浙江省医疗设备中标结果公示（浙江省杭州市急救中心2024）
一、质疑项目基本情况
质疑项目名称：浙江省杭州市急救中心胸腔按压机（心肺复苏机）
质疑项目编号：Hwcg2024-08-003
采购人：浙江省杭州市急救中心
质疑人:杭州步步行贸易有限公司
代理机构：杭州市卫生健康事业发展中心
二、质疑内容：
详见附件。
三、质疑回复内容：
详见附件。
附件信息:
质疑函(1).docx10.0 M
对预中标公示质疑的回复函hwcg2024-08-003.pdf317.5 KB
杭州市医疗设备政府招标采购对预中标公示质疑的回复函致杭州步步行贸易有限公司：你单位提交的《质疑函》我中心已收悉。一、质疑有关事项1.质疑日期：2024年5月16日；2.被质疑供应商：上海海于洋医疗科技有限公司；3.质疑项目：Hwcg2024-08-003号标项“胸腔按压机（心肺复苏机）”4.采购人：浙江省杭州市急救中心5.项目情况：“胸腔按压机（心肺复苏机）”于2024年5月14日进行公开招标评审，上海海于洋医疗科技有限公司、杭州步步行贸易有限公司、杭州恒睿科学仪器有限公司、杭州协欣医疗器械有限公司、山东江小珠贸易有限公司参与投标。经评审小组评审，上海海于洋医疗科技有限公司综合得分最高，推荐为中标候选人。序号单位名称商务技术得分总分1上海海于洋医疗科技有限公司60902杭州步步行贸易有限公司66.482.543杭州恒睿科学仪器有限公司4661.964杭州协欣医疗器械有限公司4359.045山东江小珠贸易有限公司符合性审查未通过符合性审查未通过5.质疑事项：质疑事项1：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物安保E7电动电控心肺复蒸机技术参数不符合询价文件“3按压频率在100-120次分钟范围内，按压精度高，实际按压频率误羞土2次分钟。”质疑事项2：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物1安保E7电动电控心肺复苏机技术参数不符合询价文件“5.工作温度最低工作温度≤-5℃.以满足本地区极端天气下的急救需求6最高工作温度三45℃以满足本地区极端天气下的急救需求。”质疑事项3：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物安保E7电动电控心肺复机技术参数不符合询价文件“7、存储温度最高存储温度W70℃，以满足极端天气救护车内存放需求”.质疑事项4：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物安保E7电动电控心肺复蒸机技术参数不符合询价文件“8..应用部分具有除颜放电效应防护，除颤时无需移开设备。。”质疑事项5：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物安保E7电动电控心肺复机技术叁数不符合询价文件“9.具有双重绝缘或加强绝缘设计，无需专用接地线满足紧急医疗服务环境中或移动的救护车内无地线环境使用：同时具备内部电源的供电设备。”....9.质疑事项6：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物安保E7电动电控心肺复苏机技术参数不符合询价文件“16抗振、防撞性能：在模拟车载震动加速等环境下，实际按压频率与按压频率设定值误差≤±2次/分钟，实际按压深度与按压深度设定值误羞≤0.3.厦米”二、回复内容根据《政府采购质疑和投诉办法》第十四条，我中心于5月22日组织原评审小组对质疑事项进行论证并提出论证意见：1、质疑事项1：根据被质疑单位上海海于洋医疗科技有限公司提供的回复函及投标时的投标文件，该条技术参数符合招标要求，该条质疑不成立。22、质疑事项2：根据被质疑单位上海海于洋医疗科技有限公司提供的回复函及投标时的投标文件，该条技术参数符合招标要求，该条质疑不成立。3、质疑事项3：根据被质疑单位上海海于洋医疗科技有限公司提供的回复函及投标时的投标文件，该条技术参数符合招标要求，该条质疑不成立。4、质疑事项4：根据被质疑单位上海海于洋医疗科技有限公司提供的回复函及投标时的投标文件，该条技术参数符合招标要求，该条质疑不成立。5、质疑事项5：根据被质疑单位上海海于洋医疗科技有限公司提供的回复函及投标时的投标文件，该条技术参数符合招标要求，该条质疑不成立。6、质疑事项6:根据被质疑单位上海海于洋医疗科技有限公司提供的回复函及投标时的投标文件，该条技术参数符合招标要求，该条质疑不成立。综上，经本次专家论证，本次质疑不成立。若质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内做出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。三、联系方式1.