四川省医疗器械 核酸提取纯化试剂招标预告（四川省妇幼保健院(四川省妇女儿童医院)2024）
“核酸提取试剂”单一来源院内采购征求意见公示
一、采购项目名称:核酸提取试剂
二、采购人:四川省妇幼保健院
三、拟推荐的单一来源产品供应商: 上海璟因生物科技有限公司
四、单一来源采购说明
我院拟采购核酸提取试剂,于2024年6月17日、2024年6月26日组织了院内比选采购,两次采购都只有上海璟因生物科技有限公司提供了有效采购报价文件(详见附件2)。
为保障我院正常开展相关医疗服务项目,故拟采取单一来源方式采购核酸提取试剂。为了保证采购各方的合法权益,确保采购程序公开、公平、公正,现就该项目的供应商资格条件和技术参数指标(详见附件1)广泛征求各供应商的意见。如认为该项目的资格条件和技术参数指标存在倾向性或不合理性,请具体指出存在倾向性或不合理性的内容,并进行说明。所提意见请在2024年7月5日17:00前,以书面形式反馈至我院纪检审计部。非常感谢您的参与。
五、公示日期:2024年7月1日—2024年7月5日,纪检审计部联系人及电话:王老师028-65978241,医学装备部联系人及电话:卢老师 028-65978372。
附件:1.参会供应商资格条件及技术参数要求
2.报价产品相关资料
“核酸提取试剂”单一来源院内采购征求意见公示.zip
JDGL营业执照统一社会信用代码扫描市场主体身份码了解更多登91310115MA1H8YH5X4记、备案、许可监管信息，体验更多应用服务。证照编号：12000000202305240099SCJDGL(副本)SCJDGLSE名称上海璟因生物科技有限公司注册资本人民币160.0000万元整类型有限责任公司（自然人独资）市场监督在成立日期2017年05月16日法定代表人康德星上海市闵行区剑川路953弄134、154、184所号13幢213、211单元经营范围许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目：从事生物科技、医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，专用化学产品（不含危险化学品）研发，仪器仪表、实验室设备、办公用品、日用百货、机电设备、环保设备、电子产品的销SCJDGL售，企业形象策划，企业管理咨询，商务信息咨询，医药咨询，营养健康咨询服务，自有设备租赁，一、二类医疗器械销售，从事货物及技术的进出口业务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）登记机关SCJDGLSCJDGL2023年05月24日国家企业信用信息公示系统网址：tp://wwwgxt.gov.cn市场主体应当于每年1月1日至6月30日通过国国家市场监督管理总局监制家企业信用信息公示系统报送公示年度报告。医疗器械经营许可证许可证编号：沪闵药监械经营许20200037号统一社会信用代码：91310115MAIH8YH5X4企业名称：上海璟因生物科技有限公司法定代表人：康德星住所：上海市闵行区剑川路953弄134、154、184号企业负责人：练美美13幢213、211单元经营场所：闵行区江川路街道剑川路953弄134、154、经营方式：批发184号13幢211、213、221、222单元库房地址：全部产品委托“上海鸿裕供应链管理有限公司”贮存、配送；经营范围：【原《分类目录》分类编码区】：***【新《分类目录》分类编码区】：三类：01有源手术器械：06医用成像器械：07医用诊察和监护器械：08呼吸、麻醉和急救器械：10输血、透析和体外循环器械：16眼科器械：18妇产科、辅助生殖和避孕器械：21医用软件：22临床检验器械：***【体外诊断试剂】6840体外诊断试剂（需低温冷藏运输贮存）***以上含无菌类（10）；仪器设备类（10）重点监管产品***许可期限：自2022年08月07日发证部门：上海市闵行区市场监督管理局至2027年08月06日发证日期：2024年04月22日上海市电子证照库zwdtcertsh.gov.cn第二类医疗器械经营备案凭证备案编号：沪闵药监械经营备20200217号企业名称上海璟因生物科技有限公司统一社会信用代码91310115MA1H8YH5X4法定代表人康德星企业负责人练美美住所上海市闵行区剑川路953弄134、154、184号13幢213、211单元经营方式批发经营场所闵行区江川路街道剑川路953弄134、154、184号13幢211、213、221、222单元库房地址全部产品委托“上海鸿裕供应链管理有限公司”贮存、配送经营范围第二类医疗器械（含需低温冷藏运输贮存诊断试剂）备案部门（公章）：上海市闵行区市场监督管理局备案日期：2024年04月25日营业执照统一社会信用代码91350200051197464B(副本)注册资本人民币伍佰肆拾捌万元整名称恺硕生物科技门）股份有限公司成立日期2012年12月12日型法人商事主体【股份有限公司（港台投资、未上市）】类营业期限自2012年12月12日至2042年12月11日法定代表人官振群住所厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼经营范围A座501室（法律文书送达地址）商事主体的经营范围、经营场所，投资人信息、年报信息和监门市商事主体登记及信用信息公示平台查询。