须按下列要求提交质疑函：A.提供由质疑供应商的法定代表人亲笔签名并加盖公章的质疑函原件，并附上相关确凿的证据材料，且证据来源必须合法（须注明证据的确切来源途径）。B.提供加盖质疑供应商公章的《法定代表人证明书》原件（须附上法定代18其他表人有效身份证扫描件）。C.提供由质疑供应商的法定代表人亲笔签名并加盖公章的《法定代表人授权书》原件（须附上被授权人的有效身份证扫描件。授权书须明确注明授权范围）。D.-第14页-提供加盖质疑供应商公章的质疑供应商已在广东省政府采购智慧云平台完成本项目投标登记并在线获取本项目采购文件的证明。4)供应商在法定可质疑期内须一次性提出针对同一采购程序环节的质疑，逾期质疑无效。5)以联合体形式参加政府采购活动的，其质疑须由组成联合体的所有供应商共同提出（适用于允许联合体投标的项目）。6)质疑函的接收方式：A.本项目由采购代理机构负责接收质疑函件。采购代理机构仅接收符合上述要求的完整的纸质原件资料，不接受以口头、电话、传真、邮件形式递交的资料。B.以邮寄形式递交质疑资料的：请在相关资料寄出后，及时电话通知采购代理机构，并同步将邮寄底单发送至采购代理机构邮箱。C.接收质疑函地点：招标文件第一章《投标邀请》中采购代理机构地址。7)质疑答复：本次采购活动中，《质疑答复》以质疑人前往接收质疑函地点现场取件或由采购代理机构邮寄的方式送达（以邮寄方式送达的，以该《质疑答复》寄出日期作为送达日期）。（6），关于《法定代表人证明书》：供应商在投标文件中提供的《法定代表人证明书》须附有该法定代表人的有效身份证正、反面扫描件，否则，视为无效的证明书。（7），关于《法定代表人授权书》：供应商在投标文件中提供的《法定代表人授权书》须附有该被授权人的有效身份证正、反面扫描件，否则，视为无效的授权书。（8），关于“签字”：在电子投标（响应）文件及相关的其他电子资料中，凡涉及“供应商代表签字”或“投标人代表签字”或“供应商授权代表（签字或盖章）”或“投标人授权代表（签字或盖章）”或“被授权人（签字或盖章）”或“授权委托人（签字）”或“法定代表人（签字）”等需要提供签字的情形，供应商应当通过投标客户端使用电子签名，或者在纸质投标（响应）文件上手写签名扫描上传至投标客户端。上述签字/签名应当为手写体形式，本项目不接受使用以文本录入的打印体形式的签字/签名。（9），关于评标委员会：评标委员会由采购人代表和评审专家组成，成员人数为5人（其中采购人代表1人，评审专家4人）。（10），合同签订：采购人原则上应当自《中标通知书》发出之日起10个工作日内，按照招标文件确定的事项与中标供应商签订成交合同（因不可抗力原因延迟签订合同的，应当自不可抗力事由消除之日起7日内完成合同签订事宜）。签订的合同不得对招标文件和中标供应商投标文件作实质性修改。（11），供应商还需在投标文件中的《投标函》后面附上国家企业信用信息公示系统（https://www.gsxt.gov.cn/index.html）网站查询的供应商企业信息网页截图，并加盖公章。19开标解密时长（1）各供应商均须在投标文件解密环节开始后20分钟内完成投标文件的解密。（2）电子开标过程中如出现无法正常解密的，供应商须在投标文件解密环节开始后10分钟内向采购代理机构提供无法正常解密的证明（该证明应以邮件形式发送至采购代理机构的邮箱（1003062873@qq.com）内，证明文件的送达时间以采购代理机构收到邮件的时间为准），并在云平台上提出开启授权供应商上传电子备用投标文件的申请；采购代理机构在投标文件解密环节开始后10分钟内收到供应商按上述要求提供的有效证明及申请后，可授权供应商上传电子备用投标文件进行投标文件解密；未按上述要求提供有效证明及申请，导致超时未解密投标文件的，由此产生的一切后果由供应商自行承担。（3）如因供应商未及时提供电子备用投标文件或其他非系统原因导致超时未解密投标文件的，将作无效投标处理。说明：具体情况根据开标时现场代理机构人员设置为准20专门面向中小企业采购采购包1：面向中小企业，采购包专门预留三、说明1.总则采购人、采购代理机构及投标人进行的本次采购活动适用《中华人民共和国政府采购法》及其配套的法规、规章、政策。投标人应仔细阅读本项目招标公告及招标文件的所有内容（包括变更、补充、澄清以及修改等，且均为招标文件的组成部分），按照招标文件要求以及格式编制投标文件，并保证其真实性，否则一切后果自负。本次公开招标项目，是以招标公告的方式邀请非特定的投标人参加投标。2.适用范围本招标文件仅适用于本次招标公告中所涉及的项目和内容。3.进口产品若本项目允许采购进口产品，供应商应保证所投产品可履行合法报通关手续进入中国关境内。若本项目不允许采购进口产品，如供应商所投产品为进口产品，其响应将被认定为响应无效。4.投标的费用不论投标结果如何，投标人应承担所有与准备和参加投标有关的费用。采购代理机构和采购人均无义务和责任承担相关费用。5.以联合体形式投标的，应符合以下规定：5.1联合体各方均应当满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，并在投标文件中提供联合体各方的相关证明材料。5.2联合体各方之间应签订共同投标协议书并在投标文件中提交，明确约定联合体各方承担的工作和相应的责任。联合体各方签订共同投标协议书后，不得再以自己名义单独在同一项目（采购包）中投标，也不得组成新的联合体参加同一项目（采购包）投标，若违反规定则其参与的所有投标将视为无效投标。5.3联合体应以联合协议中确定的牵头方名义登录云平台项目采购系统进行项目投标，录入联合体所有成员单位的全称并使用成员单位的电子印章进行联投确认，联合体名称需与共同投标协议书签署方一致。对于需交投标保证金的，以牵头方名义缴纳。5.4联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录。5.5联合体各方均应满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件。根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十二条，联合体中有同类资质的供应商按照联合体分工承担相同工作的，应当按照资质等级较低的供应商确定资质等级。5.6联合体各方应当共同与采购人签订采购合同，就合同约定的事项对采购人承担连带责任。6.关联企业投标说明6.1对于不接受联合体投标的采购项目（采购包）：法定代表人或单位负责人为同一个人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一项目或同一采购包的投标。如同时参加，则其投标将被拒绝。6.2对于接受联合体投标的采购项目（采购包）：除联合体外，法定代表人或单位负责人为同一个人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一项目或同一采购包的投标。如同时参加，则评审时将同时被拒绝。7.关于中小微企业投标中小微企业响应是指在政府采购活动中，供应商提供的货物均由中小微企业制造、工程均由中小微企业承建或者服务均由中小微企业承接，并在响应文件中提供《中小企业声明函》。本条款所称中小微企业，是指在中华人民共和国境内依法设立，-第16页-依据国务院批准的中小企业划分标准确定的中型企业、小型企业和微型企业，但与大企业的负责人为同一人，或者与大企业存在直接控股、管理关系的除外。符合中小企业划分标准的个体工商户，在政府采购活动中视同中小企业。中小企业划分见《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔2011〕300号)。根据财库〔2014〕68号《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》，监狱企业视同小微企业。监狱企业是指由司法部认定的为罪犯、戒毒人员提供生产项目和劳动对象，且全部产权属于司法部监狱管理局、戒毒管理局、直属煤矿管理局，各省、自治区、直辖市监狱管理局、戒毒管理局，各地(设区的市)监狱、强制隔离戒毒所、戒毒康复所，以及新疆生产建设兵团监狱管理局、戒毒管理局的企业。监狱企业投标时，提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件，不再提供《中小企业声明函》。根据财库〔2017〕141号《财政部民政部中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》，在政府采购活动中，残疾人福利性单位视同小型、微型企业，享受政府采购支持政策的残疾人福利性单位应当同时满足《财政部民政部中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》所列条件。残疾人福利性单位属于小型、微型企业的，不重复享受政策。符合条件的残疾人福利性单位在参加政府采购活动时，应当提供《残疾人福利性单位声明函》，并对声明的真实性负责。8.纪律与保密事项8.1投标人不得相互串通投标报价，不得妨碍其他投标人的公平竞争，不得损害采购人或其他投标人的合法权益，投标人不得以向采购人、评标委员会成员行贿或者采取其他不正当手段谋取中标。8.2在确定中标供应商之前，投标人不得与采购人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判，也不得私下接触评标委员会成员。8.3在确定中标供应商之前，投标人试图在投标文件审查、澄清、比较和评价时对评标委员会、采购人和采购代理机构施加任何影响都可能导致其投标无效。8.4获得本招标文件者，须履行本项目下保密义务，不得将因本次项目获得的信息向第三人外传，不得将招标文件用作本次投标以外的任何用途。8.5由采购人向投标人提供的图纸、详细资料、样品、模型、模件和所有其它资料，均为保密资料，仅被用于它所规定的用途。除非得到采购人的同意，不能向任何第三方透露。开标结束后，应采购人要求，投标人应归还所有从采购人处获得的保密资料。8.6采购人或采购代理机构有权将供应商提供的所有资料向有关政府部门或评审小组披露。8.7在采购人或采购代理机构认为适当时、国家机关调查、审查、审计时以及其他符合法律规定的情形下，采购人或采购代理机构无须事先征求供应商同意而可以披露关于采购过程、合同文本、签署情况的资料、供应商的名称及地址、响应文件的有关信息以及补充条款等，但应当在合理的必要范围内。对任何已经公布过的内容或与之内容相同的资料，以及供应商已经泄露或公开的，无须再承担保密责任。9.语言文字以及度量衡单位9.1除招标文件另有规定外，投标文件应使用中文文本，若有不同文本，以中文文本为准。投标文件提供的全部资料中，若原件属于非中文描述，应提供具有翻译资质的机构翻译的中文译本。前述翻译机构应为中国翻译协会成员单位，翻译的中文译本应由翻译人员签名并加盖翻译机构公章，同时提供翻译人员翻译资格证书。中文译本、翻译机构的成员单位证书及翻译人员的资格证书可为复印件。9.2除非招标文件的技术规格中另有规定，投标人在投标文件中及其与采购人和采购代理机构的所有往来文件中的计量单位均应采用中华人民共和国法定计量单位。9.3投标人所提供的货物和服务均应以人民币报价，货币单位：元。10.现场踏勘（如有）10.1招标文件规定组织踏勘现场的，采购人按招标文件规定的时间、地点组织投标人踏勘项目现场。-第17页-10.2投标人自行承担踏勘现场发生的责任、风险和自身费用。10.3采购人在踏勘现场中介绍的资料和数据等，只是为了使投标人能够利用招标人现有的资料。招标人对投标人由此而作出的推论、解释和结论概不负责。