采购人信息名称：浙江省杭州市急救中心3地址：杭州市上城区明石路568号项目联系人（询问）：何德东项目联系方式（询问）：0571-56036135质疑联系人：何德东质疑联系方式：0571-560361352.采购代理机构信息名称：杭州市卫生健康事业发展中心地址：杭州市上城区开元路70号205办公室项目联系人（询问）：余侃项目联系方式（询问）：0571-87086281质疑联系人：王一虎质疑联系方式：0571-870126713.同级政府采购监督管理部门名称：杭州市财政局政府采购监管处/浙江省政府采购行政裁决服务中心（杭州）地：杭州市上城区四季青街道新业路市民之家G03办公室联系人：朱女士/王女士监督投诉电话：0571-85252453王杭州市卫生健康事业发展中心2024年年75月。4质疑函项目编号:hwcq2024-08标项：003项目名称：浙江省杭州市急救中心胸腔按压机（心肺复苏机）公司名称：杭州步步行贸易有限公司日期：2024年05月15日质疑函一、质疑供应商基本信息质疑供应商：杭州步步行贸易有限公司地址：上城区平海路58号平海旺角商务楼1112室邮编：310006联系人：郑勤联系电话：0571-87014536授权代表：郑勤联系电话：13958089993地址：上城区平海路58号平海旺角商务楼1112室邮编：310006二、质疑项目基本情况质疑项目的名称：2024年杭州市医疗设备政府采购公开招标项目(第八期)标项名称:浙江省杭州市急救中心胸腔按压机（心肺复苏机）质疑项目的编号：项目编号:hwcq2024-08包号：003采购人名称：浙江省杭州市急救中心采购文件获取日期：2024年04月25日三、质疑事项具体内容质疑事项1：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物安保E7电动电控心肺复苏机技术参数不符合询价文件“▲3、按压频率在100-120次／分钟范围内，按压精度高，实际按压频率误差≤±2次/分钟。”事实依据：安保E7实际按压频率为110次／分钟，精度为±3次/分钟，并不符合参数中所要求的≤±2次/分钟，证明材料详见附件一（安保E7/8产品说明书截图，附件一）。质疑事项2：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物安保E7电动电控心肺复苏机技术参数不符合询价文件“5、工作温度：最低工作温度≤-5℃，以满足本地区极端天气下的急救需求。6、最高工作温度≥45℃，以满足本地区极端天气下的急救需求。”事实依据：安保E7工作温度为0-40℃，无法达到标书所要求“5、工作温度：最低工作温度≤-5℃”以及“6、最高工作温度≥45℃，以满足本地区极端天气下的急救需求”。故此且存在虚假材料应标嫌疑（证明材料详见附件二:安保E7说明书）。质疑事项3：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物安保E7电动电控心肺复苏机技术参数不符合询价文件“7、存储温度：最高存储温度≥70℃，以满足极端天气救护车内存放需求”。事实依据：安保E7心肺复苏机实际存储最高温度为55℃，无法达到标书所要求“最高存储温度≥70℃”。故此且存在虚假材料应标嫌疑（证明材料详见附件三:安保E7说明书）。质疑事项4：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物安保E7电动电控心肺复苏机技术参数不符合询价文件“8、应用部分具有除颤放电效应防护，除颤时无需移开设备。”。事实依据：安保E7心肺复苏机实际除颤保护类型为BF型，无法达到更高级的CF除颤保护类型，BF类型无法直接作用于心脏，故其除颤无法达到标书要求“可除颤时无需移开设备”。故此且存在虚假材料应标嫌疑，证明材料详见附件四安保说明书、安保主机铭牌、国家强制标准《GB9706.1-2020》。质疑事项5：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物安保E7电动电控心肺复苏机技术参数不符合询价文件“9、具有双重绝缘或加强绝缘设计，无需专用接地线，满足紧急医疗服务环境中或移动的救护车内无地线环境使用；同时具备内部电源的供电设备。”。事实依据：安保E7心肺复苏机实际为一类电源，其电源类型需要接地，无法达到标书要求“无需专用接地线”要求，证明材料详见附件五（安保E7机器及充电器照片、二类电源）。质疑事项6：投标商上海海于洋医疗科技有限公司所提供的货物安保E7电动电控心肺复苏机技术参数不符合询价文件“16、抗振、防撞性能：在模拟车载震动、加速等环境下，实际按压频率与按压频率设定值误差≤±2次/分钟，实际按压深度与按压深度设定值误差≤±0.3厘米。”事实依据：安保E7实际按压频率为110次／分钟，精度为±3次/分钟，并不符合参数中所要求的≤±2次/分钟。证明材料详见附件六（安保E7说明书）。