配液罐 配液系统设备招标预告（海正药业(杭州)有限公司2025）
浙江中永工程咨询有限公司（采购代理机构）受海正药业（杭州）有限公司（采购人）委托，拟就海正药业（杭州）有限公司配液罐采购项目（重新招标）进行公开招标采购，欢迎具备本项目投标人的资格要求且能够及时提供相关货物及服务的供应商前来投标。
一、项目编号：ZYFZFCG〔2025〕116-1
二、采购方式：公开招标
三、采购内容：
标段
标项名称
数量
单位
规格参数
交货期
安装地点
一
海正药业（杭州）有限公司配液罐采购项目（重新招标）
1
项
配液系统设备包括：25L交联罐、40L交联罐、300L洗涤罐和60L混合罐、10L制粒挤出设备和30L灌装储液罐，详见附件3用户需求
合同签订之日起不超过2.5个月
海正药业杭州富阳厂区
注：公告附件《用户需求》仅为初步技术要求，最终技术要求以正式发出的招标文件为准。
四、合格投标人的资格条件：
（一）具有独立法人资格，且是有能力提供招标公告所规定的货物及服务的制造商或经制造商合法授权的代理商或经销商。
（二）具有良好的经营信誉和健康的财务收支状态。
（三）具有履行合同所必需的专业技术能力。
（四）能保证执行交货期。
（五）熟悉GMP/EHS及相关的行业安全规范。
（六）具有独立承担民事责任的能力,并在参加采购活动的前三年内没有重大违法记录，法律、行政法规规定的其它条件。
（七）本项目不接受联合体投标。
五、报名方式、时间：
（一）报名方式：以电子邮件方式报名，报名资料请发送至邮箱（986723102@qq.com）。
（二）截止时间：截止至2025年11月13日17时 00 分(以符合要求的报名资料发送至邮箱的时间为准) ,对逾期收到的报名文件不予接受
（三）报名资料包含以下内容：
a）供应商报名表（加盖公章，见附件）；
b）营业执照副本[如为代理商或经销商投标还需提供拟投标产品制造商营业执照（或制造商证明）及授权书]；
c）企业基本情况表（加盖公章，见附件）及相关证明材料；
d）类似业绩证明材料[提供近三年（2022年1月1日起，以合同签订时间为准）类似项目的供货合同、对应发票（允许提供部分发票或遮盖发票金额）及体现设备关键参数要求的技术白皮书等证明材料（如为代理商或经销商投标可提供拟投标产品制造商的业绩）。类似项目是指：类似配液系统设备供货业绩。上述业绩须提供不少于三例；
e）企业履约能力说明[如企业简介、最近一个年度的财务报告（经第三方审计或企业所得税年度纳税申报表）]；
f) 对应资格要求，供应商认为应该提供的其他能证明自身专业技术能力的资料(如研发/技术体系、技术人员框架与构成、专利技术、技术优势、售后服务等，上述资料需加盖公章后扫描)。
注：
（1） 以上资料均需提供清晰的全彩扫描件，否则因此导致的报名无效均为供应商的责任。
（2） 如为代理商或经销商投标，资格审核通过后不得变更报名时所代理设备的品牌及制造商，否则其报名资格无效。
（3） 类似业绩证明材料须能体现供货设备的品牌、规格、型号、关键参数等项目特征信息，否则还须提供采购单位出具的证明材料（加盖采购单位公章），未按要求提供证明材料的业绩不予认可；如为代理商或经销商投标，提供的类似业绩须为拟投标品牌或制造商的业绩，其他品牌或制造商的业绩不予认可。
（4） 通过本项目第一轮招标资格审查的供应商自动进入本轮招标（以收到资格审查通过的通知为准），但须按本公告要求重新提供报名资料。
（5） 如供应商提交的报名资料不齐全或不符合要求，经代理机构提醒后可于报名截止时间前补充提供，报名截止时间后提交补充资料的不予接受，由此产生的不利后果由供应商自行承担。
六、投标资格确定
（一）报名截止后，采购人对所有报名单位进行审查(审查的内容包含但不限于企业实力、资质、业绩、技术方案等)，采购人（代理机构）将向通过审查的供应商发放审查结果通知及招标文件。审查过程不公开，也不另行解释。
（二）根据审查工作需要，采购人如对报名供应商进行考察，各供应商应积极配合，否则采购人有权取消其报名资格。
七、供应商信用信息查询渠道及截止时点、信用信息查询记录和证据留存的具体方式、信用信息的使用规则：
（一）查询渠道：信用中国（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）、国家企业信用信息公示系统（www.gsxt.gov.cn/index.html）。
（二）截止时点：供应商报名后资格审查结束前。
（三）信用信息查询记录和证据留存的具体方式：由采购组织机构在规定查询时间内打印信用信息查询记录并归入项目档案。
（四）使用规则：列入“信用中国”失信被执行人或重大税收违法失信主体或处于“中国政府采购网”政府采购严重违法失信行为信息记录中的禁止参加政府采购活动期间及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，将被拒绝其参与本次采购活动。
八、相关注意事项：
本项目所有公告发布网站：浙江政府采购网（zfcg.czt.zj.gov.cn/）。
九、联系方式
（一）采购代理机构名称：浙江中永工程咨询有限公司
联系地址：浙江省台州市经济开发区海洋广场1幢601室
联系人：马翔 陈莎莎
联系电话：0576-88228183
（二）采购人：海正药业（杭州）有限公司
采购人地址：浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路1号
项目采购联系地址：浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人：邵先生
联系电话：0576-88827955
（三）质疑受理
质疑受理联系人：邱女士
联系电话：0576-88589196
书面质疑接收地址：浙江省台州市椒江区海洋广场1幢601室
书面质疑接收邮箱：2093416632@qq.com
（四）监督部门
审计监督联系人：崔女士
审计监督电话：0576-88827959、13666439469(微信同号)
审计监督邮箱:tellus@hisunpharm.com
浙江中永工程咨询有限公司
2025年11月05日
附件信息:
附件1.docx (11.9 KB)
附件2.docx (14.4 KB)
附件3：配液罐用户需求URS 20251018.doc (0.1 KB)
附件1.docx
附件2.docx
附件3：配液罐用户需求URS20251018.doc
供应商报名表项目名称提 交 的 报 名 文 件 资 料序号报 名 资 料 目 录备 注123……供 应 商 信 息供应商名称（盖章）项目负责人联系电话报 名 人联系电话传 真邮 箱 日 期: 年 月 日要求：本表需加盖单位公章后扫描，如跨页需每页盖章。本表中需填报的联系电话、邮箱非常重要，务必保持电话畅通，并请供应商报名后及时关注、查看邮箱信息，避免遗漏重要通知。供应商基本情况表企业名称法人代表地址企业性质股东姓名股权结构（%）股东关系联系人姓名固定电话传真手机1.企业概况职工人数具备大专以上学历人数国家授予技术职称人数占地面积建筑面积平方米□自有□租賃生产经营场所及场所的设施与设备注册资金注册发证机关公司成立时间核准经营范围发展历程及主要荣誉：2．企业有关资质获证情况产品生产许可证情况（对需获得生产许可证的产品要填写此栏）产品名称发证机关编号发证时间期限企业通过质量体系、环保体系、计量等认证情况企业获得专利情况要求：1.本表所填企业荣誉及资质获证情况需同时提供相关证书及证明材料的扫描件，否则不予认定。表格内容及格式如不适用，供应商可根据实际情况自行调整。2.本表需加盖单位公章后扫描，如跨页需每页盖章。配液罐用户需求UserRequirementforCompoundingTank起草人：Prepared by起草日期：Date使用部门审核人：Reviewed by审核日期：Date使用部门审核人：Reviewed by审核日期：Date研发部审核人：Reviewed by审核日期：Date装备部审核人：Reviewed by审核日期：DateEHS审核人：Reviewed by审核日期：Date验证部审核人：Reviewed by审核日期：DateQA经理批准人：Approved by批准日期：Date质量总监1.概述1.1.1目的本用户需求文件旨在于确定和描述我司需采购的配液系统的设计和制造基本要求，对设备的工作过程及功能的期望，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。从而使设备供应商所提供的设备满足我司的需求，并符合现行版中国GMP标准。