11.关于分支机构投标对接受分支机构投标的项目，分支机构投标的，须提供分支机构的营业执照（执业许可证）扫描件及总公司（总所）出具给分支机构的授权书，授权书须加盖总公司（总所）公章。总公司（总所）可就本项目或此类项目在一定范围或时间内出具授权书。已由总公司（总所）授权的，总公司（总所）取得的相关资质证书对分支机构有效，法律法规或者行业另有规定的除外。依法设立登记的分支机构以自己的名义参加政府采购活动，产生的民事责任由法人承担。（保险类项目则为：本项目只接受保险分公司或中心支公司以上的保险机构投标；分公司或中心支公司的保险机构投标的，还须提供分公司或中心支公司的保险机构的营业执照。依法设立登记的分支机构以自己的名义参加政府采购活动，产生的民事责任由法人承担。）四、招标文件的澄清和修改1.采购代理机构对招标文件进行必要的澄清或者修改的，在指定媒体上发布更正公告。澄清或者修改的内容可能影响投标文件编制的，更正公告在投标截止时间至少15日前发出；不足15日的，代理机构顺延提交投标文件截止时间。2.更正公告及其所发布的内容或信息（包括但不限于：招标文件的澄清或修改、现场考察或答疑会的有关事宜等）作为招标文件的组成部分，对投标人具有约束力。一经在指定媒体上发布后，更正公告将作为通知所有招标文件收受人的书面形式。3.如更正公告有重新发布电子招标文件的，供应商应登录云平台项目采购系统下载最新发布的电子招标文件制作投标文件。4.投标人在规定的时间内未对招标文件提出疑问、质疑或要求澄清的，将视其为无异议。对招标文件中描述有歧义或前后不一致的地方，评标委员会有权进行评判，但对同一条款的评判应适用于每个投标人。五、投标要求1.投标登记投标人应从广东省政府采购网（https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/）上广东政府采购智慧云平台（以下简称“云平台”）的政府采购供应商入口进行免费注册后，登录进入项目采购系统完成项目投标登记并在线获取招标文件（未按上述方式获取招标文件的供应商，其投标资格将被视为无效）。2.投标文件的制作2.1投标文件中，所有内容均以电子文件编制，其格式要求详见第六章说明。如因不按要求编制导致系统无法检索、读取相关信息时，其后果由投标人承担。由于本项目采用电子化投标，请充分考虑设备、网络环境、人员对系统熟悉度等因素，合理安排投标文件制作、提交时间，建议至少提前一天完成制作、提交工作。2.2投标人应使用云平台提供的投标客户端编制、标记、加密投标文件，成功加密后将生成指定格式的电子投标文件和电子备用投标文件。所有投标文件不能进行压缩处理。关于电子投标报价（如有报价）说明如下：(1)投标人应按照“第二章采购需求”的需求内容、责任范围以及合同条款进行报价。并按“开标一览表”和“分项报价表”规定的格式报出总价和分项价格。投标总价中不得包含招标文件要求以外的内容，否则，在评审时不予核减。(2)投标报价包括本项目采购需求和投入使用的所有费用，包括但不限于主件、标准附件、备品备件、施工、服务、专用工具、安装、调试、检验、培训、运输、保险、税款等。2.3如有对多个采购包投标的，要对每个采购包独立制作电子投标文件。2.4投标人不得将同一个项目或同一个采购包的内容拆开投标，否则其报价将被视为非实质性响应。2.5投标人须对招标文件的对应要求给予唯一的实质性响应，否则将视为不响应。2.6招标文件中，凡标有“★”的地方均为实质性响应条款，投标人若有一项带“★”的条款未响应或不满足，将按无效投标处理。-第18页-2.7投标人必须按招标文件指定的格式填写各种报价，各报价应计算正确。除在招标文件另有规定外（如：报折扣、报优惠率等），计量单位应使用中华人民共和国法定计量单位，以人民币填报所有报价。2.8投标文件以及投标人与采购人、代理机构就有关投标的往来函电均应使用中文。投标人提交的支持性文件和印制的文件可以用另一种语言，但相应内容应翻译成中文，在解释投标文件时以中文文本为准。2.9投标人应按招标文件的规定及附件要求的内容和格式完整地填写和提供资料。投标人必须对投标文件所提供的全部资料的真实性承担法律责任，并无条件接受采购人和政府采购监督管理部门对其中任何资料进行核实（核对原件）的要求。采购人核对发现有不一致或供应商无正当理由不按时提供原件的，应当书面知会代理机构，并书面报告本级人民政府财政部门。3.投标文件的提交3.1在投标文件提交截止时间前，投标人须将电子投标文件成功完整上传到云平台项目采购系统，且取得投标回执。时间以云平台项目采购系统服务器从中国科学院国家授时中心取得的北京时间为准，投标截止时间结束后，系统将不允许投标人上传投标文件，已上传投标文件但未完成传输的文件系统将拒绝接收。3.2代理机构对因不可抗力事件造成的投标文件的损坏、丢失的，不承担责任。3.3出现下述情形之一，属于未成功提交投标文件，按无效投标处理：（1）至提交投标文件截止时，投标文件未完整上传的。（2）投标文件未按投标格式中注明需签字盖章的要求进行签名（含电子签名）和加盖电子印章，或签名（含电子签名）或电子印章不完整的。（3）投标文件损坏或格式不正确的。4.投标文件的修改、撤回与撤销4.1在提交投标文件截止时间前，投标人可以修改或撤回未解密的电子投标文件，并于提交投标文件截止时间前将修改后重新生成的电子投标文件上传至系统，到达投标文件提交截止时间后，将不允许修改或撤回。4.2在提交投标文件截止时间后，投标人不得补充、修改和更换投标文件。5.投标文件的解密到达开标时间后，投标人需携带并使用制作该投标文件的同一数字证书参加开标解密，投标人须在采购代理机构规定的时间内完成投标文件解密，投标人未携带数字证书或其他非系统原因导致的逾期未解密投标文件，将作无效投标处理。6.投标保证金本项目不收取投标保证金7.投标有效期7.1投标有效期内投标人撤销投标文件的，采购人或者采购代理机构可以不退还投标保证金（如有）。采用投标保函方式替代保证金的，采购人或者采购代理机构可以向担保机构索赔保证金。7.2出现特殊情况需延长投标有效期的，采购人或采购代理机构可于投标有效期满之前要求投标人同意延长有效期，要求与答复均以书面形式通知所有投标人。投标人同意延长的，应相应延长其投标保证金（如有）的有效期，但不得要求或被允许修改或撤销其投标文件；投标人可以拒绝延长有效期，但其投标将会被视为无效，拒绝延长有效期的投标人有权收回其投标保证金（如有）。采用投标保函方式替代保证金的，投标有效期超出保函有效期的，采购人或者采购代理机构应提示投标人重新开函，未获得有效保函的投标人其投标将会被视为无效。8.样品（演示）8.1招标文件规定投标人提交样品的，样品属于投标文件的组成部分。样品的生产、运输、安装、保全等一切费用由投标人自理。8.2投标截止时间前，投标人应将样品送达至指定地点。若需要现场演示的，投标人应提前做好演示准备（包括演示设备）。-第19页-8.3采购结果公告发布后，中标供应商的样品由采购人封存，作为履约验收的依据之一。未中标供应商在接到采购代理机构通知后，应按规定时间尽快自行取回样品，否则视同供应商不再认领，代理机构有权进行处理。9.除招标文件另有规定外，有下列情形之一的，投标无效：9.1投标文件未按照招标文件要求签署、盖章；9.2不符合招标文件中规定的资格要求；9.3投标报价超过招标文件中规定的预算金额或最高限价；9.4投标文件含有采购人不能接受的附加条件；9.5有关法律、法规和规章及招标文件规定的其他无效情形。六、开标、评标和定标1.开标1.1开标程序招标工作人员按招标公告规定的时间进行开标，由采购人或者采购代理机构工作人员宣布投标人名称、解密情况，投标价格和招标文件规定的需要宣布的其他内容（以开标一览表要求为准）。开标分为现场电子开标和远程电子开标两种。采用现场电子开标的：投标人的法定代表人或其委托代理人应当按照本招标公告载明的时间和地点前往参加开标，并携带编制本项目（采购包）电子投标文件时加密所用的数字证书、存储有备用电子投标文件的U盘前往开标现场。采用远程电子开标的：投标人的法定代表人或其授权代表应当按照本招标公告载明的时间和模式等要求参加开标。在投标截止时间前30分钟，应当登录云平台开标大厅进行签到，并且填写授权代表的姓名与手机号码。若因签到时填写的授权代表信息有误而导致的不良后果，由供应商自行承担。开标时，投标人应当使用编制本项目（采购包）电子投标文件时加密所用数字证书在开始解密后按照代理机构规定的时间内完成电子投标文件的解密，如遇不可抗力等其他特殊情况，采购代理机构可视情况延长解密时间。投标人未携带数字证书或其他非系统原因导致的在规定时间内未解密投标文件，将作无效投标处理。（采用远程电子开标的，各投标人在参加开标以前须自行对使用电脑的网络环境、驱动安装、客户端安装以及数字证书的有效性等进行检测，确保可以正常使用）。如在电子开标过程中出现无法正常解密的，代理机构可根据实际情况开启上传备用电子投标文件通道。系统将对上传的备用电子投标文件的合法性进行验证，若发现提交的备用电子投标文件与加密的电子投标文件版本不一致（即两份文件不是通过投标客户端同时加密生成的），系统将拒绝接收，视为无效投标。如供应商无法在代理规定的时间内完成备用电子投标文件的上传，投标将被拒绝，作无效投标处理。1.2开标异议投标人代表对开标过程和开标记录有疑义，以及认为采购人、采购代理机构相关工作人员有需要回避的情形的，应当场提出询问或者回避申请。投标人未参加开标的，视同认可开标结果。1.3投标截止时间后，投标人不足须知前附表中约定的有效供应商家数的，不得开标。同时，本次采购活动结束。1.4开标时出现下列情况的，视为投标无效处理：（1）经检查数字证书无效的；（2）因投标人自身原因，未在规定时间内完成电子投标文件解密的；（3）如需使用备用电子投标文件解密时，在规定的解密时间内无法提供备用电子投标文件或提供的备用电子投标文件与加密的电子投标文件版本不一致（即两份文件不是通过投标客户端同时加密生成的）。2.评审（详见第四章）3.定标3.1中标公告：中标供应商确定之日起2个工作日内，采购人或采购代理机构将在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)、广东省政府采-第20页-购网(https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/)上以公告的形式发布中标结果，中标公告的公告期限为1个工作日。中标公告同时作为采购代理机构通知除中标供应商外的其他投标人没有中标的书面形式，采购代理机构不再以其它方式另行通知。3.2中标通知书：中标通知书在发布中标公告时，在云平台同步发送至中标供应商。中标供应商可在云平台自行下载打印《中标通知书》，《中标通知书》将作为授予合同资格的唯一合法依据。中标通知书发出后，采购人不得违法改变中标结果，中标供应商不得放弃中标。中标供应商放弃中标的，应当依法承担相应的法律责任。3.3项目废标处理：根据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条及招标文件的约定，本项目或分包下列情况出现将作废标处理：（1）符合专业资格条件的投标人或者对招标文件作实质响应的有效投标人不足三家的（说明：使用综合评分法的采购项目，提供相同品牌产品且通过资格审查、符合性审查的不同投标人参加同一合同项下投标的，按一家投标人计算）。（2）出现影响采购公正的违法、违规行为的。（3）投标人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的。（4）因重大变故，采购任务取消的。对废标的采购项目，评标委员会应出具采购文件是否存在不合理条款的论证意见。