广东省中标结果公示（南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院、广东省皮肤性病防治中心、中国麻风防治研究中心)2025）
南方医科大学皮肤病医院进口产品清单公示
根据广东省卫生健康委《关于优化省级卫生健康机构政府采购进口产品管理的通知》（粤卫办财务函[2021]3号）的要求，我院于2025年2月28日对需要采购的进口设备组织了专家论证，现将专家论证结果予以公示。
公示期限为：2025年3月10日—2025年3月21日
如对本公示有异议的，可以在公示期间以书面形式向我单位提出异议，逾期不予受理。联系人：杨小姐，联系电话：020-83028385，联系地址：广州市越秀区麓景路7号老干大厦2楼设备科。
../uploadpicture/附件1.国产同类产品与进口产品对比情况表(2025.3).pdf
../uploadpicture/附件2.进口产品专家论证意见(2025.3).pdf
../uploadpicture/附件3.进口产品申请表(2025.3).pdf
国产同类产品与进口产品对比情况表序号进口产品名称主要内容国产同类产品名称主要内容主要差异性对比（功能、技术参数等）主要功能技术参数主要功能技术参数1、离子源：配有复合离子源，兼顾电喷雾离子源（ESI）和大气压化学电离源（APCI）所有功能，并且可以实现四种电离结果，可加热1、离子源:一般只标配大气1、流速精度和梯度精度：超高效液相的流速精度和梯度精度决定了检测的准确性，国产设备流速精度只能做到用于高通量药物筛选、药物定量分析。可以对化合物进行结构解析，确定化合物的分子量；对药物中的主成分和杂质进行确认；对疾病相关的潜在的生物标记物进行定量和和筛645℃或以上。2、灵敏度：（1）正离子灵敏度：1pg利血平柱上进样，m/z609-195，信噪比W600000:1，原始数据或无平滑数据，同时满足6针重现性RSD<5%；（2）负离子灵敏度：1pg氯霉素上进样，m/z321-152，信噪比W300000：1，原始数据或无平滑数据，同时满足6针重现性RSD<5%；4、检测器：光电倍增器，且密封在真空玻璃内，可满足长期大量脏样品定量分析的数据可靠性和重复性。5、扫描方式：具有全扫描（FullScan）、选择离子扫描（SIM）、子离子扫描（ProductIonScan），母离子扫描（PrecursorIonScan），中性丢失扫描（NeutralLossScan）、多反应监测扫描（MRM）。对含量相压化学电离源（APCI），或者分开的独立离子源。2、灵敏度：（1）通常实际正离子灵敏度：1pg利血平柱上进样，m/z609-195，信噪比≥200000:1；（2）通常实际负离子灵敏度：1pg氯霉素上进样，m/z321-152，信噪比W0.3%RSD，梯度精度只能做到1%RSD，导致组分保留时间漂移较大，复杂组分难以准确定性;进口设备流量精度为≤0.75%RSD，精度好，数据重现性好，定性定量准确度高。2、四极杆质量数稳定性：四极杆质量数稳定性是质谱的最重要的指标之一是影响分析结果准确度的重要因素，国产设备基本在2-5amu/24hr，质量数动较大，导致结果偏差较大；进口设备能够达到≤0.lamu/24hr，质量数非常稳定，定量定性结果准确。3、液相色谱仪的操作压力：国产设备较低，约为9000psi，仅为进口的1/2,进口设备最高操作压力约18000psi。超高效液相的耐压约高，对于实验的分离的时间更少，效率越高，分离效果更好。4、离子源丰富程度：进口设备复合离1三重四极杆液质联用仪三重四极杆液质联用仪对较高成分物质的定量分析检测。200000:1;4、检测器:电子倍增器，后续维护成本较高。5、扫描方式：具有多重扫描模式6、通常液相色谱仪最高操作压力：W9000psi；7、色谱柱：没有色谱柱信息查等。6、液相色谱仪最高操作压力：W18000psi；7、色谱柱：色谱柱信息可跟踪记录：在线记录色谱柱使用信息。8、软件：包括仪器控制、数据处理等软件；定量分析软件：整体控制液相色谱的软件和相应接口；目标化合物筛查软件；可扩展、搜索的定量LC/MS分析方法信息数据库，自动定量优化软件、定量分析数据质量监测软件等。跟踪记录功能。8、软件：国产质谱软件缺乏数据库的支持，方法库和对照图谱库少，很多项目需要重新开发、摸索及优化，需要耗费更多的人力和工时。子源（ESI/APCI复合离子源）一次进样可以在ESI+，ESI-,APCI+，APCI-四种电离方式之间快速切换，并可同时得到每一种电离方式的谱图（四个通道)数据。ESI和APCI采集切换速率≤20ms。而国产设备一般只标配大气压化学电离源（APCI），或者分开的独立离子源，得到的数据种类少。注：填写产品的主要功能、技术参数指标以及国产同类产品与进口产品的主要差异性对比等情况评委签名：国产同类产品与进口产品对比情况表序号进口产品名称主要内容国产同类产品名称主要内容主要差异性对比（功能、技术参数等）主要功能技术参数主要功能技术参数1.梯度泵系统1.1溶剂种类：4个1.梯度泵系统高效液相色谱仪用于化合物的定性定量分析，其检测结果准确可靠，灵敏1.2在线柱塞清洗装置；1.3流量范围：0.001~10.0ml/min，递增率0.001ml/min；1.4流量精度：:≤0.07%RSD；1.5压力范围：：W600bar;2.自动进样器2.1样品容量：W132位2ml样品盘：2.2进样范围：0.1~100L;可安装多次进样组件，最大可达1500L。：W600bar;2.3压力范围：高效液相色谱仪用于化合物的定性定量分析。1.1溶剂种类：4个1.2在线柱塞清洗装置；1.3流量范围0.001~5.0ml/min，递增率0.001ml/min；1.4流量精度：:≤0.3%RSD；1.5压力范围：W400bar；2.自动进样器2.1样品容量：W100位2ml样1.进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能，目前国产无法实现；2.泵的流量精度，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，进口设备准确度高，对于制剂研发十分重要；3.柱温箱控温，进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围；4.进口仪器柱温箱可升级阀驱动，阀头可内置控温，单阀头可以切四根以上的色谱，而国产液相无法扩展此功能，拓展性弱；5.进口设备可实现仪器智能化功1高效液相色谱仪度分辨率高，重现性好，特异性强，不仅可分离物质，还可以增加进样量，广泛应用于有机化合物的分析检测。2.4控温范围：4-40°C。3.柱温箱3.1温控范围：室温以下10-85°C，可升降温。3.2双温区设计，温度控制方式：可独立设置温度进行分析，以方便进行方法开发。采用静态空气加热，保证实现最佳的超高高效液相色谱仪2.2进样范围：0.1100L品盘；2.3压力范围：≥600bar;2.4控温范围：4-40°C。3.柱温箱3.1温控范围：室温以下10-85°C，可升降温。3.2单温区设计效液相色谱性能3.3柱箱容积：最少可同时放入4根300mm色谱住；可升级阀驱动，阀头可内置控温，单阀头可以切四根以上的色谱。4.软件系统4.1全新报告方式，批量处理浏览色谱图，能够快速组织和查看结果。自动分析功能，可自动采样、数据处理和生成报告。3.3柱箱容积：最少可同时放入3根300mm色谱柱；4.软件系统4.1控制液相，出具报告，目前无法通过网络版软件控制操作。能，包括屏幕和主机，当仪器出现报错信息时，可通过错误代码自动诊断可能的故障原因，并提供相应的维护操作步骤，可选择中文和英文两种语言，具有日志、权限管理等功能，国产仪器目前无法实现。注：填写产品的主要功能、技术参数指标以及国产同类产品与进口产品的主要差异性对比等情况。评委签名：林花条政府采购进口产品专家论证意见一、基本情况申请单位南方医科大学皮肤病医院所属采购项目名称三重四极杆液质联用仪所属采购项目预算金额（单位：万元）人民币350万元进口产品名称进口产品预算金额（单位：万元）三重四极杆液质联用仪人民币350万元二、采购进口产品的主要用途可用于1）临床样本、药物代谢分析：血样、尿样、细胞等生物样品的代谢物分析：2）中药等复杂天然成分的分析：3）药品杂质定性定量分析：4）临床检测分析：5）化妆品、食品安全检测分析；6）环境污染物分析（化妆品，涂料等污染物分析）：7）组学研究。三、适用情形（勾选其中1项）1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求，确需采购进口产品的；口2.