1.1.2范围此文件将应用于配液系统设备的工艺，验证、文件系统、安装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。本文件范围涉及配液系统设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计及报价基础。供应商在设计、制造、组装时必须按照URS来执行。本用户需求确定重要部件、参数和必要的可选件，以便于供货商提供最合适的以满足我司需求。本URS是供货商协议中不可或缺的一部分。供货商需遵循本文件规定的信息和条件以及我司标准采购条款和条件。投标人应根据招标文件所提出的设备技术规格和服务要求，综合考虑设备的适应性，选择具有最佳性能价格比的设备前来投标，希望投标人以精良的设备、优良的服务和优惠的价格，充分显示你们的竞争实力。1.1.3配液系统设备配液系统设备包括：25L交联罐、40L交联罐、300L洗涤罐和60L混合罐、10L制粒挤出设备和30L灌装储液罐1.1.4法规标准符合中国—GMP2.职责使用部门：负责起草和审核用户需求。EHS和QA等部门负责审核该文件，并提供相应支持。装备、验证负责审核和执行用户需求。制剂质量总监负责审核和批准用户需求。3.技术要求3.1条件需求生产车间可用的公用设施如下：URS编号具体要求URS00压缩空气：6 barURS00压缩氮气：6 barURS00SIP蒸汽：3 barURS00单相交流电源：220V，三相电源：380VURS00注射用水：2 bar，80℃URS00冷却水：7-15℃URS00硅油系统：-40℃~160℃3.2设备需求3.2.1.25L交联罐（25L工作容积）工艺概述：：将1.6L凝胶小块从烧杯中转移至25L交联罐中，加入5.7LA溶液，加入B粉末0.3kg，在温度40℃条件下搅拌4h（搅拌速度40rpm）。：再向交联罐中加入C溶液0.7L用于pH调整，在40rpm搅拌速度下，室温保持1h。打开交联罐底部排液阀，通过管道将交联废液和交联凝胶全部排出至500目清洗罐滤网筒中。：用室温D溶液(10kg)冲洗残留的交联凝胶至清洗罐500目滤网筒中，随后打开清洗罐排液阀，将交联废液与交联凝胶进行分离，直至废液全部排出，封闭清洗罐URS编号具体要求必需/期望URS-01-001交联罐设计工作容积为25L，使用年限为15年必需/满足URS-01-002需有配有预留口A：pH、预留口B：气体滤芯、预留口C：压力表、预留口D：粉末投料口、预留口E：喷淋头、预留口F：爆破片、预留口G：液体投料口、预留口H：视镜和照明灯，共8个位于罐顶的预留口。必需/满足URS-01-003凝胶小块体积为0.5cm3~1.5cm3，交联罐底阀打开，能使凝胶小块顺利通过底阀排出或冲洗出。必需/满足 URS-01-004在用于检测pH接口附近增加一个尺寸至少为20cm*30cm放置pH计的平台。预留口A：pH位于罐顶侧面。必需/满足URS-01-005需要留有预留口B：气体滤芯接口，接口连接压缩氮气，配有手动隔膜阀（压力可调节）。必需/满足URS-01-006预留口E：喷淋头，注射用水通过喷淋球加入交联罐中，然后通过搅拌清洗内壁，可重复多次，并可满足核黄素验证要求。必需/满足 URS-01-007根据工艺要求，需在罐顶设计视镜和照明灯，用来观察物料状态必需/满足URS-01-008设备采用底搅拌的磁力搅拌方式，搅拌速度可根据实际需求进行调整，搅拌速度调整是连续性的，可显示频率（HZ），搅拌速度范围为0rpm~250rpm。（频率和转速需要数显功能）具备开关功能。必需/满足URS-01-009在一定搅拌速度下，可以使凝胶小块（体积0.5cm3~1.5cm3）悬浮在溶液中，并且搅拌浆不能对凝胶小块有破坏作用必需/满足URS-01-010交联罐的底部性状为椭圆底罐必需/满足URS-01-011交联罐底阀出口位置处于罐底最低位；磁力搅拌位于罐底侧壁，由于在搅拌条件下不能对凝胶小块有破坏作用，并且需要凝胶小块处于悬浮状态，建议在罐底对称位置配置2台磁力搅拌，在尽量低速搅拌下能使全部的凝胶小块悬浮于溶液中。必需/满足URS-01-012交联罐应配有数显温度监测功能，能够实时测量罐内温度，温度计应设计在罐底。温度计量程为-10℃-150℃必需/满足URS-01-013交联罐为3层夹套罐。交联罐罐内设计压力需耐受压力范围为-0.1MPa~0.4MPa，需要配置压力表和爆破片夹套设计压力0.4MPa，需要配置压力表和安全阀必需/满足URS-01-014交联罐为316L不锈钢材质，密封圈材质应充分考虑和料液的兼容性。必需/符合URS-01-015交联罐的料液走向和接口设计需考虑到硬连接（不锈钢管）和软连接（硅胶管和其它），接口需采用NA法兰类型的接口，法兰卫生级，不得为螺纹连接。必需/满足URS-01-016设备应考虑取样、验证、CIP、SIP、维修、检验等功能必需/满足URS-01-017设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-01-018控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足URS-01-019罐体能实现独立移动，控制柜和罐体一起减少占用空间。操作便利美观。移动轮可拆卸。必需/满足URS-01-020需配备保温夹套，除罐顶与罐底阀不需配备。必需/满足URS-01-021罐顶盖子可打开。打开方式为人字口翻盖。必需/满足3.2.2.40L交联罐（40L工作容积）工艺概述：：将预先配制15kg溶液A加入交联罐，称量0.8kg固体粉末B投入交联罐中。开启300RPM搅拌，使固体粉末B在溶液A中搅拌溶解，在设定温度20℃溶解时长2h。：称量0.7kg固体粉末C加入上述混悬液，20℃继续300RPM搅拌10min。：称量17kg固体粉末D，一边300RPM搅拌一边缓慢加入，20℃继续分散1h。：交联罐设定温度50℃，200RPM搅拌2小时，关闭搅拌，继续加热22小时，关闭加热。：待恢复常温，开启交联罐，取出凝胶，将凝胶转移到切割筒内，用模切刀片切割成3cm~5cm尺寸块，投入到4个20L网笼（100目）中。交联罐中内容物33kg（体积为28L）左右。URS编号具体要求必需/期望URS-02-001交联罐设计有效容积为40L，锥形底，使用年限为15年必需/满足URS-02-002需有配有预留口A：液体投料口、预留口B：气体滤芯、预留口C：压力表、预留口D：粉末投料口、预留口E：喷淋头、预留口F：爆破片、预留口G：视镜和照明灯，共7个位于罐顶的预留口。必需/满足URS-02-003需要留有预留口B：气体滤芯接口，配有手动隔膜阀（压力可调节）。必需/满足URS-02-004预留口E：喷淋头，配有注射用水通过喷淋球加入交联罐中，然后通过搅拌清洗内壁，可重复多次，并可满足核黄素验证要求。必需/满足 URS-02-005根据工艺要求，需在罐顶设计视镜和照明灯，用来观察物料状态必需/满足URS-02-006交联罐为3层夹套罐。交联罐罐内设计压力需耐受压力范围为-0.1MPa~0.4MPa，需要配置压力表和爆破片夹套设计压力0.4MPa，需要配置压力表和安全阀必需/满足URS-02-007罐体配置：罐体需要CIP和SIP（消毒），配置呼吸器和喷淋球，清洗时从罐底阀排水； 必需/满足URS-02-008罐盖+搅拌电机需要提升装置，罐体需要翻转，人工出料。必需/满足URS-02-009搅拌功能（上机械搅拌器）：中心螺带搅拌 0-120RPm转速，分散叶片（斜插方式）0-2000RPM转速，中心螺带和分散页均可拆卸，螺带搅拌贴壁20mm~30mm（避免搅拌过程中，电机工作带动螺带晃动导致螺带摩擦管壁），搅拌速度连续性调整和开关功能，需要数显功能必需/满足URS-02-010罐体功能：配置温度探头，需要数显功能；罐底侧壁采用平膜片温度计或其他温度探头，避免与螺带搅拌互相影响，能够实时测量罐内温度，温度计量量程-10℃~150℃。必需/满足URS-02-011设备电控：控制系统HMI，配触摸屏，电源为三相五线交流电380V、50HZ；配控制箱，内配变频器，可变频控制转速，并且可显示频率及转速必需/满足URS-02-012交联罐为316L不锈钢材质，密封圈材质应充分考虑和料液的兼容性。必需/满足URS-02-013交联罐的料液走向和接口设计需考虑到硬连接（不锈钢管）和软连接（硅胶管和其它），接口需采用NA法兰类型的接口，法兰卫生级，不得为螺纹连接。必需/满足URS-02-014设备应考虑取样、验证、CIP、SIP、维修、检验等功能必需/满足URS-02-015设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-02-016控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足URS-02-017罐体能实现独立移动，控制柜和罐体一起减少占用空间。