广西壮族自治区肺功能测试系统 呼吸机 医疗设备 肺功能检招标预告（广西壮族自治区胸科医院(广西壮族自治区第四人民医院、广西壮族自治区结核病医院)2025）
政府采购进口产品专家论证意见公示
一、采购人名称：广西壮族自治区胸科医院
二、项目编号：
三 、采 购项 目 名称：进口医用设备采购
四、拟采购进口产品清单
序号
产品名称
采购数量
单位
预算金额(万元)
技术要求、用途
1
肺功能测试系统
1
套
165
详见论证文件
2
呼吸机（核磁呼吸机）
1
台
85
详见论证文件
五、相关单位和个人对专家论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起5个工作日内，将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等)反馈至采购人。
六、采购人联系方式
采购人：广西壮族自治区胸科医院
地址：柳州市鱼峰区羊角山路8号
联系人：蒋老师
电话：0772-3130415
胸科医院（肺功能测试系统、呼吸机）进口论证专家意见.pd
广西壮族自治区胸科医院
2025年7月4日
附表3政府采购进口产品专家论证意见一、基本情况申请单位广西壮族自治区胸科医院拟采购产品名称肺功能测试系统拟采购产品金额165万元（165万元/台，共采购1台）采购项目所属项目名称广西壮族自治区胸科医院医疗设备采购采购项目所属项目金额万元二、申请理由口1.中国境内无法获取：口2.无法以合理的商业条件获取：3.其他。一、采购产品的用途肺功能检查作为一种重要的临床检查手段，对于判断呼吸系统疾病的病理生理改变、疾病严重程度及鉴别呼吸系统疾病性质、评估药物治疗效果、指导呼吸机参数合理调整等有着其他检查手段不可替代的作用。肺功能检查项目中的一口气法弥散残气、内呼吸弥散、脉冲振荡、激发试验、舒张试验、全身体积描记等的开展具有开创性的重要的临床意义，通过测试儿童到成人的肺功能检查可以明确呼吸功能障碍及严重程度，推断呼吸疾病的病变性质，协助和论证临床的诊断。二、采购产品的性能要求功能配置：（一）通气功能检查1.慢通气功能与肺活量检查；2.流速容量环/时间肺活量；3.每分钟最大通气量；4.支气管扩张试验前后对比功能。（二）弥散和残气功能检查1.一口气弥散，可同时完成一口气残气和功能残气测定。2.主要测试参数：肺一氧化碳弥散量（DLCO），血红蛋白校正后的CO弥散量，弥散率（KCO)、肺泡量（VA）、吸气肺活量、吸入CO浓度（FICO)、呼出CO浓度（FECO）等。3.在一口气弥散测试中，能自行设定弥散标准气吸入肺活量的85%或90%IVC的容量质控范围；能自行设定2.5秒或4秒的吸气时间质控标准；能实时监测口腔压及呼吸流速，以加强质控、提高重复性。4.在内呼吸弥散中，配有流量限制器，帮助测试对象控制呼气流速。5.在屏气过程中，能自动提示漏气现象。（三）连续频率脉冲振荡法气道阻力和无创肺顺应性检查1.呼吸阻抗的频谱分布；2.中心气道阻力和总气道阻力（同时获得）；3.周边弹性阻力（同时获得）4阻抗-容积分布（同时获得）；5.呼吸动力学分析（需要45秒钟以上的记录时间）；具备：气道总阻力（R5）、近端（中心）气道阻力（R20）、周边气道阻力（X5）、肺顺应性（Clung）、口腔顺应性（Cmouth）等测量参数；能准确区分大、小气道的阻力，且能定位阻力产生的部位并准确定位，不需病人特殊配合（测试2岁以上儿童到成人），自主呼吸即可测试，提供相应各种参数和图表以及测试结果图形。（四）计算机一体化支气管定量药物激发试验1.智能化，给药装置完全由计算机智能化控制，过程全自动，定量精密，药物激发试验测定能完全与肺功能仪主机一体化（包括计算机控制的精密定量给药装置，有装置控制及相关的测试分析软件)精确控制药物的定量雾化激发实验；2.