管信息等请至厦门经营范围中涉及许可审批经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营。登记机关2022年月日商事主体应当于每年1月1日至6月30日通过厦门市国家市场监督管理总局监制bttp://wwwgnxlgor.cn商事主体登记及信用信息公示平台公示年度报告经第一类医疗器械备案凭证恺硕生物科技（厦门）有限公司根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：核酸提取试剂予以备案，备案号：闽厦械备20210137号。厦门市市场监督管理局2021年06月23nJ第一类医疗器械备案凭证恺硕生物科技（厦门）有限公司根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：核酸提取纯化试剂予以备案，备案号：闽厦械备20150093号。厦门市市场监督管理局日期：1月3日2015年第一类医疗器械备案凭证恺硕生物科技（厦门）有限公司根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：核酸提取纯化试剂予以备案，备案号：闽厦械备20150091号。厦门市市场监督管理局2015年为日日期：.第一类医疗器械备案凭证恺硕生物科技（厦门）有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械核酸提取试剂予以备案，备案号：闽厦械备20190011号。厦门市15日期：百19年01月306制造商授权书恺硕生物科技（厦门）股份有限公司（制造商家名称）是在中国（国名）依法登记注册的，其厂址现在厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座501室。上海璟因生物科技有限公司（被授权公司名称）是在中国（国名）依法登记注册的，其主要营业地点现在上海市闵行区剑川路953弄134、154、184号13幢213、211单元。恺硕生物科技（厦门）股份有限公司（制造商家名称)授权上海璟因生物科技有限公司（被授权公司名称）为我方制造的核酸提取试剂产品的合法销售商，参加四川省妇幼保健院的核酸提取试剂项目的采购活动，全权处理本次采购活动的有关事宜。作为制造商，我方承诺，为本次采购项目提供的货物为原厂制造、合法渠道供应的全新产品。授权单位名称：恺硕生物科技（厦门）股份有限公司（盖章）授权日期：2024年6月13日附件1：参会资格条件和技术参数指标一、资格条件生产厂家直接投标或具有制造厂家出具的针对本项目授权书的参会供应商应提供以下资料(复印件加盖鲜章)：（一）在中国境内注册并具有独立法人资格的合法企业；（二）投标人应提供以下资料(复印件加盖鲜章)：1.有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证或三证合一营业执照（副本）；2.如投标产品是国产医疗器械,需提供投标人医疗器械经营许可证或经营备案凭证、投标产品生产商医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证；如投标产品是进口医疗器械,需提供医疗器械经营许可证或经营备案凭证；3.如是医疗器械，需提供医疗器械产品注册证或医疗器械备案凭证；4.如产品属于国家规定的需要其它相关资质证明文件或其它涉及特许经营许可的，提供相关证书。如：卫生许可证、药品经营许可证、生产批件或新药证书等；5.投标人需提供代理产品逐级授权委托书（必须有授权日期、授权单位和被授权单位的印章）；6.投标人需提供法定代表人授权书（原件，格式见附件）,法定代表人和经办人身份证复印件；7.如经办人非法人需提供近6个月的社保缴纳证明（其中最近1个月需为投标人为经办人缴纳的。如因入职时间原因投标人暂未为经办人缴纳的，需提供劳务合同复印件。）；二、实质性要求和技术参数指标1.1.（一）采购项目编号：SCFY-YXZB202406-001（比）1.2.（二）年度采购预算：4.94（万元）/年1.3.（三）项目清单及技术要求：项目清单及技术参数序号产品名称预算单价预估年度用量技术参数项目清单及技术参数1核酸提取纯化试剂 （血液基因组DNA提取试剂盒）9.9元288人份▲1.