四、与质疑事项相关的质疑请求请求：根据询价文件第三章采购需求中说明的要求：打“▲”号参数为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则投标无效；安保E7不满足“▲3”参数，依据标书要求，应将投标文件将作无效标处理。故我方质疑投标商上海海于洋医疗科技有限公司为虚假应标。综上所述，我方认为投标商上海海于洋医疗科技有限公司存在虚假应标的行为。请专家予以评判。签字(签章)：公章：杭州步步行贸易有限公司日期：2024年05月15日法定代表人授权委托书致杭州市急救中心（采购人名称）：本人张勇系杭州步步行贸易有限公司的法定代表人，现委托郑勤为我方代理人。代理人根据授权，以我方名义签署、澄清、说明、补正、提交、撤回、修改2024年杭州市医疗设备政府采购公开招标项目(第八期)、项目编号:hwcq2024-08询价响应文件、签订合同和处理有关事宜，其法律后果由我方承担。委托期限：询价开始后90天。代理人无转委托权。法定代表人签章：身份证号码：******************联系电话：0571-87014536代理人（被授权人）：郑勤身份证号码：******************联系电话（手机）：1395808993电子邮箱：13958089993@163.com供应商名称：杭州步步行贸易有限公司（签章）日期：2024年05月15日（需附供应商法定代表人、被授权代表人身份证正反面扫描件）姓名张勇中华人民共和国性别男民族汉居民身份证出生1962年3月14日住址杭州市下城区白泽弄10幢2单元601室签发机关杭州市公安局下城分局公民身份号码33010219620314033X有效期限2006.10.26-2026.10.26中华人民共和国姓名郑勤居民身份证性别女民族汉出生1969年11月13日任铁代行648东住址杭州市西湖区翠苑新村四区6幢1单元402室出招行22签发机关杭州市公安局西湖分局公民身份号码330103196911131326有效期限2016.02.05-长期证明材料：附件一：按压频率精度（见安保说明书截图如下）心肺复苏机使用说明书输入频率50-60Hz输入电流主机主机主机输入DC10-28V11.5.患者参数分类规格适合接受治疗的患者：适合使用设备的成年患者：·身高130cm至200cm·胸围70cm至130cm使用心肺复苏机不受患者体重限制。11.6.按压参数分类规格按压深度按压频率按压释放比30-55mm，±3mm，默认设置50mm，连续可调（E7默认50mm，不可调）每分钟按压110，±3次50%，±5%按压模式（操作人员可选）·30:2（按压30次，然后有3秒钟通气暂停时间）·连续按压11.7.电池物理规格分类规格尺寸（长×宽×高）135mmx102mm×48mm重量0.5kg类型锂聚合物电池单个容量3200mAh82.88Wh电池电压25.9V电池续航时间充满电后，持续工作时间260min最长电池充电时间室温条件下大于2小时（22°C）更换电池所需时间间隔建议每3年或使用500次（完全充放电）更换电池34附件二：工作温度（见安保说明书截图如下）心肺复苏机使用说明书11.技术参数11.1.医疗器械管理类别医疗器械管理类别医疗器械管理类别类别II类医疗器械11.2.物理规格主机尺寸主机尺寸组装时尺寸长：153mm；宽：228mm，高：192mm重量（含电池）小于3.5kg手持终端尺寸手持终端尺寸组装时尺寸长：160mm；宽：80mm，厚：21mm重量100g手持终端显示屏手持终端显示屏类型彩色屏TFT尺寸2.4英寸分辨率320x240像素数据存储数据存储类型SD存储容量16G11.3.环境规格工作环境工作环境温度范围0℃~40℃湿度范围≤80%非凝结空气压力70kPa~110kPa存储环境存储环境存储温度-20~55℃存储湿度5%~93%11.4.电源规格电源适配器电源适配器输入电压100-240V~33附件三：存储温度（见安保说明书截图如下）心肺复苏机使用说明书11.技术参数11.1.医疗器械管理类别医疗器械管理类别医疗器械管理类别类别II类医疗器械11.2.物理规格主机尺寸主机尺寸组装时尺寸长：153mm；宽：228mm，高：192mm重量（含电池）小于3.5kg手持终端尺寸手持终端尺寸组装时尺寸长：160mm；宽：80mm，厚：21mm重量100g手持终端显示屏手持终端显示屏类型彩色屏TFT尺寸2.4英寸分辨率320x240像素数据存储数据存储类型SD存储容量16G11.3.环境规格工作环境工作环境温度范围0℃~40℃湿度范围≤80%非凝结空气压力70kPa~110kPa存储环境存储环境存储温度-20~55℃存储湿度5%~93%11.4.电源规格电源适配器电源适配器输入电压100-240V~33附件四：除颤撤机I（见安保说明书截图及安保E7产品标识如下）心肺复苏机使用说明书标记提示符相关说明【外接电源】当采用外接电源为心肺复苏机供电时，请将其始终与一个易插拔的接口相连接，这样在发生故障的时候才能快速地将其拔掉。【外接电源】在采用外接电源为心肺复苏机供电时，请确保电源线不会被人绊到或形成阻碍。