操作便利美观。移动轮可拆卸。必需/满足URS-02-018罐顶盖子可拆卸。方式为上下拆卸必需/满足3.2.3.300L清洗罐（300L工作容积）工艺概述：生产工艺一（产品A生产工艺）：：将9L凝胶小块（凝胶小块体积0.5cm3~1.5cm3）转移至1个20L网笼中，并将网笼挂在灌盖的内顶上，通过升降机连同灌盖和网笼提升至清洗罐正上方，灌盖和网笼同时通过升降机下降，使网笼处于清洗罐体中，网笼下降高度至罐体下部。：向清洗罐中加入50kg清洗剂（凝胶小块完全浸没在清洗剂中），开启50rpm低速搅拌，对凝胶小块进行清洗，设定温度70℃，搅拌时间1小时，注意不要将凝胶块搅碎。关闭搅拌，排尽罐内清洗废液。：重复上述清洗工艺累计数次。：排尽清洗罐内清洗剂，待凝胶小块沥干水分后，通过升降机将网笼取出，带凝胶小块和网笼（已知干重）一并称重，使重量符合规定。生产工艺二（产品B生产工艺）：：将凝胶33kg（总体积28L）均等分成4部分，分别转移至4个网笼中（1个网笼体积为20L），并将4个网笼挂在灌盖的内顶上，通过升降机连同灌盖和网笼提升至清洗罐正上方，灌盖和4个网笼同时通过升降机下降，使网笼处于清洗罐体中，网笼下降高度至罐体中下部。：向清洗罐中加入160kg清洗剂（凝胶完全浸没在清洗剂中），对凝胶块进行清洗，设定温度50℃，浸洗1小时不搅拌，排尽罐内液体。：重复上述清洗工艺累计数次：清洗完成，升降机将灌盖和金属网笼从清洗罐中提升，待凝胶沥干后，旋转升降机，下降罐盖和网笼，人工卸下网笼，将网笼中凝胶转移至混合（均质）罐中。（凝胶重量66kg，体积44L）URS编号具体要求必需/期望URS-03-001清洗罐设计有效容积为300L，椭圆型底罐，使用年限为15年必需/满足URS-03-002需有配有预留口A：液体投料口、预留口B：气体滤芯、预留口C：压力表、预留口D：粉末投料口、预留口E：喷淋头、预留口F：爆破片、预留口G：视镜和照明灯，共7个位于罐顶的预留口。必需/满足URS-03-003预留口B：气体滤芯接口，配有手动隔膜阀（压力可调节）。必需/满足URS-03-004预留口E：喷淋头，配有注射用水通过喷淋球加入清洗罐中，然后通过搅拌清洗内壁，可重复多次，并可满足核黄素验证要求。必需/满足 URS-03-005根据工艺要求，需在罐顶设计视镜和照明灯用来观察物料情况必需/满足URS-03-006清洗罐为3层夹套罐。清洗罐罐内设计压力需耐受压力范围为-0.1MPa~0.4MPa，需要配置压力表和爆破片夹套设计压力0.4MPa，需要配置压力表和安全阀必需/满足URS-03-007罐体配置：罐体需要CIP和SIP（消毒），配置呼吸器和喷淋球，清洗时从罐底阀排水；必需/满足URS-03-008配置旋转升降机，通过提升、下降和旋转的方式将网笼调入清洗罐中、网笼取出清洗罐以及升降机具备旋转功能。罐盖与网笼一起提升、下降和旋转。网笼挂在灌盖的内顶上必需/满足URS-03-009设备采用底搅拌的磁力搅拌方式，搅拌速度可根据实际需求进行调整，搅拌速度调整是连续性的，可显示频率（HZ），搅拌速度范围为0rpm~250rpm。（频率和转速需要数显功能），具备开关功能。必需/满足URS-03-010清洗罐应配有数显温度监测功能，能够实时测量罐内温度，温度计应设计在罐底。温度计量程为-10℃-150℃必需/满足URS-03-011需要称重系统，在HMI屏可显示净重。精度为50g，量程在0-100kg（去除罐体和灌盖自身重量）必需/满足URS-03-012针对产品A工艺，凝胶小块共9L，置于20L网笼中（网笼配置1个，网笼孔径500目），加50L清洗剂至清洗罐中进行清洗，清洗剂液位能够完全淹没网笼中的凝胶小块。必需/满足URS-03-013针对产品B工艺，凝胶物料重量33kg（体积28L），将凝胶内容物均等转移至4个网笼中，（每个网笼体积20L，每个网笼中的物料体积7L），网笼孔径150µm（对应100目），加160kg清洗剂至清洗罐中进行清洗，清洗剂液位能够完全淹没网笼中的凝胶。必需/满足URS-03-014设备电控：控制系统HMI，配触摸屏，电源为三相五线交流电380V、50HZ；配控制箱，内配变频器，可变频控制转速，并且可显示频率及转速必需/满足URS-03-015清洗罐为316L不锈钢材质，密封圈材质应充分考虑和料液的兼容性。必需/满足URS-03-016清洗罐的料液走向和接口设计需考虑到硬连接（不锈钢管）和软连接（硅胶管和其它），接口需采用NA法兰类型的接口，法兰卫生级，不得为螺纹连接。必需/满足URS-03-017设备应考虑取样、验证、CIP、SIP、维修、检验等功能必需/满足URS-03-018设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-03-019控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足URS-03-020罐体能实现独立移动，控制柜和罐体一起减少占用空间。操作便利美观。移动轮可拆卸。必需/满足3.2.4.混合（均质）罐（60L工作容积）工艺概述：生产工艺一（产品A生产工艺）：将66kg（体积44L）凝胶转移至60L混合罐中，关闭灌盖各预留口，打开空气气流循环通道。在室温条件下，开启200RPM搅拌（采用螺带搅拌方式），将凝胶形态从块状搅拌成小碎块，持续2小时。（在线监测凝胶重量和罐体压力）：在室温条件下，开启100RPM搅拌（采用螺带搅拌方式），调整pH值至规定值。：开启硅油系统，使凝胶温度达到50℃，在200RPM搅拌条件下（采用螺带搅拌方式），开启压缩空气阀（压缩空气进口和出口）对凝胶内多余水分进行清除，设定气体流速区间0.1SLM~5SLM：在线监测凝胶重量和pH值，罐体压力，直到凝胶重量达到规定值，关闭压缩空气阀，开启硅油系统将凝胶温度迅速降至室温。：将灌盖提升，人工拆卸螺带搅拌桨，罐内放入PTFE压盘，关闭灌盖、打开罐底阀，对罐体建压，通过压盘移动将凝胶从罐底阀出料。生产工艺二（产品B生产工艺）：将7.5kg（体积7.5L）凝胶转移至混合（均质）罐中。：将固体粉末A和固体粉末B溶于1L缓冲盐溶液中，将溶好的缓冲盐溶液转移至混合罐中，并缓冲盐溶液定容至15L。：将混匀罐密封，设定转速为100rpm、温度为70℃、时间为1H，对凝胶混合溶液进行搅拌混匀，结束后冷却至室温。：将灌盖提升，人工拆卸螺带搅拌桨，罐内放入PTFE压盘，关闭灌盖、打开罐底阀，对罐体建压，通过压盘移动将凝胶从罐底阀出料。URS编号具体要求必需/期望URS-04-001混合（均质）罐设计工作容积为60L，椭圆型底罐必需/满足URS-04-002需有配有预留口A：压缩空气进口、预留口B：压缩空气出口、预留口C：压力表、预留口D：粉末投料口、预留口E：喷淋头、预留口F：爆破片、预留口G：视镜和照明灯，预留口H：pH值调节口，共8个位于罐顶的预留口。必需/满足URS-04-003预留口A和B：气体进口和出口，配有手动隔膜阀（压力可调节）。必需/满足URS-04-004预留口E：喷淋头，配有注射用水通过喷淋球加入清洗罐中，然后通过搅拌清洗内壁，可重复多次，并可满足核黄素验证要求。必需/满足 URS-04-005根据工艺要求，需在罐顶设计视镜和照明灯用来观察物料情况必需/满足 URS-04-006在用于检测pH接口附近增加一个尺寸至少为20*30cm放置pH计的平台必需/满足URS-04-007清洗罐为3层夹套罐。清洗罐罐内设计压力需耐受压力范围为-0.1MPa~0.4MPa，需要配置压力表和爆破片夹套设计压力0.4MPa，需要配置压力表和安全阀必需/满足URS-04-008罐体配置：罐体需要CIP和SIP（消毒），配置呼吸器和喷淋球，清洗时从罐底阀排水； 必需/满足URS-04-009配置升降机，可提升灌盖和螺带桨叶，螺带桨叶可以拆卸必需/满足URS-04-010搅拌要求：上机械搅拌器，螺带搅拌方式，螺带搅拌桨叶可拆卸（拆卸后换压盘），搅拌速度可根据实际需求进行调整，搅拌速度调整是连续性的，可显示频率（HZ），搅拌速度范围为0rpm~250rpm。（频率和转速需要数显功能），具备开关功能。生产工艺二（产品B工艺）在60L混合罐中的内容物共15L，必须满足凝胶与缓冲盐溶液在螺带搅拌下能充分混匀。必需/满足URS-04-011混合罐应配有数显温度监测功能，能够实时测量罐内温度，温度计应设计在罐底。温度计量程为-10℃-150℃必需/满足URS-04-012在线称重功能，HBM称重模块独立数显。