3.4终止公告：项目废标后，采购人或采购代理机构将在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)、广东省政府采购网(https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/)、上发布终止公告，终止公告的公告期限为1个工作日。七、询问、质疑与投诉1.询问投标人对政府采购活动事项（招标文件、采购过程和中标结果）有疑问的，可以向采购人或采购代理机构提出询问，采购人或采购代理机构将及时作出答复，但答复的内容不涉及商业秘密。询问可以口头方式提出，也可以书面方式提出，书面方式包括但不限于传真、信函、电子邮件。联系方式见《投标邀请函》中“采购人、采购代理机构的名称、地址和联系方式”。2.质疑2.1供应商认为招标文件、采购过程和中标结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，以书面原件形式向采购人或采购代理机构一次性提出针对同一采购程序环节的质疑，逾期质疑无效。供应商应知其权益受到损害之日是指：(1)对招标文件提出质疑的，为获取招标文件之日或者招标文件公告期限届满之日；(2)对采购过程提出质疑的，为各采购程序环节结束之日；(3)对中标结果提出质疑的，为中标结果公告期限届满之日。2.2质疑函应当包括下列主要内容：(1)质疑供应商和相关供应商的名称、地址、邮编、联系人及联系电话等；(2)质疑项目名称及编号、具体明确的质疑事项和与质疑事项相关的请求；(3)认为采购文件、采购过程、中标和成交结果使自己的合法权益受到损害的法律依据、事实依据、相关证明材料及证据来源；(4)提出质疑的日期。2.3质疑函应当署名。质疑供应商为自然人的，应当由本人签字；质疑供应商为法人或者其他组织的，应当由法定代表人、主要负责人，或者其授权代表签字或者盖章，并加盖公章。2.4以联合体形式参加政府采购活动的，其质疑应当由联合体成员委托主体提出。2.5供应商质疑应当有明确的请求和必要的证明材料。质疑内容不得含有虚假、恶意成份。依照谁主张谁举证的原则，提出质疑者必须同时提交相关确凿的证据材料和注明证据的确切来源，证据来源必须合法，采购人或采购代理机构有权将质疑函-第21页-转发质疑事项各关联方，请其作出解释说明。对捏造事实、滥用维权扰乱采购秩序的恶意质疑者，将上报政府采购监督管理部门依法处理。2.6质疑联系方式如下：质疑联系人：郭小姐电话：020-81000805传真：020-81000806邮箱：1003062873@qq.com地址：广州市荔湾区沙面北街67号四楼邮编：5101303.投诉质疑人对采购人或采购代理机构的质疑答复不满意或在规定时间内未得到答复的，可以在答复期满后15个工作日内，按如下联系方式向本项目监督管理部门提起投诉。政府采购监督管理机构名称：广州市财政局政府采购监管处地址：广州市天河区华利路61号1506室电话：020-38923575邮编：510030传真：/八、合同签订和履行1.合同签订1.1采购人应当自《中标通知书》发出之日起二十日内，按照招标文件和中标供应商投标文件的约定，与中标供应商签订合同。所签订的合同不得对招标文件和中标供应商投标文件作实质性修改。超过30天尚未完成政府采购合同签订的政府采购项目，采购人应当登录广东省政府采购网，填报未能依法签订政府采购合同的具体原因、整改措施和预计签订合同时间等信息。1.2采购人不得提出试用合格等任何不合理的要求作为签订合同的条件，且不得与中标供应商私下订立背离合同实质性内容的协议。1.3合同条款中应规定，乙方完全遵守《中华人民共和国民法典》有关规定和《中华人民共和国妇女权益保障法》中关于“劳动和社会保障权益”的有关要求。1.4采购人应当自政府采购合同签订之日起2个工作日内，将政府采购合同在省级以上人民政府财政部门指定的媒体上公告，但政府采购合同中涉及国家秘密、商业秘密的内容除外。1.5采购人应当自政府采购合同签订之日起2个工作日内，登录广东省政府采购网上传政府采购合同扫描版，如实填报政府采购合同的签订时间。依法签订的补充合同，也应在补充合同签订之日起2个工作日内公开并备案采购合同。2.合同的履行2.1政府采购合同订立后，合同各方不得擅自变更、中止或者终止合同。2.2政府采购合同履行中，采购人需追加与合同标的相同的货物、工程或者服务的，在不改变合同其他条款的前提下，可以与中标供应商签订补充合同，但所补充合同的采购金额不得超过原采购金额的10%。依法签订的补充合同，也应在补充合同签订之日起2个工作日内登录广东省政府采购网上传备案。2.3有融资要求的中标供应商可根据自身情况，在广东省政府采购网上自行选择金融机构及其融资产品，凭政府采购中标通知书或政府采购合同向金融机构提出融资申请。-第22页-第四章评标一、评标要求1.评标方法采购包1(广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）)：综合评分法,是指投标文件满足招标文件全部实质性要求，且按照评审因素的量化指标评审得分最高的投标人为中标候选人的评标方法。（最低报价不是中标的唯一依据。）2.评标原则2.1评标活动遵循公平、公正、科学和择优的原则，以招标文件和投标文件为评标的基本依据，并按照招标文件规定的评标方法和评标标准进行评标。2.2具体评标事项由评标委员会负责，并按招标文件的规定办法进行评审。2.3合格投标人不足须知前附表中约定的有效供应商家数的，不得评标。3.评标委员会3.1评标委员会由采购人代表和评审专家组成，成员人数应当为5人及以上单数，其中评审专家不得少于成员总数的三分之二。3.2评标应遵守下列评标纪律：（1）评标情况不得私自外泄，有关信息由广州典达招标项目管理咨询有限公司统一对外发布。（2）对广州典达招标项目管理咨询有限公司或投标人提供的要求保密的资料，不得摘记翻印和外传。（3）不得收受投标供应商或有关人员的任何礼物，不得串联鼓动其他人袒护某投标人。若与投标人存在利害关系，则应主动声明并回避。（4）全体评委应按照招标文件规定进行评标，一切认定事项应查有实据且不得弄虚作假。（5）评标委员会各成员应当独立对每个投标人的投标文件进行评价，并对评价意见承担个人责任。评审过程中，不得发表倾向性言论。※对违反评标纪律的评委，将取消其评委资格，对评标工作造成严重损失者将予以通报批评乃至追究法律责任。4.；有下列情形之一的，视为投标人串通投标，其投标无效；4.1不同投标人的投标文件由同一单位或者个人编制；4.2不同投标人委托同一单位或者个人办理投标事宜；4.3不同投标人的投标文件载明的项目管理成员或者联系人员为同一人；4.4不同投标人的投标文件异常一致或者投标报价呈规律性差异；4.5不同投标人的投标文件相互混装；4.6不同投标人的投标保证金或购买电子保函支付款为从同一单位或个人的账户转出；4.7投标人上传的电子投标文件使用该项目其他投标人的数字证书加密的或加盖该项目的其他投标人的电子印章的。说明：在评标过程中发现投标人有上述情形的，评标委员会应当认定其投标无效。同时，项目评审时被认定为串通投标的投标人不得参加该合同项下的采购活动。5.投标无效的情形详见资格性审查、符合性审查和招标文件其他投标无效条款。6.定标评标委员会按照招标文件确定的评标方法、步骤、标准，对投标文件进行评审。评标结束后，对投标人的评审名次进行排-第23页-序，确定中标供应商或者推荐中标候选人。第二中标候选人报价高于第一中标候选人报价20％以上的，只推荐1名中标候选人。（下浮率报价为:设M=(1-下浮率)，第二中标候选人的M值高于第一中标候选人M值20%以上的，只推荐1名中标候选人。)。第一中标候选人无正当理由不得随意放弃中标资格。中标候选人放弃中标资格的，采购人可以按照评审报告推荐的中标候选人名单排序，确定下一候选人为中标人，也可以重新开展政府采购活动。7.价格修正对报价的计算错误按以下原则修正：（1）投标文件中开标一览表内容与投标文件中相应内容不一致的，以开标一览表为准；（2）大写金额和小写金额不一致的，以大写金额为准；（3）单价金额小数点或者百分比有明显错位的，以开标一览表的总价为准，并修改单价。（4）总价金额与按单价汇总金额不一致的，以单价金额计算结果为准。但是单价金额计算结果超过预算价的，对其按无效投标处理。（5）若投标客户端上传的电子报价数据与电子投标文件价格不一致的，以电子报价数据为准。注：同时出现两种以上不一致的，按照前款规定的顺序在系统上进行价格澄清。澄清后的价格加盖电子印章确认后产生约束力，但不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容，投标人不确认的，其投标无效。二.政府采购政策落实1.节能、环保要求采购的产品属于品目清单范围的，将依据国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品、环境标志产品认证证书，对获得证书的产品实施政府优先采购或强制采购，具体按照本招标文件相关要求执行。相关认证机构和获证产品信息以市场监管总局组织建立的节能产品、环境标志产品认证结果信息发布平台公布为准。2.对小型、微型企业、监狱企业或残疾人福利性单位给予价格扣除依照《政府采购促进中小企业发展管理办法》、《支持监狱企业发展有关问题的通知》和《财政部民政部中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》的规定，凡符合享受《政府采购促进中小企业发展管理办法》规定的中小企业扶持政策的单位，按照以下比例给予相应的价格扣除：（监狱企业、残疾人福利性单位视同为小、微企业）。3.价格扣除相关要求采购包1（广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次））：序号情形适用对象价格扣除比例计算公式注：（1）上述评标价仅用于计算价格评分，成交金额以实际投标（响应）价为准。（2）组成联合体或者接受分包的小微企业与联合体内其他企业、分包企业之间存在直接控股、管理关系的，不享受价格扣除优惠政策。（1）所称小型和微型企业应当符合以下条件：在中华人民共和国境内依法设立，依据国务院批准的中小企业划分标准确定的小型企业和微型企业，但与大企业的负责人为同一人，或者与大企业存在直接控股、管理关系的除外。符合中小企业划分标准的个体工商户，在政府采购活动中视同中小企业。提供本企业（属于小微企业）制造的货物或者提供其他小型或微型企业制造的货物/提供本企业（属于小微企业）承接的服务。（2）符合中小企业扶持政策的投标人应填写《中小企业声明函》；监狱企业须投标人提供由监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件；残疾人福利性单位应填写《残疾人福利性单位声明函》，否则不认定价格扣除。说明：投标人应当对其出具的《中小企业声明函》真实性负责，投标人出具的《中小企业声明函》内容不实的，属于提供-第24页-虚假材料谋取中标。（3）投标（响应）供应商统一在一份《中小企业声明函》中说明联合体各方的中小微情况：包括联合体各方均为小型、微型企业的，及中小微企业作为联合体一方参与政府采购活动，且共同投标协议书中约定，小型、微型企业的协议合同金额占到联合体协议合同总金额30%以上的。4.对符合本国产品标准的产品给予价格扣除依照《******关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》（国办发〔2025〕34号）及《财政部关于贯彻落实的意见》（财库〔2025〕30号）等相关规定。