中国境内无法获取的：口3.为在中国境外使用而进行采购的：口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的：口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的；属于上述第1项适用情形的，需填写下列内容：国产同类产品名称市场价格（单位：万元）三重四极杆液质联用仪人民币295万元四、申请理由采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述：（1）必要性说明（政策依据、工作任务等）：目前我院大量的科研课题与中药新型制剂、中药化妆品研发紧密连接。这都需要依赖液质这一重大科研利器的助力。三重四极杆液质联用仪的应用已经相当成熟地出现在各个学科领域，可以很好的解决当前科研中迫切需要同时对多种痕量物质进行准确定性和定量的难题。它是开展复杂体内药物监控、药物相关左右、司法毒物鉴定、代谢组学、疾病预防与控制检测研究等诸多前沿研究的核心支撑技术。主要包括：1.动物代谢组学分析，通过监测体内代谢通路，针对对内源性代谢产物和外源性成分同时进行定性与定量分析，获取代谢方式、代谢动力学参数、代谢通路等信息，为生物学研究和探索提供重要佐证。2.治疗药物监控，通过质谱技术研究药物活性物质的作用，以达到高效安全合理用药以及药物研发的目的。3.蛋白定量分析，利用串联四级杆质谱特有的MRM扫描方式来定向检测蛋“标白质，通过软件计算要检测蛋白质的肽对应的母子离子对，同时进行MSMS扫描，对多肽进行序列确认，或利用MSMS进行定性和翻译后修饰位点检测等。相较于传统的抗体方法，三重四极杆质谱法具备灵敏度高、通量大、特异性好的优势。4.毒素毒物筛查研究，可通过三重四极杆质谱的MRM模式对未知或半目标性毒素及有害物质进行筛查分析。从而达到疾病预防或早期干预的作用。随着此类技术的发展，可以极大的提升我院的科研能力和广东省内的影响力。本次采购的三重四极杆液质联用仪主要用于代谢组学和蛋白分析等研究工作，对仪器设备的质量数范围、分辨率、灵敏度、正负切换时间、定量动态范围、稳定性以及仪器硬件和软件的功能和应用的扩充性等均有较高的要求：1）质量范围：2-2048m/z:2）分辨率上，要求可以精确到0.4-0.7da或以上，更有效的去除基质千扰、获得更加准确的数据结果；3）灵敏度上，1pg利血平柱上进样（Q1分辨率0.4。Q3分辨率0.7amu），m/z609>195，信噪比≥600.000:1，连续六针RSD≤5%；4）正负切换时间：≤20ms；5）多反应检测扫描速度：在不分组的情况下可同时进行550离子对/秒检测；6）质量轴稳定性：≤0.05amu/24小时（全质量数范围），质量准确度：全质量轴范围内≤0.1amu。临床患者对于治疗药物监控和新药研发需求较大。此设备具备良好的稳定性和易用性，可以承担我院生物样本的检测工作，并将应用于院内重点课题的研究和检测分析工作。因此，亟需采购此台设备。目前院内无同类设备。（2）不可替代性说明（对开展工作的实质性影响等）：1、有着极严苛高精度要求的三重四极杆液质联用仪（也叫超高效液相色谱串联质谱系统），该仪器是由超高效液相色谱，质谱，输液泵，柱温箱，自动进样器，软件等部件组成的。国产产品质量和技术方面与国外进口的差距还是很大的，因为故障率极高，采购国产产品会使工作效率及工作质量大大降低，进而无法完成目前实验室的检测需求。2、输液泵：国产液相输液泵流速精度较差，定量定性重现性达不到检测标准要求，结枸不够紧密，容易漏液，维护周期短，维护成本高。3、质谱仪:国产质谱仪检测灵敏度较差，检出限达不到最新检测标准的要求，同时，重现性也差，无法完成实验。同时仪器质量不稳定，故障率高，会耗费科室较多时间、人力及资源维修保养仪器4、质谱软件：国产质谱软件缺乏数据库的支持，方法库和对照图谱库少，很多项目需要重新开发、摸索及优化，需要耗费更多的人力和工时。目前国内外市场情况了解，国内暂无同类产品完全达到相应要求，或国内同类产品无医疗器械许可证书。因此申购进口的超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪。（3）经济性和效益性说明（市场价格是否合理经济以及预期效益等）：该设备的市场价格合理，我院暂无此类设备，在满足本院科研任务的前提下，还可考虑与其他单位等方面展开合作，提高仪器的综合使用价值，产生可观的经济效益。预计任务样品来自院内外，在装备正常运转之后，预计年有效工作时间将在4000小时以上，实现全负荷运作。每年2500-3500个样品的服务能力，每个样本500-800元的收费标准，全年收入预计150万以上。年利用率>95%。（4）国内同类产品与进口产品的主要差异性说明（第I种适用情形的，需说明）：1、流速精度和梯度精度：超高效液相的流速精度和梯度精度决定了检测的准确性，国产设备流速精度只能做到0.3%RSD，梯度精度只能做到I%RSD，导致组分保留时间漂移较大，复杂组分难以准确定性;进口设备流量精度为≤0.75%RSD，精度好，数据重现性好，定性定量准确度高。2、四极杆质量数稳定性：四极杆质量数稳定性是质谱的最重要的指标之一，是影响分析结果准确度的重要因素，国产设备基本在2-5amu/24hr，质量数动较将建饰本务大,导致结果偏差较大;田设备能够达到≤0.1amu/2妯r质量数非常稳定,定量定性结果准确。3、液相色谱仪的操压力:国产设备较低,约为gOOOpi,仅为进口的1/2,进口设各最高操作压力180OOpsi。超高效液相的耐压约,对于实验的分离的时间更少,效率越高,离效果更好。4、离子源丰富程度:进口设备复合离子源(ESI/APCI合离子源)一次进样可以在ESI+,EsI-,I+,APCI-四种电离方式之间快切换,并可同时得到每一种电离方式的谱图(个通道)数据。ESI和APCI采集换速率≤⒛ms。而国产设备一般只标配大气化学电离源(APCI),或者分开独立离子源,得到的数据种类少。五、专家论证意见国产设备在技术性能标方面与进田产品比较仍有一的差距,不能完全满足申请单位实际应用功能需求,拟采购的产品不属于止限制进口产品目录范围,未违反法律法规关规定,建议允许进口产投标。/.论证专家签字1年2月28日附件3:政府采购进口产品专家论证意见专家信息姓名：职称：高纵工程工作单位：市妇如来源：随机抽取口自行选定类别：口法律专家技术专家一、基本情况申请单位南方医科大学皮肤病医院所属采购项目名称三重四极杆液质联用仪所属采购项目预算金额（单位：万元）人民币350万元进口产品名称进口产品预算金额（单位：万元）三重四极杆液质联用仪人民币350万元二、采购进口产品的主要用途可用于1）临床样本、药物代谢分析：血样、尿样、细胞等生物样品的代谢物分析；2）中药等复杂天然成分的分析；3）药品杂质定性定量分析；4）临床检测分析；5）化妆品、食品安全检测分析；6）环境污染物分析（化妆品，涂料等污染物分析）；7）组学研究。三、适用情形（勾选其中1项）1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求，确需采购进口产品的；口2.中国境内无法获取的：口3.为在中国境外使用而进行采购的；口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的；口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的；属于上述第1项适用情形的，需填写下列内容：国产同类产品名称市场价格（单位：万元）三重四极杆液质联用仪人民币295万元四、申请理由采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述：（1）必要性说明（政策依据、工作任务等）：目前我院大量的科研课题与中药新型制剂、中药化妆品研发紧密连接。这都需要依赖液质这一重大科研利器的助力。三重四极杆液质联用仪的应用已经相当成熟地出现在各个学科领域，可以很好的解决当前科研中迫切需要同时对多种痕量物质进行准确定性和定量的难题。它是开展复杂体内药物监控、药物相关左右，司法毒物鉴定、代谢组学、疾病预防与控制检测研究等诸多前沿研究的核心支撑技术。主要包括：1.动物代谢组学分析，通过监测体内代谢通路，针对对内源性蒋晖代谢产物和外源性成分同时进行定性与定量分析，获取代谢方式、代谢动力学参数、代谢通路等信息，为生物学研究和探索提供重要佐证，2.治疗药物监控，通过质谱技术研究药物活性物质的作用，以达到高效安全合理用药以及药物研发的目的。