精度为50g，量程在0-100kg（去除罐体和灌盖自身重量）必需/满足URS-04-013混合（均质）罐功能：温度、搅拌速度和在线称重系统需要数显， 必需/满足URS-04-014罐体需要配置PTFE压盘，压盘底部形状需要与罐底贴合，压盘需要与管壁贴合，压盘容易从罐体取出必需/满足URS-03-015设备电控：控制系统HMI，配触摸屏，电源为三相五线交流电380V、50HZ；配控制箱，内配变频器，可变频控制转速，并且可显示频率及转速必需/满足URS-04-016清洗罐为316L不锈钢材质，密封圈材质应充分考虑和料液的兼容性。必需/满足URS-04-017混合罐的料液走向和接口设计需考虑到硬连接（不锈钢管）和软连接（硅胶管和其它），接口需采用NA法兰类型的接口，法兰卫生级，不得为螺纹连接。必需/满足URS-04-018设备应考虑取样、验证、CIP、SIP、维修、检验等功能必需/满足URS-04-019设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-04-020控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足URS-04-021罐体能实现独立移动，控制柜和罐体一起减少占用空间。操作便利美观。移动轮可拆卸。必需/满足3.2.5.10L造粒挤出设备生产工艺概述：：储料罐接入造粒机，装配300目筛网，启动设备挤出造粒进行一次挤出，收集产物。：收集产物进行二次挤出造粒，收集产物，取样检测粒径，若粒径偏大则继续上述操作直至粒径在D(50)在100~150微米。URS编号具体要求必需/期望URS-05-001造粒挤出设备储料罐全容积为10L，直筒罐，单层罐。必需/满足URS-05-002采用电动推杆的方式挤出，密封圈在挤出过程中，不能出现掉屑现象必需/满足URS-05-003最大承压0.6Mpa，触液材质SS316L，非触液材质为SS304必需/满足URS-05-004配伺服电缸功率1KW,行程400mm，速度1~10mm/s，速度可调，最大推出2.2T必需/满足 URS-05-005筛网配置：孔径20mm*20mm带刀面筛网；孔径100目筛网，孔径300目筛网必须能满足凝胶在电动推杆挤出下，能顺利通过100目和300目筛网。必需/满足 URS-05-006电控单元PLC控制，带触摸屏，电源为3相380v供电，总功率2kw，支撑架和保护壳304SUS，拉丝处理必需/满足URS-05-007设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-05-008控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足URS-05-009设备能实现独立移动，控制柜和罐体一起减少占用空间。操作便利美观。移动轮可拆卸。必需/满足3.2.6.灌装储液罐（除泡功能，30L工作容积）工艺概述：生产工艺一（产品A生产工艺）：：将凝胶20L转移至灌装储液罐中，低速搅拌（螺带搅拌，转速：50RPM~200RPM），开启真空泵，设定压力-80kPa~-100kPa，去气泡时间30min~60min，取样检测外观，应无异物或气泡。：人工取下灌盖，并拆卸螺带搅拌浆，罐内放入PTFE压盘，盖上灌盖，对灌装储液罐建压（0.4MPa~0.5MPa），将凝胶输送至灌装机进行灌装。生产工艺二（产品B生产工艺）：：将凝胶15L转移至灌装储液罐中，低速搅拌（螺带搅拌，转速：50RPM~200RPM），开启真空泵，设定压力-80kPa~-100kPa，去气泡时间30min~60min，取样检测外观，应无异物或气泡。：人工取下灌盖，并拆卸螺带搅拌浆，通过硅油系统，将灌装储液罐中的凝胶加热至50℃（用离线温度计测定凝胶温度），盖上灌盖，罐内放入PTFE压盘，对灌装储液罐建压（0.4MPa~0.5MPa），将凝胶输送至灌装机进行灌装。URS编号具体要求必需/期望URS-06-001灌装储液罐设计工作容积为30L，椭圆型底罐必需/满足URS-06-002需有配有预留口A：压缩空气进口、预留口B：压缩空气出口、预留口C：压力表、预留口D：喷淋头、预留口E：爆破片，共5个位于罐顶的预留口。必需/满足URS-06-003预留口A和B：气体进口和出口，配有手动隔膜阀（压力可调节）。必需/满足URS-06-004预留口D：喷淋头，配有注射用水通过喷淋球加入清洗罐中，然后通过搅拌清洗内壁，可重复多次，并可满足核黄素验证要求。必需/满足URS-06-005灌装储液罐为3层夹套罐。灌装储液罐罐内设计压力需耐受压力范围为-0.1MPa~0.6MPa，需要配置压力表和爆破片夹套设计压力0.6MPa，需要配置压力表和安全阀必需/满足URS-06-006罐体配置：罐体需要CIP和SIP（消毒），配置呼吸器和喷淋球，清洗时从罐底阀排水； 必需/满足URS-06-007螺带桨叶可以拆卸必需/满足URS-06-008搅拌要求：上机械搅拌器，螺带搅拌方式，螺带搅拌桨叶可拆卸（拆卸后换压盘），搅拌速度可根据实际需求进行调整，搅拌速度调整是连续性的，可显示频率（HZ），搅拌速度范围为0rpm~250rpm。（频率和转速需要数显功能），具备开关功能。必需/满足URS-06-009罐体需要配置PTFE压盘，压盘底部形状需要与罐底贴合，压盘需要与管壁贴合，压盘容易从罐体取出必需/满足URS-06-010清洗罐为316L不锈钢材质，密封圈材质应充分考虑和料液的兼容性。必需/满足URS-06-011混合罐的料液走向和接口设计需考虑到硬连接（不锈钢管）和软连接（硅胶管和其它），接口需采用NA法兰类型的接口，法兰卫生级，不得为螺纹连接。必需/满足URS-06-012设备应考虑取样、验证、CIP、SIP、维修、检验等功能必需/满足URS-06-013设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-06-014控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足3.3电气自动化控制要求URS编号具体要求必需/期望URS-07-001设备设计应考虑设备的日常维护便捷性，并确保设备使用的安全可靠；必需/满足URS-07-002要求IP防护等级至少为IP55（防尘、放水）必需/满足URS-07-003电器控制元件的选择需要考虑设备连续长时间运行的状况（如连续运行12小时）必需/满足URS-07-004设备运行过程中的温度、压力、时间可显示必需/满足3.4清洁消毒要求URS编号具体要求必需/期望URS-08-001设备表面光洁、平整、易清洗，无死角必需/满足URS-08-002具备在线清洗功能必需/罐盖预留CIP接口3.5EHS要求URS编号具体要求必需/期望URS-09-001设备运行时噪音在距设备1m处应低于60分贝期望/满足URS-09-002设备功能失调或者故障的情况下，必须配备有必要的保护措施保障设备和产品仍处于安全状态必需/满足URS-09-003所有线缆均有标号并有连接线路图。所有的线路应走接线槽。必需/线路走不锈钢管，美观URS-09-004故障时设备应立即停止，保护操作人员、设备和产品安全；恢复后，需重新启动，不能自动开启必需/满足URS-09-005电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需/满足URS-09-006设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，设备的设计应提高清洁的可操作性。必需/满足URS-09-007设备紧急停止按钮、紧急制动功能应设置在易接近区域。必需/满足URS-09-008压力容器的设计、制造和检测必须符合中国相关法律、法规及行业标准的要求必需/满足4.服务要求4.1运输需求URS编号具体要求必需/期望URS-10-001供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失等责任。必需满足URS-10-002货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备供应商、买方(采购供应部、运行保障部)各派代表参加必需/满足URS-10-003仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细必需/满足URS-10-004出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书、出厂设备调试记录等文件必需/满足URS-10-005供应商可委派技术人员到现场进行设备的安装、调试、验证、培训、维修、保养等服务。