在非必要时请不要使用外接电源，而用心肺复苏机内部的电池供电。【液体】请勿将心肺复苏机浸于液体中。如果液体进入机罩，将会导致设备受损。【环境保护】本产品使用时或超过使用期限后可能会产生部分废弃物或易损件等，随意丢弃这些废弃物会对环境造成严重污染或发生交叉感染，应按照当地法律法规和其它相关规定对之进行管理和处理。不能以处理正常废品的方式处理。1.2.符号与术语说明下表介绍本设备上或本说明书中使用的符号。符号中文说明符号中文说明注意查阅随附文件日参考使用说明M生产日期因BF型应用部分不可随意丢弃在普通垃圾箱中((o）非电离辐射查阅随机手册/说明书O主机开关适配器供电电池容量状态制造商SN序列号IP33外壳防护等级8使用截止日期20该产品含有某些有害物质，在环保使用期限内可以放心使用，超过环保使用期限之后则应该进入回收循环系统，该产品环保使用期限为20年该产品含有某些有害物质，在环保使用期限内可以放心使用，超过环保使用期限之后则应该进入回收循环系统，该产品环保使用期限为20年该产品含有某些有害物质，在环保使用期限内可以放心使用，超过环保使用期限之后则应该进入回收循环系统，该产品环保使用期限为20年下表介绍本说明书中使用的术语英文缩写英文全称中文含义CPRCardiopulmonaryResuscitation心肺复苏术CISPRInternationalSpecialCommitteeon国际无线电干扰特别委员会2W2022-05SNE8202205002Amoul揄入电压：100-240V~50/60Hz输入功率：230VA其他内容详见说明书围产品名称：心复苏机产品型号：E8注册证编号：IP33SunLife胸腔按压机型号MCC-E1D2101AJ04注册证编号：苏械注准20182211121生产许可证号：苏食药监械生产许20170144号2021-01-222029-01-21区可10口CMTTID2019DP12448适配器电源输入：100V-240V-，5OHz/60Hz，6.5Amzl电源输入：DC25.9V，100VA电池类型：可充电式锂电池防电击类型：类设备内部电源电池参数：DC25.9V，3000苏州尚领医疗科技有限公司苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼211单元生产许可证编号：粵食药监械生产许20020533号SunLife注册人/生产企业名称：胸腔按压机因深圳市安保医疗科技股份有限公司生产地址：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路型号MCC-E1使用期限：8年创维创新谷5#C栋3楼D2101AJ04注册证编号：苏械注准20182211121邮编:518108生产许可证号：苏食药监械生产许20170144号电话：+86-75526072210传真：+86-755230160122021-01-222029-01-21区10口CMTTID2019DP12448可适配器电源输入：100V-240V-，5OHz/60Hz，6.5Amzl电源输入：DC25.9V，100VA电池类型：可充电式锂电池防电击类型：类设备内部电源电池参数：DC25.9V，3000苏州尚领医疗科技有限公司苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼211单元除颤撤机II：国家标准如下：ICS11.040C30中华人民共和国国家标准GB9706.1-2020代替GB9706.1-2007，GB9706.15-2008医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance（IEC60601-1:2012,MOD）2020-04-09发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会GB9706.1-2020注2:如果载荷被几个并列的支撑部件承担，且不能确定其分布时，要考虑最不利的可能性。3.129接触电流touchcurrent从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。注：该术语与IEC60601-1第一版和第二版中的“外壳漏电流”相同。该术语的改变是为了和GB4943.1保持一致，也为了反映现在的测量同样涉及了正常保护接地的部分。3.130可转移的transportable设备安装和投入使用后的，不论是否与电源相连，均能从一个位置移到另一个位置，且移动范围没有明显限制。示例：移动的设备、可携带的设备和可穿戴的设备。注：参见定义3.63的分类说明。3.131俘获区域trappingzone在ME设备或ME系统上或内部，或在设备环境中，人的身体或人的身体部分能够暴露于俘获、压制、剪切、冲击、切割、缠绕、卷入、刺穿或摩擦的危险（源）可触及区域。