3.蛋白定量分析，利用串联四级杆质谱特有的MRM扫描方式来定向检测蛋白质，通过软件计算要检测蛋白质的肽对应的母子离子对，同时进行MSMS扫描，对多肽进行序列确认，或利用MSMS进行定性和翻译后修饰位点检测等。相较于传统的抗体方法，三重四极杆质谱法具备灵敏度高、通量大、特异性好的优势。4.毒素毒物筛查研究，可通过三重四极杆质谱的MRM模式对未知或半目标性毒素及有害物质进行筛查分析。从而达到疾病预防或早期干预的作用。随着此类技术的发展，可以极大的提升我院的科研能力和广东省内的影响力。本次采购的三重四极杆液质联用仪主要用于代谢组学和蛋白分析等研究工作，对仪器设备的质量数范围、分辨率、灵敏度、正负切换时间、定量动态范围、稳定性以及仪器硬件和软件的功能和应用的扩充性等均有较高的要求：1）质量范围：2-2048m/z2）分辨率上，要求可以精确到0.4-0.7da或以上，更有效的去除基质干扰、获得更加准确的数据结果：3）灵敏度上，1pg利血平柱上进样（Q1分辨率0.4，Q3分辨率0.7amu），m/z609>195，信噪比W600,000：1，连续六针RSD≤5%；4）正负切换时间：≤20ms；5）多反应检测扫描速度:在不分组的情况下可同时进行550离子对/秒检测；6）质量轴稳定性:≤0.05amu/24小时（全质量数范围）质量准确度：全质量轴范围内≤0.1amu。临床患者对于治疗药物监控和新药研发需求较大。此设备具备良好的稳定性和易用性，可以承担我院生物样本的检测工作，并将应用于院内重点课题的研究和检测分析工作。因此，亟需采购此台设备。目前院内无同类设备。（2）不可替代性说明（对开展工作的实质性影响等）：1、有着极严苛高精度要求的三重四极杆液质联用仪（也叫超高效液相色谱串联质谱系统），该仪器是由超高效液相色谱，质谱，输液泵，柱温箱，自动进样器，软件等部件组成的。国产产品质量和技术方面与国外进口的差距还是很大的，因为故障率极高，采购国产产品会使工作效率及工作质量大大降低，进而无法完成目前实验室的检测需求。2、输液泵:国产液相输液泵流速精度较差，定量定性重现性达不到检测标准要求，结构不够紧密，容易漏液，维护周期短，维护成本高。3、质谱仪：国产质谱仪检测灵敏度较差，检出限达不到最新检测标准的要求，同时，重现性也差，无法完成实验。同时仪器质量不稳定，故障率高，会耗费科室较多时间、人力及资源维修保养仪器4、质谱软件：国产质谱软件缺乏数据库的支持，方法库和对照图谱库少，很多项目需要重新开发、摸索及优化，需要耗费更多的人力和工时。目前国内外市场情况了解，国内暂无同类产品完全达到相应要求，或国内同类产品无医疗器械许可证书。因此申购进口的超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪。（3）经济性和效益性说明（市场价格是否合理经济以及预期效益等）：该设备的市场价格合理，我院暂无此类设备。在满足本院科研任务的前提下，在晔还可考虑与其他单位等方面展开合作，提高仪器的综合使用价值，产生可观的经济效益。预计任务样品来自院内外，在装备正常运转之后，预计年有效工作时间将在4000小时以上，实现全负荷运作。每年2500-3500个样品的服务能力，每个样本500-800元的收费标准，全年收入预计150万以上。年利用率>95%。（4）国内同类产品与进口产品的主要差异性说明（第1种适用情形的，需说明）1、流速精度和梯度精度：超高效液相的流速精度和梯度精度决定了检测的准确性，国产设备流速精度只能做到0.3%RSD，梯度精度只能做到1%RSD，导致组分保留时间漂移较大，复杂组分难以准确定性;进口设备流量精度为≤0.75%RSD，精度好，数据重现性好，定性定量准确度高。2、四极杆质量数稳定性：四极杆质量数稳定性是质谱的最重要的指标之一，是影响分析结果准确度的重要因素，国产设备基本在2-5amu/24hr，质量数动较大，导致结果偏差较大：进口设备能够达到≤0.1amu/24hr，质量数非常稳定，定量定性结果准确。3、液相色谱仪的操作压力：国产设备较低，约为9000psi，仅为进口的1/2，进口设备最高操作压力约18000psi。超高效液相的耐压约高，对于实验的分离的时间更少，效率越高，分离效果更好。4、离子源丰富程度：进口设备复合离子源（ESI/APCI复合离子源）一次进样可以在ESI+，ESI-，APCI+，APCI-四种电离方式之间快速切换，并可同时得到每一种电离方式的谱图（四个通道)数据。ESI和APCI采集切换速率≤20ms。而国产设备一般只标配大气压化学电离源（APCI），或者分开的独立离子源，得到的数据种类少。五、专家论证意见（由专家手工填写）级证认用申请理由闻定口三重四级科液质服用仅，在性记孩造性、技术成设拎测买麻这·龄测精准栓测京复性设南时间性及战院车等方的比国同品有明代势为更如选间产水汉充进品参投村论证专家签字：2025年2月28蒋建年注：1.专家组应当由5人以上单数组成，其中，必须包括1名法律专家，技术专家应当为熟悉该产品的专家。2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等，进行客观、独立地论证并提出具体论证意见。3.属于适用情形第4或5的，同一年度内已备案的，无须重新组织专家论证，直接附原专家论证意见。附件3:政府采购进口产品专家论证意见专家信息姓名：书和职称：场工作单位：广洲冲医药大学第一附衡区院来源：随机抽取口自行选定类别：口法律专家口技术专家一、基本情况申请单位南方医科大学皮肤病医院所属采购项目名称三重四极杅液质联用仪所属采购项目预算金额（单位：万元）人民币350万元进口产品名称进口产品预算金额（单位：万元）三重四极杆液质联用仪人民币350万元二、采购进口产品的主要用途可用于1）临床样本、药物代谢分析：血样、尿样、细胞等生物样品的代谢物分析：2）中药等复杂天然成分的分析：3）药品杂质定性定量分析;4）临床检测分析；5）化妆品、食品安全检测分析；6）环境污染物分析（化妆品，涂料等污染物分析）；7）组学研究。三、适用情形（勾选其中1项）1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求，确需采购进口产品的；口2.中国境内无法获取的：口33.为在中国境外使用而进行采购的；口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的；口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的；属于上述第1项适用情形的，需填写下列内容：国产同类产品名称市场价格（单位：万元）三重四极杆液质联用仪人民币295万元四、申请理由采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述：（1）必要性说明（政策依据、工作任务等）：目前我院大量的科研课题与中药新型制剂、中药化妆品研发紧密连接。这都需要依赖液质这一重大科研利器的助力。三重四极杆液质联用仪的应用已经相当成熟地出现在各个学科领域，可以很好的解决当前科研中迫切需要同时对多种痕量物质进行准确定性和定量的难题。它是开展复杂体内药物监控、药物相关左右、司法毒物鉴定、代谢组学、疾病预防与控制检测研究等诸多前沿研究的核心支撑技术。主要包括：1.动物代谢组学分析，通过监测体内代谢通路，针对对内源性代谢产物和外源性成分同时进行定性与定量分析，获取代谢方式、代谢动力学参数、代谢通路等信息，为生物学研究和探索提供重要佐证。2.治疗药物监控，通过质谱技术研究药物活性物质的作用，以达到高效安全合理用药以及药物研发的目的。3.蛋白定量分析，利用串联四级杆质谱特有的MRM扫描方式来定向检测蛋白质，通过软件计算要检测蛋白质的肽对应的母子离子对，同时进行MSMS扫描，对多肽进行序列确认，或利用MSMS进行定性和翻译后修饰位点检测等。相较于传统的抗体方法，三重四极杆质谱法具备灵敏度高、通量大、特异性好的优势。4.毒素毒物筛查研究，可通过三重四极杆质谱的MRM模式对未知或半目标性毒素及有害物质进行筛查分析。从而达到疾病预防或早期干预的作用。随着此类技术的发展，可以极大的提升我院的科研能力和广东省内的影响力。