（1）本国产品标准的适用范围。本国产品标准适用于货物，包括政府采购货物项目和服务项目中涉及的货物。适用本国产品标准的货物具体是指《政府采购品目分类目录》中的货物类产品，但不包括其中的房屋和构筑物，文物和陈列品，图书和档案，特种动植物，农林牧渔业产品，矿与矿物，电力、城市燃气、蒸汽和热水、水，食品、饮料和烟草原料，无形资产。（2）准确界定产品在中国境内生产。本国产品应当在中国境内生产，即在中华人民共和国关境内实现从原材料、组件到产品的属性改变。从具体情形看，在国内保税区、综合保税区等海关特殊监管区域生产的产品，属于在中国境内生产的产品；对医疗器械产品，取得药品监督管理部门授予的准字号医疗器械注册证的，属于在中国境内生产的产品；其他产品，根据实际情况判断是否在中国境内生产。（3）对本国产品的支持政策。政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，依法对本国产品给予价格评审优惠，对本国产品的报价给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。当采购项目或者采购包中含有多种产品，供应商为该采购项目或者采购包提供的符合本国产品标准的产品成本之和占该供应商提供的全部产品成本之和的比例达到80%以上时，依法对该供应商提供的全部产品给予价格评审优惠，即对该供应商提供的全部产品的总报价给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。同时，若提供本国产品的供应商也符合政府采购支持中小企业政策，也按规定给予价格评审优惠。（如：某一供应商的产品报价500元，其提供的产品符合本国产品标准，同时按照采购文件规定也享受对小微企业的10%的价格扣除优惠。则对其报价按规定进行两次扣除，用扣除后的价格参与评审。其参与评审的价格为500-500×20%-500×10%=350元）（4）认真审查有关证明文件。采购人应当在采购文件中明确对供应商所出具的《关于符合本国产品标准的声明函》（以下简称《声明函》）的完整性、准确性进行审查的要求，评审中发现《声明函》内容含义不明确、同类事项与投标（响应）文件表述不一致或者有明显文字错误等情况的，应当以书面形式要求供应商作出必要的澄清、说明或者补正。经澄清、说明或者补正的《声明函》仍然不符合《通知》规定要求的，供应商提供的相关产品视为不符合本国产品标准。三、评审程序1.资格性审查和符合性审查资格性审查。公开招标采购项目开标结束后，采购人或采购代理机构应当依法对投标人的资格进行审查，以确定投标人是否具备投标资格。（详见后附表一资格性审查表）符合性审查。评标委员会依据招标文件的规定，从投标文件的有效性、完整性和对招标文件的响应程度进行审查，以确定是否对招标文件的实质性要求作出响应。（详见后附表二符合性审查表）资格性审查和符合性审查中凡有其中任意一项未通过的，评审结果为未通过，未通过资格性审查、符合性审查的投标人按无效投标处理。对各投标人进行资格审查和符合性审查过程中，对初步被认定为无效投标者，由评标委员会组长或采购人代表将集体意见及时告知投标当事人。采购代理机构应在评标报告中以书面形式解释其排除的具体原因评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应-第25页-当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明，必要时提交相关证明材料；投标人不能证明其报价合理性的，评标委员会应当将其作为无效投标处理。合格投标人不足3家的，不得评标。表一资格性审查表：采购包1（广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次））：序号资格审查内容1具有独立承担民事责任的能力供应商必须是在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人。提供加盖供应商公章的有效的营业执照（或事业法人登记证；或社会团体法人登记证；或自然人身份证）的扫描件。2有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录提供加盖供应商公章的依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录的书面声明函（格式自定）或有效证明。3具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度提供加盖供应商公章的良好的商业信誉和健全的财务会计制度的书面声明函（格式自定）或有效证明。4履行合同所必需的设备和专业技术能力提供加盖供应商公章的履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明函（格式自定）或有效证明。5参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录提供加盖供应商公章的书面声明函（注：重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。“较大数额罚款”依据《财政部关于〈中华人民共和国政府采购法实施条例〉第十九条第一款“较大数额罚款”具体适用问题的意见》（财库〔2022〕3号）的规定执行）。6分支机构投标本项目允许不具备独立法人资格的分支机构投标，须同时提供：①加盖总公司公章的总公司营业执照复印件和分支机构营业执照复印件；②加盖总公司公章的由总公司出具给分支机构的有效授权书原件（已由总公司授权的，总公司取得的相关资质证书对分支机构有效，法律法规或者行业另有规定的除外）。7“信用中国”信用记录资格审查人员于评审时，在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中“严重失信主体名单查询”及“重大税收违法失信主体”栏目中对供应商进行信用查询，查询结果无不良信用记录。非独立法人分支机构投标时，总公司及分支机构的查询结果均须无不良信用记录（如曾有失信记录已失效但网站信息未能及时更新的，供应商须在提交的投标文件中提供有效证明文件，否则，资格审查人员仍将以评审时查询的结果为准）。8“中国政府采购网”信用记录资格审查人员于评审时，在“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）的“政府采购严重违法失信行为记录名单”栏目中对供应商进行查询，查询结果显示未被列入禁止参加采购活动的记录名单。非独立法人分支机构投标时，总公司及分支机构的查询结果均须显示未被列入禁止参加采购活动的记录名单（如曾有失信记录已失效，但网站信息未能及时更新的，供应商须在提交的投标文件中提供有效证明文件，否则，资格审查人员仍将以评审时查询的结果为准）。9供应商必须符合法律、行政法规规定的其他条件供应商符合法律、行政法规规定的其他条件，不存在下列任一情形：①为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商；②不同供应商的法定代表人或负责人为同一人，或者存在控股、管理关系的不同供应商同时参加本项目投标。提供加盖供应商公章的书面声明函。10项目不接受联合体投标本项目不接受联合体投标。11本采购包专门面向中小企业采购（1）本项目属于专门面向中小微企业采购的项目：要求全部服务的承接单位均应为中小微企业或监狱企业或残疾人福利性单位。（2）根据《关于印发中小企业划型标准规定的通知工信部联企业〔2011〕300号》，本项目的中小企业划分标准所属行业为：其他未列明行业。供应商属于中小微企业的，供应商须在投标文件中提供加盖供应商公章的《中小企业声明函（服务）》；供应商属于监狱企业的，供应商须在投标文件中提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团)出具的供应商属于监狱企业的证明文件；供应商属于残疾人福利性单位的，供应商须在投标文件中提供加盖供应商公章的《残疾人福利性单位声明函》。（3）事业单位、社会组织等非企业主体不享受中小企业扶持政策。事业单位直接控股和管理的企业，依据中小企业划型标准认定其企业类型。（4）为避免出现供应商提交的《中小企业声明函（服务）》因排版混乱或不清晰导致填写的信息有遗漏或出现错误或导致评委看错/看漏的情形，现要求供应商须按照本项目招标公告附件中提供的《中小企业声明函（服务）》格式进行填写，否则，由此产生的一切不良后果及责任均由供应商自行承担。表二符合性审查表：采购包1（广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次））：序号评审点要求概况评审点具体描述1投标报价(1)对本项目以采购包为单位的服务进行整体投标，供应商的报价是唯一确定的固定价且未超过采购文件中规定的最高限价要求；(2)对评标委员会按照招标文件规定修正后的投标报价，供应商按规定予以了书面确认；(3)如评标委员会认为供应商的报价明显低于其他通过符合性审查供应商的报价，有可能影响项目质量或者不能诚信履约的，将要求其在规定的时间内现场提供书面说明及相关证明材料。供应商在规定时间内提交了其报价合理的证明，且提交的说明理由成立的。2投标函提交了符合招标文件规定的，且具有有效签署、盖章的《投标函》3法定代表人证明书提交了符合招标文件规定的，且具有有效签署、盖章的《法定代表人证明书》4法定代表人授权书提交了符合招标文件规定的，且具有有效签署、盖章的《法定代表人授权书》（由法定代表人投标的无须提供）5实质性条款（带“★”号条款）投标文件完全满足招标文件中“★”号的实质性条款，无负偏离的。6不存在其他无效投标情形其他无效投标情形：(1)评审期间，供应商没有按评标委员会的要求提交有效的澄清、说明、补正，或提交的澄清、说明、补正改变了投标文件的实质性内容；(2)供应商对采购人、采购代理机构、评标委员会及其工作人员施加影响，有碍公平、公正；(3)招标文件中规定的其他无效投标情形；(4)法律法规规定属于投标无效的其他情形。2.投标文件澄清2.1对于投标文件中含义不明确、同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容，评标委员会应当在评审过程中发起在线澄清，要求投标人针对价格或内容做出必要的澄清、说明或补正。代理机构可根据开标环节记录的授权代表人联系方式发送短信提醒或电话告知。-第27页-投标人需登录广东政府采购智慧云平台项目采购系统的等候大厅，在规定时间内完成澄清（响应），并加盖电子印章。若因投标人联系方式错误未接收短信、未接听电话或超时未进行澄清（响应）造成的不利后果由供应商自行承担。投标人的澄清、说明或者补正不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。2.2评标委员会不接受投标人主动提出的澄清、说明或补正。2.3评标委员会对投标人提交的澄清、说明或补正有疑问的，可以要求投标人进一步澄清、说明或补正。3.详细评审采购包1(广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）):评审因素评审标准分值构成商务部分30.0分技术部分55.0分综合信用分5.0分报价得分10.0分《附表一：广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）》条款的响应程度(15.0分)所有技术条款完全满足招标要求的，得15分；每1条一般技术条款不完全满足招标要求的，扣减0.25分；最低减至0分。