必需/满足URS-10-006现场组装与调试一般应在5个工作日内完成，工作人员的工作时间应以配合购买方生产安排需要，特殊情况双方协商。必需/满足URS-10-007设备安装调试期间，供应商至少有一名工程师在现场。必需/满足URS-10-008涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商协助完成，供应商在接到购买方可以现场组装、运行调试通知后应安排专业技术人员到购买方现场积极配合购买方进行设备组装、运行调试工作必需/满足URS-10-009供应商要详细说明售后服务的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全必需/满足URS-10-010如该设备出现问题，应在24小时内进行回复必需/满足URS-10-011设备交货期应不大于2.5个月必需/满足URS-10-012供应方应提供不少于1年的设备质量保证期必需/满足URS-10-013在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题，乙方负责无偿维修或更换；质保期后，乙方终生提供及时的维修、维护或更换配件。必需/满足4.2技术资料需求供应商提供详细的文件清单，所有文件资料均须提供三份以上（中文），包括但不限于以下内容：URS编号具体要求必需/期望URS-11-001新产品设计确认的有关资料必需/满足URS-11-002设备技术数据（设备技术说明、设备详细尺寸、特征表、描述等）必需/满足URS-11-003安装和空间要求（基础和空间要求、安装时的转运）必需/满足URS-11-004使用说明书（操作、检查和问题解答）必需/满足URS-11-005设备操作、维护检修规程（宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节）必需/满足URS-11-006图纸（包括系统电路控制线路图、电气原理图、设备运行流程图、设备安装竣工图等）；必需/满足URS-11-007零件表（提供系统附属配件清单，两年内易损坏品建议清单）必需/满足4.3验收测试需求URS编号具体要求必需/期望URS-11-001供应商提供SAT方案并得到用户审核批准，并在用户的见证下完成SAT必需/满足备注：SAT指SiteAcceptanceTesting（现场验收测试）4.4培训要求URS编号具体要求必需/期望URS-12-001供应商应对用户作设备原理、操作维护方面的培训，至用户理解并会操作为止，并提供培训记录。必需/满足4.5验证要求URS编号具体要求必需/期望URS-13-001供应商提供DQ/IQ/OQ方案并得到用户审核批准，并在用户的见证下完成DQIQ/OQ，OQ中需包括清洗效果。必需/满足5.版本修改历史版本号执行日期修订原因主要修订内容01见封面新订新订供应商报名表项目名称提 交 的 报 名 文 件 资 料序号报 名 资 料 目 录备 注123……供 应 商 信 息供应商名称（盖章）项目负责人联系电话报 名 人联系电话传 真邮 箱 日 期: 年 月 日要求：本表需加盖单位公章后扫描，如跨页需每页盖章。本表中需填报的联系电话、邮箱非常重要，务必保持电话畅通，并请供应商报名后及时关注、查看邮箱信息，避免遗漏重要通知。供应商基本情况表企业名称法人代表地址企业性质股东姓名股权结构（%）股东关系联系人姓名固定电话传真手机1.企业概况职工人数具备大专以上学历人数国家授予技术职称人数占地面积建筑面积平方米□自有□租賃生产经营场所及场所的设施与设备注册资金注册发证机关公司成立时间核准经营范围发展历程及主要荣誉：2．企业有关资质获证情况产品生产许可证情况（对需获得生产许可证的产品要填写此栏）产品名称发证机关编号发证时间期限企业通过质量体系、环保体系、计量等认证情况企业获得专利情况要求：1.本表所填企业荣誉及资质获证情况需同时提供相关证书及证明材料的扫描件，否则不予认定。表格内容及格式如不适用，供应商可根据实际情况自行调整。2.本表需加盖单位公章后扫描，如跨页需每页盖章。配液罐用户需求UserRequirementforCompoundingTank起草人：Prepared by起草日期：Date使用部门审核人：Reviewed by审核日期：Date使用部门审核人：Reviewed by审核日期：Date研发部审核人：Reviewed by审核日期：Date装备部审核人：Reviewed by审核日期：DateEHS审核人：Reviewed by审核日期：Date验证部审核人：Reviewed by审核日期：DateQA经理批准人：Approved by批准日期：Date质量总监1.概述1.1.1目的本用户需求文件旨在于确定和描述我司需采购的配液系统的设计和制造基本要求，对设备的工作过程及功能的期望，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。从而使设备供应商所提供的设备满足我司的需求，并符合现行版中国GMP标准。1.1.2范围此文件将应用于配液系统设备的工艺，验证、文件系统、安装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。本文件范围涉及配液系统设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计及报价基础。供应商在设计、制造、组装时必须按照URS来执行。本用户需求确定重要部件、参数和必要的可选件，以便于供货商提供最合适的以满足我司需求。本URS是供货商协议中不可或缺的一部分。供货商需遵循本文件规定的信息和条件以及我司标准采购条款和条件。投标人应根据招标文件所提出的设备技术规格和服务要求，综合考虑设备的适应性，选择具有最佳性能价格比的设备前来投标，希望投标人以精良的设备、优良的服务和优惠的价格，充分显示你们的竞争实力。1.1.3配液系统设备配液系统设备包括：25L交联罐、40L交联罐、300L洗涤罐和60L混合罐、10L制粒挤出设备和30L灌装储液罐1.1.4法规标准符合中国—GMP2.职责使用部门：负责起草和审核用户需求。EHS和QA等部门负责审核该文件，并提供相应支持。装备、验证负责审核和执行用户需求。制剂质量总监负责审核和批准用户需求。3.技术要求3.1条件需求生产车间可用的公用设施如下：URS编号具体要求URS00压缩空气：6 barURS00压缩氮气：6 barURS00SIP蒸汽：3 barURS00单相交流电源：220V，三相电源：380VURS00注射用水：2 bar，80℃URS00冷却水：7-15℃URS00硅油系统：-40℃~160℃3.2设备需求3.2.1.25L交联罐（25L工作容积）工艺概述：：将1.6L凝胶小块从烧杯中转移至25L交联罐中，加入5.7LA溶液，加入B粉末0.3kg，在温度40℃条件下搅拌4h（搅拌速度40rpm）。：再向交联罐中加入C溶液0.7L用于pH调整，在40rpm搅拌速度下，室温保持1h。打开交联罐底部排液阀，通过管道将交联废液和交联凝胶全部排出至500目清洗罐滤网筒中。：用室温D溶液(10kg)冲洗残留的交联凝胶至清洗罐500目滤网筒中，随后打开清洗罐排液阀，将交联废液与交联凝胶进行分离，直至废液全部排出，封闭清洗罐URS编号具体要求必需/期望URS-01-001交联罐设计工作容积为25L，使用年限为15年必需/满足URS-01-002需有配有预留口A：pH、预留口B：气体滤芯、预留口C：压力表、预留口D：粉末投料口、预留口E：喷淋头、预留口F：爆破片、预留口G：液体投料口、预留口H：视镜和照明灯，共8个位于罐顶的预留口。必需/满足URS-01-003凝胶小块体积为0.5cm3~1.5cm3，交联罐底阀打开，能使凝胶小块顺利通过底阀排出或冲洗出。必需/满足 URS-01-004在用于检测pH接口附近增加一个尺寸至少为20cm*30cm放置pH计的平台。预留口A：pH位于罐顶侧面。必需/满足URS-01-005需要留有预留口B：气体滤芯接口，接口连接压缩氮气，配有手动隔膜阀（压力可调节）。必需/满足URS-01-006预留口E：喷淋头，注射用水通过喷淋球加入交联罐中，然后通过搅拌清洗内壁，可重复多次，并可满足核黄素验证要求。必需/满足 URS-01-007根据工艺要求，需在罐顶设计视镜和照明灯，用来观察物料状态必需/满足URS-01-008设备采用底搅拌的磁力搅拌方式，搅拌速度可根据实际需求进行调整，搅拌速度调整是连续性的，可显示频率（HZ），搅拌速度范围为0rpm~250rpm。（频率和转速需要数显功能）具备开关功能。