配有原装进口空气压缩机以保证药物颗粒雾化大小的恒定（约为0.4-5um之间），能严格控制到达小气道的药物剂量，药物试验规程设置；吸药前后肺功能对比；药物使用效果评定；支气管反应性测定；3.能从一种或两种浓度的激发或扩张药物中，产生多种不同剂量的药物；能够自动完成给药，并且能够控制吸入流速、控制雾化的相位、控制雾化的时间长短、保证雾化效率稳定、保证雾化颗粒大小均匀，并画出反应的趋势图。（五）流速传感器：传感器：采用数字化手柄式双向压差式流速传感器（没有裸露在外的气体导管，手柄内置电路板，内置采压导管长度试的数据精确可靠）为永久性寿命，易于拆卸消毒，可重复使用，传感器筛网为金属材质，电加热恒温，使用单位所地区的季节和温度的变化不影响其测试，测试数据精确。相关技术参数及系统工作环境：1.传感器参数：1.1测量原理：压差式，阻力1.2测量范围：0-20L/S；1.3分辨率：10ML/S；1.4容积测定方法：数字积分法；1.5测量误差：≤3%；2.气体分析器：2.1弥散气体分析器：分析器种类：采用CO、CH4、C2H2多气体分析器，完成弥散检测。测量范围：0~0.33%、分辨率：0.001%、精确度：±0.003%。2.2氧分析器：类型：电化学式。测量范围：0至100%；分辨率：0.05%；精确度：±1.0%。2.3脉冲技术参数：2.3.1容量测量：数字积分，测量范围：0—±20升，双向；2.3.2测量精度：5毫升；2.3.3口压测量：硅敏式压力传感器，测量范围：±2Kpa测试，测量精度：2%；2.3.4测试信号：单位脉冲，脉冲间期：0.1-6S，或者手动可调；2.3.5频率范围：0-100Hz功率谱：-20dbat40Hz；3.药物激发试验：计算机控制雾化开始相位和雾化持续时间，雾化颗粒大小均匀,0.4-5um之间，控制雾化时吸气流速约为1升/秒。雾化效率恒定，雾化所用的压缩空气压力恒定，雾化功率准确。4.系统工作环境及安全：4.1工作温度：4°C-45°C；4.2工作相对湿度：10%-95%；4.3工作电压：100-240伏；4.4工作噪声：3000伏/分钟。计算机（主机）硬软件：1.软件：中文操作系统，智能一体化的肺功能测试软件。病人数据库管理系统，真正中国人预计值系统，具有真正中国人预计值系统预计值系统软件，预计值系统对用户开放，用户可输入本地区的预计值系统，可根据需要写入自己本地区的相关预计值，输入病人的性别、体重、身高后可自动产生该病人的预计值。可同时保存十万以上的病人测试资料，并具有统计分析和打印功能。中文资料输入与中文报告输出等等，使操作使用变得简单方便。软件配有训练程序和演示程序，以便于医生操作和病人配合。具有强大的软件系统，强大的数据库管理系统（可管理以万计的病人数据）。2.硬件：配套工作站系统：高性能工作站（1套），彩色喷墨图文输出设备（1台）。三、进口设备和国产设备性能比较1.检查功能：进口产品具备肺通气功能、一口气弥散残气、内呼吸弥散、连续频率脉冲振荡法气道阻力和无创肺顺应性检查、支气管舒张试验、计算机一体化支气管定量药物激发试验等；国产产品无连续频率脉冲振荡法气道阻力和无创肺顺应性检查、计算机一体化支气管定量药物激发试验等功能应用。2.流速传感器：进口产品采用数字化手柄式双向压差式流速传感器为永久性寿命，并且易于拆卸清洗消毒，传感器筛网为金属材质，电加热恒温，以避免水汽结露以及消毒灭菌作用；国产产品压差式流速传感器采用普通金属材质，做工粗糙，无恒温加热功能。3.弥散气体分析器：进口产品弥散气体分析器采用CO、CH4、C2H2多气体分析器完成弥散检测。CH4分析器反应速度快，很短时间得到测试结果，可以反应实时改变曲线。国产产品采用CO和He传感器为主。