用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。▲2.配套医院现有设备全自动核酸纯化仪（设备生产厂家：恺硕生物科技(厦门)有限公司；型号：HF24）使用。3.方法学:磁珠法。*4. 12孔预分装试剂条（2加热孔与10个试剂孔）。5.提取产物：DNA提取，1份样本1次提取，同时获得高质量的DNA，可用于后续多项检测项目。6.样本类型:全血、白细胞等液体样本。*7.可一次性处理上样量：200μL-400μL。*8. 同款试剂条洗脱液体积可以满足60ul、100ul、150ul、200ul的要求。9.无需冷链物流，可常温运输及保存。10.效期≥12个月。*11.双加热孔大小不一，分别用于样本加热和核酸洗脱。*12. 试剂条手柄部分有试剂品相编号，对应设备内预置程序。13.使用模式：全自动提取。项目清单及技术参数2核酸提取纯化试剂 （培养细胞DNA提取高灵敏度型）25元1440人份▲1.用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。▲2.配套医院现有设备全自动核酸纯化仪（设备生产厂家：恺硕生物科技(厦门)有限公司；型号：HF24）使用。3.方法学:磁珠法。*4. 12孔预分装试剂条（2加热孔与10个试剂孔）。5.提取产物：DNA提取，1份样本1次提取，同时获得高质量的DNA，可用于后续多项检测项目。6.样本类型:培养细胞、羊水、甲状腺穿刺液基等样本。7.同款试剂条洗脱液体积可以满足60ul、100ul、150ul、200ul的要求。8.无需冷链物流，可常温运输及保存。9.效期≥12个月。*10.双加热孔大小不一，分别用于样本加热和核酸洗脱。*11. 试剂条手柄部分有试剂品相编号，对应设备内预置程序。12.使用模式：全自动提取。项目清单及技术参数3核酸提取纯化试剂（总RNA型）35元192人份▲1.用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。▲2.配套医院现有设备全自动核酸纯化仪（设备生产厂家：恺硕生物科技(厦门)有限公司；型号：HF24）使用。3.方法学:磁珠法。*4. 12孔预分装试剂条（2加热孔与10个试剂孔）。5.提取产物：DNA提取，1份样本1次提取，同时获得高质量的DNA，可用于后续多项检测项目。6.样本类型:全血样本。*7.可一次性处理上样量：400μL-800μL。*8. 同款试剂条洗脱液体积可以满足60ul、100ul、150ul、200ul的要求。9.无需冷链物流，可常温运输及保存。10.效期≥12个月。*11.双加热孔大小不一，分别用于样本加热和核酸洗脱。*12. 试剂条手柄部分有试剂品相编号，对应设备内预置程序。13.使用模式：全自动提取。项目清单及技术参数4核酸提取纯化试剂 （培养细胞DNA提取试剂盒）20元192人份▲1.用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。▲2.配套医院现有设备全自动核酸纯化仪（设备生产厂家：恺硕生物科技(厦门)有限公司；型号：HF24）使用。3.方法学:磁珠法。*4. 12孔预分装试剂条（2加热孔与10个试剂孔）。5.提取产物：DNA提取，1份样本1次提取，同时获得高质量的DNA，可用于后续多项检测项目。6.样本类型:培养细胞、羊水、甲状腺穿刺液基等样本。*7. 同款试剂条洗脱液体积可以满足60ul、100ul、150ul、200ul的要求。8.无需冷链物流，可常温运输及保存。9.效期≥12个月。*10.双加热孔大小不一，分别用于样本加热和核酸洗脱。*11. 试剂条手柄部分有试剂品相编号，对应设备内预置程序。12.使用模式：全自动提取。1.4.（四）项目要求▲1.供应商投标产品若为Ⅱ、Ⅲ类医疗器械和具有医疗器械注册证或备案凭证的体外诊断试剂，则必须为四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网公示产品,并提供挂网商品代码（已经挂网的需要提供集采平台挂网截图）。▲2.供货期限：3年，采购数量以实际使用量为准。▲3.合同结算：本项目的“预估年度用量”、供应商的“投标总价”仅做为报价评审依据，最终根据实际需求进行相应调整，结算以实际发生量乘以供应商挂网单价（未挂网按投标单价）结算。
投标 / 标书制作要点（原创）
本医疗器械 核酸提取纯化试剂涉及「招标预告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标预告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。四川省项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