必需/满足URS-01-009在一定搅拌速度下，可以使凝胶小块（体积0.5cm3~1.5cm3）悬浮在溶液中，并且搅拌浆不能对凝胶小块有破坏作用必需/满足URS-01-010交联罐的底部性状为椭圆底罐必需/满足URS-01-011交联罐底阀出口位置处于罐底最低位；磁力搅拌位于罐底侧壁，由于在搅拌条件下不能对凝胶小块有破坏作用，并且需要凝胶小块处于悬浮状态，建议在罐底对称位置配置2台磁力搅拌，在尽量低速搅拌下能使全部的凝胶小块悬浮于溶液中。必需/满足URS-01-012交联罐应配有数显温度监测功能，能够实时测量罐内温度，温度计应设计在罐底。温度计量程为-10℃-150℃必需/满足URS-01-013交联罐为3层夹套罐。交联罐罐内设计压力需耐受压力范围为-0.1MPa~0.4MPa，需要配置压力表和爆破片夹套设计压力0.4MPa，需要配置压力表和安全阀必需/满足URS-01-014交联罐为316L不锈钢材质，密封圈材质应充分考虑和料液的兼容性。必需/符合URS-01-015交联罐的料液走向和接口设计需考虑到硬连接（不锈钢管）和软连接（硅胶管和其它），接口需采用NA法兰类型的接口，法兰卫生级，不得为螺纹连接。必需/满足URS-01-016设备应考虑取样、验证、CIP、SIP、维修、检验等功能必需/满足URS-01-017设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-01-018控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足URS-01-019罐体能实现独立移动，控制柜和罐体一起减少占用空间。操作便利美观。移动轮可拆卸。必需/满足URS-01-020需配备保温夹套，除罐顶与罐底阀不需配备。必需/满足URS-01-021罐顶盖子可打开。打开方式为人字口翻盖。必需/满足3.2.2.40L交联罐（40L工作容积）工艺概述：：将预先配制15kg溶液A加入交联罐，称量0.8kg固体粉末B投入交联罐中。开启300RPM搅拌，使固体粉末B在溶液A中搅拌溶解，在设定温度20℃溶解时长2h。：称量0.7kg固体粉末C加入上述混悬液，20℃继续300RPM搅拌10min。：称量17kg固体粉末D，一边300RPM搅拌一边缓慢加入，20℃继续分散1h。：交联罐设定温度50℃，200RPM搅拌2小时，关闭搅拌，继续加热22小时，关闭加热。：待恢复常温，开启交联罐，取出凝胶，将凝胶转移到切割筒内，用模切刀片切割成3cm~5cm尺寸块，投入到4个20L网笼（100目）中。交联罐中内容物33kg（体积为28L）左右。URS编号具体要求必需/期望URS-02-001交联罐设计有效容积为40L，锥形底，使用年限为15年必需/满足URS-02-002需有配有预留口A：液体投料口、预留口B：气体滤芯、预留口C：压力表、预留口D：粉末投料口、预留口E：喷淋头、预留口F：爆破片、预留口G：视镜和照明灯，共7个位于罐顶的预留口。必需/满足URS-02-003需要留有预留口B：气体滤芯接口，配有手动隔膜阀（压力可调节）。必需/满足URS-02-004预留口E：喷淋头，配有注射用水通过喷淋球加入交联罐中，然后通过搅拌清洗内壁，可重复多次，并可满足核黄素验证要求。必需/满足 URS-02-005根据工艺要求，需在罐顶设计视镜和照明灯，用来观察物料状态必需/满足URS-02-006交联罐为3层夹套罐。交联罐罐内设计压力需耐受压力范围为-0.1MPa~0.4MPa，需要配置压力表和爆破片夹套设计压力0.4MPa，需要配置压力表和安全阀必需/满足URS-02-007罐体配置：罐体需要CIP和SIP（消毒），配置呼吸器和喷淋球，清洗时从罐底阀排水； 必需/满足URS-02-008罐盖+搅拌电机需要提升装置，罐体需要翻转，人工出料。必需/满足URS-02-009搅拌功能（上机械搅拌器）：中心螺带搅拌 0-120RPm转速，分散叶片（斜插方式）0-2000RPM转速，中心螺带和分散页均可拆卸，螺带搅拌贴壁20mm~30mm（避免搅拌过程中，电机工作带动螺带晃动导致螺带摩擦管壁），搅拌速度连续性调整和开关功能，需要数显功能必需/满足URS-02-010罐体功能：配置温度探头，需要数显功能；罐底侧壁采用平膜片温度计或其他温度探头，避免与螺带搅拌互相影响，能够实时测量罐内温度，温度计量量程-10℃~150℃。必需/满足URS-02-011设备电控：控制系统HMI，配触摸屏，电源为三相五线交流电380V、50HZ；配控制箱，内配变频器，可变频控制转速，并且可显示频率及转速必需/满足URS-02-012交联罐为316L不锈钢材质，密封圈材质应充分考虑和料液的兼容性。必需/满足URS-02-013交联罐的料液走向和接口设计需考虑到硬连接（不锈钢管）和软连接（硅胶管和其它），接口需采用NA法兰类型的接口，法兰卫生级，不得为螺纹连接。必需/满足URS-02-014设备应考虑取样、验证、CIP、SIP、维修、检验等功能必需/满足URS-02-015设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-02-016控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足URS-02-017罐体能实现独立移动，控制柜和罐体一起减少占用空间。操作便利美观。移动轮可拆卸。必需/满足URS-02-018罐顶盖子可拆卸。方式为上下拆卸必需/满足3.2.3.300L清洗罐（300L工作容积）工艺概述：生产工艺一（产品A生产工艺）：：将9L凝胶小块（凝胶小块体积0.5cm3~1.5cm3）转移至1个20L网笼中，并将网笼挂在灌盖的内顶上，通过升降机连同灌盖和网笼提升至清洗罐正上方，灌盖和网笼同时通过升降机下降，使网笼处于清洗罐体中，网笼下降高度至罐体下部。：向清洗罐中加入50kg清洗剂（凝胶小块完全浸没在清洗剂中），开启50rpm低速搅拌，对凝胶小块进行清洗，设定温度70℃，搅拌时间1小时，注意不要将凝胶块搅碎。关闭搅拌，排尽罐内清洗废液。：重复上述清洗工艺累计数次。：排尽清洗罐内清洗剂，待凝胶小块沥干水分后，通过升降机将网笼取出，带凝胶小块和网笼（已知干重）一并称重，使重量符合规定。生产工艺二（产品B生产工艺）：：将凝胶33kg（总体积28L）均等分成4部分，分别转移至4个网笼中（1个网笼体积为20L），并将4个网笼挂在灌盖的内顶上，通过升降机连同灌盖和网笼提升至清洗罐正上方，灌盖和4个网笼同时通过升降机下降，使网笼处于清洗罐体中，网笼下降高度至罐体中下部。：向清洗罐中加入160kg清洗剂（凝胶完全浸没在清洗剂中），对凝胶块进行清洗，设定温度50℃，浸洗1小时不搅拌，排尽罐内液体。：重复上述清洗工艺累计数次：清洗完成，升降机将灌盖和金属网笼从清洗罐中提升，待凝胶沥干后，旋转升降机，下降罐盖和网笼，人工卸下网笼，将网笼中凝胶转移至混合（均质）罐中。（凝胶重量66kg，体积44L）URS编号具体要求必需/期望URS-03-001清洗罐设计有效容积为300L，椭圆型底罐，使用年限为15年必需/满足URS-03-002需有配有预留口A：液体投料口、预留口B：气体滤芯、预留口C：压力表、预留口D：粉末投料口、预留口E：喷淋头、预留口F：爆破片、预留口G：视镜和照明灯，共7个位于罐顶的预留口。必需/满足URS-03-003预留口B：气体滤芯接口，配有手动隔膜阀（压力可调节）。必需/满足URS-03-004预留口E：喷淋头，配有注射用水通过喷淋球加入清洗罐中，然后通过搅拌清洗内壁，可重复多次，并可满足核黄素验证要求。必需/满足 URS-03-005根据工艺要求，需在罐顶设计视镜和照明灯用来观察物料情况必需/满足URS-03-006清洗罐为3层夹套罐。清洗罐罐内设计压力需耐受压力范围为-0.1MPa~0.4MPa，需要配置压力表和爆破片夹套设计压力0.4MPa，需要配置压力表和安全阀必需/满足URS-03-007罐体配置：罐体需要CIP和SIP（消毒），配置呼吸器和喷淋球，清洗时从罐底阀排水；必需/满足URS-03-008配置旋转升降机，通过提升、下降和旋转的方式将网笼调入清洗罐中、网笼取出清洗罐以及升降机具备旋转功能。罐盖与网笼一起提升、下降和旋转。网笼挂在灌盖的内顶上必需/满足URS-03-009设备采用底搅拌的磁力搅拌方式，搅拌速度可根据实际需求进行调整，搅拌速度调整是连续性的，可显示频率（HZ），搅拌速度范围为0rpm~250rpm。（频率和转速需要数显功能），具备开关功能。必需/满足URS-03-010清洗罐应配有数显温度监测功能，能够实时测量罐内温度，温度计应设计在罐底。温度计量程为-10℃-150℃必需/满足URS-03-011需要称重系统，在HMI屏可显示净重。