本次采购的三重四极杆液质联用仪主要用于代谢组学和蛋白分析等研究工作，对仪器设备的质量数范围、分辨率、灵敏度、正负切换时间、定量动态范围、稳定性以及仪器硬件和软件的功能和应用的扩充性等均有较高的要求：1）质量范围：2-2048m/z；2）分辨率上，要求可以精确到0.4-0.7da或以上，更有效的去除基质干扰、获得更加准确的数据结果：3）灵敏度上，1pg利血平柱上进样（Q1分辨率0.4，Q3分辨率0.7amu），m/z609>195，信噪比W600,000：1，连续六针RSD≤5%；4）正负切换时间：20ms：5）多反应检测扫描速度：在不分组的情况下可同时进行550离子对/秒检测：6）质量轴稳定性：≤0.05amu/24小时（全质量数范围）质量准确度：全质量轴范围内≤0.1amu。临床患者对于治疗药物监控和新药研发需求较大。此设备具备良好的稳定性和易用性，可以承担我院生物样本的检测工作，并将应用于院内重点课题的研究和检测分析工作。因此，亟需采购此台设备。目前院内无同类设备。（2）不可替代性说明（对开展工作的实质性影响等）：1、有着极严苛高精度要求的三重四极杆液质联用仪（也叫超高效液相色谱串联质谱系统），该仪器是由超高效液相色谱，质谱，输液泵，柱温箱，自动进样器，软件等部件组成的。国产产品质量和技术方面与国外进口的差距还是很大的，因为故障率极高，采购国产产品会使工作效率及工作质量大大降低，进而无法完成目前实验室的检测需求。2、输液泵：国产液相输液泵流速精度较差，定量定性重现性达不到检测标准要求，结构不够紧密，容易漏液，维护周期短，维护成本高。3、质谱仪:国产质谱仪检测灵敏度较差，检出限达不到最新检测标准的要求，同时，重现性也差，无法完成实验。同时仪器质量不稳定，故障率高，会耗费科室较多时间、人力及资源维修保养仪器4、质谱软件：国产质谱软件缺乏数据库的支持，方法库和对照图谱库少，很多项目需要重新开发、摸索及优化，需要耗费更多的人力和工时。目前国内外市场情况了解，国内暂无同类产品完全达到相应要求，或国内同类产品无医疗器械许可证书。因此申购进口的超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪。（3）经济性和效益性说明（市场价格是否合理经济以及预期效益等）：该设备的市场价格合理，我院暂无此类设备。在满足本院科研任务的前提下，82还可考虑与其他单位等方面展开合作，提高仪器的综合使用价值，产生可观的经济效益。预计任务样品来自院内外，在装备正常运转之后，预计年有效工作时间将在4000小时以上，实现全负荷运作。每年2500-3500个样品的服务能力，每个样本500-800元的收费标准，全年收入预计150万以上。年利用率>95%。（4）国内同类产品与进口产品的主要差异性说明（第1种适用情形的，需说明）1、流速精度和梯度精度：超高效液相的流速精度和梯度精度决定了检测的准确性，国产设备流速精度只能做到0.3%RSD，梯度精度只能做到1%RSD，导致组分保留时间漂移较大，复杂组分难以准确定性进口设备流量精度为≤0.75%RSD，精度好，数据重现性好，定性定量准确度高。2、四极杆质量数稳定性：四极杆质量数稳定性是质谱的最重要的指标之一，是影响分析结果准确度的重要因素，国产设备基本在2-5amu/24hr，质量数动较大，导致结果偏差较大：进口设备能够达到≤0.1amu/24hr，质量数非常稳定，定量定性结果准确。3、液相色谱仪的操作压力：国产设备较低，约为9000psi，仅为进口的1/2，进口设备最高操作压力约18000psi。超高效液相的耐压约高，对于实验的分离的时间更少，效率越高，分离效果更好。4、离子源丰富程度：进口设备复合离子源（ESI/APCI复合离子源）一次进样可以在ESI+，ESI-，APCI+，APCI-四种电离方式之间快速切换，并可同时得到每一种电离方式的谱图（四个通道)数据。ESI和APCI采集切换速率≤20ms。而国产设备一般只标配大气压化学电离源（APCI），或者分开的独立离子源，得到的数据种类少。五、专家论证意见（由专家手工填写）国多设备主技本性我指方而巴只比家的有，不地高中海单家商间的求，油的台详也参5接标。论证专家签字：年日226日2注：1.专家组应当由5人以上单数组成，其中，必须包括1名法律专家，技术专家应当为熟悉该产品的专家。2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等，进行客观、独立地论证并提出具体论证意见。3.属于适用情形第4或5的，同一年度内已备案的，无须重新组织专家论证，直接附原专家论证意见。附件3:政府采购进口产品专家论证意见专家信息姓名：V职称：工作单位；来源：口随机抽取口自行选定类别：口法律专家口技术专家一、基本情况申请单位南方医科大学皮肤病医院所属采购项目名称三量四极杆液质联用仪所属采购项目预算金额（单位：万元）人民币350万元进口产品名称进口产品预算金额（单位：万元）三重四极杆液质联用仪人民币350万元二、采购进口产品的主要用途可用于1）临床样本、药物代谢分析：血样、尿样、细胞等生物样品的代谢物分析：2）中药等复杂天然成分的分析;3）药品杂质定性定量分析;4）临床检测分析；5）化妆品、食品安全检测分析：6）环境污染物分析（化妆品，涂料等污染物分析）;7）组学研究。三、适用情形（勾选其中1项）1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求，确需采购进口产品的；口2.中国境内无法获取的：口3.为在中国境外使用而进行采购的；口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的；口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的；属于上述第1项适用情形的，需填写下列内容：国产同类产品名称市场价格（单位：:万元）三重四极杆液质联用仪人民币295万元四、申请理由采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述：（1）必要性说明（政策依据、工作任务等）：目前我院大量的科研课题与中药新型制剂、中药化妆品研发紧密连接。这都需要依赖液质这一重大科研利器的助力。三重四极杆液质联用仪的应用已经相当成熟地出现在各个学科领域,可以很好的解决当前科研中迫切需要同时对多种痕量物质进行准确定性和定量的难题。它是开展复杂体内药物监控、药物相关左右、司法毒物鉴定、代谢组学、疾病预防与控制检测研究等诸多前沿研究的核心支撑技术。主要包括：1.动物代谢组学分析，通过监测体内代谢通路，针对对内源性的分析检测。进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现。在泵的流量精度，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度。柱温箱控温方面，进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围。因此采购进口高效液相色谱仪非常有必要。（2）不可替代性说明（对开展工作的实质性影响等）：高效液相色谱仪对泵的精度要求比较高，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度。对于实验室即将开展的检测业务，在通量和自动上也要求很高，进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现的。另外进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围，影响后续的可开展的检测项目，因此进口的高效液相和色谱仪不可代替，建议采购。（3）经济性和效益性说明（市场价格是否合理经济以及预期效益等）：在满足实验室科研检测需求的前提下，可对外服务，预计全年机时：1500机时/年，30机时/周。该仪器可用于本科、研究生相关理论于实验技能的教学工作，每年为超过300名学生开展相关课程。可服务于上述相关研究工作的开展，每年产出论文3-5篇。（4）国内同类产品与进口产品的主要差异性说明（第1种适用情形的，需说明）：1、进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现的；2、泵的流量精度，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度：3、柱温箱控温，进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围：4、进口仪器柱温箱可升级阀驱动，阀头可内置控温，单阀头可以切四根以上的色谱，而国产液相无法扩展此功能，拓展性弱；5、进口设备可实现仪器智能化功能，包括屏幕和主机，当仪器出现报错信息时，可通过错误代码自动诊断可能的故障原因，并提供相应的维护操作步骤，可选择中文和英文两种语言，具有日志、权限管理等功能，国产仪器目前无法实现。