He分析器反应速度慢，需要更长时间得到测试结果，同时由于其传感器特性所限制，无法获得随受试者吸入/呼出弥散气体的实时改变曲线，受试者在测试过程中如有造成漏气不能被观察到。会造成测试结果误差变大。4.氧分析器：进口产品氧分析器采用电化学式。测量范围：0至100%；分辨率：≤0.05%；精确度：≤±1.0%。国产产品无该技术应用。5.进口产品的连续频率脉冲振荡法气道阻力和无创肺顺应性检查无需病人配合，操作简单，报告内容丰富，完全反映了呼吸生理，能区分阻塞发生的部位（中心或周边），严重程度以及呼吸动力学特征等；国产产品无该技术应用。6.计算机一体化支气管定量药物激发试验：进口产品智能化，给药装置完全由计算机智能化控制，过程全自动，定量精密，药物激发试验测定能完全与肺功能仪主机一体化(包括计算机控制的精密定量给药装置，有装置控制及相关的测试分析软件)精确控制药物的定量雾化激发实验；配有原装进口空气压缩机以保证药物颗粒雾化大小的恒定（约为0.4-5um之间），能严格控制到达小气道的药物剂量，药物试验规程设置；吸药前后肺功能对比；药物使用效果评定；支气管反应性测定；能从一种或两种浓度的激发或扩张药物中，产生多种不同剂量的药物；能够自动完成给药，并且能够控制吸入流速、控制雾化的相位、控制雾化的时间长短、保证雾化效率稳定、保证雾化颗粒大小均匀，并画出反应的趋势图；国产产品通常使用普通空气压缩机雾化，无智能化控制设备，无法保证药颗粒物雾化大小的恒定（约为0.4-5um之间）和控制精确给药剂量。四、进口设备和国产设备价格比较进口设备的价格约为165万元/台，国产设备的价格约为120万元/台。五、进口产品的售后服务进口产品在国内设有完善的售后服务体系，在各省级都配有服务网点和专业的售后服务及技术支持人员，设有厂家授权的售后服务机构并配备有专职工程师团队，提供24小时售后服务热线，在国内设有备品备件仓库，接到故障通知后，可48小时内到达现场并修复故障，可定期到医院进行售后维护，且维修期间能提供样机替用，能保证产品的售后服务。六、结论综上所述，进口产品技术先进、功能齐全、应用成熟且售后服务有保证。国产产品与进口产品在技术性能方面仍有一定差距，在功能性、准确性、精确度等方面无法满足要求。为了更好的促进各临床科室的建设和发展，提高医疗技术水平和临床科研水平，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的产品，我院申请采购进口肺功能测试系统。三、专家论证意见肺功能检查作为一种重要的临床检查手段，对于判断呼吸系统疾病的病理生理改变、疾病严重程度及鉴别呼吸系统疾病性质、评估药物治疗效果、指导呼吸机参数合理调整等有着其他检查手段不可替代的作用。肺功能检查项目中的一口气法弥散残气、内呼吸弥散、脉冲振荡、激发试验、舒张试验、全身体积描记等的开展具有开创性的重要的临床意义，通过测试儿童到成人的肺功能检查可以明确呼吸功能障碍及严重程度，推断呼吸疾病的病变性质，协助和论证临床的诊断。进口产品与国产产品的差异是：1.检查功能：进口产品具备肺通气功能、一口气弥散残气、内呼吸弥散、连续频率脉冲振荡法气道阻力和无创肺顺应性检查、支气管舒张试验、计算机一体化支气管定量药物激发试验等；国产产品无连续频率脉冲振荡法气道阻力和无创肺顺应性检查、计算机一体化支气管定量药物激发试验等功能应用。2.流速传感器：进口产品采用数字化手柄式双向压差式流速传感器为永久性寿命，并且易于拆卸清洗消毒，传感器筛网为金属材质，电加热恒温，以避免水汽结露以及消毒灭菌作用；国产产品压差式流速传感器采用普通金属材质，做工粗糙，无恒温加热功能。3.弥散气体分析器：进口产品弥散气体分析器采用CO、CH4、C2H2多气体分析器完成弥散检测。