注：要求提供证明材料的条款，未按采购需求提供证明材料或提供的证明文件不清晰导致专家无法辨识的，视为不满足该项技术参数。项目需求理解及合理化建议(10.0分)，（等次分值选择：0.0;3.0;6.0;10.0;）对项目实施过程中的重点、难点问题有精准全面的分析，并对项目执行过程有合理有效的建议，有效保障本项目实施，有利于实现服务效果的，得10分；对项目实施过程中的重点、难点问题有基本的分析，并对项目执行过程有合理有效的建议，能基本保障本项目服务实施，基本满足服务效果的，得6分；对项目的重点难点分析上存在缺漏或不足，对项目提出建议不太合理，部分满足服务效果的，得3分；针对本项目的需求理解阐述不清晰、或重点难点分析不足、提出的措施建议不合理不可行的，无法保障本项目服务实施，达不到服务效果的不得分。整体服务方案(10.0分)，（等次分值选择：0.0;3.0;6.0;10.0;）项目实施能力强；项目实施计划安排合理；质量保证措施与承诺切实可行；质量管理制度、工作制度完善的，得10分；有一定的项目实施能力；项目实施计划安排基本合理；质量保证措施与承诺基本可行；质量管理制度、工作制度基本完善的，得6分；项目实施能力一般；项目实施计划安排不太合理；质量保证措施与承诺可行性有欠缺的；质量管理制度、工作制度简单的，得3分；项目实施能力、项目实施计划安排、质量保证措施与承诺、质量管理制度、工作制度等与本项目不相关的，得0分。技术部分-第28页-拟投入本项目的技术团队专业水平(20.0分)(1)项目负责人（2分）：具有医药相关专业本科（或以上）学历及GCP证书的，得2分；具有医药相关专业大专学历及GCP证书的，得1分；其他不得分。(2)数据经理（3分）：同时具有数据管理、统计等相关专业本科（或以上）学历、GCP证书、MedDRA医学编码证书的，得3分；同时具有大专学历、GCP证书、MedDRA医学编码证书的，得1.5分；其他不得分。(3)统计分析师（2分）：具有统计相关专业硕士（或以上）学历及GCP证书的，得2分；本科学历及GCP证书的，得1分；其他不得分。(4)药物警戒师（2分）：具有医药相关专业本科（或以上）学历及GCP证书的，得2分；大专学历及GCP证书的，得1分；其他不得分。(5)CRA临床监查员（8分）：每1名CRA临床监查员具有医药相关专业本科（或以上）学历及GCP证书的，得2分；具有医药相关专业大专学历及GCP证书的，得1分；本项最高得8分。注：上述人员须同时提供①身份证扫描件；②学历证书扫描件；③GCP证书扫描件；④MedDRA医学编码证书（仅适用于数据经理）。未按要求提供完整的证明材料或提供的证明文件不清晰导致专家无法辨识的不得分。商务部分合同生效条款响应程度(5.0分)所有条款完全满足招标要求的，得5分；有部分条款不完全满足招标要求的，得2.5分；所有条款均未响应的，得0分。供应商的同类项目业绩(7.0分)具有自2023年1月1日至今（以合同签订时间为准）以供应商名义独立承接（不含分包或转包）的注册类药物试验或非注册类药品临床研究项目业绩。每提供1份完整的有效业绩证明得1分，最高得7分。注：须提供加盖供应商公章的完整的合同扫描件作为1份完整的业绩证明，否则，视为无效业绩。未按要求提供完整的证明材料或提供的证明文件不清晰导致专家无法辨识的不得分。一年一签的长期服务续签合同按一个业绩计算，不重复计分。同一业主的同一类型的多次合作合同，按一个业绩计算，不重复计分。供应商的同类项目用户评价(7.0分)依据投标文件中提供的有效的同类项目业绩，每提供1个有效业绩的评价为优或满意或得分≥90分的类似正面评价证明得1分，最高得7分。注：用户评价须加盖用户公章（或用户使用部门印章）。同一项目具有多份评价的按一项计算得分，不重复计分。未按要求提供完整的证明材料或提供的材料不清晰导致专家无法判断的不得分。供应商的管理体系(6.0分)(1)具有质量管理体系认证证书，得2分；(2)具有环境管理体系认证证书，得2分；(3)具有职业健康安全管理体系认证证书，得2分。备注：(1)须在投标文件中同时提供下列资料作为一份完整的证明材料：①在有效期内的证书扫描件；②在全国认证认可信息公共服务平台上查询对应证书的信息截图（如全国认证认可信息公共服务平台的查询结果显示证书已失效、撤销或暂停的，视为无证书）。(2)未按要求提供完整的证明材料或提供的材料不清晰导致专家无法判断的不得分。(3)如供应商为新成立企业，导致未能取得认证证书的，须在投标文件中提供加盖供应商公章的情况说明，并承诺如获中标资格将以在合同履行期内获得对应证书作为合同履约条件的，即可视为满足要求，获得相应分值。增值服务(5.0分)，（等次分值选择：0.0;1.0;3.0;5.0;）提供的增值服务内容与本项目切实相关，实用性强，且对采购人有实际帮助的，得5分；提供的增值服务内容与本项目基本相关，对采购人有一定帮助的，得3分；提供的增值服务内容与本项目不太相关或对采购人没有太大帮助的，得1分；提供的增值服务与本项目完全不相关的，得0分。投标报价投标报价得分(10.0分)投标报价得分＝（评标基准价/投标报价）×价格分值【注：满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价。】最低报价不是中标的唯一依据。因落实政府采购政策进行价格调整的，以调整后的价格计算评标基准价和投标报价。综合信用分综合信用评价(5.0分)综合信用评价得分=综合信用评价得分(属于商务部分的一部分)=投标人的广州公共资源交易信用评价（政府采购供应商信用评价分）×5%。投标人的信用评价分以开标当天广州交易集团有限公司网站公布的分值为准（通过“广州交易集团有限公司网站-信用信息-广州公共资源交易信用平台3.0”进行核实，未能在网站查询到供应商信用评价分的，以当天信用评价基准分计算）。供应商为联合体的，以牵头方信用评价分计算。4.汇总、排序采购包1：评标结果按评审后总得分由高到低顺序排列。总得分相同的按投标报价由低到高顺序排列。得分且投标报价相同的，由评委会采取随机抽取的方式确定。排名第一的供应商为第一中标候选人，排名第二的供应商为第二中标候选人。5.中标价的确定除了按第四章第一点第7条修正并经投标人确认的投标报价作为中标价外，中标价以开标时公开唱标价为准。6.其他无效投标的情形：(1)评标期间，投标人没有按评标委员会的要求提交法定代表人或其委托代理人签字的澄清、说明、补正或改变了投标文件的实质性内容的。(2)投标文件提供虚假材料的。(3)投标人以他人名义投标、串通投标、以行贿手段谋取中标或者以其他弄虚作假方式投标的。(4)投标人对采购人、采购代理机构、评标委员会及其工作人员施加影响，有碍招标公平、公正的。(5)投标文件含有采购人不能接受的附加条件的。(6)法律、法规和招标文件规定的其他无效情形。-第30页-第五章合同文本（注：采购人与中标供应商应根据本章节提供的合同文本内容签订合同书，如遇特殊情况，可对本合同文本中的部分非实质性条款进行调整，但不得对实质性条款进行变更）广东省政府采购合同书采购计划编号：项目编号：项目名称：甲方：广州医科大学附属第一医院电话：020-81268017传真：020-81891391地址：广州市荔湾区桥中中路28号乙方：-第31页-电话：传真：地址：根据广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）的采购结果，按照《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国民法典》的规定，经双方协商，本着平等互利和诚实信用的原则，一致同意签订本合同如下：一、合同金额：合同金额为（大写）：人民币_________________元（￥_______________元）。一、合同金额合同总价为：（大写）人民币元整，即￥元。合同总价包括：为甲方“布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对具有可治疗特征的轻中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究。”项目的20家研究中心共约1070例受试者实施提供整体组织和管理服务所产生的费用，包括但不限于：项目立项前期筹备费用、临床研究服务费、电子系统使用费、文件打印、文件运输、项目管理费、会议组织费、研究用药物代买费、受试者保险费（甲方已自行购买了首期临床试验责任险，服务期内如需追加保险采购的，由乙方承担相应的费用，且该费用包含在合同总价内）、培训材料制作费和相应税费等相关成本费用以及乙方认为完成本项目及合同实施过程中应预见和不可预见的其他一切含税费用。二、服务范围甲方聘请乙方提供以下服务：1.临床研究筹备(1)负责临床研究部分研究文件撰写及前期准备工作（除研究方案和知情同意书外）；(2)负责研究中心伦理资料准备、递交及备案工作；(3)负责准备人遗办申报资料并向人类遗传办递交申请；(4)负责协助研究中心签署协议及前期立项及伦理费用的支付，该部分费用按实际发生结算（因此产生的费用包含在合同总价内）；(5)负责临床研究文件管理；(6)负责为所有受试者购买保险（甲方已自行购买了首期临床试验责任险，服务期内如需追加保险采购的，由乙方承担相应的费用），该部分费用按实际发生结算（因此产生的费用包含在合同总价内）；(7)负责为研究提供药物代买、贴签、接收、保存、发放、运输、回收和销毁，药物代买、贴签、接收、保存、发放、运输、回收和销毁的费用预估总金额150万元，根据实际发生按实结算（因此产生的费用包含在合同总价内）；(8)负责制定研究相关计划；(9)负责数据、统计等前期筹划及相关系统的筹备、搭建；(10)负责向研究中心分发研究产品和资料；(11)负责开展临床研究相关人员培训。培训材料由乙方制作（因此产生的费用包含在合同总价内），并提交甲方审核，甲方审核通过后方可进行培训。培训内容包括但不限于研究方案、项目执行质控办法等。(12)负责组织开展线下研究者会议和总结会议（该费用包含在投标总价内），根据实际发生按实结算；(13)负责其他临床研究筹备中所必须的工作。2.临床研究过程管理：(1)负责对研究中心进行临床试验监查：预计约每家研究中心每2个月1次常规监查（研究执行期间，根据甲方要求进行调整）；(2)负责临床试验信息公示平台登记；(3)负责日常项目资源、财务管理；-第32页-(4)负责研究产品和资料管理，确保项目执行过程中样本采集和信息采集符合人遗办审批范围；(5)负责研究数据库建立和管理，并进行定期数据分析；(6)负责研究进度管理，自首例受试者入组后12个月内完成全部受试者入组工作；末例受试者完成全部随访后2个月内完成数据库锁定；(7)负责研究中心机构/伦理/研究者等日常沟通、确保研究安全性信息按GCP要求时限递交伦理、申办方和监管机构。3.临床研究结尾：(1)负责数据库锁库、研究中心关闭工作，末例受试者完成全部随访后2个月内完成数据库锁定、数据库锁库后2个月内完成总结报告；总结报告完成后2个月内完成全部研究中心关闭工作；总结报告完成后2个月完成人遗办总结报告提交(2)将CRO工作中产生的所有临床研究资料交予甲方，包括但不限于：项目TMF相关全部文件，研究药物采购相关文件和研究药物接收、运输、保存、销毁等相关管理文件等；(3)形成临床研究总结报告。4.不良事件管理(1)负责临床研究过程中遇重大事件、问题和严重不良反应的监控；(2)督促并协助研究中心研究者严格按照研究方案及GCP要求进行上报和管理严重不良反应。5.其他服务(1)负责随机化系统、电子数据捕获（EDC）系统、安全警戒系统等电子系统的管理；(2)负责数据管理与统计分析；(3)负责SMO、EDC供应商管理。