五、专家论证意见（由专家手工填写）经i认用户申请间洋在化机能宝化教术双设，的化量格精准设检测结单本准投和站性等方的比国引司考品和优剪之临进司户需求义评进口品号9授标论证专家签字：1025年2月28洋实进2高拟液相色谱仪蒋华注:1.专家组应当由5人以上单数组成，其中，必须包括1名法律专家，技术专家应当为熟悉该产品的专家。2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等，进行客观.独立地论证并提出具体论证意见。3.属于适用情形第4或5的，同一年度内已备案的，无须重新组织专家论证，直接附原专家论证意见。附件3：政府采购进口产品专家论证意见专家信息姓名：名禾职称：工作单位广采病第一属送统来源：口随机抽取又口自行选定类别：口法律专家技术专家一、基本情况申请单位南方医科大学皮肤病医院所属采购项目名称高效液相色谱仪所属采购项目预算金额（单位：万元）人民币74万元进口产品名称进口产品预算金额（单位：万元）高效液相色谱仪人民币74万元二、采购进口产品的主要用途用于化合物的定性定量分析，其检测结果准确可靠，灵敏度分辨率高，重现性好，特异性强，不仅可分离物质，并且可以增加进样量，广泛应用于有机化合物的分析检测。三、适用情形（勾选其中1项）回1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求，确需采购进口产品的；口2.中国境内无法获取的口3.为在中国境外使用而进行采购的；口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的；口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的：属于上述第1项适用情形的，需填写下列内容：国产同类产品名称市场价格（单位：万元）高效液相色谱仪人民币45万元四、申请理由采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述：（1）必要性说明（政策依据、工作任务等）：高效液相色谱仪用于化合物的定性定量分析，用于药物监测、代谢产物分析、激素检测、生物标志物研究、过敏原分析、毒性物质检测以及药物研发和质量控制等。如在药物检测方面，监测患者血液或组织中的药物浓度（如维甲酸、免疫抑制剂、糖皮质激素等），确保疗效并避免毒性;根据患者代谢差异调整剂量，例如银屑病或红斑狼疮患者的环孢素、甲氨蝶呤等药物。分析尿液或血液中的卟啉类物质，辅助诊断皮肤光敏性疾病，检测皮质醇、性激素等水平，排查激素异常相关的皮肤病（如痤疮、多毛症）。在制剂方面，分析候选药物的成分纯度及代谢特性，优化外用制剂（如乳膏、凝胶）的配方；确保外用药品的有效成分含量及保质期符合标准。另外，可以检测中药提取物、中药配方中相关药物的含量，实时检测药物透过皮肤的浓度，揭示其动力学行为和皮肤滞留行为，判断药物外用的可行性和安全性。其检测结果准确可靠，灵敏度分辨率高，重现性好，特异性强，不仅可分离物质，并且可以增加进样量，，广泛应用于有机化合物的分析检测。进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现。在泵的流量精度，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度。柱温箱控温方面，进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围。因此采购进口高效液相色谱仪非常有必要。（2）不可替代性说明（对开展工作的实质性影响等）：高效液相色谱仪对泵的精度要求比较高，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度。对于实验室即将开展的检测业务，在通量和自动上也要求很高，进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现的。另外进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围，影响后续的可开展的检测项目，因此进口的高效液相和色谱仪不可代替，建议采购。（3）经济性和效益性说明（市场价格是否合理经济以及预期效益等）：在满足实验室科研检测需求的前提下，可对外服务，预计全年机时：1500机时/年，30机时/周。该仪器可用于本科，研究生相关理论于实验技能的教学工作，每年为超过300名学生开展相关课程。可服务于上述相关研究工作的开展，每年产出论文3-5篇。（4）国内同类产品与进口产品的主要差异性说明（第1种适用情形的，需说明）：1、进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现的；2、泵的流量精度，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度；3、柱温箱控温，进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围；4、进口仪器柱温箱可升级阀驱动，阀头可内置控温，单阀头可以切四根以上的色谱，而国产液相无法扩展此功能，拓展性弱;5、进口设备可实现仪器智能化功能，包括屏幕和主机，当仪器出现报错信息时，可通过错误代码自动诊断可能的故障原因，并提供相应的维护操作步骤，可选择中文和英文两种语言，具有日志、权限管理等功能，国产仪器目前无法实现。五、专家论证意见（由专家手工填写）国设者信起而5进市美，工汽满业用文限旅们的总，电询电二参投标。论证专家签字：2025228日区n品比东份方Ln注：1.专家组应当由5人以上单数组成，其中，必须包括1名法律专家，技术专家应当为熟悉该产品的专家。2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性，经济性，效益性等，进行客观，独立地论证并提出具体论证意见。3.属于适用情形第4或5的，同一年度内已备案的，无须重新组织专家论证，直接附原专家论证意见。附件3:政府采购进口产品专家论证意见专家信息姓名：汤木职称：工保财工作单位！T业市来源：随机抽取口自行选定类别：口法律专家技术专家一、基本情况申请单位南方医科大学皮肤病医院所属采购项目名称高效液相色谱仪所属采购项目预算金额（单位：万元）人民币74万元进口产品名称进口产品预算金额（单位：万元）高效液相色谱仪人民币74万元二、采购进口产品的主要用途用于化合物的定性定量分析，其检测结果准确可靠，灵敏度分辨率高，重现性好，特异性强，不仅可分离物质，并且可以增加进样量，广泛应用于有机化合物的分析检测。三、适用情形（勾选其中1项）1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求，确需采购进口产品的；口2.中国境内无法获取的：口3.为在中国境外使用而进行采购的；口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的；口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的；属于上述第1项适用情形的，需填写下列内容：国产同类产品名称市场价格（单位：万元）高效液相色谱仪人民币45万元四、申请理由采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述：（1）必要性说明（政策依据、工作任务等）：高效液相色谱仪用于化合物的定性定量分析，用于药物监测、代谢产物分析、激素检测、生物标志物研究、过敏原分析、毒性物质检测以及药物研发和质量控制等。如在药物检测方面，监测患者血液或组织中的药物浓度（如维甲酸、免疫抑制剂、糖皮质激素等），确保疗效并避免毒性；根据患者代谢差异调整剂量，例如银屑病或红斑狼疮患者的环孢素、甲氨蝶呤等药物。分析尿液或血液中的卟啉类物质，辅助诊断皮肤光敏性疾病，检测皮质醇、性激素等水平，排查激素异常相关的皮肤病（如痤疮、多毛症）。在制剂方面，分析候选药物的成分纯度及代谢特性，优化外用制剂（如乳膏、凝胶）的配方；确保外用药品的有效成分含量及保质期符合标准。另外，可以检测中药提取物、中药配方中相关药物的含量，实时检测药物透过皮肤的浓度，揭示其动力学行为和皮肤滞留行为，判断药物外用的可行性和安全性。其检测结果准确可靠，灵敏度分辨率高，重现性好，特异性强，不仅可分离物质，并且可以增加进样量，广泛应用于有机化合物的分析检测。