CH4分析器反应速度快，很短时间得到测试结果，可以反应实时改变曲线。国产产品采用CO和He传感器为主。He分析器反应速度慢，需要更长时间得到测试结果，同时由于其传感器特性所限制，无法获得随受试者吸入/呼出弥散气体的实时改变曲线，受试者在测试过程中如有造成漏气不能被观察到。会造成测试结果误差变大。4.氧分析器：进口产品氧分析器采用电化学式。测量范围：0至100%；分辨率：≤0.05%；精确度：≤±1.0%。国产产品无该技术应用。5.进口产品的连续频率脉冲振荡法气道阻力和无创肺顺应性检查无需病人配合，操作简单，报告内容丰富，完全反映了呼吸生理，能区分阻塞发生的部位（中心或周边），严重程度以及呼吸动力学特征等；国产产品无该技术应用。6.计算机一体化支气管定量药物激发试验：进口产品智能化，给药装置完全由计算机智能化控制，过程全自动，定量精密，药物激发试验测定能完全与肺功能仪主机一体化（包括计算机控制的精密定量给药装置，有装置控制及相关的测试分析软件)精确控制药物的定量雾化激发实验；配有原装进口空气压缩机以保证药物颗粒雾化大小的恒定（约为0.4-5um之间），能严格控制到达小气道的药物剂量，药物试验规程设置；吸药前后肺功能对比；药物使用效果评定；支气管反应性测定；能从一种或两种浓度的激发或扩张药物中，产生多种不同剂量的药物；能够自动完成给药，并且能够控制吸入流速、控制雾化的相位、控制雾化的时间长短、保证雾化效率稳定、保证雾化颗粒大小均匀，并画出反应的趋势图；国产产品通常使用普通空气压缩机雾化，无智能化控制设备，无法保证药颗粒物雾化大小的恒定（约为0.4-5um之间）和控制精确给药剂量。因此，为满足采购单位业务需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的产品，建议采购进口肺功能测试系统。子部第冯学曾波专家签字：2025年月日附表3政府采购进口产品专家论证意见一、基本情况申请单位广西壮族自治区胸科医院拟采购产品名称呼吸机（核磁呼吸机）拟采购产品金额85万元（85万元/台，共采购1台）采购项目所属项目名称广西壮族自治区胸科医院医疗设备采购采购项目所属项目金额万元二、申请理由口1.中国境内无法获取：口2.无法以合理的商业条件获取：3.其他。一、采购产品的用途呼吸机是一种能辅助或替代人体自主呼吸的生命支持类设备，主要功能是代替控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功耗，维持氧气供应等。而核磁呼吸机的应用主要是为了满足危重症患者在检查、转运及围术期的特殊生命支持需求。其具备对无自主呼吸危重病患者机械通气治疗时以及需要核磁检查辅助诊断期间保障通气不间断不受干扰，并可监测患者的呼吸状况，能自动调整呼吸频率及潮气量，自动使用肺保护通气策略实时保障重症患者安全的特征。在临床急救、重症监护等场景中应用广泛，是急危重症患者治疗的重要辅助手段。二、采购产品的性能要求★1.国际知名品牌，已获中国NMPA/欧盟MDR/美国FDA认证。2.动力▲（1）超静音涡轮供气：涡轮为匀速工作，由精密电磁阀控制流速，提高了涡轮的使用寿命及降低了噪音。主机参数可以通过触摸屏选择和旋钮调节操作，主机重量小于7.8kg,可拆卸独立便携转运检查使用。（2）最大持续流速：W240L/min。3.结构（1）显示屏幕：W8寸TFT彩色触摸屏幕和联用旋钮按键；（2）主动呼气阀；（3）要求采用近心端及远端双重流量传感器采集控制技术，近心端流量传感器，监测精确度高，反应灵敏，减少病人误触发。（4）主机模块化设计，主板电路和气路上下分离，呼气阀（气体呼出部分）可简单快捷拆卸并能支持以下消毒方式：高温高压124℃、环氧乙烷气体、等离子低温、2%戊二醛浸泡。4.