3.132B型应用部分typeBappliedpart符合本部分对干电击防护程度规定的要求，尤其是关于患者漏电流和患者辅助电流容许要求的应用部分。注1：B型应用部分用GB/T5465.2中5840（参见附录D中的表D.1的符号19）来标记；或若适用，用GB/T5465.2中5841（参见表D.1的符号25来标记。注2：B型应用部分不适合直接用于心脏。注3：见4.6，通过应用风险管理过程的结果需要被作为应用部分的却不满足应用部分定义的部分。3.133BF型应用部分typeBFappliedpart符合本部分对于电击防护程度高于B型应用部分规定的要求的F型应用部分。注1：BF型应用部分用GB/T5465.2中5333（参见表D.1的符号20）来标记；或若适用，用GB/T5465.2中5334（参见表D.1的符号26）来标记。注2：BF型应用部分不适合直接用于心脏。注3：见4.6，通过应用风险管理过程的结果需要被作为应用部分的却不满足应用部分定义的部分。3.134CF型应用部分typeCFappliedpart符合本部分对于电击防护程度高于BF型应用部分规定的要求的F型应用部分。注1：CF型应用部分用GB/T5465.2中5335（参见表D.1的符号21）来标记：或若适用，用GB/T5465.2中5336（参见表D.1的符号27）来标记。注2：见4.6，通过应用风险管理过程的结果需要被作为应用部分的却不满足应用部分定义的部分。注3:参见关于直接用于心脏（3.22）的应用部分需要是CF型应用部分的定义说明。3.135型式试验typetest对设备中有代表性的样品所进行试验，其目的是为了确定所设计和制造的设备是否能满足本部分的要求。21附件5:电源接地情况I（安保E7产品标识及实物情况如下）AmourPowerSupplyMedicalSwitchingRoHSLPSMODEL(型号):LXCP398-260INPUT(输入):100-240Vac,50/60Hz6.5AMaxOUTPUT(输出额定值):26.0V8.5AShenzhenLongxcPowerSupplyCo.,LTD.制造商:深圳市龙星辰电源有限公司SNO04398100223100051CEMedicalSwitchingPowerSupplyRoHSLPSMODEL(型号):LXCP398-260INPUT(输入):100-240Vac,50/60Hz6.5AMaxOUTPUT(输出额定值):26.0V8.5AShenzhenLongxcPowerSupplyCo.,LTD.制造商:深圳市龙星辰电源有限公司SNO04398100223100051CE安保E7/E8电源适配器无回形标，而回形标是电源强制标识标准，不符合院前急救环境下使用。CEE路安保E7电源接地电源接地情况II：国家标准如下：ICS11.040C30中华人民共和国国家标准GB9706.1-2020代替GB9706.1-2007，GB9706.15-2008医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance（IEC60601-1:2012,MOD）2020-04-09发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会GB9706.1-2020表D.1（续）序号符号参考名称87GB/T5465.2中5021电位均衡9JGB/T5465.2中5172I类设备说明：无接地线按照国家强制标准标识为“回”形标，为国家强制标识，安保充电器无此标识。附件六：频率精度：（见安保说明书截图如下）心肺复苏机使用说明书输入频率50-60Hz输入电流主机主机主机输入DC10-28V11.5.患者参数分类规格适合接受治疗的患者：适合使用设备的成年患者：·身高130cm至200cm·胸围70cm至130cm使用心肺复苏机不受患者体重限制。11.6.按压参数分类规格按压深度按压频率按压释放比30-55mm，±3mm，默认设置50mm，连续可调（E7默认50mm，不可调）每分钟按压110，±3次50%，±5%按压模式（操作人员可选）·30:2（按压30次，然后有3秒钟通气暂停时间）·连续按压11.7.电池物理规格分类规格尺寸（长×宽×高）135mmx102mmx48mm重量0.5kg类型锂聚合物电池单个容量3200mAh82.88Wh电池电压25.9V电池续航时间充满电后，持续工作时间260min最长电池充电时间室温条件下大于2小时（22°C）更换电池所需时间间隔建议每3年或使用500次（完全充放电）更换电池34附件7:安保检测报告（安保E7说明书及检测报告如下）广东省医疗器械质量监督检验所国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检验报告服告编号：HZ21030171样品编号：22103017111共53页弟2页序号检验项目标准标准要求检验结果条款检验项