精度为50g，量程在0-100kg（去除罐体和灌盖自身重量）必需/满足URS-03-012针对产品A工艺，凝胶小块共9L，置于20L网笼中（网笼配置1个，网笼孔径500目），加50L清洗剂至清洗罐中进行清洗，清洗剂液位能够完全淹没网笼中的凝胶小块。必需/满足URS-03-013针对产品B工艺，凝胶物料重量33kg（体积28L），将凝胶内容物均等转移至4个网笼中，（每个网笼体积20L，每个网笼中的物料体积7L），网笼孔径150µm（对应100目），加160kg清洗剂至清洗罐中进行清洗，清洗剂液位能够完全淹没网笼中的凝胶。必需/满足URS-03-014设备电控：控制系统HMI，配触摸屏，电源为三相五线交流电380V、50HZ；配控制箱，内配变频器，可变频控制转速，并且可显示频率及转速必需/满足URS-03-015清洗罐为316L不锈钢材质，密封圈材质应充分考虑和料液的兼容性。必需/满足URS-03-016清洗罐的料液走向和接口设计需考虑到硬连接（不锈钢管）和软连接（硅胶管和其它），接口需采用NA法兰类型的接口，法兰卫生级，不得为螺纹连接。必需/满足URS-03-017设备应考虑取样、验证、CIP、SIP、维修、检验等功能必需/满足URS-03-018设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-03-019控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足URS-03-020罐体能实现独立移动，控制柜和罐体一起减少占用空间。操作便利美观。移动轮可拆卸。必需/满足3.2.4.混合（均质）罐（60L工作容积）工艺概述：生产工艺一（产品A生产工艺）：将66kg（体积44L）凝胶转移至60L混合罐中，关闭灌盖各预留口，打开空气气流循环通道。在室温条件下，开启200RPM搅拌（采用螺带搅拌方式），将凝胶形态从块状搅拌成小碎块，持续2小时。（在线监测凝胶重量和罐体压力）：在室温条件下，开启100RPM搅拌（采用螺带搅拌方式），调整pH值至规定值。：开启硅油系统，使凝胶温度达到50℃，在200RPM搅拌条件下（采用螺带搅拌方式），开启压缩空气阀（压缩空气进口和出口）对凝胶内多余水分进行清除，设定气体流速区间0.1SLM~5SLM：在线监测凝胶重量和pH值，罐体压力，直到凝胶重量达到规定值，关闭压缩空气阀，开启硅油系统将凝胶温度迅速降至室温。：将灌盖提升，人工拆卸螺带搅拌桨，罐内放入PTFE压盘，关闭灌盖、打开罐底阀，对罐体建压，通过压盘移动将凝胶从罐底阀出料。生产工艺二（产品B生产工艺）：将7.5kg（体积7.5L）凝胶转移至混合（均质）罐中。：将固体粉末A和固体粉末B溶于1L缓冲盐溶液中，将溶好的缓冲盐溶液转移至混合罐中，并缓冲盐溶液定容至15L。：将混匀罐密封，设定转速为100rpm、温度为70℃、时间为1H，对凝胶混合溶液进行搅拌混匀，结束后冷却至室温。：将灌盖提升，人工拆卸螺带搅拌桨，罐内放入PTFE压盘，关闭灌盖、打开罐底阀，对罐体建压，通过压盘移动将凝胶从罐底阀出料。URS编号具体要求必需/期望URS-04-001混合（均质）罐设计工作容积为60L，椭圆型底罐必需/满足URS-04-002需有配有预留口A：压缩空气进口、预留口B：压缩空气出口、预留口C：压力表、预留口D：粉末投料口、预留口E：喷淋头、预留口F：爆破片、预留口G：视镜和照明灯，预留口H：pH值调节口，共8个位于罐顶的预留口。必需/满足URS-04-003预留口A和B：气体进口和出口，配有手动隔膜阀（压力可调节）。必需/满足URS-04-004预留口E：喷淋头，配有注射用水通过喷淋球加入清洗罐中，然后通过搅拌清洗内壁，可重复多次，并可满足核黄素验证要求。必需/满足 URS-04-005根据工艺要求，需在罐顶设计视镜和照明灯用来观察物料情况必需/满足 URS-04-006在用于检测pH接口附近增加一个尺寸至少为20*30cm放置pH计的平台必需/满足URS-04-007清洗罐为3层夹套罐。清洗罐罐内设计压力需耐受压力范围为-0.1MPa~0.4MPa，需要配置压力表和爆破片夹套设计压力0.4MPa，需要配置压力表和安全阀必需/满足URS-04-008罐体配置：罐体需要CIP和SIP（消毒），配置呼吸器和喷淋球，清洗时从罐底阀排水； 必需/满足URS-04-009配置升降机，可提升灌盖和螺带桨叶，螺带桨叶可以拆卸必需/满足URS-04-010搅拌要求：上机械搅拌器，螺带搅拌方式，螺带搅拌桨叶可拆卸（拆卸后换压盘），搅拌速度可根据实际需求进行调整，搅拌速度调整是连续性的，可显示频率（HZ），搅拌速度范围为0rpm~250rpm。（频率和转速需要数显功能），具备开关功能。生产工艺二（产品B工艺）在60L混合罐中的内容物共15L，必须满足凝胶与缓冲盐溶液在螺带搅拌下能充分混匀。必需/满足URS-04-011混合罐应配有数显温度监测功能，能够实时测量罐内温度，温度计应设计在罐底。温度计量程为-10℃-150℃必需/满足URS-04-012在线称重功能，HBM称重模块独立数显。精度为50g，量程在0-100kg（去除罐体和灌盖自身重量）必需/满足URS-04-013混合（均质）罐功能：温度、搅拌速度和在线称重系统需要数显， 必需/满足URS-04-014罐体需要配置PTFE压盘，压盘底部形状需要与罐底贴合，压盘需要与管壁贴合，压盘容易从罐体取出必需/满足URS-03-015设备电控：控制系统HMI，配触摸屏，电源为三相五线交流电380V、50HZ；配控制箱，内配变频器，可变频控制转速，并且可显示频率及转速必需/满足URS-04-016清洗罐为316L不锈钢材质，密封圈材质应充分考虑和料液的兼容性。必需/满足URS-04-017混合罐的料液走向和接口设计需考虑到硬连接（不锈钢管）和软连接（硅胶管和其它），接口需采用NA法兰类型的接口，法兰卫生级，不得为螺纹连接。必需/满足URS-04-018设备应考虑取样、验证、CIP、SIP、维修、检验等功能必需/满足URS-04-019设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-04-020控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足URS-04-021罐体能实现独立移动，控制柜和罐体一起减少占用空间。操作便利美观。移动轮可拆卸。必需/满足3.2.5.10L造粒挤出设备生产工艺概述：：储料罐接入造粒机，装配300目筛网，启动设备挤出造粒进行一次挤出，收集产物。：收集产物进行二次挤出造粒，收集产物，取样检测粒径，若粒径偏大则继续上述操作直至粒径在D(50)在100~150微米。URS编号具体要求必需/期望URS-05-001造粒挤出设备储料罐全容积为10L，直筒罐，单层罐。必需/满足URS-05-002采用电动推杆的方式挤出，密封圈在挤出过程中，不能出现掉屑现象必需/满足URS-05-003最大承压0.6Mpa，触液材质SS316L，非触液材质为SS304必需/满足URS-05-004配伺服电缸功率1KW,行程400mm，速度1~10mm/s，速度可调，最大推出2.2T必需/满足 URS-05-005筛网配置：孔径20mm*20mm带刀面筛网；孔径100目筛网，孔径300目筛网必须能满足凝胶在电动推杆挤出下，能顺利通过100目和300目筛网。必需/满足 URS-05-006电控单元PLC控制，带触摸屏，电源为3相380v供电，总功率2kw，支撑架和保护壳304SUS，拉丝处理必需/满足URS-05-007设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-05-008控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足URS-05-009设备能实现独立移动，控制柜和罐体一起减少占用空间。操作便利美观。移动轮可拆卸。必需/满足3.2.6.灌装储液罐（除泡功能，30L工作容积）工艺概述：生产工艺一（产品A生产工艺）：：将凝胶20L转移至灌装储液罐中，低速搅拌（螺带搅拌，转速：50RPM~200RPM），开启真空泵，设定压力-80kPa~-100kPa，去气泡时间30min~60min，取样检测外观，应无异物或气泡。：人工取下灌盖，并拆卸螺带搅拌浆，罐内放入PTFE压盘，盖上灌盖，对灌装储液罐建压（0.4MPa~0.5MPa），将凝胶输送至灌装机进行灌装。生产工艺二（产品B生产工艺）：：将凝胶15L转移至灌装储液罐中，低速搅拌（螺带搅拌，转速：50RPM~200RPM），开启真空泵，设定压力-80kPa~-100kPa，去气泡时间30min~60min，取样检测外观，应无异物或气泡。