病人类型：适用于儿童和成人呼吸支持治疗和核磁共振室检查使用。5.常规通气模式：（S）CMV、APVcmv、SIMV、APVsimv、PCV、PSIMV、SPONT；6.特殊通气模式：适应性支持通气模式ASV，自动应用肺保护通气策略、操作简便、一键控制病人分钟通气量以贯穿应用于机械通气病人整个治疗过程。7.特殊功能（1）手动呼吸；（2）雾化：气动、可设置雾化时间、可设置吸气相，呼气相或持续雾化；低压氧接入；（3）100%纯氧供气；（4）待机时没有持续流速，需重新按待机键后才能恢复通气；防止待机时对病人的意外伤害；（5）叹气；（6）窒息后备通气；（7）漏气补偿：自动,801/min漏气补偿量；（8）智能吸痰功能；★（9）具备U盘端口可截屏，及数据输出导入呼吸机监测数据方便教学及科研等。8.设置参数（1）频率：1~80次/分；★（2）潮气量/目标潮气量：20~2000ml；（3）PEEP/CPAP，Plow:0~35cmH20；（4）氧气：21~100%；（5）吸呼比：1:9~4:1；（6）吸气时间：0.1~12s；（7）峰流速：0~2101/min；（8）流速触发灵敏度：0.1~201/min；（9）呼气切换灵敏度：5~80%吸气峰流速可调；（10）压力：5~60cmH20；（11）压力延迟上升时间：0~2000ms。9.监测参数（1）压力：峰压，平均压，最小压，平台压，PEEP，AutoPEEP；（2）流速：吸气峰流速，呼气峰流速；（3）容量：呼出潮气量，呼出分钟通气量，漏气量；（4）时间：吸气时间，呼气时间，I：E，总呼吸频率，自主呼吸频率；（5）氧气：气道氧浓度；（6）肺功能参数：吸气阻力、静态顺应性、PEEP、呼气时间常数、压力时间乘积、浅快呼吸指数、PO.1；▲（7）通过动态肺图形,迅速了解病人肺顺应性，阻力和自主呼吸状态，直观，准确；动态模拟肺会随着呼吸运动呈现实时动态图表并根据病人肺顺应性情况实时反应肺的呼吸形态，脱机指示窗组合若干脱机参数，可自定义范围值，当病人实际参数符合脱机范围后，呼吸会出现开始计时计数，提示使用者脱机时机，并实时显示在机器上。10.报警参数：低分钟通气量、高分钟通气量、低呼吸频率、高呼吸频率、低压力、高压力、低潮气量、高潮气量、窒息时间、特殊报警（氧气浓度，管道脱落，PEEP测不到，呼气阻塞，检查设置，流速传感器报警，电源，电池，氧气/空气源），TeslaSpy3级场强报警（绿·黄·红）。11.电源和供气（1）输入电源：100~125和200~240V，50/60Hz；（2）内置后备电池：标准4.5小时。12.环境（1）温度：运行：5°C至40°C，储存：-20°C至60°C；（2）湿度：10%至95%，非凝结（运行或储存）；★（3）防护等级：IP21；（4）海拔：3000m，1100至700hPa。▲13.MR兼容性：具有TeslaSpy场强监测仪，传感器持续测量周围静态磁场强度50mT，关机状态下也持续监测。（1）MRI条件：1.5和3.0T静态磁场；（2）靠近MRI距离：50mT；（3）磁场监测仪。★14.专用台车一套（含专用氧气瓶1个），及整机均能进入核磁共振室且距离3.0T核磁设备1米距离无需消磁防护罩，正常通气支持不受干扰。三、进口设备和国产设备性能比较1.磁场兼容性：进口产品采用全无磁材料和电磁屏蔽技术，通过长期临床验证及认可，可在3.0T强磁场下零干扰运行。精密传感器抗干扰能力更强，可实时监测潮气量、分钟通气量及气道压力等参数，误差率低；国产产品基础型号虽实现1.5T磁场兼容，但高场强3.0T核磁环境下仍存在图像伪影风险。且技术应用均在试验阶段无临床使用数据，而传感器等均依赖进口核心部件。2.