进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现。在泵的流量精度，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度。柱温箱控温方面，进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围。因此采购进口高效液相色谱仪非常有必要。（2）不可替代性说明（对开展工作的实质性影响等）：高效液相色谱仪对泵的精度要求比较高，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度。对于实验室即将开展的检测业务，在通量和自动上也要求很高，进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现的。另外进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围，影响后续的可开展的检测项目，因此进口的高效液相和色谱仪不可代替，建议采购。（3）经济性和效益性说明（市场价格是否合理经济以及预期效益等）：在满足实验室科研检测需求的前提下，可对外服务，预计全年机时：1500机时/年，30机时/周。该仪器可用于本科、研究生相关理论于实验技能的教学工作，每年为超过300名学生开展相关课程。可服务于上述相关研究工作的开展，每年产出论文3-5篇。（4）国内同类产品与进口产品的主要差异性说明（第1种适用情形的，需说明）：1、进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现的：2、泵的流量精度，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度;3、柱温箱控温，进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围；4、进口仪器柱温箱可升级阀驱动，阀头可内置控温，单阀头可以切四根以上的色谱，而国产液相无法扩展此功能，拓展性弱；5、进口设备可实现仪器智能化功能，包括屏幕和主机，当仪器出现报错信息时，可通过错误代码自动诊断可能的故障原因，并提供相应的维护操作步骤，可选择中文和英文两种语言，具有日志、权限管理等功能，国产仪器目前无法实现。五、专家论证意见（由专家手工填写）用户中请购量需求学，同年同类设条坟术折科、住科尚元法满至中清单住零用雲，扣购产上不限设务律设动只务马投标·论证专家签字注：1.专家组应当由5人以上单数组成，其中，必须包括1名法律专家，技术专家应当为熟悉该产品的专家。2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等，进行客观、独立地论证并提出具体论证意见。3.属于适用情形第4或5的，同一年度内已备案的，无须重新组织专家论证，直接附原专家论证意见。附件3:政府采购进口产品专家论证意见专家信息姓名：职称：工作单位:来源：随机抽取口自行选定类别：口法律专家口技术专家一、基本情况申请单位南方医科大学皮肤病医院所属采购项目名称高效液相色谱仪所属采购项目预算金额（单位：万元）人民币74万元进口产品名称进口产品预算金额（单位：万元）高效液相色谱仪人民币74万元二、采购进口产品的主要用途用于化合物的定性定量分析，其检测结果准确可靠，灵敏度分辨率高，重现性好，特异性强，不仅可分离物质，并且可以增加进样量，广泛应用于有机化合物的分析检测。三、适用情形（勾选其中1项）回1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求，确需采购进口产品的；口2.中国境内无法获取的：口3.为在中国境外使用而进行采购的；口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的；口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的；属于上述第1项适用情形的，需填写下列内容：国产同类产品名称市场价格（单位：万元）高效液相色谱仪人民币45万元四、申请理由采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述：（1）必要性说明（政策依据、工作任务等）：高效液相色谱仪用于化合物的定性定量分析，用于药物监测、代谢产物分析、激素检测，生物标志物研究、过敏原分析、毒性物质检测以及药物研发和质量控制等。如在药物检测方面，监测患者血液或组织中的药物浓度（如维甲酸、免疫抑制剂、糖皮质激素等），确保疗效并避免毒性;根据患者代谢差异调整剂量，例如银屑病或红斑狼疮患者的环孢素、甲氨蝶呤等药物。分析尿液或血液中的卟啉类物质，辅助诊断皮肤光敏性疾病，检测皮质醇、性激素等水平，排查激素异常相关的皮肤病（如痤疮、多毛症）。在制剂方面，分析候选药物的成分纯度及代谢特性，优化外用制剂（如乳膏、凝胶）的配方；确保外用药品的有效成分含量及保质期符合标准。另外，可以检测中药提取物、中药配方中相关药物的含量，实时检测药物透过皮肤的浓度，揭示其动力学行为和皮肤带留行为，判断药物外用的可行性和安全性。其检测结果准确可靠，灵敏度分辨率高，重现性好，特异性强，不仅可分离物质，并且可以增加进样量，广泛应用于有机化合物的分析检测。进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现。在泵的流量精度，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度。柱温箱控温方面，进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围。因此采购进口高效液相色谱仪非常有必要。（2）不可替代性说明（对开展工作的实质性影响等）：高效液相色谱仪对泵的精度要求比较高，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度。对于实验室即将开展的检测业务，在通量和自动上也要求很高，进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现的。另外进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围，影响后续的可开展的检测项目，因此进口的高效液相和色谱仪不可代替，建议采购。（3）经济性和效益性说明（市场价格是否合理经济以及预期效益等）：在满足实验室科研检测需求的前提下，可对外服务，预计全年机时：1500机时/年，30机时/周。该仪器可用于本科，研究生相关理论于实验技能的教学工作，每年为超过300名学生开展相关课程。可服务于上述相关研究工作的开展，每年产出论文3-5篇。（4）国内同类产品与进口产品的主要差异性说明（第1种适用情形的，需说明）：1、进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前释等功能目前国产无法实现的；2、泵的流量精度，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度：3、柱温箱控温，进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围；4、进口仪器柱温箱可升级阀驱动，阀头可内置控温，单阀头可以切四根以上的色谱，而国产液相无法扩展此功能，拓展性弱；5、进口设备可实现仪器智能化功能，包括屏幕和主机，当仪器出现报错信息时，可通过错误代码自动诊断可能的故障原因，并提供相应的维护操作步骤，可选择中文和英文两种语言，具有日志、权限管理等功能，国产仪器目前无法实现。五、专家论证意见（由专家手工填写）(0以各不民力公之次味业用术本冷备不13于我02划大代眼！越牛。论证专家签字：Co一年月F注：1.专家组应当由5人以上单数组成，其中，必须包括1名法律专家，技术专家应当为熟悉该产品的专家。2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等，进行客观，独立地论证并提出具体论证意见。3.属于适用情形第4或5的，同一年度内已备案的，无须重新组织专家论证，直接附原专家论证意见。附件3：政府采购进口产品专家论证意见专家信息姓名职称：译26红工作单位：257来源：随机抽取口自行选定类别：法律专家口技术专家一、基本情况申请单位南方医科大学皮肤病医院所属采购项目名称高效液相色谱仪所属采购项目预算金额（单位：万元）人民币74万元进口产品名称进口产品预算金额（单位：万元）高效液相色谱仪人民币74万元二、采购进口产品的主要用途用于化合物的定性定量分析，其检测结果准确可靠，灵敏度分辨率高，重现性好，特异性强，不仅可分离物质，并且可以增加进样量，广泛应用于有机化合物的分析检测。