6.技术成果要求：甲方按照GCP等有关规定，对CRO负责组织完成的临床研究资料进行验收，内容包括但不限于：(1)原始数据库、分析数据库、项目管理计划、项目监查计划、数据管理计划、统计分析计划、统计分析报告及其他数统和随机相关的文件；(2)牵头单位以外的各研究分中心伦理委员会批件、伦理审查年度文件、安全性信息伦理递交和审查资料等全部伦理资料；(3)eCRF表；(4)人类遗传办批件及相关人遗办变更申请资料、人遗办总结报告递交资料、确认研究期间样本采集和信息收集符合人遗办审批范围的文件；(5)监查报告、质控报告等相关报告；(6)研究药物采购相关文件和研究药物接收、运输、保存、销毁相关管理文件；(7)临床研究总结报告；(8)符合相关法律法规及政策规定的其他研究相关文件，例如：项目TMF相关全部文件。三、甲方、乙方的权利和义务1.甲方(1)及时向乙方提供开展工作所需的有关基础资料。(2)按合同规定支付乙方合同费用。(3)依据研究情况调整参研中心数量。2.乙方(1)对甲方提供的本项目的有关资料负保密责任。(2)乙方应按国家技术规范、标准、规程和本项目采购文件中提出的用户需求及技术要求完成本项目，并按本合同规定的时间提交质量合格的成果报告，并对其负责。(3)如乙方需要更换CRA，须提前一个月通知甲方，经甲方同意后，方可更换CRA。(4)乙方应承担作为用人单位的所有责任和义务，包括且不仅限于承担协调员在研究机构工作期间发生意外伤害的责任等。(5)若部分中心患者入组情况不符合预期，乙方应及时调整监查策略，保证参研中心数量可以满足入组速度要求。-第33页-四、拟派本项目的技术服务团队要求：1.技术服务团队人数要求：本项目要求配置不少于8名技术服务人员。其中项目负责人1名，数据经理1名，统计分析师1名，药物警戒师1名，CRA（临床监查员）若干等。2.项目负责人要求：。3.技术服务团队其他人员要求：(1)数据经理要求：。(2)统计分析师要求：。(3)药物警戒师要求：。(4)CRA（临床监查员）要求：。4.项目合同服务期内，除因甲方的要求或不可抗力因素外，拟派本项目的项目负责人原则上不得更换（即流转次数应不大于1次）；CRA（临床监查员）的流转率要求≤20%/年，否则，视为违约，甲方有权予以处罚。五、服务期间（项目完成期限）自合同签订之日起至临床研究结束为止。六、验收要求：1.验收组织方式：由甲方自行组织。2.验收主体：甲方3.验收时间及验收方式：甲方按照GCP等有关规定在合同约定的付款节点，对CRO负责组织完成的临床研究资料进行验收，内容包括但不限于：(1)原始数据库、分析数据库、项目管理计划、项目监查计划、数据管理计划、统计分析计划、统计分析报告及其他数统和随机相关的文件；(2)牵头单位以外的各研究分中心伦理委员会批件、伦理年度审查文件、安全性信息伦理递交和伦理审查资料等全部伦理资料；(3)eCRF表；(4)人类遗传办批件及相关人遗办变更申请递交资料、人遗办总结报告递交资料、确认研究期间样本采集和信息收集符合人遗办审批范围的文件；(5)监查报告、质控报告等相关报告；(6)研究药物采购相关文件和研究药物接收、运输、保存、销毁等相关管理文件(7)临床研究总结报告；(8)符合相关法律法规及政策规定的其他研究相关文件，例如：项目TMF相关全部文件。4.验收标准：符合本项目招标文件第二章《采购需求》的服务要求和国家相关规定。5.验收内容：根据本项目招标文件第二章《采购需求》的每一项服务要求逐一进行履约验收。6.验收不合格的，甲方有权扣除对应中心服务费的15%作为违约金。七、付款方式1.付款方式：本项目分期付款，按实结算。(1)第1期为（预付款）：支付比例10%。合同签订之日起10个工作日内，甲方申报支付单位向乙方支付本项目合同总额的10%作为首期款。(2)第2期为（进度款）：支付比例20%。首例临床试验病例随机入组之日起10个工作日内，甲方申报支付单位向乙方支付本项目合同总额的20%作为进度款。(3)第3期为（进度款）：支付比例15%。临床试验病例随机入组达到50%之日起10个工作日内，甲方申报支付单位向乙方支付本项目合同总额的15%作为进度款。(4)第4期为（进度款）：支付比例10%。末例临床试验病例随机入组之日起10个工作日内，甲方申报支付单位向乙方支付本-第34页-项目合同总额的10%作为进度款。(5)第5期为（进度款）：支付比例10%。50%临床试验病例完成所有随访之日起10个工作日内，甲方申报支付单位向乙方支付本项目合同总额的10%作为进度款。(6)第6期为（进度款）：支付比例20%。末例临床试验病例完成所有随访之日起10个工作日内，甲方申报支付单位向乙方支付本项目合同总额的20%作为进度款。(7)第7期为（尾款）：根据完成的实际例数与入组质量、服务质量、数据质量等验收情况，据实结算。所有CRO服务工作完成后，甲方收到乙方提交的所有验收资料，双方签署验收合格证明之日起10个工作日内，甲方申报支付单位向乙方支付本项目合同余款。最终结算金额不得超过合同总金额。2.乙方须凭以下有效文件向甲方提交请款申请并办理结算手续：(1)中标通知书（首付时提供）；(2)合同（首付时提供）；(3)经甲方确认的付款当期的验收证明；(4)乙方开具的等额正式发票；(5)甲方认为需要提交的其他资料。3.甲方在前款规定的付款时间仅为向支付部门提出办理支付申请手续的时间（不含支付部门审核的时间），在规定时间内提出支付申请手续后即视为甲方已经按期支付，实际付款到账时间及金额以支付部门的支付时间及金额为准，甲方不承担任何逾期付款的违约责任，并且此情况不能成为乙方逾期提供服务的理由。4.乙方向甲方出具相应金额的增值税专用发票，税率6%。甲方信息如下：发票抬头：开户银行：银行账号：注册.地址：电话：纳税识别号：5.乙方银行账号信息如下：账户名称：账号：银行：八、知识产权1.乙方必须保证甲方在中华人民共和国境内使用的投标货物、资料、技术、服务或其任何一部分时，享有不受限制的无偿使用权，不会产生因第三方提出侵犯其专利权、商标权或其他知识产权而引起的法律或经济纠纷，如有第三方向甲方提出侵犯其专利权、商标权或其他知识产权的主张，须由乙方自行承担对第三方的专利或版权的侵权责任并承担因此而发生的所有费用。2.乙方如不拥有有效的知识产权使用权的，则在合同总价中必须包括合法获取该知识产权应向所有权人支付的专利权、商标权或其他知识产权的一切相关费用。3.甲方有权在项目实施过程中使用中标方案中乙方享有合法权利的著作权、专利权等自主知识产权，对于中标方案中涉及的他人所有的知识产权，乙方有义务获得许可，否则甲方有权解除合同并要求退还已支付的费用，甲方因此受到损害的，有权要求乙方予以赔偿。4.甲方单独拥有本项目所有技术成果所有权，包括专利申请权、技术成果的使用权和转让权等。九、保密1.乙方应遵守甲方及研究中心的保密安全管理规定，不得截取甲方及研究中心信息数据（包括但不限于研究过程中产生的所有-第35页-资料，受试者的个人信息）；如需持有甲方及研究中心保密信息，应谨慎、妥善持有，并严格保密，没有甲方及研究中心事先书面同意，不得向任何第三方披露；如需使用甲方及研究中心的信息的，应经甲方及研究中心事先书面同意，否则甲方及研究中心有权按照有关规定追究乙方及相关责任人的经济赔偿，并有权提请司法机关追究法律责任。保密义务为永久性，不因本项目合同的终止而免除。十、违约与处罚1.乙方提供的服务不符合招标文件、投标文件或本合同规定的，甲方有权拒收，并且乙方须向甲方支付本合同总价5%的违约金。2.乙方未能按本合同规定的时间提供服务，从逾期之日起每日按本合同总价3‰的数额向甲方支付违约金；逾期半个月以上的，甲方有权终止合同，由此造成的甲方经济损失由乙方承担。3.甲方无正当理由拒绝接受服务，到期拒付服务款项的，甲方向乙方偿付本合同总额的5%的违约金。甲方逾期付款，则每日按本合同总价的3‰向乙方偿付违约金。4.其他违约责任按《中华人民共和国民法典》处理。5.因乙方违约，给甲方造成维权损失，包括但不限于律师费、诉讼费用、差旅费等全部损失由乙方承担。十一、不可抗力1.不可抗力指战争、严重火灾、洪水、台风、地震等或其他双方认定的不可抗力事件。2.签约双方中任何一方由于不可抗力原因不能履行合同时，应在不可抗力事件结束后1日内向对方通报，以减轻可能给对方造成的损失，在取得有关机构的不可抗力证明或双方谅解确认后，允许延期履行或修订合同，并根据情况可部分或全部免于承担违约责任。十二、税费1.在中国境内、外发生的与本合同执行有关的一切税费均由乙方负担。十三、争议解决方式签约双方在履约中发生争执和分歧，双方应通过友好协商解决，若经协商不能达成协议时，双方同意采取以下第2种方式解决：（1）向中国广州仲裁委员会申请仲裁；（2）向甲方所在地人民法院提出诉讼。本合同的诉讼管辖地为有管辖权的人民法院。在仲裁或诉讼期间，除有争议部分的事项外，合同其他部分仍应继续履行。十四、合同终止1.如果一方严重违反合同，并在收到对方违约通知书后在30天内仍未能改正违约的另一方可以立即终止本合同。2.因研究策略调整、政策调整、中心关闭、入组不佳、方案修订等原因需终止合同时，甲方有合同单方解除权。十五、通知1.本合同一方给对方的通知，应用书面形式送达合同中规定的对方地址。电传或传真要经对方书面确认，以电传形式的通知，从当地邮电局发出电报的第二天视为送达。2.通知以送达日期或通知书的生效日期为生效日期，两者中以晚的一个日期为准。十六、其他1.本合同所有附件、招标文件、投标文件、中标通知书均为本合同的有效组成部分，与本合同具有同等法律效力。2.在执行本合同的过程中，所有经双方签署确认的文件（包括会议纪要、补充协议、往来信函）即成为本合同的有效组成部分。3.除甲方事先书面同意外，乙方不得部分或全部转让其应履行的合同项下的义务。4.本合同正本一式四份，具有同等法律效力，甲方、乙方各二份。本合同经双方授权代表签字并加盖合同专用章或公章之日起生效，合同生效日期以最后一个签字日为准。5.本合同未尽事宜，由双方协商处理。-第36页-（以下无正文）甲方（盖章）：乙方（盖章）：地址：地址：法定代表人：法定代表人：委托代理人：委托代理人：电话：电话：传真：传真：开户银行：开户银行：账号：账号：签约时间：年月日签约时间：年月日签约地点：广州市-第37页-第六章投标文件格式与要求投标人应提交证明其有资格参加投标和中标后有能力履行合同的相关文件，并作为其投标文件的一部分，所有文件必须真实可靠、不得伪造，否则将按相关规定予以处罚。-第38页-投标文件封面（项目名称）投标文件封面（正本/副本）采购计划编号：440101-2026-01129采购项目编号：GZDD-2026ZFCGFWGK10108所投采购包：第包（投标人名称）年月日-第39页-投标文件目录一、投标函二、开标一览表三、分项报价表四、政策适用性说明五、关于符合本国产品标准的声明函等有关证明文件六、实质性响应一览表七、法定代表人证明书八、法定代表人授权书九、提供具有独立承担民事责任的能力的证明材料十、承诺函十一、中小企业声明函十二、监狱企业十三、残疾人福利性单位声明函十四、联合体共同投标协议书十五、投标人业绩情况表十六、技术和服务要求响应表十七、商务条件响应表十八、履约进度计划表十九、各类证明材料二十、采购代理服务费支付承诺书二十一、需要采购人提供的附加条件二十二、项目实施方案、质量保证及售后服务承诺等二十三、附件二十四、政府采购履约担保函、采购合同履约保险凭证-第40页-格式一：投标函致：广州典达招标项目管理咨询有限公司你方组织的“广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）”项目的招标[采购项目编号为：GZDD-2026ZFCGFWGK10108]，我方愿参与投标。