：人工取下灌盖，并拆卸螺带搅拌浆，通过硅油系统，将灌装储液罐中的凝胶加热至50℃（用离线温度计测定凝胶温度），盖上灌盖，罐内放入PTFE压盘，对灌装储液罐建压（0.4MPa~0.5MPa），将凝胶输送至灌装机进行灌装。URS编号具体要求必需/期望URS-06-001灌装储液罐设计工作容积为30L，椭圆型底罐必需/满足URS-06-002需有配有预留口A：压缩空气进口、预留口B：压缩空气出口、预留口C：压力表、预留口D：喷淋头、预留口E：爆破片，共5个位于罐顶的预留口。必需/满足URS-06-003预留口A和B：气体进口和出口，配有手动隔膜阀（压力可调节）。必需/满足URS-06-004预留口D：喷淋头，配有注射用水通过喷淋球加入清洗罐中，然后通过搅拌清洗内壁，可重复多次，并可满足核黄素验证要求。必需/满足URS-06-005灌装储液罐为3层夹套罐。灌装储液罐罐内设计压力需耐受压力范围为-0.1MPa~0.6MPa，需要配置压力表和爆破片夹套设计压力0.6MPa，需要配置压力表和安全阀必需/满足URS-06-006罐体配置：罐体需要CIP和SIP（消毒），配置呼吸器和喷淋球，清洗时从罐底阀排水； 必需/满足URS-06-007螺带桨叶可以拆卸必需/满足URS-06-008搅拌要求：上机械搅拌器，螺带搅拌方式，螺带搅拌桨叶可拆卸（拆卸后换压盘），搅拌速度可根据实际需求进行调整，搅拌速度调整是连续性的，可显示频率（HZ），搅拌速度范围为0rpm~250rpm。（频率和转速需要数显功能），具备开关功能。必需/满足URS-06-009罐体需要配置PTFE压盘，压盘底部形状需要与罐底贴合，压盘需要与管壁贴合，压盘容易从罐体取出必需/满足URS-06-010清洗罐为316L不锈钢材质，密封圈材质应充分考虑和料液的兼容性。必需/满足URS-06-011混合罐的料液走向和接口设计需考虑到硬连接（不锈钢管）和软连接（硅胶管和其它），接口需采用NA法兰类型的接口，法兰卫生级，不得为螺纹连接。必需/满足URS-06-012设备应考虑取样、验证、CIP、SIP、维修、检验等功能必需/满足URS-06-013设备应贴有铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其他重要技术参数，并配有中文说明必需/满足URS-06-014控制系统界面语言为中文，控制柜手动按钮操作。必需/满足3.3电气自动化控制要求URS编号具体要求必需/期望URS-07-001设备设计应考虑设备的日常维护便捷性，并确保设备使用的安全可靠；必需/满足URS-07-002要求IP防护等级至少为IP55（防尘、放水）必需/满足URS-07-003电器控制元件的选择需要考虑设备连续长时间运行的状况（如连续运行12小时）必需/满足URS-07-004设备运行过程中的温度、压力、时间可显示必需/满足3.4清洁消毒要求URS编号具体要求必需/期望URS-08-001设备表面光洁、平整、易清洗，无死角必需/满足URS-08-002具备在线清洗功能必需/罐盖预留CIP接口3.5EHS要求URS编号具体要求必需/期望URS-09-001设备运行时噪音在距设备1m处应低于60分贝期望/满足URS-09-002设备功能失调或者故障的情况下，必须配备有必要的保护措施保障设备和产品仍处于安全状态必需/满足URS-09-003所有线缆均有标号并有连接线路图。所有的线路应走接线槽。必需/线路走不锈钢管，美观URS-09-004故障时设备应立即停止，保护操作人员、设备和产品安全；恢复后，需重新启动，不能自动开启必需/满足URS-09-005电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需/满足URS-09-006设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，设备的设计应提高清洁的可操作性。必需/满足URS-09-007设备紧急停止按钮、紧急制动功能应设置在易接近区域。必需/满足URS-09-008压力容器的设计、制造和检测必须符合中国相关法律、法规及行业标准的要求必需/满足4.服务要求4.1运输需求URS编号具体要求必需/期望URS-10-001供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失等责任。必需满足URS-10-002货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备供应商、买方(采购供应部、运行保障部)各派代表参加必需/满足URS-10-003仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细必需/满足URS-10-004出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书、出厂设备调试记录等文件必需/满足URS-10-005供应商可委派技术人员到现场进行设备的安装、调试、验证、培训、维修、保养等服务。必需/满足URS-10-006现场组装与调试一般应在5个工作日内完成，工作人员的工作时间应以配合购买方生产安排需要，特殊情况双方协商。必需/满足URS-10-007设备安装调试期间，供应商至少有一名工程师在现场。必需/满足URS-10-008涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商协助完成，供应商在接到购买方可以现场组装、运行调试通知后应安排专业技术人员到购买方现场积极配合购买方进行设备组装、运行调试工作必需/满足URS-10-009供应商要详细说明售后服务的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全必需/满足URS-10-010如该设备出现问题，应在24小时内进行回复必需/满足URS-10-011设备交货期应不大于2.5个月必需/满足URS-10-012供应方应提供不少于1年的设备质量保证期必需/满足URS-10-013在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题，乙方负责无偿维修或更换；质保期后，乙方终生提供及时的维修、维护或更换配件。必需/满足4.2技术资料需求供应商提供详细的文件清单，所有文件资料均须提供三份以上（中文），包括但不限于以下内容：URS编号具体要求必需/期望URS-11-001新产品设计确认的有关资料必需/满足URS-11-002设备技术数据（设备技术说明、设备详细尺寸、特征表、描述等）必需/满足URS-11-003安装和空间要求（基础和空间要求、安装时的转运）必需/满足URS-11-004使用说明书（操作、检查和问题解答）必需/满足URS-11-005设备操作、维护检修规程（宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节）必需/满足URS-11-006图纸（包括系统电路控制线路图、电气原理图、设备运行流程图、设备安装竣工图等）；必需/满足URS-11-007零件表（提供系统附属配件清单，两年内易损坏品建议清单）必需/满足4.3验收测试需求URS编号具体要求必需/期望URS-11-001供应商提供SAT方案并得到用户审核批准，并在用户的见证下完成SAT必需/满足备注：SAT指SiteAcceptanceTesting（现场验收测试）4.4培训要求URS编号具体要求必需/期望URS-12-001供应商应对用户作设备原理、操作维护方面的培训，至用户理解并会操作为止，并提供培训记录。必需/满足4.5验证要求URS编号具体要求必需/期望URS-13-001供应商提供DQ/IQ/OQ方案并得到用户审核批准，并在用户的见证下完成DQIQ/OQ，OQ中需包括清洗效果。必需/满足5.版本修改历史版本号执行日期修订原因主要修订内容01见封面新订新订
投标 / 标书制作要点（原创）
本配液罐 配液系统设备涉及「招标预告」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含招标预告或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。当地项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
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