三、适用情形（勾选其中1项）回1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求，确需采购进口产品的；口2.中国境内无法获取的：口3.为在中国境外使用而进行采购的；口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的；口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的；属于上述第1项适用情形的，需填写下列内容：国产同类产品名称市场价格（单位：万元）高效液相色谱仪人民币45万元四、申请理由采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述：（1）必要性说明（政策依据、工作任务等）：高效液相色谱仪用于化合物的定性定量分析，用于药物监测、代谢产物分析、激素检测、生物标志物研究、过敏原分析、毒性物质检测以及药物研发和质量控制等。如在药物检测方面，监测患者血液或组织中的药物浓度（如维甲酸、免疫抑制剂、糖皮质激素等），确保疗效并避免毒性;根据患者代谢差异调整剂量，例如银屑病或红斑狼疮患者的环孢素、甲氨蝶呤等药物。分析尿液或血液中的卟啉类物质，辅助诊断皮肤光敏性疾病，检测皮质醇、性激素等水平，排查激素异常相关的皮肤病（如痤疮、多毛症）。在制剂方面，分析候选药物的成分纯度及代谢特性，优化外用制剂（如乳膏、凝胶）的配方；确保外用药品的有效成分含量及保质期符合标准。另外，可以检测中药提取物、中药配方中相关药物的含量，实时检测药物透过皮肤的浓度，揭示其动力学行为和皮肤滞留行为，判断药物外用的可行性和安全性。其检测结果准确可靠，灵敏度分辨率高，重现性好，特异性强，不仅可分离物质，并且可以增加进样量，广泛应用于有机化合物的分析检测。进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现。在泵的流量精度，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度。柱温箱控温方面，进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围。因此采购进口高效液相色谱仪非常有必要。（2）不可替代性说明（对开展工作的实质性影响等）：高效液相色谱仪对泵的精度要求比较高，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度。对于实验室即将开展的检测业务，在通量和自动上也要求很高，进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现的。另外进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围，影响后续的可开展的检测项目，因此进口的高效液相和色谱仪不可代替，建议采购。（3）经济性和效益性说明（市场价格是否合理经济以及预期效益等）：在满足实验室科研检测需求的前提下，可对外服务，预计全年机时：1500机时/年，30机时/周。该仪器可用于本科、研究生相关理论于实验技能的教学工作，每年为超过300名学生开展相关课程。可服务于上述相关研究工作的开展，每年产出论文3-5篇。（4）国内同类产品与进口产品的主要差异性说明（第1种适用情形的，需说明）：1、进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产无法实现的：2、泵的流量精度，进口产品普遍在0.07%，而目前国产液相普遍在0.3%，影响实验准确度；3、柱温箱控温，进口产品可以实现双区控温，国产仪器目前只能实现单温区设计，大大减少了实验设计及应用范围：4、进口仪器柱温箱可升级阀驱动，阀头可内置控温，单阀头可以切四根以上的色谱，而国产液相无法扩展此功能，拓展性弱;5、进口设备可实现仪器智能化功能，包括屏幕和主机，当仪器出现报错信息时，可通过错误代码自动诊断可能的故障原因，并提供相应的维护操作步骤，可选择中文和英文两种语言，具有日志、权限管理等功能，国产仪器目前无法实现。五、专家论证意见（由专家手工填写）本日来的进工有全机欢商地足建议之件进工产品号方技标论证专家签字2年2月注：1.专家组应当由5人以上单数组成，其中，必须包括1名法律专家，技术专家应当为熟悉该产品的专家。2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等，进行客观、独立地论证并提出具体论证意见。3.属于适用情形第4或5的，同一年度内已备案的，无须重新组织专家论证，直接附原专家论证意见。附件4政府采购进口产品论证专家联系方式专家类别专家姓名工作单位及部门职称/职务专业联系方式身份证号专家签字技术专家蒋建华广州市妇女儿童医疗中心高工医疗器械技术专家赵征广东省水利水电科学研究院医务所副主任医师医疗技术专家翁书和广州中医药大学第一附属医院教授医学V水技术专家王海林广州市第一人民医院主任医学法律专家梁翊竞北京市中伦文德（广州）律师事务所律师法学注:专家组应当由五人以上的单数组成，其中必须包括一名法律专家，产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家;采购人代表不得作为专家组成员参与论证;参与论证的专家不得作为采购评审专家（即评标专家）参与同一项目工作的采购评审工作。附件1政府采购进口产品申请表一、基本情况申请单位南方医科太学皮肤病医院所属采购项目名称三重四极杆液质联用仪所属采购项目预算金额（单位：万元）人民币350万元进口产品名称进口产品预算金额（单位：万元）三重四极杆液质联用仪人民币350万元二、主要用途可用于1）临床样本、药物代谢分析：血样、尿样、细胞等生物样品的代谢物分析；2）中药等复杂天然成分的分析；3）药品杂质定性定量分析；4）临床检测分析：5）化妆品、食品安全检测分析；6）环境污染物分析（化妆品，涂料等污染物分析）：7）组学研究。三、适用情形（勾选其中1项）回1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求，确需采购进口产品的；口2.中国境内无法获取的：口3.为在中国境外使用而进行采购的；口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的；口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的；勾选上述第1项适用情形的，需填写下列内容：国产同类产品名称市场价格（单位：:万元）三重四极杆液质联用仪人民币295万元四、申请理由（1）必要性说明（政策依据、工作任务等）：采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述：目前我院大量的科研课题与中药新型制剂、中药化妆品研发紧密连接。这都需要依赖液质这一重大科研利器的助力。三重四极杆液质联用仪的应用已经相当成熟地出现在各个学科领域，可以很好的解决当前科研中迫切需要同时对多种痕量物质进行准确定性和定量的难题。它是开展复杂体内药物监控、药物相关左右、司法毒物鉴定、代谢组学、疾病预防与控制检测研究等诸多前沿研究的核心支撑技术。主要包括：1.动物代谢组学分析，通过监测体内代谢通路，针对对内源性代谢产物和外源性成分同时进行定性与定量分析，获取代谢方式、代谢动力学参数、代谢通路等信息，为生物学研究和探索提供重要佐证。2.治疗药物监控，通过质谱技术研究药物活性物质的作用，以达到高效安全合理用药以及药物研发的目的。3.蛋白定量分析，利用串联四级杆质谱特有的MRM扫描方式来定向检测蛋白质，通过软件计算要检测蛋白质的肽对应的母子离子对，同时进行MSMS扫描，对多肽进行序列确认，或利用MSMS进行定性和翻译后修饰位点检测等。相较于传统的抗体方法，三重四极杆质谱法具备灵敏度高。通量大、特异性好的优势。4.毒素毒物筛查研究，可通过三重四极杆质谱的MRM模式对未知或半且标性毒素及有害物质进行筛查分析。从而达到疾病预防或早期干预的作用。随着此类技术的发展，可以极大的提升我院的科研能力和广东省内的影响力。