我方确认收到贵方提供的“广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）”项目的招标文件的全部内容。我方在参与投标前已详细研究了招标文件的所有内容，包括澄清、修改文件（如果有）和所有已提供的参考资料以及有关附件，我方完全明白并认为此招标文件没有倾向性，也不存在排斥潜在投标人的内容，我方同意招标文件的相关条款，放弃对招标文件提出误解和质疑的一切权利。(投标人名称)作为投标人正式授权(授权代表全名,职务)代表我方全权处理有关本投标的一切事宜。我方已完全明白招标文件的所有条款要求，并申明如下：（一）按招标文件提供的全部货物与相关服务的投标总价详见《开标一览表》。（二）本投标文件的有效期为从提交投标（响应）文件的截止之日起90日历天。如中标，有效期将延至合同终止日为止。在此提交的资格证明文件均至投标截止日有效，如有在投标有效期内失效的，我方承诺在中标后补齐一切手续，保证所有资格证明文件能在签订采购合同时直至采购合同终止日有效。（三）我方愿意向贵方提供任何与本项报价有关的数据、情况和技术资料。若贵方需要，我方愿意提供我方作出的一切承诺的证明材料。（四）我方理解贵方不一定接受最低投标价或任何贵方可能收到的投标。（五）我方如果中标，将保证履行招标文件及其澄清、修改文件（如果有）中的全部责任和义务，按质、按量、按期完成《采购需求》及《合同书》中的全部任务。（六）我方作为法律、财务和运作上独立于采购人、采购代理机构的投标人，在此保证所提交的所有文件和全部说明是真实的和正确的。（七）我方投标报价已包含应向知识产权所有权人支付的所有相关税费，并保证采购人在中国使用我方提供的货物或服务时，如有第三方提出侵犯其知识产权主张的，责任由我方承担。（八）我方接受采购人委托向贵方支付代理服务费，项目总报价已包含代理服务费，如果被确定为中标供应商，承诺向贵方足额支付。（若采购人支付代理服务费，则此条不适用）（九）我方与其他投标人不存在法定代表人或单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系。（十）我方承诺未为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务。（十一）我方未被列入法院失信被执行人名单中。（十二）我方承诺遵守《中华人民共和国民法典》有关规定和《中华人民共和国妇女权益保障法》中关于“劳动和社会保障权益”的有关要求。（十三）我方具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，承诺如下：（1）我方参加本项目政府采购活动前3年内在经营活动中没有以下违法记录，或因违法经营被禁止参加政府采购活动的期限已届满：因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（2）我方符合法律、行政法规规定的其他条件。以上内容如有虚假或与事实不符的，评标委员会可将我方做无效投标处理，我方愿意承担相应的法律责任。（十四）我方对在本函及投标文件中所作的所有承诺承担法律责任。（十五）所有与本招标有关的函件请发往下列地址：地址：__________________邮政编码：__________________-第41页-电话：__________________传真：__________________代表姓名：__________________职务：__________________投标人法定代表人（或法定代表人授权代表）签字或盖章：__________________投标人名称（盖章）：__________________日期：年月日-第42页-格式二：开标一览表注：投标供应商应在投标客户端【报价部分】进行填写，投标客户端软件将自动根据供应商填写信息在线生成开标一览表，若在投标文件中出现非系统生成的开标一览表，且与投标客户端生成的开标一览表信息内容不一致，以投标客户端在线填写报价并生成的内容为准。（下列表样仅供参考）采购项目编号：项目名称：投标人名称：序号采购项目名称/采购包名称投标报价（元/%）交货或服务期交货或服务地点1投标人签章：__________________日期：年月日-第43页-格式三：分项报价表注：投标供应商应在投标客户端【报价部分】进行填写，投标客户端软件将自动根据供应商填写信息在线生成分项报价表，若在投标文件中出现非系统生成的分项报价表，且与投标客户端生成的分项报价表信息内容不一致，以投标客户端在线填写报价并生成的内容为准。（下列表样仅供参考）采购项目编号：项目名称：投标人名称：采购包：货币及单位：人民币/元品目号序号货物名称规格型号品牌产地制造商名称单价数量总价1品目号序号服务名称服务范围服务要求服务时间服务标准单价数量总价1投标人签章：__________________日期：年月日-第44页-格式四：政策适用性说明按照政府采购有关政策的要求，在本次的技术方案中，采用符合政策的小型或微型企业产品、节能产品、环境标志产品，主要产品与核心技术介绍说明如下：序号主要产品/技术名称（规格型号、注册商标）制造商(开发商)制造商企业类型节能产品环境标志产品认证证书编号该产品报价在总报价中占比（%）12345...注：1.制造商为小型或微型企业时才需要填“制造商企业类型”栏,填写内容为“小型”或“微型”；2.“节能产品、环境标志产品”须填写认证证书编号，并在对应“节能产品”、“环境标志产品”栏中勾选，同时提供有效期内的证书复印件（加盖投标人公章）投标人名称（盖章）：__________________日期：年月日-第45页-格式五：关于符合本国产品标准的声明函等有关证明文件（如适用）注：1.供应商提供本国产品应符合《******关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》（国办发〔2025〕34号），在投标文件中出具《关于符合本国产品标准的声明函》或财政部会同有关部门规定的有关证明文件；当采购项目或者采购包中含有多种产品的，供应商还应当提供《关于本国产品比例的声明函》。2.供应商提供虚假《声明函》、虚假证明文件谋取中标、成交的，依照政府采购法律法规规定追究相应责任。温馨提示：评审委员会应对《关于符合本国产品标准的声明函》的完整性、准确性进行审查，评审中发现《关于符合本国，《》《产品标准的声明函》内容含义不明确、同类事项与投标（响应）文件表述不一致或者有明显文字错误等情况的，应当以书面形，》式要求供应商作出必要的澄清、说明或者补正。经澄清、说明或者补正后的《关于符合本国产品标准的声明函》仍然不符合规，《》定要求的，供应商提供的相关产品视为不符合本国产品标准。-第46页-附件1中国境内生产的组件成本核算基本规则产品在中国境内生产的组件成本，一般按照其二级组件的相关成本进行核算。按照产品的一级组件进行成本核算能够满足中国境内生产的组件成本判定需求的，可以按照一级组件的相关成本进行核算。1.产品的一级组件是指直接组成产品的组件。产品的二级组件是指直接组成产品一级组件的组件。一级组件不可分解的，视同二级组件。2.二级组件在中国境内生产的，其全部成本计入中国境内生产的组件成本；二级组件不在中国境内生产的，其成本不计入中国境内生产的组件成本。3.产品总成本和组件成本以相关会计核算数据、采购合同、进货记录等为基础进行计算。4.需要对成本核算规则予以进一步明确的其他有关事项，由财政部会同有关部门另行规定。-第47页-附件2关于符合本国产品标准的声明函本公司（单位）郑重声明，根据《******关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》（国办发〔2025〕34号）的规定，本公司（单位）提供的以下产品属于本国产品。具体情况如下：1.（产品名称1），生产厂为（厂名），厂址为（生产厂址）。（产品名称1）的中国境内生产的组件成本占比≥（规定比例）。（产品名称1）的（关键组件）在中国境内生产。（产品名称1）的（关键工序）在中国境内完成。2.（产品名称2），生产厂为（厂名），厂址为（生产厂址）。（产品名称2）的中国境内生产的组件成本占比≥（规定比例）。（产品名称2）的（关键组件）在中国境内生产。（产品名称2）的（关键工序）在中国境内完成。3.……本公司（单位）对上述声明内容的真实性负责。如有虚假，愿承担相应法律责任。公司（单位）名称（盖章）：__________________日期：______年______月______日注：1.产品如有型号，请在“产品名称”栏一并填写。2.生产厂名与厂址应与生产厂营业执照载明的相关信息保持一致。3.该产品的中国境内生产的组件成本占比相关要求实施前，\"规定比例\"栏可不填，下同。4.该产品的关键组件要求实施前，\"关键组件\"栏可不填，下同。5.该产品的关键工序要求实施前，\"关键工序\"栏可不填，下同。-第48页-附件3关于本国产品比例的声明函（如适用）本公司（单位）郑重承诺，根据《******关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》（国办发〔2025〕34号）的规定，本公司（单位）提供的符合本国产品标准的产品成本之和占提供的全部产品成本之和的比例达到80%。本公司（单位）对上述声明内容的真实性负责。如有虚假，愿承担相应法律责任。公司（单位）名称（盖章）：__________________日期：______年______月______日-第49页-附件4本国产品标准有关证明材料（如适用）1.供应商认为需提供的其他资料。2.财政部会同有关部门规定的有关证明文件。-第50页-广东省政府采购公开招标文件采购计划编号：440101-2026-01129采购项目编号：GZDD-2026ZFCGFWGK10108项目名称：广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）采购人：广州医科大学附属第一医院采购代理机构：广州典达招标项目管理咨询有限公司第一章投标邀请广州典达招标项目管理咨询有限公司受广州医科大学附属第一医院的委托，采用公开招标方式组织采购广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）。欢迎符合资格条件的国内供应商参加投标。一.项目概述1.名称与编号项目名称：广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）采购计划编号：440101-2026-01129采购项目编号：GZDD-2026ZFCGFWGK10108采购方式：公开招标预算金额：8,400,000.00元2.项目内容及需求情况（采购项目技术规格、参数及要求）采购包1(广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次）):采购包预算金额：8,400,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求是否允许进口产品1-1临床医学研究服务广州医科大学附属第一医院PIONEER2 CRO技术服务项目（二次）1(项)详见第二章否本采购包不接受联合体投标合同分包：不允许合同分包合同履行期限：详见本项目招标文件第二章《采购需求》。二.投标人的资格要求1.投标人应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：供应商必须是在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人。