目标准标准要求检验结果条款检验项目标准标准要求检验结果条款检验项目标准标准要求检验结果条款单项结论备注富温试验富温试验富温试验富温试验富温试验富温试验富温试验1外观与结构2.12.1.1心肺复苏机的外表面应平光滑，应无明显开裂、划痕、锋棱、毛刺2.12.1.1心肺复苏机的外表面应平光滑，应无明显开裂、划痕、锋棱、毛刺符合要求符合使用1外观与结构2.1.2心肺复苏机上的文字，标记应清晰、准确车国2.1.2心肺复苏机上的文字，标记应清晰、准确车国符合要求中是1外观与结构2.1.3心肿复苏机各控制件撮作应灵活可靠，各结构件连接应车固2.1.3心肿复苏机各控制件撮作应灵活可靠，各结构件连接应车固符合2按压深度2按压深度2.22.2.1按压深度为30-55m，逐续可调，误差应为+3mm（仅BB适用）2.22.2.1按压深度为30-55m，逐续可调，误差应为+3mm（仅BB适用）符合要求符合符合要求符合2按压深度2按压深度2.2.2按压深度固定为50m.误差应为：3不造用E7适用）2.2.2按压深度固定为50m.误差应为：3不造用E7适用）2.2.2按压深度固定为50m.误差应为：3不造用E7适用）2.2.2按压深度固定为50m.误差应为：3不造用E7适用）3按压率按压颜率先110bpm误应为obpm符合按压颜率先110bpm误应为obpm符合按压颜率先110bpm误应为obpm符合按压颜率先110bpm误应为obpm符合.按压模式30庄文和连座模式两种符合要求符合30庄文和连座模式两种符合要求符合30庄文和连座模式两种符合要求符合30庄文和连座模式两种符合要求符合5按压/释放按压/敢（、差应为-4%-4%符合按压/敢（、差应为-4%-4%符合按压/敢（、差应为-4%-4%符合6电地电量：提示02.62肺复苏机应产生电池符合要求符合电量子是提示2肺复苏机应产生电池符合要求符合电量子是提示2肺复苏机应产生电池符合要求符合电量子是提示2肺复苏机应产生电池符合要求符合电量子是提示7电池电量即件民星提示量共尽时，心牌复苏机应产甲将耗尽提示符合要农量共尽时，心牌复苏机应产甲将耗尽提示符合要农量共尽时，心牌复苏机应产甲将耗尽提示符合要农量共尽时，心牌复苏机应产甲将耗尽提示符合要农8CP8牙联动.脑复机与呼吸机进行蓝牙连接，应实符合要现按压与通气同步联动脑复机与呼吸机进行蓝牙连接，应实符合要现按压与通气同步联动脑复机与呼吸机进行蓝牙连接，应实符合要现按压与通气同步联动9手持终端（E适用）2.9心肺复苏机主机与手持终端遂接后，手持符合要求端与主机应能间步控制主机心肺复苏机主机与手持终端遂接后，手持符合要求端与主机应能间步控制主机心肺复苏机主机与手持终端遂接后，手持符合要求端与主机应能间步控制主机文相关国家政策如下：国家药品监督管理局请输入关键字中NationalMedicalProductsAdministration508国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）中国家药品监督管理局请输入关键字NationalMedicalProductsAdministration508国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）发布时间：2014-05-30国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。国家食品药品监督管理总局2014年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。二内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。（三）性能指标。1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。A0中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。李生强总理2021年2月9日第三十五条医疗器械注册人备案人受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。13医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；四）产品性能、主要结构、适用范围：（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。另附：安保E7说明书完整版
投标 / 标书制作要点（原创）
本医疗设备涉及「中标结果公示」，投标方需重点关注：① 营业执照经营范围须含中标结果公示或对应服务类目；② 提供同类项目业绩证明；③ 报价方案与售后响应须明确；④ 紧盯投标截止与开标节点，建议提前完成标书制作与盖章。浙江省项目常要求本地化服务能力与快速响应，务必在投标文件中凸显。
标书制作联系冯经理：17551026086