控制模式与通气精度：进口产品支持多个通气模式（如：CMV、PVcmv、SIMV、APVsimv、PCV、PSIMV、SPONT、ASV），潮气量调节范围可控性强（20~2000ml）；国产产品模式单一，不能提供依据患者病情选择适宜的通气模式，潮气量调节为固定档次，不能精确调节通气量。四、进口设备和国产设备价格比较进口设备的价格约为80万元/台，国产设备的价格约为70万元/台。五、进口产品的售后服务进口产品在国内设有完善的售后服务体系，在各省级都配有服务网点和专业的售后服务及技术支持人员，提供24小时售后服务热线，在国内设有备品备件仓库，接到故障通知后，可48小时内到达现场并修复故障，可定期到医院进行售后维护，且维修期间能提供样机替用，能保证产品的售后服务。六、结论综上所述，进口产品技术先进、功能齐全、应用成熟且售后服务有保证，且在核磁环境通气安全及设备精密传感器监测技术方面有明显的优势，具有不可替代性。国产产品与进口产品在技术性能方面仍有一定差距，在功能性、准确性、精确度等方面无法满足要求。为了更好的促进各临床科室的建设和发展，提高医疗技术水平和临床科研水平，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的产品，我院申请采购进口呼吸机（核磁呼吸机）。三、专家论证意见呼吸机是一种能辅助或替代人体自主呼吸的生命支持类设备，主要功能是代替控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功耗，维持氧气供应等。而核磁呼吸机的应用主要是为了满足危重症患者在检查、转运及围术期的特殊生命支持需求。其具备对无自主呼吸危重病患者机械通气治疗时以及需要核磁检查辅助诊断期间保障通气不间断不受干扰，并可监测患者的呼吸状况，能自动调整呼吸频率及潮气量，自动使用肺保护通气策略实时保障重症患者安全的特征。在临床急救、重症监护等场景中应用广泛，是急危重症患者治疗的重要辅助手段。进口产品与国产产品的差异是：1.磁场兼容性：进口产品采用全无磁材料和电磁屏蔽技术，通过长期临床验证及认可，可在3.0T强磁场下零干扰运行。精密传感器抗干扰能力更强，可实时监测潮气量、分钟通气量及气道压力等参数，误差率低；国产产品基础型号虽实现1.5T磁场兼容，但高场强3.0T核磁环境下仍存在图像伪影风险。且技术应用均在试验阶段无临床使用数据，而传感器等均依赖进口核心部件。2.控制模式与通气精度：进口产品支持多个通气模式（如：CMV、PVcmv、SIMV、APVsimv、PCV、PSIMV、SPONT、ASV），潮气量调节范围可控性强（20~2000ml）；国产产品模式单一，不能提供依据患者病情选择适宜的通气模式，潮气量调节为固定档次，不能精确调节通气量。因此，为满足采购单位业务需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的产品，建议采购进口呼吸机（核磁呼吸机）。曾波挂部平:专家签字：冯学2025年月日广西壮族自治区胸科医院进口产品论证专家签到表项目名称：广西壮族自治区胸科医院医疗设备采购论证时间：2025年7月4日16时30分序号姓名工作单位职称或职务联系电话备注1管皮南产市第一人民医院列主任师师2李清广两国际送院主师3郎碲九二三院副任技络40%涇纥新到师5区中性福挂公明律1彩所纬1
投标 / 标书制作要点（原创）
本肺功能测试系统 呼吸机 医疗设备 肺功能检涉及「招标预告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标预告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。广西壮族自治区项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