提供加盖供应商公章的有效的营业执照（或事业法人登记证；或社会团体法人登记证；或自然人身份证）的扫描件。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供加盖供应商公章的依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录的书面声明函（格式自定）或有效证明。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供加盖供应商公章的良好的商业信誉和健全的财务会计制度的书面声明函（格式自定）或有效证明。4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：提供加盖供应商公章的履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明函（格式自定）或有效证明。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：提供加盖供应商公章的书面声明函（注：重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。“较大数额罚款”依据《财政部关于〈中华人民共和国政府采购法实施条例〉第十九条第一款“较大数额罚款”具体适用问题的意见》（财库〔2022〕3号）的规定执行）。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：采购包1（广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次））：（1）本项目属于专门面向中小微企业采购的项目：要求全部服务的承接单位均应为中小微企业或监狱企业或残疾人福利性单位。（2）根据《关于印发中小企业划型标准规定的通知工信部联企业〔2011〕300号》，本项目的中小企业划分标准所属行业为：其他未列明行业。供应商属于中小微企业的，供应商须在投标文件中提供加盖供应商公章的《中小企业声明函（服务）》；供应商属于监狱企业的，供应商须在投标文件中提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团)出具的供应商属于监狱企业的证明文件；供应商属于残疾人福利性单位的，供应商须在投标文件中提供加盖供应商公章的《残疾人福利性单位声明函》。（3）事业单位、社会组织等非企业主体不享受中小企业扶持政策。事业单位直接控股和管理的企业，依据中小企业划型标准认定其企业类型。（4）为避免出现供应商提交的《中小企业声明函（服务）》因排版混乱或不清晰导致填写的信息有遗漏或出现错误或导致评委看错/看漏的情形，现要求供应商须按照本项目招标公告附件中提供的《中小企业声明函（服务）》格式进行填写，否则，由此产生的一切不良后果及责任均由供应商自行承担。3.本项目特定的资格要求：采购包1（广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次））：1)本项目允许不具备独立法人资格的分支机构投标，须同时提供：①加盖总公司公章的总公司营业执照复印件和分支机构营业执照复印件；②加盖总公司公章的由总公司出具给分支机构的有效授权书原件（已由总公司授权的，总公司取得的相关资质证书对分支机构有效，法律法规或者行业另有规定的除外）。2)资格审查人员于评审时，在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中“严重失信主体名单查询”及“重大税收违法失信主体”栏目中对供应商进行信用查询，查询结果无不良信用记录。非独立法人分支机构投标时，总公司及分支机构的查询结果均须无不良信用记录（如曾有失信记录已失效但网站信息未能及时更新的，供应商须在提交的投标文件中提供有效证明文件，否则，资格审查人员仍将以评审时查询的结果为准）。3)资格审查人员于评审时，在“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）的“政府采购严重违法失信行为记录名单”栏目中对供应商进行查询，查询结果显示未被列入禁止参加采购活动的记录名单。非独立法人分支机构投标时，总公司及分支机构的查询结果均须显示未被列入禁止参加采购活动的记录名单（如曾有失信记录已失效，但网站信息未能及时更新的，供应商须在提交的投标文件中提供有效证明文件，否则，资格审查人员仍将以评审时查询的结果为准）。4)供应商符合法律、行政法规规定的其他条件，不存在下列任一情形：①为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商；②不同供应商的法定代表人或负责人为同一人，或者存在控股、管理关系的不同供应商同时参加本项目投标。提供加盖供应商公章的书面声明函。5)本项目不接受联合体投标。三.获取招标文件时间：详见招标公告及其变更公告（如有）地点：详见招标公告及其变更公告（如有）获取方式：在线获取。供应商应从广东省政府采购网（https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/）上广东政府采购智慧云平台（以下简称“云平台”）的政府采购供应商入口进行免费注册后，登录进入项目采购系统完成项目投标登记并在线获取招标文件（未按上述方式获取招标文件的供应商，其投标资格将被视为无效）。售价：免费四.提交投标文件截止时间、开标时间和地点：提交投标文件截止时间和开标时间：详见招标公告及其变更公告（如有）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）地点：详见招标公告及其变更公告（如有）五.公告期限、发布公告的媒介：1、公告期限：自本公告发布之日起不得少于5个工作日。2、发布公告的媒介：中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)，广东省政府采购网(https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/)。六.本项目联系方式：1.采购人信息名称：广州医科大学附属第一医院地址：广州市荔湾区桥中中路28号联系方式：020-815675632.采购代理机构信息名称：广州典达招标项目管理咨询有限公司地址：广州市荔湾区沙面北街67号四楼联系方式：020-81000805、810008063.项目联系方式项目联系人：郭小姐电话：020-81000805、810008064.技术支持联系方式云平台联系方式：020-88696588开标评标服务专线：020-88696599采购代理机构：广州典达招标项目管理咨询有限公司第二章采购需求一、项目概况：1、项目背景：根据国家药品监督管理局现行《药品临床试验管理规范》（以下简称GCP）和相关法律法规对临床研究的要求，采购人作为申办方拟定开展“布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对具有可治疗特征的轻中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项多中心、随机、开放标签、平行对照研究”（以下简称“临床研究”，英文简称“PIONEER2”），试验药物为“布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗吸入气雾剂（倍择瑞®）”（以下简称“研究产品”）。2、本项目招标范围及内容：为保证临床研究质量，采购人现拟通过公开招标方式选定一家CRO研究机构组织开展本项目在20家研究中心共约1070例受试者的临床研究服务工作。采购包1（广州医科大学附属第一医院PIONEER2CRO技术服务项目（二次））1.主要商务要求标的提供的时间自合同签订之日起3年（或至临床研究结束为止）。标的提供的地点采购人指定地点付款方式1期：支付比例10%,合同签订之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的10%作为首期款。2期：支付比例20%,首例临床试验病例随机入组之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的20%作为进度款。3期：支付比例15%,临床试验病例随机入组达到50%之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的15%作为进度款。4期：支付比例10%,末例临床试验病例随机入组之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的10%作为进度款。5期：支付比例10%,50%临床试验病例完成所有随访之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的10%作为进度款6期：支付比例20%,末例临床试验病例完成所有随访之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同总额的20%作为进度款。7期：支付比例15%,所有CRO服务工作完成后，并将研究所有资料移交采购人，采购人完成对供应商移交的所有资料的验收工作后，双方签署验收合格证明之日起10个工作日内，采购人申报支付单位向供应商支付本项目合同余款。如项目发生合同融资，采购人需将合同款项支付到合同约定收款账户验收要求1期：验收标准及验收要求： （1）验收组织方式：由采购人自行组织。 （2）验收主体：采购人 （3）验收时间及验收方式：采购人按照GCP等有关规定在合同约定的付款时间节点对CRO负责组织完成的临床研究资料进行验收，内容包括但不限于： 1)原始数据库、分析数据库、项目管理计划、项目监查计划、数据管理计划、统计分析计划、统计分析报告及其他数统和随机相关的文件； 2)牵头单位以外的各研究分中心伦理委员会批件、伦理年度审查文件、安全性信息伦理递交和审查资料等全部伦理资料； 3)eCRF表； 4)人类遗传办批件及相关人遗办申请递交全部资料、人遗办总结报告、确认研究期间样本采集和信息收集符合人遗办审批范围的文件； 5)监查报告、质控报告等相关报告； 6)研究药物采购相关文件和研究药物接收、运输、保存、销毁等相关管理文件； 7)临床研究总结报告； 8)符合相关法律法规及政策规定的其他研究相关文件，例如：项目TMF相关全部文件。 （4）验收标准：符合本项目招标文件第二章《采购需求》的服务要求和国家相关规定。 （5）验收内容：根据本项目招标文件第二章《采购需求》的每一项服务要求逐一进行履约验收。 （6）验收不合格的，采购人有权扣除对应中心服务费的15%作为违约金。履约保证金不收取其他1，报价方式：本项目设投标总价最高限价：人民币8,400,000.00元。供应商的投标总价超过最高限价的，其投标将被拒绝。2，报价要求： （1）供应商的投标总价应包括但不限于：为采购人“布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对
投标 / 标书制作要点（原创）
本PIONEER2CRO技术服务 临床医学研究服务涉及「招标公告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标公告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