本次采购的三重四极杆液质联用仪主要用于代谢组学和蛋白分析等研究工作，对仪器设备的质量数范围、分辨率、灵敏度、正负切换时间、定量动态范围、稳定性以及仪器硬件和软件的功能和应用的扩充性等均有较高的要求：1）质量范围：2-2048m/z：2）分辨率上，要求可以精确到0.4-0.7da或以上，更有效的去除基质干扰、获得更加准确的数据结果；3）灵敏度上，1pg利血平柱上进样（Q1分辨率0.4，Q3分辨率0.7amu），m/z609>195，信噪比W600.000：1，连续六针RSD≤5%：4）正负切换时间：≤20ms：5）多反应检测扫描速度：在不分组的情况下可同时进行550离子对/秒检测；6）质量轴稳定性：≤0.05amu/24小时（全质量数范围）质量准确度：全质量轴范围内≤0.1amu。临床患者对于治疗药物监控和新药研发需求较大。此设备具备良好的稳定性和易用性，可以承担我院生物样本的检测工作，并将应用于院内重点课题的研究和检测分析工作。因此，亟需采购此台设备。目前院内无同类设备。（2）不可替代性说明（对开展工作的实质性影响等）1、有着极严苛高精度要求的三重四极杆液质联用仪（也叫超高效液相色谱串联质谱系统），该仪器是由超高效液相色谱，质谱，输液泵，柱温箱，自动进样器，软件等部件组成的。国产产品质量和技术方面与国外进口的差距还是很大的，因为故障率极高，采购国产产品会使工作效率及工作质量大大降低，进而无法完成目前实验室的检测需求。2、输液泵：国产液相输液泵流速精度较差，定量定性重现性达不到检测标准要求，结构不够紧密，容易漏液，维护周期短，维护成本高。3、质谱仪：国产质谱仪检测灵敏度较差，检出限达不到最新检测标准的要求，同时，重现性也差，无法完成实验。同时仪器质量不稳定，故障率高，会耗费科室较多时间、人力及资源维修保养仪器4、质谱软件：国产质谱软件缺乏数据库的支持，方法库和对照图谱库少，很多项目需要重新开发、摸索及优化，需要耗费更多的人力和工时。目前国内外市场情况了解，国内暂无同类产品完全达到相应要求，或国内同类产品无医疗器械许可证书。因此申购进口的超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪。（3）经济性和效益性说明（市场价格是否合理经济以及预期效益等)：该设备的市场价格合理，我院暂无此类设备。在满足本院科研任务的前提下，还可考虑与其他单位等方面展开合作，提高仪器的综合使用价值，产生可观的经济效益。预计任务样品来自院内外，在装备正常运转之后，预计年有效工作时间将在4000小时以上，实现全负荷运作。每年2500-3500个样品的服务能力，每个样本500-800元的收费标准，全年收入预计150万以上，年利用率>95%。（4）国内同类产品与进口产品的主要差异性说明（第1种适用情形的，需说明)：1、流速精度和梯度精度：超高效液相的流速精度和梯度精度决定了检测的准确性，国产设备流速精度只能做到0.3%RSD，梯度精度只能做到1%RSD，导致组分保留时间漂移较大，复杂组分难以准确定性；进口设备流量精度为≤0.75%RSD，精度好，数据重现性好，定性定量准确度高。2、四极杆质量数稳定性：四极杆质量数稳定性是质谱的最重要的指标之一是影响分析结果准确度的重要因素，国产设备基本在2-5amu/24hr，质量数动较大，导致结果偏差较大；进口设备能够达到≤0.lamu/24hr，质量数非常稳定，定量定性结果准确。的时间更少，效率越高，分离效果更好。的数据种类少。3、液相色谱仪的操作压力：国产设备较低，约为9000psi，仅为进口的1/2进口设备最高操作压力约18000psi。超高效液相的耐压约高，对于实验的分离4、离子源丰富程度：进口设备复合离子源（ESI/APCI复合离子源）一次进样可以在ESI+，ESI-，APCI+，APCI-四种电离方式之间快速切换，并可同时得到每一种电离方式的谱图（四个通道)数据。ESI和APCI采集切换速率≤20ms。而国产设备一般只标配大气压化学电离源（APCI），或者分开的独立离子源，得到注:1.进口产品或者国产同类产品涉及多个的，逐一详细填写；2.进口产品隶属不同采购项目的，按采购项目分别填报附件1政府采购进口产品申请表一、基本情况申请单位南方医科大学皮肤病医院所属采购项目名称高效液相色谱仪所属采购项目预算金额（单位：万元）人民币74万元进口产品名称进口产品预算金额（单位：万元）高效液相色谱仪人民币74万元二、主要用途用于化合物的定性定量分析，其检测结果准确可靠，灵敏度分辨率高，重现性好，特异性强，不仅可分离物质，并且可以增加进样量，物的分析检测。广泛应用于有机化合三、适用情形（勾选其中1项）回1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求，确需采购进口产品的；口2.中国境内无法获取的：口3.为在中国境外使用而进行采购的；口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的；口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的；勾选上述第1项适用情形的，需填写下列内容：国产同类产品名称市场价格（单位：万元）高效液相色谱仪人民币45万元四、申请理由采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述：（1）必要性说明（政策依据、工作任务等）：高效液相色谱仪用于化合物的定性定量分析，用于药物监测、代谢产物分析。激素检测、生物标志物研究、过敏原分析、毒性物质检测以及药物研发和质量控制等。如在药物检测方面，监测患者血液或组织中的药物浓度（如维甲酸、免疫抑制剂、糖皮质激素等），确保疗效并避免毒性；根据患者代谢差异调整剂量，例如银屑病或红斑狼疮患者的环孢素、甲氨蝶呤等药物。分析尿液或血液中的卟啉类物质，辅助诊断皮肤光敏性疾病，检测皮质醇、性激素等水平，排查激素异常相关的皮肤病（如痤疮、多毛症）。在制剂方面，分析候选药物的成分纯度及代谢特性，优化外用制剂（如乳膏、凝胶）的配方；确保外用药品的有效成分含量及保质期符合标准。另外，可以检测中药提取物、中药配方中相关药物的含量，实时检测药物透过皮肤的浓度，揭示其动力学行为和皮肤滞留行为，判断药物外用的可行性和安全性。其检测结果准确可靠，灵敏度分辨率高，重现性好，特异性强，不仅可分离物质，并且可以增加进样量，广泛应用于有机化合物的分析检测。进口液相自动化程度高，如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前国产法实现。在泵的流量精度,进口品普遍在0.07%,而目前国产液相普遍在0.,影响实验准确度。柱温箱控氵方面,进口产品可以实现双区控温,国产仪器目前只能实现单温区设计,大大少了实验设计及应用范围。因此采购进口高液相色谱仪非常有必要。(2)不可替代性说明开展工作的实质性影响等):高效液相色谱仪对的精度要求比较高,进口产品普在0.07%,而目前国产液相普遍在0.30/0,影实验准确度。对于实验室即将的检测业务,在通量和自动上也要求很高,口液相自动化程度高,如自动样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前释等功能目前国产无法实现的。外进口产品可以实现双区控温,国产仪器目前R能实现单温区设计,大大减少了验设计及应用范围,影响后续的可开展的检项目,因此进口的高效液相和色讠仪不可代替,建议采购。(3)经济性和效益性说(市场价格是否合理经济以及效益等):在满足实验室科研测需求的前提下,可对外服务,计全年机时:15OO机时/年,30机时/周仪器可用于本科、研究生相关论于实验技能的教学工作,每年为超过300名生开展相关课程。可服务于上述关研究工作的开展,每年产出论文3-5篇。(4)国内同类产品与进|产品的主要差异性说明(第1种用情形的,需说明):进口液相自动化1、度高,如自动进样器可以实现自动柱前样品衍生化以及柱前稀释等功能目前产无法实现的;泵的流量精度,2、口产品普遍在0,07%,而目前国液相普遍在0。30/0,影响实验准确度;柱温箱控温,进3、产品可以实现双区控温,国产目前只能实现单温区设计,大大减少了实设计及应用范围;进田仪器柱温箱4、升级阀驱动,阀头可内置控温,阀头可以切四根以上的色谱,而国产液相法扩展此功能,拓展性弱;进口设备可实现5、器智能化功能,包括屏幕和主,当仪器出现报错信息时,可通过错误代码动诊断可能的故障原因,并提供应的维护操作步骤,可选择中文和英文两种言,具有日志、权限管理等功能,国产仪器目前无法实现。
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